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出境医 / 临床实验 / 心脏手术中凝血酶
心脏手术中凝血酶
研究描述
简要摘要：
凝血病，出血和输血在心脏手术患者中很常见。我们的合作者开发了一种新颖的护理设备，可用于在心脏手术患者中实时评估凝血酶生成。研究人员将使用我们的新设备测量凝血酶生成，并将其与标准方法进行比较，同时研究凝血酶参数与出血和其他临床结果的关联。
| 病情或疾病 |
|---|
| 凝血酶止血疾病手术失血凝结障碍心血管外科手术程序 |
详细说明：
这是对200名心脏手术患者的前瞻性观察队列研究。通过我们的新型护理点凝血酶生成测定以及校准的自动血栓形成的凝血酶生成将在四个时间点进行测量：（1）手术前； （2）在CPB启动之前； （3）肝素逆转后CPB； （4）和胸部关闭后，然后离开手术室。临床医生将对这些措施视而不见。招聘将继续进行，直到调查人员招募50名患者凝血酶发电能力严重受损（从基线下降> 50％）和50例接受止血疗法的患者。术后12小时将遵循患者，以评估出血结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 心脏手术中凝血酶产生受损的诊断和管理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 心脏手术患者 所有同意的成年人在多伦多综合医院接受心脏手术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过内源性凝血酶电位（ETP）评估的凝血酶生成[时间范围：凝血酶生成的变化将从术前基线评估到术后12小时]感兴趣的主要凝血酶生成参数是以Nm*min表示的内源性凝血酶电位或ETP。使用我们的新护理凝血酶传感器以及既定的实验室校准自动化组织图（CAT）测定法，将在心肺旁路前后接受心脏手术的患者的凝血酶产生变化。
- 通过滞后时间评估的凝血酶生成[时间范围：凝血酶生成的变化将从术前基线评估至术后12小时]感兴趣的共同主要凝血酶生成参数是滞后时间，以秒为单位表示。使用我们的新护理凝血酶传感器以及既定的实验室校准自动化组织图（CAT）测定法，将在心肺旁路前后接受心脏手术的患者的凝血酶产生变化。
- 凝血酶生成，如达到峰值的时间评估[时间范围：凝血酶生成的变化将从术前基线评估至术后12小时]感兴趣的共同主要凝血酶生成参数是以秒为单位表示峰值的时间。使用我们的新护理凝血酶传感器以及既定的实验室校准自动化组织图（CAT）测定法，将在心肺旁路前后接受心脏手术的患者的凝血酶产生变化。
- 凝血酶产生，如峰高度评估[时间范围：凝血酶生成的变化将从术前基线评估至术后12小时]感兴趣的共同主要凝血酶生成参数是峰高，以NM表示。使用我们的新护理凝血酶传感器以及既定的实验室校准自动化组织图（CAT）测定法，将在心肺旁路前后接受心脏手术的患者的凝血酶产生变化。
次要结果度量 ：
- 红细胞的总单位输血[时间范围：术后12小时从术中最长12小时]将记录输血的红细胞单位总数
- 血小板的总单位输血[时间范围：术后12小时从术中最长12小时]将记录输血的血小板单位总数
- 冷冻等离子体输血的总单位[时间范围：术后12小时从术中最高到12小时]将记录冷冻血浆单元的总数
- 凝血酶蛋白复合物的总量浓缩了输血[时间范围：术后12小时从手术室内到12小时]将记录凝血酶原络合物浓缩单元的总数
- 纤维蛋白原浓缩液输血的总量[时间范围：术后12小时从术中最长12小时]将记录纤维蛋白原浓缩液的克总数
其他结果措施：
- 胸管引流[时间范围：术后12小时内从术中到12小时]胸管排水的失血将在ML中评估
- 返回手术室以进行出血或延迟胸部关闭[时间范围：术后12小时内从术中到12小时]将评估返回手术室重新探索或延迟胸部关闭的实例
生物测量保留：没有DNA的样品
全血样品将保留用于CAT分析
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
多伦多综合医院接受心脏外科手术的成年患者患有心血管疾病的患者。
标准
纳入标准：
- 将参加多伦多综合医院接受心脏手术的所有成年患者（> 18岁）。
排除标准：
- 无法同意研究或拒绝参与的患者将被排除。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Justyna Bartoszko，MD MSC FRCPC | 416-340-4800 EXT 3243 | justyna.bartoszko@uhn.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多综合医院 - 大学卫生网络 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2C4 | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
麦克马斯特大学
调查人员
| 首席研究员： | Justyna Bartoszko，MD MSC FRCPC | 多伦多综合医院 - 大学卫生网络 | |
| 首席研究员： | Keyvan Karkouti，医学博士MSC FRCPC | 多伦多综合医院 - 大学卫生网络 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月2日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 心脏手术中凝血酶 | ||||||
| 官方头衔 | 心脏手术中凝血酶产生受损的诊断和管理 | ||||||
| 简要摘要 | 凝血病，出血和输血在心脏手术患者中很常见。我们的合作者开发了一种新颖的护理设备，可用于在心脏手术患者中实时评估凝血酶生成。研究人员将使用我们的新设备测量凝血酶生成，并将其与标准方法进行比较，同时研究凝血酶参数与出血和其他临床结果的关联。 | ||||||
