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出境医 / 临床实验 / 评估健康成人受试者中单剂量和多种升剂的呼吸剂量溶液的安全性,耐受性和药代动力学

评估健康成人受试者中单剂量和多种升剂的呼吸剂量溶液的安全性,耐受性和药代动力学

研究描述
简要摘要:
干眼症(DED)是一种角膜结合性疾病,“是泪水和眼表面的多因素疾病,导致不适,视觉干扰和泪膜不稳定性症状,对眼表面的潜在损害。这项研究的目标是评估健康成人受试者中多种升剂核烯剂溶液的安全性,耐受性和药代动力学(PK)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
干眼症药物:古罗托烯药物:车辆阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 48名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项1阶段,双掩盖的车辆对照研究,以评估健康成人受试者中单剂量和多个升剂剂量的呼吸剂量剂量的安全性,耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 2018年8月30日
实际的初级完成日期 2019年1月3日
实际 学习完成日期 2019年1月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:剂量1
受试者以3:1的比率随机分配,以接受活性治疗或安慰剂(车辆)的一种剂量方案。从曾经每天(QD)给药方案促进该研究的进展到每天两次(BID)给药方案,并升级为下一个剂量方案
药物:古罗替烯
不同浓度的眼科溶液:剂量1,剂量2和剂量3

药物:车辆
安慰剂到匹配的古罗多克眼科溶液瓶

实验:剂量2
受试者以3:1的比率随机分配,以接受活性治疗或安慰剂(车辆)的一种剂量方案。从曾经每天(QD)给药方案促进该研究的进展到每天两次(BID)给药方案,并升级为下一个剂量方案
药物:古罗替烯
不同浓度的眼科溶液:剂量1,剂量2和剂量3

药物:车辆
安慰剂到匹配的古罗多克眼科溶液瓶

实验:剂量3
受试者以3:1的比率随机分配,以接受活性治疗或安慰剂(车辆)的一种剂量方案。从曾经每天(QD)给药方案促进该研究的进展到每天两次(BID)给药方案,并升级为下一个剂量方案
药物:古罗替烯
不同浓度的眼科溶液:剂量1,剂量2和剂量3

药物:车辆
安慰剂到匹配的古罗多克眼科溶液瓶

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗急性眼不良事件的数量和严重程度(TEAES)[时间范围:从基线到研究结束(最多25天)]
  2. 通过最校正的视力(BCVA)确定的眼部安全测量的变化[时间范围:从基线到研究结束(最多25天)]
  3. 角膜荧光素染色的变化[时间框架:从基线到研究结束(最多25天)]
  4. 眼内压的变化[时间范围:从基线到研究结束(最多25天)]

次要结果度量
  1. 在剂量间隔(croth)结束时观察到的血浆浓度(predose)[时间范围:第5天和第6天(早晨之前),第7天((早晨),第8天,第9天,第9天,第10天这是给予的
  2. 剂量间隔(auctau)[时间范围:第7天和第10天]的集中时间曲线下的面积
  3. 浓度时间曲线下的面积,从时间0到最后观察到的非零浓度(AUC0-T)[时间范围:第10天]
  4. 在稳态(CMAX,SS)处最大观察到的浓度[时间范围:第7天和第10天]
  5. 稳态(CAVG)的平均浓度[时间范围:第7天和第10天]
  6. 局部给药后明显的总血浆清除率(CL/F)[时间范围:第7天和第10天]
  7. 是时候在稳态达到CMAX(TMAX)[时间范围:第7天和第10天]
  8. 明显的一阶终端消除半衰期(T½)[时间范围:第7天和第10天]
  9. 明显的一阶终端消除率(K EL)[时间范围:第7天和第10天]
  10. 明显的分布量(VSS/F)[时间范围:第7天和第10天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

关键纳入标准:

  • 筛查时健康,成年,男性或女性,18至55岁,包括在内。
  • 连续的非吸烟者在第一次给药之前至少三个月不使用含尼古丁的产品,并且在整个研究中,基于受试者的自我报告。
  • 筛查时体重指数(BMI)≥18.0和≤32.0kg/m2。
  • 在研究开始前28天内获得的病史,身体检查,生命体征,12个铅ECG和临床实验室结果所确定的医学健康,并由病史,身体检查,生命体征,12个铅ECG和临床实验室结果确定。
  • 容忍眼睛的局部给药。
  • 两只眼睛的最佳校正视力相等或更好。

关键排除标准:

  • 在筛查访问或预期进行研究期间,在精神或法律上无能力或有重大的情绪问题。
  • 研究人员或代表认为,临床上重要的医学(全身或眼科)或精神病疾病或疾病的历史或存在。
  • 在调查员或代表认为的任何疾病的病史都可能使研究结果混淆,或者通过参与研究对受试者构成额外的风险。
  • 在第一次给药之前的过去18个月内,历史或酗酒或滥用药物滥用。
  • 对研究药物的过敏性或特质反应的病史或存在,类视网膜类似,例如异托诺诺或相关化合物(例如,局部维生素A),荧光素或对羟基苯甲酸酯或对羟基苯甲酸酯或对研究表格中的无活性成分。
  • 在筛查前6个月内,任何眼科手术或激光的病史。
  • 疱疹单纯角膜炎的史。
  • 历史或存在:

    1. 除折射率误差,初期性白内障,斜视amblyopia或Anisometropicmblyopia以外,任何慢性眼病。
    2. 在过去的6个月内,急性眼病(例如感染,角膜磨损或过敏)。
  • 任何需要使用局部眼部滴剂的目前活跃的眼态。
  • 眼内压> 21 mmHg。
  • 如果在筛查或第1天进行眼科检查显示角膜异常,眼部感染的证据,炎症(干眼,骨炎,结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎,肠炎,肠炎和葡萄膜炎),晚期或中度或中度注射的翼状ptrey骨,ptrey骨,临床上的室内角度,临床腔室,狭窄的室内角度,室内室角度,前室角度,室内角度狭窄明显的Meibomian腺功能障碍,或眼睛前部或后段中的任何发现,可能会根据研究者或委托酌处权损害该研究。
  • 视网膜检查中的任何黄斑完整性问题或视神经头(ONH)拔罐/异常。
  • 主动季节性过敏的发生,包括眼过敏(例如,每年的花粉症)。
  • 在研究期间需要佩戴隐形眼镜。
  • 筛查人免疫缺陷病毒,乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒时的积极结果。
  • 除非研究人员或委托允许,否则无法避免或预期使用任何药物,包括处方和非处方药,草药疗法或维生素补充剂,或整个研究中的维生素补充剂。
  • 在首次给药前30天,在整个研究中,已知的CYP3A4酶的重要抑制剂和诱导剂,包括圣约翰麦芽汁。
  • 在第一次给药之前和整个研究中,任何种类的眼药(包括人造眼泪),抗组胺药,抗胆碱能和/或口服/鼻/鼻固醇在30天之前。
  • 异维诺因或其他全身类维生素类似于30天或5个半衰期,以较长者为准
联系人和位置

位置
位置表的布局表
加拿大
算法制药设施
魁北克,加拿大,H3P 3P1
赞助商和合作者
Clementia Pharmaceuticals Inc.
ipsen
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:伊普森医学总监ipsen
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2018年8月30日
实际的初级完成日期2019年1月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
  • 治疗急性眼不良事件的数量和严重程度(TEAES)[时间范围:从基线到研究结束(最多25天)]
  • 通过最校正的视力(BCVA)确定的眼部安全测量的变化[时间范围:从基线到研究结束(最多25天)]
  • 角膜荧光素染色的变化[时间框架:从基线到研究结束(最多25天)]
  • 眼内压的变化[时间范围:从基线到研究结束(最多25天)]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
  • 在剂量间隔(croth)结束时观察到的血浆浓度(predose)[时间范围:第5天和第6天(早晨之前),第7天((早晨),第8天,第9天,第9天,第10天这是给予的
  • 剂量间隔(auctau)[时间范围:第7天和第10天]的集中时间曲线下的面积
  • 浓度时间曲线下的面积,从时间0到最后观察到的非零浓度(AUC0-T)[时间范围:第10天]
  • 在稳态(CMAX,SS)处最大观察到的浓度[时间范围:第7天和第10天]
  • 稳态(CAVG)的平均浓度[时间范围:第7天和第10天]
  • 局部给药后明显的总血浆清除率(CL/F)[时间范围:第7天和第10天]
  • 是时候在稳态达到CMAX(TMAX)[时间范围:第7天和第10天]
  • 明显的一阶终端消除半衰期(T½)[时间范围:第7天和第10天]
  • 明显的一阶终端消除率(K EL)[时间范围:第7天和第10天]
  • 明显的分布量(VSS/F)[时间范围:第7天和第10天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估健康成人受试者中单剂量和多种升剂的呼吸剂量溶液的安全性,耐受性和药代动力学
官方标题ICMJE一项1阶段,双掩盖的车辆对照研究,以评估健康成人受试者中单剂量和多个升剂剂量的呼吸剂量剂量的安全性,耐受性和药代动力学
简要摘要干眼症(DED)是一种角膜结合性疾病,“是泪水和眼表面的多因素疾病,导致不适,视觉干扰和泪膜不稳定性症状,对眼表面的潜在损害。这项研究的目标是评估健康成人受试者中多种升剂核烯剂溶液的安全性,耐受性和药代动力学(PK)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE干眼症
干预ICMJE
  • 药物:古罗替烯
    不同浓度的眼科溶液:剂量1,剂量2和剂量3
  • 药物:车辆
    安慰剂到匹配的古罗多克眼科溶液瓶
研究臂ICMJE
  • 实验:剂量1
    受试者以3:1的比率随机分配,以接受活性治疗或安慰剂(车辆)的一种剂量方案。从曾经每天(QD)给药方案促进该研究的进展到每天两次(BID)给药方案,并升级为下一个剂量方案
    干预措施:
    • 药物:古罗替烯
    • 药物:车辆
  • 实验:剂量2
    受试者以3:1的比率随机分配,以接受活性治疗或安慰剂(车辆)的一种剂量方案。从曾经每天(QD)给药方案促进该研究的进展到每天两次(BID)给药方案,并升级为下一个剂量方案
    干预措施:
    • 药物:古罗替烯
    • 药物:车辆
  • 实验:剂量3
    受试者以3:1的比率随机分配,以接受活性治疗或安慰剂(车辆)的一种剂量方案。从曾经每天(QD)给药方案促进该研究的进展到每天两次(BID)给药方案,并升级为下一个剂量方案
    干预措施:
    • 药物:古罗替烯
    • 药物:车辆
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月18日)
48
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年1月3日
实际的初级完成日期2019年1月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  • 筛查时健康,成年,男性或女性,18至55岁,包括在内。
  • 连续的非吸烟者在第一次给药之前至少三个月不使用含尼古丁的产品,并且在整个研究中,基于受试者的自我报告。
  • 筛查时体重指数(BMI)≥18.0和≤32.0kg/m2。
  • 在研究开始前28天内获得的病史,身体检查,生命体征,12个铅ECG和临床实验室结果所确定的医学健康,并由病史,身体检查,生命体征,12个铅ECG和临床实验室结果确定。
  • 容忍眼睛的局部给药。
  • 两只眼睛的最佳校正视力相等或更好。

关键排除标准:

  • 在筛查访问或预期进行研究期间,在精神或法律上无能力或有重大的情绪问题。
  • 研究人员或代表认为,临床上重要的医学(全身或眼科)或精神病疾病或疾病的历史或存在。
  • 在调查员或代表认为的任何疾病的病史都可能使研究结果混淆,或者通过参与研究对受试者构成额外的风险。
  • 在第一次给药之前的过去18个月内,历史或酗酒或滥用药物滥用。
  • 对研究药物的过敏性或特质反应的病史或存在,类视网膜类似,例如异托诺诺或相关化合物(例如,局部维生素A),荧光素或对羟基苯甲酸酯或对羟基苯甲酸酯或对研究表格中的无活性成分。
  • 在筛查前6个月内,任何眼科手术或激光的病史。
  • 疱疹单纯角膜炎的史。
  • 历史或存在:

    1. 除折射率误差,初期性白内障,斜视amblyopia或Anisometropicmblyopia以外,任何慢性眼病。
    2. 在过去的6个月内,急性眼病(例如感染,角膜磨损或过敏)。
  • 任何需要使用局部眼部滴剂的目前活跃的眼态。
  • 眼内压> 21 mmHg。
  • 如果在筛查或第1天进行眼科检查显示角膜异常,眼部感染的证据,炎症(干眼,骨炎,结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎,肠炎,肠炎和葡萄膜炎),晚期或中度或中度注射的翼状ptrey骨,ptrey骨,临床上的室内角度,临床腔室,狭窄的室内角度,室内室角度,前室角度,室内角度狭窄明显的Meibomian腺功能障碍,或眼睛前部或后段中的任何发现,可能会根据研究者或委托酌处权损害该研究。
  • 视网膜检查中的任何黄斑完整性问题或视神经头(ONH)拔罐/异常。
  • 主动季节性过敏的发生,包括眼过敏(例如,每年的花粉症)。
  • 在研究期间需要佩戴隐形眼镜。
  • 筛查人免疫缺陷病毒,乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒时的积极结果。
  • 除非研究人员或委托允许,否则无法避免或预期使用任何药物,包括处方和非处方药,草药疗法或维生素补充剂,或整个研究中的维生素补充剂。
  • 在首次给药前30天,在整个研究中,已知的CYP3A4酶的重要抑制剂和诱导剂,包括圣约翰麦芽汁。
  • 在第一次给药之前和整个研究中,任何种类的眼药(包括人造眼泪),抗组胺药,抗胆碱能和/或口服/鼻/鼻固醇在30天之前。
  • 异维诺因或其他全身类维生素类似于30天或5个半衰期,以较长者为准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04762355
其他研究ID编号ICMJE PVO-3A-101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方伊普森(Clementia Pharmaceuticals Inc.)
研究赞助商ICMJE Clementia Pharmaceuticals Inc.
合作者ICMJE ipsen
研究人员ICMJE
研究主任:伊普森医学总监ipsen
PRS帐户ipsen
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
干眼症(DED)是一种角膜结合性疾病,“是泪水和眼表面的多因素疾病,导致不适,视觉干扰和泪膜不稳定性症状,对眼表面的潜在损害。这项研究的目标是评估健康成人受试者中多种升剂核烯剂溶液的安全性,耐受性和药代动力学(PK)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
干眼症药物:古罗托烯药物:车辆阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 48名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项1阶段,双掩盖的车辆对照研究,以评估健康成人受试者中单剂量和多个升剂剂量的呼吸剂量剂量的安全性,耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 2018年8月30日
实际的初级完成日期 2019年1月3日
实际 学习完成日期 2019年1月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:剂量1
受试者以3:1的比率随机分配,以接受活性治疗或安慰剂(车辆)的一种剂量方案。从曾经每天(QD)给药方案促进该研究的进展到每天两次(BID)给药方案,并升级为下一个剂量方案
药物:古罗替烯
不同浓度的眼科溶液:剂量1,剂量2和剂量3

药物:车辆
安慰剂到匹配的古罗多克眼科溶液瓶

实验:剂量2
受试者以3:1的比率随机分配,以接受活性治疗或安慰剂(车辆)的一种剂量方案。从曾经每天(QD)给药方案促进该研究的进展到每天两次(BID)给药方案,并升级为下一个剂量方案
药物:古罗替烯
不同浓度的眼科溶液:剂量1,剂量2和剂量3

药物:车辆
安慰剂到匹配的古罗多克眼科溶液瓶

实验:剂量3
受试者以3:1的比率随机分配,以接受活性治疗或安慰剂(车辆)的一种剂量方案。从曾经每天(QD)给药方案促进该研究的进展到每天两次(BID)给药方案,并升级为下一个剂量方案
药物:古罗替烯
不同浓度的眼科溶液:剂量1,剂量2和剂量3

