手术部位感染(SSI)是严重的并发症,占所有与医疗保健相关的感染的20%,被认为是欧洲和美国第二经常出现的医院经常感染。心脏手术后的SSI与患者出院,再入院和重新手术的延迟有关;并可能导致人员配备,诊断和治疗的医院费用增加。
风险评估已被确定为对SSI预防的潜在有用干预,并确定可能受益于特定干预措施以减少这种可能的心脏手术并发症的风险人群。但是,目前缺乏证据表明哪种风险工具是临床实践中最有效和可靠的。研究人员开发并在本地验证了BARTS心脏中心外科感染风险(B-SIR)工具,以包括具有各种心脏手术的患者,发现B-SIR工具是预测SSI风险的更好工具,与现有的心脏风险相比研究人群中的工具。
但是,各种文献都认识到,风险模型的预测性能在各个环境,人群和时期都会有所不同。因此,调查人员的目标是对新开发的B-SIR工具进行多中心验证,并应用所有其他工具(澳大利亚心脏风险指数以及Brompton和Harefield感染评分),以确定哪种工具最有可能使用哪些工具,这些工具可能会使用,以便使用哪些工具来使用英国人口。此外,该研究的结果将对未来的心脏手术患者有益于评估他们患SSI的风险,并帮助确定那些可能受益于特定干预措施的患者。现有患者的数据将是匿名的,将利用参与的心脏中心分析和比较每个风险工具的性能。
| 病情或疾病 |
|---|
| 手术现场感染风险评估心脏手术 |
手术部位感染(SSI)是严重的并发症,占所有与医疗保健相关的感染的20%,被认为是欧洲和美国第二经常出现的医院经常感染。冠状动脉搭接移植物(CABG)在英格兰30天的SSI发生率为8.6%,非CABG操作的发生率为2.2%。心脏手术后的SSI与患者出院,再入院和重新手术的延迟有关;并可能导致人员配备,诊断和治疗的医院费用增加。
风险评估已被确定为对SSI预防的潜在有用干预措施,并确定可能受益于有针对性干预措施的风险人群,以减少这种可能的心脏手术并发症。但是,目前缺乏证据表明哪种风险工具是临床实践中最有效和可靠的。研究人员开发并在本地验证了BARTS心脏中心外科感染风险(B-SIR)工具,以包括具有各种心脏手术的患者,发现B-SIR工具与现有心脏风险相比具有更大的SSI风险预测能力研究人群中的工具。
但是,各种文献都认识到,风险模型的预测性能在各个环境,人群和时期都会有所不同。在一项或多项外部验证研究中,强烈建议对开发模型的鲁棒性和普遍性验证。因此,调查人员的目标是对新开发的B-SIR工具进行多中心验证,并应用所有其他工具(澳大利亚心脏风险指数以及Brompton和Harefield感染评分),以确定哪种工具最有可能使用哪些工具,这些工具可能会使用,以便使用哪些工具来使用英国人口。
这项研究是一项二级数据分析,该数据将利用前瞻性收集的数据,这些数据是在英国6个心脏中心的局部收集的,用于美国国家心血管结局研究所(NICOR)和英格兰公共卫生(PHE)手术现场感染监视。将收集和分析各种患者风险因素的数据,以比较每个风险评估工具在心脏手术后预测SSI的能力。这项研究的结果将有助于未来的心脏手术患者评估他们患SSI的风险,并帮助识别那些可能从有针对性干预措施中受益的患者。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 7200名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 多中心评估现有的术前风险评估工具,用于预测心脏手术后手术部位感染 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年8月30日 |
| 小组/队列 |
|---|
| SSI集团 基于疾病控制与预防中心的定义开发了手术部位感染(SSI)的参与者。 |
| 非SSI组 没有开发SSI的参与者。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至120年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 风险工具的预测能力[时间范围:2018年1月 - 2019年12月] 主要结果是评估和比较B-SIR,ACRI和BHIS工具的预测能力。每个风险工具的预测能力将使用接收器操作特征(ROC)曲线的曲线(AUC)下的区域(AUC)确定。 AUC可以在0.5-1之间;更高的分数(接近1)表示更大的预测能力。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 风险工具的预测能力[时间范围:2018年1月 - 2019年12月] 主要结果将是评估B-SIR,ACRI和BHIS工具的预测能力。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 风险工具的校准评分[时间范围:2018年1月 - 2019年12月] 次要结果是评估和比较B-SIR,ACRI和BHIS工具得分的校准。 Hosmer-Lemeshow拟合测试的优点将用于确定分数的校准。这将是为了检查每个模型生成平均接近平均观察结果的预测的能力。对于此测试,将考虑在统计上不显着的P值(p> 0.05)表示合理的模型拟合。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 风险工具的校准评分[时间范围:2018年1月 - 2019年12月] 次要结果是评估B-SIR,ACRI和BHIS工具得分的校准。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 心脏手术后手术部位感染的术前风险评估 | ||||
