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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病患者的多次经颅直流刺激的多次会议

帕金森氏病患者的多次经颅直流刺激的多次会议

研究描述
简要摘要:

帕金森氏病(PD)在美国影响约100万人,年度医疗保健费用接近110亿美元。 PD是由于大脑中多巴胺产生细胞的丧失而导致的。多巴胺的这种减少与颤抖,僵硬,缓慢,平衡/步行问题,思维和疲劳有关,这严重损害了日常生活的活动。当前对PD的医学和手术治疗只有轻度有效,昂贵,要么与各种副作用有关。因此,实际有效疗法的发展将带来重大利益。

经颅直流刺激(TDC)可以影响大脑的工作方式。对研究的综述得出的结论是,总体而言,TDC可以改善PD患者的步行和平衡。但是,这些研究结果不同。例如,大多数人都刺激了额脑区域,并且都使用了2 Ma(毫安;衡量电流强度)或更少的强度。但是,鉴于小脑在步行和平衡中以及在PD障碍中的重要作用,小脑可能代表更有效的大脑靶标。最近对研究的综述还建议对更高强度TDC(大于2 MA)进行研究,以提高刺激功效。没有研究研究小脑TDC的多次疗程对PWPD的步态和平衡的影响,没有一个使用大于2 MA的TDCS强度。因此,迫切需要确定小脑TDC的重复会议是否可以改善短期和长期的步行和平衡。


病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森氏病健康成人设备:4 MA设备处的小脑经颅直流电流刺激:假小脑经颅直流电流刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:受试者将对不同的刺激强度(Sham,4 MA)视而不见,并且测试管理员也将对受试者的分配刺激条件视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:帕金森氏病患者的多次经颅直流刺激的多次会议
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PD-CTDC
患有帕金森氏病的人将在INION的任一侧都放置1-2厘米的电极,并将阳极分配给最受PD影响最大的一侧,并将阴极分配给受PD较小的侧面。在最初的30秒内,刺激的刺激量高达4 mA,并在其余的刺激时间内保持4 mA。
设备:4 mA的小脑经颅直流电流刺激
使用弱电流(4 MA强度)来增加或降低大脑兴奋性并改善功能或认知结果。
其他名称:CTDCS

假比较器:PD-SHAM
患有帕金森氏病的人将在INION的任一侧都放置1-2厘米的电极,并将阳极分配给最受PD影响最大的一侧,并将阴极分配给受PD较小的侧面。刺激在开始时和试验结束时打开(4 mA)30秒,但在中间时间转为0 mA。
设备:假小脑经颅直流电流刺激
在开始时和给定刺激期结束时使用弱电流(4 Ma强度)来控制潜在的安慰剂效应或参与者期望偏差。
其他名称:假

主动比较器:NH-CTDCS
神经健康健康的老年人将在INION的任一侧都放置1-2厘米的电极,并将阳极分配给最受PD影响最大的侧,并分配给非优势侧的阴极。在最初的30秒内,刺激的刺激量高达4 mA,并在其余的刺激时间内保持4 mA。
设备:4 mA的小脑经颅直流电流刺激
使用弱电流(4 MA强度)来增加或降低大脑兴奋性并改善功能或认知结果。
其他名称:CTDCS

假比较器:NH-SHAM
神经健康健康的老年人将在INION的任一侧都放置1-2厘米的电极,并将阳极分配给最受PD影响最大的侧,并分配给非优势侧的阴极。刺激在开始时和试验结束时打开(4 mA)30秒,但在中间时间转为0 mA。
设备:假小脑经颅直流电流刺激
在开始时和给定刺激期结束时使用弱电流(4 Ma强度)来控制潜在的安慰剂效应或参与者期望偏差。
其他名称:假

结果措施
主要结果指标
  1. 统一帕金森氏病评级量表(MDS UPRDS)的运动障碍社会版本[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
    该量表包括评估日常生活活动(第一部分),运动检查(第三部分)和与药物相关的运动并发症(第四部分)的四个部分。对于所有零件,较高的数字表示更多的残疾。

  2. 疲劳严重程度量表(FSS)[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
    一份九项项目问卷要求受试者以1-7点李克特量表对其感知疲劳的严重程度进行评分(较高的数字意味着更主观的疲劳)。

  3. 多维疲劳清单(MFI)[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
    一个20个项目量表,评估了以1-5点李克特量表进行评估的五个维度(正面的短语项目反向评分;更高的数字意味着更多的疲劳)。

  4. 30米的步行测试,单任务(30MWT-ST; 2个试验)[时间范围:通过研究完成,最多12个月]
    受试者以通常的/舒适的速度行走;步行特征和完成任务所花费的时间是主要结果(更多时间=较差的表现)

