病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
干眼症 | 药物:古罗托烯药物:车辆 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 48名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项1阶段,双掩盖的车辆对照研究,以评估健康成人受试者中单剂量和多个升剂剂量的呼吸剂量剂量的安全性,耐受性和药代动力学 |
实际学习开始日期 : | 2018年8月30日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年1月3日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年1月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:剂量1 受试者以3:1的比率随机分配,以接受活性治疗或安慰剂(车辆)的一种剂量方案。从曾经每天(QD)给药方案促进该研究的进展到每天两次(BID)给药方案,并升级为下一个剂量方案 | 药物:古罗替烯 不同浓度的眼科溶液:剂量1,剂量2和剂量3 药物:车辆 安慰剂到匹配的古罗多克眼科溶液瓶 |
实验:剂量2 受试者以3:1的比率随机分配,以接受活性治疗或安慰剂(车辆)的一种剂量方案。从曾经每天(QD)给药方案促进该研究的进展到每天两次(BID)给药方案,并升级为下一个剂量方案 | 药物:古罗替烯 不同浓度的眼科溶液:剂量1,剂量2和剂量3 药物:车辆 安慰剂到匹配的古罗多克眼科溶液瓶 |
实验:剂量3 受试者以3:1的比率随机分配,以接受活性治疗或安慰剂(车辆)的一种剂量方案。从曾经每天(QD)给药方案促进该研究的进展到每天两次(BID)给药方案,并升级为下一个剂量方案 | 药物:古罗替烯 不同浓度的眼科溶液:剂量1,剂量2和剂量3 药物:车辆 安慰剂到匹配的古罗多克眼科溶液瓶 |
符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
关键纳入标准:
关键排除标准:
历史或存在:
加拿大 | |
算法制药设施 | |
魁北克,加拿大,H3P 3P1 |
研究主任: | 伊普森医学总监 | ipsen |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年1月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估健康成人受试者中单剂量和多种升剂的呼吸剂量溶液的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||
官方标题ICMJE | 一项1阶段,双掩盖的车辆对照研究,以评估健康成人受试者中单剂量和多个升剂剂量的呼吸剂量剂量的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||
简要摘要 | 干眼症(DED)是一种角膜结合性疾病,“是泪水和眼表面的多因素疾病,导致不适,视觉干扰和泪膜不稳定性症状,对眼表面的潜在损害。这项研究的目标是评估健康成人受试者中多种升剂核烯剂溶液的安全性,耐受性和药代动力学(PK)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 干眼症 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 48 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年1月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年1月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04762355 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PVO-3A-101 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 伊普森(Clementia Pharmaceuticals Inc.) | ||||
研究赞助商ICMJE | Clementia Pharmaceuticals Inc. | ||||
合作者ICMJE | ipsen | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | ipsen | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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干眼症 | 药物:古罗托烯药物:车辆 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 48名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项1阶段,双掩盖的车辆对照研究,以评估健康成人受试者中单剂量和多个升剂剂量的呼吸剂量剂量的安全性,耐受性和药代动力学 |
实际学习开始日期 : | 2018年8月30日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年1月3日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年1月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:剂量1 受试者以3:1的比率随机分配,以接受活性治疗或安慰剂(车辆)的一种剂量方案。从曾经每天(QD)给药方案促进该研究的进展到每天两次(BID)给药方案,并升级为下一个剂量方案 | 药物:古罗替烯 不同浓度的眼科溶液:剂量1,剂量2和剂量3 药物:车辆 安慰剂到匹配的古罗多克眼科溶液瓶 |
实验:剂量2 受试者以3:1的比率随机分配,以接受活性治疗或安慰剂(车辆)的一种剂量方案。从曾经每天(QD)给药方案促进该研究的进展到每天两次(BID)给药方案,并升级为下一个剂量方案 | 药物:古罗替烯 不同浓度的眼科溶液:剂量1,剂量2和剂量3 药物:车辆 安慰剂到匹配的古罗多克眼科溶液瓶 |
实验:剂量3 受试者以3:1的比率随机分配,以接受活性治疗或安慰剂(车辆)的一种剂量方案。从曾经每天(QD)给药方案促进该研究的进展到每天两次(BID)给药方案,并升级为下一个剂量方案 | 药物:古罗替烯 不同浓度的眼科溶液:剂量1,剂量2和剂量3 药物:车辆 安慰剂到匹配的古罗多克眼科溶液瓶 |
符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
关键纳入标准:
关键排除标准:
历史或存在:
加拿大 | |
算法制药设施 | |
魁北克,加拿大,H3P 3P1 |
研究主任: | 伊普森医学总监 | ipsen |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年1月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估健康成人受试者中单剂量和多种升剂的呼吸剂量溶液的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||
官方标题ICMJE | 一项1阶段,双掩盖的车辆对照研究,以评估健康成人受试者中单剂量和多个升剂剂量的呼吸剂量剂量的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||
简要摘要 | 干眼症(DED)是一种角膜结合性疾病,“是泪水和眼表面的多因素疾病,导致不适,视觉干扰和泪膜不稳定性症状,对眼表面的潜在损害。这项研究的目标是评估健康成人受试者中多种升剂核烯剂溶液的安全性,耐受性和药代动力学(PK)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 干眼症 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 48 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年1月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年1月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04762355 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PVO-3A-101 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 伊普森(Clementia Pharmaceuticals Inc.) | ||||
研究赞助商ICMJE | Clementia Pharmaceuticals Inc. | ||||
合作者ICMJE | ipsen | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | ipsen | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |