• 第1阶段 - 分别评估臂1、2、3和4的剂量限制毒性（DLT），并建立推荐的阶段2剂量的化学疗法与Niraparib联合使用[时间范围：最多28天]
  DLT变量将为每个受试者确定为二进制变异性，指示受试者是否经历了协议定义的DLT。
• 第2阶段 - 确定Niraparib rs2d后，分别评估临床显着的毒性。 [时间范围：最多84天]
  将确定每个受试者的临床意义毒性变量，作为二进制变量，指示受试者是否经历了Niraparib相关的剂量延迟至少为28天，还是3级3或更高的Niraparib与Niraparib相关的非血液学毒性。

• 第1阶段 - 客观响应率（ORR）[时间范围：治疗后最多30天]
  将为第1阶段中的每个受试者确定客观响应，作为二进制变量，指示该受试者是否达到了CR或PR的最佳总体响应
• 第1阶段 - 响应持续时间（DOR）[时间范围：治疗后最多5年]
  响应持续时间（DOR）将针对经历PR或更好的第1阶段的受试者确定，并定义为第一次评估的时间，该评估确定了CR或PR到首次进行性疾病或死亡之日起的CR或PR 。
• 第1阶段 - 临床福利率（CBR）[时间范围：治疗后最多30天]
  第1阶段中的每个受试者将确定临床益处，作为二进制变量，指示该受试者是否达到了CR，PR或SD的最佳总体响应
• 第1阶段 - 无进展生存期（PFS）[时间范围：治疗后最多5年]
  PF将针对第1阶段的所有受试者确定，并定义为从入学率到首次发生进行性疾病或死亡的时间。
• 第1阶段 - 总生存期（OS）[时间范围：治疗后最多5年]
  总体生存定义为从入学到任何原因死亡日期的时间。
• 第1阶段 - 继发性恶性肿瘤的累积发生率，包括MDS [时间范围：治疗后最多5年]
  次要恶性肿瘤（包括MDS）将定义为事件终点的时间，并将从注册之日起计算。
• 第1阶段 - 整体安全概况 - 特殊兴趣的不利事件（AES）[时间范围：治疗后最多30天]
  AESI变量将为每个受试者确定为二进制变异性，指示受试者是否经历了协议定义的AESI。
• 第1阶段 - 整体安全概况 - 不良事件（AES）[时间范围：治疗后最多30天]
  AE变量将为每个受试者确定为二进制变异性，指示受试者是否每CTCAE v5.0经历AE。
• 第1阶段 - 整体安全概况 - 研究治疗的死亡[时间范围：治疗后最多30天]
  研究疗法变量的死亡将确定为每个受试者，作为二进制变异性，表明受试者是否经历了5年级事件。
• 第1阶段 - 整体安全性 - 与差分（CBCD）完全血数[时间范围：治疗后最多30天]
  将对每个受试者进行定量收集CBCD变量。
• 阶段1-整体安全性 - 全面的代谢概况（CMP）[时间范围：治疗后最多30天]
  将对每个受试者进行定量收集CMP变量。
• 第2阶段 - 病理完全反应（PCR）[时间范围：手术后4周]
  将在第2阶段的每个受试者中确定病理完全反应（PCR），作为二进制变量，指示该受试者是否经历了新辅助治疗的PCR。
• 第2阶段 - 临床完整反应（CCR）[时间范围：手术后4周]
  将在第2阶段中确定每个受试者的临床完整反应（CCR），作为二进制变量，表明该受试者是否经历了新辅助治疗的CCR。
• 第2阶段 - 无复发生存[时间范围：治疗后最多5年]
  RF将在第2阶段的所有受试者中确定，并将其定义为从入学率到第一次出现在手术前的疾病进展，手术后疾病复发或死亡的时间。
• 第2阶段 - 总生存期[时间范围：治疗后最多5年]
  总体生存定义为从入学到任何原因死亡日期的时间。
• 第2阶段 - 继发性恶性肿瘤的累积发生率，包括MDS [时间范围：治疗后最多5年]
  次要恶性肿瘤（包括MDS）将定义为事件终点的时间，并将从注册之日起计算。
• 第2阶段 - 整体安全性 - 特殊兴趣的不利事件（AES）[时间范围：手术后4周]
  AESI变量将为每个受试者确定为二进制变异性，指示受试者是否经历了协议定义的AESI。
• 第2阶段 - 整体安全性 - 不良事件（AES）[时间范围：手术后4周]
  AE变量将为每个受试者确定为二进制变异性，指示受试者是否每CTCAE v5.0经历AE。
• 第2阶段 - 整体安全性 - 严重的不良事件（SAE）[时间范围：手术后4周]
  SAE变量将为每个受试者确定为二进制变异性，指示受试者是否经历了协议定义的SAE。
• 第2阶段 - 整体安全概况 - 研究治疗的死亡[时间范围：手术后4周]
  研究疗法变量的死亡将确定为每个受试者，作为二进制变异性，表明受试者是否经历了5年级事件。
• 第2阶段 - 整体安全性 - 与差分（CBCD）的完全血细胞计数[时间范围：手术后4周]
  将对每个受试者进行定量收集CBCD变量。
• 第2阶段 - 整体安全性 - 全面的代谢概况（CMP）[时间范围：手术后4周]
  将对每个受试者进行定量收集CMP变量。