| 官方头衔 | 多中心评估现有的术前风险评估工具,用于预测心脏手术后手术部位感染 | ||||
| 简要摘要 | 手术部位感染(SSI)是严重的并发症,占所有与医疗保健相关的感染的20%,被认为是欧洲和美国第二经常出现的医院经常感染。心脏手术后的SSI与患者出院,再入院和重新手术的延迟有关;并可能导致人员配备,诊断和治疗的医院费用增加。 风险评估已被确定为对SSI预防的潜在有用干预,并确定可能受益于特定干预措施以减少这种可能的心脏手术并发症的风险人群。但是,目前缺乏证据表明哪种风险工具是临床实践中最有效和可靠的。研究人员开发并在本地验证了BARTS心脏中心外科感染风险(B-SIR)工具,以包括具有各种心脏手术的患者,发现B-SIR工具是预测SSI风险的更好工具,与现有的心脏风险相比研究人群中的工具。 但是,各种文献都认识到,风险模型的预测性能在各个环境,人群和时期都会有所不同。因此,调查人员的目标是对新开发的B-SIR工具进行多中心验证,并应用所有其他工具(澳大利亚心脏风险指数以及Brompton和Harefield感染评分),以确定哪种工具最有可能使用哪些工具,这些工具可能会使用,以便使用哪些工具来使用英国人口。此外,该研究的结果将对未来的心脏手术患者有益于评估他们患SSI的风险,并帮助确定那些可能受益于特定干预措施的患者。现有患者的数据将是匿名的,将利用参与的心脏中心分析和比较每个风险工具的性能。 | ||||
| 详细说明 | 手术部位感染(SSI)是严重的并发症,占所有与医疗保健相关的感染的20%,被认为是欧洲和美国第二经常出现的医院经常感染。冠状动脉搭接移植物(CABG)在英格兰30天的SSI发生率为8.6%,非CABG操作的发生率为2.2%。心脏手术后的SSI与患者出院,再入院和重新手术的延迟有关;并可能导致人员配备,诊断和治疗的医院费用增加。 风险评估已被确定为对SSI预防的潜在有用干预措施,并确定可能受益于有针对性干预措施的风险人群,以减少这种可能的心脏手术并发症。但是,目前缺乏证据表明哪种风险工具是临床实践中最有效和可靠的。研究人员开发并在本地验证了BARTS心脏中心外科感染风险(B-SIR)工具,以包括具有各种心脏手术的患者,发现B-SIR工具与现有心脏风险相比具有更大的SSI风险预测能力研究人群中的工具。 但是,各种文献都认识到,风险模型的预测性能在各个环境,人群和时期都会有所不同。在一项或多项外部验证研究中,强烈建议对开发模型的鲁棒性和普遍性验证。因此,调查人员的目标是对新开发的B-SIR工具进行多中心验证,并应用所有其他工具(澳大利亚心脏风险指数以及Brompton和Harefield感染评分),以确定哪种工具最有可能使用哪些工具,这些工具可能会使用,以便使用哪些工具来使用英国人口。 这项研究是一项二级数据分析,该数据将利用前瞻性收集的数据,这些数据是在英国6个心脏中心的局部收集的,用于美国国家心血管结局研究所(NICOR)和英格兰公共卫生(PHE)手术现场感染监视。将收集和分析各种患者风险因素的数据,以比较每个风险评估工具在心脏手术后预测SSI的能力。这项研究的结果将有助于未来的心脏手术患者评估他们患SSI的风险,并帮助识别那些可能从有针对性干预措施中受益的患者。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在2018年1月至2019年1月之间,所有接受冠状动脉搭桥术,瓣膜手术或联合手术的连续患者将被视为纳入英国心脏中心。 | ||||
| 健康)状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 7200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至120年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04762446 | ||||
| 其他研究ID编号 | 294270 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Barts&The London NHS Trust | ||||
| 研究赞助商 | Barts&The London NHS Trust | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Barts&The London NHS Trust | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
