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出境医 / 临床实验 / pomalidomide和bendamustine伴随着地塞米松的疗效和安全性，复发或难治性多发性骨髓瘤

pomalidomide和bendamustine伴随着地塞米松的疗效和安全性，复发或难治性多发性骨髓瘤

研究描述
简要摘要：
探索与复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中的pomalidomide和bentamustine的功效和安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发，难治性，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物：Pomalidomide药物：Bendamustine药物：地塞米松第1阶段2

详细说明：
该试验有两个部分：首先，探索Bendamustine的最大耐受剂量（MTD）在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中的pomalidomide和Dexamethasone结合在一起；其次，要找出在扩展的队列中复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中，波莫里替胺和弯曲症的疗效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 56名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：中国广州孙子森大学癌症中心血液学肿瘤学系
估计研究开始日期 ： 2021年2月
估计初级完成日期 ： 2022年2月
估计 学习完成日期 ： 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第一阶段，队列1
Bendamustine，60mg/m2，pomalidomide和地塞米松的组合将在1个复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中进行1个周期。如果在同一剂量水平的六名患者中有2名或更多的剂量限制毒性（DLT），而在仅在其以下的剂量水平下的6例患者中观察到DLT，则较低的给药水平将为定义为最大耐受剂量（MTD）。
药物：Pomalidomide
Pomalidomide（Anyue®，Chia Tai Tianqing，中国），4mg，口服（PO），D1-21，28d/Cycle，1 Cycle。
其他名称：Pomalidomide（Anyeue®，Chia Tai Tianqing，中国）

药物：弯曲
Bendamustine（Leweixin®，Chia Tai Tianqing，中国），60mg/m2/d，静脉注射（IV），D1-2，28d/cycle，1个周期。
其他名称：Bendamustine（Leweixin®，Chia Tai Tianqing，中国）

药物：地塞米松
地塞米松，40mg，PO或IV，D1、8、15、22、28D/循环，1周期。

实验：第一阶段，队列2
Bendamustine（70mg/m2）与Pomalidomide和地塞米松的组合将在1个复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中进行1个周期。如果在同一剂量水平的六名患者中有2名或更多的剂量限制毒性（DLT），而在仅在其以下的剂量水平下的6例患者中观察到DLT，则较低的给药水平将为定义为最大耐受剂量（MTD）。
药物：Pomalidomide
Pomalidomide（Anyue®，Chia Tai Tianqing，中国），4mg，口服（PO），D1-21，28d/Cycle，1 Cycle。
其他名称：Pomalidomide（Anyeue®，Chia Tai Tianqing，中国）

药物：弯曲
Bendamustine（Leweixin®，Chia Tai Tianqing，中国），70mg/m2/d，静脉注射（IV），D1-2，28d/cycle，1个周期。
其他名称：Bendamustine（Leweixin®，Chia Tai Tianqing，中国）

药物：地塞米松
地塞米松，40mg，PO或IV，D1、8、15、22、28D/循环，1周期。

实验：第一阶段，队列3
Bendamustine，80mg/m2与pomalidomide和地塞米松的组合将在1个复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中进行1个周期。如果在同一剂量水平的六名患者中有2名或更多的剂量限制毒性（DLT），而在仅在其以下的剂量水平下的6例患者中观察到DLT，则较低的给药水平将为定义为最大耐受剂量（MTD）。
药物：Pomalidomide
Pomalidomide（Anyue®，Chia Tai Tianqing，中国），4mg，口服（PO），D1-21，28d/Cycle，1 Cycle。
其他名称：Pomalidomide（Anyeue®，Chia Tai Tianqing，中国）

药物：弯曲
Bendamustine（Leweixin®，Chia Tai Tianqing，中国），70mg/m2/d，静脉注射（IV），D1-2，28d/cycle，1个周期。
其他名称：Bendamustine（Leweixin®，Chia Tai Tianqing，中国）

药物：地塞米松
地塞米松，40mg，PO或IV，D1、8、15、22、28D/循环，1周期。

实验：II期
Bendamustine与Pomalidomide和地塞米松的MTD剂量的组合将用于8个周期的扩展的复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤同类，然后在Pomalidomide和Dexamethasone的结合下作为维持治疗，直至进行直至进展或可耐受毒性。
药物：Pomalidomide
Pomalidomide（Anyeue®，Chia Tai Tianqing，中国），4mg，口服（PO），D1-21，28d/Cycle，8个周期。然后，pomalidomide（Anyeue®，Chia Tai Tianqing，中国），4mg，口服（PO），D1-21，28D/循环，直到进展或无法忍受的毒性。
其他名称：Pomalidomide（Anyeue®，Chia Tai Tianqing，中国）

