帕金森氏病(PD)在美国影响约100万人,年度医疗保健费用接近110亿美元。 PD是由于大脑中多巴胺产生细胞的丧失而导致的。多巴胺的这种减少与颤抖,僵硬,缓慢,平衡/步行问题,思维和疲劳有关,这严重损害了日常生活的活动。当前对PD的医学和手术治疗只有轻度有效,昂贵,要么与各种副作用有关。因此,实际有效疗法的发展将带来重大利益。
经颅直流刺激(TDC)可以影响大脑的工作方式。对研究的综述得出的结论是,总体而言,TDC可以改善PD患者的步行和平衡。但是,这些研究结果不同。例如,大多数人都刺激了额脑区域,并且都使用了2 Ma(毫安;衡量电流强度)或更少的强度。但是,鉴于小脑在步行和平衡中以及在PD障碍中的重要作用,小脑可能代表更有效的大脑靶标。最近对研究的综述还建议对更高强度TDC(大于2 MA)进行研究,以提高刺激功效。没有研究研究小脑TDC的多次疗程对PWPD的步态和平衡的影响,没有一个使用大于2 MA的TDCS强度。因此,迫切需要确定小脑TDC的重复会议是否可以改善短期和长期的步行和平衡。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
帕金森氏病健康成人 | 设备:4 MA设备处的小脑经颅直流电流刺激:假小脑经颅直流电流刺激 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 48名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 受试者将对不同的刺激强度(Sham,4 MA)视而不见,并且测试管理员也将对受试者的分配刺激条件视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 帕金森氏病患者的多次经颅直流刺激的多次会议 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:PD-CTDC 患有帕金森氏病的人将在INION的任一侧都放置1-2厘米的电极,并将阳极分配给最受PD影响最大的一侧,并将阴极分配给受PD较小的侧面。在最初的30秒内,刺激的刺激量高达4 mA,并在其余的刺激时间内保持4 mA。 | 设备:4 mA的小脑经颅直流电流刺激 使用弱电流(4 MA强度)来增加或降低大脑兴奋性并改善功能或认知结果。 其他名称:CTDCS |
假比较器:PD-SHAM 患有帕金森氏病的人将在INION的任一侧都放置1-2厘米的电极,并将阳极分配给最受PD影响最大的一侧,并将阴极分配给受PD较小的侧面。刺激在开始时和试验结束时打开(4 mA)30秒,但在中间时间转为0 mA。 | 设备:假小脑经颅直流电流刺激 在开始时和给定刺激期结束时使用弱电流(4 Ma强度)来控制潜在的安慰剂效应或参与者期望偏差。 其他名称:假 |
主动比较器:NH-CTDCS 神经健康健康的老年人将在INION的任一侧都放置1-2厘米的电极,并将阳极分配给最受PD影响最大的侧,并分配给非优势侧的阴极。在最初的30秒内,刺激的刺激量高达4 mA,并在其余的刺激时间内保持4 mA。 | 设备:4 mA的小脑经颅直流电流刺激 使用弱电流(4 MA强度)来增加或降低大脑兴奋性并改善功能或认知结果。 其他名称:CTDCS |
假比较器:NH-SHAM 神经健康健康的老年人将在INION的任一侧都放置1-2厘米的电极,并将阳极分配给最受PD影响最大的侧,并分配给非优势侧的阴极。刺激在开始时和试验结束时打开(4 mA)30秒,但在中间时间转为0 mA。 | 设备:假小脑经颅直流电流刺激 在开始时和给定刺激期结束时使用弱电流(4 Ma强度)来控制潜在的安慰剂效应或参与者期望偏差。 其他名称:假 |
符合研究资格的年龄: | 50年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
为了有资格参加这项研究,患有PD的人必须符合以下标准:
为了有资格参加这项研究,NH受试者必须符合以下标准:
排除标准:
符合以下任何标准的任何一个人的个人将被排除在参与这项研究之外:
PWPD的其他排除:
NH受试者的其他排除:
1.诊断痴呆或任何神经退行性疾病
联系人:Craig D Workman,博士 | 3194670746 | craig-workman@uiowa.edu |
爱荷华州美国 | |
爱荷华大学 | |
爱荷华州爱荷华州,美国,52242 |
首席研究员: | Craig D Workman,博士 | 爱荷华大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 脑活动宠物成像[18F]氟脱氧葡萄糖(FDG)[时间范围:通过研究完成,长达12个月] 通过确定脑葡萄糖的使用来评估静息状态的大脑活动。涉及注射可以用PET扫描仪成像的放射性葡萄糖类似物。 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 帕金森氏病患者的多次经颅直流刺激的多次会议 | ||||||
官方标题ICMJE | 帕金森氏病患者的多次经颅直流刺激的多次会议 | ||||||
