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出境医 / 临床实验 / RSA的个人术前计划

RSA的个人术前计划

研究描述
简要摘要:

肩关节的退化性疾病和创伤性损伤导致手臂功能障碍。关节置换术最近已成为严重损坏肩关节的越来越流行的手术。在临床实践中,当今最有效的操作是反向肩关节置换术(RSA),在安装后,患者的疼痛综合征消失,肩部关节恢复中的运动范围令人满意。随着反向肩关节置换术的越来越多的使用及其不断扩大的适应症,如今的外科医生正面临着更严格的重建挑战,同时仍为患者提供良好的临床结果。受损的关节在组件定位期间给外科医生带来了一个问题。植入物必须将其放置在优化运动和稳定性范围的同时,同时最大程度地减少撞击的位置和方向。为了解决这个问题,外科医生可以寻求使用3D成像,以便更好地了解每个患者的病理。

所有患者均进行肩关节的计算机断层扫描(CT)。然后,是重建的3D模型。为了确定组件的位置安装,基于3D重建的肩cap骨上的3点创建了一个肩cap骨平面:垂体窝的中心,肩cap骨的脊柱边框上的最内侧点,以及最远端的远端角度的下角肩cap。研究人员使用肩cap骨平面来确定反向底板倾斜的最佳角度。然后确定试验销的位置和方向。还计算了固定螺钉及其长度的位置。为肱骨计划了切除线。

术前虚拟模板可用于以患者特定仪器(PSI)和术中导航的形式将术前计划转化为操作套件。 PSI参考局部解剖结构,以根据术前计划将导针放在所需的位置,版本和倾斜度中。手术后,所有患者接受了肩关节的CT扫描。将这些数据与根据标准方法进行操作的患者的CT扫描进行比较。还评估和比较运动范围。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肩部骨关节炎近端肱骨骨折的肱骨疾病程序:反向肩关节置换术不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 65名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用单个计划策略的术前计划进行反向肩关节置换术
实际学习开始日期 2019年9月1日
估计初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:患者将通过特定于患者的仪器进行反向肩关节置换术。
患者进行了术前计划。基于CT制作了3D模型。已经计算出内章的最佳位置。使用3D建模软件为每个肩cap和肱骨创建了特定于患者的仪器。在操作过程中,各个指南在内部主体组件的精确位置中使用。
程序:反向肩关节置换术

在我们的工作中,所有患者均为肩关节的MSCT。使用获得的数据进行3D模型的构建。考虑到肩关节的骨骼结构的各个特征,飞行员线导管的图像,固定螺钉和肱骨的切除模板。还计算了用于固定计划结构的辐条的孔。

使用3D打印机,打印了指南和切除模板的模型。在反向肩关节抗性期间,使用了特定于患者的仪器,而不是标准指南。

在术后早期,所有患者均进行肩关节的MSCT。将获得的数据与先前使用标准技术进行操作的患者肩关节的MSCT结果进行了比较。


患者将接受常规的反向肩关节置换术。
根据标准方法检查了这组患者,进行了肩关节的RG和CT。根据这项研究,选择了内章的大小。使用标准(包含在集合中)指南进行操作过程中内章中的组件的安装。根据关节盂和肱骨的颈部的解剖学地标进行方向,而无需考虑骨骼的个体特征。
程序:反向肩关节置换术

在我们的工作中,所有患者均为肩关节的MSCT。使用获得的数据进行3D模型的构建。考虑到肩关节的骨骼结构的各个特征,飞行员线导管的图像,固定螺钉和肱骨的切除模板。还计算了用于固定计划结构的辐条的孔。

使用3D打印机,打印了指南和切除模板的模型。在反向肩关节抗性期间,使用了特定于患者的仪器,而不是标准指南。

在术后早期,所有患者均进行肩关节的MSCT。将获得的数据与先前使用标准技术进行操作的患者肩关节的MSCT结果进行了比较。


结果措施
主要结果指标
  1. RSA之后的MSCT。 [时间范围:长达24周]
    术后MSCT数据将在术后早期用于我们的终点


次要结果度量
  1. 根据恒定的穆利评分评估功能结果[时间范围:6个月。这是给予的
    评估普通状况,正常或受损肩关节的功能状态。它由客观评估和主观评估的部分组成,分为子项目,包括疼痛(最多15分),每日活动(最多20点),运动范围(最大40分)和肢体强度(最大25分)。指示器越高,功能越好(最小0,最大100)。

  2. 根据加利福尼亚大学,洛杉矶肩部评估[时间范围:6个月。这是给予的

    问卷包括疼痛评估的分数(从1到10)和功能(从1到10)。另外,主动前屈曲从0到5分,主动屈曲强度为0-5点,患者满意度为0-5分。强度和运动范围由医生或物理治疗师评估,其余参数由患者本人评估。

    最高分数可以达到35分,结果超过27点被评估为良好 /优秀(令人满意),低于27-差(不令人满意)



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

临床诊断:肱骨头的多碎片骨折;肱骨头部的无菌坏死;肩关节关节性。

必须是疼痛和肩关节运动的局限性。

排除标准:

严重的关节盂损伤。伤害三角肌肌肉。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aleksey V. Lychagin,科学博士84955303354 lychagin@mail.ru
联系人:Nikolay A. Sukharev 89099967654 baizil@inbox.ru

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学(Sechenov大学)招募
莫斯科,俄罗斯联邦
联系人:Nikolay A Sukharev +7(909)9967654 baizil@inbox.ru
赞助商和合作者
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Nikolay A. Sukharev大学临床医院№1I.M.SechenovFirst Moscow State医科大学。俄罗斯莫斯科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
RSA之后的MSCT。 [时间范围:长达24周]
术后MSCT数据将在术后早期用于我们的终点
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • 根据恒定的穆利评分评估功能结果[时间范围:6个月。这是给予的
    评估普通状况,正常或受损肩关节的功能状态。它由客观评估和主观评估的部分组成,分为子项目,包括疼痛(最多15分),每日活动(最多20点),运动范围(最大40分)和肢体强度(最大25分)。指示器越高,功能越好(最小0,最大100)。
  • 根据加利福尼亚大学,洛杉矶肩部评估[时间范围:6个月。这是给予的
    问卷包括疼痛评估的分数(从1到10)和功能(从1到10)。另外,主动前屈曲从0到5分,主动屈曲强度为0-5点,患者满意度为0-5分。强度和运动范围由医生或物理治疗师评估,其余参数由患者本人评估。最高分数可以达到35分,结果超过27点被评估为良好 /优秀(令人满意),低于27-差(不令人满意)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RSA的个人术前计划
官方标题ICMJE使用单个计划策略的术前计划进行反向肩关节置换术
简要摘要

肩关节的退化性疾病和创伤性损伤导致手臂功能障碍。关节置换术最近已成为严重损坏肩关节的越来越流行的手术。在临床实践中,当今最有效的操作是反向肩关节置换术(RSA),在安装后,患者的疼痛综合征消失,肩部关节恢复中的运动范围令人满意。随着反向肩关节置换术的越来越多的使用及其不断扩大的适应症,如今的外科医生正面临着更严格的重建挑战,同时仍为患者提供良好的临床结果。受损的关节在组件定位期间给外科医生带来了一个问题。植入物必须将其放置在优化运动和稳定性范围的同时,同时最大程度地减少撞击的位置和方向。为了解决这个问题,外科医生可以寻求使用3D成像,以便更好地了解每个患者的病理。

所有患者均进行肩关节的计算机断层扫描(CT)。然后,是重建的3D模型。为了确定组件的位置安装,基于3D重建的肩cap骨上的3点创建了一个肩cap骨平面:垂体窝的中心,肩cap骨的脊柱边框上的最内侧点,以及最远端的远端角度的下角肩cap。研究人员使用肩cap骨平面来确定反向底板倾斜的最佳角度。然后确定试验销的位置和方向。还计算了固定螺钉及其长度的位置。为肱骨计划了切除线。