药物：弯曲
Bendamustine（Leweixin®，Chia Tai Tianqing，中国），70mg/m2/d，静脉注射（IV），D1-2，28d/Cycle，8个周期。
其他名称：Bendamustine（Leweixin®，Chia Tai Tianqing，中国）

药物：地塞米松
地塞米松，40mg，PO或IV，D1、8、15、22、28D/循环，8个周期。然后地塞米松，40mg，PO或IV，D1、8、15、22、28D/循环直至进展或无法忍受的毒性。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总响应率[时间范围：在第二阶段的第8周期结束时（每个周期为28天）]

    在II期中8个周期后，获得部分反应（PR），非常好的部分反应（VGPR），完全反应（CR）或严格的完全反应（SCR）的患者人数。

    SCR = CR在主要结局度量2中定义的cr加正常的游离光链比，并通过免疫组织化学或免疫荧光在骨髓中缺乏克隆细胞。

    在血清和尿液上的cr-阴性免疫固定以及软组织浆细胞瘤的消失和骨髓中<5％的浆细胞。

    VGPR =血清和尿液M蛋白可通过免疫固定检测，而不是电泳或血清M蛋白和尿液M蛋白水平<100 mg/24 h的降低> 90％。

    PR-> 50％的血清M蛋白和尿液M蛋白降低> 90％或<200 mg/24小时，如果存在于基线，则软组织浆细胞瘤的大小降低了a> 50％必需的。



次要结果度量 ：
  1. 完全响应（CR）和严格的完整响应（SCR）率[时间范围：在II阶段8周期结束时（每个周期为28天）]

    在II期8个周期后的CR和SCR速率。

    在血清和尿液上的cr-阴性免疫固定以及软组织浆细胞瘤的消失和骨髓中<5％的浆细胞。

    SCR = CR在主要结局度量2中定义的cr加正常的游离光链比，并通过免疫组织化学或免疫荧光在骨髓中缺乏克隆细胞。


  2. 无进展生存率（PFS）[时间范围：通过研究完成，最多2年]
    在开始研究治疗与疾病进展或死亡之间的患者中复发的时间

  3. CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：通过研究完成，长达2年]
    CTCAE v4.0评估的研究期间与治疗相关的不良事件的参与者人数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-75岁，没有性别限制。
  • 在实验过程中的避孕能力，无论它们是否遭受不孕症的痛苦。
  • 复发或难治性地与先前的Lenalidomide或/and/and/and Bortezomib（结合或顺序）治疗（即治疗进展的史或完成后60天内）
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2，预期寿命超过6个月。
  • 可测量的疾病：

血清M蛋白> 10 g/L或尿液M蛋白≥200mg/24小时或每个国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准和异常比率的游离轻链。

  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1.0 X 109/L或> 1.0 X 109/L，由于粒细胞/巨噬细胞菌落刺激因子（GCSF和GMCSF），或者如果骨髓受累> 50％，则没有局限性
  • 血小板计数> 50.0 x 109/l或如果> 50％骨髓受累，则没有局限性。
  • 总胆红素≤2.0mg/dL，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<3倍正常上限的<3倍。
  • 血清肌酐≤2.0mg/dl或肌酐清除率≥60ml/min。
  • 同意服用抗凝药，包括但不限于阿司匹林。
  • 同意签署知情同意书。