简要摘要 | 帕金森氏病(PD)在美国影响约100万人,年度医疗保健费用接近110亿美元。 PD是由于大脑中多巴胺产生细胞的丧失而导致的。多巴胺的这种减少与颤抖,僵硬,缓慢,平衡/步行问题,思维和疲劳有关,这严重损害了日常生活的活动。当前对PD的医学和手术治疗只有轻度有效,昂贵,要么与各种副作用有关。因此,实际有效疗法的发展将带来重大利益。 经颅直流刺激(TDC)可以影响大脑的工作方式。对研究的综述得出的结论是,总体而言,TDC可以改善PD患者的步行和平衡。但是,这些研究结果不同。例如,大多数人都刺激了额脑区域,并且都使用了2 Ma(毫安;衡量电流强度)或更少的强度。但是,鉴于小脑在步行和平衡中以及在PD障碍中的重要作用,小脑可能代表更有效的大脑靶标。最近对研究的综述还建议对更高强度TDC(大于2 MA)进行研究,以提高刺激功效。没有研究研究小脑TDC的多次疗程对PWPD的步态和平衡的影响,没有一个使用大于2 MA的TDCS强度。因此,迫切需要确定小脑TDC的重复会议是否可以改善短期和长期的步行和平衡。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 受试者将对不同的刺激强度(Sham,4 MA)视而不见,并且测试管理员也将对受试者的分配刺激条件视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 48 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 为了有资格参加这项研究,患有PD的人必须符合以下标准:
为了有资格参加这项研究,NH受试者必须符合以下标准:
排除标准: 符合以下任何标准的任何一个人的个人将被排除在参与这项研究之外:
PWPD的其他排除:
NH受试者的其他排除: 1.诊断痴呆或任何神经退行性疾病 | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 50年至90年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04762823 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 202007551 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 爱荷华大学Craig D. Workman,博士学位 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 爱荷华大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
帕金森氏病(PD)在美国影响约100万人,年度医疗保健费用接近110亿美元。 PD是由于大脑中多巴胺产生细胞的丧失而导致的。多巴胺的这种减少与颤抖,僵硬,缓慢,平衡/步行问题,思维和疲劳有关,这严重损害了日常生活的活动。当前对PD的医学和手术治疗只有轻度有效,昂贵,要么与各种副作用有关。因此,实际有效疗法的发展将带来重大利益。
经颅直流刺激(TDC)可以影响大脑的工作方式。对研究的综述得出的结论是,总体而言,TDC可以改善PD患者的步行和平衡。但是,这些研究结果不同。例如,大多数人都刺激了额脑区域,并且都使用了2 Ma(毫安;衡量电流强度)或更少的强度。但是,鉴于小脑在步行和平衡中以及在PD障碍中的重要作用,小脑可能代表更有效的大脑靶标。最近对研究的综述还建议对更高强度TDC(大于2 MA)进行研究,以提高刺激功效。没有研究研究小脑TDC的多次疗程对PWPD的步态和平衡的影响,没有一个使用大于2 MA的TDCS强度。因此,迫切需要确定小脑TDC的重复会议是否可以改善短期和长期的步行和平衡。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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帕金森氏病健康成人 | 设备:4 MA设备处的小脑经颅直流电流刺激:假小脑经颅直流电流刺激 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 48名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 受试者将对不同的刺激强度(Sham,4 MA)视而不见,并且测试管理员也将对受试者的分配刺激条件视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 帕金森氏病患者的多次经颅直流刺激的多次会议 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:PD-CTDC 患有帕金森氏病的人将在INION的任一侧都放置1-2厘米的电极,并将阳极分配给最受PD影响最大的一侧,并将阴极分配给受PD较小的侧面。在最初的30秒内,刺激的刺激量高达4 mA,并在其余的刺激时间内保持4 mA。 | 设备:4 mA的小脑经颅直流电流刺激 使用弱电流(4 MA强度)来增加或降低大脑兴奋性并改善功能或认知结果。 其他名称:CTDCS |
