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出境医 / 临床实验 / 一项试验，以检查tazemetostat和利妥昔单抗对复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的结合
一项试验，以检查tazemetostat和利妥昔单抗对复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的结合
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查将EZH2抑制剂TazeMetostat添加到利妥昔单抗，标准的第二行或以后治疗的可行性和功效，以改善疾病反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵泡淋巴瘤 | 药物：TazeMetostat | 阶段2 |
详细说明：
这是对口服tazemetostat的多中心，开放标签的研究，并在患有复发或难治性（R/R）卵泡淋巴瘤（FL）的受试者中与利妥昔单抗结合使用。这项研究旨在评估TazeMetostat与利妥昔单抗联合使用的安全性和功效，以前至少有2种先前的全身治疗方法治疗的受试者，并具有早期徒劳停止以维持受试者的安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 59名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是对口服tazemetostat的多中心，开放标签的研究，并在患有复发或难治性（R/R）卵泡淋巴瘤（FL）的受试者中与利妥昔单抗结合使用。这项研究旨在评估TazeMetostat与利妥昔单抗联合使用的安全性和功效，这是先前接受FL至少2次先前的全身治疗方法治疗的受试者，并具有早期徒劳的停止规则。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期开放标签，口服tazemetostat的多中心试验与利妥昔单抗相结合，患有复发/难治性毛囊淋巴瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tazmetostat与利妥昔单抗结合 每天从1天（C1D1）开始每天给予TazeMetostat 800 mg竞标。 TazeMetostat由Epizyme提供的预先计数，适当标记的瓶子提供。 TazeMetostat将从C1D1到24周期结束，总共进行24个月的治疗。利妥昔单抗将根据皮下注入或根据区域产品的处方信息和标签来施用。利妥昔单抗将以375 mg/m2的剂量在周期1的第1、8、15和22天，然后在周期3至6的第1天进行施用，考虑了另外4剂，即6个周期中的利妥昔单抗剂量。利妥昔单抗将由商业来源的临床部位采购。疾病评估将在筛查中进行C3D1，C6D1，C12D1，C18D1，C24D1进行 | 药物：TazeMetostat tazmetostat与利妥昔单抗结合 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标响应率（ORR）[时间范围：筛选]的变化评估TazeMetostat的客观反应率（ORR；完全反应 +部分反应[CR + PR]）与复发/难治性卵泡淋巴瘤和没有EZH2突变状态的患者中的利妥昔单抗结合使用。
- 客观响应率（ORR）的变化[时间范围：第3周期的第1天（每个周期为28天）。这是给予的评估TazeMetostat的客观反应率（ORR；完全反应 +部分反应[CR + PR]）与复发/难治性卵泡淋巴瘤和没有EZH2突变状态的患者中的利妥昔单抗结合使用。
- 客观响应率（ORR）的变化[时间范围：第6周期的第1天（每个周期为28天）。这是给予的评估TazeMetostat的客观反应率（ORR；完全反应 +部分反应[CR + PR]）与复发/难治性卵泡淋巴瘤和没有EZH2突变状态的患者中的利妥昔单抗结合使用。
- 客观响应率（ORR）的变化[时间范围：第12周期的第1天（每个周期为28天）。这是给予的评估TazeMetostat的客观反应率（ORR；完全反应 +部分反应[CR + PR]）与复发/难治性卵泡淋巴瘤和没有EZH2突变状态的患者中的利妥昔单抗结合使用。
- 客观响应率（ORR）的变化[时间范围：第18周期的第1天（每个周期为28天）。这是给予的评估TazeMetostat的客观反应率（ORR；完全反应 +部分反应[CR + PR]）与复发/难治性卵泡淋巴瘤和没有EZH2突变状态的患者中的利妥昔单抗结合使用。
- 目标响应率（ORR）[时间范围：周期24的第1天（每个周期为28天）。这是给予的评估TazeMetostat的客观反应率（ORR；完全反应 +部分反应[CR + PR]）与复发/难治性卵泡淋巴瘤和没有EZH2突变状态的患者中的利妥昔单抗结合使用。
次要结果度量 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：从筛查开始时，将收集不良事件，然后在所有后续时间点最多4年的时间点]为了评估tazemetostat和Rituxanby组合的安全性评估不良事件/严重不良事件的含量，生命体征，实验室结果和基线的身体检查结果的变化。这将根据国家癌症（NCI）不良事件（CTCAE）版本5.00进行衡量。
- 无进展生存[时间范围：2年]为了估计TazeMetostat的中值无进展生存期（PFS）与利妥昔单抗结合2年，在R/R卵泡淋巴瘤中，伴有野生型突变状态，而在汇总组中，无论突变状态如何。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有组织学确认的FL，1至3A年级。受试者至少有2种标准的全身治疗方案，可能患有复发/难治性疾病，其中至少使用了基于抗CD20的治疗方案。
