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出境医 / 临床实验 / 静脉扑乙酰氨基酚和芬太尼之间的围手术镇痛的比较，以进行刚性宫腔镜检查
静脉扑乙酰氨基酚和芬太尼之间的围手术镇痛的比较，以进行刚性宫腔镜检查
研究描述
简要摘要：
研究目的：
比较静脉内乙酰氨基酚和芬太尼对接受诊断和治疗性宫腔镜检查的患者的术中和术后疼痛缓解的功效。
研究假设：
接受宫腔镜检查的患者静脉内芬太尼和对乙酰氨基氨基酚之间的疼痛控制没有差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物的镇痛作用 | 药物：扑热息痛，P组药物：芬太尼，f组为活性比较器 | 阶段3 |
详细说明：
术中疼痛评估将基于：
血液动力学生命（SBP，DBP。MAP和HR）将从基线观察到20％，并假定为疼痛。
术后疼痛评估将基于：
平均疼痛评分：0-10 cms的视觉模拟疼痛量表（VAS）将用于评估手术结束时的疼痛。
诊断性宫腔镜检查：
患有异常绝经前或绝经后子宫出血，疼痛，不育，子宫内粘连，子宫内膜活检，异物的患者。
治疗性宫腔镜检查：
去除宫内节育器，子宫息肉，肌瘤，异物和粘膜下肌瘤，灭菌。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉扑乙酰氨基酚和芬太尼之间的围手术镇痛的比较，以进行刚性宫腔镜检查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年10月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年6月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：扑热息痛组-P 在手术开始前30分钟，将15mg/kg的乙酰氨基甲莫尔15mg/kg进行 | 药物：扑热息痛，P组P 对乙酰氨基酚在手术开始前30分钟进行术中和术后镇痛药的治疗。 |
| 主动比较器：芬太尼基-F 芬太尼2mcg/kg在麻醉时施用 | 药物：芬太尼，f组为活性比较器 芬太尼2MCG/kg在诱导疗程内和术后镇痛的麻醉时给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术中疼痛评估是基于每五分钟的收缩压和舒张压的每五分钟的变化[时间范围：时间范围为零至2小时，从手术刺激到完成从开始，数据记录在5分钟间隔间隔5分钟间隔间隔间隔5分钟外科手术]为了通过血液动力学参数（例如收缩压）评估术中疼痛
- 术中疼痛评估是基于平均动脉血压的每五分钟间隔的每隔五分钟的变化[时间范围：时间范围为零至2小时，并且从手术刺激开始到完成手术后，数据记录的时间为5分钟，间隔为5分钟程序 ]通过血液动力学参数的变化（例如平均动脉血压从基线值的20％升高）来评估术中疼痛
- 术中疼痛评估是基于每隔五分钟的心率每隔五分钟的变化[时间范围：时间范围为零至2小时，并且从手术刺激到完成手术程序的开始，数据记录在5分钟间隔间隔5分钟]为了评估血液动力学参数的变化（例如心率从基线值的20％上升）来评估术中疼痛，认为患者正在经历疼痛
- 通过使用视觉模拟疼痛量表（VAS）评估术后疼痛：麻醉后立即[时间范围：立即 - 动植物后]
通过使用视觉模拟疼痛量表（VAS）来评估术后疼痛，通过在麻醉后护理单元中使用0-10 cm的量表。
笔记：
轻度疼痛被认为是0到3的得分，中度疼痛被标记为4至6的得分，重度疼痛被认为是7至10的分数
- 术后疼痛通过使用视觉模拟疼痛量表（VAS）评估：麻醉后15分钟[时间范围： - 动植物后15分钟]
通过使用视觉模拟疼痛量表（VAS）来评估术后疼痛，通过在麻醉后护理单元中使用0-10 cm的量表。
笔记：
轻度疼痛被认为是0到3的得分，中度疼痛被标记为4至6的得分，重度疼痛被认为是7至10的分数
- 通过使用视觉模拟疼痛量表（VAS）评估术后疼痛：麻醉后30分钟[时间范围：30分钟后 - 动物症]
通过使用视觉模拟疼痛量表（VAS）来评估术后疼痛，通过在麻醉后护理单元中使用0-10 cm的量表。
笔记：
轻度疼痛被认为是0到3的得分，中度疼痛被标记为4至6的得分，重度疼痛被认为是7至10的分数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 宫腔镜检查仅在女性中得到完善 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
阿加汗大学
调查人员
| 首席研究员： | Dileep Kumar，FCPS | 阿加汗大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年10月 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉扑乙酰氨基酚和芬太尼之间的围手术镇痛的比较，以进行刚性宫腔镜检查 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 静脉扑乙酰氨基酚和芬太尼之间的围手术镇痛的比较，以进行刚性宫腔镜检查 | ||||||||||
| 简要摘要 | 研究目的： 比较静脉内乙酰氨基酚和芬太尼对接受诊断和治疗性宫腔镜检查的患者的术中和术后疼痛缓解的功效。 研究假设： 接受宫腔镜检查的患者静脉内芬太尼和对乙酰氨基氨基酚之间的疼痛控制没有差异。 | ||||||||||
| 详细说明 | 术中疼痛评估将基于： 血液动力学生命（SBP，DBP。MAP和HR）将从基线观察到20％，并假定为疼痛。 术后疼痛评估将基于： 平均疼痛评分：0-10 cms的视觉模拟疼痛量表（VAS）将用于评估手术结束时的疼痛。 诊断性宫腔镜检查： 患有异常绝经前或绝经后子宫出血，疼痛，不育，子宫内粘连，子宫内膜活检，异物的患者。 治疗性宫腔镜检查： 去除宫内节育器，子宫息肉，肌瘤，异物和粘膜下肌瘤，灭菌。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * | Ali MA，Shamim F，Chughtai S.静脉内乙酰氨基酚和芬太尼之间的比较，用于术中和术后疼痛缓解扩张和疏散：前瞻性，随机的介入试验。 J Anaeesthesiol Clin Pharmacol。 2015 Jan-Mar; 31（1）：54-8。 doi：10.4103/0970-9185.150542。 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年6月 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04762147 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4370-ANE-ERC-16 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Dileep Kumar，Aga Khan大学 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿加汗大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿加汗大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物的镇痛作用 | 药物：扑热息痛，P组药物：芬太尼，f组为活性比较器 | 阶段3 |
详细说明：
术中疼痛评估将基于：
血液动力学生命（SBP，DBP。MAP和HR）将从基线观察到20％，并假定为疼痛。
术后疼痛评估将基于：
平均疼痛评分：0-10 cms的视觉模拟疼痛量表（VAS）将用于评估手术结束时的疼痛。
诊断性宫腔镜检查：
患有异常绝经前或绝经后子宫出血，疼痛，不育，子宫内粘连，子宫内膜活检，异物的患者。
治疗性宫腔镜检查：
去除宫内节育器，子宫息肉，肌瘤，异物和粘膜下肌瘤，灭菌。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉扑乙酰氨基酚和芬太尼之间的围手术镇痛的比较，以进行刚性宫腔镜检查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年10月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年6月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：扑热息痛组-P 在手术开始前30分钟，将15mg/kg的乙酰氨基甲莫尔15mg/kg进行 | 药物：扑热息痛，P组P 对乙酰氨基酚在手术开始前30分钟进行术中和术后镇痛药的治疗。 |
| 主动比较器：芬太尼基-F 芬太尼2mcg/kg在麻醉时施用 | 药物：芬太尼，f组为活性比较器 芬太尼2MCG/kg在诱导疗程内和术后镇痛的麻醉时给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术中疼痛评估是基于每五分钟的收缩压和舒张压的每五分钟的变化[时间范围：时间范围为零至2小时，从手术刺激到完成从开始，数据记录在5分钟间隔间隔5分钟间隔间隔间隔5分钟外科手术]为了通过血液动力学参数（例如收缩压）评估术中疼痛