药物:车辆
安慰剂到匹配的古罗多克眼科溶液瓶

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗急性眼不良事件的数量和严重程度(TEAES)[时间范围:从基线到研究结束(最多25天)]
  2. 通过最校正的视力(BCVA)确定的眼部安全测量的变化[时间范围:从基线到研究结束(最多25天)]
  3. 角膜荧光素染色的变化[时间框架:从基线到研究结束(最多25天)]
  4. 眼内压的变化[时间范围:从基线到研究结束(最多25天)]

次要结果度量
  1. 在剂量间隔(croth)结束时观察到的血浆浓度(predose)[时间范围:第5天和第6天(早晨之前),第7天((早晨),第8天,第9天,第9天,第10天这是给予的
  2. 剂量间隔(auctau)[时间范围:第7天和第10天]的集中时间曲线下的面积
  3. 浓度时间曲线下的面积,从时间0到最后观察到的非零浓度(AUC0-T)[时间范围:第10天]
  4. 在稳态(CMAX,SS)处最大观察到的浓度[时间范围:第7天和第10天]
  5. 稳态(CAVG)的平均浓度[时间范围:第7天和第10天]
  6. 局部给药后明显的总血浆清除率(CL/F)[时间范围:第7天和第10天]
  7. 是时候在稳态达到CMAX(TMAX)[时间范围:第7天和第10天]
  8. 明显的一阶终端消除半衰期(T½)[时间范围:第7天和第10天]
  9. 明显的一阶终端消除率(K EL)[时间范围:第7天和第10天]
  10. 明显的分布量(VSS/F)[时间范围:第7天和第10天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

关键纳入标准:

  • 筛查时健康,成年,男性或女性,18至55岁,包括在内。
  • 连续的非吸烟者在第一次给药之前至少三个月不使用含尼古丁的产品,并且在整个研究中,基于受试者的自我报告。
  • 筛查时体重指数(BMI)≥18.0和≤32.0kg/m2。
  • 在研究开始前28天内获得的病史,身体检查,生命体征,12个铅ECG和临床实验室结果所确定的医学健康,并由病史,身体检查,生命体征,12个铅ECG和临床实验室结果确定。
  • 容忍眼睛的局部给药。
  • 两只眼睛的最佳校正视力相等或更好。

关键排除标准:

  • 在筛查访问或预期进行研究期间,在精神或法律上无能力或有重大的情绪问题。
  • 研究人员或代表认为,临床上重要的医学(全身或眼科)或精神病疾病或疾病的历史或存在。
  • 在调查员或代表认为的任何疾病的病史都可能使研究结果混淆,或者通过参与研究对受试者构成额外的风险。
  • 在第一次给药之前的过去18个月内,历史或酗酒或滥用药物滥用。
  • 对研究药物的过敏性或特质反应的病史或存在,类视网膜类似,例如异托诺诺或相关化合物(例如,局部维生素A),荧光素或对羟基苯甲酸酯或对羟基苯甲酸酯或对研究表格中的无活性成分。
  • 在筛查前6个月内,任何眼科手术或激光的病史。
  • 疱疹单纯角膜炎的史。
  • 历史或存在:

    1. 除折射率误差,初期性白内障,斜视amblyopia或Anisometropicmblyopia以外,任何慢性眼病。
    2. 在过去的6个月内,急性眼病(例如感染,角膜磨损或过敏)。
  • 任何需要使用局部眼部滴剂的目前活跃的眼态。
  • 眼内压> 21 mmHg。
  • 如果在筛查或第1天进行眼科检查显示角膜异常,眼部感染的证据,炎症(干眼,骨炎,结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎,肠炎,肠炎和葡萄膜炎),晚期或中度或中度注射的翼状ptrey骨,ptrey骨,临床上的室内角度,临床腔室,狭窄的室内角度,室内室角度,前室角度,室内角度狭窄明显的Meibomian腺功能障碍,或眼睛前部或后段中的任何发现,可能会根据研究者或委托酌处权损害该研究。
  • 视网膜检查中的任何黄斑完整性问题或视神经头(ONH)拔罐/异常。
  • 主动季节性过敏的发生,包括眼过敏(例如,每年的花粉症)。
  • 在研究期间需要佩戴隐形眼镜。
  • 筛查人免疫缺陷病毒,乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒时的积极结果。
  • 除非研究人员或委托允许,否则无法避免或预期使用任何药物,包括处方和非处方药,草药疗法或维生素补充剂,或整个研究中的维生素补充剂。
  • 在首次给药前30天,在整个研究中,已知的CYP3A4酶的重要抑制剂和诱导剂,包括圣约翰麦芽汁。
  • 在第一次给药之前和整个研究中,任何种类的眼药(包括人造眼泪),抗组胺药,抗胆碱能和/或口服/鼻/鼻固醇在30天之前。
  • 异维诺因或其他全身类维生素类似于30天或5个半衰期,以较长者为准
联系人和位置

位置
位置表的布局表
加拿大
算法制药设施
魁北克,加拿大,H3P 3P1
赞助商和合作者
Clementia Pharmaceuticals Inc.
ipsen
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:伊普森医学总监ipsen
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2018年8月30日
实际的初级完成日期2019年1月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
  • 治疗急性眼不良事件的数量和严重程度(TEAES)[时间范围:从基线到研究结束(最多25天)]
  • 通过最校正的视力(BCVA)确定的眼部安全测量的变化[时间范围:从基线到研究结束(最多25天)]
  • 角膜荧光素染色的变化[时间框架:从基线到研究结束(最多25天)]
  • 眼内压的变化[时间范围:从基线到研究结束(最多25天)]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
  • 在剂量间隔(croth)结束时观察到的血浆浓度(predose)[时间范围:第5天和第6天(早晨之前),第7天((早晨),第8天,第9天,第9天,第10天这是给予的
  • 剂量间隔(auctau)[时间范围:第7天和第10天]的集中时间曲线下的面积
  • 浓度时间曲线下的面积,从时间0到最后观察到的非零浓度(AUC0-T)[时间范围:第10天]
  • 在稳态(CMAX,SS)处最大观察到的浓度[时间范围:第7天和第10天]
  • 稳态(CAVG)的平均浓度[时间范围:第7天和第10天]
  • 局部给药后明显的总血浆清除率(CL/F)[时间范围:第7天和第10天]
  • 是时候在稳态达到CMAX(TMAX)[时间范围:第7天和第10天]
  • 明显的一阶终端消除半衰期(T½)[时间范围:第7天和第10天]
  • 明显的一阶终端消除率(K EL)[时间范围:第7天和第10天]
  • 明显的分布量(VSS/F)[时间范围:第7天和第10天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估健康成人受试者中单剂量和多种升剂的呼吸剂量溶液的安全性,耐受性和药代动力学
官方标题ICMJE一项1阶段,双掩盖的车辆对照研究,以评估健康成人受试者中单剂量和多个升剂剂量的呼吸剂量剂量的安全性,耐受性和药代动力学
简要摘要干眼症(DED)是一种角膜结合性疾病,“是泪水和眼表面的多因素疾病,导致不适,视觉干扰和泪膜不稳定性症状,对眼表面的潜在损害。这项研究的目标是评估健康成人受试者中多种升剂核烯剂溶液的安全性,耐受性和药代动力学(PK)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE干眼症
干预ICMJE
  • 药物:古罗替烯
    不同浓度的眼科溶液:剂量1,剂量2和剂量3
  • 药物:车辆
    安慰剂到匹配的古罗多克眼科溶液瓶
研究臂ICMJE
  • 实验:剂量1
    受试者以3:1的比率随机分配,以接受活性治疗或安慰剂(车辆)的一种剂量方案。从曾经每天(QD)给药方案促进该研究的进展到每天两次(BID)给药方案,并升级为下一个剂量方案
    干预措施:
    • 药物:古罗替烯
    • 药物:车辆
  • 实验:剂量2
    受试者以3:1的比率随机分配,以接受活性治疗或安慰剂(车辆)的一种剂量方案。从曾经每天(QD)给药方案促进该研究的进展到每天两次(BID)给药方案,并升级为下一个剂量方案
    干预措施:
    • 药物:古罗替烯
    • 药物:车辆
  • 实验:剂量3
    受试者以3:1的比率随机分配,以接受活性治疗或安慰剂(车辆)的一种剂量方案。从曾经每天(QD)给药方案促进该研究的进展到每天两次(BID)给药方案,并升级为下一个剂量方案
    干预措施:
    • 药物:古罗替烯
    • 药物:车辆
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月18日)
48
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年1月3日
实际的初级完成日期2019年1月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  • 筛查时健康,成年,男性或女性,18至55岁,包括在内。
  • 连续的非吸烟者在第一次给药之前至少三个月不使用含尼古丁的产品,并且在整个研究中,基于受试者的自我报告。
  • 筛查时体重指数(BMI)≥18.0和≤32.0kg/m2。
  • 在研究开始前28天内获得的病史,身体检查,生命体征,12个铅ECG和临床实验室结果所确定的医学健康,并由病史,身体检查,生命体征,12个铅ECG和临床实验室结果确定。
  • 容忍眼睛的局部给药。
  • 两只眼睛的最佳校正视力相等或更好。