排除标准：

  • 对Pomalidomide或Bendamustine或地塞米松及其配件有已知敏感性的患者。
  • 原发性淀粉样变性或单克隆性颅脑病的患者不确定或闷烧骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。
  • 活跃的新血栓形成或不同意服用抗凝药物的患者包括但不限于阿司匹林。
  • 对其他恶性肿瘤进行主动治疗或干预措施，或在开始研究治疗后4周内需要主动治疗。如果患有非甲状腺瘤皮肤癌或癌症的患者，则如果他们进行了完全切除，则不会排除任何类型的患者。
  • 中枢神经系统参与。
  • 免疫抑制剂或类固醇的全身治疗。
  • 持续或活跃的全身感染，活性丙型肝炎病毒感染，活性丙型肝炎感染或已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
  • 当前不受控制的心血管疾病的证据，包括不受控制的高血压，不受控制的心律失常，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NT-PRO-BNP≥1800pg/ml），不稳定的ANGINA或心肌梗塞在过去6个月内。
  • 需要全身性抗生素治疗或其他严重感染的感染。
  • 合并症的全身疾病或其他严重的并发疾病，在研究人员的判断中，这将使患者不适合参加本研究，或者显着干扰了处方方案的安全性和毒性的适当评估。精神病/社会状况将限制遵守研究要求。
  • 根据其他临床试验程序。
  • 哺乳或怀孕的女性患者。
  • 其他患者在调查人员的判断中不适合试验。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，请选择
太阳森大学癌症中心
广州，请选择，中国，510060
赞助商和合作者
太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月17日）		总响应率[时间范围：在第二阶段的第8周期结束时（每个周期为28天）]
在II期中8个周期后，获得部分反应（PR），非常好的部分反应（VGPR），完全反应（CR）或严格的完全反应（SCR）的患者人数。 SCR = CR在主要结局度量2中定义的cr加正常的游离光链比，并通过免疫组织化学或免疫荧光在骨髓中缺乏克隆细胞。在血清和尿液上的cr-阴性免疫固定以及软组织浆细胞瘤的消失和骨髓中<5％的浆细胞。 VGPR =血清和尿液M蛋白可通过免疫固定检测，而不是电泳或血清M蛋白和尿液M蛋白水平<100 mg/24 h的降低> 90％。 PR-> 50％的血清M蛋白和尿液M蛋白降低> 90％或<200 mg/24小时，如果存在于基线，则软组织浆细胞瘤的大小降低了a> 50％必需的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月17日）
  • 完全响应（CR）和严格的完整响应（SCR）率[时间范围：在II阶段8周期结束时（每个周期为28天）]
    在II期8个周期后的CR和SCR速率。在血清和尿液上的cr-阴性免疫固定以及软组织浆细胞瘤的消失和骨髓中<5％的浆细胞。 SCR = CR在主要结局度量2中定义的cr加正常的游离光链比，并通过免疫组织化学或免疫荧光在骨髓中缺乏克隆细胞。
  • 无进展生存率（PFS）[时间范围：通过研究完成，最多2年]
    在开始研究治疗与疾病进展或死亡之间的患者中复发的时间
  • CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：通过研究完成，长达2年]
    CTCAE v4.0评估的研究期间与治疗相关的不良事件的参与者人数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE pomalidomide和bendamustine伴随着地塞米松的疗效和安全性，复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
官方标题ICMJE中国广州孙子森大学癌症中心血液学肿瘤学系
简要摘要探索与复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中的pomalidomide和bentamustine的功效和安全性
详细说明该试验有两个部分：首先，探索Bendamustine的最大耐受剂量（MTD）在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中的pomalidomide和Dexamethasone结合在一起；其次，要找出在扩展的队列中复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中，波莫里替胺和弯曲症的疗效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE复发，难治性，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE
  • 药物：Pomalidomide
    Pomalidomide（Anyue®，Chia Tai Tianqing，中国），4mg，口服（PO），D1-21，28d/Cycle，1 Cycle。
    其他名称：Pomalidomide（Anyeue®，Chia Tai Tianqing，中国）
  • 药物：弯曲
    Bendamustine（Leweixin®，Chia Tai Tianqing，中国），60mg/m2/d，静脉注射（IV），D1-2，28d/cycle，1个周期。
    其他名称：Bendamustine（Leweixin®，Chia Tai Tianqing，中国）
  • 药物：地塞米松
    地塞米松，40mg，PO或IV，D1、8、15、22、28D/循环，1周期。
  • 药物：弯曲
    Bendamustine（Leweixin®，Chia Tai Tianqing，中国），70mg/m2/d，静脉注射（IV），D1-2，28d/cycle，1个周期。
    其他名称：Bendamustine（Leweixin®，Chia Tai Tianqing，中国）
  • 药物：Pomalidomide
    Pomalidomide（Anyeue®，Chia Tai Tianqing，中国），4mg，口服（PO），D1-21，28d/Cycle，8个周期。然后，pomalidomide（Anyeue®，Chia Tai Tianqing，中国），4mg，口服（PO），D1-21，28D/循环，直到进展或无法忍受的毒性。
    其他名称：Pomalidomide（Anyeue®，Chia Tai Tianqing，中国）
  • 药物：弯曲
    Bendamustine（Leweixin®，Chia Tai Tianqing，中国），70mg/m2/d，静脉注射（IV），D1-2，28d/Cycle，8个周期。
    其他名称：Bendamustine（Leweixin®，Chia Tai Tianqing，中国）
  • 药物：地塞米松
    地塞米松，40mg，PO或IV，D1、8、15、22、28D/循环，8个周期。然后地塞米松，40mg，PO或IV，D1、8、15、22、28D/循环直至进展或无法忍受的毒性。
研究臂ICMJE
  • 实验：第一阶段，队列1
    Bendamustine，60mg/m2，pomalidomide和地塞米松的组合将在1个复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中进行1个周期。如果在同一剂量水平的六名患者中有2名或更多的剂量限制毒性（DLT），而在仅在其以下的剂量水平下的6例患者中观察到DLT，则较低的给药水平将为定义为最大耐受剂量（MTD）。
    干预措施：
    • 药物：Pomalidomide
    • 药物：弯曲
    • 药物：地塞米松
  • 实验：第一阶段，队列2
    Bendamustine（70mg/m2）与Pomalidomide和地塞米松的组合将在1个复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中进行1个周期。如果在同一剂量水平的六名患者中有2名或更多的剂量限制毒性（DLT），而在仅在其以下的剂量水平下的6例患者中观察到DLT，则较低的给药水平将为定义为最大耐受剂量（MTD）。
    干预措施：
    • 药物：Pomalidomide
    • 药物：弯曲
    • 药物：地塞米松
  • 实验：第一阶段，队列3
    Bendamustine，80mg/m2与pomalidomide和地塞米松的组合将在1个复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中进行1个周期。如果在同一剂量水平的六名患者中有2名或更多的剂量限制毒性（DLT），而在仅在其以下的剂量水平下的6例患者中观察到DLT，则较低的给药水平将为定义为最大耐受剂量（MTD）。
    干预措施：
    • 药物：Pomalidomide
    • 药物：弯曲
    • 药物：地塞米松
  • 实验：II期
    Bendamustine与Pomalidomide和地塞米松的MTD剂量的组合将用于8个周期的扩展的复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤同类，然后在Pomalidomide和Dexamethasone的结合下作为维持治疗，直至进行直至进展或可耐受毒性。
    干预措施：
    • 药物：Pomalidomide
    • 药物：弯曲
    • 药物：地塞米松
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月17日）		 56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-75岁，没有性别限制。
  • 在实验过程中的避孕能力，无论它们是否遭受不孕症的痛苦。
  • 复发或难治性地与先前的Lenalidomide或/and/and/and Bortezomib（结合或顺序）治疗（即治疗进展的史或完成后60天内）
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2，预期寿命超过6个月。
  • 可测量的疾病：

