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出境医 / 临床实验 / 与COVID有关的压力的自助-19
与COVID有关的压力的自助-19
研究描述
简要摘要：
这是一项针对与COVID-19大流行有关的压力的基于Internet的自助的研究。在Covid-19大流行期间，在压力度量中以中等或更高范围得分的大学生将邀请参加这项研究。参与者将被随机分配，以接收基于Internet的自助程序，以进行压力弹性，并像往常一样应对COVID-19的大流行或护理。应力和社会心理症状将通过基线问卷（随机化前），随机后一个月和随机化后三个月评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力 | 设备：在线自助干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 585名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与COVID有关的压力的自助-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在线自助干预 为参与者提供了SilverCloud Health提供的两个在线自助程序。一项计划旨在利用积极心理学和认知行为疗法的原理和技术来支持一般的压力弹性。另一个计划旨在支持使用心理教育和认知行为疗法和悲伤疗法原则应对大流行相关的压力源。参与者可以访问这两个程序，并可以按照他们选择的顺序和节奏进行通过。在线自助干预是完全自学的。 | 设备：在线自助干预 访问SilverCloud Health网站上的两个在线自我引导程序。 其他名称：Silvercloud Health |
| 没有干预：照常照顾 提供了有关如何使用其咨询中心的电话号码和网站（如果有的话）以及药物滥用和心理健康服务管理局治疗师的电话号码和网站与他们的大学和/或当地社区中的咨询中心联系的信息。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 压力变化[时间范围：在基线，一个月和三个月时测量。主要结果是从基线到一个月的量表得分的变化。从基线到三个月的变化也将被视为次要结果。这是给予的使用抑郁，焦虑，应力尺度短形式的应力量表评估的压力（21个项目中的7个；自我报告；可能的范围= 0-42）
次要结果度量 ：
- 焦虑的变化[时间范围：在基线，一个月和三个月时测量。结果包括从基线到一个月的比例评分变化以及从基线到三个月的比例评分变化。这是给予的使用抑郁症，焦虑，压力尺度缩小形式的焦虑量表进行评估（21个项目中的7个；自我报告；可能的范围= 0-42）
- 抑郁症的变化[时间范围：在基线，一个月和三个月时测量。结果包括从基线到一个月的比例评分变化以及从基线到三个月的比例评分变化。这是给予的使用抑郁症，焦虑，应力尺度短形式进行抑郁量表（21个项目中的7个；自我报告；可能的范围= 0-42）
- 感知压力的变化[时间范围：在基线，一个月和三个月时测量。结果包括从基线到一个月的比例评分变化以及从基线到三个月的比例评分变化。这是给予的使用感知的应力量表10（10个项目，自我报告；可能的范围= 0-40）评估压力
- 冠状病毒相关的压力的变化[时间范围：在基线，一个月和三个月时测量。结果包括从基线到一个月的子量表分数的变化以及从基线到三个月的子量表分数的变化。这是给予的使用COVID应力量表进行评估的冠状病毒相关应力（6个项目自我报告子量表评估冠状病毒相关的压力以下形式：危险，社会经济后果，Xenophobia，Xenophobia，污染恐惧，创伤性压力，强迫性检查范围范围从24）
其他结果措施：
- 重度抑郁症的筛查状态的变化[时间范围：在基线，一个月和三个月时测量。结果包括从基线到一个月的筛查状态的变化以及从基线到三个月的筛查状态的变化。这是给予的使用患者健康调查表（9个项目，自我报告，可能的范围= 0-40）筛查重度抑郁症
- 广义焦虑症的筛查状态的变化[时间范围：在基线，一个月和三个月时测量。结果包括从基线到一个月的筛查状态的变化以及从基线到三个月的筛查状态的变化。这是给予的
- 社交焦虑症的筛查状态的变化[时间范围：在基线，一个月和三个月时测量。结果包括从基线到一个月的筛查状态的变化以及从基线到三个月的筛查状态的变化。这是给予的
- 恐慌症的筛查状态的变化[时间范围：在基线，一个月和三个月时测量。结果包括从基线到一个月的筛查状态的变化以及从基线到三个月的筛查状态的变化。这是给予的使用恐慌症自我报告筛查恐慌症（24个项目，自我报告，可能的恐慌症，表明参与者是否认可所有诊断标准）
- 神经性厌食症的筛查状态的变化[时间范围：在基线，一个月和三个月时测量。结果包括从基线到一个月的筛查状态的变化以及从基线到三个月的筛查状态的变化。这是给予的使用斯坦福 - 华盛顿大学饮食障碍量表（14个项目，自我报告；可能的神经性厌食症）筛查神经性神经性的神经性筛查表明，如果参与者在体重问题上得分为59或更高（在100中），并认可当前的体重指数≤18.45）