手术部位感染(SSI)是严重的并发症,占所有与医疗保健相关的感染的20%,被认为是欧洲和美国第二经常出现的医院经常感染。心脏手术后的SSI与患者出院,再入院和重新手术的延迟有关;并可能导致人员配备,诊断和治疗的医院费用增加。
风险评估已被确定为对SSI预防的潜在有用干预,并确定可能受益于特定干预措施以减少这种可能的心脏手术并发症的风险人群。但是,目前缺乏证据表明哪种风险工具是临床实践中最有效和可靠的。研究人员开发并在本地验证了BARTS心脏中心外科感染风险(B-SIR)工具,以包括具有各种心脏手术的患者,发现B-SIR工具是预测SSI风险的更好工具,与现有的心脏风险相比研究人群中的工具。
但是,各种文献都认识到,风险模型的预测性能在各个环境,人群和时期都会有所不同。因此,调查人员的目标是对新开发的B-SIR工具进行多中心验证,并应用所有其他工具(澳大利亚心脏风险指数以及Brompton和Harefield感染评分),以确定哪种工具最有可能使用哪些工具,这些工具可能会使用,以便使用哪些工具来使用英国人口。此外,该研究的结果将对未来的心脏手术患者有益于评估他们患SSI的风险,并帮助确定那些可能受益于特定干预措施的患者。现有患者的数据将是匿名的,将利用参与的心脏中心分析和比较每个风险工具的性能。
| 病情或疾病 |
|---|
| 手术现场感染风险评估心脏手术 |
手术部位感染(SSI)是严重的并发症,占所有与医疗保健相关的感染的20%,被认为是欧洲和美国第二经常出现的医院经常感染。冠状动脉搭接移植物(CABG)在英格兰30天的SSI发生率为8.6%,非CABG操作的发生率为2.2%。心脏手术后的SSI与患者出院,再入院和重新手术的延迟有关;并可能导致人员配备,诊断和治疗的医院费用增加。
风险评估已被确定为对SSI预防的潜在有用干预措施,并确定可能受益于有针对性干预措施的风险人群,以减少这种可能的心脏手术并发症。但是,目前缺乏证据表明哪种风险工具是临床实践中最有效和可靠的。研究人员开发并在本地验证了BARTS心脏中心外科感染风险(B-SIR)工具,以包括具有各种心脏手术的患者,发现B-SIR工具与现有心脏风险相比具有更大的SSI风险预测能力研究人群中的工具。
但是,各种文献都认识到,风险模型的预测性能在各个环境,人群和时期都会有所不同。在一项或多项外部验证研究中,强烈建议对开发模型的鲁棒性和普遍性验证。因此,调查人员的目标是对新开发的B-SIR工具进行多中心验证,并应用所有其他工具(澳大利亚心脏风险指数以及Brompton和Harefield感染评分),以确定哪种工具最有可能使用哪些工具,这些工具可能会使用,以便使用哪些工具来使用英国人口。
这项研究是一项二级数据分析,该数据将利用前瞻性收集的数据,这些数据是在英国6个心脏中心的局部收集的,用于美国国家心血管结局研究所(NICOR)和英格兰公共卫生(PHE)手术现场感染监视。将收集和分析各种患者风险因素的数据,以比较每个风险评估工具在心脏手术后预测SSI的能力。这项研究的结果将有助于未来的心脏手术患者评估他们患SSI的风险,并帮助识别那些可能从有针对性干预措施中受益的患者。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 7200名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 多中心评估现有的术前风险评估工具,用于预测心脏手术后手术部位感染 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年8月30日 |
| 小组/队列 |
|---|
| SSI集团 基于疾病控制与预防中心的定义开发了手术部位感染(SSI)的参与者。 |
| 非SSI组 没有开发SSI的参与者。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至120年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 风险工具的预测能力[时间范围:2018年1月 - 2019年12月] 主要结果是评估和比较B-SIR,ACRI和BHIS工具的预测能力。每个风险工具的预测能力将使用接收器操作特征(ROC)曲线的曲线(AUC)下的区域(AUC)确定。 AUC可以在0.5-1之间;更高的分数(接近1)表示更大的预测能力。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 风险工具的预测能力[时间范围:2018年1月 - 2019年12月] 主要结果将是评估B-SIR,ACRI和BHIS工具的预测能力。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 风险工具的校准评分[时间范围:2018年1月 - 2019年12月] 次要结果是评估和比较B-SIR,ACRI和BHIS工具得分的校准。 Hosmer-Lemeshow拟合测试的优点将用于确定分数的校准。这将是为了检查每个模型生成平均接近平均观察结果的预测的能力。对于此测试,将考虑在统计上不显着的P值(p> 0.05)表示合理的模型拟合。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 风险工具的校准评分[时间范围:2018年1月 - 2019年12月] 次要结果是评估B-SIR,ACRI和BHIS工具得分的校准。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 心脏手术后手术部位感染的术前风险评估 | ||||