| 详细说明 | 这是对200名心脏手术患者的前瞻性观察队列研究。通过我们的新型护理点凝血酶生成测定以及校准的自动血栓形成的凝血酶生成将在四个时间点进行测量：（1）手术前； （2）在CPB启动之前； （3）肝素逆转后CPB； （4）和胸部关闭后，然后离开手术室。临床医生将对这些措施视而不见。招聘将继续进行，直到调查人员招募50名患者凝血酶发电能力严重受损（从基线下降> 50％）和50例接受止血疗法的患者。术后12小时将遵循患者，以评估出血结果。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 全血样品将保留用于CAT分析 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 多伦多综合医院接受心脏外科手术的成年患者患有心血管疾病的患者。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 心脏手术患者 所有同意的成年人在多伦多综合医院接受心脏手术。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 将参加多伦多综合医院接受心脏手术的所有成年患者（> 18岁）。 排除标准： - 无法同意研究或拒绝参与的患者将被排除。 | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04762576 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 20-5726 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 研究赞助商 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 合作者 | 麦克马斯特大学 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
凝血病，出血和输血在心脏手术患者中很常见。我们的合作者开发了一种新颖的护理设备，可用于在心脏手术患者中实时评估凝血酶生成。研究人员将使用我们的新设备测量凝血酶生成，并将其与标准方法进行比较，同时研究凝血酶参数与出血和其他临床结果的关联。
| 病情或疾病 |
|---|
| 凝血酶止血疾病手术失血凝结障碍心血管外科手术程序 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 心脏手术中凝血酶产生受损的诊断和管理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 心脏手术患者 所有同意的成年人在多伦多综合医院接受心脏手术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 胸管引流[时间范围：术后12小时内从术中到12小时]胸管排水的失血将在ML中评估
- 返回手术室以进行出血或延迟胸部关闭[时间范围：术后12小时内从术中到12小时]将评估返回手术室重新探索或延迟胸部关闭的实例
生物测量保留：没有DNA的样品
全血样品将保留用于CAT分析
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
多伦多综合医院接受心脏外科手术的成年患者患有心血管疾病的患者。
标准
纳入标准：
- 将参加多伦多综合医院接受心脏手术的所有成年患者（> 18岁）。
排除标准：
- 无法同意研究或拒绝参与的患者将被排除。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Justyna Bartoszko，MD MSC FRCPC | 416-340-4800 EXT 3243 | justyna.bartoszko@uhn.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多综合医院 - 大学卫生网络 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2C4 | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
麦克马斯特大学
调查人员
| 首席研究员： | Justyna Bartoszko，MD MSC FRCPC | 多伦多综合医院 - 大学卫生网络 | |
| 首席研究员： | Keyvan Karkouti，医学博士MSC FRCPC | 多伦多综合医院 - 大学卫生网络 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月2日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 心脏手术中凝血酶 | ||||||
| 官方头衔 | 心脏手术中凝血酶产生受损的诊断和管理 | ||||||
| 简要摘要 | 凝血病，出血和输血在心脏手术患者中很常见。我们的合作者开发了一种新颖的护理设备，可用于在心脏手术患者中实时评估凝血酶生成。研究人员将使用我们的新设备测量凝血酶生成，并将其与标准方法进行比较，同时研究凝血酶参数与出血和其他临床结果的关联。 | ||||||
| 详细说明 | 这是对200名心脏手术患者的前瞻性观察队列研究。通过我们的新型护理点凝血酶生成测定以及校准的自动血栓形成' target='_blank'>血栓形成的凝血酶生成将在四个时间点进行测量：（1）手术前； （2）在CPB启动之前； （3）肝素逆转后CPB； （4）和胸部关闭后，然后离开手术室。临床医生将对这些措施视而不见。招聘将继续进行，直到调查人员招募50名患者凝血酶发电能力严重受损（从基线下降> 50％）和50例接受止血疗法的患者。术后12小时将遵循患者，以评估出血结果。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 全血样品将保留用于CAT分析 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 多伦多综合医院接受心脏外科手术的成年患者患有心血管疾病的患者。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 心脏手术患者 所有同意的成年人在多伦多综合医院接受心脏手术。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 将参加多伦多综合医院接受心脏手术的所有成年患者（> 18岁）。 排除标准： - 无法同意研究或拒绝参与的患者将被排除。 | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04762576 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 20-5726 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 研究赞助商 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 合作者 | 麦克马斯特大学 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
