免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在具有IDH突变的晚期实体瘤中对HMPL-306的研究
在具有IDH突变的晚期实体瘤中对HMPL-306的研究
研究描述
简要摘要：
一项开放标签的单臂临床试验，可评估HMPL-306在具有IDH突变的晚期或转移实体瘤中的安全性，耐受性，PK，PD和初步功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 异位酸脱氢酶基因突变 | 药物：HMPL-306 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签的I期研究，评估HMPL-306在具有IDH突变的晚期或转移实体瘤受试者中的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分剂量升级队列 来自每个队列的患者将施用HMPL-306口服QD | 药物：HMPL-306 在28天连续给药治疗周期中口服QD |
| 实验：第2部分剂量扩展队列 来自每个队列的患者将以建议的2阶段剂量给予HMPL-306口服QD | 药物：HMPL-306 在28天连续给药治疗周期中口服QD |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分：剂量限制毒性的受试者数量（DLTS）[时间范围：首次剂量研究药物后长达28天]DLT定义为符合协议定义DLT标准的不良事件（AE），至少可能与研究药物有关。
- 第1部分和第2部分：AES的频率和严重程度[时间范围：从研究药物的第一次剂量到最后剂量的研究药物后37天]
次要结果度量 ：
- 客观反应率（ORR）[时间范围：从研究药物的第一剂量到进行性疾病时期，评估长达36个月]ORR被定义为具有确认的完全反应（CR）或部分反应（PR）的最佳总体肿瘤反应的受试者的比例。
- 临床利益率（CBR）[时间范围：从研究药物的第一剂量到进行性疾病时期，评估长达36个月]CBR是稳定疾病（SD），确认的PR或已确认的CR（CR+PR+SD）的比例。
- 反应持续时间（DOR）[时间范围：从研究药物的首剂量到疾病复发或死亡的时间，以先到36个月的评估者进行评估]DOR定义为从第一个CR或PR之日到第一次进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从研究药物的第一剂量到进行性疾病或因任何原因而导致的死亡时期，以先到36个月的评估者进行评估]PFS定义为从研究药物的第一次剂量日期到进展日期或任何原因的死亡日期，以先到者为准的时间。
- 最大血清药物浓度[时间范围：通过安全随访筛查时的PK周，评估长达36个月]将从所有患者中获得血液样本，以确定HMPL-306的最大血清浓度
- 最高浓度的时间[时间范围：通过安全随访筛查时的PK周，评估长达36个月]将从所有患者中获得血液样本，以确定最大浓度HMPL-306
- 集中时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：通过安全随访筛查时的PK周，最多评估了36个月]将从所有患者中获得血液样本，以确定HMPL-306的AUC
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
如果受试者符合以下任何标准，则有资格参加本研究（注意：这不是详尽的清单）：
- 年龄≥18岁的受试者。
- ECOG性能状态0或1
- 受试者必须每次免疫组织化学（IHC），聚合酶链反应（PCR）或下一代测序（NGS）测试肿瘤组织的受试者。
- 受试者必须在组织学或细胞学上有记录，晚期或转移性固体恶性肿瘤的任何类型的恶性肿瘤，这些恶性肿瘤已在可用的标准治疗中反复出现或进展，并且不存在治疗治疗。
关键排除标准：
如果受试者符合以下任何标准，则没有资格参加本研究（注意：这不是详尽的清单）：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士John Kauh | （973）567-3151 | johnk@hmplglobal.com | |
| 联系人：MS Alisha Khullar | 973 287 3081 | alishak@hmplglobal.com |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Nina Kimball 404-778-8670 ndobbs@emory.edu | |
| 首席研究员：医学博士Olatunji Alese | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 尚未招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Anjali Raina 713-792-3238 araina@mdanderson.org | |
| 首席研究员：医学博士Filip Janku | |
赞助商和合作者
记甲
调查人员
| 研究主任： | 约翰·考恩（John Kauh） | HMPL |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在具有IDH突变的晚期实体瘤中对HMPL-306的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放标签的I期研究，评估HMPL-306在具有IDH突变的晚期或转移实体瘤受试者中的安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项开放标签的单臂临床试验，可评估HMPL-306在具有IDH突变的晚期或转移实体瘤中的安全性，耐受性，PK，PD和初步功效。 | ||||||||
| 详细说明 | HMPL-306是双IDH1/2抑制剂 这是一项1阶段开放标签的多中心研究，可评估口服在患有具有IDH突变的晚期或转移性实体瘤的受试者时口服的HMPL-306的安全性和耐受性。该研究包括2部分：第1部分（剂量升级）和第2部分（剂量扩张）。剂量升级部分将确定MTD/RP2D。剂量膨胀部分将将MTD/RP2D施用到MIDH阳性实体肿瘤恶性肿瘤，包括但不限于胆管癌，骨骼软骨肉瘤，低度神经胶质瘤，围手术性低级神经胶质瘤 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 异位酸脱氢酶基因突变 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：HMPL-306 在28天连续给药治疗周期中口服QD | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准： 如果受试者符合以下任何标准，则有资格参加本研究（注意：这不是详尽的清单）：
