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出境医 / 临床实验 / 完全有或没有化学疗法作为辅助治疗II-IIIA非小小的细胞肺癌(APEX)后,醛化的功效和安全性作为辅助治疗

完全有或没有化学疗法作为辅助治疗II-IIIA非小小的细胞肺癌(APEX)后,醛化的功效和安全性作为辅助治疗

研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,随机,开放标签,第三阶段研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:醛化:刺激性药物:顺铂阶段3

详细说明:
这是一项多中心,随机,开放标签,III期研究,评估almonertinib在表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性II-II-II-II-IIII级非质量NSCLC的患者中,almonertinib合并或不进行化学疗法作为辅助治疗的疗效和安全性。完整的肿瘤切除:合格的患者将被随机分配以单独接受almonertinib(每天110mg,PO,一次)或Almonertinib(每天110mg,PO,一次)加Pemetrexed(500mg/m2,iv)和顺铂(500mg/m2)(500mg/m2,iv)或以3:2:1的比例(500mg/m2,iv)加顺铂(500mg/m2,iv)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 606名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:完全肿瘤切除后,Almonertinib的功效和安全性结合或不进行化学疗法作为EGFR突变阳性II-IIIA非小细胞肺癌的辅助治疗:一项多中心,随机对照,开放标签的临床研究
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2026年5月
估计 学习完成日期 2029年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:阿蒙替尼
药物:醛化110毫克的治疗周期定义为每天治疗的21天。周期数:患者继续接受治疗,直到疾病进展或达到终止标准为止。总体治疗持续了3年。
药物:almonertinib
Almonertinib每天110mg PO

实验:醛化/刺刺激/顺铂

药物:醛化110毫克药物:在每个21天周期的第1天,Pemetrexed 500 mg/m²IV。循环数量直到疾病进展或不可接受的毒性发展。

药物:每21天周期的第1天顺铂75mg/m2 IV。循环数量直到疾病进展或不可接受的毒性发展。

治疗周期定义为每天治疗的21天。周期数:患者继续接受治疗,直到疾病进展或达到终止标准为止。总体治疗持续了3年。

药物:almonertinib
Almonertinib每天110mg PO

药物:Pemetrexed
每平方米500毫克(mg/m²)pemetrexed

药物:顺铂
每3周同时服用75mg/m²Cisplatin(IV)一次(IV)

主动比较器:Pemetrexed/Cisplatin

药物:在每个21天周期的第1天,Pemetrexed 500 mg/m²IV。循环数量直到疾病进展或不可接受的毒性发展。

药物:每21天周期的第1天顺铂75mg/m2 IV。循环数量直到疾病进展或不可接受的毒性发展。

治疗周期定义为每天治疗的21天。周期数:患者继续接受治疗,直到疾病进展或达到终止标准为止。如果疾病在治疗期间进展,并且根据评估过程满足跨处理所需的条件,则患者可以开始接受almonertinib的开放式交叉治疗。总体治疗持续了3年。

药物:Pemetrexed
每平方米500毫克(mg/m²)pemetrexed

药物:顺铂
每3周同时服用75mg/m²Cisplatin(IV)一次(IV)

结果措施
主要结果指标
  1. 无疾病生存期(DFS)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达100个月]
    定义为从随机日期到疾病复发或死亡日期的时间(在没有复发的情况下)


次要结果度量
  1. 无疾病生存期(DFS)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达100个月]
    定义为在主要分析时DFS的主要终点的Kaplan Meier图,分别在2、3、4和5年中无与伦比的患者比例。

  2. 总生存期(OS)[时间范围:通过研究完成的研究药物开始生存终点,平均5年,评估长达100个月]
    定义为从随机日期到由于任何原因而死亡日期的时间。

  3. SF-36V2健康调查[时间范围:从随机日期到治疗完成或中断,评估长达100个月],与患者健康相关的生活质量和症状(HRQOL)[时间范围:时间范围:
    定义为对患者健康的患者报告的调查。 SF-36由八个缩放分数组成,这些分数是其部分中问题的加权总和,分数范围为0-100。得分为0等于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。


其他结果措施:
  1. 不良事件的发生率(AES)[时间范围:从随机日期到治疗完成后28天]
    AES由CTCAE版本4.0分级


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至130年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 符合以下所有纳入标准的任何患者都有资格进入研究:

    1. 男性或女性,年龄至少18岁。
    2. 组织学确认对原发性非肺癌(NSCLC)的诊断主要是非质量组织学。
    3. 脑检查必须在手术前进行,因为它被认为是护理标准。
    4. 必须根据病理标准将患者术后分类为II-IIIA。
    5. 中央实验室的确认,肿瘤具有与EGFR-TKI敏感性相关的两个常见EGFR突变之一(EX19DEL,L858R),或者单独或与其他EGFR突变(包括T790M)结合使用。
    6. 提供石蜡嵌入的截面(10-15个表),蜡块或新鲜的冷冻组织。
    7. 原发性NSCLC的完全手术切除是强制性的。在手术结束时,必须清除所有严重的疾病。所有切除的手术边缘必须对肿瘤阴性。
    8. 世界卫生组织的绩效状态为0至1。
    9. 育龄妇女应采取适当的避孕措施,从筛查到停止研究治疗后3个月,不应母乳喂养。在开始管理之前,妊娠试验为阴性。
    10. 男性患者应愿意使用从筛查到停止研究治疗3个月的障碍避孕。(即避孕套)。
    11. 为了纳入研究,患者必须提供书面知情同意。
    12. 手术和随机分组之间≤10周。

排除标准:

  • 符合以下任何排除标准的任何患者都不有资格进入研究:

    1. 使用以下任何一项处理:

      1. 当前肺癌的术前或术后或计划放射治疗
      2. 术前(新辅助)铂基或其他化学疗法
      3. 随时用新辅助或辅助EGFR-TKI治疗
      4. 任何其他针对肺癌的抗肿瘤治疗(包括具有抗肿瘤作用和抗肿瘤免疫疗法等的专有中国专利医学等)
      5. 在研究药物的第4周内,重大手术(不包括血管进入的放置)。
      6. 在该化合物或其任何相关材料的五个半衰期内使用研究药物的治疗。
      7. 主要是CYP3A4强抑制剂或诱导剂或敏感的CYP3A4的药物,其治疗范围狭窄,在第一次剂量的研究药物后7天内。
    2. 只有分割切除术或楔形切除术的患者
    3. 其他恶性肿瘤的病史除外:经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌,经过严格治疗的原位癌或其他固体瘤在治疗结束后经过5年未经疾病的治疗。
    4. 在开始研究治疗时,先前疗法的任何未解决的毒性大于1级,除了脱发和2级外,先前的铂 - 治疗相关神经病
    5. 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据,包括不受控制的高血压和活跃的出血糖尿病;或活性感染,包括丙型肝炎丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒(HIV)。
    6. 难治性的恶心和呕吐,慢性胃肠道疾病,无法吞咽的产物或先前的明显肠切除,这将排除足够的almonerertinib吸收。
    7. 以下任何心脏标准:

      1. 使用筛查诊所的ECG机器和Fridericia的QT间隔校正(QTCF),平均静止校正的QT间隔(QTC)> 470毫秒从3个心电图(ECG)获得。
      2. 静息心电图的节奏,传导或形态的任何临床上重要的异常(例如,完整的左束分支块,三级心脏块,二级心脏块,PR间隔> 250 ms)。
      3. 增加QTC延长风险或心律不齐事件风险的任何因素,例如心力衰竭低钾血症,先天性长QT综合征长QT综合征的家族史或一级相当的40岁以下的猝死,任何一级亲戚或任何和解的猝死已知可以延长QT间隔的药物。
    8. 过去的ILD,药物诱导的ILD,辐射肺炎的病史,需要类固醇治疗或任何临床活性ILD的证据。
    9. 骨髓储备或器官功能不足。
    10. 对醛化的任何活性或无活性成分的过敏史,或具有与阿尔蒙替尼相似的化学结构或类别的药物的史。
    11. 对Pemetrexexe的患者或制剂中的任何其他成分,顺铂或其他含铂的患者。
    12. 垂体和顺铂的禁忌症患者。
    13. 在眼科医生看来,任何严重且不受控制的眼部疾病都可能对患者的安全有特定的风险。
    14. 研究者的判断,如果患者不太可能遵守研究程序,限制和要求,则患者不应参与研究。
    15. 研究人员认为,任何疾病或病情都会损害患者的安全或干扰研究评估。
联系人和位置