假比较器:PD-SHAM 患有帕金森氏病的人将在INION的任一侧都放置1-2厘米的电极,并将阳极分配给最受PD影响最大的一侧,并将阴极分配给受PD较小的侧面。刺激在开始时和试验结束时打开(4 mA)30秒,但在中间时间转为0 mA。 | 设备:假小脑经颅直流电流刺激 在开始时和给定刺激期结束时使用弱电流(4 Ma强度)来控制潜在的安慰剂效应或参与者期望偏差。 其他名称:假 |
主动比较器:NH-CTDCS 神经健康健康的老年人将在INION的任一侧都放置1-2厘米的电极,并将阳极分配给最受PD影响最大的侧,并分配给非优势侧的阴极。在最初的30秒内,刺激的刺激量高达4 mA,并在其余的刺激时间内保持4 mA。 | 设备:4 mA的小脑经颅直流电流刺激 使用弱电流(4 MA强度)来增加或降低大脑兴奋性并改善功能或认知结果。 其他名称:CTDCS |
假比较器:NH-SHAM 神经健康健康的老年人将在INION的任一侧都放置1-2厘米的电极,并将阳极分配给最受PD影响最大的侧,并分配给非优势侧的阴极。刺激在开始时和试验结束时打开(4 mA)30秒,但在中间时间转为0 mA。 | 设备:假小脑经颅直流电流刺激 在开始时和给定刺激期结束时使用弱电流(4 Ma强度)来控制潜在的安慰剂效应或参与者期望偏差。 其他名称:假 |
符合研究资格的年龄: | 50年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
为了有资格参加这项研究,患有PD的人必须符合以下标准:
为了有资格参加这项研究,NH受试者必须符合以下标准:
排除标准:
符合以下任何标准的任何一个人的个人将被排除在参与这项研究之外:
PWPD的其他排除:
NH受试者的其他排除:
1.诊断痴呆或任何神经退行性疾病
联系人:Craig D Workman,博士 | 3194670746 | craig-workman@uiowa.edu |
爱荷华州美国 | |
爱荷华大学 | |
爱荷华州爱荷华州,美国,52242 |
首席研究员: | Craig D Workman,博士 | 爱荷华大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 脑活动宠物成像[18F]氟脱氧葡萄糖(FDG)[时间范围:通过研究完成,长达12个月] | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 帕金森氏病患者的多次经颅直流刺激的多次会议 | ||||||
官方标题ICMJE | 帕金森氏病患者的多次经颅直流刺激的多次会议 | ||||||
简要摘要 | 帕金森氏病(PD)在美国影响约100万人,年度医疗保健费用接近110亿美元。 PD是由于大脑中多巴胺产生细胞的丧失而导致的。多巴胺的这种减少与颤抖,僵硬,缓慢,平衡/步行问题,思维和疲劳有关,这严重损害了日常生活的活动。当前对PD的医学和手术治疗只有轻度有效,昂贵,要么与各种副作用有关。因此,实际有效疗法的发展将带来重大利益。 经颅直流刺激(TDC)可以影响大脑的工作方式。对研究的综述得出的结论是,总体而言,TDC可以改善PD患者的步行和平衡。但是,这些研究结果不同。例如,大多数人都刺激了额脑区域,并且都使用了2 Ma(毫安;衡量电流强度)或更少的强度。但是,鉴于小脑在步行和平衡中以及在PD障碍中的重要作用,小脑可能代表更有效的大脑靶标。最近对研究的综述还建议对更高强度TDC(大于2 MA)进行研究,以提高刺激功效。没有研究研究小脑TDC的多次疗程对PWPD的步态和平衡的影响,没有一个使用大于2 MA的TDCS强度。因此,迫切需要确定小脑TDC的重复会议是否可以改善短期和长期的步行和平衡。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 受试者将对不同的刺激强度(Sham,4 MA)视而不见,并且测试管理员也将对受试者的分配刺激条件视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 48 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 为了有资格参加这项研究,患有PD的人必须符合以下标准:
为了有资格参加这项研究,NH受试者必须符合以下标准:
排除标准: 符合以下任何标准的任何一个人的个人将被排除在参与这项研究之外:
PWPD的其他排除:
NH受试者的其他排除: 1.诊断痴呆或任何神经退行性疾病 | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50年至90年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04762823 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 202007551 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 爱荷华大学Craig D. Workman,博士学位 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 爱荷华大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |