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出境医 / 临床实验 / 凯格尔运动怀孕培训MHealth应用程序

凯格尔运动怀孕培训MHealth应用程序

研究描述
简要摘要：
该试点可行性研究方案是评估未来确定性试验的可行性，即Kegel运动妊娠培训应用程序（Keep-App）试验。这项研究的目的如下：（1）评估孕妇的招聘能力，（2）评估饲养量的可接受性，（3）确定使用保留应用的实施可行性，以及（ 4）确定保留应用的初步有效性以提高孕妇的PFMT技能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
与怀孕有关的尿失禁设备：凯格尔运动怀孕培训 - 应用程序不适用

详细说明：
这项试验可行性研究的目的如下：（1）评估孕妇的招聘能力，（2）评估保留申请的可接受性，（3）确定使用kept-app的实施可行性， （4）确定保留应用的初步有效性以提高孕妇的PFMT技能。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 64名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这项研究将使用单盲，单中心，平行的，随机对照试验（RCT）设计，该设计将融合个性化的治疗灵活性，例如在现实世界中，并在未来的Kept-App RCT研究中提供了现实的估计（ Sidik等，2021）。
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：调查员和评估员将通过电子同意格式和通过移动应用程序进行干预而对招募和分配蒙蔽。
主要意图：治疗
官方标题：对手应用程序试验的平行组，随机单中心，单盲，飞行员和可行性研究：研究方案
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2021年7月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：凯格尔运动怀孕培训 - 应用
干预部门将通过通常的产前随访，为两个月的MHealth应用程序持续两个月。
设备：凯格尔运动怀孕培训 - 应用程序

Steep-App旨在通过逐步培训和能力元素对PFMT进行教育，以提高其信心和技能（初学者，中级和进步技能）。鼓励孕妇在整个怀孕期间继续采用PFMT，直到产后。

MHealth应用程序内容的细节是根据从横断面研究中收集的（Jaffar等，2020）收集的需求评估开发的。它是通过查看UI在孕妇中的普遍性，并了解其知识，态度和对PFMT的实践来确定PFMT的需求。


没有干预：候补控制
对照组（候补名单）组将继续其通常的产前随访，并在研究结束后进行保留。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. MHealth应用程序干预的可接受性。 [时间范围：2个月]

    Malay-Mhealth应用程序可用性问卷标准化结果指标，并收集其他定性数据

    1. 您会向您的朋友推荐该应用程序多少星？
    2. 您会评估该应用程序的内容多少星？
    3. 使用此应用程序，您会评分多少星？
    4. 使用此应用程序，您会评估几颗星星的简单性？
    5. 您会使用此应用程序对招聘过程进行评分多少星？
    6. 您会评估该应用程序质量的几颗星星？
    7. 使用此应用程序影响 /阻碍的因素？
    8. 是什么激励您继续PFMT？ （更多信息将通过定性数据反馈收集）


次要结果度量 ：
  1. 验证教育视频[时间范围：1个月]
    患者教育材料评估工具（PEMAT）标准化结果度量

  2. 凯格尔的运动依从性[时间范围：1个月和2个月]
    锻炼依从性评级量表标准化结果度量将运动依从性从最低分数（0）提高到运动依从性评分量表（EARS）的最高分（24）

  3. 凯格尔运动的自我效能感[时间范围：1个月和2个月]
    练习骨盆底运动问卷的自我效能量表标准化结果指标通过高于自我效能感量表的70％以上的骨盆底锻炼问卷（SESPPFE）的评分提高自我效能。

  4. 尿失禁[时间范围：1个月和2个月]
    国际尿失禁问卷 - 尿失禁短期咨询（ICIQ-UI SF）

  5. 知识，态度和实践骨盆底肌肉训练[时间范围：1个月和2个月]
    知识，态度和实践骨盆底肌肉运动问卷

  6. 孕妇的生活质量[时间范围：1个月零2个月]
    生活质量（ICIQ-LUTSQOL）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：孕妇
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 妊娠26-27周的孕妇，将包括与压力UI或混合UI的任何均等。
  • 参与者是马来西亚公民，由马来语，中国，印度和本地种族组成。

