免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 心脏手术后手术部位感染的术前风险评估

心脏手术后手术部位感染的术前风险评估

研究描述
简要摘要:

手术部位感染(SSI)是严重的并发症,占所有与医疗保健相关的感染的20%,被认为是欧洲和美国第二经常出现的医院经常感染。心脏手术后的SSI与患者出院,再入院和重新手术的延迟有关;并可能导致人员配备,诊断和治疗的医院费用增加。

风险评估已被确定为对SSI预防的潜在有用干预,并确定可能受益于特定干预措施以减少这种可能的心脏手术并发症的风险人群。但是,目前缺乏证据表明哪种风险工具是临床实践中最有效和可靠的。研究人员开发并在本地验证了BARTS心脏中心外科感染风险(B-SIR)工具,以包括具有各种心脏手术的患者,发现B-SIR工具是预测SSI风险的更好工具,与现有的心脏风险相比研究人群中的工具。

但是,各种文献都认识到,风险模型的预测性能在各个环境,人群和时期都会有所不同。因此,调查人员的目标是对新开发的B-SIR工具进行多中心验证,并应用所有其他工具(澳大利亚心脏风险指数以及Brompton和Harefield感染评分),以确定哪种工具最有可能使用哪些工具,这些工具可能会使用,以便使用哪些工具来使用英国人口。此外,该研究的结果将对未来的心脏手术患者有益于评估他们患SSI的风险,并帮助确定那些可能受益于特定干预措施的患者。现有患者的数据将是匿名的,将利用参与的心脏中心分析和比较每个风险工具的性能。


病情或疾病
手术现场感染风险评估心脏手术

详细说明:

手术部位感染(SSI)是严重的并发症,占所有与医疗保健相关的感染的20%,被认为是欧洲和美国第二经常出现的医院经常感染。冠状动脉搭接移植物(CABG)在英格兰30天的SSI发生率为8.6%,非CABG操作的发生率为2.2%。心脏手术后的SSI与患者出院,再入院和重新手术的延迟有关;并可能导致人员配备,诊断和治疗的医院费用增加。

风险评估已被确定为对SSI预防的潜在有用干预措施,并确定可能受益于有针对性干预措施的风险人群,以减少这种可能的心脏手术并发症。但是,目前缺乏证据表明哪种风险工具是临床实践中最有效和可靠的。研究人员开发并在本地验证了BARTS心脏中心外科感染风险(B-SIR)工具,以包括具有各种心脏手术的患者,发现B-SIR工具与现有心脏风险相比具有更大的SSI风险预测能力研究人群中的工具。

但是,各种文献都认识到,风险模型的预测性能在各个环境,人群和时期都会有所不同。在一项或多项外部验证研究中,强烈建议对开发模型的鲁棒性和普遍性验证。因此,调查人员的目标是对新开发的B-SIR工具进行多中心验证,并应用所有其他工具(澳大利亚心脏风险指数以及Brompton和Harefield感染评分),以确定哪种工具最有可能使用哪些工具,这些工具可能会使用,以便使用哪些工具来使用英国人口。

这项研究是一项二级数据分析,该数据将利用前瞻性收集的数据,这些数据是在英国6个心脏中心的局部收集的,用于美国国家心血管结局研究所(NICOR)和英格兰公共卫生(PHE)手术现场感染监视。将收集和分析各种患者风险因素的数据,以比较每个风险评估工具在心脏手术后预测SSI的能力。这项研究的结果将有助于未来的心脏手术患者评估他们患SSI的风险,并帮助识别那些可能从有针对性干预措施中受益的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 7200名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:多中心评估现有的术前风险评估工具,用于预测心脏手术后手术部位感染
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年8月30日
估计 学习完成日期 2022年8月30日
武器和干预措施
小组/队列
SSI集团
基于疾病控制与预防中心的定义开发了手术部位感染(SSI)的参与者。
非SSI组
没有开发SSI的参与者。
结果措施
主要结果指标
  1. 风险工具的预测能力[时间范围:2018年1月 - 2019年12月]
    主要结果是评估和比较B-SIR,ACRI和BHIS工具的预测能力。每个风险工具的预测能力将使用接收器操作特征(ROC)曲线的曲线(AUC)下的区域(AUC)确定。 AUC可以在0.5-1之间;更高的分数(接近1)表示更大的预测能力。