| 官方头衔 | 多中心评估现有的术前风险评估工具,用于预测心脏手术后手术部位感染 | ||||
| 简要摘要 | 手术部位感染(SSI)是严重的并发症,占所有与医疗保健相关的感染的20%,被认为是欧洲和美国第二经常出现的医院经常感染。心脏手术后的SSI与患者出院,再入院和重新手术的延迟有关;并可能导致人员配备,诊断和治疗的医院费用增加。 风险评估已被确定为对SSI预防的潜在有用干预,并确定可能受益于特定干预措施以减少这种可能的心脏手术并发症的风险人群。但是,目前缺乏证据表明哪种风险工具是临床实践中最有效和可靠的。研究人员开发并在本地验证了BARTS心脏中心外科感染风险(B-SIR)工具,以包括具有各种心脏手术的患者,发现B-SIR工具是预测SSI风险的更好工具,与现有的心脏风险相比研究人群中的工具。 但是,各种文献都认识到,风险模型的预测性能在各个环境,人群和时期都会有所不同。因此,调查人员的目标是对新开发的B-SIR工具进行多中心验证,并应用所有其他工具(澳大利亚心脏风险指数以及Brompton和Harefield感染评分),以确定哪种工具最有可能使用哪些工具,这些工具可能会使用,以便使用哪些工具来使用英国人口。此外,该研究的结果将对未来的心脏手术患者有益于评估他们患SSI的风险,并帮助确定那些可能受益于特定干预措施的患者。现有患者的数据将是匿名的,将利用参与的心脏中心分析和比较每个风险工具的性能。 | ||||
| 详细说明 | 手术部位感染(SSI)是严重的并发症,占所有与医疗保健相关的感染的20%,被认为是欧洲和美国第二经常出现的医院经常感染。冠状动脉搭接移植物(CABG)在英格兰30天的SSI发生率为8.6%,非CABG操作的发生率为2.2%。心脏手术后的SSI与患者出院,再入院和重新手术的延迟有关;并可能导致人员配备,诊断和治疗的医院费用增加。 风险评估已被确定为对SSI预防的潜在有用干预措施,并确定可能受益于有针对性干预措施的风险人群,以减少这种可能的心脏手术并发症。但是,目前缺乏证据表明哪种风险工具是临床实践中最有效和可靠的。研究人员开发并在本地验证了BARTS心脏中心外科感染风险(B-SIR)工具,以包括具有各种心脏手术的患者,发现B-SIR工具与现有心脏风险相比具有更大的SSI风险预测能力研究人群中的工具。 但是,各种文献都认识到,风险模型的预测性能在各个环境,人群和时期都会有所不同。在一项或多项外部验证研究中,强烈建议对开发模型的鲁棒性和普遍性验证。因此,调查人员的目标是对新开发的B-SIR工具进行多中心验证,并应用所有其他工具(澳大利亚心脏风险指数以及Brompton和Harefield感染评分),以确定哪种工具最有可能使用哪些工具,这些工具可能会使用,以便使用哪些工具来使用英国人口。 这项研究是一项二级数据分析,该数据将利用前瞻性收集的数据,这些数据是在英国6个心脏中心的局部收集的,用于美国国家心血管结局研究所(NICOR)和英格兰公共卫生(PHE)手术现场感染监视。将收集和分析各种患者风险因素的数据,以比较每个风险评估工具在心脏手术后预测SSI的能力。这项研究的结果将有助于未来的心脏手术患者评估他们患SSI的风险,并帮助识别那些可能从有针对性干预措施中受益的患者。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在2018年1月至2019年1月之间,所有接受冠状动脉搭桥术,瓣膜手术或联合手术的连续患者将被视为纳入英国心脏中心。 | ||||
| 健康)状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 7200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至120年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04762446 | ||||
| 其他研究ID编号 | 294270 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Barts&The London NHS Trust | ||||
| 研究赞助商 | Barts&The London NHS Trust | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Barts&The London NHS Trust | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||