排除标准：

  • 怀孕前患有慢性医学问题的孕妇，不建议练习PFMT的复杂怀孕或状况被排除在外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：艾达·贾法尔（Aida Jaffar） +60390513400 gs53698@student.upm.edu.my
联系人：Sherina Mohd Sidik，博士+60397692530 sherina@upm.edu.my

位置
位置表的布局表
马来西亚
卫生部
Hulu Langat，马来西亚雪兰莪，43200
联系人：Aida Jaffar，Mmed Fam Med +60390813792 GS53698@student.upm.edu.my.my
联系人：Nor Hazlib，Mmed Fam Med +60390813792 bonafide507@yahoo.com
赞助商和合作者
马来西亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sherina Mohd Sidik，博士马来西亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）		 MHealth应用程序干预的可接受性。 [时间范围：2个月]
Malay-Mhealth应用程序可用性问卷标准化结果指标，并收集其他定性数据
  1. 您会向您的朋友推荐该应用程序多少星？
  2. 您会评估该应用程序的内容多少星？
  3. 使用此应用程序，您会评分多少星？
  4. 使用此应用程序，您会评估几颗星星的简单性？
  5. 您会使用此应用程序对招聘过程进行评分多少星？
  6. 您会评估该应用程序质量的几颗星星？
  7. 使用此应用程序影响 /阻碍的因素？
  8. 是什么激励您继续PFMT？ （更多信息将通过定性数据反馈收集）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月16日）		 MHealth应用程序干预的可接受性。 [时间范围：2个月]
Malay-Mhealth应用程序可用性问卷标准化结果指标，并收集其他定性数据
  1. 您会向您的朋友推荐该应用程序多少星？
  2. 您会评估该应用程序的内容多少星？
  3. 您会评估使用此应用程序的舒适性多少星？
  4. 使用此应用程序您会感到复杂吗？
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）
  • 验证教育视频[时间范围：1个月]
    患者教育材料评估工具（PEMAT）标准化结果度量
  • 凯格尔的运动依从性[时间范围：1个月和2个月]
    锻炼依从性评级量表标准化结果度量将运动依从性从最低分数（0）提高到运动依从性评分量表（EARS）的最高分（24）
  • 凯格尔运动的自我效能感[时间范围：1个月和2个月]
    练习骨盆底运动问卷的自我效能量表标准化结果指标通过高于自我效能感量表的70％以上的骨盆底锻炼问卷（SESPPFE）的评分提高自我效能。
  • 尿失禁[时间范围：1个月和2个月]
    国际尿失禁问卷 - 尿失禁短期咨询（ICIQ-UI SF）
  • 知识，态度和实践骨盆底肌肉训练[时间范围：1个月和2个月]
    知识，态度和实践骨盆底肌肉运动问卷
  • 孕妇的生活质量[时间范围：1个月零2个月]
    生活质量（ICIQ-LUTSQOL）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月16日）
  • 验证教育视频[时间范围：1个月]
    患者教育材料评估工具（PEMAT）标准化结果度量
  • 凯格尔的运动依从性[时间范围：1个月和2个月]
    运动依从性评级量表（EARS）标准化结果度量
  • 凯格尔运动的自我效能感[时间范围：1个月和2个月]
    练习骨盆底锻炼问卷（SESPPFE）标准化结果度量的自我效能量表
  • 尿失禁[时间范围：2个月]
    国际尿失禁问卷 - 尿失禁短期咨询（ICIQ-UI SF）
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE凯格尔运动怀孕培训MHealth应用程序
官方标题ICMJE对手应用程序试验的平行组，随机单中心，单盲，飞行员和可行性研究：研究方案
简要摘要该试点可行性研究方案是评估未来确定性试验的可行性，即Kegel运动妊娠培训应用程序（Keep-App）试验。这项研究的目的如下：（1）评估孕妇的招聘能力，（2）评估饲养量的可接受性，（3）确定使用保留应用的实施可行性，以及（ 4）确定保留应用的初步有效性以提高孕妇的PFMT技能。
详细说明这项试验可行性研究的目的如下：（1）评估孕妇的招聘能力，（2）评估保留申请的可接受性，（3）确定使用kept-app的实施可行性， （4）确定保留应用的初步有效性以提高孕妇的PFMT技能。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这项研究将使用单盲，单中心，平行的，随机对照试验（RCT）设计，该设计将融合个性化的治疗灵活性，例如在现实世界中，并在未来的Kept-App RCT研究中提供了现实的估计（ Sidik等，2021）。
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：
调查员和评估员将通过电子同意格式和通过移动应用程序进行干预而对招募和分配蒙蔽。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：凯格尔运动怀孕培训 - 应用程序