位置
展示显示34个研究位置
赞助商和合作者
中国医学科学院
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年4月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2026年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
无疾病生存期(DFS)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达100个月]
定义为从随机日期到疾病复发或死亡日期的时间(在没有复发的情况下)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • 无疾病生存期(DFS)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达100个月]
    定义为在主要分析时DFS的主要终点的Kaplan Meier图,分别在2、3、4和5年中无与伦比的患者比例。
  • 总生存期(OS)[时间范围:通过研究完成的研究药物开始生存终点,平均5年,评估长达100个月]
    定义为从随机日期到由于任何原因而死亡日期的时间。
  • SF-36V2健康调查[时间范围:从随机日期到治疗完成或中断,评估长达100个月],与患者健康相关的生活质量和症状(HRQOL)[时间范围:时间范围:
    定义为对患者健康的患者报告的调查。 SF-36由八个缩放分数组成,这些分数是其部分中问题的加权总和,分数范围为0-100。得分为0等于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月17日)
不良事件的发生率(AES)[时间范围:从随机日期到治疗完成后28天]
AES由CTCAE版本4.0分级
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE完全有或没有化学疗法作为辅助治疗II-IIIA非小细胞肺癌后的辅助治疗或不进行化学疗法的功效和安全性
官方标题ICMJE完全肿瘤切除后,Almonertinib的功效和安全性结合或不进行化学疗法作为EGFR突变阳性II-IIIA非小细胞肺癌的辅助治疗:一项多中心,随机对照,开放标签的临床研究
简要摘要这是一项多中心,随机,开放标签,第三阶段研究。
详细说明这是一项多中心,随机,开放标签,III期研究,评估almonertinib在表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性II-II-II-II-IIII级非质量NSCLC的患者中,almonertinib合并或不进行化学疗法作为辅助治疗的疗效和安全性。完整的肿瘤切除:合格的患者将被随机分配以单独接受almonertinib(每天110mg,PO,一次)或Almonertinib(每天110mg,PO,一次)加Pemetrexed(500mg/m2,iv)和顺铂(500mg/m2)(500mg/m2,iv)或以3:2:1的比例(500mg/m2,iv)加顺铂(500mg/m2,iv)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:almonertinib
    Almonertinib每天110mg PO
  • 药物:Pemetrexed
    每平方米500毫克(mg/m²)pemetrexed
  • 药物:顺铂
    每3周同时服用75mg/m²Cisplatin(IV)一次(IV)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:阿蒙替尼
    药物:醛化110毫克的治疗周期定义为每天治疗的21天。周期数:患者继续接受治疗,直到疾病进展或达到终止标准为止。总体治疗持续了3年。
    干预:药物:阿蒙替尼
  • 实验:醛化/刺刺激/顺铂

    药物:醛化110毫克药物:在每个21天周期的第1天,Pemetrexed 500 mg/m²IV。循环数量直到疾病进展或不可接受的毒性发展。

    药物:每21天周期的第1天顺铂75mg/m2 IV。循环数量直到疾病进展或不可接受的毒性发展。

    治疗周期定义为每天治疗的21天。周期数:患者继续接受治疗,直到疾病进展或达到终止标准为止。总体治疗持续了3年。

    干预措施:
    • 药物:almonertinib
    • 药物:Pemetrexed
    • 药物:顺铂
  • 主动比较器:Pemetrexed/Cisplatin

    药物:在每个21天周期的第1天,Pemetrexed 500 mg/m²IV。循环数量直到疾病进展或不可接受的毒性发展。

    药物:每21天周期的第1天顺铂75mg/m2 IV。循环数量直到疾病进展或不可接受的毒性发展。

    治疗周期定义为每天治疗的21天。周期数:患者继续接受治疗,直到疾病进展或达到终止标准为止。如果疾病在治疗期间进展,并且根据评估过程满足跨处理所需的条件,则患者可以开始接受almonertinib的开放式交叉治疗。总体治疗持续了3年。

    干预措施:
    • 药物:Pemetrexed
    • 药物:顺铂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月17日)
606
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2029年5月
估计初级完成日期2026年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合以下所有纳入标准的任何患者都有资格进入研究:

    1. 男性或女性,年龄至少18岁。
    2. 组织学确认对原发性非肺癌(NSCLC)的诊断主要是非质量组织学。
    3. 脑检查必须在手术前进行,因为它被认为是护理标准。
    4. 必须根据病理标准将患者术后分类为II-IIIA。
    5. 中央实验室的确认,肿瘤具有与EGFR-TKI敏感性相关的两个常见EGFR突变之一(EX19DEL,L858R),或者单独或与其他EGFR突变(包括T790M)结合使用。
    6. 提供石蜡嵌入的截面(10-15个表),蜡块或新鲜的冷冻组织。
    7. 原发性NSCLC的完全手术切除是强制性的。在手术结束时,必须清除所有严重的疾病。所有切除的手术边缘必须对肿瘤阴性。
    8. 世界卫生组织的绩效状态为0至1。
    9. 育龄妇女应采取适当的避孕措施,从筛查到停止研究治疗后3个月,不应母乳喂养。在开始管理之前,妊娠试验为阴性。
    10. 男性患者应愿意使用从筛查到停止研究治疗3个月的障碍避孕。(即避孕套)。
    11. 为了纳入研究,患者必须提供书面知情同意。
    12. 手术和随机分组之间≤10周。

排除标准:

  • 符合以下任何排除标准的任何患者都不有资格进入研究:

    1. 使用以下任何一项处理:

      1. 当前肺癌的术前或术后或计划放射治疗
      2. 术前(新辅助)铂基或其他化学疗法
      3. 随时用新辅助或辅助EGFR-TKI治疗
      4. 任何其他针对肺癌的抗肿瘤治疗(包括具有抗肿瘤作用和抗肿瘤免疫疗法等的专有中国专利医学等)
      5. 在研究药物的第4周内,重大手术(不包括血管进入的放置)。
      6. 在该化合物或其任何相关材料的五个半衰期内使用研究药物的治疗。
      7. 主要是CYP3A4强抑制剂或诱导剂或敏感的CYP3A4的药物,其治疗范围狭窄,在第一次剂量的研究药物后7天内。
    2. 只有分割切除术或楔形切除术的患者
    3. 其他恶性肿瘤的病史除外:经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌,经过严格治疗的原位癌或其他固体瘤在治疗结束后经过5年未经疾病的治疗。
    4. 在开始研究治疗时,先前疗法的任何未解决的毒性大于1级,除了脱发和2级外,先前的铂 - 治疗相关神经病
    5. 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据,包括不受控制的高血压和活跃的出血糖尿病;或活性感染,包括丙型肝炎丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒(HIV)。
    6. 难治性的恶心和呕吐,慢性胃肠道疾病,无法吞咽的产物或先前的明显肠切除,这将排除足够的almonerertinib吸收。
    7. 以下任何心脏标准:

      1. 使用筛查诊所的ECG机器和Fridericia的QT间隔校正(QTCF),平均静止校正的QT间隔(QTC)> 470毫秒从3个心电图(ECG)获得。
      2. 静息心电图的节奏,传导或形态的任何临床上重要的异常(例如,完整的左束分支块,三级心脏块,二级心脏块,PR间隔> 250 ms)。
      3. 增加QTC延长风险或心律不齐事件风险的任何因素,例如心力衰竭低钾血症,先天性长QT综合征长QT综合征的家族史或一级相当的40岁以下的猝死,任何一级亲戚或任何和解的猝死已知可以延长QT间隔的药物。
    8. 过去的ILD,药物诱导的ILD,辐射肺炎的病史,需要类固醇治疗或任何临床活性ILD的证据。
    9. 骨髓储备或器官功能不足。
    10. 对醛化的任何活性或无活性成分的过敏史,或具有与阿尔蒙替尼相似的化学结构或类别的药物的史。
    11. 对Pemetrexexe的患者或制剂中的任何其他成分,顺铂或其他含铂的患者。
    12. 垂体和顺铂的禁忌症患者。
    13. 在眼科医生看来,任何严重且不受控制的眼部疾病都可能对患者的安全有特定的风险。
    14. 研究者的判断,如果患者不太可能遵守研究程序,限制和要求,则患者不应参与研究。
    15. 研究人员认为,任何疾病或病情都会损害患者的安全或干扰研究评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至130年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04762459
其他研究ID编号ICMJE YX-L-202105
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Shugeng Gao,中国医学科学院
研究赞助商ICMJE中国医学科学院
合作者ICMJE Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.,Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,随机,开放标签,第三阶段研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:醛化:刺激性药物:顺铂阶段3

