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出境医 / 临床实验 / 肝移植手术中的凝血酶产生
肝移植手术中的凝血酶产生
研究描述
简要摘要：
这是对100例在单个中心进行肝移植的患者的前瞻性观察研究。将使用新型护理设备评估凝血酶的产生和动力学，并将其与止血的常规测量以及粘弹性测试进行比较，以查明特定的凝结缺陷并识别潜在的治疗靶标。将遵循重大出血和输血结果的患者临床过程。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肝移植凝血酶止血，由于肝病血液凝结疾病引起的手术血液凝结障碍 |
详细说明：
肝移植是终末期肝病的唯一治愈方法，但与高发病率和死亡率有关。已知末期肝病伴有失调的凝血，在直接围手术期通过移植进一步加剧了凝血，导致凝结性出血和血栓形成。人们认为，凝血酶的改变被认为在这些患者的易感性中起着关键作用，因为这些患者的严重凝血性出血和威胁生命的血栓栓塞并发症。尽管如此，末期肝病患者的直接移植周期中的凝血酶产生的特征很差，部分原因是传统的凝结措施并不能很好地反映出来。这项研究旨在表征利用新型护理凝血酶生成测定法的凝血酶生成能力前，移植前和移植后的变化。该研究的其他具体目的是确定凝血酶产生受损的患者的危险因素，并将评估凝血酶产生受损与总体临床出血风险的关联。这项工作的总体目标是开发一种解决方案的指导算法，以解决失调的凝血酶形成，从而改善了凝血管理，而不会增加血栓栓塞并发症的风险。最终，这一研究将改善肝移植的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肝移植手术中凝血酶产生受损的诊断和管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 接受肝移植的患者 这是一项前瞻性观察研究，旨在为多伦多综合医院接受肝脏移植的所有患者提供参与。将测量的参数包括在五个时间点上的凝血酶生成，利用ROTEM的粘弹性测试以及常规的实验室测试（INR，APTT和纤维蛋白原水平）：（a）在跨钳位施用之前； （b）在静脉交叉夹的前30分钟内； （c）再灌注30分钟后； （d）到达重症监护室（ICU）或麻醉后恢复单元； （5）术后12小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 凝血酶产生 - 内源性凝血酶电位（NM*min）[时间范围：术中术中凝血酶生成的变化模式将在基线内进行研究，以研究完成后至12小时的术后完成]通过内源性凝血酶电位（NM*min）评估，将在接受肝移植的患者中测量凝血酶产生的变化。
- 凝血酶生成 - 滞后时间（秒）[时间范围：凝血酶生成的变化模式将在基线内进行术中评估，以研究完成后至12小时的研究完成]通过滞后时间（秒）评估，将在接受肝移植的患者中测量凝血酶产生的变化。
- 凝血酶生成 - 达到峰值的时间（秒）[时间范围：凝血酶生成的变化模式将在基线内进行术中评估，直到术后12小时的研究完成]将在接受肝移植的患者到峰值（秒）的患者中测量凝血酶生成的变化
- 凝血酶生成 - 峰高（NM）[时间范围：凝血酶生成的变化模式将在基线内进行术中评估，直到术后12小时的研究完成]凝血酶产生的变化将在接受肝移植的患者中测量峰高（NM）
次要结果度量 ：
- 常规的止血测试 - 血小板计数[时间范围：将在基线内进行术中的变化模式，以研究完成后至12小时的研究完成]来自X10^9/L的全血数量的血小板计数
- 常规的止血测试 - INR [时间范围：将在基线内进行术中的变化模式，以研究完成后至12小时的研究]国际标准化比率（INR）秒
- 常规的止血测试-APTT [时间范围：将在基线内进行术中的变化模式，以研究完成后至12小时的研究完成]激活的部分凝血石时间（APTT）在秒内
- 常规的止血测试 - 纤维蛋白原水平[时间范围：将在基线术中对变化的模式进行研究，直到研究完成后至12小时的研究]g/L中的克劳斯纤维蛋白原水平
- 粘弹性测试[时间范围：将在基线内进行术中的变化模式，以研究完成后至12小时的术后完成]旋转血栓射击（ROTEM）
其他结果措施：
- 输血结果 - 红细胞[时间范围：术后12小时内从术中到12小时]红细胞的总数输了
- 输血结果 - 血小板[时间范围：术后12小时内从术中到12小时]血小板单元的总数输出
- 输血结果 - 冷冻血浆[时间范围：术后12小时内从术中到12小时]冷冻血浆单元的总数输了
- 输血结果 - 凝血酶原络合物浓缩液[时间范围：术后12小时内从术中到12小时]单位总数输了
- 输血结果 - 纤维蛋白原浓缩液[时间框架：术后12小时内从术中到12小时]纤维蛋白原输血的克总数
- 出血结果 - 延迟腹部闭合[时间范围：术后12小时内从术中到12小时]临床出血结果，例如腹部延迟