  5. 30米的步行测试,双任务(30MWT-DT; 2个试验)[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
    与30MWT-St相同,除了受试者在步行过程中执行次要/认知任务。次要任务将涉及从随机选择的起始数字(100、125、150、200;不会在给定的会话中重复起始数)的序列减数。单任务和双任务条件之间任务性能的变化代表双任务干扰。

  6. 6分钟的步行测试(6MWT; 1个试验)[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
    受试者以通常的速度相距30 m的两个标记之间来回走动。总距离步行是主要结果(更长的距离步行是减少疲劳的类似物)。

  7. 9孔PEG测试(9-HPT;每只手进行两次试验)[时间范围:通过研究完成,最多12个月]
    指示受试者一次从浅杯子上捡起钉子,将它们放在孔中,然后立即将钉子从一个孔中取出。是时候记录将钉子放入并再次将其取出的时间(更多时间=较差的性能)。

  8. 反应时间测试(简单和选择;每个试验)[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
    简单:在计算机屏幕上显示一个白色盒子。当黑色X出现在白色框中时,受试者需要尽快按计算机空间栏。提出了几项具有随机刺激间间隔的试验。选择:屏幕上显示四个白色盒子。当一个黑色X出现在一个框中时,受试者需要按适当的键(z =左框,x = second second,comma(,)=从左起第三,则(。)= right--大多数)尽快。记录平均反应时间(更多时间=较差的性能)。

  9. 侧翼抑制性控制和注意测试(1个试验)[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
    在每个试验中,中央定向目标(箭头)在左右(五个总箭头)的两侧是相似的刺激。任务是指示中心刺激的方向(即,第三箭头)。在一致的试验中,侧翼箭头的方向与目标相同。在不一致的试验中,他们面对相反的方向。记录对不同条件做出反应的时间(更多时间=较差的性能)。

  10. TRAIL MADY测试A和B(TMT A/B;每个试验)[时间范围:通过研究完成,最多12个月]
    这两个部分都由25个圆圈组成(A部分:编号为1-15; B部分:数字和字母1-13和A -L)。该受试者绘制线条以升序连接数字(A部分:1-2-3-4-5等),然后以交替的稳定顺序(B部分;例如,1-A-A-2-B-3-C ,等等。)尽可能快,准确地不将笔/铅笔从纸上提起。记录完成“小径”的时间(更多时间=差的性能)。

  11. Berg平衡量表(BBS)[时间范围:通过研究完成,最多12个月]
    14个项目量表以0-4的李克特量表进行评估,该量表评估了几个动态和静态条件下的平衡性能(较低的分数=较差的平衡)。

  12. 静态姿势。 [时间范围:通过学习完成,最多12个月]
    1)睁开眼睛(平衡特征[95%的置信区间,探索了总2D区域的95%置信区间,压力运动速度的前向/向后和左/右方向,压力运动速度的中心速度是平衡特征,平衡特征间隔为95%的置信区间]是主要结果),2)站立在泡沫表面上(6厘米的泡沫垫放置在力平台顶部),睁开眼睛(与上述相同的平衡特征是主要结果)。


次要结果度量
  1. 脑活动宠物成像[18F]氟脱氧葡萄糖(FDG)[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
    通过确定脑葡萄糖的使用来评估静息状态的大脑活动。涉及注射可以用PET扫描仪成像的放射性葡萄糖类似物。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

为了有资格参加这项研究,患有PD的人必须符合以下标准:

  1. 成人(50 - 90年),有运动障碍专家对帕金森氏病的阳性诊断
  2. 至少在过去3个月中,在多巴胺能药物的不变方案上
  3. 能够独立行走6分钟
  4. 没有其他严重的慢性精神病或医疗状况
  5. 不服用任何精神活性药物

为了有资格参加这项研究,NH受试者必须符合以下标准:

  1. 成人(50 - 90年)
  2. 能够独立行走6分钟
  3. 没有任何严重的慢性精神病或医疗状况
  4. 不服用任何精神活性药物

排除标准:

符合以下任何标准的任何一个人的个人将被排除在参与这项研究之外:

  1. 头骨中已知的孔或裂缝
  2. 金属物体或头骨中的植入设备(例如,金属板,深脑刺激器)
  3. 当前或以前的伤害或手术会导致不寻常的步态
  4. 蒙特利尔认知评估(MOCA)或电话moca的分数小于24或17

PWPD的其他排除:

  1. 体验步态的冻结
  2. 诊断痴呆或其他神经退行性疾病

NH受试者的其他排除:

1.诊断痴呆或任何神经退行性疾病

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Craig D Workman,博士3194670746 craig-workman@uiowa.edu