Steep-App旨在通过逐步培训和能力元素对PFMT进行教育，以提高其信心和技能（初学者，中级和进步技能）。鼓励孕妇在整个怀孕期间继续采用PFMT，直到产后。

MHealth应用程序内容的细节是根据从横断面研究中收集的（Jaffar等，2020）收集的需求评估开发的。它是通过查看UI在孕妇中的普遍性，并了解其知识，态度和对PFMT的实践来确定PFMT的需求。

研究臂ICMJE
  • 实验：凯格尔运动怀孕培训 - 应用
    干预部门将通过通常的产前随访，为两个月的MHealth应用程序持续两个月。
    干预：设备：凯格尔运动妊娠培训 - 应用程序
  • 没有干预：候补控制
    对照组（候补名单）组将继续其通常的产前随访，并在研究结束后进行保留。
出版物 *
  • Sidik SM，Jaffar A，Foo CN，Muhammad NA，Abdul Manaf R，Ismail Sif，Alagirisamy P，Ahmad Fazlah AF，Suli Z，Goodyear-SmithF。无偶然孕妇中骨盆底肌肉训练的随机有效性研究：研究方案。 BMJ开放。 2021年1月12日； 11（1）：E039076。 doi：10.1136/bmjopen-2020-039076。
  • Mustafa N，Safii NS，Jaffar A，Sani NS，Mohamad MI，Abd Rahman AH，Mohd Sidik S. MALAY MALAY版本的MHealth App可用性问卷（M-MAUQ）：翻译，改编，适应和验证研究。 Jmir Mhealth Uhealth。 2021年2月4日； 9（2）：E24457。 doi：10.2196/24457。
  • GUEDJ P，Chavkin Y，Kupfersztain C，Stark M.与硬膜外镇痛行走。国际J Gynaecol产科。 1994年4月； 45（1）：61-2。
  • Sacomori C，Cardoso FL，Porto IP，Negri NB。自我效能量表的发展和心理测量评估用于练习骨盆底练习。 Braz J Phys Ther。 2013年7月; 17（4）：336-42。 doi：10.1590/s1413-35552013005000104。 Epub 2013 8月30日。英语，葡萄牙。
  • Shoemaker SJ，Wolf MS，BrachC。患者教育材料评估工具（PEMAT）的开发：新的衡量印刷和视听患者信息的可理解性和可行性。病人教育律师。 2014年9月; 96（3）：395-403。 doi：10.1016/j.pec.2014.05.027。 EPUB 2014年6月12日。
  • Lim R，Liong ML，Lau YK，Yuen KH。马来西亚人口中ICIQ-UI SF和ICIQ-LUTSQOL的有效性，可靠性和响应能力。 Neurourol Urodyn。 2017年2月; 36（2）：438-442。 doi：10.1002/nau.22950。 EPUB 2015 12月23日。
  • Avery K，Donovan J，Peters TJ，Shaw C，Gotoh M，Abrams P. ICIQ：一种简短而健壮的措施，用于评估尿失禁的症状和影响。 Neurourol Urodyn。 2004; 23（4）：322-30。
  • Jaffar A，Mohd Sidik S，Foo CN，Muhammad NA，Abdul Manaf R，Fadhilah Ismail SI，Suhaili N. MHealth App的单盲臂（候补控制）随机对照飞行员的可行性研究的协议孕妇。 Int J Environ Res公共卫生。 2021年4月30日； 18（9）。 PII：4792。doi：10.3390/ijerph18094792。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月16日）		 64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 妊娠26-27周的孕妇，将包括与压力UI或混合UI的任何均等。
  • 参与者是马来西亚公民，由马来语，中国，印度和本地种族组成。

排除标准：

  • 怀孕前患有慢性医学问题的孕妇，不建议练习PFMT的复杂怀孕或状况被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：孕妇
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：艾达·贾法尔（Aida Jaffar） +60390513400 gs53698@student.upm.edu.my
联系人：Sherina Mohd Sidik，博士+60397692530 sherina@upm.edu.my
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04762433
其他研究ID编号ICMJE NMRR-19-471-45606
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：数据将通过直接输入试验数据库的keep-app链接来收集。从保留应用中收集的数据使参与者能够访问其数据，监控其UI症状并充当PFMT动机。数据将存储在基于云的Azure存储中。
责任方艾达·贾法尔（Aida Jaffar），马来西亚普特拉大学
研究赞助商ICMJE马来西亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Sherina Mohd Sidik，博士马来西亚大学
PRS帐户马来西亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该试点可行性研究方案是评估未来确定性试验的可行性，即Kegel运动妊娠培训应用程序（Keep-App）试验。这项研究的目的如下：（1）评估孕妇的招聘能力，（2）评估饲养量的可接受性，（3）确定使用保留应用的实施可行性，以及（ 4）确定保留应用的初步有效性以提高孕妇的PFMT技能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
与怀孕有关的尿失禁设备：凯格尔运动怀孕培训 - 应用程序不适用

详细说明：
这项试验可行性研究的目的如下：（1）评估孕妇的招聘能力，（2）评估保留申请的可接受性，（3）确定使用kept-app的实施可行性， （4）确定保留应用的初步有效性以提高孕妇的PFMT技能。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 64名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这项研究将使用单盲，单中心，平行的，随机对照试验（RCT）设计，该设计将融合个性化的治疗灵活性，例如在现实世界中，并在未来的Kept-App RCT研究中提供了现实的估计（ Sidik等，2021）。
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：调查员和评估员将通过电子同意格式和通过移动应用程序进行干预而对招募和分配蒙蔽。
主要意图：治疗
官方标题：对手应用程序试验的平行组，随机单中心，单盲，飞行员和可行性研究：研究方案
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2021年7月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：凯格尔运动怀孕培训 - 应用
干预部门将通过通常的产前随访，为两个月的MHealth应用程序持续两个月。
设备：凯格尔运动怀孕培训 - 应用程序

Steep-App旨在通过逐步培训和能力元素对PFMT进行教育，以提高其信心和技能（初学者，中级和进步技能）。鼓励孕妇在整个怀孕期间继续采用PFMT，直到产后。

MHealth应用程序内容的细节是根据从横断面研究中收集的（Jaffar等，2020）收集的需求评估开发的。它是通过查看UI在孕妇中的普遍性，并了解其知识，态度和对PFMT的实践来确定PFMT的需求。


没有干预：候补控制
对照组（候补名单）组将继续其通常的产前随访，并在研究结束后进行保留。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. MHealth应用程序干预的可接受性。 [时间范围：2个月]

    Malay-Mhealth应用程序可用性问卷标准化结果指标，并收集其他定性数据

    1. 您会向您的朋友推荐该应用程序多少星？
    2. 您会评估该应用程序的内容多少星？
    3. 使用此应用程序，您会评分多少星？
    4. 使用此应用程序，您会评估几颗星星的简单性？
    5. 您会使用此应用程序对招聘过程进行评分多少星？
    6. 您会评估该应用程序质量的几颗星星？
    7. 使用此应用程序影响 /阻碍的因素？
    8. 是什么激励您继续PFMT？ （更多信息将通过定性数据反馈收集）


次要结果度量 ：
  1. 验证教育视频[时间范围：1个月]
    患者教育材料评估工具（PEMAT）标准化结果度量

  2. 凯格尔的运动依从性[时间范围：1个月和2个月]
    锻炼依从性评级量表标准化结果度量将运动依从性从最低分数（0）提高到运动依从性评分量表（EARS）的最高分（24）

  3. 凯格尔运动的自我效能感[时间范围：1个月和2个月]
    练习骨盆底运动问卷的自我效能量表标准化结果指标通过高于自我效能感量表的70％以上的骨盆底锻炼问卷（SESPPFE）的评分提高自我效能。

  4. 尿失禁[时间范围：1个月和2个月]
    国际尿失禁问卷 - 尿失禁短期咨询（ICIQ-UI SF）

  5. 知识，态度和实践骨盆底肌肉训练[时间范围：1个月和2个月]
    知识，态度和实践骨盆底肌肉运动问卷

  6. 孕妇的生活质量[时间范围：1个月零2个月]
    生活质量（ICIQ-LUTSQOL）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：孕妇
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 妊娠26-27周的孕妇，将包括与压力UI或混合UI的任何均等。
  • 参与者是马来西亚公民，由马来语，中国，印度和本地种族组成。