详细说明:
这是一项多中心,随机,开放标签,III期研究,评估almonertinib在表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性II-II-II-II-IIII级非质量NSCLC的患者中,almonertinib合并或不进行化学疗法作为辅助治疗的疗效和安全性。完整的肿瘤切除:合格的患者将被随机分配以单独接受almonertinib(每天110mg,PO,一次)或Almonertinib(每天110mg,PO,一次)加Pemetrexed(500mg/m2,iv)和顺铂(500mg/m2)(500mg/m2,iv)或以3:2:1的比例(500mg/m2,iv)加顺铂(500mg/m2,iv)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 606名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:完全肿瘤切除后,Almonertinib的功效和安全性结合或不进行化学疗法作为EGFR突变阳性II-IIIA非小细胞肺癌的辅助治疗:一项多中心,随机对照,开放标签的临床研究
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2026年5月
估计 学习完成日期 2029年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:阿蒙替尼
药物:醛化110毫克的治疗周期定义为每天治疗的21天。周期数:患者继续接受治疗,直到疾病进展或达到终止标准为止。总体治疗持续了3年。
药物:almonertinib
Almonertinib每天110mg PO

实验:醛化/刺刺激/顺铂

药物:醛化110毫克药物:在每个21天周期的第1天,Pemetrexed 500 mg/m²IV。循环数量直到疾病进展或不可接受的毒性发展。

药物:每21天周期的第1天顺铂75mg/m2 IV。循环数量直到疾病进展或不可接受的毒性发展。

治疗周期定义为每天治疗的21天。周期数:患者继续接受治疗,直到疾病进展或达到终止标准为止。总体治疗持续了3年。

药物:almonertinib
Almonertinib每天110mg PO

药物:Pemetrexed
每平方米500毫克(mg/m²)pemetrexed

药物:顺铂
每3周同时服用75mg/m²Cisplatin(IV)一次(IV)

主动比较器:Pemetrexed/Cisplatin

药物:在每个21天周期的第1天,Pemetrexed 500 mg/m²IV。循环数量直到疾病进展或不可接受的毒性发展。

药物:每21天周期的第1天顺铂75mg/m2 IV。循环数量直到疾病进展或不可接受的毒性发展。

治疗周期定义为每天治疗的21天。周期数:患者继续接受治疗,直到疾病进展或达到终止标准为止。如果疾病在治疗期间进展,并且根据评估过程满足跨处理所需的条件,则患者可以开始接受almonertinib的开放式交叉治疗。总体治疗持续了3年。

药物:Pemetrexed
每平方米500毫克(mg/m²)pemetrexed

药物:顺铂
每3周同时服用75mg/m²Cisplatin(IV)一次(IV)

结果措施
主要结果指标
  1. 无疾病生存期(DFS)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达100个月]
    定义为从随机日期到疾病复发或死亡日期的时间(在没有复发的情况下)


次要结果度量
  1. 无疾病生存期(DFS)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达100个月]
    定义为在主要分析时DFS的主要终点的Kaplan Meier图,分别在2、3、4和5年中无与伦比的患者比例。

  2. 总生存期(OS)[时间范围:通过研究完成的研究药物开始生存终点,平均5年,评估长达100个月]
    定义为从随机日期到由于任何原因而死亡日期的时间。

  3. SF-36V2健康调查[时间范围:从随机日期到治疗完成或中断,评估长达100个月],与患者健康相关的生活质量和症状(HRQOL)[时间范围:时间范围:
    定义为对患者健康的患者报告的调查。 SF-36由八个缩放分数组成,这些分数是其部分中问题的加权总和,分数范围为0-100。得分为0等于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。


其他结果措施:
  1. 不良事件的发生率(AES)[时间范围:从随机日期到治疗完成后28天]
    AES由CTCAE版本4.0分级


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至130年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 符合以下所有纳入标准的任何患者都有资格进入研究:

    1. 男性或女性,年龄至少18岁。
    2. 组织学确认对原发性非肺癌(NSCLC)的诊断主要是非质量组织学。
    3. 脑检查必须在手术前进行,因为它被认为是护理标准。
    4. 必须根据病理标准将患者术后分类为II-IIIA。
    5. 中央实验室的确认,肿瘤具有与EGFR-TKI敏感性相关的两个常见EGFR突变之一(EX19DEL,L858R),或者单独或与其他EGFR突变(包括T790M)结合使用。
    6. 提供石蜡嵌入的截面(10-15个表),蜡块或新鲜的冷冻组织。
    7. 原发性NSCLC的完全手术切除是强制性的。在手术结束时,必须清除所有严重的疾病。所有切除的手术边缘必须对肿瘤阴性。
    8. 世界卫生组织的绩效状态为0至1。
    9. 育龄妇女应采取适当的避孕措施,从筛查到停止研究治疗后3个月,不应母乳喂养。在开始管理之前,妊娠试验为阴性。
    10. 男性患者应愿意使用从筛查到停止研究治疗3个月的障碍避孕。(即避孕套)。
    11. 为了纳入研究,患者必须提供书面知情同意。
    12. 手术和随机分组之间≤10周。

排除标准:

  • 符合以下任何排除标准的任何患者都不有资格进入研究:

    1. 使用以下任何一项处理:

      1. 当前肺癌的术前或术后或计划放射治疗
      2. 术前(新辅助)铂基或其他化学疗法
      3. 随时用新辅助或辅助EGFR-TKI治疗
      4. 任何其他针对肺癌的抗肿瘤治疗(包括具有抗肿瘤作用和抗肿瘤免疫疗法等的专有中国专利医学等)
      5. 在研究药物的第4周内,重大手术(不包括血管进入的放置)。
      6. 在该化合物或其任何相关材料的五个半衰期内使用研究药物的治疗。
      7. 主要是CYP3A4强抑制剂或诱导剂或敏感的CYP3A4的药物,其治疗范围狭窄,在第一次剂量的研究药物后7天内。
    2. 只有分割切除术或楔形切除术的患者
    3. 其他恶性肿瘤的病史除外:经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌,经过严格治疗的原位癌或其他固体瘤在治疗结束后经过5年未经疾病的治疗。
    4. 在开始研究治疗时,先前疗法的任何未解决的毒性大于1级,除了脱发和2级外,先前的铂 - 治疗相关神经病
    5. 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据,包括不受控制的高血压和活跃的出血糖尿病;或活性感染,包括丙型肝炎丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒(HIV)。
    6. 难治性的恶心和呕吐,慢性胃肠道疾病,无法吞咽的产物或先前的明显肠切除,这将排除足够的almonerertinib吸收。
    7. 以下任何心脏标准:

      1. 使用筛查诊所的ECG机器和Fridericia的QT间隔校正(QTCF),平均静止校正的QT间隔(QTC)> 470毫秒从3个心电图(ECG)获得。
      2. 静息心电图的节奏,传导或形态的任何临床上重要的异常(例如,完整的左束分支块,三级心脏块,二级心脏块,PR间隔> 250 ms)。
      3. 增加QTC延长风险或心律不齐事件风险的任何因素,例如心力衰竭低钾血症先天性长QT综合征长QT综合征的家族史或一级相当的40岁以下的猝死,任何一级亲戚或任何和解的猝死已知可以延长QT间隔的药物。
    8. 过去的ILD,药物诱导的ILD,辐射肺炎的病史,需要类固醇治疗或任何临床活性ILD的证据。
    9. 骨髓储备或器官功能不足。
    10. 对醛化的任何活性或无活性成分的过敏史,或具有与阿尔蒙替尼相似的化学结构或类别的药物的史。
    11. 对Pemetrexexe的患者或制剂中的任何其他成分,顺铂或其他含铂的患者。
    12. 垂体和顺铂的禁忌症患者。
    13. 在眼科医生看来,任何严重且不受控制的眼部疾病都可能对患者的安全有特定的风险。
    14. 研究者的判断,如果患者不太可能遵守研究程序,限制和要求,则患者不应参与研究。
    15. 研究人员认为,任何疾病或病情都会损害患者的安全或干扰研究评估。
联系人和位置