• 药物：Niraparib
  口服平板电脑
  其他名称：Zejula
• 药物：阿霉素
  iv
• 药物：环磷酰胺
  iv
• 药物：紫杉醇
  iv
• 药物：Pegfilgrastim
  注射
• 药物：卡铂
  iv

• 实验：1阶段手臂1
  Niraparib每天100 mg口服一次，阿霉素和环磷酰胺（AC）IV每14天用PEGFILGRASTIM（或生物仿制药）进行4个周期，然后每21天进行AC IV
  干预措施：

  • 药物：Niraparib
  • 药物：阿霉素
  • 药物：环磷酰胺
  • 药物：Pegfilgrastim
• 实验：第1阶段手臂2
  Niraparib每天100 mg口服一次，阿霉素和环磷酰胺（AC）IV每21天
  干预措施：

  • 药物：Niraparib
  • 药物：阿霉素
  • 药物：环磷酰胺
• 实验：第1阶段手臂3
  Niraparib每天100毫克口服一次，紫杉醇IV第1、8、15和22天28天
  干预措施：

  • 药物：Niraparib
  • 药物：紫杉醇
• 实验：第1阶段手臂4
  Niraparib每天100毫克口服一次，紫杉醇IV第1、8和15天，每21天Carboplatin IV每21天
  干预措施：

  • 药物：Niraparib
  • 药物：紫杉醇
  • 药物：卡铂
• 实验：第2阶段手臂1
  Niraparib每天100毫克口服一次，阿霉素和环磷酰胺（AC）IV每14天用PEGFILGRASTIM（或生物仿制药）进行4个周期
  干预措施：

  • 药物：Niraparib
  • 药物：阿霉素
  • 药物：环磷酰胺
  • 药物：Pegfilgrastim
• 实验：第2阶段手臂2
  Niraparib每天100 mg口服一次，阿霉素和环磷酰胺（AC）IV每21天
  干预措施：

  • 药物：Niraparib
  • 药物：阿霉素
  • 药物：环磷酰胺

纳入标准

受试者必须符合以下所有适用的纳入标准才能参与这项研究：

1. 能够理解并愿意提供书面知情同意书和HIPAA授权，以发布个人健康信息。注意：HIPAA授权可以包含在知情同意书中或单独获得。
2. 男性或女性，同意时≥18岁。
3. ECOG性能状态为0、1或2（阶段1）或0-1（阶段2）在治疗第1天的14天内。

4. 在病理学或细胞学上确认的激素受体阴性肿瘤（雌激素和孕酮）在病理免疫组织化学（IHC）评估上定义为<10％染色和HER2阴性，不过表达的，由IHC 0或1+或荧光内化（FISH）（鱼）（鱼） ）HER2：CEP17比率<2.0，平均HER2基因拷贝数<4信号/核，并且：：

