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出境医 / 临床实验 / 使用INPWT用于管理Alt襟翼供体网站伤口的管理
使用INPWT用于管理Alt襟翼供体网站伤口的管理
研究描述
简要摘要：
收获前外侧大腿皮瓣（ALT）后，供体部位的一级闭合或皮肤移植与明显的发病率有关。切口负压伤口疗法（NPWT）可能会减少高风险切口的并发症。在回顾性的观察性研究中，已经在ALT皮瓣供体部位伤口的治疗中成功使用了NPWT，但是尚未据报道对NPWT应用的前瞻性研究。这项研究旨在通过切入的NPWT设备PreVena™评估Alt襟翼供体部位的并发症发生率。一项前瞻性，受控的配对研究的设计旨在比较使用切入的NPWT和常规的Bolster Dressing之间的ALT襟翼供体部位的有效性，并发症率和疤痕质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 切口负压伤口疗法 | 设备：NPWT设备：传统伤口护理 | 不适用 |
详细说明：
收获前外侧大腿皮瓣（ALT）后，供体部位的一级闭合或皮肤移植与明显的发病率有关。切口负压伤口疗法（NPWT）可能会减少高风险切口的并发症。在回顾性的观察性研究中，已经在ALT皮瓣供体部位伤口的治疗中成功使用了NPWT，但是尚未据报道对NPWT应用的前瞻性研究。这项研究旨在通过切开的NPWT设备PreVena™评估Alt瓣供体部位的并发症发生率。一项前瞻性，受控的配对研究的设计旨在比较使用切入的NPWT和常规的Bolster Dressing之间的ALT襟翼供体部位的有效性，并发症率和疤痕质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 138名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用切口负压伤口疗法用于治疗前外侧大腿皮瓣供体部位伤口：一项前瞻性，随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：负压伤口疗法（PERVENA™切口管理系统） ALT供体现场的伤口将在PreVena™切口管理系统下受到关注 | 设备：NPWT ALT供体部位的伤口将在术后5天的PreVena™切口管理系统下进行护理。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂比较器：常规敷料 Alt供体现场的伤口将受到传统的调味和护理的照顾。 | 设备：传统伤口护理 Alt供体部位的伤口将被带有四环素软膏（真正的化学药品，Tao-Yuan，Taiwan）和纱布层覆盖。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ALT襟翼供体部位区域中伤口开裂或其他伤口并发症的发展[时间范围：6周]术后最初6周，ALT皮瓣供体部位区域的伤口开裂或其他伤口并发症的发展。伤口开裂被定义为沿其一定长度的先前闭合伤口的分裂或破裂。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）概述的修订标准，报告了手术部位感染（SSI）。为了达到更高的客观性，我们还将采用经过修改的ASEPSIS分数标准和定义。在医院或门诊诊所的护士和医生的标准化随访中，对主要结果进行了评估，他们与研究无关并与敷料分配视而不见。记录了在Alt瓣供体部位的裂开/感染，总或部分皮肤移植物损失以及对供体部位的另一项手术程序的需求。
次要结果度量 ：
- 供体现场疤痕质量[时间范围：12周]首先，我们将使用温哥华疤痕量表（VSS）在术后12周进行评估。 VSS评估了四个变量：血管性，高度/厚度，柔韧性和色素沉着。每个变量都包含排名的分量表，这些分量量表以获得0到13的总分数，其中0代表正常皮肤，13个代表皮肤的最大变化。还将采用一种可靠且一致的工具来评估疤痕质量的可靠且一致的工具，该患者和观察者疤痕评估量表（POSAS）也将被采用。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
该研究被设计为一项前瞻性随机临床试验。这项研究旨在招募需要自由alt额叶重建的ALT皮瓣的患者。纳入标准如下：
- ALT瓣的供体部位主要可以关闭。
- 年龄≥20岁，<80岁
- 宽度超过6厘米的Alt瓣尺寸
- 患者将被要求理解并愿意参加试验并能够遵守后续访问
排除标准如下：
- 他的Alt plap的供体部位主要不能关闭。
- 由HBA1C≥10％测量的不受控制的糖尿病
- 在肾脏替代疗法下超过1年。
- 怀孕的女人
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士阴阳 | 电话 | a_7762099@hotmail.com |
位置
| 台湾 | |
| 台湾国家医院 | |
| 台湾台北，100 | |
| 联系人：Nai-Chen Cheng 02-23123456 EXT 65068 nccheng@ntu.edu.tw | |
赞助商和合作者
台湾国家医院
调查人员
| 首席研究员： | Nai-chen Cheng，博士 | 台湾大学医院外科手术系整形外科部门 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ALT襟翼供体部位区域中伤口开裂或其他伤口并发症的发展[时间范围：6周] 术后最初6周，ALT皮瓣供体部位区域的伤口开裂或其他伤口并发症的发展。伤口开裂被定义为沿其一定长度的先前闭合伤口的分裂或破裂。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）概述的修订标准，报告了手术部位感染（SSI）。为了达到更高的客观性，我们还将采用经过修改的ASEPSIS分数标准和定义。在医院或门诊诊所的护士和医生的标准化随访中，对主要结果进行了评估，他们与研究无关并与敷料分配视而不见。记录了在Alt瓣供体部位的裂开/感染，总或部分皮肤移植物损失以及对供体部位的另一项手术程序的需求。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 供体现场疤痕质量[时间范围：12周] 首先，我们将使用温哥华疤痕量表（VSS）在术后12周进行评估。 VSS评估了四个变量：血管性，高度/厚度，柔韧性和色素沉着。每个变量都包含排名的分量表，这些分量量表以获得0到13的总分数，其中0代表正常皮肤，13个代表皮肤的最大变化。还将采用一种可靠且一致的工具来评估疤痕质量的可靠且一致的工具，该患者和观察者疤痕评估量表（POSAS）也将被采用。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用INPWT用于管理Alt襟翼供体网站伤口的管理 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用切口负压伤口疗法用于治疗前外侧大腿皮瓣供体部位伤口：一项前瞻性，随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 收获前外侧大腿皮瓣（ALT）后，供体部位的一级闭合或皮肤移植与明显的发病率有关。切口负压伤口疗法（NPWT）可能会减少高风险切口的并发症。在回顾性的观察性研究中，已经在ALT皮瓣供体部位伤口的治疗中成功使用了NPWT，但是尚未据报道对NPWT应用的前瞻性研究。这项研究旨在通过切入的NPWT设备PreVena™评估Alt襟翼供体部位的并发症发生率。一项前瞻性，受控的配对研究的设计旨在比较使用切入的NPWT和常规的Bolster Dressing之间的ALT襟翼供体部位的有效性，并发症率和疤痕质量。 | ||||
| 详细说明 | 收获前外侧大腿皮瓣（ALT）后，供体部位的一级闭合或皮肤移植与明显的发病率有关。切口负压伤口疗法（NPWT）可能会减少高风险切口的并发症。在回顾性的观察性研究中，已经在ALT皮瓣供体部位伤口的治疗中成功使用了NPWT，但是尚未据报道对NPWT应用的前瞻性研究。这项研究旨在通过切开的NPWT设备PreVena™评估Alt瓣供体部位的并发症发生率。一项前瞻性，受控的配对研究的设计旨在比较使用切入的NPWT和常规的Bolster Dressing之间的ALT襟翼供体部位的有效性，并发症率和疤痕质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 切口负压伤口疗法 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 138 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 该研究被设计为一项前瞻性随机临床试验。这项研究旨在招募需要自由alt额叶重建的ALT皮瓣的患者。纳入标准如下：
排除标准如下：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04762732 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202006043RIPD | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
收获前外侧大腿皮瓣（ALT）后，供体部位的一级闭合或皮肤移植与明显的发病率有关。切口负压伤口疗法（NPWT）可能会减少高风险切口的并发症。在回顾性的观察性研究中，已经在ALT皮瓣供体部位伤口的治疗中成功使用了NPWT，但是尚未据报道对NPWT应用的前瞻性研究。这项研究旨在通过切入的NPWT设备PreVena™评估Alt襟翼供体部位的并发症发生率。一项前瞻性，受控的配对研究的设计旨在比较使用切入的NPWT和常规的Bolster Dressing之间的ALT襟翼供体部位的有效性，并发症率和疤痕质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 切口负压伤口疗法 | 设备：NPWT设备：传统伤口护理 | 不适用 |
详细说明：
收获前外侧大腿皮瓣（ALT）后，供体部位的一级闭合或皮肤移植与明显的发病率有关。切口负压伤口疗法（NPWT）可能会减少高风险切口的并发症。在回顾性的观察性研究中，已经在ALT皮瓣供体部位伤口的治疗中成功使用了NPWT，但是尚未据报道对NPWT应用的前瞻性研究。这项研究旨在通过切开的NPWT设备PreVena™评估Alt瓣供体部位的并发症发生率。一项前瞻性，受控的配对研究的设计旨在比较使用切入的NPWT和常规的Bolster Dressing之间的ALT襟翼供体部位的有效性，并发症率和疤痕质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 138名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用切口负压伤口疗法用于治疗前外侧大腿皮瓣供体部位伤口：一项前瞻性，随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：负压伤口疗法（PERVENA™切口管理系统） ALT供体现场的伤口将在PreVena™切口管理系统下受到关注 | 设备：NPWT ALT供体部位的伤口将在术后5天的PreVena™切口管理系统下进行护理。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂比较器：常规敷料 Alt供体现场的伤口将受到传统的调味和护理的照顾。 | 设备：传统伤口护理 Alt供体部位的伤口将被带有四环素软膏（真正的化学药品，Tao-Yuan，Taiwan）和纱布层覆盖。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ALT襟翼供体部位区域中伤口开裂或其他伤口并发症的发展[时间范围：6周]术后最初6周，ALT皮瓣供体部位区域的伤口开裂或其他伤口并发症的发展。伤口开裂被定义为沿其一定长度的先前闭合伤口的分裂或破裂。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）概述的修订标准，报告了手术部位感染（SSI）。为了达到更高的客观性，我们还将采用经过修改的ASEPSIS分数标准和定义。在医院或门诊诊所的护士和医生的标准化随访中，对主要结果进行了评估，他们与研究无关并与敷料分配视而不见。记录了在Alt瓣供体部位的裂开/感染，总或部分皮肤移植物损失以及对供体部位的另一项手术程序的需求。
次要结果度量 ：
- 供体现场疤痕质量[时间范围：12周]首先，我们将使用温哥华疤痕量表（VSS）在术后12周进行评估。 VSS评估了四个变量：血管性，高度/厚度，柔韧性和色素沉着。每个变量都包含排名的分量表，这些分量量表以获得0到13的总分数，其中0代表正常皮肤，13个代表皮肤的最大变化。还将采用一种可靠且一致的工具来评估疤痕质量的可靠且一致的工具，该患者和观察者疤痕评估量表（POSAS）也将被采用。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
该研究被设计为一项前瞻性随机临床试验。这项研究旨在招募需要自由alt额叶重建的ALT皮瓣的患者。纳入标准如下：
- ALT瓣的供体部位主要可以关闭。
- 年龄≥20岁，<80岁
- 宽度超过6厘米的Alt瓣尺寸
- 患者将被要求理解并愿意参加试验并能够遵守后续访问
排除标准如下：
- 他的Alt plap的供体部位主要不能关闭。
- 由HBA1C≥10％测量的不受控制的糖尿病
- 在肾脏替代疗法下超过1年。
- 怀孕的女人
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ALT襟翼供体部位区域中伤口开裂或其他伤口并发症的发展[时间范围：6周] 术后最初6周，ALT皮瓣供体部位区域的伤口开裂或其他伤口并发症的发展。伤口开裂被定义为沿其一定长度的先前闭合伤口的分裂或破裂。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）概述的修订标准，报告了手术部位感染（SSI）。为了达到更高的客观性，我们还将采用经过修改的ASEPSIS分数标准和定义。在医院或门诊诊所的护士和医生的标准化随访中，对主要结果进行了评估，他们与研究无关并与敷料分配视而不见。记录了在Alt瓣供体部位的裂开/感染，总或部分皮肤移植物损失以及对供体部位的另一项手术程序的需求。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 供体现场疤痕质量[时间范围：12周] 首先，我们将使用温哥华疤痕量表（VSS）在术后12周进行评估。 VSS评估了四个变量：血管性，高度/厚度，柔韧性和色素沉着。每个变量都包含排名的分量表，这些分量量表以获得0到13的总分数，其中0代表正常皮肤，13个代表皮肤的最大变化。还将采用一种可靠且一致的工具来评估疤痕质量的可靠且一致的工具，该患者和观察者疤痕评估量表（POSAS）也将被采用。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用INPWT用于管理Alt襟翼供体网站伤口的管理 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用切口负压伤口疗法用于治疗前外侧大腿皮瓣供体部位伤口：一项前瞻性，随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 收获前外侧大腿皮瓣（ALT）后，供体部位的一级闭合或皮肤移植与明显的发病率有关。切口负压伤口疗法（NPWT）可能会减少高风险切口的并发症。在回顾性的观察性研究中，已经在ALT皮瓣供体部位伤口的治疗中成功使用了NPWT，但是尚未据报道对NPWT应用的前瞻性研究。这项研究旨在通过切入的NPWT设备PreVena™评估Alt襟翼供体部位的并发症发生率。一项前瞻性，受控的配对研究的设计旨在比较使用切入的NPWT和常规的Bolster Dressing之间的ALT襟翼供体部位的有效性，并发症率和疤痕质量。 | ||||
| 详细说明 | 收获前外侧大腿皮瓣（ALT）后，供体部位的一级闭合或皮肤移植与明显的发病率有关。切口负压伤口疗法（NPWT）可能会减少高风险切口的并发症。在回顾性的观察性研究中，已经在ALT皮瓣供体部位伤口的治疗中成功使用了NPWT，但是尚未据报道对NPWT应用的前瞻性研究。这项研究旨在通过切开的NPWT设备PreVena™评估Alt瓣供体部位的并发症发生率。一项前瞻性，受控的配对研究的设计旨在比较使用切入的NPWT和常规的Bolster Dressing之间的ALT襟翼供体部位的有效性，并发症率和疤痕质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 切口负压伤口疗法 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 138 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 该研究被设计为一项前瞻性随机临床试验。这项研究旨在招募需要自由alt额叶重建的ALT皮瓣的患者。纳入标准如下：
排除标准如下：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04762732 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202006043RIPD | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||