位置
展示显示34个研究位置
赞助商和合作者
中国医学科学院
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年4月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2026年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
无疾病生存期(DFS)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达100个月]
定义为从随机日期到疾病复发或死亡日期的时间(在没有复发的情况下)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • 无疾病生存期(DFS)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达100个月]
    定义为在主要分析时DFS的主要终点的Kaplan Meier图,分别在2、3、4和5年中无与伦比的患者比例。
  • 总生存期(OS)[时间范围:通过研究完成的研究药物开始生存终点,平均5年,评估长达100个月]
    定义为从随机日期到由于任何原因而死亡日期的时间。
  • SF-36V2健康调查[时间范围:从随机日期到治疗完成或中断,评估长达100个月],与患者健康相关的生活质量和症状(HRQOL)[时间范围:时间范围:
    定义为对患者健康的患者报告的调查。 SF-36由八个缩放分数组成,这些分数是其部分中问题的加权总和,分数范围为0-100。得分为0等于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月17日)
不良事件的发生率(AES)[时间范围:从随机日期到治疗完成后28天]
AES由CTCAE版本4.0分级
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE完全有或没有化学疗法作为辅助治疗II-IIIA非小细胞肺癌后的辅助治疗或不进行化学疗法的功效和安全性
官方标题ICMJE完全肿瘤切除后,Almonertinib的功效和安全性结合或不进行化学疗法作为EGFR突变阳性II-IIIA非小细胞肺癌的辅助治疗:一项多中心,随机对照,开放标签的临床研究
简要摘要这是一项多中心,随机,开放标签,第三阶段研究。
详细说明这是一项多中心,随机,开放标签,III期研究,评估almonertinib在表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性II-II-II-II-IIII级非质量NSCLC的患者中,almonertinib合并或不进行化学疗法作为辅助治疗的疗效和安全性。完整的肿瘤切除:合格的患者将被随机分配以单独接受almonertinib(每天110mg,PO,一次)或Almonertinib(每天110mg,PO,一次)加Pemetrexed(500mg/m2,iv)和顺铂(500mg/m2)(500mg/m2,iv)或以3:2:1的比例(500mg/m2,iv)加顺铂(500mg/m2,iv)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:almonertinib
    Almonertinib每天110mg PO
  • 药物:Pemetrexed
    每平方米500毫克(mg/m²)pemetrexed
  • 药物:顺铂
    每3周同时服用75mg/m²Cisplatin(IV)一次(IV)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:阿蒙替尼
    药物:醛化110毫克的治疗周期定义为每天治疗的21天。周期数:患者继续接受治疗,直到疾病进展或达到终止标准为止。总体治疗持续了3年。
    干预:药物:阿蒙替尼
  • 实验:醛化/刺刺激/顺铂

    药物:醛化110毫克药物:在每个21天周期的第1天,Pemetrexed 500 mg/m²IV。循环数量直到疾病进展或不可接受的毒性发展。

    药物:每21天周期的第1天顺铂75mg/m2 IV。循环数量直到疾病进展或不可接受的毒性发展。

    治疗周期定义为每天治疗的21天。周期数:患者继续接受治疗,直到疾病进展或达到终止标准为止。总体治疗持续了3年。

    干预措施:
    • 药物:almonertinib
    • 药物:Pemetrexed
    • 药物:顺铂
  • 主动比较器:Pemetrexed/Cisplatin

    药物:在每个21天周期的第1天,Pemetrexed 500 mg/m²IV。循环数量直到疾病进展或不可接受的毒性发展。

    药物:每21天周期的第1天顺铂75mg/m2 IV。循环数量直到疾病进展或不可接受的毒性发展。

    治疗周期定义为每天治疗的21天。周期数:患者继续接受治疗,直到疾病进展或达到终止标准为止。如果疾病在治疗期间进展,并且根据评估过程满足跨处理所需的条件,则患者可以开始接受almonertinib的开放式交叉治疗。总体治疗持续了3年。

    干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月17日)
606
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2029年5月
估计初级完成日期2026年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合以下所有纳入标准的任何患者都有资格进入研究:

    1. 男性或女性,年龄至少18岁。
    2. 组织学确认对原发性非肺癌(NSCLC)的诊断主要是非质量组织学。
    3. 脑检查必须在手术前进行,因为它被认为是护理标准。
    4. 必须根据病理标准将患者术后分类为II-IIIA。
    5. 中央实验室的确认,肿瘤具有与EGFR-TKI敏感性相关的两个常见EGFR突变之一(EX19DEL,L858R),或者单独或与其他EGFR突变(包括T790M)结合使用。
    6. 提供石蜡嵌入的截面(10-15个表),蜡块或新鲜的冷冻组织。
    7. 原发性NSCLC的完全手术切除是强制性的。在手术结束时,必须清除所有严重的疾病。所有切除的手术边缘必须对肿瘤阴性。
    8. 世界卫生组织的绩效状态为0至1。
    9. 育龄妇女应采取适当的避孕措施,从筛查到停止研究治疗后3个月,不应母乳喂养。在开始管理之前,妊娠试验为阴性。
    10. 男性患者应愿意使用从筛查到停止研究治疗3个月的障碍避孕。(即避孕套)。
    11. 为了纳入研究,患者必须提供书面知情同意。
    12. 手术和随机分组之间≤10周。

排除标准:

  • 符合以下任何排除标准的任何患者都不有资格进入研究:

    1. 使用以下任何一项处理:

      1. 当前肺癌的术前或术后或计划放射治疗
      2. 术前(新辅助)铂基或其他化学疗法
      3. 随时用新辅助或辅助EGFR-TKI治疗
      4. 任何其他针对肺癌的抗肿瘤治疗(包括具有抗肿瘤作用和抗肿瘤免疫疗法等的专有中国专利医学等)
      5. 在研究药物的第4周内,重大手术(不包括血管进入的放置)。
      6. 在该化合物或其任何相关材料的五个半衰期内使用研究药物的治疗。
      7. 主要是CYP3A4强抑制剂或诱导剂或敏感的CYP3A4的药物,其治疗范围狭窄,在第一次剂量的研究药物后7天内。
    2. 只有分割切除术或楔形切除术的患者
    3. 其他恶性肿瘤的病史除外:经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌,经过严格治疗的原位癌或其他固体瘤在治疗结束后经过5年未经疾病的治疗。
    4. 在开始研究治疗时,先前疗法的任何未解决的毒性大于1级,除了脱发和2级外,先前的铂 - 治疗相关神经病
    5. 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据,包括不受控制的高血压和活跃的出血糖尿病;或活性感染,包括丙型肝炎丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒(HIV)。
    6. 难治性的恶心和呕吐,慢性胃肠道疾病,无法吞咽的产物或先前的明显肠切除,这将排除足够的almonerertinib吸收。
    7. 以下任何心脏标准:

      1. 使用筛查诊所的ECG机器和Fridericia的QT间隔校正(QTCF),平均静止校正的QT间隔(QTC)> 470毫秒从3个心电图(ECG)获得。
      2. 静息心电图的节奏,传导或形态的任何临床上重要的异常(例如,完整的左束分支块,三级心脏块,二级心脏块,PR间隔> 250 ms)。
      3. 增加QTC延长风险或心律不齐事件风险的任何因素,例如心力衰竭低钾血症先天性长QT综合征长QT综合征的家族史或一级相当的40岁以下的猝死,任何一级亲戚或任何和解的猝死已知可以延长QT间隔的药物。
    8. 过去的ILD,药物诱导的ILD,辐射肺炎的病史,需要类固醇治疗或任何临床活性ILD的证据。
    9. 骨髓储备或器官功能不足。
    10. 对醛化的任何活性或无活性成分的过敏史,或具有与阿尔蒙替尼相似的化学结构或类别的药物的史。
    11. 对Pemetrexexe的患者或制剂中的任何其他成分,顺铂或其他含铂的患者。
    12. 垂体和顺铂的禁忌症患者。
    13. 在眼科医生看来,任何严重且不受控制的眼部疾病都可能对患者的安全有特定的风险。
    14. 研究者的判断,如果患者不太可能遵守研究程序,限制和要求,则患者不应参与研究。
    15. 研究人员认为,任何疾病或病情都会损害患者的安全或干扰研究评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至130年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04762459
其他研究ID编号ICMJE YX-L-202105
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Shugeng Gao,中国医学科学院
研究赞助商ICMJE中国医学科学院
合作者ICMJE Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.,Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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