| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物:醛化药:刺激性药物:顺铂 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 606名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 完全肿瘤切除后,Almonertinib的功效和安全性结合或不进行化学疗法作为EGFR突变阳性II-IIIA非小细胞肺癌的辅助治疗:一项多中心,随机对照,开放标签的临床研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2026年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2029年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:阿蒙替尼 药物:醛化110毫克的治疗周期定义为每天治疗的21天。周期数:患者继续接受治疗,直到疾病进展或达到终止标准为止。总体治疗持续了3年。 | 药物:almonertinib Almonertinib每天110mg PO |
| 实验:醛化/刺刺激/顺铂 药物:醛化110毫克药物:在每个21天周期的第1天,Pemetrexed 500 mg/m²IV。循环数量直到疾病进展或不可接受的毒性发展。 药物:每21天周期的第1天顺铂75mg/m2 IV。循环数量直到疾病进展或不可接受的毒性发展。 治疗周期定义为每天治疗的21天。周期数:患者继续接受治疗,直到疾病进展或达到终止标准为止。总体治疗持续了3年。 | 药物:almonertinib Almonertinib每天110mg PO 药物:Pemetrexed 每平方米500毫克(mg/m²)pemetrexed 药物:顺铂 每3周同时服用75mg/m²Cisplatin(IV)一次(IV) |
| 主动比较器:Pemetrexed/Cisplatin 药物:在每个21天周期的第1天,Pemetrexed 500 mg/m²IV。循环数量直到疾病进展或不可接受的毒性发展。 药物:每21天周期的第1天顺铂75mg/m2 IV。循环数量直到疾病进展或不可接受的毒性发展。 治疗周期定义为每天治疗的21天。周期数:患者继续接受治疗,直到疾病进展或达到终止标准为止。如果疾病在治疗期间进展,并且根据评估过程满足跨处理所需的条件,则患者可以开始接受almonertinib的开放式交叉治疗。总体治疗持续了3年。 | 药物:Pemetrexed 每平方米500毫克(mg/m²)pemetrexed 药物:顺铂 每3周同时服用75mg/m²Cisplatin(IV)一次(IV) |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至130年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
符合以下所有纳入标准的任何患者都有资格进入研究:
排除标准:
符合以下任何排除标准的任何患者都不有资格进入研究:
使用以下任何一项处理:
以下任何心脏标准:
显示34个研究位置| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存期(DFS)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达100个月] 定义为从随机日期到疾病复发或死亡日期的时间(在没有复发的情况下) | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件的发生率(AES)[时间范围:从随机日期到治疗完成后28天] AES由CTCAE版本4.0分级 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 完全有或没有化学疗法作为辅助治疗II-IIIA非小细胞肺癌后的辅助治疗或不进行化学疗法的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 完全肿瘤切除后,Almonertinib的功效和安全性结合或不进行化学疗法作为EGFR突变阳性II-IIIA非小细胞肺癌的辅助治疗:一项多中心,随机对照,开放标签的临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心,随机,开放标签,第三阶段研究。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心,随机,开放标签,III期研究,评估almonertinib在表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性II-II-II-II-IIII级非质量NSCLC的患者中,almonertinib合并或不进行化学疗法作为辅助治疗的疗效和安全性。完整的肿瘤切除:合格的患者将被随机分配以单独接受almonertinib(每天110mg,PO,一次)或Almonertinib(每天110mg,PO,一次)加Pemetrexed(500mg/m2,iv)和顺铂(500mg/m2)(500mg/m2,iv)或以3:2:1的比例(500mg/m2,iv)加顺铂(500mg/m2,iv)。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 606 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至130年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04762459 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YX-L-202105 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Shugeng Gao,中国医学科学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
| 合作者ICMJE | Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物:醛化药:刺激性药物:顺铂 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 606名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 完全肿瘤切除后,Almonertinib的功效和安全性结合或不进行化学疗法作为EGFR突变阳性II-IIIA非小细胞肺癌的辅助治疗:一项多中心,随机对照,开放标签的临床研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2026年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2029年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:阿蒙替尼 药物:醛化110毫克的治疗周期定义为每天治疗的21天。周期数:患者继续接受治疗,直到疾病进展或达到终止标准为止。总体治疗持续了3年。 | 药物:almonertinib Almonertinib每天110mg PO |
| 实验:醛化/刺刺激/顺铂 药物:醛化110毫克药物:在每个21天周期的第1天,Pemetrexed 500 mg/m²IV。循环数量直到疾病进展或不可接受的毒性发展。 药物:每21天周期的第1天顺铂75mg/m2 IV。循环数量直到疾病进展或不可接受的毒性发展。 治疗周期定义为每天治疗的21天。周期数:患者继续接受治疗,直到疾病进展或达到终止标准为止。总体治疗持续了3年。 | 药物:almonertinib Almonertinib每天110mg PO 药物:Pemetrexed 每平方米500毫克(mg/m²)pemetrexed 药物:顺铂 每3周同时服用75mg/m²Cisplatin(IV)一次(IV) |
| 主动比较器:Pemetrexed/Cisplatin 药物:在每个21天周期的第1天,Pemetrexed 500 mg/m²IV。循环数量直到疾病进展或不可接受的毒性发展。 药物:每21天周期的第1天顺铂75mg/m2 IV。循环数量直到疾病进展或不可接受的毒性发展。 治疗周期定义为每天治疗的21天。周期数:患者继续接受治疗,直到疾病进展或达到终止标准为止。如果疾病在治疗期间进展,并且根据评估过程满足跨处理所需的条件,则患者可以开始接受almonertinib的开放式交叉治疗。总体治疗持续了3年。 | 药物:Pemetrexed 每平方米500毫克(mg/m²)pemetrexed 药物:顺铂 每3周同时服用75mg/m²Cisplatin(IV)一次(IV) |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至130年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
符合以下所有纳入标准的任何患者都有资格进入研究:
排除标准:
符合以下任何排除标准的任何患者都不有资格进入研究:
使用以下任何一项处理:
以下任何心脏标准:
显示34个研究位置| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存期(DFS)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达100个月] 定义为从随机日期到疾病复发或死亡日期的时间(在没有复发的情况下) | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件的发生率(AES)[时间范围:从随机日期到治疗完成后28天] AES由CTCAE版本4.0分级 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 完全有或没有化学疗法作为辅助治疗II-IIIA非小细胞肺癌后的辅助治疗或不进行化学疗法的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 完全肿瘤切除后,Almonertinib的功效和安全性结合或不进行化学疗法作为EGFR突变阳性II-IIIA非小细胞肺癌的辅助治疗:一项多中心,随机对照,开放标签的临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心,随机,开放标签,第三阶段研究。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心,随机,开放标签,III期研究,评估almonertinib在表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性II-II-II-II-IIII级非质量NSCLC的患者中,almonertinib合并或不进行化学疗法作为辅助治疗的疗效和安全性。完整的肿瘤切除:合格的患者将被随机分配以单独接受almonertinib(每天110mg,PO,一次)或Almonertinib(每天110mg,PO,一次)加Pemetrexed(500mg/m2,iv)和顺铂(500mg/m2)(500mg/m2,iv)或以3:2:1的比例(500mg/m2,iv)加顺铂(500mg/m2,iv)。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 606 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至130年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04762459 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YX-L-202105 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Shugeng Gao,中国医学科学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
| 合作者ICMJE | Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||