   阶段1（转移）：

   一种。可测量的（通过recist v1.1）或可评估的病变

   第2阶段（非转移性，幼稚的治疗，没有先前的解剖活检/肿块切除术/LND阶段）：

   1. 原发性肿瘤尺寸≥2cm，至少进行一次射线照相或临床测量。注意：此要求不适用于患有炎症性TNBC的受试者。
   2. 介绍处的临床阶段：CT1C-CT4，CN0-CN3

5. 肿瘤组织：

   阶段1：

   愿意为研究目的提供肿瘤组织。如果可行的话，请在第1天之前对转移性病变的新鲜活检。如果新的转移性病变活检是不可行的，则可以从原发性肿瘤部位（即乳腺癌）获得新鲜活检。骨转移的肿瘤组织是不可接受的。如果无法进行转移性肿瘤或原发性肿瘤部位的新鲜活检，则只要从研究进入的12个月内就可以使用档案肿瘤组织（福尔马林固定石蜡嵌入[FFPE]或肿瘤阻滞）。注意：如果在所需的时间范围内（即新鲜或档案）中没有组织，则仍然有资格进行试用。

   阶段2：

   为了研究目的，愿意在治疗第1天之前对原发性肿瘤进行新鲜活检（首选乳腺；淋巴结是可以接受的）。如果在临床上不可行，则在研究入学后的12个月内提供原发性肿瘤的存档肿瘤组织（FFPE或肿瘤阻滞）。如果将存档的组织提交而不是新鲜活检，则必须通过病理评估并记录存档的组织，以确保存在适当的肿瘤以进行相关分析。注意：对于在所需的时间范围内没有可用档案肿瘤组织的受试者，或者如果档案组织不足，则必须获得原发性乳腺肿瘤的预处理核心活检。如果受试者患有炎症性乳腺癌并且无法进行核心活检，则可以考虑进行皮肤拳活检。

6. 如下表中证明了足够的器官功能；所有筛查实验室将在治疗的第1天前14天内获得。

   • 绝对中性粒细胞计数（ANC）：大于或等于1,000/µL
   • 血小板计数大于或等于100,000/µL，没有血小板在治疗的第1天内没有血小板输血
   • 血红蛋白（HGB）：大于或等于9 g/dl，在治疗的第1天的第1天内，没有红细胞输血
   • 血清肌酐（SCR）：小于或等于正常的1.5倍上限（ULN）
7. 对于预计会接受蒽环类药物的受试者，在治疗的第1天前28天内，Echo或Muga定义了≥50％的左心室射血分数（LVEF）的足够心脏功能。
8. 生育潜力（FCBP）的女性必须在治疗第1天的7天内进行阴性血清妊娠试验。注意：除非女性在手术上无菌（子宫切除术，双边盐切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后（> 45岁> 45岁，并且至少连续12个月，没有其他医疗医疗原因） 。

9. FCBP必须愿意使用高效的避孕方法（即，当始终如一地使用时，高效的失败率每年<1％）或从知情同意期到治疗后30天的组合方法。具有低用户依赖性的避孕方法是可取的，但不需要。

   可接受的避孕方法（高效）为：

   单个方法（以下是可以接受的）：

   • 非激素宫内装置（IUD）
   • 女性伴侣的输精管切除术
   • 只有在与研究治疗相关的整个风险期间，仅定义为避免异性恋交往，才被认为是一种高效的方法。

   组合方法（需要使用以下两个）：

   • 隔膜与杀虫剂（不能与宫颈帽/精子剂一起使用）
   • 宫颈帽与杀精子剂（仅无效女性）
   • 用杀虫剂避孕海绵（仅无效女性）
   • 雄性避孕套或雌性避孕套（不能一起使用）
10. 具有育儿潜力的女性伴侣的男性受试者应在Niraparib治疗期间使用高效的避孕方法，并在接受Niraparib的最后剂量后90天。
11. 受试者必须同意在接受Niraparib的最后剂量后90天内不捐血。
12. 女性受试者必须同意在研究期间或在最后剂量的研究治疗后30天内不母乳喂养，而男性受试者在Niraparib治疗期间不得捐赠精子，并在接受Niraparib的最后剂量后90天。
13. 由入学医师确定，受试者能够理解并遵守整个研究的研究程序。
14. 吞咽口服药物的能力。

第1阶段排除标准

符合以下任何标准的受试者可能不会参加研究的第一阶段：

1. 受试者已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。注意：如果在筛查期间通过临床检查和脑成像（MRI或CT）确定，在CNS定向治疗后至少4周没有疾病进展的迹象至少有疾病进展的迹象，则可能会参与。不需要类固醇，不需要抗惊厥药，并且稳定的CNS射线照相研究表明，自从辐射完成以来，没有明显的血管生成水肿≥4周，自从停药以来≥1周≥1周。无论临床稳定性如何，癌性脑膜炎都无法从研究参与。
2. 三个以上的三个阴性转移性疾病的化学疗法线。
3. 由于先前给药的药物，未从不良事件中恢复（即≥1级）；注意：≤2级神经病或任何级别脱发的受试者是例外。
4. 先前的化学疗法在3周内，在2周内靶向小分子疗法或放射治疗，或者在治疗第1天的第3周内进行直接抗肿瘤疗法的先验抗癌单克隆抗体。
5. 对阿霉素，环磷酰胺，紫杉醇或卡铂的史或已知的过敏反应。
6. 对于ARM 1，任何先前的蒽环类暴露。
7. 对于ARM 2，先前的阿霉素暴露> 300 mg/m2或等效的蒽环类药物暴露（即表纤维素剂量> 540 mg/m2）。

第2阶段排除标准

符合以下任何标准的受试者可能不会参与研究的第二阶段：

1. 最终的针刺（FNA）仅诊断原发性乳腺癌。
2. 筛查前进行了解剖活检或肿块切除术。

3. 筛查前手术腋窝分期；注意：筛选之前允许以下程序：

   1. 任何受试者的腋窝节点的FNA或核心活检
   2. 尽管不建议使用，但对具有临床腋窝淋巴结负阴性的受试者的神经辅助治疗前哨节点（SN）活检
4. 转移性疾病的确定放射学证据。
5. 同侧浸润性乳腺癌的病史无论接受放射疗法治疗的治疗或同侧导管癌（DCIS）如何（注意：具有小叶CIS（LCIS）的受试者）。
6. 筛查前已诊断为当前诊断为乳腺癌的化学疗法，放射线和/或靶向治疗。
7. 先前使用蒽环类药物治疗任何恶性肿瘤的疗法。
8. 对阿霉素或环磷酰胺的已知过敏反应的史。

总体排除标准

符合以下任何标准的受试者可能不会参与研究：

1. 需要全身疗法的主动感染（注意：酌情研究者，尿路不复杂的受试者可能符合条件）。
2. 在治疗的第1天的第3周内进行重大手术。
3. 孕妇或母乳喂养（注意：母乳在学习中接受母乳时不能供将来使用）。
4. 在治疗第1天前2年对另一种类型的癌症进行了诊断，检测或治疗（例外包括基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或已确定治疗的原位宫颈癌）。
5. 对Niraparib或赋形剂的成分的已知超敏反应。
6. 任何PARP抑制剂的事先治疗。
7. 在治疗的第1天的第1天或在时间间隔内收到了其他任何调查剂，至少在研究剂的一半中少于5个半衰期，以治疗的第1天之前更长。
8. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷障碍（AIDS）的已知史。
9. 已知史或当前的骨髓增生综合征（MDS）或急性髓样白血病（AML）的诊断。
10. 不受控制的际交流疾病证明了医疗风险不佳，包括但不限于不受控制的高血压，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常，最近（90天）心肌梗死；不受控制的主要癫痫疾病；不稳定的脊髓压缩；上腔静脉综合征；或任何精神科或药物滥用障碍或精神病疾病/社交状况，这些疾病将限制研究人员确定的研究要求。
11. 接受了治疗第1天的4周接受输血（血小板或红细胞）。
12. 受试者可能会使研究结果混淆或干扰受试者在整个研究治疗期间的参与，或者使受试者参与的最佳利益。