次要结果度量
  1. 风险工具的校准评分[时间范围:2018年1月 - 2019年12月]
    次要结果是评估和比较B-SIR,ACRI和BHIS工具得分的校准。 Hosmer-Lemeshow拟合测试的优点将用于确定分数的校准。这将是为了检查每个模型生成平均接近平均观察结果的预测的能力。对于此测试,将考虑在统计上不显着的P值(p> 0.05)表示合理的模型拟合。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至120年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在2018年1月至2019年1月之间,所有接受冠状动脉搭桥术,瓣膜手术或联合手术的连续患者将被视为纳入英国心脏中心。
标准

纳入标准:

  1. >/=手术时的18岁;和
  2. 在英国心脏中心进行了一次手术(CABG,瓣膜手术或两者)。

排除标准:

  1. 接受成年心脏病' target='_blank'>先天性心脏病相关手术的患者;
  2. 并发主管手术的患者;
  3. 患有心室辅助装置(VAD),hemolung,impellar和/或心脏手术后体外膜氧合(ECMO)的患者;
  4. 手术后立即进行开胸的患者。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2021年2月18日
第一个发布日期2021年2月21日
最后更新发布日期2021年3月2日
估计研究开始日期2021年6月1日
估计初级完成日期2022年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月26日)
风险工具的预测能力[时间范围:2018年1月 - 2019年12月]
主要结果是评估和比较B-SIR,ACRI和BHIS工具的预测能力。每个风险工具的预测能力将使用接收器操作特征(ROC)曲线的曲线(AUC)下的区域(AUC)确定。 AUC可以在0.5-1之间;更高的分数(接近1)表示更大的预测能力。
原始主要结果指标
(提交:2021年2月18日)
风险工具的预测能力[时间范围:2018年1月 - 2019年12月]
主要结果将是评估B-SIR,ACRI和BHIS工具的预测能力。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月26日)
风险工具的校准评分[时间范围:2018年1月 - 2019年12月]
次要结果是评估和比较B-SIR,ACRI和BHIS工具得分的校准。 Hosmer-Lemeshow拟合测试的优点将用于确定分数的校准。这将是为了检查每个模型生成平均接近平均观察结果的预测的能力。对于此测试,将考虑在统计上不显着的P值(p> 0.05)表示合理的模型拟合。
原始的次要结果指标
(提交:2021年2月18日)
风险工具的校准评分[时间范围:2018年1月 - 2019年12月]
次要结果是评估B-SIR,ACRI和BHIS工具得分的校准。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心脏手术后手术部位感染的术前风险评估
官方头衔多中心评估现有的术前风险评估工具,用于预测心脏手术后手术部位感染
简要摘要

手术部位感染(SSI)是严重的并发症,占所有与医疗保健相关的感染的20%,被认为是欧洲和美国第二经常出现的医院经常感染。心脏手术后的SSI与患者出院,再入院和重新手术的延迟有关;并可能导致人员配备,诊断和治疗的医院费用增加。

风险评估已被确定为对SSI预防的潜在有用干预,并确定可能受益于特定干预措施以减少这种可能的心脏手术并发症的风险人群。但是,目前缺乏证据表明哪种风险工具是临床实践中最有效和可靠的。研究人员开发并在本地验证了BARTS心脏中心外科感染风险(B-SIR)工具,以包括具有各种心脏手术的患者,发现B-SIR工具是预测SSI风险的更好工具,与现有的心脏风险相比研究人群中的工具。

但是,各种文献都认识到,风险模型的预测性能在各个环境,人群和时期都会有所不同。因此,调查人员的目标是对新开发的B-SIR工具进行多中心验证,并应用所有其他工具(澳大利亚心脏风险指数以及Brompton和Harefield感染评分),以确定哪种工具最有可能使用哪些工具,这些工具可能会使用,以便使用哪些工具来使用英国人口。此外,该研究的结果将对未来的心脏手术患者有益于评估他们患SSI的风险,并帮助确定那些可能受益于特定干预措施的患者。现有患者的数据将是匿名的,将利用参与的心脏中心分析和比较每个风险工具的性能。

详细说明

手术部位感染(SSI)是严重的并发症,占所有与医疗保健相关的感染的20%,被认为是欧洲和美国第二经常出现的医院经常感染。冠状动脉搭接移植物(CABG)在英格兰30天的SSI发生率为8.6%,非CABG操作的发生率为2.2%。心脏手术后的SSI与患者出院,再入院和重新手术的延迟有关;并可能导致人员配备,诊断和治疗的医院费用增加。

风险评估已被确定为对SSI预防的潜在有用干预措施,并确定可能受益于有针对性干预措施的风险人群,以减少这种可能的心脏手术并发症。但是,目前缺乏证据表明哪种风险工具是临床实践中最有效和可靠的。研究人员开发并在本地验证了BARTS心脏中心外科感染风险(B-SIR)工具,以包括具有各种心脏手术的患者,发现B-SIR工具与现有心脏风险相比具有更大的SSI风险预测能力研究人群中的工具。

但是,各种文献都认识到,风险模型的预测性能在各个环境,人群和时期都会有所不同。在一项或多项外部验证研究中,强烈建议对开发模型的鲁棒性和普遍性验证。因此,调查人员的目标是对新开发的B-SIR工具进行多中心验证,并应用所有其他工具(澳大利亚心脏风险指数以及Brompton和Harefield感染评分),以确定哪种工具最有可能使用哪些工具,这些工具可能会使用,以便使用哪些工具来使用英国人口。

这项研究是一项二级数据分析,该数据将利用前瞻性收集的数据,这些数据是在英国6个心脏中心的局部收集的,用于美国国家心血管结局研究所(NICOR)和英格兰公共卫生(PHE)手术现场感染监视。将收集和分析各种患者风险因素的数据,以比较每个风险评估工具在心脏手术后预测SSI的能力。这项研究的结果将有助于未来的心脏手术患者评估他们患SSI的风险,并帮助识别那些可能从有针对性干预措施中受益的患者。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在2018年1月至2019年1月之间,所有接受冠状动脉搭桥术,瓣膜手术或联合手术的连续患者将被视为纳入英国心脏中心。
健康)状况
  • 手术部位感染
  • 风险评估
  • 心脏手术
干涉不提供
研究组/队列
  • SSI集团
    基于疾病控制与预防中心的定义开发了手术部位感染(SSI)的参与者。
  • 非SSI组
    没有开发SSI的参与者。
出版物 *
  • Lamagni T CK,Wloch C,Harrington P. Englad的心脏手术部位感染的流行病学,2018/19。第30届欧洲临床微生物学和传染病大会。 2020;法国巴黎:临床微生物感染2020年。
  • Magboo R,Drey N,Cooper J,Byers H,Shipolini A,SandersJ。预测心脏手术部位感染:BARTS手术感染风险工具的开发和验证。 J Clin Epidemiol。 2020年12月; 128:57-65。 doi:10.1016/j.jclinepi.2020.08.015。 EPUB 2020 8月25日。
  • DeBray TP,Vergouwe Y,Koffijberg H,Nieboer D,Steyerberg EW,Moons KG。一个新框架,以增强对临床预测模型的外部验证研究的解释。 J Clin Epidemiol。 2015年3月; 68(3):279-89。 doi:10.1016/j.jclinepi.2014.06.018。 EPUB 2014年8月30日。
  • Pennells L,Kaptoge S,White IR,Thompson SG,Wood AM;新兴的风险因素协作。使用来自多个研究的单个参与者数据评估风险预测模型。 Am J Epidemiol。 2014年3月1日; 179(5):621-32。 doi:10.1093/aje/kwt298。 EPUB 2013 12月22日。
  • Royston P,Parmar MK,SylvesterR。在几项研究中对预后模型的构建和验证,并应用于浅膀胱癌。 Stat Med。 2004年3月30日; 23(6):907-26。
  • Steyerberg EW,Moons KG,Van der Windt DA,Hayden JA,Perel P,Schroter S,Riley RD,Hemingway H,Altman DG;进步小组。预后研究策略(进度)3:预后模型研究。 PLOS MED。 2013; 10(2):E1001381。 doi:10.1371/journal.pmed.1001381。 EPUB 2013 2月5日。评论。
  • Vergouwe Y,Moons KG,Steyerberg EW。风险模型的外部有效性:使用基准值将案例混合效应与不正确系数相关。 Am J Epidemiol。 2010年10月15日; 172(8):971-80。 doi:10.1093/aje/kwq223。 Epub 2010 8月31日。
  • Bleeker SE,Moll HA,Steyerberg EW,Donders AR,Derksen-Lubsen G,Grobbee DE,Moons KG。预测研究中需要外部验证:临床例子。 J Clin Epidemiol。 2003年9月; 56(9):826-32。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月18日)
7200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年8月30日
估计初级完成日期2022年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. >/=手术时的18岁;和
  2. 在英国心脏中心进行了一次手术(CABG,瓣膜手术或两者)。