位置
位置表的布局表
爱荷华州美国
爱荷华大学
爱荷华州爱荷华州,美国,52242
赞助商和合作者
爱荷华大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Craig D Workman,博士爱荷华大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
  • 统一帕金森氏病评级量表(MDS UPRDS)的运动障碍社会版本[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
    该量表包括评估日常生活活动(第一部分),运动检查(第三部分)和与药物相关的运动并发症(第四部分)的四个部分。对于所有零件,较高的数字表示更多的残疾。
  • 疲劳严重程度量表(FSS)[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
    一份九项项目问卷要求受试者以1-7点李克特量表对其感知疲劳的严重程度进行评分(较高的数字意味着更主观的疲劳)。
  • 多维疲劳清单(MFI)[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
    一个20个项目量表,评估了以1-5点李克特量表进行评估的五个维度(正面的短语项目反向评分;更高的数字意味着更多的疲劳)。
  • 30米的步行测试,单任务(30MWT-ST; 2个试验)[时间范围:通过研究完成,最多12个月]
    受试者以通常的/舒适的速度行走;步行特征和完成任务所花费的时间是主要结果(更多时间=较差的表现)
  • 30米的步行测试,双任务(30MWT-DT; 2个试验)[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
    与30MWT-St相同,除了受试者在步行过程中执行次要/认知任务。次要任务将涉及从随机选择的起始数字(100、125、150、200;不会在给定的会话中重复起始数)的序列减数。单任务和双任务条件之间任务性能的变化代表双任务干扰。
  • 6分钟的步行测试(6MWT; 1个试验)[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
    受试者以通常的速度相距30 m的两个标记之间来回走动。总距离步行是主要结果(更长的距离步行是减少疲劳的类似物)。
  • 9孔PEG测试(9-HPT;每只手进行两次试验)[时间范围:通过研究完成,最多12个月]
    指示受试者一次从浅杯子上捡起钉子,将它们放在孔中,然后立即将钉子从一个孔中取出。是时候记录将钉子放入并再次将其取出的时间(更多时间=较差的性能)。
  • 反应时间测试(简单和选择;每个试验)[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
    简单:在计算机屏幕上显示一个白色盒子。当黑色X出现在白色框中时,受试者需要尽快按计算机空间栏。提出了几项具有随机刺激间间隔的试验。选择:屏幕上显示四个白色盒子。当一个黑色X出现在一个框中时,受试者需要按适当的键(z =左框,x = second second,comma(,)=从左起第三,则(。)= right--大多数)尽快。记录平均反应时间(更多时间=较差的性能)。
  • 侧翼抑制性控制和注意测试(1个试验)[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
    在每个试验中,中央定向目标(箭头)在左右(五个总箭头)的两侧是相似的刺激。任务是指示中心刺激的方向(即,第三箭头)。在一致的试验中,侧翼箭头的方向与目标相同。在不一致的试验中,他们面对相反的方向。记录对不同条件做出反应的时间(更多时间=较差的性能)。
  • TRAIL MADY测试A和B(TMT A/B;每个试验)[时间范围:通过研究完成,最多12个月]
    这两个部分都由25个圆圈组成(A部分:编号为1-15; B部分:数字和字母1-13和A -L)。该受试者绘制线条以升序连接数字(A部分:1-2-3-4-5等),然后以交替的稳定顺序(B部分;例如,1-A-A-2-B-3-C ,等等。)尽可能快,准确地不将笔/铅笔从纸上提起。记录完成“小径”的时间(更多时间=差的性能)。
  • Berg平衡量表(BBS)[时间范围:通过研究完成,最多12个月]
    14个项目量表以0-4的李克特量表进行评估,该量表评估了几个动态和静态条件下的平衡性能(较低的分数=较差的平衡)。
  • 静态姿势。 [时间范围:通过学习完成,最多12个月]
    1)睁开眼睛(平衡特征[95%的置信区间,探索了总2D区域的95%置信区间,压力运动速度的前向/向后和左/右方向,压力运动速度的中心速度是平衡特征,平衡特征间隔为95%的置信区间]是主要结果),2)站立在泡沫表面上(6厘米的泡沫垫放置在力平台顶部),睁开眼睛(与上述相同的平衡特征是主要结果)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
脑活动宠物成像[18F]氟脱氧葡萄糖(FDG)[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
通过确定脑葡萄糖的使用来评估静息状态的大脑活动。涉及注射可以用PET扫描仪成像的放射性葡萄糖类似物。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE帕金森氏病患者的多次经颅直流刺激的多次会议
官方标题ICMJE帕金森氏病患者的多次经颅直流刺激的多次会议
简要摘要