术前虚拟模板可用于以患者特定仪器(PSI)和术中导航的形式将术前计划转化为操作套件。 PSI参考局部解剖结构,以根据术前计划将导针放在所需的位置,版本和倾斜度中。手术后,所有患者接受了肩关节的CT扫描。将这些数据与根据标准方法进行操作的患者的CT扫描进行比较。还评估和比较运动范围。

详细说明

背景:肩关节的退化性疾病和创伤性损伤,导致手臂功能障碍。关节置换术最近已成为严重损坏肩关节的越来越流行的手术。在临床实践中,当今最有效的操作是反向肩关节置换术(RSA),在安装后,患者的疼痛综合征消失,肩部关节恢复中的运动范围令人满意。随着反向肩关节置换术的越来越多的使用及其不断扩大的适应症,如今的外科医生正面临着更严格的重建挑战,同时仍为患者提供良好的临床结果。受损的关节在组件定位期间给外科医生带来了一个问题。植入物必须放置在优化运动范围和稳定性的同时,同时最大程度地减少撞击的位置和方向。为了解决这个问题,外科医生可以寻求使用3D成像,以便更好地了解每个患者的病理。

目的:显示准确的术前计划的有效性,并使用特定于患者的仪器证明它​​。

方法:18岁及以上的男性和女性的患者正在参加我们的研究。既定的诊断:肱骨头的多碎片骨折;肱骨头部的无菌坏死;肩袖的完全眼泪;肩关节关节性;肩关节的类风湿关节炎。该研究包括65个具有肩部关节病理学的肩膀。主要组包括15名患者。这组患者将通过特定于患者的仪器进行反向肩关节置换术。第二组患者将接受常规的反向肩关节置换术。

在研究人员的工作中,所有患者均进行肩关节的MSCT,肩部关节的临床评估和神经系统状况的评估。

在主要患者组中,内章中的成分位置的计划是在几个阶段进行的。第一阶段:考虑到患者的单个解剖结构,计算了指导线的位置。第二步是测量飞行员在轴向投影中说话的角度。在第三阶段,估计种植深度。有必要努力以完全遵守组件,但与此同时,人们不应忘记保存关节盂骨量。在第四阶段,计算了固定螺钉的位置。考虑到30度的螺钉的倾斜角,有必要在3D模型上设计螺钉的位置,以便它们在骨骼质量中尽可能深。因此,我们将获得针对关节盂碱的可靠固定。然后,我们测量螺钉的骨运河长度。第五阶段是计算肱骨头切除方向。为此,在解剖学颈部区域的直接投影中,相对于骨头的中央轴,建立了135度的角度。

使用获得的数据第一组患者进行3D模型的构建。考虑到肩关节的骨骼结构的各个特征,飞行员线导管的图像,固定螺钉和肱骨的切除模板。还计算了用于固定计划结构的辐条的孔。

使用3D打印机,打印了指南和切除模板的模型。在反向肩关节肢动物方面,代替标准指南,用于第一组患者的患者特定仪器。

在术后早期,所有患者均进行肩关节的MSCT。将获得的数据与先前使用标准技术进行操作的患者肩关节的MSCT结果进行了比较。根据恒定的穆利评分,加利福尼亚大学,洛杉矶肩部评估和(肩部评估构成美国肩膀和肘外科医生(ASES)肩部结局得分)评估功能结果。 1、6和12个月后可见功能结果。

计划结果:在这项研究中,我们希望证明术前计划的有效性。研究人员预计,使用患者特定仪器的组件的精确定位将增加肩关节的运动范围,降低并发症率,并在反向肩关节置换术后改善患者的生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序:反向肩关节置换术

在我们的工作中,所有患者均为肩关节的MSCT。使用获得的数据进行3D模型的构建。考虑到肩关节的骨骼结构的各个特征,飞行员线导管的图像,固定螺钉和肱骨的切除模板。还计算了用于固定计划结构的辐条的孔。

使用3D打印机,打印了指南和切除模板的模型。在反向肩关节抗性期间,使用了特定于患者的仪器,而不是标准指南。

在术后早期,所有患者均进行肩关节的MSCT。将获得的数据与先前使用标准技术进行操作的患者肩关节的MSCT结果进行了比较。

研究臂ICMJE
  • 实验:患者将通过特定于患者的仪器进行反向肩关节置换术。
    患者进行了术前计划。基于CT制作了3D模型。已经计算出内章的最佳位置。使用3D建模软件为每个肩cap和肱骨创建了特定于患者的仪器。在操作过程中,各个指南在内部主体组件的精确位置中使用。
    干预:步骤:反向肩关节置换术
  • 患者将接受常规的反向肩关节置换术。
    根据标准方法检查了这组患者,进行了肩关节的RG和CT。根据这项研究,选择了内章的大小。使用标准(包含在集合中)指南进行操作过程中内章中的组件的安装。根据关节盂和肱骨的颈部的解剖学地标进行方向,而无需考虑骨骼的个体特征。
    干预:步骤:反向肩关节置换术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月17日)
65
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月31日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

临床诊断:肱骨头的多碎片骨折;肱骨头部的无菌坏死;肩关节关节性。

必须是疼痛和肩关节运动的局限性。

排除标准:

严重的关节盂损伤。伤害三角肌肌肉。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Aleksey V. Lychagin,科学博士84955303354 lychagin@mail.ru
联系人:Nikolay A. Sukharev 89099967654 baizil@inbox.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04762667
其他研究ID编号ICMJE 180195
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
研究赞助商ICMJE IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Nikolay A. Sukharev大学临床医院№1I.M.SechenovFirst Moscow State医科大学。俄罗斯莫斯科
PRS帐户IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

肩关节的退化性疾病和创伤性损伤导致手臂功能障碍。关节置换术最近已成为严重损坏肩关节的越来越流行的手术。在临床实践中,当今最有效的操作是反向肩关节置换术(RSA),在安装后,患者的疼痛综合征消失,肩部关节恢复中的运动范围令人满意。随着反向肩关节置换术的越来越多的使用及其不断扩大的适应症,如今的外科医生正面临着更严格的重建挑战,同时仍为患者提供良好的临床结果。受损的关节在组件定位期间给外科医生带来了一个问题。植入物必须将其放置在优化运动和稳定性范围的同时,同时最大程度地减少撞击的位置和方向。为了解决这个问题,外科医生可以寻求使用3D成像,以便更好地了解每个患者的病理。

所有患者均进行肩关节的计算机断层扫描(CT)。然后,是重建的3D模型。为了确定组件的位置安装,基于3D重建的肩cap骨上的3点创建了一个肩cap骨平面:垂体窝的中心,肩cap骨的脊柱边框上的最内侧点,以及最远端的远端角度的下角肩cap。研究人员使用肩cap骨平面来确定反向底板倾斜的最佳角度。然后确定试验销的位置和方向。还计算了固定螺钉及其长度的位置。为肱骨计划了切除线。

术前虚拟模板可用于以患者特定仪器(PSI)和术中导航的形式将术前计划转化为操作套件。 PSI参考局部解剖结构,以根据术前计划将导针放在所需的位置,版本和倾斜度中。手术后,所有患者接受了肩关节的CT扫描。将这些数据与根据标准方法进行操作的患者的CT扫描进行比较。还评估和比较运动范围。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肩部骨关节炎' target='_blank'>关节炎近端肱骨骨折的肱骨疾病程序:反向肩关节置换术不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 65名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用单个计划策略的术前计划进行反向肩关节置换术
实际学习开始日期 2019年9月1日
估计初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:患者将通过特定于患者的仪器进行反向肩关节置换术。
患者进行了术前计划。基于CT制作了3D模型。已经计算出内章的最佳位置。使用3D建模软件为每个肩cap和肱骨创建了特定于患者的仪器。在操作过程中,各个指南在内部主体组件的精确位置中使用。
程序:反向肩关节置换术