血清M蛋白> 10 g/L或尿液M蛋白≥200mg/24小时或每个国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准和异常比率的游离轻链。

  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1.0 X 109/L或> 1.0 X 109/L，由于粒细胞/巨噬细胞菌落刺激因子（GCSF和GMCSF），或者如果骨髓受累> 50％，则没有局限性
  • 血小板计数> 50.0 x 109/l或如果> 50％骨髓受累，则没有局限性。
  • 总胆红素≤2.0mg/dL，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<3倍正常上限的<3倍。
  • 血清肌酐≤2.0mg/dl或肌酐清除率≥60ml/min。
  • 同意服用抗凝药，包括但不限于阿司匹林。
  • 同意签署知情同意书。

排除标准：

  • 对Pomalidomide或Bendamustine或地塞米松及其配件有已知敏感性的患者。
  • 原发性淀粉样变性或单克隆性颅脑病的患者不确定或闷烧骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。
  • 活跃的新血栓形成或不同意服用抗凝药物的患者包括但不限于阿司匹林。
  • 对其他恶性肿瘤进行主动治疗或干预措施，或在开始研究治疗后4周内需要主动治疗。如果患有非甲状腺瘤皮肤癌或癌症的患者，则如果他们进行了完全切除，则不会排除任何类型的患者。
  • 中枢神经系统参与。
  • 免疫抑制剂或类固醇的全身治疗。
  • 持续或活跃的全身感染，活性丙型肝炎病毒感染，活性丙型肝炎感染或已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
  • 当前不受控制的心血管疾病的证据，包括不受控制的高血压，不受控制的心律失常，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NT-PRO-BNP≥1800pg/ml），不稳定的ANGINA或心肌梗塞在过去6个月内。
  • 需要全身性抗生素治疗或其他严重感染的感染。
  • 合并症的全身疾病或其他严重的并发疾病，在研究人员的判断中，这将使患者不适合参加本研究，或者显着干扰了处方方案的安全性和毒性的适当评估。精神病/社会状况将限制遵守研究要求。
  • 根据其他临床试验程序。
  • 哺乳或怀孕的女性患者。
  • 其他患者在调查人员的判断中不适合试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04762745
其他研究ID编号ICMJE RRMM-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方华王，太阳森大学
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
探索与复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中的pomalidomide和bentamustine的功效和安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发，难治性，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物：Pomalidomide药物：Bendamustine药物：地塞米松第1阶段2