关键排除标准： 如果受试者符合以下任何标准，则没有资格参加本研究（注意：这不是详尽的清单）： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04762602 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-306-GLOB2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 记甲 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 记甲 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 记甲 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项开放标签的单臂临床试验，可评估HMPL-306在具有IDH突变的晚期或转移实体瘤中的安全性，耐受性，PK，PD和初步功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 异位酸脱氢酶基因突变 | 药物：HMPL-306 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签的I期研究，评估HMPL-306在具有IDH突变的晚期或转移实体瘤受试者中的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分剂量升级队列 来自每个队列的患者将施用HMPL-306口服QD | 药物：HMPL-306 在28天连续给药治疗周期中口服QD |
| 实验：第2部分剂量扩展队列 来自每个队列的患者将以建议的2阶段剂量给予HMPL-306口服QD | 药物：HMPL-306 在28天连续给药治疗周期中口服QD |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分：剂量限制毒性的受试者数量（DLTS）[时间范围：首次剂量研究药物后长达28天]DLT定义为符合协议定义DLT标准的不良事件（AE），至少可能与研究药物有关。
- 第1部分和第2部分：AES的频率和严重程度[时间范围：从研究药物的第一次剂量到最后剂量的研究药物后37天]
次要结果度量 ：
- 客观反应率（ORR）[时间范围：从研究药物的第一剂量到进行性疾病时期，评估长达36个月]ORR被定义为具有确认的完全反应（CR）或部分反应（PR）的最佳总体肿瘤反应的受试者的比例。
- 临床利益率（CBR）[时间范围：从研究药物的第一剂量到进行性疾病时期，评估长达36个月]CBR是稳定疾病（SD），确认的PR或已确认的CR（CR+PR+SD）的比例。
- 反应持续时间（DOR）[时间范围：从研究药物的首剂量到疾病复发或死亡的时间，以先到36个月的评估者进行评估]DOR定义为从第一个CR或PR之日到第一次进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从研究药物的第一剂量到进行性疾病或因任何原因而导致的死亡时期，以先到36个月的评估者进行评估]PFS定义为从研究药物的第一次剂量日期到进展日期或任何原因的死亡日期，以先到者为准的时间。
- 最大血清药物浓度[时间范围：通过安全随访筛查时的PK周，评估长达36个月]将从所有患者中获得血液样本，以确定HMPL-306的最大血清浓度
- 最高浓度的时间[时间范围：通过安全随访筛查时的PK周，评估长达36个月]将从所有患者中获得血液样本，以确定最大浓度HMPL-306
- 集中时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：通过安全随访筛查时的PK周，最多评估了36个月]将从所有患者中获得血液样本，以确定HMPL-306的AUC
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
如果受试者符合以下任何标准，则有资格参加本研究（注意：这不是详尽的清单）：
- 年龄≥18岁的受试者。
- ECOG性能状态0或1
- 受试者必须每次免疫组织化学（IHC），聚合酶链反应（PCR）或下一代测序（NGS）测试肿瘤组织的受试者。
- 受试者必须在组织学或细胞学上有记录，晚期或转移性固体恶性肿瘤的任何类型的恶性肿瘤，这些恶性肿瘤已在可用的标准治疗中反复出现或进展，并且不存在治疗治疗。
关键排除标准：
如果受试者符合以下任何标准，则没有资格参加本研究（注意：这不是详尽的清单）：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士John Kauh | （973）567-3151 | johnk@hmplglobal.com | |
| 联系人：MS Alisha Khullar | 973 287 3081 | alishak@hmplglobal.com |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Nina Kimball 404-778-8670 ndobbs@emory.edu | |
| 首席研究员：医学博士Olatunji Alese | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 尚未招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Anjali Raina 713-792-3238 araina@mdanderson.org | |
| 首席研究员：医学博士Filip Janku | |
赞助商和合作者
记甲
调查人员
| 研究主任： | 约翰·考恩（John Kauh） | HMPL |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在具有IDH突变的晚期实体瘤中对HMPL-306的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放标签的I期研究，评估HMPL-306在具有IDH突变的晚期或转移实体瘤受试者中的安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项开放标签的单臂临床试验，可评估HMPL-306在具有IDH突变的晚期或转移实体瘤中的安全性，耐受性，PK，PD和初步功效。 | ||||||||
| 详细说明 | HMPL-306是双IDH1/2抑制剂 这是一项1阶段开放标签的多中心研究，可评估口服在患有具有IDH突变的晚期或转移性实体瘤的受试者时口服的HMPL-306的安全性和耐受性。该研究包括2部分：第1部分（剂量升级）和第2部分（剂量扩张）。剂量升级部分将确定MTD/RP2D。剂量膨胀部分将将MTD/RP2D施用到MIDH阳性实体肿瘤恶性肿瘤，包括但不限于胆管癌，骨骼软骨肉瘤，低度神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤，围手术性低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 异位酸脱氢酶基因突变 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：HMPL-306 在28天连续给药治疗周期中口服QD | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准： 如果受试者符合以下任何标准，则有资格参加本研究（注意：这不是详尽的清单）：
关键排除标准： 如果受试者符合以下任何标准，则没有资格参加本研究（注意：这不是详尽的清单）： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04762602 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-306-GLOB2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 记甲 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 记甲 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 记甲 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