- 出血结果 - 返回手术室进行重新探索[时间范围：术后12小时内从术中到12小时]临床出血结果，例如返回手术室重新探索或撤离血肿
生物测量保留：没有DNA的样品
柠檬的管中的全血和血浆标本
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在多伦多综合医院接受肝移植手术的所有同意成年人
标准
纳入标准：
- 所有成年患者（> 18岁）将提供多伦多综合医院的肝移植手术（在24小时内）。
- 患者应有需要移植的末期肝病。将接受所有末期肝病的病因。
排除标准：
- 无法同意研究或拒绝参与的患者将被排除。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Justyna Bartoszko，MD MSC FRCPC | 416-340-4800 EXT 3243 | justyna.bartoszko@uhn.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多综合医院 - 大学卫生网络 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2C4 | |
| 联系人：Justyna Bartoszko，MD MSC FRCPC 416-340-3567 Justyna.bartoszko@uhn.ca | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
调查人员
| 首席研究员： | Justyna Bartoszko，MD MSC FRCPC | 多伦多综合医院 - 大学卫生网络 | |
| 首席研究员： | Keyvan Karkouti，医学博士MSC FRCPC | 多伦多综合医院 - 大学卫生网络 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月2日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月8日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 肝移植手术中的凝血酶产生 | ||||||
| 官方头衔 | 肝移植手术中凝血酶产生受损的诊断和管理 | ||||||
| 简要摘要 | 这是对100例在单个中心进行肝移植的患者的前瞻性观察研究。将使用新型护理设备评估凝血酶的产生和动力学，并将其与止血的常规测量以及粘弹性测试进行比较，以查明特定的凝结缺陷并识别潜在的治疗靶标。将遵循重大出血和输血结果的患者临床过程。 | ||||||
| 详细说明 | 肝移植是终末期肝病的唯一治愈方法，但与高发病率和死亡率有关。已知末期肝病伴有失调的凝血，在直接围手术期通过移植进一步加剧了凝血，导致凝结性出血和血栓形成。人们认为，凝血酶的改变被认为在这些患者的易感性中起着关键作用，因为这些患者的严重凝血性出血和威胁生命的血栓栓塞并发症。尽管如此，末期肝病患者的直接移植周期中的凝血酶产生的特征很差，部分原因是传统的凝结措施并不能很好地反映出来。这项研究旨在表征利用新型护理凝血酶生成测定法的凝血酶生成能力前，移植前和移植后的变化。该研究的其他具体目的是确定凝血酶产生受损的患者的危险因素，并将评估凝血酶产生受损与总体临床出血风险的关联。这项工作的总体目标是开发一种解决方案的指导算法，以解决失调的凝血酶形成，从而改善了凝血管理，而不会增加血栓栓塞并发症的风险。最终，这一研究将改善肝移植的结果。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 柠檬的管中的全血和血浆标本 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 在多伦多综合医院接受肝移植手术的所有同意成年人 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 接受肝移植的患者 这是一项前瞻性观察研究，旨在为多伦多综合医院接受肝脏移植的所有患者提供参与。将测量的参数包括在五个时间点上的凝血酶生成，利用ROTEM的粘弹性测试以及常规的实验室测试（INR，APTT和纤维蛋白原水平）：（a）在跨钳位施用之前； （b）在静脉交叉夹的前30分钟内； （c）再灌注30分钟后； （d）到达重症监护室（ICU）或麻醉后恢复单元； （5）术后12小时。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 无法同意研究或拒绝参与的患者将被排除。 | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04762550 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 20-5414.0 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 研究赞助商 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这是对100例在单个中心进行肝移植的患者的前瞻性观察研究。将使用新型护理设备评估凝血酶的产生和动力学，并将其与止血的常规测量以及粘弹性测试进行比较，以查明特定的凝结缺陷并识别潜在的治疗靶标。将遵循重大出血和输血结果的患者临床过程。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肝移植凝血酶止血，由于肝病血液凝结疾病引起的手术血液凝结障碍 |
详细说明：
肝移植是终末期肝病的唯一治愈方法，但与高发病率和死亡率有关。已知末期肝病伴有失调的凝血，在直接围手术期通过移植进一步加剧了凝血，导致凝结性出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成。人们认为，凝血酶的改变被认为在这些患者的易感性中起着关键作用，因为这些患者的严重凝血性出血和威胁生命的血栓栓塞并发症。尽管如此，末期肝病患者的直接移植周期中的凝血酶产生的特征很差，部分原因是传统的凝结措施并不能很好地反映出来。这项研究旨在表征利用新型护理凝血酶生成测定法的凝血酶生成能力前，移植前和移植后的变化。该研究的其他具体目的是确定凝血酶产生受损的患者的危险因素，并将评估凝血酶产生受损与总体临床出血风险的关联。这项工作的总体目标是开发一种解决方案的指导算法，以解决失调的凝血酶形成，从而改善了凝血管理，而不会增加血栓栓塞并发症的风险。最终，这一研究将改善肝移植的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肝移植手术中凝血酶产生受损的诊断和管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 接受肝移植的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 凝血酶产生 - 内源性凝血酶电位（NM*min）[时间范围：术中术中凝血酶生成的变化模式将在基线内进行研究，以研究完成后至12小时的术后完成]
- 凝血酶生成 - 滞后时间（秒）[时间范围：凝血酶生成的变化模式将在基线内进行术中评估，以研究完成后至12小时的研究完成]通过滞后时间（秒）评估，将在接受肝移植的患者中测量凝血酶产生的变化。
- 凝血酶生成 - 达到峰值的时间（秒）[时间范围：凝血酶生成的变化模式将在基线内进行术中评估，直到术后12小时的研究完成]将在接受肝移植的患者到峰值（秒）的患者中测量凝血酶生成的变化
- 凝血酶生成 - 峰高（NM）[时间范围：凝血酶生成的变化模式将在基线内进行术中评估，直到术后12小时的研究完成]凝血酶产生的变化将在接受肝移植的患者中测量峰高（NM）
次要结果度量 ：
- 常规的止血测试 - 血小板计数[时间范围：将在基线内进行术中的变化模式，以研究完成后至12小时的研究完成]来自X10^9/L的全血数量的血小板计数
- 常规的止血测试 - INR [时间范围：将在基线内进行术中的变化模式，以研究完成后至12小时的研究]国际标准化比率（INR）秒
- 常规的止血测试-APTT [时间范围：将在基线内进行术中的变化模式，以研究完成后至12小时的研究完成]激活的部分凝血石时间（APTT）在秒内
- 常规的止血测试 - 纤维蛋白原水平[时间范围：将在基线术中对变化的模式进行研究，直到研究完成后至12小时的研究]g/L中的克劳斯纤维蛋白原水平
- 粘弹性测试[时间范围：将在基线内进行术中的变化模式，以研究完成后至12小时的术后完成]旋转血栓射击（ROTEM）
其他结果措施：
- 输血结果 - 红细胞[时间范围：术后12小时内从术中到12小时]红细胞的总数输了
- 输血结果 - 血小板[时间范围：术后12小时内从术中到12小时]血小板单元的总数输出
- 输血结果 - 冷冻血浆[时间范围：术后12小时内从术中到12小时]冷冻血浆单元的总数输了
- 输血结果 - 凝血酶原络合物浓缩液[时间范围：术后12小时内从术中到12小时]单位总数输了
- 输血结果 - 纤维蛋白原浓缩液[时间框架：术后12小时内从术中到12小时]纤维蛋白原输血的克总数
- 出血结果 - 延迟腹部闭合[时间范围：术后12小时内从术中到12小时]临床出血结果，例如腹部延迟
- 出血结果 - 返回手术室进行重新探索[时间范围：术后12小时内从术中到12小时]临床出血结果，例如返回手术室重新探索或撤离血肿