排除标准:

  1. 接受成年心脏病' target='_blank'>先天性心脏病相关手术的患者;
  2. 并发主管手术的患者;
  3. 患有心室辅助装置(VAD),hemolung,impellar和/或心脏手术后体外膜氧合(ECMO)的患者;
  4. 手术后立即进行开胸的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至120年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04762446
其他研究ID编号294270
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Barts&The London NHS Trust
研究赞助商Barts&The London NHS Trust
合作者
  • 利物浦心脏和胸部医院NHS基金会信托
  • 莱斯特大学医院
  • 牛津大学医院NHS Trust
  • 南Tees医院NHS基金会信托基金
  • 加的夫和谷大学卫生委员会
  • 贝尔法斯特健康和社会护理信托
调查人员不提供
PRS帐户Barts&The London NHS Trust
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

手术部位感染(SSI)是严重的并发症,占所有与医疗保健相关的感染的20%,被认为是欧洲和美国第二经常出现的医院经常感染。心脏手术后的SSI与患者出院,再入院和重新手术的延迟有关;并可能导致人员配备,诊断和治疗的医院费用增加。

风险评估已被确定为对SSI预防的潜在有用干预,并确定可能受益于特定干预措施以减少这种可能的心脏手术并发症的风险人群。但是,目前缺乏证据表明哪种风险工具是临床实践中最有效和可靠的。研究人员开发并在本地验证了BARTS心脏中心外科感染风险(B-SIR)工具,以包括具有各种心脏手术的患者,发现B-SIR工具是预测SSI风险的更好工具,与现有的心脏风险相比研究人群中的工具。

但是,各种文献都认识到,风险模型的预测性能在各个环境,人群和时期都会有所不同。因此,调查人员的目标是对新开发的B-SIR工具进行多中心验证,并应用所有其他工具(澳大利亚心脏风险指数以及Brompton和Harefield感染评分),以确定哪种工具最有可能使用哪些工具,这些工具可能会使用,以便使用哪些工具来使用英国人口。此外,该研究的结果将对未来的心脏手术患者有益于评估他们患SSI的风险,并帮助确定那些可能受益于特定干预措施的患者。现有患者的数据将是匿名的,将利用参与的心脏中心分析和比较每个风险工具的性能。


病情或疾病
手术现场感染风险评估心脏手术

详细说明:

手术部位感染(SSI)是严重的并发症,占所有与医疗保健相关的感染的20%,被认为是欧洲和美国第二经常出现的医院经常感染。冠状动脉搭接移植物(CABG)在英格兰30天的SSI发生率为8.6%,非CABG操作的发生率为2.2%。心脏手术后的SSI与患者出院,再入院和重新手术的延迟有关;并可能导致人员配备,诊断和治疗的医院费用增加。