在我们的工作中,所有患者均为肩关节的MSCT。使用获得的数据进行3D模型的构建。考虑到肩关节的骨骼结构的各个特征,飞行员线导管的图像,固定螺钉和肱骨的切除模板。还计算了用于固定计划结构的辐条的孔。

使用3D打印机,打印了指南和切除模板的模型。在反向肩关节抗性期间,使用了特定于患者的仪器,而不是标准指南。

在术后早期,所有患者均进行肩关节的MSCT。将获得的数据与先前使用标准技术进行操作的患者肩关节的MSCT结果进行了比较。


患者将接受常规的反向肩关节置换术。
根据标准方法检查了这组患者,进行了肩关节的RG和CT。根据这项研究,选择了内章的大小。使用标准(包含在集合中)指南进行操作过程中内章中的组件的安装。根据关节盂和肱骨的颈部的解剖学地标进行方向,而无需考虑骨骼的个体特征。
程序:反向肩关节置换术

在我们的工作中,所有患者均为肩关节的MSCT。使用获得的数据进行3D模型的构建。考虑到肩关节的骨骼结构的各个特征,飞行员线导管的图像,固定螺钉和肱骨的切除模板。还计算了用于固定计划结构的辐条的孔。

使用3D打印机,打印了指南和切除模板的模型。在反向肩关节抗性期间,使用了特定于患者的仪器,而不是标准指南。

在术后早期,所有患者均进行肩关节的MSCT。将获得的数据与先前使用标准技术进行操作的患者肩关节的MSCT结果进行了比较。


结果措施
主要结果指标
  1. RSA之后的MSCT。 [时间范围:长达24周]
    术后MSCT数据将在术后早期用于我们的终点


次要结果度量
  1. 根据恒定的穆利评分评估功能结果[时间范围:6个月。这是给予的
    评估普通状况,正常或受损肩关节的功能状态。它由客观评估和主观评估的部分组成,分为子项目,包括疼痛(最多15分),每日活动(最多20点),运动范围(最大40分)和肢体强度(最大25分)。指示器越高,功能越好(最小0,最大100)。

  2. 根据加利福尼亚大学,洛杉矶肩部评估[时间范围:6个月。这是给予的

    问卷包括疼痛评估的分数(从1到10)和功能(从1到10)。另外,主动前屈曲从0到5分,主动屈曲强度为0-5点,患者满意度为0-5分。强度和运动范围由医生或物理治疗师评估,其余参数由患者本人评估。

    最高分数可以达到35分,结果超过27点被评估为良好 /优秀(令人满意),低于27-差(不令人满意)



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

临床诊断:肱骨头的多碎片骨折;肱骨头部的无菌坏死;肩关节关节性。

必须是疼痛和肩关节运动的局限性。

排除标准:

严重的关节盂损伤。伤害三角肌肌肉。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aleksey V. Lychagin,科学博士84955303354 lychagin@mail.ru
联系人:Nikolay A. Sukharev 89099967654 baizil@inbox.ru