- 神经性贪食症/暴饮暴食障碍的筛查状态的变化[时间范围：在基线，一个月和三个月时测量。结果包括从基线到一个月的筛查状态的变化以及从基线到三个月的筛查状态的变化。这是给予的使用斯坦福 - 华盛顿大学饮食失调量表（14个项目，自我报告；可能的神经性贪食症或暴饮暴食障碍）筛查神经性神经或暴饮暴食障碍，如果参与者不筛查可能呈阳性的神经性阳性，并认可六个或更多的暴饮暴食实例 - 在过去的三个月中，造成的，自我诱发的呕吐或利尿剂或泻药滥用）。
- 失眠状态的变化[时间范围：在基线，一个月和三个月时测量。结果包括从基线到一个月的筛查状态的变化以及从基线到三个月的筛查状态的变化。这是给予的使用失眠严重程度指数（7个项目，自我报告，分数范围为0到28;可能的失眠症，得分为15或更高）。
- 酒精使用障碍筛查状态的变化[时间范围：在基线，一个月和三个月时测量。结果包括从基线到一个月的筛查状态的变化以及从基线到三个月的筛查状态的变化。这是给予的使用酒精使用障碍鉴定测试C进行酒精使用障碍筛查（3个项目，自我报告，评分范围为0至12；可能的酒精使用障碍，男性分数为4或更高，女性为3或更高）。
- 创伤后应激障碍的筛查状态的变化[时间范围：在基线，一个月和三个月时测量。结果包括从基线到一个月的筛查状态的变化以及从基线到三个月的筛查状态的变化。这是给予的使用初级保健PTSD筛查（4个项目，自我报告，分数范围为0到4；可能的创伤后应激障碍，得分为3或更高）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 使用抑郁焦虑应力尺度缩小形式的应力量表评估中等或更高的压力
- 现任美国大学或大学的学生
- 能够同意
- 精通英语
排除标准：
- 18岁以下
- 不符合上述任何纳入标准
- 该研究小组正在研究SilverCloud健康干预措施的功效
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚州立大学 | |
| 宾夕法尼亚州大学公园，美国，18602年 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚州立大学
调查人员
| 首席研究员： | Gavin N Rackoff，MS | 宾夕法尼亚州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 压力变化[时间范围：在基线，一个月和三个月时测量。主要结果是从基线到一个月的量表得分的变化。从基线到三个月的变化也将被视为次要结果。这是给予的 使用抑郁，焦虑，应力尺度短形式的应力量表评估的压力（21个项目中的7个；自我报告；可能的范围= 0-42） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 与COVID有关的压力的自助-19 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与COVID有关的压力的自助-19 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对与COVID-19大流行有关的压力的基于Internet的自助的研究。在Covid-19大流行期间，在压力度量中以中等或更高范围得分的大学生将邀请参加这项研究。参与者将被随机分配，以接收基于Internet的自助程序，以进行压力弹性，并像往常一样应对COVID-19的大流行或护理。应力和社会心理症状将通过基线问卷（随机化前），随机后一个月和随机化后三个月评估。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 压力 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：在线自助干预 访问SilverCloud Health网站上的两个在线自我引导程序。 其他名称：Silvercloud Health | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 585 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 584 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月3日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04762173 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00015766 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚州立大学米歇尔·G·纽曼 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚州立大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚州立大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项针对与COVID-19大流行有关的压力的基于Internet的自助的研究。在Covid-19大流行期间，在压力度量中以中等或更高范围得分的大学生将邀请参加这项研究。