排除标准：

  • 怀孕前患有慢性医学问题的孕妇，不建议练习PFMT的复杂怀孕或状况被排除在外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：艾达·贾法尔（Aida Jaffar） +60390513400 gs53698@student.upm.edu.my
联系人：Sherina Mohd Sidik，博士+60397692530 sherina@upm.edu.my

位置
位置表的布局表
马来西亚
卫生部
Hulu Langat，马来西亚雪兰莪，43200
联系人：Aida Jaffar，Mmed Fam Med +60390813792 GS53698@student.upm.edu.my.my
联系人：Nor Hazlib，Mmed Fam Med +60390813792 bonafide507@yahoo.com
赞助商和合作者
马来西亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sherina Mohd Sidik，博士马来西亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）		 MHealth应用程序干预的可接受性。 [时间范围：2个月]
Malay-Mhealth应用程序可用性问卷标准化结果指标，并收集其他定性数据
  1. 您会向您的朋友推荐该应用程序多少星？
  2. 您会评估该应用程序的内容多少星？
  3. 使用此应用程序，您会评分多少星？
  4. 使用此应用程序，您会评估几颗星星的简单性？
  5. 您会使用此应用程序对招聘过程进行评分多少星？
  6. 您会评估该应用程序质量的几颗星星？
  7. 使用此应用程序影响 /阻碍的因素？
  8. 是什么激励您继续PFMT？ （更多信息将通过定性数据反馈收集）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月16日）		 MHealth应用程序干预的可接受性。 [时间范围：2个月]
Malay-Mhealth应用程序可用性问卷标准化结果指标，并收集其他定性数据
  1. 您会向您的朋友推荐该应用程序多少星？
  2. 您会评估该应用程序的内容多少星？
  3. 您会评估使用此应用程序的舒适性多少星？
  4. 使用此应用程序您会感到复杂吗？
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）
  • 验证教育视频[时间范围：1个月]
    患者教育材料评估工具（PEMAT）标准化结果度量
  • 凯格尔的运动依从性[时间范围：1个月和2个月]
    锻炼依从性评级量表标准化结果度量将运动依从性从最低分数（0）提高到运动依从性评分量表（EARS）的最高分（24）
  • 凯格尔运动的自我效能感[时间范围：1个月和2个月]
    练习骨盆底运动问卷的自我效能量表标准化结果指标通过高于自我效能感量表的70％以上的骨盆底锻炼问卷（SESPPFE）的评分提高自我效能。
  • 尿失禁[时间范围：1个月和2个月]
    国际尿失禁问卷 - 尿失禁短期咨询（ICIQ-UI SF）
  • 知识，态度和实践骨盆底肌肉训练[时间范围：1个月和2个月]
    知识，态度和实践骨盆底肌肉运动问卷
  • 孕妇的生活质量[时间范围：1个月零2个月]
    生活质量（ICIQ-LUTSQOL）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月16日）
  • 验证教育视频[时间范围：1个月]
    患者教育材料评估工具（PEMAT）标准化结果度量
  • 凯格尔的运动依从性[时间范围：1个月和2个月]
    运动依从性评级量表（EARS）标准化结果度量
  • 凯格尔运动的自我效能感[时间范围：1个月和2个月]
    练习骨盆底锻炼问卷（SESPPFE）标准化结果度量的自我效能量表
  • 尿失禁[时间范围：2个月]
    国际尿失禁问卷 - 尿失禁短期咨询（ICIQ-UI SF）
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE凯格尔运动怀孕培训MHealth应用程序
官方标题ICMJE对手应用程序试验的平行组，随机单中心，单盲，飞行员和可行性研究：研究方案
简要摘要该试点可行性研究方案是评估未来确定性试验的可行性，即Kegel运动妊娠培训应用程序（Keep-App）试验。这项研究的目的如下：（1）评估孕妇的招聘能力，（2）评估饲养量的可接受性，（3）确定使用保留应用的实施可行性，以及（ 4）确定保留应用的初步有效性以提高孕妇的PFMT技能。
详细说明这项试验可行性研究的目的如下：（1）评估孕妇的招聘能力，（2）评估保留申请的可接受性，（3）确定使用kept-app的实施可行性， （4）确定保留应用的初步有效性以提高孕妇的PFMT技能。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这项研究将使用单盲，单中心，平行的，随机对照试验（RCT）设计，该设计将融合个性化的治疗灵活性，例如在现实世界中，并在未来的Kept-App RCT研究中提供了现实的估计（ Sidik等，2021）。
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：
调查员和评估员将通过电子同意格式和通过移动应用程序进行干预而对招募和分配蒙蔽。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：凯格尔运动怀孕培训 - 应用程序

