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COVID-19患者（Colheart-19）（Colheart-19）患者心脏损伤治疗心脏损伤的秋水仙碱（Colheart-19）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：秋水仙碱 | 第1阶段2 |
我们旨在确定秋水仙碱是否改善了住院的Covid-19患者心脏表现的短期结局。
心肌损伤已在多达30％的COVID-19受感染患者中被描述，预后预后不良，目前尚无已知治疗。秋水仙碱是一种广泛可用的，公认的，廉价的口服抗炎剂，已被FDA批准用于治疗包括痛风和家族性地中海热等炎症性疾病。试验还表明，它的好处是防止后心切开术综合征，治疗急性和复发性心包炎以及减少心肌梗塞后心血管事件。我们根据这些适应症和研究推断出秋水仙碱也可能有助于改善住院的Covid-19患者患有心脏损伤的证据。
这是一项无盲的随机研究，旨在治疗住院的Covid-19患者秋水仙碱和每个机构的当前护理医师与单独治疗医师的当前护理（控制臂）
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项无盲的随机研究，旨在治疗住院的Covid-19患者秋水仙碱和每个机构的当前护理医师与单独治疗医师的当前护理（控制臂） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签（无盲）随机分组以治疗秋水仙碱以及每个机构的当前护理医师与当前医疗机构治疗医生（控制臂） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动 住院的Covid-19患者接受了秋水仙碱和每个机构治疗医生的当前护理治疗。 | 药物：秋水仙碱 秋水仙碱的剂量= 0.6 mg bid x 30天降低剂量至0.3-0.6 mg每天或每天的胃肠道不耐受（恶心，腹泻，腹泻，雌激素，腹部不适）降低剂量在弱或中等CYP3A4的情况下降低至0.6 mg在强CYP3A4，P-糖蛋白抑制剂或蛋白酶抑制剂的情况下，抑制剂每天降低剂量至0.3 mg，在CKD阶段≥4（CRCL≤30ml/min）或肝衰竭（AST/AST///st/live）（ast/ast/ast/ Alt>正常）。 终末期肾脏疾病（ESRD）患者或需要透析给药途径的患者每14天降低剂量每14天0.6 mg：口服 其他名称：秋水仙碱和住院患者的COVID患者的治疗标准 |
| 没有干预：控制 住院的Covid-199患者，仅使用当前的护理标准（每个机构治疗医生）治疗。 |
- 死亡率[时间范围：90天]全因死亡率的综合
- 机械通气[时间范围：90天]需要机械通气
- 机械循环支持[时间范围：90天]需要机械循环支持
- 时间（天）到主要终点[时间范围：90天]从治疗开始到死亡率或机械通气或机械循环支持的天数
- 峰值和三角洲（从基线变化）肌钙蛋白水平[时间范围：90天]肌钙蛋白水平在住院期间达到峰值的时间
- 基线BNP水平[时间范围：90天]法国国民党在住院时
- 炎症生物标志物[时间范围：90天]C反应蛋白和D-二聚体的基线和三角洲（从基线变化）
- 住院时间[时间范围：90天]每只手臂的住院时间
- 需要重新院里[时间范围：90天]90天的重新住院率
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密浸信会医院 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33176 | |
| 首席研究员： | 医学博士Sandra Chaparro | 南佛罗里达州浸信会健康 | |
| 研究主任： | Raul E Herrera，医学博士 | 南佛罗里达州浸信会健康 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19患者（Colheart-19）的秋水仙碱治疗心脏损伤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签（无盲）随机分组以治疗秋水仙碱以及每个机构的当前护理医师与当前医疗机构治疗医生（控制臂） | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，无盲的随机研究，用于治疗秋水仙碱和当前护理（每个机构治疗医生）与单独治疗医生的当前护理（控制臂）治疗住院的Covid-19患者（每个机构治疗医生） | ||||||
| 详细说明 | 我们旨在确定秋水仙碱是否改善了住院的Covid-19患者心脏表现的短期结局。 心肌损伤已在多达30％的COVID-19受感染患者中被描述，预后预后不良，目前尚无已知治疗。秋水仙碱是一种广泛可用的，公认的，廉价的口服抗炎剂，已被FDA批准用于治疗包括痛风和家族性地中海热等炎症性疾病。试验还表明，它的好处是防止后心切开术综合征，治疗急性和复发性心包炎以及减少心肌梗塞后心血管事件。我们根据这些适应症和研究推断出秋水仙碱也可能有助于改善住院的Covid-19患者患有心脏损伤的证据。 这是一项无盲的随机研究，旨在治疗住院的Covid-19患者秋水仙碱和每个机构的当前护理医师与单独治疗医师的当前护理（控制臂） | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项无盲的随机研究，旨在治疗住院的Covid-19患者秋水仙碱和每个机构的当前护理医师与单独治疗医师的当前护理（控制臂） 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：秋水仙碱 秋水仙碱的剂量= 0.6 mg bid x 30天降低剂量至0.3-0.6 mg每天或每天的胃肠道不耐受（恶心，腹泻，腹泻，雌激素，腹部不适）降低剂量在弱或中等CYP3A4的情况下降低至0.6 mg在强CYP3A4，P-糖蛋白抑制剂或蛋白酶抑制剂的情况下，抑制剂每天降低剂量至0.3 mg，在CKD阶段≥4（CRCL≤30ml/min）或肝衰竭（AST/AST///st/live）（ast/ast/ast/ Alt>正常）。 终末期肾脏疾病（ESRD）患者或需要透析给药途径的患者每14天降低剂量每14天0.6 mg：口服 其他名称：秋水仙碱和住院患者的COVID患者的治疗标准 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04762771 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 152247 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 南佛罗里达州浸信会健康 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南佛罗里达州浸信会健康 | ||||||