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学(Sechenov大学)招募
莫斯科,俄罗斯联邦
联系人:Nikolay A Sukharev +7(909)9967654 baizil@inbox.ru
赞助商和合作者
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Nikolay A. Sukharev大学临床医院№1I.M.SechenovFirst Moscow State医科大学。俄罗斯莫斯科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
RSA之后的MSCT。 [时间范围:长达24周]
术后MSCT数据将在术后早期用于我们的终点
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • 根据恒定的穆利评分评估功能结果[时间范围:6个月。这是给予的
    评估普通状况,正常或受损肩关节的功能状态。它由客观评估和主观评估的部分组成,分为子项目,包括疼痛(最多15分),每日活动(最多20点),运动范围(最大40分)和肢体强度(最大25分)。指示器越高,功能越好(最小0,最大100)。
  • 根据加利福尼亚大学,洛杉矶肩部评估[时间范围:6个月。这是给予的
    问卷包括疼痛评估的分数(从1到10)和功能(从1到10)。另外,主动前屈曲从0到5分,主动屈曲强度为0-5点,患者满意度为0-5分。强度和运动范围由医生或物理治疗师评估,其余参数由患者本人评估。最高分数可以达到35分,结果超过27点被评估为良好 /优秀(令人满意),低于27-差(不令人满意)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RSA的个人术前计划
官方标题ICMJE使用单个计划策略的术前计划进行反向肩关节置换术
简要摘要

肩关节的退化性疾病和创伤性损伤导致手臂功能障碍。关节置换术最近已成为严重损坏肩关节的越来越流行的手术。在临床实践中,当今最有效的操作是反向肩关节置换术(RSA),在安装后,患者的疼痛综合征消失,肩部关节恢复中的运动范围令人满意。随着反向肩关节置换术的越来越多的使用及其不断扩大的适应症,如今的外科医生正面临着更严格的重建挑战,同时仍为患者提供良好的临床结果。受损的关节在组件定位期间给外科医生带来了一个问题。植入物必须将其放置在优化运动和稳定性范围的同时,同时最大程度地减少撞击的位置和方向。为了解决这个问题,外科医生可以寻求使用3D成像,以便更好地了解每个患者的病理。

所有患者均进行肩关节的计算机断层扫描(CT)。然后,是重建的3D模型。为了确定组件的位置安装,基于3D重建的肩cap骨上的3点创建了一个肩cap骨平面:垂体窝的中心,肩cap骨的脊柱边框上的最内侧点,以及最远端的远端角度的下角肩cap。研究人员使用肩cap骨平面来确定反向底板倾斜的最佳角度。然后确定试验销的位置和方向。还计算了固定螺钉及其长度的位置。为肱骨计划了切除线。

术前虚拟模板可用于以患者特定仪器(PSI)和术中导航的形式将术前计划转化为操作套件。 PSI参考局部解剖结构,以根据术前计划将导针放在所需的位置,版本和倾斜度中。手术后,所有患者接受了肩关节的CT扫描。将这些数据与根据标准方法进行操作的患者的CT扫描进行比较。还评估和比较运动范围。

详细说明

背景:肩关节的退化性疾病和创伤性损伤,导致手臂功能障碍。关节置换术最近已成为严重损坏肩关节的越来越流行的手术。在临床实践中,当今最有效的操作是反向肩关节置换术(RSA),在安装后,患者的疼痛综合征消失,肩部关节恢复中的运动范围令人满意。随着反向肩关节置换术的越来越多的使用及其不断扩大的适应症,如今的外科医生正面临着更严格的重建挑战,同时仍为患者提供良好的临床结果。受损的关节在组件定位期间给外科医生带来了一个问题。植入物必须放置在优化运动范围和稳定性的同时,同时最大程度地减少撞击的位置和方向。为了解决这个问题,外科医生可以寻求使用3D成像,以便更好地了解每个患者的病理。

目的:显示准确的术前计划的有效性,并使用特定于患者的仪器证明它​​。

方法:18岁及以上的男性和女性的患者正在参加我们的研究。既定的诊断:肱骨头的多碎片骨折;肱骨头部的无菌坏死;肩袖的完全眼泪;肩关节关节性;肩关节的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎。该研究包括65个具有肩部关节病理学的肩膀。主要组包括15名患者。这组患者将通过特定于患者的仪器进行反向肩关节置换术。第二组患者将接受常规的反向肩关节置换术。