参与者将被随机分配，以接收基于Internet的自助程序，以进行压力弹性，并像往常一样应对COVID-19的大流行或护理。应力和社会心理症状将通过基线问卷（随机化前），随机后一个月和随机化后三个月评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力 | 设备：在线自助干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 585名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与COVID有关的压力的自助-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在线自助干预 为参与者提供了SilverCloud Health提供的两个在线自助程序。一项计划旨在利用积极心理学和认知行为疗法的原理和技术来支持一般的压力弹性。另一个计划旨在支持使用心理教育和认知行为疗法和悲伤疗法原则应对大流行相关的压力源。参与者可以访问这两个程序，并可以按照他们选择的顺序和节奏进行通过。在线自助干预是完全自学的。 | 设备：在线自助干预 访问SilverCloud Health网站上的两个在线自我引导程序。 其他名称：Silvercloud Health |
| 没有干预：照常照顾 提供了有关如何使用其咨询中心的电话号码和网站（如果有的话）以及药物滥用和心理健康服务管理局治疗师的电话号码和网站与他们的大学和/或当地社区中的咨询中心联系的信息。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 压力变化[时间范围：在基线，一个月和三个月时测量。主要结果是从基线到一个月的量表得分的变化。从基线到三个月的变化也将被视为次要结果。这是给予的使用抑郁，焦虑，应力尺度短形式的应力量表评估的压力（21个项目中的7个；自我报告；可能的范围= 0-42）
次要结果度量 ：
- 焦虑的变化[时间范围：在基线，一个月和三个月时测量。结果包括从基线到一个月的比例评分变化以及从基线到三个月的比例评分变化。这是给予的使用抑郁症，焦虑，压力尺度缩小形式的焦虑量表进行评估（21个项目中的7个；自我报告；可能的范围= 0-42）
- 抑郁症的变化[时间范围：在基线，一个月和三个月时测量。结果包括从基线到一个月的比例评分变化以及从基线到三个月的比例评分变化。这是给予的使用抑郁症，焦虑，应力尺度短形式进行抑郁量表（21个项目中的7个；自我报告；可能的范围= 0-42）
- 感知压力的变化[时间范围：在基线，一个月和三个月时测量。结果包括从基线到一个月的比例评分变化以及从基线到三个月的比例评分变化。这是给予的使用感知的应力量表10（10个项目，自我报告；可能的范围= 0-40）评估压力
- 冠状病毒相关的压力的变化[时间范围：在基线，一个月和三个月时测量。结果包括从基线到一个月的子量表分数的变化以及从基线到三个月的子量表分数的变化。这是给予的使用COVID应力量表进行评估的冠状病毒相关应力（6个项目自我报告子量表评估冠状病毒相关的压力以下形式：危险，社会经济后果，Xenophobia，Xenophobia，污染恐惧，创伤性压力，强迫性检查范围范围从24）
其他结果措施：
- 重度抑郁症的筛查状态的变化[时间范围：在基线，一个月和三个月时测量。结果包括从基线到一个月的筛查状态的变化以及从基线到三个月的筛查状态的变化。这是给予的使用患者健康调查表（9个项目，自我报告，可能的范围= 0-40）筛查重度抑郁症
- 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症的筛查状态的变化[时间范围：在基线，一个月和三个月时测量。结果包括从基线到一个月的筛查状态的变化以及从基线到三个月的筛查状态的变化。这是给予的使用广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症问卷调查（9个项目，自我报告，可能的广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症表明参与者是否认可所有诊断标准）筛查广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症
- 社交焦虑症' target='_blank'>焦虑症的筛查状态的变化[时间范围：在基线，一个月和三个月时测量。结果包括从基线到一个月的筛查状态的变化以及从基线到三个月的筛查状态的变化。这是给予的
- 恐慌症的筛查状态的变化[时间范围：在基线，一个月和三个月时测量。结果包括从基线到一个月的筛查状态的变化以及从基线到三个月的筛查状态的变化。这是给予的使用恐慌症自我报告筛查恐慌症（24个项目，自我报告，可能的恐慌症，表明参与者是否认可所有诊断标准）
- 神经性厌食症的筛查状态的变化[时间范围：在基线，一个月和三个月时测量。结果包括从基线到一个月的筛查状态的变化以及从基线到三个月的筛查状态的变化。这是给予的使用斯坦福 - 华盛顿大学饮食障碍量表（14个项目，自我报告；可能的神经性厌食症）筛查神经性神经性的神经性筛查表明，如果参与者在体重问题上得分为59或更高（在100中），并认可当前的体重指数≤18.45）