生物测量保留：没有DNA的样品
柠檬的管中的全血和血浆标本
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在多伦多综合医院接受肝移植手术的所有同意成年人
标准
纳入标准：
- 所有成年患者（> 18岁）将提供多伦多综合医院的肝移植手术（在24小时内）。
- 患者应有需要移植的末期肝病。将接受所有末期肝病的病因。
排除标准：
- 无法同意研究或拒绝参与的患者将被排除。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Justyna Bartoszko，MD MSC FRCPC | 416-340-4800 EXT 3243 | justyna.bartoszko@uhn.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多综合医院 - 大学卫生网络 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2C4 | |
| 联系人：Justyna Bartoszko，MD MSC FRCPC 416-340-3567 Justyna.bartoszko@uhn.ca | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
调查人员
| 首席研究员： | Justyna Bartoszko，MD MSC FRCPC | 多伦多综合医院 - 大学卫生网络 | |
| 首席研究员： | Keyvan Karkouti，医学博士MSC FRCPC | 多伦多综合医院 - 大学卫生网络 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月2日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月8日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 肝移植手术中的凝血酶产生 | ||||||
| 官方头衔 | 肝移植手术中凝血酶产生受损的诊断和管理 | ||||||
| 简要摘要 | 这是对100例在单个中心进行肝移植的患者的前瞻性观察研究。将使用新型护理设备评估凝血酶的产生和动力学，并将其与止血的常规测量以及粘弹性测试进行比较，以查明特定的凝结缺陷并识别潜在的治疗靶标。将遵循重大出血和输血结果的患者临床过程。 | ||||||
| 详细说明 | 肝移植是终末期肝病的唯一治愈方法，但与高发病率和死亡率有关。已知末期肝病伴有失调的凝血，在直接围手术期通过移植进一步加剧了凝血，导致凝结性出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成。人们认为，凝血酶的改变被认为在这些患者的易感性中起着关键作用，因为这些患者的严重凝血性出血和威胁生命的血栓栓塞并发症。尽管如此，末期肝病患者的直接移植周期中的凝血酶产生的特征很差，部分原因是传统的凝结措施并不能很好地反映出来。这项研究旨在表征利用新型护理凝血酶生成测定法的凝血酶生成能力前，移植前和移植后的变化。该研究的其他具体目的是确定凝血酶产生受损的患者的危险因素，并将评估凝血酶产生受损与总体临床出血风险的关联。这项工作的总体目标是开发一种解决方案的指导算法，以解决失调的凝血酶形成，从而改善了凝血管理，而不会增加血栓栓塞并发症的风险。最终，这一研究将改善肝移植的结果。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 柠檬的管中的全血和血浆标本 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 在多伦多综合医院接受肝移植手术的所有同意成年人 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 接受肝移植的患者 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 无法同意研究或拒绝参与的患者将被排除。 | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04762550 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 20-5414.0 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 研究赞助商 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