在研究人员的工作中,所有患者均进行肩关节的MSCT,肩部关节的临床评估和神经系统状况的评估。

在主要患者组中,内章中的成分位置的计划是在几个阶段进行的。第一阶段:考虑到患者的单个解剖结构,计算了指导线的位置。第二步是测量飞行员在轴向投影中说话的角度。在第三阶段,估计种植深度。有必要努力以完全遵守组件,但与此同时,人们不应忘记保存关节盂骨量。在第四阶段,计算了固定螺钉的位置。考虑到30度的螺钉的倾斜角,有必要在3D模型上设计螺钉的位置,以便它们在骨骼质量中尽可能深。因此,我们将获得针对关节盂碱的可靠固定。然后,我们测量螺钉的骨运河长度。第五阶段是计算肱骨头切除方向。为此,在解剖学颈部区域的直接投影中,相对于骨头的中央轴,建立了135度的角度。

使用获得的数据第一组患者进行3D模型的构建。考虑到肩关节的骨骼结构的各个特征,飞行员线导管的图像,固定螺钉和肱骨的切除模板。还计算了用于固定计划结构的辐条的孔。

使用3D打印机,打印了指南和切除模板的模型。在反向肩关节肢动物方面,代替标准指南,用于第一组患者的患者特定仪器。

在术后早期,所有患者均进行肩关节的MSCT。将获得的数据与先前使用标准技术进行操作的患者肩关节的MSCT结果进行了比较。根据恒定的穆利评分,加利福尼亚大学,洛杉矶肩部评估和(肩部评估构成美国肩膀和肘外科医生(ASES)肩部结局得分)评估功能结果。 1、6和12个月后可见功能结果。

计划结果:在这项研究中,我们希望证明术前计划的有效性。研究人员预计,使用患者特定仪器的组件的精确定位将增加肩关节的运动范围,降低并发症率,并在反向肩关节置换术后改善患者的生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序:反向肩关节置换术

在我们的工作中,所有患者均为肩关节的MSCT。使用获得的数据进行3D模型的构建。考虑到肩关节的骨骼结构的各个特征,飞行员线导管的图像,固定螺钉和肱骨的切除模板。还计算了用于固定计划结构的辐条的孔。

使用3D打印机,打印了指南和切除模板的模型。在反向肩关节抗性期间,使用了特定于患者的仪器,而不是标准指南。

在术后早期,所有患者均进行肩关节的MSCT。将获得的数据与先前使用标准技术进行操作的患者肩关节的MSCT结果进行了比较。

研究臂ICMJE
  • 实验:患者将通过特定于患者的仪器进行反向肩关节置换术。
    患者进行了术前计划。基于CT制作了3D模型。已经计算出内章的最佳位置。使用3D建模软件为每个肩cap和肱骨创建了特定于患者的仪器。在操作过程中,各个指南在内部主体组件的精确位置中使用。
    干预:步骤:反向肩关节置换术
  • 患者将接受常规的反向肩关节置换术。
    根据标准方法检查了这组患者,进行了肩关节的RG和CT。根据这项研究,选择了内章的大小。使用标准(包含在集合中)指南进行操作过程中内章中的组件的安装。根据关节盂和肱骨的颈部的解剖学地标进行方向,而无需考虑骨骼的个体特征。
    干预:步骤:反向肩关节置换术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月17日)
65
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月31日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

临床诊断:肱骨头的多碎片骨折;肱骨头部的无菌坏死;肩关节关节性。

必须是疼痛和肩关节运动的局限性。

排除标准:

严重的关节盂损伤。伤害三角肌肌肉。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Aleksey V. Lychagin,科学博士84955303354 lychagin@mail.ru
联系人:Nikolay A. Sukharev 89099967654 baizil@inbox.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04762667
其他研究ID编号ICMJE 180195
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
研究赞助商ICMJE IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Nikolay A. Sukharev大学临床医院№1I.M.SechenovFirst Moscow State医科大学。俄罗斯莫斯科
PRS帐户IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素