• 第1阶段 - 分别评估臂1、2、3和4的剂量限制毒性（DLT），并建立推荐的阶段2剂量的化学疗法与Niraparib联合使用[时间范围：最多28天]
  DLT变量将为每个受试者确定为二进制变异性，指示受试者是否经历了协议定义的DLT。
• 第2阶段 - 确定Niraparib rs2d后，分别评估临床显着的毒性。 [时间范围：最多84天]
  将确定每个受试者的临床意义毒性变量，作为二进制变量，指示受试者是否经历了Niraparib相关的剂量延迟至少为28天，还是3级3或更高的Niraparib与Niraparib相关的非血液学毒性。

• 第1阶段 - 客观响应率（ORR）[时间范围：治疗后最多30天]
  将为第1阶段中的每个受试者确定客观响应，作为二进制变量，指示该受试者是否达到了CR或PR的最佳总体响应
• 第1阶段 - 响应持续时间（DOR）[时间范围：治疗后最多5年]
  响应持续时间（DOR）将针对经历PR或更好的第1阶段的受试者确定，并定义为第一次评估的时间，该评估确定了CR或PR到首次进行性疾病或死亡之日起的CR或PR 。
• 第1阶段 - 临床福利率（CBR）[时间范围：治疗后最多30天]
  第1阶段中的每个受试者将确定临床益处，作为二进制变量，指示该受试者是否达到了CR，PR或SD的最佳总体响应
• 第1阶段 - 无进展生存期（PFS）[时间范围：治疗后最多5年]
  PF将针对第1阶段的所有受试者确定，并定义为从入学率到首次发生进行性疾病或死亡的时间。
• 第1阶段 - 总生存期（OS）[时间范围：治疗后最多5年]
  总体生存定义为从入学到任何原因死亡日期的时间。
• 第1阶段 - 继发性恶性肿瘤的累积发生率，包括MDS [时间范围：治疗后最多5年]
  次要恶性肿瘤（包括MDS）将定义为事件终点的时间，并将从注册之日起计算。
• 第1阶段 - 整体安全概况 - 特殊兴趣的不利事件（AES）[时间范围：治疗后最多30天]
  AESI变量将为每个受试者确定为二进制变异性，指示受试者是否经历了协议定义的AESI。
• 第1阶段 - 整体安全概况 - 不良事件（AES）[时间范围：治疗后最多30天]
  AE变量将为每个受试者确定为二进制变异性，指示受试者是否每CTCAE v5.0经历AE。
• 第1阶段 - 整体安全概况 - 研究治疗的死亡[时间范围：治疗后最多30天]
  研究疗法变量的死亡将确定为每个受试者，作为二进制变异性，表明受试者是否经历了5年级事件。
• 第1阶段 - 整体安全性 - 与差分（CBCD）完全血数[时间范围：治疗后最多30天]
  将对每个受试者进行定量收集CBCD变量。
• 阶段1-整体安全性 - 全面的代谢概况（CMP）[时间范围：治疗后最多30天]
  将对每个受试者进行定量收集CMP变量。
• 第2阶段 - 病理完全反应（PCR）[时间范围：手术后4周]
  将在第2阶段的每个受试者中确定病理完全反应（PCR），作为二进制变量，指示该受试者是否经历了新辅助治疗的PCR。
• 第2阶段 - 临床完整反应（CCR）[时间范围：手术后4周]
  将在第2阶段中确定每个受试者的临床完整反应（CCR），作为二进制变量，表明该受试者是否经历了新辅助治疗的CCR。
• 第2阶段 - 无复发生存[时间范围：治疗后最多5年]
  RF将在第2阶段的所有受试者中确定，并将其定义为从入学率到第一次出现在手术前的疾病进展，手术后疾病复发或死亡的时间。
• 第2阶段 - 总生存期[时间范围：治疗后最多5年]
  总体生存定义为从入学到任何原因死亡日期的时间。
• 第2阶段 - 继发性恶性肿瘤的累积发生率，包括MDS [时间范围：治疗后最多5年]
  次要恶性肿瘤（包括MDS）将定义为事件终点的时间，并将从注册之日起计算。
• 第2阶段 - 整体安全性 - 特殊兴趣的不利事件（AES）[时间范围：手术后4周]
  AESI变量将为每个受试者确定为二进制变异性，指示受试者是否经历了协议定义的AESI。
• 第2阶段 - 整体安全性 - 不良事件（AES）[时间范围：手术后4周]
  AE变量将为每个受试者确定为二进制变异性，指示受试者是否每CTCAE v5.0经历AE。
• 第2阶段 - 整体安全性 - 严重的不良事件（SAE）[时间范围：手术后4周]
  SAE变量将为每个受试者确定为二进制变异性，指示受试者是否经历了协议定义的SAE。
• 第2阶段 - 整体安全概况 - 研究治疗的死亡[时间范围：手术后4周]
  研究疗法变量的死亡将确定为每个受试者，作为二进制变异性，表明受试者是否经历了5年级事件。
• 第2阶段 - 整体安全性 - 与差分（CBCD）的完全血细胞计数[时间范围：手术后4周]
  将对每个受试者进行定量收集CBCD变量。
• 第2阶段 - 整体安全性 - 全面的代谢概况（CMP）[时间范围：手术后4周]
  将对每个受试者进行定量收集CMP变量。

• 药物：Niraparib
  口服平板电脑
  其他名称：Zejula
• 药物：阿霉素
  iv
• 药物：环磷酰胺
  iv
• 药物：紫杉醇
  iv
• 药物：Pegfilgrastim
  注射
• 药物：卡铂
  iv

• 实验：1阶段手臂1
  Niraparib每天100 mg口服一次，阿霉素和环磷酰胺（AC）IV每14天用PEGFILGRASTIM（或生物仿制药）进行4个周期，然后每21天进行AC IV
  干预措施：

  • 药物：Niraparib
  • 药物：阿霉素
  • 药物：环磷酰胺
  • 药物：Pegfilgrastim
• 实验：第1阶段手臂2
  Niraparib每天100 mg口服一次，阿霉素和环磷酰胺（AC）IV每21天
  干预措施：

  • 药物：Niraparib
  • 药物：阿霉素
  • 药物：环磷酰胺
• 实验：第1阶段手臂3
  Niraparib每天100毫克口服一次，紫杉醇IV第1、8、15和22天28天
  干预措施：

  • 药物：Niraparib
  • 药物：紫杉醇
• 实验：第1阶段手臂4
  Niraparib每天100毫克口服一次，紫杉醇IV第1、8和15天，每21天Carboplatin IV每21天
  干预措施：

  • 药物：Niraparib
  • 药物：紫杉醇
  • 药物：卡铂
• 实验：第2阶段手臂1
  Niraparib每天100毫克口服一次，阿霉素和环磷酰胺（AC）IV每14天用PEGFILGRASTIM（或生物仿制药）进行4个周期
  干预措施：

  • 药物：Niraparib
  • 药物：阿霉素
  • 药物：环磷酰胺
  • 药物：Pegfilgrastim
• 实验：第2阶段手臂2
  Niraparib每天100 mg口服一次，阿霉素和环磷酰胺（AC）IV每21天
  干预措施：

  • 药物：Niraparib
  • 药物：阿霉素
  • 药物：环磷酰胺

纳入标准

受试者必须符合以下所有适用的纳入标准才能参与这项研究：

1. 能够理解并愿意提供书面知情同意书和HIPAA授权，以发布个人健康信息。注意：HIPAA授权可以包含在知情同意书中或单独获得。
2. 男性或女性，同意时≥18岁。
3. ECOG性能状态为0、1或2（阶段1）或0-1（阶段2）在治疗第1天的14天内。

4. 在病理学或细胞学上确认的激素受体阴性肿瘤（雌激素和孕酮）在病理免疫组织化学（IHC）评估上定义为<10％染色和HER2阴性，不过表达的，由IHC 0或1+或荧光内化（FISH）（鱼）（鱼） ）HER2：CEP17比率<2.0，平均HER2基因拷贝数<4信号/核，并且：：