关键排除标准:

  • 在筛查访问或预期进行研究期间,在精神或法律上无能力或有重大的情绪问题。
  • 研究人员或代表认为,临床上重要的医学(全身或眼科)或精神病疾病或疾病的历史或存在。
  • 在调查员或代表认为的任何疾病的病史都可能使研究结果混淆,或者通过参与研究对受试者构成额外的风险。
  • 在第一次给药之前的过去18个月内,历史或酗酒或滥用药物滥用。
  • 对研究药物的过敏性或特质反应的病史或存在,类视网膜类似,例如异托诺诺或相关化合物(例如,局部维生素A),荧光素或对羟基苯甲酸酯或对羟基苯甲酸酯或对研究表格中的无活性成分。
  • 在筛查前6个月内,任何眼科手术或激光的病史。
  • 疱疹单纯角膜炎的史。
  • 历史或存在:

    1. 除折射率误差,初期性白内障,斜视amblyopia或Anisometropicmblyopia以外,任何慢性眼病。
    2. 在过去的6个月内,急性眼病(例如感染,角膜磨损或过敏)。
  • 任何需要使用局部眼部滴剂的目前活跃的眼态。
  • 眼内压> 21 mmHg。
  • 如果在筛查或第1天进行眼科检查显示角膜异常,眼部感染的证据,炎症(干眼,骨炎,结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎,肠炎,肠炎和葡萄膜炎),晚期或中度或中度注射的翼状ptrey骨,ptrey骨,临床上的室内角度,临床腔室,狭窄的室内角度,室内室角度,前室角度,室内角度狭窄明显的Meibomian腺功能障碍,或眼睛前部或后段中的任何发现,可能会根据研究者或委托酌处权损害该研究。
  • 视网膜检查中的任何黄斑完整性问题或视神经头(ONH)拔罐/异常。
  • 主动季节性过敏的发生,包括眼过敏(例如,每年的花粉症)。
  • 在研究期间需要佩戴隐形眼镜。
  • 筛查人免疫缺陷病毒,乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒时的积极结果。
  • 除非研究人员或委托允许,否则无法避免或预期使用任何药物,包括处方和非处方药,草药疗法或维生素补充剂,或整个研究中的维生素补充剂。
  • 在首次给药前30天,在整个研究中,已知的CYP3A4酶的重要抑制剂和诱导剂,包括圣约翰麦芽汁。
  • 在第一次给药之前和整个研究中,任何种类的眼药(包括人造眼泪),抗组胺药,抗胆碱能和/或口服/鼻/鼻固醇在30天之前。
  • 异维诺因或其他全身类维生素类似于30天或5个半衰期,以较长者为准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04762355
其他研究ID编号ICMJE PVO-3A-101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方伊普森(Clementia Pharmaceuticals Inc.)
研究赞助商ICMJE Clementia Pharmaceuticals Inc.
合作者ICMJE ipsen
研究人员ICMJE
研究主任:伊普森医学总监ipsen
PRS帐户ipsen
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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