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患有严重Covid-19的风险的患者（ACT-COVID-19）的继发性SARS-COV-2特异性T细胞转移
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中度的共同19-感染 | 药物：IMP 1,000加SOC药物：IMP 5,000 Plus SOC药物：IMP RP2D Plus SOC药物：SOC | 第1阶段2 |
临床试验将由I期和II期部分组成。 I期部分的主要试验目标是通过评估安全性和耐受性来确定采用SARS-COV 2特异性T细胞的建议II期剂量（RP2D）。
在II期部分中，主要目标是获得有关使用过的SARS-COV-2特异性T细胞自适应疗法功效的第一数据。这将是一项随机，可行性的试验。
所有在序数量表≥5的研究患者都将接受当前的Covid-19治疗SOC。目前，这是Remdesivir（第1天加载剂量200mg IV，维持剂量为100mg维持剂量，第2至第五天（直到第10天），地塞米松6mg每天一次PO或IV到第10天，并以低分子量的HEPARAXIS进行预防性的血栓栓塞预防。由于正在进行的Covid-19大流行的动态，SOC治疗是基本的快速变化并不断开发的。因此，将执行SOC处理在各自的IMP剂量时所定义的SOC处理。
悬浮在50 mL血小板添加剂溶液中悬浮并配制了继发性SARS-COV-2特异性T细胞，并将在15分钟至30分钟内静脉内给药。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 51名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 临床试验将由I期和II期部分组成。 I期部分的主要试验目标是通过评估安全性和耐受性来确定SARS-COV-2特异性T细胞的建议II期剂量（RP2D）。 在第二阶段部分中，主要目标是获得有关使用SARS-COV-2特异性T细胞的产物治疗功效的第一数据。这将是一项随机，可行性的试验。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 在该临床试验的剂量降低阶段I期间，研究参与者和研究团队意识到治疗方法，因为这是一项开放标签试验。 在第二阶段，研究参与者和研究团队都意识到治疗方法，因为这再次是一项开放标签试验。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机I/II期试验，用于分析采用SARS-COV-2特异性T细胞转移的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第一阶段剂量1 第一级由3名研究患者组成，每千克bw接受1,000个收养SARS-COV-2特异性T细胞（IMP）。如果第一个接受者在28天内没有经历与剂量水平一级治疗细胞相关的DLT，则第二和第三名患者每千克BW将获得1.000 SARS-COV-2收养SARS-COV-2特异性T细胞。如果患者在治疗后的14天内第二和第三名未经历DLT，则将启动剂量二级。 | 药物：Imp 1,000 Plus Soc 静脉注射1,000次，每千克bw的1,000个继承SARS-COV-2特异性T细胞（IMP）。 悬浮在50 mL血小板添加剂溶液中悬浮并配制了继发性SARS-COV-2特异性T细胞，并将在15分钟至30分钟内静脉内给药。 所有在序数量表≥5的研究患者都将接受当前的Covid-19治疗SOC。目前这是Remdesivir（第1天加载剂量200 mg IV，100毫克维护剂量第二至第五天（直到第10天）） - 只有谁序列量表5，地塞米松6毫克每天一次PO或IV，直到第10天和A低分子量肝素的皮下血栓栓塞预防。 |
| 实验：第一阶段剂量2 剂量第二级由3名研究患者组成，每千克bw接受5.000个收养SARS-COV-2特异性T细胞（IMP）。如果第四名患者在28天内没有与剂量二级相关的DLT，则第五和第六名患者将获得5.000个收养的SARS-COV-2特异性T特异性T细胞。 | 药物：Imp 5,000 Plus Soc 静脉注射每千克静脉内施用5,000个收养SARS-COV-2特异性T细胞（IMP）。 悬浮在50 mL血小板添加剂溶液中悬浮并配制了继发性SARS-COV-2特异性T细胞，并将在15分钟至30分钟内静脉内给药。 所有在序数量表≥5的研究患者都将接受当前的Covid-19治疗SOC。目前这是Remdesivir（第1天加载剂量200 mg IV，100毫克维护剂量第二至第五天（直到第10天）） - 只有谁序列量表5，地塞米松6毫克每天一次PO或IV，直到第10天和A低分子量肝素的皮下血栓栓塞预防。 |