   阶段1（转移）：

   一种。可测量的（通过recist v1.1）或可评估的病变

   第2阶段（非转移性，幼稚的治疗，没有先前的解剖活检/肿块切除术/LND阶段）：

   1. 原发性肿瘤尺寸≥2cm，至少进行一次射线照相或临床测量。注意：此要求不适用于患有炎症性TNBC的受试者。
   2. 介绍处的临床阶段：CT1C-CT4，CN0-CN3

5. 肿瘤组织：

   阶段1：

   愿意为研究目的提供肿瘤组织。如果可行的话，请在第1天之前对转移性病变的新鲜活检。如果新的转移性病变活检是不可行的，则可以从原发性肿瘤部位（即乳腺癌）获得新鲜活检。骨转移的肿瘤组织是不可接受的。如果无法进行转移性肿瘤或原发性肿瘤部位的新鲜活检，则只要从研究进入的12个月内就可以使用档案肿瘤组织（福尔马林固定石蜡嵌入[FFPE]或肿瘤阻滞）。注意：如果在所需的时间范围内（即新鲜或档案）中没有组织，则仍然有资格进行试用。

   阶段2：

   为了研究目的，愿意在治疗第1天之前对原发性肿瘤进行新鲜活检（首选乳腺；淋巴结是可以接受的）。如果在临床上不可行，则在研究入学后的12个月内提供原发性肿瘤的存档肿瘤组织（FFPE或肿瘤阻滞）。如果将存档的组织提交而不是新鲜活检，则必须通过病理评估并记录存档的组织，以确保存在适当的肿瘤以进行相关分析。注意：对于在所需的时间范围内没有可用档案肿瘤组织的受试者，或者如果档案组织不足，则必须获得原发性乳腺肿瘤的预处理核心活检。如果受试者患有炎症性乳腺癌并且无法进行核心活检，则可以考虑进行皮肤拳活检。

6. 如下表中证明了足够的器官功能；所有筛查实验室将在治疗的第1天前14天内获得。

   • 绝对中性粒细胞计数（ANC）：大于或等于1,000/µL
   • 血小板计数大于或等于100,000/µL，没有血小板在治疗的第1天内没有血小板输血
   • 血红蛋白（HGB）：大于或等于9 g/dl，在治疗的第1天的第1天内，没有红细胞输血
   • 血清肌酐（SCR）：小于或等于正常的1.5倍上限（ULN）
7. 对于预计会接受蒽环类药物的受试者，在治疗的第1天前28天内，Echo或Muga定义了≥50％的左心室射血分数（LVEF）的足够心脏功能。
8. 生育潜力（FCBP）的女性必须在治疗第1天的7天内进行阴性血清妊娠试验。注意：除非女性在手术上无菌（子宫切除术，双边盐切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后（> 45岁> 45岁，并且至少连续12个月，没有其他医疗医疗原因） 。

9. FCBP必须愿意使用高效的避孕方法（即，当始终如一地使用时，高效的失败率每年<1％）或从知情同意期到治疗后30天的组合方法。具有低用户依赖性的避孕方法是可取的，但不需要。

   可接受的避孕方法（高效）为：

   单个方法（以下是可以接受的）：

   • 非激素宫内装置（IUD）
   • 女性伴侣的输精管切除术
   • 只有在与研究治疗相关的整个风险期间，仅定义为避免异性恋交往，才被认为是一种高效的方法。

   组合方法（需要使用以下两个）：

   • 隔膜与杀虫剂（不能与宫颈帽/精子剂一起使用）
   • 宫颈帽与杀精子剂（仅无效女性）
   • 用杀虫剂避孕海绵（仅无效女性）
   • 雄性避孕套或雌性避孕套（不能一起使用）
10. 具有育儿潜力的女性伴侣的男性受试者应在Niraparib治疗期间使用高效的避孕方法，并在接受Niraparib的最后剂量后90天。
11. 受试者必须同意在接受Niraparib的最后剂量后90天内不捐血。
12. 女性受试者必须同意在研究期间或在最后剂量的研究治疗后30天内不母乳喂养，而男性受试者在Niraparib治疗期间不得捐赠精子，并在接受Niraparib的最后剂量后90天。
13. 由入学医师确定，受试者能够理解并遵守整个研究的研究程序。
14. 吞咽口服药物的能力。

