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出境医 / 临床实验 / 68GA-PSMA偶发对比PET/MRI或PET/CT，用于早期检测肝癌
68GA-PSMA偶发对比PET/MRI或PET/CT，用于早期检测肝癌
研究描述
简要摘要：
该II期试验研究了68GA-PSMA PET/MRI或PET/CT在早期检测肝癌方面的工作原理。 68Gallium-PSMA是一种放射性示踪剂，旨在通过人体循环并附着在肝癌细胞上的前列腺特异性膜抗原（PSMA）蛋白上。磁共振成像（MRI）是一种使用磁性和无线电波来产生体内器官，组织和结构的详细结构信息的扫描。正电子发射断层扫描（PET）是一项成像测试，有助于测量体内组织和器官功能的信息。 PET扫描使用放射性药物（示踪剂）来显示这种活动。计算机断层扫描（CT）扫描使用X射线来创建体内骨骼和内部器官的图像。将PET扫描与MRI或CT扫描相结合可能有助于使图像易于解释。该试验可能有助于确定68GA-PSMA PET/MRI或PET/CT是否可以在将来对肝癌的诊断和管理进行改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 步骤：计算机断层扫描药物：GA 68 GOZETOTIDE程序：磁共振成像程序：正电子发射断层扫描 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.为了评估GA 68 GA 68 GA 68（68GA PSMA）的可行性和诊断性能，以对比宠物/MRI检测和分期肝细胞癌（HCC），并将其与标准的护理（SOC）成像进行比较。
ii。为了确定源自68GA PSMA对比PET/MRI的生物标志物的生物标志物具有组织病理学特征和HCC的PSMA免疫染色。
大纲：
患者在90分钟内静脉注射（IV）接受68GA-PSMA。然后，患者在60分钟内接受PET/MRI或30分钟的PET/CT。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用Cyclotron生产的68GA使用Hybrid 68GA-PSMA-DUAL-CONCONTRAST PET/MRI和PET/CT的HCC的早期检测，精确分期和生物学表征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（68GA-PSMA PET/MRI或PET/CT） 患者在90分钟内接受68GA-PSMA IV。然后，患者在60分钟内接受PET/MRI或30分钟的PET/CT。 | 过程：计算机断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
药物：GA 68 Gazetotide 给定iv 其他名称：
过程：磁共振成像 接受宠物/MRI 其他名称：
程序：正电子发射断层扫描 宠物/MRI或PET/CT 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 68GA-PSMA偶对比度的诊断性能[时间范围：最多6周]使用切除或活检病变的手术组织病理学和常规成像监视（对于无法切除或活检的病变）作为金标准，我们将估计诊断性能（病变级敏感性，特异性度量和95％置信区间） PET/MRI用于肝病变和肝外转移，并将其与标准的（SOC）成像（MRI和CT）进行比较，以识别PET/MRI的增量益处。
- 将源自PET/MRI的生物标志物与PSMA免疫 - 归纳化学（IHC）分级相关[时间范围：最多6周]PSMA染色部分将通过光学显微镜进行PSMA定位评估，并审查了整个部分，以确定PSMA免疫染色的百分比面积如下：0 =无染色，1 = <5％染色，2 = 5至30％染色，3 = 31至60％的染色，4 = 61-100％染色。 0-2年级将分为“低PSMA表达”，3年级和4年级将分为“高PSMA表达”
- 将源自PET/MRI的生物标志物与PSMA免疫 - 归纳化学（IHC）分级相关[时间范围：最多6周]PET肝病变中PSMA摄取强度的分级如下：1级：摄取<正常肝； 2年级：摄取=正常肝； 3年级：摄取>正常肝； 4年级：摄取>脾或肾脏。为了与PSMA IHC评分相关，PET/MRI上的1年级和2年级将分为“低PSMA表达”。相反，3年级和4年级将分为“高PSMA表达”。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过CT或MRI对HCC进行成像诊断的患者（肝脏成像报告和数据系统[LI-RADS] 5）由董事会认证的腹部放射科医生确认或活检证实HCC
- 没有事先治疗HCC
- 可能接受肝手术切除或肝移植的患者
- 年龄大于18岁的男性或女性，有能力和愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 需要紧急手术进行破裂/出血HCC的患者
- 胆红素> 3.0 mg/dL，这是Gadoxetate的禁忌症，MRI对比剂（与PET/MRI有关）
- 肾小球滤过率（GFR）<30 mL/min/1.73m^2的患者，透析或急性肾脏损伤
- 怀孕和/或母乳喂养患者。 PET扫描后48小时内进行阴性怀孕测试
- 高于PET/MRI或PET/CT扫描仪的重量/尺寸限制的患者
- 对eovist或gadavist的过敏反应史的受试者
- 具有幽闭恐惧症的已知历史的受试者
- GFR <30 mL/min/1.73m^2的受试者，透析或急性肾脏受伤
- 具有严重超敏反应或加达夫人的严重过敏病史的受试者
与MRI禁忌症的患者（与PET/MRI有关）：
- 有心脏起搏器的患者
- 具有金属异物（金属滑动）或大脑中有动脉瘤夹的患者
- 用磁铁植入设备的患者
- 具有其他植入电子设备的患者
- 具有深脑刺激剂的患者
- 具有迷走神经刺激剂的患者
- 人工耳蜗（EAR）或听觉植入物的患者
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：Ajit H. Goenka，医学博士 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Ajit H Goenka | 罗切斯特的梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 68GA-PSMA偶发对比PET/MRI或PET/CT，用于早期检测肝癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用Cyclotron生产的68GA使用Hybrid 68GA-PSMA-DUAL-CONCONTRAST PET/MRI和PET/CT的HCC的早期检测，精确分期和生物学表征 | ||||
| 简要摘要 | 该II期试验研究了68GA-PSMA PET/MRI或PET/CT在早期检测肝癌方面的工作原理。 68Gallium-PSMA是一种放射性示踪剂，旨在通过人体循环并附着在肝癌细胞上的前列腺特异性膜抗原（PSMA）蛋白上。磁共振成像（MRI）是一种使用磁性和无线电波来产生体内器官，组织和结构的详细结构信息的扫描。正电子发射断层扫描（PET）是一项成像测试，有助于测量体内组织和器官功能的信息。 PET扫描使用放射性药物（示踪剂）来显示这种活动。计算机断层扫描（CT）扫描使用X射线来创建体内骨骼和内部器官的图像。将PET扫描与MRI或CT扫描相结合可能有助于使图像易于解释。该试验可能有助于确定68GA-PSMA PET/MRI或PET/CT是否可以在将来对肝癌的诊断和管理进行改善。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了评估GA 68 GA 68 GA 68（68GA PSMA）的可行性和诊断性能，以对比宠物/MRI检测和分期肝细胞癌（HCC），并将其与标准的护理（SOC）成像进行比较。 ii。为了确定源自68GA PSMA对比PET/MRI的生物标志物的生物标志物具有组织病理学特征和HCC的PSMA免疫染色。 大纲： 患者在90分钟内静脉注射（IV）接受68GA-PSMA。然后，患者在60分钟内接受PET/MRI或30分钟的PET/CT。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：诊断（68GA-PSMA PET/MRI或PET/CT） 患者在90分钟内接受68GA-PSMA IV。然后，患者在60分钟内接受PET/MRI或30分钟的PET/CT。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04762888 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-006433 NCI-2021-01092（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 20-006433（其他标识符：罗切斯特的梅奥诊所） P30CA015083（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该II期试验研究了68GA-PSMA PET/MRI或PET/CT在早期检测肝癌方面的工作原理。 68Gallium-PSMA是一种放射性示踪剂，旨在通过人体循环并附着在肝癌细胞上的前列腺特异性膜抗原（PSMA）蛋白上。磁共振成像（MRI）是一种使用磁性和无线电波来产生体内器官，组织和结构的详细结构信息的扫描。正电子发射断层扫描（PET）是一项成像测试，有助于测量体内组织和器官功能的信息。 PET扫描使用放射性药物（示踪剂）来显示这种活动。计算机断层扫描（CT）扫描使用X射线来创建体内骨骼和内部器官的图像。将PET扫描与MRI或CT扫描相结合可能有助于使图像易于解释。该试验可能有助于确定68GA-PSMA PET/MRI或PET/CT是否可以在将来对肝癌的诊断和管理进行改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 步骤：计算机断层扫描药物：GA 68 GOZETOTIDE程序：磁共振成像程序：正电子发射断层扫描 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用Cyclotron生产的68GA使用Hybrid 68GA-PSMA-DUAL-CONCONTRAST PET/MRI和PET/CT的HCC的早期检测，精确分期和生物学表征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（68GA-PSMA PET/MRI或PET/CT） 患者在90分钟内接受68GA-PSMA IV。然后，患者在60分钟内接受PET/MRI或30分钟的PET/CT。 | 过程：计算机断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
药物：GA 68 Gazetotide 给定iv 其他名称：
过程：磁共振成像 接受宠物/MRI 其他名称：
程序：正电子发射断层扫描 宠物/MRI或PET/CT 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 68GA-PSMA偶对比度的诊断性能[时间范围：最多6周]使用切除或活检病变的手术组织病理学和常规成像监视（对于无法切除或活检的病变）作为金标准，我们将估计诊断性能（病变级敏感性，特异性度量和95％置信区间） PET/MRI用于肝病变和肝外转移，并将其与标准的（SOC）成像（MRI和CT）进行比较，以识别PET/MRI的增量益处。