- 东部合作肿瘤组（ECOG）得分为0 </= 2
根据GELF标准，由于存在至少以下一个：
- 任何淋巴结或外肿瘤质量> 7 cm直径
- 至少3个节点位点的参与，每个节点的直径> 3 cm
- 存在任何系统性或B症状
- 脾脏扩大，余额下方的脐带下方
- 压缩综合征（输尿管，轨道，胃肠道）
- 胸膜或腹膜浆液积液（无论细胞含量如何）
- 白血病期（> 5.0 x 109/l循环恶性细胞）
- 细胞质（粒细胞计数<1.0 x 109/l和/或血小板<100 x 109/l）
满足以下实验室参数：
- ANC≥750细胞/μL（0.75 x 109/L），或≥500个细胞/μL（0.50 x 109/L），患有记录的骨髓受累的受试者
- 血小板计数≥50,000细胞/μL（50 x 109/l），或≥30,000个细胞/μL（30 x 109/L）的受试者中有记录的骨髓受累，并且没有输血依赖性。
- 血清AST和ALT/SGPT≤3.0x ULN，除非与疾病受累有关
- 胆红素总≤1.5x ULN，除非疾病受累，吉尔伯特或溶血性贫血）。
- 估计的肌酐清除率（即使用Cockcroft-Gault）≥40mL/min。
- 没有EZH2抑制剂的先前疗法
通过CT扫描或MRI的最长直径或MRI，至少有一个双重测量的可测量的淋巴结病变> 1.5 cm，不包括符合以下标准的病变
- 以前不应将辐照病变计为靶病变
- 旨在用于收集组织样品进行活检的病变不应被视为靶病变
- 骨骼病变不应被计为靶病变
- 除脱发外，所有临床上与治疗相关的所有与治疗相关的毒性除脱发外，≤1级或新的稳定基线
- 研究进入后，生殖潜力的女性受生殖潜力的受试者必须具有阴性尿液/血清/妊娠试验。具有非生殖潜力的女性受试者（即，在历史上，绝经后 - ≥1岁的月经；或子宫切除术的史；或双侧管结扎史；或双侧卵形切除术的史）免于妊娠测试。
- 同意使用高效的节育方法（例如，植入物，注射剂，组合口服避孕药，一些宫内设备[IUD]，完整的弃用1或消毒的伴侣）和屏障方法（例如，一种障碍方法（例如）（例如）在治疗期间和最后剂量利妥昔单抗后的12个月内，，避孕套，颈环，海绵等）。
- 在研究期间，男女必须同意避免精子或卵母细胞捐赠，并在最后剂量利妥昔单抗后12个月。
排除标准：
- 不受控制的自身免疫性溶血性贫血或免疫血小板减少症
- 转化的卵泡淋巴瘤
- 任何不受控制的疾病，包括但不限于明显的主动感染，高血压，心绞痛，心律不齐，肺部疾病或自身免疫性功能障碍
- 对丙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎核心抗体加的受试者具有丙型肝炎聚合酶链反应（PCR）分析（具有负PCR分析的受试者，具有适当的抗病毒预防剂）
- 丙型肝炎病毒抗体（HCV AB）或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；乙型肝炎抗体阳性的受试者如果PCR对丙型肝炎病毒阴性，则符合条件
除以下情况以外，其他可能需要在未来两年内进行治疗的癌症诊断：
- 临床意义的心血管异常病史，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类≥2），在研究入学后6个月内，心肌梗塞
临床上显着胃肠道（GI）条件的历史，特别是：
- 已知的GI条件会干扰研究药物的吞咽或口服吸收或耐受性
- 预先存在的吸收不良综合征或其他会影响口服吸收的临床状况
- 目前正在母乳喂养的女性
- 在第一次剂量的Rituxan后28天内接受了活病毒疫苗接种
- 参与另一项研究性治疗研究
- 会干扰研究合规性的精神病/社交状况
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Shefali Agarwal | 617-229-7571 | sagarwal@epizyme.com | |
| 联系人：医学博士Deyaa Adib | 908-246-2899 | dadib@epizyme.com |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 瑞典癌症研究所 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，898104 | |
| 联系人：neil bailey neil.bailey@swedish.org | |
| 首席研究员：医学博士克里希·帕特尔（Krish Patel） | |
赞助商和合作者
Epizyme，Inc。
瑞典癌症研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项试验，以检查tazemetostat和利妥昔单抗对复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | II期开放标签，口服tazemetostat的多中心试验与利妥昔单抗相结合，患有复发/难治性毛囊淋巴瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查将EZH2抑制剂TazeMetostat添加到利妥昔单抗，标准的第二行或以后治疗的可行性和功效，以改善疾病反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是对口服tazemetostat的多中心，开放标签的研究，并在患有复发或难治性（R/R）卵泡淋巴瘤（FL）的受试者中与利妥昔单抗结合使用。