第1阶段排除标准

符合以下任何标准的受试者可能不会参加研究的第一阶段：

1. 受试者已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。注意：如果在筛查期间通过临床检查和脑成像（MRI或CT）确定，在CNS定向治疗后至少4周没有疾病进展的迹象至少有疾病进展的迹象，则可能会参与。不需要类固醇，不需要抗惊厥药，并且稳定的CNS射线照相研究表明，自从辐射完成以来，没有明显的血管生成水肿≥4周，自从停药以来≥1周≥1周。无论临床稳定性如何，癌性脑膜炎都无法从研究参与。
2. 三个以上的三个阴性转移性疾病的化学疗法线。
3. 由于先前给药的药物，未从不良事件中恢复（即≥1级）；注意：≤2级神经病或任何级别脱发的受试者是例外。
4. 先前的化学疗法在3周内，在2周内靶向小分子疗法或放射治疗，或者在治疗第1天的第3周内进行直接抗肿瘤疗法的先验抗癌单克隆抗体。
5. 对阿霉素，环磷酰胺，紫杉醇或卡铂的史或已知的过敏反应。
6. 对于ARM 1，任何先前的蒽环类暴露。
7. 对于ARM 2，先前的阿霉素暴露> 300 mg/m2或等效的蒽环类药物暴露（即表纤维素剂量> 540 mg/m2）。

第2阶段排除标准

符合以下任何标准的受试者可能不会参与研究的第二阶段：

1. 最终的针刺（FNA）仅诊断原发性乳腺癌。
2. 筛查前进行了解剖活检或肿块切除术。

3. 筛查前手术腋窝分期；注意：筛选之前允许以下程序：

   1. 任何受试者的腋窝节点的FNA或核心活检
   2. 尽管不建议使用，但对具有临床腋窝淋巴结负阴性的受试者的神经辅助治疗前哨节点（SN）活检
4. 转移性疾病的确定放射学证据。
5. 同侧浸润性乳腺癌的病史无论接受放射疗法治疗的治疗或同侧导管癌（DCIS）如何（注意：具有小叶CIS（LCIS）的受试者）。
6. 筛查前已诊断为当前诊断为乳腺癌的化学疗法，放射线和/或靶向治疗。
7. 先前使用蒽环类药物治疗任何恶性肿瘤的疗法。
8. 对阿霉素或环磷酰胺的已知过敏反应的史。

总体排除标准

符合以下任何标准的受试者可能不会参与研究：

1. 需要全身疗法的主动感染（注意：酌情研究者，尿路不复杂的受试者可能符合条件）。
2. 在治疗的第1天的第3周内进行重大手术。
3. 孕妇或母乳喂养（注意：母乳在学习中接受母乳时不能供将来使用）。
4. 在治疗第1天前2年对另一种类型的癌症进行了诊断，检测或治疗（例外包括基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或已确定治疗的原位宫颈癌）。
5. 对Niraparib或赋形剂的成分的已知超敏反应。
6. 任何PARP抑制剂的事先治疗。
7. 在治疗的第1天的第1天或在时间间隔内收到了其他任何调查剂，至少在研究剂的一半中少于5个半衰期，以治疗的第1天之前更长。
8. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷障碍（AIDS）的已知史。
9. 已知史或当前的骨髓增生综合征（MDS）或急性髓样白血病（AML）的诊断。
10. 不受控制的际交流疾病证明了医疗风险不佳，包括但不限于不受控制的高血压，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常，最近（90天）心肌梗死；不受控制的主要癫痫疾病；不稳定的脊髓压缩；上腔静脉综合征；或任何精神科或药物滥用障碍或精神病疾病/社交状况，这些疾病将限制研究人员确定的研究要求。
11. 接受了治疗第1天的4周接受输血（血小板或红细胞）。
12. 受试者可能会使研究结果混淆或干扰受试者在整个研究治疗期间的参与，或者使受试者参与的最佳利益。