帕金森氏病(PD)在美国影响约100万人,年度医疗保健费用接近110亿美元。 PD是由于大脑中多巴胺产生细胞的丧失而导致的。多巴胺的这种减少与颤抖,僵硬,缓慢,平衡/步行问题,思维和疲劳有关,这严重损害了日常生活的活动。当前对PD的医学和手术治疗只有轻度有效,昂贵,要么与各种副作用有关。因此,实际有效疗法的发展将带来重大利益。

经颅直流刺激(TDC)可以影响大脑的工作方式。对研究的综述得出的结论是,总体而言,TDC可以改善PD患者的步行和平衡。但是,这些研究结果不同。例如,大多数人都刺激了额脑区域,并且都使用了2 Ma(毫安;衡量电流强度)或更少的强度。但是,鉴于小脑在步行和平衡中以及在PD障碍中的重要作用,小脑可能代表更有效的大脑靶标。最近对研究的综述还建议对更高强度TDC(大于2 MA)进行研究,以提高刺激功效。没有研究研究小脑TDC的多次疗程对PWPD的步态和平衡的影响,没有一个使用大于2 MA的TDCS强度。因此,迫切需要确定小脑TDC的重复会议是否可以改善短期和长期的步行和平衡。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
受试者将对不同的刺激强度(Sham,4 MA)视而不见,并且测试管理员也将对受试者的分配刺激条件视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 帕金森综合症
  • 健康的成年人
干预ICMJE
  • 设备:4 mA的小脑经颅直流电流刺激
    使用弱电流(4 MA强度)来增加或降低大脑兴奋性并改善功能或认知结果。
    其他名称:CTDCS
  • 设备:假小脑经颅直流电流刺激
    在开始时和给定刺激期结束时使用弱电流(4 Ma强度)来控制潜在的安慰剂效应或参与者期望偏差。
    其他名称:假
研究臂ICMJE
  • 实验:PD-CTDC
    患有帕金森氏病的人将在INION的任一侧都放置1-2厘米的电极,并将阳极分配给最受PD影响最大的一侧,并将阴极分配给受PD较小的侧面。在最初的30秒内,刺激的刺激量高达4 mA,并在其余的刺激时间内保持4 mA。
    干预:设备:4 mA的小脑经颅直流电流刺激
  • 假比较器:PD-SHAM
    患有帕金森氏病的人将在INION的任一侧都放置1-2厘米的电极,并将阳极分配给最受PD影响最大的一侧,并将阴极分配给受PD较小的侧面。刺激在开始时和试验结束时打开(4 mA)30秒,但在中间时间转为0 mA。
    干预:设备:假小脑经颅直流电流刺激
  • 主动比较器:NH-CTDCS
    神经健康健康的老年人将在INION的任一侧都放置1-2厘米的电极,并将阳极分配给最受PD影响最大的侧,并分配给非优势侧的阴极。在最初的30秒内,刺激的刺激量高达4 mA,并在其余的刺激时间内保持4 mA。
    干预:设备:4 mA的小脑经颅直流电流刺激
  • 假比较器:NH-SHAM
    神经健康健康的老年人将在INION的任一侧都放置1-2厘米的电极,并将阳极分配给最受PD影响最大的侧,并分配给非优势侧的阴极。刺激在开始时和试验结束时打开(4 mA)30秒,但在中间时间转为0 mA。
    干预:设备:假小脑经颅直流电流刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月16日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

为了有资格参加这项研究,患有PD的人必须符合以下标准:

  1. 成人(50 - 90年),有运动障碍专家对帕金森氏病的阳性诊断
  2. 至少在过去3个月中,在多巴胺能药物的不变方案上
  3. 能够独立行走6分钟
  4. 没有其他严重的慢性精神病或医疗状况
  5. 不服用任何精神活性药物

为了有资格参加这项研究,NH受试者必须符合以下标准:

  1. 成人(50 - 90年)
  2. 能够独立行走6分钟
  3. 没有任何严重的慢性精神病或医疗状况
  4. 不服用任何精神活性药物

排除标准:

符合以下任何标准的任何一个人的个人将被排除在参与这项研究之外:

  1. 头骨中已知的孔或裂缝
  2. 金属物体或头骨中的植入设备(例如,金属板,深脑刺激器)
  3. 当前或以前的伤害或手术会导致不寻常的步态
  4. 蒙特利尔认知评估(MOCA)或电话moca的分数小于24或17

PWPD的其他排除:

  1. 体验步态的冻结
  2. 诊断痴呆或其他神经退行性疾病

NH受试者的其他排除:

1.诊断痴呆或任何神经退行性疾病

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Craig D Workman,博士3194670746 craig-workman@uiowa.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04762823
其他研究ID编号ICMJE 202007551
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方爱荷华大学Craig D. Workman,博士学位
研究赞助商ICMJE爱荷华大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Craig D Workman,博士爱荷华大学
PRS帐户爱荷华大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