- 将源自PET/MRI的生物标志物与PSMA免疫 - 归纳化学（IHC）分级相关[时间范围：最多6周]PSMA染色部分将通过光学显微镜进行PSMA定位评估，并审查了整个部分，以确定PSMA免疫染色的百分比面积如下：0 =无染色，1 = <5％染色，2 = 5至30％染色，3 = 31至60％的染色，4 = 61-100％染色。 0-2年级将分为“低PSMA表达”，3年级和4年级将分为“高PSMA表达”
- 将源自PET/MRI的生物标志物与PSMA免疫 - 归纳化学（IHC）分级相关[时间范围：最多6周]PET肝病变中PSMA摄取强度的分级如下：1级：摄取<正常肝； 2年级：摄取=正常肝； 3年级：摄取>正常肝； 4年级：摄取>脾或肾脏。为了与PSMA IHC评分相关，PET/MRI上的1年级和2年级将分为“低PSMA表达”。相反，3年级和4年级将分为“高PSMA表达”。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过CT或MRI对HCC进行成像诊断的患者（肝脏成像报告和数据系统[LI-RADS] 5）由董事会认证的腹部放射科医生确认或活检证实HCC
- 没有事先治疗HCC
- 可能接受肝手术切除或肝移植的患者
- 年龄大于18岁的男性或女性，有能力和愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 需要紧急手术进行破裂/出血HCC的患者
- 胆红素> 3.0 mg/dL，这是Gadoxetate的禁忌症，MRI对比剂（与PET/MRI有关）
- 肾小球滤过率（GFR）<30 mL/min/1.73m^2的患者，透析或急性肾脏损伤
- 怀孕和/或母乳喂养患者。 PET扫描后48小时内进行阴性怀孕测试
- 高于PET/MRI或PET/CT扫描仪的重量/尺寸限制的患者
- 对eovist或gadavist的过敏反应史的受试者
- 具有幽闭恐惧症的已知历史的受试者
- GFR <30 mL/min/1.73m^2的受试者，透析或急性肾脏受伤
- 具有严重超敏反应或加达夫人的严重过敏病史的受试者
与MRI禁忌症的患者（与PET/MRI有关）：
- 有心脏起搏器的患者
- 具有金属异物（金属滑动）或大脑中有动脉瘤夹的患者
- 用磁铁植入设备的患者
- 具有其他植入电子设备的患者
- 具有深脑刺激剂的患者
- 具有迷走神经刺激剂的患者
- 人工耳蜗（EAR）或听觉植入物的患者
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：Ajit H. Goenka，医学博士 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Ajit H Goenka | 罗切斯特的梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 68GA-PSMA偶发对比PET/MRI或PET/CT，用于早期检测肝癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用Cyclotron生产的68GA使用Hybrid 68GA-PSMA-DUAL-CONCONTRAST PET/MRI和PET/CT的HCC的早期检测，精确分期和生物学表征 | ||||
| 简要摘要 | 该II期试验研究了68GA-PSMA PET/MRI或PET/CT在早期检测肝癌方面的工作原理。 68Gallium-PSMA是一种放射性示踪剂，旨在通过人体循环并附着在肝癌细胞上的前列腺特异性膜抗原（PSMA）蛋白上。磁共振成像（MRI）是一种使用磁性和无线电波来产生体内器官，组织和结构的详细结构信息的扫描。正电子发射断层扫描（PET）是一项成像测试，有助于测量体内组织和器官功能的信息。 PET扫描使用放射性药物（示踪剂）来显示这种活动。计算机断层扫描（CT）扫描使用X射线来创建体内骨骼和内部器官的图像。将PET扫描与MRI或CT扫描相结合可能有助于使图像易于解释。该试验可能有助于确定68GA-PSMA PET/MRI或PET/CT是否可以在将来对肝癌的诊断和管理进行改善。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了评估GA 68 GA 68 GA 68（68GA PSMA）的可行性和诊断性能，以对比宠物/MRI检测和分期肝细胞癌（HCC），并将其与标准的护理（SOC）成像进行比较。 ii。为了确定源自68GA PSMA对比PET/MRI的生物标志物的生物标志物具有组织病理学特征和HCC的PSMA免疫染色。 大纲： 患者在90分钟内静脉注射（IV）接受68GA-PSMA。然后，患者在60分钟内接受PET/MRI或30分钟的PET/CT。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：诊断（68GA-PSMA PET/MRI或PET/CT） 患者在90分钟内接受68GA-PSMA IV。然后，患者在60分钟内接受PET/MRI或30分钟的PET/CT。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04762888 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-006433 NCI-2021-01092（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 20-006433（其他标识符：罗切斯特的梅奥诊所） P30CA015083（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