| 实验：RP2D的II期SOC Plus Imp RP2D的II期SOC Plus IMP由26例用SOC和RP2D上的SOC Plus Peightive SARS-COV-2特异性T细胞（推荐II期剂量）组成。 | 药物：Imp RP2D Plus Soc 推荐的II期剂量（RP2D）处的静脉内给药SARS-COV-2特异性T细胞（IMP）。 悬浮在50 mL血小板添加剂溶液中悬浮并配制了继发性SARS-COV-2特异性T细胞，并将在15分钟至30分钟内静脉内给药。 |
| 主动比较器：II期SOC II期SOC由13名接受SOC治疗的患者组成。 | 药物：Soc 患者将接受当前的SOC治疗COVID-19。 目前这是Remdesivir（第1天加载剂量200 mg IV，100毫克维护剂量第二至第五天（直到第10天）） - 只有谁序列量表5，地塞米松6毫克每天一次PO或IV，直到第10天和A低分子量肝素的皮下血栓栓塞预防。 |
- 第一阶段：剂量限制毒性[时间范围：28天]输注SARS-COV-2-特异性T细胞后的剂量限制性毒性直到第28天
- 第二阶段：[时间范围：28天]由WHO定义的COVID-19定义的课程AUC
- 安全结果指标[时间范围：3个月]在试验期间输注SARS-COV-2特异性T细胞后不良事件的速率和严重程度
- 急性移植 - 与霍斯特疾病[时间范围：随机分配后100天]随机分组后第100天的急性移植物的临床表现
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 已获得试用主题的书面知情同意书
- 愿意遵循避孕准则
- 拭子后PCR <72小时对SARS-COV-2测试阳性
- 谁得分5或
- 谁在疾病进展的至少一个额外的危险因素中得分4
可接受的危险因素是：
- 射线照相证明的肺浸润
- 通过恶性疾病或治疗的免疫抑制，或其他潜在疾病导致免疫缺陷或需要治疗的潜在疾病，导致免疫抑制
- 免疫抑制药物例如每OS或静脉注射1x/d（SOC）的6mg地塞米松（SOC）和泼尼松龙的类固醇等效于<1 mg/kg bw）
- 在过去的3个月中自体移植
- 在过去的一年中或正在进行的免疫抑制或慢性移植抗宿主病中的同种异体移植
排除标准：
- 参加COVID-19的实验剂治疗的任何其他临床试验
- COVID-19谁序列≥6
- 预期的寿命<72小时
- 预计住院期限<72小时
- 除非潜在疾病或治疗
- CT肺炎评分≥13[50]
- 除6mg地塞米松IV或PO 1X/D（护理标准）外
- 怀孕或母乳喂养
- 根据研究人员的判断，任何严重的医疗状况或临床实验室测试的异常，无法安全地参与研究和完成研究
未能使用高效有效的避孕方法。珍珠指数低于1％的以下避孕方法被认为是高效的：
- 口服荷尔蒙避孕（“药丸”）
- 真皮激素避孕
- 阴道激素避孕（Nuvaring®）
- 避孕石膏
- 长效注射避孕药
- 释放孕酮的植入物（Implanon®）
- 输卵管连接（女性灭菌）
- 释放激素的宫内装置（激素螺旋）
- 双重障碍方法这意味着以下条件不被认为是安全的：避孕套加精子，简单的屏障方法（阴道佩司，避孕套，女性避孕套），铜螺旋，节奏方法，基础温度方法和戒断方法（COITUS INTERUPTUS） 。
- 对主要研究人员或赞助商或首席调查员雇用的任何依赖的人
- 合法无能力的人
- 通过法律或官方命令在机构中拘留的人
[尚未最终]
| 联系人：PhilippKöhler，博士 | +49-221-478-85523 | philipp.koehler@uk-koeln.de | |
| 联系人：Oliver A. Cornely，教授 | +49-221-478-85523 | oliver.cornely@uk-koeln.de |
| 德国 | |
| 科隆内科大学医学院I系 | |
| 科隆，德国NRW，50937 | |
| 联系人：PhilippKöhler， +49-221-478-85523 Philipp.koehler@uk-koeln.de | |
| 联系人：Oliver A. Cornely，教授 +49-221-478-85523 Oliver.cornely@uk-koeln.de | |
| 首席研究员：菲利普·科勒（PhilippKöhler），博士 | |
| 次级评估者：Oliver A. Cornelely，教授 | |
| 首席研究员： | 菲利普·科勒（PhilippKöhler），博士 | 科隆内科大学医学院I系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有严重COVID风险的患者的收养SARS-COV-2特异性T细胞转移19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机I/II期试验，用于分析采用SARS-COV-2特异性T细胞转移的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 单中心开放阶段I（剂量升级组件），然后是多中心，随机的，II期分量基准测试IMP+SOC针对SOC | ||||||||