帕金森氏病(PD)在美国影响约100万人,年度医疗保健费用接近110亿美元。 PD是由于大脑中多巴胺产生细胞的丧失而导致的。多巴胺的这种减少与颤抖,僵硬,缓慢,平衡/步行问题,思维和疲劳有关,这严重损害了日常生活的活动。当前对PD的医学和手术治疗只有轻度有效,昂贵,要么与各种副作用有关。因此,实际有效疗法的发展将带来重大利益。

经颅直流刺激(TDC)可以影响大脑的工作方式。对研究的综述得出的结论是,总体而言,TDC可以改善PD患者的步行和平衡。但是,这些研究结果不同。例如,大多数人都刺激了额脑区域,并且都使用了2 Ma(毫安;衡量电流强度)或更少的强度。但是,鉴于小脑在步行和平衡中以及在PD障碍中的重要作用,小脑可能代表更有效的大脑靶标。最近对研究的综述还建议对更高强度TDC(大于2 MA)进行研究,以提高刺激功效。没有研究研究小脑TDC的多次疗程对PWPD的步态和平衡的影响,没有一个使用大于2 MA的TDCS强度。因此,迫切需要确定小脑TDC的重复会议是否可以改善短期和长期的步行和平衡。


病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森氏病健康成人设备:4 MA设备处的小脑经颅直流电流刺激:假小脑经颅直流电流刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:受试者将对不同的刺激强度(Sham,4 MA)视而不见,并且测试管理员也将对受试者的分配刺激条件视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:帕金森氏病患者的多次经颅直流刺激的多次会议
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PD-CTDC
患有帕金森氏病的人将在INION的任一侧都放置1-2厘米的电极,并将阳极分配给最受PD影响最大的一侧,并将阴极分配给受PD较小的侧面。在最初的30秒内,刺激的刺激量高达4 mA,并在其余的刺激时间内保持4 mA。
设备:4 mA的小脑经颅直流电流刺激
使用弱电流(4 MA强度)来增加或降低大脑兴奋性并改善功能或认知结果。
其他名称:CTDCS

假比较器:PD-SHAM
患有帕金森氏病的人将在INION的任一侧都放置1-2厘米的电极,并将阳极分配给最受PD影响最大的一侧,并将阴极分配给受PD较小的侧面。刺激在开始时和试验结束时打开(4 mA)30秒,但在中间时间转为0 mA。
设备:假小脑经颅直流电流刺激
在开始时和给定刺激期结束时使用弱电流(4 Ma强度)来控制潜在的安慰剂效应或参与者期望偏差。
其他名称:假

主动比较器:NH-CTDCS
神经健康健康的老年人将在INION的任一侧都放置1-2厘米的电极,并将阳极分配给最受PD影响最大的侧,并分配给非优势侧的阴极。在最初的30秒内,刺激的刺激量高达4 mA,并在其余的刺激时间内保持4 mA。
设备:4 mA的小脑经颅直流电流刺激
使用弱电流(4 MA强度)来增加或降低大脑兴奋性并改善功能或认知结果。
其他名称:CTDCS

假比较器:NH-SHAM
神经健康健康的老年人将在INION的任一侧都放置1-2厘米的电极,并将阳极分配给最受PD影响最大的侧,并分配给非优势侧的阴极。刺激在开始时和试验结束时打开(4 mA)30秒,但在中间时间转为0 mA。
设备:假小脑经颅直流电流刺激
在开始时和给定刺激期结束时使用弱电流(4 Ma强度)来控制潜在的安慰剂效应或参与者期望偏差。
其他名称:假

结果措施
主要结果指标
  1. 统一帕金森氏病评级量表(MDS UPRDS)的运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会版本[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
    该量表包括评估日常生活活动(第一部分),运动检查(第三部分)和与药物相关的运动并发症(第四部分)的四个部分。对于所有零件,较高的数字表示更多的残疾。

  2. 疲劳严重程度量表(FSS)[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
    一份九项项目问卷要求受试者以1-7点李克特量表对其感知疲劳的严重程度进行评分(较高的数字意味着更主观的疲劳)。

  3. 多维疲劳清单(MFI)[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
    一个20个项目量表,评估了以1-5点李克特量表进行评估的五个维度(正面的短语项目反向评分;更高的数字意味着更多的疲劳)。

  4. 30米的步行测试,单任务(30MWT-ST; 2个试验)[时间范围:通过研究完成,最多12个月]
    受试者以通常的/舒适的速度行走;步行特征和完成任务所花费的时间是主要结果(更多时间=较差的表现)

  5. 30米的步行测试,双任务(30MWT-DT; 2个试验)[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
    与30MWT-St相同,除了受试者在步行过程中执行次要/认知任务。次要任务将涉及从随机选择的起始数字(100、125、150、200;不会在给定的会话中重复起始数)的序列减数。单任务和双任务条件之间任务性能的变化代表双任务干扰。

  6. 6分钟的步行测试(6MWT; 1个试验)[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
    受试者以通常的速度相距30 m的两个标记之间来回走动。总距离步行是主要结果(更长的距离步行是减少疲劳的类似物)。

  7. 9孔PEG测试(9-HPT;每只手进行两次试验)[时间范围:通过研究完成,最多12个月]
    指示受试者一次从浅杯子上捡起钉子,将它们放在孔中,然后立即将钉子从一个孔中取出。是时候记录将钉子放入并再次将其取出的时间(更多时间=较差的性能)。

  8. 反应时间测试(简单和选择;每个试验)[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
    简单:在计算机屏幕上显示一个白色盒子。当黑色X出现在白色框中时,受试者需要尽快按计算机空间栏。提出了几项具有随机刺激间间隔的试验。选择:屏幕上显示四个白色盒子。当一个黑色X出现在一个框中时,受试者需要按适当的键(z =左框,x = second second,comma(,)=从左起第三,则(。)= right--大多数)尽快。记录平均反应时间(更多时间=较差的性能)。

  9. 侧翼抑制性控制和注意测试(1个试验)[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
    在每个试验中,中央定向目标(箭头)在左右(五个总箭头)的两侧是相似的刺激。任务是指示中心刺激的方向(即,第三箭头)。在一致的试验中,侧翼箭头的方向与目标相同。在不一致的试验中,他们面对相反的方向。记录对不同条件做出反应的时间(更多时间=较差的性能)。

  10. TRAIL MADY测试A和B(TMT A/B;每个试验)[时间范围:通过研究完成,最多12个月]
    这两个部分都由25个圆圈组成(A部分:编号为1-15; B部分:数字和字母1-13和A -L)。该受试者绘制线条以升序连接数字(A部分:1-2-3-4-5等),然后以交替的稳定顺序(B部分;例如,1-A-A-2-B-3-C ,等等。)尽可能快,准确地不将笔/铅笔从纸上提起。记录完成“小径”的时间(更多时间=差的性能)。

  11. Berg平衡量表(BBS)[时间范围:通过研究完成,最多12个月]
    14个项目量表以0-4的李克特量表进行评估,该量表评估了几个动态和静态条件下的平衡性能(较低的分数=较差的平衡)。

  12. 静态姿势。 [时间范围:通过学习完成,最多12个月]
    1)睁开眼睛(平衡特征[95%的置信区间,探索了总2D区域的95%置信区间,压力运动速度的前向/向后和左/右方向,压力运动速度的中心速度是平衡特征,平衡特征间隔为95%的置信区间]是主要结果),2)站立在泡沫表面上(6厘米的泡沫垫放置在力平台顶部),睁开眼睛(与上述相同的平衡特征是主要结果)。


次要结果度量
  1. 脑活动宠物成像[18F]氟脱氧葡萄糖(FDG)[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
    通过确定脑葡萄糖的使用来评估静息状态的大脑活动。涉及注射可以用PET扫描仪成像的放射性葡萄糖类似物。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

为了有资格参加这项研究,患有PD的人必须符合以下标准:

  1. 成人(50 - 90年),有运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家对帕金森氏病的阳性诊断
  2. 至少在过去3个月中,在多巴胺能药物的不变方案上
  3. 能够独立行走6分钟
  4. 没有其他严重的慢性精神病或医疗状况
  5. 不服用任何精神活性药物

为了有资格参加这项研究,NH受试者必须符合以下标准:

  1. 成人(50 - 90年)
  2. 能够独立行走6分钟
  3. 没有任何严重的慢性精神病或医疗状况
  4. 不服用任何精神活性药物

排除标准:

符合以下任何标准的任何一个人的个人将被排除在参与这项研究之外:

  1. 头骨中已知的孔或裂缝
  2. 金属物体或头骨中的植入设备(例如,金属板,深脑刺激器)
  3. 当前或以前的伤害或手术会导致不寻常的步态
  4. 蒙特利尔认知评估(MOCA)或电话moca的分数小于24或17

PWPD的其他排除:

  1. 体验步态的冻结
  2. 诊断痴呆或其他神经退行性疾病

NH受试者的其他排除:

1.诊断痴呆或任何神经退行性疾病

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Craig D Workman,博士3194670746 craig-workman@uiowa.edu

位置
位置表的布局表
爱荷华州美国
爱荷华大学
爱荷华州爱荷华州,美国,52242
赞助商和合作者
爱荷华大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Craig D Workman,博士爱荷华大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
  • 统一帕金森氏病评级量表(MDS UPRDS)的运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会版本[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
    该量表包括评估日常生活活动(第一部分),运动检查(第三部分)和与药物相关的运动并发症(第四部分)的四个部分。对于所有零件,较高的数字表示更多的残疾。
  • 疲劳严重程度量表(FSS)[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
    一份九项项目问卷要求受试者以1-7点李克特量表对其感知疲劳的严重程度进行评分(较高的数字意味着更主观的疲劳)。
  • 多维疲劳清单(MFI)[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
    一个20个项目量表,评估了以1-5点李克特量表进行评估的五个维度(正面的短语项目反向评分;更高的数字意味着更多的疲劳)。
  • 30米的步行测试,单任务(30MWT-ST; 2个试验)[时间范围:通过研究完成,最多12个月]
    受试者以通常的/舒适的速度行走;步行特征和完成任务所花费的时间是主要结果(更多时间=较差的表现)
  • 30米的步行测试,双任务(30MWT-DT; 2个试验)[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
    与30MWT-St相同,除了受试者在步行过程中执行次要/认知任务。次要任务将涉及从随机选择的起始数字(100、125、150、200;不会在给定的会话中重复起始数)的序列减数。单任务和双任务条件之间任务性能的变化代表双任务干扰。
  • 6分钟的步行测试(6MWT; 1个试验)[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
    受试者以通常的速度相距30 m的两个标记之间来回走动。总距离步行是主要结果(更长的距离步行是减少疲劳的类似物)。
  • 9孔PEG测试(9-HPT;每只手进行两次试验)[时间范围:通过研究完成,最多12个月]
    指示受试者一次从浅杯子上捡起钉子,将它们放在孔中,然后立即将钉子从一个孔中取出。是时候记录将钉子放入并再次将其取出的时间(更多时间=较差的性能)。
  • 反应时间测试(简单和选择;每个试验)[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
    简单:在计算机屏幕上显示一个白色盒子。当黑色X出现在白色框中时,受试者需要尽快按计算机空间栏。提出了几项具有随机刺激间间隔的试验。选择:屏幕上显示四个白色盒子。当一个黑色X出现在一个框中时,受试者需要按适当的键(z =左框,x = second second,comma(,)=从左起第三,则(。)= right--大多数)尽快。记录平均反应时间(更多时间=较差的性能)。
  • 侧翼抑制性控制和注意测试(1个试验)[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
    在每个试验中,中央定向目标(箭头)在左右(五个总箭头)的两侧是相似的刺激。任务是指示中心刺激的方向(即,第三箭头)。在一致的试验中,侧翼箭头的方向与目标相同。在不一致的试验中,他们面对相反的方向。记录对不同条件做出反应的时间(更多时间=较差的性能)。
  • TRAIL MADY测试A和B(TMT A/B;每个试验)[时间范围:通过研究完成,最多12个月]
    这两个部分都由25个圆圈组成(A部分:编号为1-15; B部分:数字和字母1-13和A -L)。该受试者绘制线条以升序连接数字(A部分:1-2-3-4-5等),然后以交替的稳定顺序(B部分;例如,1-A-A-2-B-3-C ,等等。)尽可能快,准确地不将笔/铅笔从纸上提起。记录完成“小径”的时间(更多时间=差的性能)。
  • Berg平衡量表(BBS)[时间范围:通过研究完成,最多12个月]
    14个项目量表以0-4的李克特量表进行评估,该量表评估了几个动态和静态条件下的平衡性能(较低的分数=较差的平衡)。
  • 静态姿势。 [时间范围:通过学习完成,最多12个月]
    1)睁开眼睛(平衡特征[95%的置信区间,探索了总2D区域的95%置信区间,压力运动速度的前向/向后和左/右方向,压力运动速度的中心速度是平衡特征,平衡特征间隔为95%的置信区间]是主要结果),2)站立在泡沫表面上(6厘米的泡沫垫放置在力平台顶部),睁开眼睛(与上述相同的平衡特征是主要结果)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
脑活动宠物成像[18F]氟脱氧葡萄糖(FDG)[时间范围:通过研究完成,长达12个月]
通过确定脑葡萄糖的使用来评估静息状态的大脑活动。涉及注射可以用PET扫描仪成像的放射性葡萄糖类似物。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE帕金森氏病患者的多次经颅直流刺激的多次会议
官方标题ICMJE帕金森氏病患者的多次经颅直流刺激的多次会议
简要摘要