这项研究旨在评估TazeMetostat与利妥昔单抗联合使用的安全性和功效，以前至少有2种先前的全身治疗方法治疗的受试者，并具有早期徒劳停止以维持受试者的安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是对口服tazemetostat的多中心，开放标签的研究，并在患有复发或难治性（R/R）卵泡淋巴瘤（FL）的受试者中与利妥昔单抗结合使用。这项研究旨在评估TazeMetostat与利妥昔单抗联合使用的安全性和功效，这是先前接受FL至少2次先前的全身治疗方法治疗的受试者，并具有早期徒劳的停止规则。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 卵泡淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：TazeMetostat tazmetostat与利妥昔单抗结合 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Tazmetostat与利妥昔单抗结合 每天从1天（C1D1）开始每天给予TazeMetostat 800 mg竞标。 TazeMetostat由Epizyme提供的预先计数，适当标记的瓶子提供。 TazeMetostat将从C1D1到24周期结束，总共进行24个月的治疗。利妥昔单抗将根据皮下注入或根据区域产品的处方信息和标签来施用。利妥昔单抗将以375 mg/m2的剂量在周期1的第1、8、15和22天，然后在周期3至6的第1天进行施用，考虑了另外4剂，即6个周期中的利妥昔单抗剂量。利妥昔单抗将由商业来源的临床部位采购。疾病评估将在筛查中进行C3D1，C6D1，C12D1，C18D1，C24D1进行 干预：药物：TazeMetostat | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 59 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04762160 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EZH-1401 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Epizyme，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Epizyme，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 瑞典癌症研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Epizyme，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查将EZH2抑制剂TazeMetostat添加到利妥昔单抗，标准的第二行或以后治疗的可行性和功效，以改善疾病反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵泡淋巴瘤 | 药物：TazeMetostat | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 59名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是对口服tazemetostat的多中心，开放标签的研究，并在患有复发或难治性（R/R）卵泡淋巴瘤（FL）的受试者中与利妥昔单抗结合使用。这项研究旨在评估TazeMetostat与利妥昔单抗联合使用的安全性和功效，这是先前接受FL至少2次先前的全身治疗方法治疗的受试者，并具有早期徒劳的停止规则。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期开放标签，口服tazemetostat的多中心试验与利妥昔单抗相结合，患有复发/难治性毛囊淋巴瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年9月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标响应率（ORR）[时间范围：筛选]的变化
- 客观响应率（ORR）的变化[时间范围：第3周期的第1天（每个周期为28天）。这是给予的
- 客观响应率（ORR）的变化[时间范围：第6周期的第1天（每个周期为28天）。这是给予的
- 客观响应率（ORR）的变化[时间范围：第12周期的第1天（每个周期为28天）。这是给予的
- 客观响应率（ORR）的变化[时间范围：第18周期的第1天（每个周期为28天）。这是给予的
- 目标响应率（ORR）[时间范围：周期24的第1天（每个周期为28天）。这是给予的
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有组织学确认的FL，1至3A年级。受试者至少有2种标准的全身治疗方案，可能患有复发/难治性疾病，其中至少使用了基于抗CD20的治疗方案。
- 东部合作肿瘤组（ECOG）得分为0 </= 2
根据GELF标准，由于存在至少以下一个：
满足以下实验室参数：
- 没有EZH2抑制剂的先前疗法
通过CT扫描或MRI的最长直径或MRI，至少有一个双重测量的可测量的淋巴结病变> 1.5 cm，不包括符合以下标准的病变
- 以前不应将辐照病变计为靶病变
- 旨在用于收集组织样品进行活检的病变不应被视为靶病变
- 骨骼病变不应被计为靶病变
- 除脱发外，所有临床上与治疗相关的所有与治疗相关的毒性除脱发外，≤1级或新的稳定基线
- 研究进入后，生殖潜力的女性受生殖潜力的受试者必须具有阴性尿液/血清/妊娠试验。具有非生殖潜力的女性受试者（即，在历史上，绝经后 - ≥1岁的月经；或子宫切除术的史；或双侧管结扎史；或双侧卵形切除术的史）免于妊娠测试。