- 神经性贪食症/暴饮暴食障碍的筛查状态的变化[时间范围：在基线，一个月和三个月时测量。结果包括从基线到一个月的筛查状态的变化以及从基线到三个月的筛查状态的变化。这是给予的使用斯坦福 - 华盛顿大学饮食失调量表（14个项目，自我报告；可能的神经性贪食症或暴饮暴食障碍）筛查神经性神经或暴饮暴食障碍，如果参与者不筛查可能呈阳性的神经性阳性，并认可六个或更多的暴饮暴食实例 - 在过去的三个月中，造成的，自我诱发的呕吐或利尿剂或泻药滥用）。
- 失眠状态的变化[时间范围：在基线，一个月和三个月时测量。结果包括从基线到一个月的筛查状态的变化以及从基线到三个月的筛查状态的变化。这是给予的使用失眠严重程度指数（7个项目，自我报告，分数范围为0到28;可能的失眠症，得分为15或更高）。
- 酒精使用障碍筛查状态的变化[时间范围：在基线，一个月和三个月时测量。结果包括从基线到一个月的筛查状态的变化以及从基线到三个月的筛查状态的变化。这是给予的使用酒精使用障碍鉴定测试C进行酒精使用障碍筛查（3个项目，自我报告，评分范围为0至12；可能的酒精使用障碍，男性分数为4或更高，女性为3或更高）。
- 创伤后应激障碍的筛查状态的变化[时间范围：在基线，一个月和三个月时测量。结果包括从基线到一个月的筛查状态的变化以及从基线到三个月的筛查状态的变化。这是给予的使用初级保健PTSD筛查（4个项目，自我报告，分数范围为0到4；可能的创伤后应激障碍，得分为3或更高）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 使用抑郁焦虑应力尺度缩小形式的应力量表评估中等或更高的压力
- 现任美国大学或大学的学生
- 能够同意
- 精通英语
排除标准：
- 18岁以下
- 不符合上述任何纳入标准
- 该研究小组正在研究SilverCloud健康干预措施的功效
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚州立大学 | |
| 宾夕法尼亚州大学公园，美国，18602年 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚州立大学
调查人员
| 首席研究员： | Gavin N Rackoff，MS | 宾夕法尼亚州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 压力变化[时间范围：在基线，一个月和三个月时测量。主要结果是从基线到一个月的量表得分的变化。从基线到三个月的变化也将被视为次要结果。这是给予的 使用抑郁，焦虑，应力尺度短形式的应力量表评估的压力（21个项目中的7个；自我报告；可能的范围= 0-42） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 与COVID有关的压力的自助-19 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与COVID有关的压力的自助-19 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对与COVID-19大流行有关的压力的基于Internet的自助的研究。在Covid-19大流行期间，在压力度量中以中等或更高范围得分的大学生将邀请参加这项研究。参与者将被随机分配，以接收基于Internet的自助程序，以进行压力弹性，并像往常一样应对COVID-19的大流行或护理。应力和社会心理症状将通过基线问卷（随机化前），随机后一个月和随机化后三个月评估。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 压力 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：在线自助干预 访问SilverCloud Health网站上的两个在线自我引导程序。 其他名称：Silvercloud Health | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 585 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 584 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月3日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04762173 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00015766 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚州立大学米歇尔·G·纽曼 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚州立大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚州立大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