风险评估已被确定为对SSI预防的潜在有用干预措施,并确定可能受益于有针对性干预措施的风险人群,以减少这种可能的心脏手术并发症。但是,目前缺乏证据表明哪种风险工具是临床实践中最有效和可靠的。研究人员开发并在本地验证了BARTS心脏中心外科感染风险(B-SIR)工具,以包括具有各种心脏手术的患者,发现B-SIR工具与现有心脏风险相比具有更大的SSI风险预测能力研究人群中的工具。

但是,各种文献都认识到,风险模型的预测性能在各个环境,人群和时期都会有所不同。在一项或多项外部验证研究中,强烈建议对开发模型的鲁棒性和普遍性验证。因此,调查人员的目标是对新开发的B-SIR工具进行多中心验证,并应用所有其他工具(澳大利亚心脏风险指数以及Brompton和Harefield感染评分),以确定哪种工具最有可能使用哪些工具,这些工具可能会使用,以便使用哪些工具来使用英国人口。

这项研究是一项二级数据分析,该数据将利用前瞻性收集的数据,这些数据是在英国6个心脏中心的局部收集的,用于美国国家心血管结局研究所(NICOR)和英格兰公共卫生(PHE)手术现场感染监视。将收集和分析各种患者风险因素的数据,以比较每个风险评估工具在心脏手术后预测SSI的能力。这项研究的结果将有助于未来的心脏手术患者评估他们患SSI的风险,并帮助识别那些可能从有针对性干预措施中受益的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 7200名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:多中心评估现有的术前风险评估工具,用于预测心脏手术后手术部位感染
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年8月30日
估计 学习完成日期 2022年8月30日
武器和干预措施
小组/队列
SSI集团
基于疾病控制与预防中心的定义开发了手术部位感染(SSI)的参与者。
非SSI组
没有开发SSI的参与者。
结果措施
主要结果指标
  1. 风险工具的预测能力[时间范围:2018年1月 - 2019年12月]
    主要结果是评估和比较B-SIR,ACRI和BHIS工具的预测能力。每个风险工具的预测能力将使用接收器操作特征(ROC)曲线的曲线(AUC)下的区域(AUC)确定。 AUC可以在0.5-1之间;更高的分数(接近1)表示更大的预测能力。


次要结果度量
  1. 风险工具的校准评分[时间范围:2018年1月 - 2019年12月]
    次要结果是评估和比较B-SIR,ACRI和BHIS工具得分的校准。 Hosmer-Lemeshow拟合测试的优点将用于确定分数的校准。这将是为了检查每个模型生成平均接近平均观察结果的预测的能力。对于此测试,将考虑在统计上不显着的P值(p> 0.05)表示合理的模型拟合。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至120年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在2018年1月至2019年1月之间,所有接受冠状动脉搭桥术,瓣膜手术或联合手术的连续患者将被视为纳入英国心脏中心
标准

纳入标准:

  1. >/=手术时的18岁;和
  2. 在英国心脏中心进行了一次手术(CABG,瓣膜手术或两者)。

排除标准:

  1. 接受成年先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病相关手术的患者;
  2. 并发主管手术的患者;
  3. 患有心室辅助装置(VAD),hemolung,impellar和/或心脏手术后体外膜氧合(ECMO)的患者;
  4. 手术后立即进行开胸的患者。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2021年2月18日
第一个发布日期2021年2月21日
最后更新发布日期2021年3月2日
估计研究开始日期2021年6月1日
估计初级完成日期2022年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月26日)
风险工具的预测能力[时间范围:2018年1月 - 2019年12月]
主要结果是评估和比较B-SIR,ACRI和BHIS工具的预测能力。每个风险工具的预测能力将使用接收器操作特征(ROC)曲线的曲线(AUC)下的区域(AUC)确定。 AUC可以在0.5-1之间;更高的分数(接近1)表示更大的预测能力。
原始主要结果指标
(提交:2021年2月18日)
风险工具的预测能力[时间范围:2018年1月 - 2019年12月]
主要结果将是评估B-SIR,ACRI和BHIS工具的预测能力。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月26日)
风险工具的校准评分[时间范围:2018年1月 - 2019年12月]
次要结果是评估和比较B-SIR,ACRI和BHIS工具得分的校准。 Hosmer-Lemeshow拟合测试的优点将用于确定分数的校准。这将是为了检查每个模型生成平均接近平均观察结果的预测的能力。对于此测试,将考虑在统计上不显着的P值(p> 0.05)表示合理的模型拟合。
原始的次要结果指标
(提交:2021年2月18日)
风险工具的校准评分[时间范围:2018年1月 - 2019年12月]
次要结果是评估B-SIR,ACRI和BHIS工具得分的校准。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心脏手术后手术部位感染的术前风险评估
官方头衔多中心评估现有的术前风险评估工具,用于预测心脏手术后手术部位感染
简要摘要

手术部位感染(SSI)是严重的并发症,占所有与医疗保健相关的感染的20%,被认为是欧洲和美国第二经常出现的医院经常感染。心脏手术后的SSI与患者出院,再入院和重新手术的延迟有关;并可能导致人员配备,诊断和治疗的医院费用增加。

风险评估已被确定为对SSI预防的潜在有用干预,并确定可能受益于特定干预措施以减少这种可能的心脏手术并发症的风险人群。但是,目前缺乏证据表明哪种风险工具是临床实践中最有效和可靠的。研究人员开发并在本地验证了BARTS心脏中心外科感染风险(B-SIR)工具,以包括具有各种心脏手术的患者,发现B-SIR工具是预测SSI风险的更好工具,与现有的心脏风险相比研究人群中的工具。

但是,各种文献都认识到,风险模型的预测性能在各个环境,人群和时期都会有所不同。因此,调查人员的目标是对新开发的B-SIR工具进行多中心验证,并应用所有其他工具(澳大利亚心脏风险指数以及Brompton和Harefield感染评分),以确定哪种工具最有可能使用哪些工具,这些工具可能会使用,以便使用哪些工具来使用英国人口。此外,该研究的结果将对未来的心脏手术患者有益于评估他们患SSI的风险,并帮助确定那些可能受益于特定干预措施的患者。现有患者的数据将是匿名的,将利用参与的心脏中心分析和比较每个风险工具的性能。

详细说明

手术部位感染(SSI)是严重的并发症,占所有与医疗保健相关的感染的20%,被认为是欧洲和美国第二经常出现的医院经常感染。冠状动脉搭接移植物(CABG)在英格兰30天的SSI发生率为8.6%,非CABG操作的发生率为2.2%。心脏手术后的SSI与患者出院,再入院和重新手术的延迟有关;并可能导致人员配备,诊断和治疗的医院费用增加。

风险评估已被确定为对SSI预防的潜在有用干预措施,并确定可能受益于有针对性干预措施的风险人群,以减少这种可能的心脏手术并发症。但是,目前缺乏证据表明哪种风险工具是临床实践中最有效和可靠的。研究人员开发并在本地验证了BARTS心脏中心外科感染风险(B-SIR)工具,以包括具有各种心脏手术的患者,发现B-SIR工具与现有心脏风险相比具有更大的SSI风险预测能力研究人群中的工具。

但是,各种文献都认识到,风险模型的预测性能在各个环境,人群和时期都会有所不同。在一项或多项外部验证研究中,强烈建议对开发模型的鲁棒性和普遍性验证。因此,调查人员的目标是对新开发的B-SIR工具进行多中心验证,并应用所有其他工具(澳大利亚心脏风险指数以及Brompton和Harefield感染评分),以确定哪种工具最有可能使用哪些工具,这些工具可能会使用,以便使用哪些工具来使用英国人口。