| 详细说明 | 临床试验将由I期和II期部分组成。 I期部分的主要试验目标是通过评估安全性和耐受性来确定采用SARS-COV 2特异性T细胞的建议II期剂量（RP2D）。 在II期部分中，主要目标是获得有关使用过的SARS-COV-2特异性T细胞自适应疗法功效的第一数据。这将是一项随机，可行性的试验。 所有在序数量表≥5的研究患者都将接受当前的Covid-19治疗SOC。目前，这是Remdesivir（第1天加载剂量200mg IV，维持剂量为100mg维持剂量，第2至第五天（直到第10天），地塞米松6mg每天一次PO或IV到第10天，并以低分子量的HEPARAXIS进行预防性的血栓栓塞预防。由于正在进行的Covid-19大流行的动态，SOC治疗是基本的快速变化并不断开发的。因此，将执行SOC处理在各自的IMP剂量时所定义的SOC处理。 悬浮在50 mL血小板添加剂溶液中悬浮并配制了继发性SARS-COV-2特异性T细胞，并将在15分钟至30分钟内静脉内给药。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 临床试验将由I期和II期部分组成。 I期部分的主要试验目标是通过评估安全性和耐受性来确定SARS-COV-2特异性T细胞的建议II期剂量（RP2D）。 在第二阶段部分中，主要目标是获得有关使用SARS-COV-2特异性T细胞的产物治疗功效的第一数据。这将是一项随机，可行性的试验。 掩盖说明： 在该临床试验的剂量降低阶段I期间，研究参与者和研究团队意识到治疗方法，因为这是一项开放标签试验。 在第二阶段，研究参与者和研究团队都意识到治疗方法，因为这再次是一项开放标签试验。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中度的共同19-感染 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 51 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
[尚未最终] | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04762186 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UNI-KOELN-4480 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | UniversitätsklinikumKöln | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UniversitätsklinikumKöln | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | UniversitätsklinikumKöln | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中度的共同19-感染 | 药物：IMP 1,000加SOC药物：IMP 5,000 Plus SOC药物：IMP RP2D Plus SOC药物：SOC | 第1阶段2 |
临床试验将由I期和II期部分组成。 I期部分的主要试验目标是通过评估安全性和耐受性来确定采用SARS-COV 2特异性T细胞的建议II期剂量（RP2D）。
在II期部分中，主要目标是获得有关使用过的SARS-COV-2特异性T细胞自适应疗法功效的第一数据。这将是一项随机，可行性的试验。
所有在序数量表≥5的研究患者都将接受当前的Covid-19治疗SOC。目前，这是Remdesivir（第1天加载剂量200mg IV，维持剂量为100mg维持剂量，第2至第五天（直到第10天），地塞米松6mg每天一次PO或IV到第10天，并以低分子量的HEPARAXIS进行预防性的血栓栓塞预防。由于正在进行的Covid-19大流行的动态，SOC治疗是基本的快速变化并不断开发的。因此，将执行SOC处理在各自的IMP剂量时所定义的SOC处理。
悬浮在50 mL血小板添加剂溶液中悬浮并配制了继发性SARS-COV-2特异性T细胞，并将在15分钟至30分钟内静脉内给药。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 51名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 临床试验将由I期和II期部分组成。 I期部分的主要试验目标是通过评估安全性和耐受性来确定SARS-COV-2特异性T细胞的建议II期剂量（RP2D）。 在第二阶段部分中，主要目标是获得有关使用SARS-COV-2特异性T细胞的产物治疗功效的第一数据。这将是一项随机，可行性的试验。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 在该临床试验的剂量降低阶段I期间，研究参与者和研究团队意识到治疗方法，因为这是一项开放标签试验。 在第二阶段，研究参与者和研究团队都意识到治疗方法，因为这再次是一项开放标签试验。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机I/II期试验，用于分析采用SARS-COV-2特异性T细胞转移的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第一阶段剂量1 第一级由3名研究患者组成，每千克bw接受1,000个收养SARS-COV-2特异性T细胞（IMP）。如果第一个接受者在28天内没有经历与剂量水平一级治疗细胞相关的DLT，则第二和第三名患者每千克BW将获得1.000 SARS-COV-2收养SARS-COV-2特异性T细胞。如果患者在治疗后的14天内第二和第三名未经历DLT，则将启动剂量二级。 | 药物：Imp 1,000 Plus Soc 静脉注射1,000次，每千克bw的1,000个继承SARS-COV-2特异性T细胞（IMP）。 悬浮在50 mL血小板添加剂溶液中悬浮并配制了继发性SARS-COV-2特异性T细胞，并将在15分钟至30分钟内静脉内给药。 所有在序数量表≥5的研究患者都将接受当前的Covid-19治疗SOC。目前这是Remdesivir（第1天加载剂量200 mg IV，100毫克维护剂量第二至第五天（直到第10天）） - 只有谁序列量表5，地塞米松6毫克每天一次PO或IV，直到第10天和A低分子量肝素的皮下血栓栓塞预防。 |
| 实验：第一阶段剂量2 剂量第二级由3名研究患者组成，每千克bw接受5.000个收养SARS-COV-2特异性T细胞（IMP）。如果第四名患者在28天内没有与剂量二级相关的DLT，则第五和第六名患者将获得5.000个收养的SARS-COV-2特异性T特异性T细胞。 | 药物：Imp 5,000 Plus Soc 静脉注射每千克静脉内施用5,000个收养SARS-COV-2特异性T细胞（IMP）。 悬浮在50 mL血小板添加剂溶液中悬浮并配制了继发性SARS-COV-2特异性T细胞，并将在15分钟至30分钟内静脉内给药。 所有在序数量表≥5的研究患者都将接受当前的Covid-19治疗SOC。目前这是Remdesivir（第1天加载剂量200 mg IV，100毫克维护剂量第二至第五天（直到第10天）） - 只有谁序列量表5，地塞米松6毫克每天一次PO或IV，直到第10天和A低分子量肝素的皮下血栓栓塞预防。 |
| 实验：RP2D的II期SOC Plus Imp RP2D的II期SOC Plus IMP由26例用SOC和RP2D上的SOC Plus Peightive SARS-COV-2特异性T细胞（推荐II期剂量）组成。 | 药物：Imp RP2D Plus Soc 推荐的II期剂量（RP2D）处的静脉内给药SARS-COV-2特异性T细胞（IMP）。 悬浮在50 mL血小板添加剂溶液中悬浮并配制了继发性SARS-COV-2特异性T细胞，并将在15分钟至30分钟内静脉内给药。 |
| 主动比较器：II期SOC II期SOC由13名接受SOC治疗的患者组成。 | 药物：Soc 患者将接受当前的SOC治疗COVID-19。 目前这是Remdesivir（第1天加载剂量200 mg IV，100毫克维护剂量第二至第五天（直到第10天）） - 只有谁序列量表5，地塞米松6毫克每天一次PO或IV，直到第10天和A低分子量肝素的皮下血栓栓塞预防。 |
- 第一阶段：剂量限制毒性[时间范围：28天]输注SARS-COV-2-特异性T细胞后的剂量限制性毒性直到第28天
- 第二阶段：[时间范围：28天]由WHO定义的COVID-19定义的课程AUC
- 安全结果指标[时间范围：3个月]在试验期间输注SARS-COV-2特异性T细胞后不良事件的速率和严重程度
- 急性移植 - 与霍斯特疾病[时间范围：随机分配后100天]随机分组后第100天的急性移植物的临床表现
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 已获得试用主题的书面知情同意书
- 愿意遵循避孕准则
- 拭子后PCR <72小时对SARS-COV-2测试阳性
- 谁得分5或
- 谁在疾病进展的至少一个额外的危险因素中得分4
可接受的危险因素是：
排除标准：
- 参加COVID-19的实验剂治疗的任何其他临床试验