| 合作者ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南佛罗里达州浸信会健康 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：秋水仙碱 | 第1阶段2 |
我们旨在确定秋水仙碱是否改善了住院的Covid-19患者心脏表现的短期结局。
心肌损伤已在多达30％的COVID-19受感染患者中被描述，预后预后不良，目前尚无已知治疗。秋水仙碱是一种广泛可用的，公认的，廉价的口服抗炎剂，已被FDA批准用于治疗包括痛风和家族性地中海热等炎症性疾病。试验还表明，它的好处是防止后心切开术综合征，治疗急性和复发性心包炎以及减少心肌梗塞后心血管事件。我们根据这些适应症和研究推断出秋水仙碱也可能有助于改善住院的Covid-19患者患有心脏损伤的证据。
这是一项无盲的随机研究，旨在治疗住院的Covid-19患者秋水仙碱和每个机构的当前护理医师与单独治疗医师的当前护理（控制臂）
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项无盲的随机研究，旨在治疗住院的Covid-19患者秋水仙碱和每个机构的当前护理医师与单独治疗医师的当前护理（控制臂） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签（无盲）随机分组以治疗秋水仙碱以及每个机构的当前护理医师与当前医疗机构治疗医生（控制臂） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动 住院的Covid-19患者接受了秋水仙碱和每个机构治疗医生的当前护理治疗。 | 药物：秋水仙碱 秋水仙碱的剂量= 0.6 mg bid x 30天降低剂量至0.3-0.6 mg每天或每天的胃肠道不耐受（恶心，腹泻，腹泻，雌激素，腹部不适）降低剂量在弱或中等CYP3A4的情况下降低至0.6 mg在强CYP3A4，P-糖蛋白抑制剂或蛋白酶抑制剂的情况下，抑制剂每天降低剂量至0.3 mg，在CKD阶段≥4（CRCL≤30ml/min）或肝衰竭（AST/AST///st/live）（ast/ast/ast/ Alt>正常）。 终末期肾脏疾病（ESRD）患者或需要透析给药途径的患者每14天降低剂量每14天0.6 mg：口服 其他名称：秋水仙碱和住院患者的COVID患者的治疗标准 |
| 没有干预：控制 住院的Covid-199患者，仅使用当前的护理标准（每个机构治疗医生）治疗。 |
- 死亡率[时间范围：90天]全因死亡率的综合
- 机械通气[时间范围：90天]需要机械通气
- 机械循环支持[时间范围：90天]需要机械循环支持
- 时间（天）到主要终点[时间范围：90天]从治疗开始到死亡率或机械通气或机械循环支持的天数
- 峰值和三角洲（从基线变化）肌钙蛋白水平[时间范围：90天]肌钙蛋白水平在住院期间达到峰值的时间
- 基线BNP水平[时间范围：90天]法国国民党在住院时
- 炎症生物标志物[时间范围：90天]C反应蛋白和D-二聚体的基线和三角洲（从基线变化）
- 住院时间[时间范围：90天]每只手臂的住院时间
- 需要重新院里[时间范围：90天]90天的重新住院率
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密浸信会医院 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33176 | |
| 首席研究员： | 医学博士Sandra Chaparro | 南佛罗里达州浸信会健康 | |
| 研究主任： | Raul E Herrera，医学博士 | 南佛罗里达州浸信会健康 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19患者（Colheart-19）的秋水仙碱治疗心脏损伤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签（无盲）随机分组以治疗秋水仙碱以及每个机构的当前护理医师与当前医疗机构治疗医生（控制臂） | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，无盲的随机研究，用于治疗秋水仙碱和当前护理（每个机构治疗医生）与单独治疗医生的当前护理（控制臂）治疗住院的Covid-19患者（每个机构治疗医生） | ||||||
| 详细说明 | 我们旨在确定秋水仙碱是否改善了住院的Covid-19患者心脏表现的短期结局。 心肌损伤已在多达30％的COVID-19受感染患者中被描述，预后预后不良，目前尚无已知治疗。秋水仙碱是一种广泛可用的，公认的，廉价的口服抗炎剂，已被FDA批准用于治疗包括痛风和家族性地中海热等炎症性疾病。试验还表明，它的好处是防止后心切开术综合征，治疗急性和复发性心包炎以及减少心肌梗塞后心血管事件。我们根据这些适应症和研究推断出秋水仙碱也可能有助于改善住院的Covid-19患者患有心脏损伤的证据。 这是一项无盲的随机研究，旨在治疗住院的Covid-19患者秋水仙碱和每个机构的当前护理医师与单独治疗医师的当前护理（控制臂） | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项无盲的随机研究，旨在治疗住院的Covid-19患者秋水仙碱和每个机构的当前护理医师与单独治疗医师的当前护理（控制臂） 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：秋水仙碱 秋水仙碱的剂量= 0.6 mg bid x 30天降低剂量至0.3-0.6 mg每天或每天的胃肠道不耐受（恶心，腹泻，腹泻，雌激素，腹部不适）降低剂量在弱或中等CYP3A4的情况下降低至0.6 mg在强CYP3A4，P-糖蛋白抑制剂或蛋白酶抑制剂的情况下，抑制剂每天降低剂量至0.3 mg，在CKD阶段≥4（CRCL≤30ml/min）或肝衰竭（AST/AST///st/live）（ast/ast/ast/ Alt>正常）。 终末期肾脏疾病（ESRD）患者或需要透析给药途径的患者每14天降低剂量每14天0.6 mg：口服 其他名称：秋水仙碱和住院患者的COVID患者的治疗标准 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04762771 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 152247 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 南佛罗里达州浸信会健康 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南佛罗里达州浸信会健康 | ||||||
| 合作者ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南佛罗里达州浸信会健康 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