详细说明：
该试验有两个部分：首先，探索Bendamustine的最大耐受剂量（MTD）在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中的pomalidomide和Dexamethasone结合在一起；其次，要找出在扩展的队列中复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中，波莫里替胺和弯曲症的疗效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 56名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：中国广州孙子森大学癌症中心血液学肿瘤学系
估计研究开始日期 ： 2021年2月
估计初级完成日期 ： 2022年2月
估计 学习完成日期 ： 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第一阶段，队列1
Bendamustine，60mg/m2，pomalidomide和地塞米松的组合将在1个复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中进行1个周期。如果在同一剂量水平的六名患者中有2名或更多的剂量限制毒性（DLT），而在仅在其以下的剂量水平下的6例患者中观察到DLT，则较低的给药水平将为定义为最大耐受剂量（MTD）。
药物：Pomalidomide
Pomalidomide（Anyue®，Chia Tai Tianqing，中国），4mg，口服（PO），D1-21，28d/Cycle，1 Cycle。
其他名称：Pomalidomide（Anyeue®，Chia Tai Tianqing，中国）

药物：弯曲
Bendamustine（Leweixin®，Chia Tai Tianqing，中国），60mg/m2/d，静脉注射（IV），D1-2，28d/cycle，1个周期。
其他名称：Bendamustine（Leweixin®，Chia Tai Tianqing，中国）

药物：地塞米松
地塞米松，40mg，PO或IV，D1、8、15、22、28D/循环，1周期。

实验：第一阶段，队列2
Bendamustine（70mg/m2）与Pomalidomide和地塞米松的组合将在1个复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中进行1个周期。如果在同一剂量水平的六名患者中有2名或更多的剂量限制毒性（DLT），而在仅在其以下的剂量水平下的6例患者中观察到DLT，则较低的给药水平将为定义为最大耐受剂量（MTD）。
药物：Pomalidomide
Pomalidomide（Anyue®，Chia Tai Tianqing，中国），4mg，口服（PO），D1-21，28d/Cycle，1 Cycle。
其他名称：Pomalidomide（Anyeue®，Chia Tai Tianqing，中国）

药物：弯曲
Bendamustine（Leweixin®，Chia Tai Tianqing，中国），70mg/m2/d，静脉注射（IV），D1-2，28d/cycle，1个周期。
其他名称：Bendamustine（Leweixin®，Chia Tai Tianqing，中国）

药物：地塞米松
地塞米松，40mg，PO或IV，D1、8、15、22、28D/循环，1周期。

实验：第一阶段，队列3
Bendamustine，80mg/m2与pomalidomide和地塞米松的组合将在1个复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中进行1个周期。如果在同一剂量水平的六名患者中有2名或更多的剂量限制毒性（DLT），而在仅在其以下的剂量水平下的6例患者中观察到DLT，则较低的给药水平将为定义为最大耐受剂量（MTD）。
药物：Pomalidomide
Pomalidomide（Anyue®，Chia Tai Tianqing，中国），4mg，口服（PO），D1-21，28d/Cycle，1 Cycle。
其他名称：Pomalidomide（Anyeue®，Chia Tai Tianqing，中国）

药物：弯曲
Bendamustine（Leweixin®，Chia Tai Tianqing，中国），70mg/m2/d，静脉注射（IV），D1-2，28d/cycle，1个周期。
其他名称：Bendamustine（Leweixin®，Chia Tai Tianqing，中国）

药物：地塞米松
地塞米松，40mg，PO或IV，D1、8、15、22、28D/循环，1周期。

实验：II期
Bendamustine与Pomalidomide和地塞米松的MTD剂量的组合将用于8个周期的扩展的复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤同类，然后在Pomalidomide和Dexamethasone的结合下作为维持治疗，直至进行直至进展或可耐受毒性。
药物：Pomalidomide
Pomalidomide（Anyeue®，Chia Tai Tianqing，中国），4mg，口服（PO），D1-21，28d/Cycle，8个周期。然后，pomalidomide（Anyeue®，Chia Tai Tianqing，中国），4mg，口服（PO），D1-21，28D/循环，直到进展或无法忍受的毒性。
其他名称：Pomalidomide（Anyeue®，Chia Tai Tianqing，中国）

药物：弯曲
Bendamustine（Leweixin®，Chia Tai Tianqing，中国），70mg/m2/d，静脉注射（IV），D1-2，28d/Cycle，8个周期。
其他名称：Bendamustine（Leweixin®，Chia Tai Tianqing，中国）

药物：地塞米松
地塞米松，40mg，PO或IV，D1、8、15、22、28D/循环，8个周期。然后地塞米松，40mg，PO或IV，D1、8、15、22、28D/循环直至进展或无法忍受的毒性。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总响应率[时间范围：在第二阶段的第8周期结束时（每个周期为28天）]

    在II期中8个周期后，获得部分反应（PR），非常好的部分反应（VGPR），完全反应（CR）或严格的完全反应（SCR）的患者人数。

    SCR = CR在主要结局度量2中定义的cr加正常的游离光链比，并通过免疫组织化学或免疫荧光在骨髓中缺乏克隆细胞。

    在血清和尿液上的cr-阴性免疫固定以及软组织浆细胞瘤的消失和骨髓中<5％的浆细胞。

    VGPR =血清和尿液M蛋白可通过免疫固定检测，而不是电泳或血清M蛋白和尿液M蛋白水平<100 mg/24 h的降低> 90％。

    PR-> 50％的血清M蛋白和尿液M蛋白降低> 90％或<200 mg/24小时，如果存在于基线，则软组织浆细胞瘤的大小降低了a> 50％必需的。



次要结果度量 ：
  1. 完全响应（CR）和严格的完整响应（SCR）率[时间范围：在II阶段8周期结束时（每个周期为28天）]

    在II期8个周期后的CR和SCR速率。

    在血清和尿液上的cr-阴性免疫固定以及软组织浆细胞瘤的消失和骨髓中<5％的浆细胞。

    SCR = CR在主要结局度量2中定义的cr加正常的游离光链比，并通过免疫组织化学或免疫荧光在骨髓中缺乏克隆细胞。


  2. 无进展生存率（PFS）[时间范围：通过研究完成，最多2年]
    在开始研究治疗与疾病进展或死亡之间的患者中复发的时间

  3. CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：通过研究完成，长达2年]
    CTCAE v4.0评估的研究期间与治疗相关的不良事件的参与者人数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-75岁，没有性别限制。
  • 在实验过程中的避孕能力，无论它们是否遭受不孕症的痛苦。
  • 复发或难治性地与先前的Lenalidomide或/and/and/and Bortezomib（结合或顺序）治疗（即治疗进展的史或完成后60天内）
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2，预期寿命超过6个月。
  • 可测量的疾病：

血清M蛋白> 10 g/L或尿液M蛋白≥200mg/24小时或每个国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准和异常比率的游离轻链。

  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1.0 X 109/L或> 1.0 X 109/L，由于粒细胞/巨噬细胞菌落刺激因子（GCSF和GMCSF），或者如果骨髓受累> 50％，则没有局限性
  • 血小板计数> 50.0 x 109/l或如果> 50％骨髓受累，则没有局限性。
  • 总胆红素≤2.0mg/dL，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<3倍正常上限的<3倍。
  • 血清肌酐≤2.0mg/dl或肌酐清除率≥60ml/min。
  • 同意服用抗凝药，包括但不限于阿司匹林。
  • 同意签署知情同意书。