帕金森氏病(PD)在美国影响约100万人,年度医疗保健费用接近110亿美元。 PD是由于大脑中多巴胺产生细胞的丧失而导致的。多巴胺的这种减少与颤抖,僵硬,缓慢,平衡/步行问题,思维和疲劳有关,这严重损害了日常生活的活动。当前对PD的医学和手术治疗只有轻度有效,昂贵,要么与各种副作用有关。因此,实际有效疗法的发展将带来重大利益。

经颅直流刺激(TDC)可以影响大脑的工作方式。对研究的综述得出的结论是,总体而言,TDC可以改善PD患者的步行和平衡。但是,这些研究结果不同。例如,大多数人都刺激了额脑区域,并且都使用了2 Ma(毫安;衡量电流强度)或更少的强度。但是,鉴于小脑在步行和平衡中以及在PD障碍中的重要作用,小脑可能代表更有效的大脑靶标。最近对研究的综述还建议对更高强度TDC(大于2 MA)进行研究,以提高刺激功效。没有研究研究小脑TDC的多次疗程对PWPD的步态和平衡的影响,没有一个使用大于2 MA的TDCS强度。因此,迫切需要确定小脑TDC的重复会议是否可以改善短期和长期的步行和平衡。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
受试者将对不同的刺激强度(Sham,4 MA)视而不见,并且测试管理员也将对受试者的分配刺激条件视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:4 mA的小脑经颅直流电流刺激
    使用弱电流(4 MA强度)来增加或降低大脑兴奋性并改善功能或认知结果。
    其他名称:CTDCS
  • 设备:假小脑经颅直流电流刺激
    在开始时和给定刺激期结束时使用弱电流(4 Ma强度)来控制潜在的安慰剂效应或参与者期望偏差。
    其他名称:假
研究臂ICMJE
  • 实验:PD-CTDC
    患有帕金森氏病的人将在INION的任一侧都放置1-2厘米的电极,并将阳极分配给最受PD影响最大的一侧,并将阴极分配给受PD较小的侧面。在最初的30秒内,刺激的刺激量高达4 mA,并在其余的刺激时间内保持4 mA。
    干预:设备:4 mA的小脑经颅直流电流刺激
  • 假比较器:PD-SHAM
    患有帕金森氏病的人将在INION的任一侧都放置1-2厘米的电极,并将阳极分配给最受PD影响最大的一侧,并将阴极分配给受PD较小的侧面。刺激在开始时和试验结束时打开(4 mA)30秒,但在中间时间转为0 mA。
    干预:设备:假小脑经颅直流电流刺激
  • 主动比较器:NH-CTDCS
    神经健康健康的老年人将在INION的任一侧都放置1-2厘米的电极,并将阳极分配给最受PD影响最大的侧,并分配给非优势侧的阴极。在最初的30秒内,刺激的刺激量高达4 mA,并在其余的刺激时间内保持4 mA。
    干预:设备:4 mA的小脑经颅直流电流刺激
  • 假比较器:NH-SHAM
    神经健康健康的老年人将在INION的任一侧都放置1-2厘米的电极,并将阳极分配给最受PD影响最大的侧,并分配给非优势侧的阴极。刺激在开始时和试验结束时打开(4 mA)30秒,但在中间时间转为0 mA。
    干预:设备:假小脑经颅直流电流刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月16日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

为了有资格参加这项研究,患有PD的人必须符合以下标准:

  1. 成人(50 - 90年),有运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家对帕金森氏病的阳性诊断
  2. 至少在过去3个月中,在多巴胺能药物的不变方案上
  3. 能够独立行走6分钟
  4. 没有其他严重的慢性精神病或医疗状况
  5. 不服用任何精神活性药物

为了有资格参加这项研究,NH受试者必须符合以下标准:

  1. 成人(50 - 90年)
  2. 能够独立行走6分钟
  3. 没有任何严重的慢性精神病或医疗状况
  4. 不服用任何精神活性药物

排除标准:

符合以下任何标准的任何一个人的个人将被排除在参与这项研究之外:

  1. 头骨中已知的孔或裂缝
  2. 金属物体或头骨中的植入设备(例如,金属板,深脑刺激器)
  3. 当前或以前的伤害或手术会导致不寻常的步态
  4. 蒙特利尔认知评估(MOCA)或电话moca的分数小于24或17

PWPD的其他排除:

  1. 体验步态的冻结
  2. 诊断痴呆或其他神经退行性疾病

NH受试者的其他排除:

1.诊断痴呆或任何神经退行性疾病

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Craig D Workman,博士3194670746 craig-workman@uiowa.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04762823
其他研究ID编号ICMJE 202007551
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方爱荷华大学Craig D. Workman,博士学位
研究赞助商ICMJE爱荷华大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Craig D Workman,博士爱荷华大学
PRS帐户爱荷华大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素