- 同意使用高效的节育方法（例如，植入物，注射剂，组合口服避孕药，一些宫内设备[IUD]，完整的弃用1或消毒的伴侣）和屏障方法（例如，一种障碍方法（例如）（例如）在治疗期间和最后剂量利妥昔单抗后的12个月内，，避孕套，颈环，海绵等）。
- 在研究期间，男女必须同意避免精子或卵母细胞捐赠，并在最后剂量利妥昔单抗后12个月。
排除标准：
- 不受控制的自身免疫性溶血性贫血或免疫血小板减少症
- 转化的卵泡淋巴瘤
- 任何不受控制的疾病，包括但不限于明显的主动感染，高血压，心绞痛，心律不齐，肺部疾病或自身免疫性功能障碍
- 对丙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎核心抗体加的受试者具有丙型肝炎聚合酶链反应（PCR）分析（具有负PCR分析的受试者，具有适当的抗病毒预防剂）
- 丙型肝炎病毒抗体（HCV AB）或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；乙型肝炎抗体阳性的受试者如果PCR对丙型肝炎病毒阴性，则符合条件
除以下情况以外，其他可能需要在未来两年内进行治疗的癌症诊断：
- 临床意义的心血管异常病史，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类≥2），在研究入学后6个月内，心肌梗塞
临床上显着胃肠道（GI）条件的历史，特别是：
- 已知的GI条件会干扰研究药物的吞咽或口服吸收或耐受性
- 预先存在的吸收不良综合征或其他会影响口服吸收的临床状况
- 目前正在母乳喂养的女性
- 在第一次剂量的Rituxan后28天内接受了活病毒疫苗接种
- 参与另一项研究性治疗研究
- 会干扰研究合规性的精神病/社交状况
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项试验，以检查tazemetostat和利妥昔单抗对复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | II期开放标签，口服tazemetostat的多中心试验与利妥昔单抗相结合，患有复发/难治性毛囊淋巴瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查将EZH2抑制剂TazeMetostat添加到利妥昔单抗，标准的第二行或以后治疗的可行性和功效，以改善疾病反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是对口服tazemetostat的多中心，开放标签的研究，并在患有复发或难治性（R/R）卵泡淋巴瘤（FL）的受试者中与利妥昔单抗结合使用。这项研究旨在评估TazeMetostat与利妥昔单抗联合使用的安全性和功效，以前至少有2种先前的全身治疗方法治疗的受试者，并具有早期徒劳停止以维持受试者的安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是对口服tazemetostat的多中心，开放标签的研究，并在患有复发或难治性（R/R）卵泡淋巴瘤（FL）的受试者中与利妥昔单抗结合使用。这项研究旨在评估TazeMetostat与利妥昔单抗联合使用的安全性和功效，这是先前接受FL至少2次先前的全身治疗方法治疗的受试者，并具有早期徒劳的停止规则。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 卵泡淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：TazeMetostat tazmetostat与利妥昔单抗结合 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：Tazmetostat与利妥昔单抗结合 每天从1天（C1D1）开始每天给予TazeMetostat 800 mg竞标。 TazeMetostat由Epizyme提供的预先计数，适当标记的瓶子提供。 TazeMetostat将从C1D1到24周期结束，总共进行24个月的治疗。利妥昔单抗将根据皮下注入或根据区域产品的处方信息和标签来施用。利妥昔单抗将以375 mg/m2的剂量在周期1的第1、8、15和22天，然后在周期3至6的第1天进行施用，考虑了另外4剂，即6个周期中的利妥昔单抗剂量。利妥昔单抗将由商业来源的临床部位采购。疾病评估将在筛查中进行C3D1，C6D1，C12D1，C18D1，C24D1进行 干预：药物：TazeMetostat | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 59 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04762160 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EZH-1401 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Epizyme，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Epizyme，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 瑞典癌症研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Epizyme，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
