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出境医 / 临床实验 / 宠物成像以描绘糖尿病性胃轻瘫中的巨噬细胞激活

宠物成像以描绘糖尿病性胃轻瘫中的巨噬细胞激活

研究描述
简要摘要：
巨噬细胞驱动的免疫失调已显示出参与胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫的病理生理。当前，没有非侵入性研究人类巨噬细胞激活的方法。这项研究旨在确定基于11C-ER176的PET-CT扫描的效用，以确定糖尿病胃轻瘫患者胃壁的促炎性巨噬细胞激活。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病伴糖尿病药物：带11C-ER176的PET/CT扫描诊断测试：胃肌肉的核心活检第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：三组患者（糖尿病；胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫；健康志愿者）将接受PET-CT。胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫组还将对所涉及的区域和未参与区域进行胃肌活检，以验证成像时可视化的免疫变化。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：用11C-ER176进行动态正电子发射断层扫描成像，以描绘胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫中的巨噬细胞激活
估计研究开始日期 ： 2021年5月10日
估计初级完成日期 ： 2022年2月15日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
使用11C-ER176的PET/CT扫描药物：11C-ER176的PET/CT扫描
与促炎性巨噬细胞以及抗炎巨噬细胞的丧失有关的标志物的富集已在胃轻瘫中证明。目前尚无无创方法评估胃肌中免疫病理学的方法。此外，细胞变化可能是斑驳的，不靶向的全厚度活检不允许对胃壁进行全面评估。最近，可以用来确定活化的巨噬细胞的放射性配体的进步。一种新型的第三代转运蛋白（TSPO）特异性放射性物体是ER176，它显示出高亲和力，并且在体内靶向背景的结合中表现出极好的优势。我们的初步数据表明，TSPO在人类胃肌肉巨噬细胞中表达。该提案的总体目标是确定11C-ER176 PET/CT成像的实用性，以评估胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫患者胃肌体内巨噬细胞激活。

诊断测试：胃肌的核心活检
我们假设增加了11C-ER176同事的吸收，并转向促炎性巨噬细胞环境对胃肌肉靶向活检进行的组织评估。 EUS引导的活检将从胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫患者的增强和非增强（对照）区域中获取。免疫细胞基因表达将确定用于促炎和抗炎基因标记物

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 糖尿病性胃癌和对照患者（无胃轻瘫和非糖尿病患者的糖尿病患者之间的胃肌摄取和分布）的摄取和分布。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    所有患者将具有11C-ER 176的PET/CT。在每个PET图像上，感兴趣的区域将在胃周围和其他可能显示放射性示踪剂积累的器官绘制。将量化每个区域中的radiotracer 11C-ER 176的吸收。


次要结果度量 ：
  1. 评估胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫患者中胃巨噬细胞的评估。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    将针对胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫患者进行上内窥镜检查，并且在PET扫描中显示11C-ER 176摄取以及非增强控制区域的区域，将在胃中进行全厚度核心组织样品。将评估免疫细胞以确定关键PRO和抗炎免疫标记的表达。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄：18至70岁。
  • 提供知情同意的能力。
  • I型或II型糖尿病。
  • 在2小时时TC-99M的胃保留率> 60％和/或> 10％在闪烁显像时，胃轻瘫> 60％。
  • 平均胃轻瘫基本症状指数（GCSI）≥3表示中度重度症状。

排除标准：

  • 怀孕或不能停止母乳喂养的妇女24小时。
  • 在4周内，使用抗凝集剂，抗炎药（NSAID，皮质类固醇等）或免疫抑制疗法。
  • 在胃清空闪烁显像的最后4周内使用阿片类药物。
  • 先前的胃手术。
  • IBD，腹腔疾病，嗜酸性胃肠炎，微观结肠炎的病史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：玛格丽特·布雷恩·莱尔（Margaret Breen-Lyles） 507-293-0237 breen-lyles.margaret@mayo.edu

位置
位置表的布局表
美国，明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
联系人：Margaret Breen-Lyles 507-293-0237 Breen-Lyles.margaret@mayo.edu
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Madhusudan Grover，MBBS梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月10日
估计初级完成日期2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）		糖尿病性胃癌和对照患者（无胃轻瘫和非糖尿病患者的糖尿病患者之间的胃肌摄取和分布）的摄取和分布。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
所有患者将具有11C-ER 176的PET/CT。在每个PET图像上，感兴趣的区域将在胃周围和其他可能显示放射性示踪剂积累的器官绘制。将量化每个区域中的radiotracer 11C-ER 176的吸收。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）		评估胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫患者中胃巨噬细胞的评估。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
将针对胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫患者进行上内窥镜检查，并且在PET扫描中显示11C-ER 176摄取以及非增强控制区域的区域，将在胃中进行全厚度核心组织样品。将评估免疫细胞以确定关键PRO和抗炎免疫标记的表达。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE宠物成像以描绘胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫中的巨噬细胞激活
官方标题ICMJE用11C-ER176进行动态正电子发射断层扫描成像，以描绘胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫中的巨噬细胞激活
简要摘要巨噬细胞驱动的免疫失调已显示出参与胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫的病理生理。当前，没有非侵入性研究人类巨噬细胞激活的方法。这项研究旨在确定基于11C-ER176的PET-CT扫描的效用，以确定糖尿病胃轻瘫患者胃壁的促炎性巨噬细胞激活。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
三组患者（糖尿病；胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫；健康志愿者）将接受PET-CT。胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫组还将对所涉及的区域和未参与区域进行胃肌活检，以验证成像时可视化的免疫变化。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：11C-ER176的PET/CT扫描
    与促炎性巨噬细胞以及抗炎巨噬细胞的丧失有关的标志物的富集已在胃轻瘫中证明。目前尚无无创方法评估胃肌中免疫病理学的方法。此外，细胞变化可能是斑驳的，不靶向的全厚度活检不允许对胃壁进行全面评估。最近，可以用来确定活化的巨噬细胞的放射性配体的进步。一种新型的第三代转运蛋白（TSPO）特异性放射性物体是ER176，它显示出高亲和力，并且在体内靶向背景的结合中表现出极好的优势。我们的初步数据表明，TSPO在人类胃肌肉巨噬细胞中表达。该提案的总体目标是确定11C-ER176 PET/CT成像的实用性，以评估胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫患者胃肌体内巨噬细胞激活。
  • 诊断测试：胃肌的核心活检
    我们假设增加了11C-ER176同事的吸收，并转向促炎性巨噬细胞环境对胃肌肉靶向活检进行的组织评估。 EUS引导的活检将从胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫患者的增强和非增强（对照）区域中获取。免疫细胞基因表达将确定用于促炎和抗炎基因标记物
研究臂ICMJE使用11C-ER176的PET/CT扫描
干预措施：
  • 药物：11C-ER176的PET/CT扫描
  • 诊断测试：胃肌的核心活检
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月18日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄：18至70岁。
  • 提供知情同意的能力。
  • I型或II型糖尿病。
  • 在2小时时TC-99M的胃保留率> 60％和/或> 10％在闪烁显像时，胃轻瘫> 60％。
  • 平均胃轻瘫基本症状指数（GCSI）≥3表示中度重度症状。

排除标准：

  • 怀孕或不能停止母乳喂养的妇女24小时。
  • 在4周内，使用抗凝集剂，抗炎药（NSAID，皮质类固醇等）或免疫抑制疗法。
  • 在胃清空闪烁显像的最后4周内使用阿片类药物。
  • 先前的胃手术。
  • IBD，腹腔疾病，嗜酸性胃肠炎，微观结肠炎的病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：玛格丽特·布雷恩·莱尔（Margaret Breen-Lyles） 507-293-0237 breen-lyles.margaret@mayo.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04762719
其他研究ID编号ICMJE 20-010260
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Madhusudan（Madhu）Grover，MBBS，Mayo诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
研究人员ICMJE
首席研究员： Madhusudan Grover，MBBS梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
巨噬细胞驱动的免疫失调已显示出参与胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫的病理生理。当前，没有非侵入性研究人类巨噬细胞激活的方法。这项研究旨在确定基于11C-ER176的PET-CT扫描的效用，以确定糖尿病胃轻瘫患者胃壁的促炎性巨噬细胞激活。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病伴糖尿病药物：带11C-ER176的PET/CT扫描诊断测试：胃肌肉的核心活检第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：三组患者（糖尿病；胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫；健康志愿者）将接受PET-CT。胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫组还将对所涉及的区域和未参与区域进行胃肌活检，以验证成像时可视化的免疫变化。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：用11C-ER176进行动态正电子发射断层扫描成像，以描绘胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫中的巨噬细胞激活
估计研究开始日期 ： 2021年5月10日
估计初级完成日期 ： 2022年2月15日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
使用11C-ER176的PET/CT扫描药物：11C-ER176的PET/CT扫描
与促炎性巨噬细胞以及抗炎巨噬细胞的丧失有关的标志物的富集已在胃轻瘫中证明。目前尚无无创方法评估胃肌中免疫病理学的方法。此外，细胞变化可能是斑驳的，不靶向的全厚度活检不允许对胃壁进行全面评估。最近，可以用来确定活化的巨噬细胞的放射性配体的进步。一种新型的第三代转运蛋白（TSPO）特异性放射性物体是ER176，它显示出高亲和力，并且在体内靶向背景的结合中表现出极好的优势。我们的初步数据表明，TSPO在人类胃肌肉巨噬细胞中表达。该提案的总体目标是确定11C-ER176 PET/CT成像的实用性，以评估胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫患者胃肌体内巨噬细胞激活。

诊断测试：胃肌的核心活检
我们假设增加了11C-ER176同事的吸收，并转向促炎性巨噬细胞环境对胃肌肉靶向活检进行的组织评估。 EUS引导的活检将从胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫患者的增强和非增强（对照）区域中获取。免疫细胞基因表达将确定用于促炎和抗炎基因标记物

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 糖尿病性胃癌和对照患者（无胃轻瘫和非糖尿病患者的糖尿病患者之间的胃肌摄取和分布）的摄取和分布。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    所有患者将具有11C-ER 176的PET/CT。在每个PET图像上，感兴趣的区域将在胃周围和其他可能显示放射性示踪剂积累的器官绘制。将量化每个区域中的radiotracer 11C-ER 176的吸收。


次要结果度量 ：
  1. 评估胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫患者中胃巨噬细胞的评估。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    将针对胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫患者进行上内窥镜检查，并且在PET扫描中显示11C-ER 176摄取以及非增强控制区域的区域，将在胃中进行全厚度核心组织样品。将评估免疫细胞以确定关键PRO和抗炎免疫标记的表达。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄：18至70岁。
  • 提供知情同意的能力。
  • I型或II型糖尿病。
  • 在2小时时TC-99M的胃保留率> 60％和/或> 10％在闪烁显像时，胃轻瘫> 60％。
  • 平均胃轻瘫基本症状指数（GCSI）≥3表示中度重度症状。

排除标准：

  • 怀孕或不能停止母乳喂养的妇女24小时。
  • 在4周内，使用抗凝集剂，抗炎药（NSAID，皮质类固醇等）或免疫抑制疗法。
  • 在胃清空闪烁显像的最后4周内使用阿片类药物。
  • 先前的胃手术。
  • IBD，腹腔疾病，嗜酸性胃肠炎，微观结肠炎的病史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：玛格丽特·布雷恩·莱尔（Margaret Breen-Lyles） 507-293-0237 breen-lyles.margaret@mayo.edu

位置
位置表的布局表
美国，明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
联系人：Margaret Breen-Lyles 507-293-0237 Breen-Lyles.margaret@mayo.edu
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Madhusudan Grover，MBBS梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月10日
估计初级完成日期2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）		糖尿病性胃癌和对照患者（无胃轻瘫和非糖尿病患者的糖尿病患者之间的胃肌摄取和分布）的摄取和分布。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
所有患者将具有11C-ER 176的PET/CT。在每个PET图像上，感兴趣的区域将在胃周围和其他可能显示放射性示踪剂积累的器官绘制。将量化每个区域中的radiotracer 11C-ER 176的吸收。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）		评估胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫患者中胃巨噬细胞的评估。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
将针对胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫患者进行上内窥镜检查，并且在PET扫描中显示11C-ER 176摄取以及非增强控制区域的区域，将在胃中进行全厚度核心组织样品。将评估免疫细胞以确定关键PRO和抗炎免疫标记的表达。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE宠物成像以描绘胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫中的巨噬细胞激活
官方标题ICMJE用11C-ER176进行动态正电子发射断层扫描成像，以描绘胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫中的巨噬细胞激活
简要摘要巨噬细胞驱动的免疫失调已显示出参与胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫的病理生理。当前，没有非侵入性研究人类巨噬细胞激活的方法。这项研究旨在确定基于11C-ER176的PET-CT扫描的效用，以确定糖尿病胃轻瘫患者胃壁的促炎性巨噬细胞激活。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
三组患者（糖尿病；胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫；健康志愿者）将接受PET-CT。胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫组还将对所涉及的区域和未参与区域进行胃肌活检，以验证成像时可视化的免疫变化。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：11C-ER176的PET/CT扫描
    与促炎性巨噬细胞以及抗炎巨噬细胞的丧失有关的标志物的富集已在胃轻瘫中证明。目前尚无无创方法评估胃肌中免疫病理学的方法。此外，细胞变化可能是斑驳的，不靶向的全厚度活检不允许对胃壁进行全面评估。最近，可以用来确定活化的巨噬细胞的放射性配体的进步。一种新型的第三代转运蛋白（TSPO）特异性放射性物体是ER176，它显示出高亲和力，并且在体内靶向背景的结合中表现出极好的优势。我们的初步数据表明，TSPO在人类胃肌肉巨噬细胞中表达。该提案的总体目标是确定11C-ER176 PET/CT成像的实用性，以评估胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫患者胃肌体内巨噬细胞激活。
  • 诊断测试：胃肌的核心活检
    我们假设增加了11C-ER176同事的吸收，并转向促炎性巨噬细胞环境对胃肌肉靶向活检进行的组织评估。 EUS引导的活检将从胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫患者的增强和非增强（对照）区域中获取。免疫细胞基因表达将确定用于促炎和抗炎基因标记物
研究臂ICMJE使用11C-ER176的PET/CT扫描
干预措施：
  • 药物：11C-ER176的PET/CT扫描
  • 诊断测试：胃肌的核心活检
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月18日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄：18至70岁。
  • 提供知情同意的能力。
  • I型或II型糖尿病。
  • 在2小时时TC-99M的胃保留率> 60％和/或> 10％在闪烁显像时，胃轻瘫> 60％。
  • 平均胃轻瘫基本症状指数（GCSI）≥3表示中度重度症状。

排除标准：

  • 怀孕或不能停止母乳喂养的妇女24小时。
  • 在4周内，使用抗凝集剂，抗炎药（NSAID，皮质类固醇等）或免疫抑制疗法。
  • 在胃清空闪烁显像的最后4周内使用阿片类药物。
  • 先前的胃手术。
  • IBD，腹腔疾病，嗜酸性胃肠炎，微观结肠炎的病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：玛格丽特·布雷恩·莱尔（Margaret Breen-Lyles） 507-293-0237 breen-lyles.margaret@mayo.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04762719
其他研究ID编号ICMJE 20-010260
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Madhusudan（Madhu）Grover，MBBS，Mayo诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
研究人员ICMJE
首席研究员： Madhusudan Grover，MBBS梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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