排除标准：

  • 对Pomalidomide或Bendamustine或地塞米松及其配件有已知敏感性的患者。
  • 原发性淀粉样变性或单克隆性颅脑病的患者不确定或闷烧骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。
  • 活跃的新血栓形成' target='_blank'>血栓形成或不同意服用抗凝药物的患者包括但不限于阿司匹林。
  • 对其他恶性肿瘤进行主动治疗或干预措施，或在开始研究治疗后4周内需要主动治疗。如果患有非甲状腺瘤皮肤癌或癌症的患者，则如果他们进行了完全切除，则不会排除任何类型的患者。
  • 中枢神经系统参与。
  • 免疫抑制剂或类固醇的全身治疗。
  • 持续或活跃的全身感染，活性丙型肝炎病毒感染，活性丙型肝炎感染或已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
  • 当前不受控制的心血管疾病的证据，包括不受控制的高血压，不受控制的心律失常，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NT-PRO-BNP≥1800pg/ml），不稳定的ANGINA或心肌梗塞在过去6个月内。
  • 需要全身性抗生素治疗或其他严重感染的感染。
  • 合并症的全身疾病或其他严重的并发疾病，在研究人员的判断中，这将使患者不适合参加本研究，或者显着干扰了处方方案的安全性和毒性的适当评估。精神病/社会状况将限制遵守研究要求。
  • 根据其他临床试验程序。
  • 哺乳或怀孕的女性患者。
  • 其他患者在调查人员的判断中不适合试验。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，请选择
太阳森大学癌症中心
广州，请选择，中国，510060
赞助商和合作者
太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月17日）		总响应率[时间范围：在第二阶段的第8周期结束时（每个周期为28天）]
在II期中8个周期后，获得部分反应（PR），非常好的部分反应（VGPR），完全反应（CR）或严格的完全反应（SCR）的患者人数。 SCR = CR在主要结局度量2中定义的cr加正常的游离光链比，并通过免疫组织化学或免疫荧光在骨髓中缺乏克隆细胞。在血清和尿液上的cr-阴性免疫固定以及软组织浆细胞瘤的消失和骨髓中<5％的浆细胞。 VGPR =血清和尿液M蛋白可通过免疫固定检测，而不是电泳或血清M蛋白和尿液M蛋白水平<100 mg/24 h的降低> 90％。 PR-> 50％的血清M蛋白和尿液M蛋白降低> 90％或<200 mg/24小时，如果存在于基线，则软组织浆细胞瘤的大小降低了a> 50％必需的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月17日）
  • 完全响应（CR）和严格的完整响应（SCR）率[时间范围：在II阶段8周期结束时（每个周期为28天）]
    在II期8个周期后的CR和SCR速率。在血清和尿液上的cr-阴性免疫固定以及软组织浆细胞瘤的消失和骨髓中<5％的浆细胞。 SCR = CR在主要结局度量2中定义的cr加正常的游离光链比，并通过免疫组织化学或免疫荧光在骨髓中缺乏克隆细胞。
  • 无进展生存率（PFS）[时间范围：通过研究完成，最多2年]
    在开始研究治疗与疾病进展或死亡之间的患者中复发的时间
  • CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：通过研究完成，长达2年]
    CTCAE v4.0评估的研究期间与治疗相关的不良事件的参与者人数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE pomalidomide和bendamustine伴随着地塞米松的疗效和安全性，复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
官方标题ICMJE中国广州孙子森大学癌症中心血液学肿瘤学系
简要摘要探索与复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中的pomalidomide和bentamustine的功效和安全性
详细说明该试验有两个部分：首先，探索Bendamustine的最大耐受剂量（MTD）在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中的pomalidomide和Dexamethasone结合在一起；其次，要找出在扩展的队列中复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中，波莫里替胺和弯曲症的疗效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE复发，难治性，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE
  • 药物：Pomalidomide
    Pomalidomide（Anyue®，Chia Tai Tianqing，中国），4mg，口服（PO），D1-21，28d/Cycle，1 Cycle。
    其他名称：Pomalidomide（Anyeue®，Chia Tai Tianqing，中国）
  • 药物：弯曲
    Bendamustine（Leweixin®，Chia Tai Tianqing，中国），60mg/m2/d，静脉注射（IV），D1-2，28d/cycle，1个周期。
    其他名称：Bendamustine（Leweixin®，Chia Tai Tianqing，中国）
  • 药物：地塞米松
    地塞米松，40mg，PO或IV，D1、8、15、22、28D/循环，1周期。
  • 药物：弯曲
    Bendamustine（Leweixin®，Chia Tai Tianqing，中国），70mg/m2/d，静脉注射（IV），D1-2，28d/cycle，1个周期。
    其他名称：Bendamustine（Leweixin®，Chia Tai Tianqing，中国）
  • 药物：Pomalidomide
    Pomalidomide（Anyeue®，Chia Tai Tianqing，中国），4mg，口服（PO），D1-21，28d/Cycle，8个周期。然后，pomalidomide（Anyeue®，Chia Tai Tianqing，中国），4mg，口服（PO），D1-21，28D/循环，直到进展或无法忍受的毒性。
    其他名称：Pomalidomide（Anyeue®，Chia Tai Tianqing，中国）
  • 药物：弯曲
    Bendamustine（Leweixin®，Chia Tai Tianqing，中国），70mg/m2/d，静脉注射（IV），D1-2，28d/Cycle，8个周期。
    其他名称：Bendamustine（Leweixin®，Chia Tai Tianqing，中国）
  • 药物：地塞米松
    地塞米松，40mg，PO或IV，D1、8、15、22、28D/循环，8个周期。然后地塞米松，40mg，PO或IV，D1、8、15、22、28D/循环直至进展或无法忍受的毒性。
研究臂ICMJE
  • 实验：第一阶段，队列1
    Bendamustine，60mg/m2，pomalidomide和地塞米松的组合将在1个复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中进行1个周期。如果在同一剂量水平的六名患者中有2名或更多的剂量限制毒性（DLT），而在仅在其以下的剂量水平下的6例患者中观察到DLT，则较低的给药水平将为定义为最大耐受剂量（MTD）。
    干预措施：
  • 实验：第一阶段，队列2
    Bendamustine（70mg/m2）与Pomalidomide和地塞米松的组合将在1个复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中进行1个周期。如果在同一剂量水平的六名患者中有2名或更多的剂量限制毒性（DLT），而在仅在其以下的剂量水平下的6例患者中观察到DLT，则较低的给药水平将为定义为最大耐受剂量（MTD）。
    干预措施：
  • 实验：第一阶段，队列3
    Bendamustine，80mg/m2与pomalidomide和地塞米松的组合将在1个复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中进行1个周期。如果在同一剂量水平的六名患者中有2名或更多的剂量限制毒性（DLT），而在仅在其以下的剂量水平下的6例患者中观察到DLT，则较低的给药水平将为定义为最大耐受剂量（MTD）。
    干预措施：
  • 实验：II期
    Bendamustine与Pomalidomide和地塞米松的MTD剂量的组合将用于8个周期的扩展的复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤同类，然后在Pomalidomide和Dexamethasone的结合下作为维持治疗，直至进行直至进展或可耐受毒性。
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月17日）		 56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-75岁，没有性别限制。
  • 在实验过程中的避孕能力，无论它们是否遭受不孕症的痛苦。
  • 复发或难治性地与先前的Lenalidomide或/and/and/and Bortezomib（结合或顺序）治疗（即治疗进展的史或完成后60天内）
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2，预期寿命超过6个月。
  • 可测量的疾病：