- COVID-19谁序列≥6
- 预期的寿命<72小时
- 预计住院期限<72小时
- 除非潜在疾病或治疗
- CT肺炎评分≥13[50]
- 除6mg地塞米松IV或PO 1X/D（护理标准）外
- 怀孕或母乳喂养
- 根据研究人员的判断，任何严重的医疗状况或临床实验室测试的异常，无法安全地参与研究和完成研究
未能使用高效有效的避孕方法。珍珠指数低于1％的以下避孕方法被认为是高效的：
- 口服荷尔蒙避孕（“药丸”）
- 真皮激素避孕
- 阴道激素避孕（Nuvaring®）
- 避孕石膏
- 长效注射避孕药
- 释放孕酮的植入物（Implanon®）
- 输卵管连接（女性灭菌）
- 释放激素的宫内装置（激素螺旋）
- 双重障碍方法这意味着以下条件不被认为是安全的：避孕套加精子，简单的屏障方法（阴道佩司，避孕套，女性避孕套），铜螺旋，节奏方法，基础温度方法和戒断方法（COITUS INTERUPTUS） 。
- 对主要研究人员或赞助商或首席调查员雇用的任何依赖的人
- 合法无能力的人
- 通过法律或官方命令在机构中拘留的人
[尚未最终]
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有严重COVID风险的患者的收养SARS-COV-2特异性T细胞转移19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机I/II期试验，用于分析采用SARS-COV-2特异性T细胞转移的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 单中心开放阶段I（剂量升级组件），然后是多中心，随机的，II期分量基准测试IMP+SOC针对SOC | ||||||||
| 详细说明 | 临床试验将由I期和II期部分组成。 I期部分的主要试验目标是通过评估安全性和耐受性来确定采用SARS-COV 2特异性T细胞的建议II期剂量（RP2D）。 在II期部分中，主要目标是获得有关使用过的SARS-COV-2特异性T细胞自适应疗法功效的第一数据。这将是一项随机，可行性的试验。 所有在序数量表≥5的研究患者都将接受当前的Covid-19治疗SOC。目前，这是Remdesivir（第1天加载剂量200mg IV，维持剂量为100mg维持剂量，第2至第五天（直到第10天），地塞米松6mg每天一次PO或IV到第10天，并以低分子量的HEPARAXIS进行预防性的血栓栓塞预防。由于正在进行的Covid-19大流行的动态，SOC治疗是基本的快速变化并不断开发的。因此，将执行SOC处理在各自的IMP剂量时所定义的SOC处理。 悬浮在50 mL血小板添加剂溶液中悬浮并配制了继发性SARS-COV-2特异性T细胞，并将在15分钟至30分钟内静脉内给药。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 临床试验将由I期和II期部分组成。 I期部分的主要试验目标是通过评估安全性和耐受性来确定SARS-COV-2特异性T细胞的建议II期剂量（RP2D）。 在第二阶段部分中，主要目标是获得有关使用SARS-COV-2特异性T细胞的产物治疗功效的第一数据。这将是一项随机，可行性的试验。 掩盖说明： 在该临床试验的剂量降低阶段I期间，研究参与者和研究团队意识到治疗方法，因为这是一项开放标签试验。 在第二阶段，研究参与者和研究团队都意识到治疗方法，因为这再次是一项开放标签试验。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中度的共同19-感染 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 51 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
[尚未最终] | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04762186 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UNI-KOELN-4480 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | UniversitätsklinikumKöln | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UniversitätsklinikumKöln | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UniversitätsklinikumKöln | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||