Steep-App旨在通过逐步培训和能力元素对PFMT进行教育，以提高其信心和技能（初学者，中级和进步技能）。鼓励孕妇在整个怀孕期间继续采用PFMT，直到产后。

MHealth应用程序内容的细节是根据从横断面研究中收集的（Jaffar等，2020）收集的需求评估开发的。它是通过查看UI在孕妇中的普遍性，并了解其知识，态度和对PFMT的实践来确定PFMT的需求。

研究臂ICMJE
  • 实验：凯格尔运动怀孕培训 - 应用
    干预部门将通过通常的产前随访，为两个月的MHealth应用程序持续两个月。
    干预：设备：凯格尔运动妊娠培训 - 应用程序
  • 没有干预：候补控制
    对照组（候补名单）组将继续其通常的产前随访，并在研究结束后进行保留。
出版物 *
  • Sidik SM，Jaffar A，Foo CN，Muhammad NA，Abdul Manaf R，Ismail Sif，Alagirisamy P，Ahmad Fazlah AF，Suli Z，Goodyear-SmithF。无偶然孕妇中骨盆底肌肉训练的随机有效性研究：研究方案。 BMJ开放。 2021年1月12日； 11（1）：E039076。 doi：10.1136/bmjopen-2020-039076。
  • Mustafa N，Safii NS，Jaffar A，Sani NS，Mohamad MI，Abd Rahman AH，Mohd Sidik S. MALAY MALAY版本的MHealth App可用性问卷（M-MAUQ）：翻译，改编，适应和验证研究。 Jmir Mhealth Uhealth。 2021年2月4日； 9（2）：E24457。 doi：10.2196/24457。
  • GUEDJ P，Chavkin Y，Kupfersztain C，Stark M.与硬膜外镇痛行走。国际J Gynaecol产科。 1994年4月； 45（1）：61-2。
  • Sacomori C，Cardoso FL，Porto IP，Negri NB。自我效能量表的发展和心理测量评估用于练习骨盆底练习。 Braz J Phys Ther。 2013年7月; 17（4）：336-42。 doi：10.1590/s1413-35552013005000104。 Epub 2013 8月30日。英语，葡萄牙。
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  • Lim R，Liong ML，Lau YK，Yuen KH。马来西亚人口中ICIQ-UI SF和ICIQ-LUTSQOL的有效性，可靠性和响应能力。 Neurourol Urodyn。 2017年2月; 36（2）：438-442。 doi：10.1002/nau.22950。 EPUB 2015 12月23日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月16日）		 64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 妊娠26-27周的孕妇，将包括与压力UI或混合UI的任何均等。
  • 参与者是马来西亚公民，由马来语，中国，印度和本地种族组成。

排除标准：

  • 怀孕前患有慢性医学问题的孕妇，不建议练习PFMT的复杂怀孕或状况被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：孕妇
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：艾达·贾法尔（Aida Jaffar） +60390513400 gs53698@student.upm.edu.my
联系人：Sherina Mohd Sidik，博士+60397692530 sherina@upm.edu.my
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04762433
其他研究ID编号ICMJE NMRR-19-471-45606
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：数据将通过直接输入试验数据库的keep-app链接来收集。从保留应用中收集的数据使参与者能够访问其数据，监控其UI症状并充当PFMT动机。数据将存储在基于云的Azure存储中。
责任方艾达·贾法尔（Aida Jaffar），马来西亚普特拉大学
研究赞助商ICMJE马来西亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Sherina Mohd Sidik，博士马来西亚大学
PRS帐户马来西亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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