血清M蛋白> 10 g/L或尿液M蛋白≥200mg/24小时或每个国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准和异常比率的游离轻链。

  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1.0 X 109/L或> 1.0 X 109/L，由于粒细胞/巨噬细胞菌落刺激因子（GCSF和GMCSF），或者如果骨髓受累> 50％，则没有局限性
  • 血小板计数> 50.0 x 109/l或如果> 50％骨髓受累，则没有局限性。
  • 总胆红素≤2.0mg/dL，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<3倍正常上限的<3倍。
  • 血清肌酐≤2.0mg/dl或肌酐清除率≥60ml/min。
  • 同意服用抗凝药，包括但不限于阿司匹林。
  • 同意签署知情同意书。

排除标准：

  • 对Pomalidomide或Bendamustine或地塞米松及其配件有已知敏感性的患者。
  • 原发性淀粉样变性或单克隆性颅脑病的患者不确定或闷烧骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。
  • 活跃的新血栓形成' target='_blank'>血栓形成或不同意服用抗凝药物的患者包括但不限于阿司匹林。
  • 对其他恶性肿瘤进行主动治疗或干预措施，或在开始研究治疗后4周内需要主动治疗。如果患有非甲状腺瘤皮肤癌或癌症的患者，则如果他们进行了完全切除，则不会排除任何类型的患者。
  • 中枢神经系统参与。
  • 免疫抑制剂或类固醇的全身治疗。
  • 持续或活跃的全身感染，活性丙型肝炎病毒感染，活性丙型肝炎感染或已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
  • 当前不受控制的心血管疾病的证据，包括不受控制的高血压，不受控制的心律失常，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NT-PRO-BNP≥1800pg/ml），不稳定的ANGINA或心肌梗塞在过去6个月内。
  • 需要全身性抗生素治疗或其他严重感染的感染。
  • 合并症的全身疾病或其他严重的并发疾病，在研究人员的判断中，这将使患者不适合参加本研究，或者显着干扰了处方方案的安全性和毒性的适当评估。精神病/社会状况将限制遵守研究要求。
  • 根据其他临床试验程序。
  • 哺乳或怀孕的女性患者。
  • 其他患者在调查人员的判断中不适合试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04762745
其他研究ID编号ICMJE RRMM-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方华王，太阳森大学
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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