这项研究是一项二级数据分析,该数据将利用前瞻性收集的数据,这些数据是在英国6个心脏中心的局部收集的,用于美国国家心血管结局研究所(NICOR)和英格兰公共卫生(PHE)手术现场感染监视。将收集和分析各种患者风险因素的数据,以比较每个风险评估工具在心脏手术后预测SSI的能力。这项研究的结果将有助于未来的心脏手术患者评估他们患SSI的风险,并帮助识别那些可能从有针对性干预措施中受益的患者。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在2018年1月至2019年1月之间,所有接受冠状动脉搭桥术,瓣膜手术或联合手术的连续患者将被视为纳入英国心脏中心
健康)状况
  • 手术部位感染
  • 风险评估
  • 心脏手术
干涉不提供
研究组/队列
  • SSI集团
    基于疾病控制与预防中心的定义开发了手术部位感染(SSI)的参与者。
  • 非SSI组
    没有开发SSI的参与者。
出版物 *
  • Lamagni T CK,Wloch C,Harrington P. Englad的心脏手术部位感染的流行病学,2018/19。第30届欧洲临床微生物学和传染病大会。 2020;法国巴黎:临床微生物感染2020年。
  • Magboo R,Drey N,Cooper J,Byers H,Shipolini A,SandersJ。预测心脏手术部位感染:BARTS手术感染风险工具的开发和验证。 J Clin Epidemiol。 2020年12月; 128:57-65。 doi:10.1016/j.jclinepi.2020.08.015。 EPUB 2020 8月25日。
  • DeBray TP,Vergouwe Y,Koffijberg H,Nieboer D,Steyerberg EW,Moons KG。一个新框架,以增强对临床预测模型的外部验证研究的解释。 J Clin Epidemiol。 2015年3月; 68(3):279-89。 doi:10.1016/j.jclinepi.2014.06.018。 EPUB 2014年8月30日。
  • Pennells L,Kaptoge S,White IR,Thompson SG,Wood AM;新兴的风险因素协作。使用来自多个研究的单个参与者数据评估风险预测模型。 Am J Epidemiol。 2014年3月1日; 179(5):621-32。 doi:10.1093/aje/kwt298。 EPUB 2013 12月22日。
  • Royston P,Parmar MK,SylvesterR。在几项研究中对预后模型的构建和验证,并应用于浅膀胱癌。 Stat Med。 2004年3月30日; 23(6):907-26。
  • Steyerberg EW,Moons KG,Van der Windt DA,Hayden JA,Perel P,Schroter S,Riley RD,Hemingway H,Altman DG;进步小组。预后研究策略(进度)3:预后模型研究。 PLOS MED。 2013; 10(2):E1001381。 doi:10.1371/journal.pmed.1001381。 EPUB 2013 2月5日。评论。
  • Vergouwe Y,Moons KG,Steyerberg EW。风险模型的外部有效性:使用基准值将案例混合效应与不正确系数相关。 Am J Epidemiol。 2010年10月15日; 172(8):971-80。 doi:10.1093/aje/kwq223。 Epub 2010 8月31日。
  • Bleeker SE,Moll HA,Steyerberg EW,Donders AR,Derksen-Lubsen G,Grobbee DE,Moons KG。预测研究中需要外部验证:临床例子。 J Clin Epidemiol。 2003年9月; 56(9):826-32。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月18日)
7200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年8月30日
估计初级完成日期2022年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. >/=手术时的18岁;和
  2. 在英国心脏中心进行了一次手术(CABG,瓣膜手术或两者)。

排除标准:

  1. 接受成年先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病相关手术的患者;
  2. 并发主管手术的患者;
  3. 患有心室辅助装置(VAD),hemolung,impellar和/或心脏手术后体外膜氧合(ECMO)的患者;
  4. 手术后立即进行开胸的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至120年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04762446
其他研究ID编号294270
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Barts&The London NHS Trust
研究赞助商Barts&The London NHS Trust
合作者
  • 利物浦心脏和胸部医院NHS基金会信托
  • 莱斯特大学医院
  • 牛津大学医院NHS Trust
  • 南Tees医院NHS基金会信托基金
  • 加的夫和谷大学卫生委员会
  • 贝尔法斯特健康和社会护理信托
调查人员不提供
PRS帐户Barts&The London NHS Trust
验证日期2021年2月