- 术中疼痛评估是基于平均动脉血压的每五分钟间隔的每隔五分钟的变化[时间范围：时间范围为零至2小时，并且从手术刺激开始到完成手术后，数据记录的时间为5分钟，间隔为5分钟程序 ]通过血液动力学参数的变化（例如平均动脉血压从基线值的20％升高）来评估术中疼痛
- 术中疼痛评估是基于每隔五分钟的心率每隔五分钟的变化[时间范围：时间范围为零至2小时，并且从手术刺激到完成手术程序的开始，数据记录在5分钟间隔间隔5分钟]为了评估血液动力学参数的变化（例如心率从基线值的20％上升）来评估术中疼痛，认为患者正在经历疼痛
- 通过使用视觉模拟疼痛量表（VAS）评估术后疼痛：麻醉后立即[时间范围：立即 - 动植物后]
通过使用视觉模拟疼痛量表（VAS）来评估术后疼痛，通过在麻醉后护理单元中使用0-10 cm的量表。
笔记：
轻度疼痛被认为是0到3的得分，中度疼痛被标记为4至6的得分，重度疼痛被认为是7至10的分数
- 术后疼痛通过使用视觉模拟疼痛量表（VAS）评估：麻醉后15分钟[时间范围： - 动植物后15分钟]
通过使用视觉模拟疼痛量表（VAS）来评估术后疼痛，通过在麻醉后护理单元中使用0-10 cm的量表。
笔记：
轻度疼痛被认为是0到3的得分，中度疼痛被标记为4至6的得分，重度疼痛被认为是7至10的分数
- 通过使用视觉模拟疼痛量表（VAS）评估术后疼痛：麻醉后30分钟[时间范围：30分钟后 - 动物症]
通过使用视觉模拟疼痛量表（VAS）来评估术后疼痛，通过在麻醉后护理单元中使用0-10 cm的量表。
笔记：
轻度疼痛被认为是0到3的得分，中度疼痛被标记为4至6的得分，重度疼痛被认为是7至10的分数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 宫腔镜检查仅在女性中得到完善 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
阿加汗大学
调查人员
| 首席研究员： | Dileep Kumar，FCPS | 阿加汗大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年10月 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉扑乙酰氨基酚和芬太尼之间的围手术镇痛的比较，以进行刚性宫腔镜检查 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 静脉扑乙酰氨基酚和芬太尼之间的围手术镇痛的比较，以进行刚性宫腔镜检查 | ||||||||||
| 简要摘要 | 研究目的： 比较静脉内乙酰氨基酚和芬太尼对接受诊断和治疗性宫腔镜检查的患者的术中和术后疼痛缓解的功效。 研究假设： | ||||||||||
| 详细说明 | 术中疼痛评估将基于： 血液动力学生命（SBP，DBP。MAP和HR）将从基线观察到20％，并假定为疼痛。 术后疼痛评估将基于： 平均疼痛评分：0-10 cms的视觉模拟疼痛量表（VAS）将用于评估手术结束时的疼痛。 诊断性宫腔镜检查： 患有异常绝经前或绝经后子宫出血，疼痛，不育，子宫内粘连，子宫内膜活检，异物的患者。 治疗性宫腔镜检查： 去除宫内节育器，子宫息肉，肌瘤，异物和粘膜下肌瘤，灭菌。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||
| 出版物 * | Ali MA，Shamim F，Chughtai S.静脉内乙酰氨基酚和芬太尼之间的比较，用于术中和术后疼痛缓解扩张和疏散：前瞻性，随机的介入试验。 J Anaeesthesiol Clin Pharmacol。 2015 Jan-Mar; 31（1）：54-8。 doi：10.4103/0970-9185.150542。 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年6月 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04762147 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4370-ANE-ERC-16 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Dileep Kumar，Aga Khan大学 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿加汗大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿加汗大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
