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出境医 / 临床实验 / 细菌性STI化学预防（迪斯科）的强力霉素干预（迪斯科）
细菌性STI化学预防（迪斯科）的强力霉素干预（迪斯科）
研究描述
简要摘要：
在全球范围内，细菌性传播感染（STIS）梅毒，衣原体和淋病越来越多；同样，在加拿大，人们已经注意到趋势，在过去的十年中，细菌性传播感染的增长超过160％。在加拿大，同性恋，双性恋和其他与男性发生性关系的男人（包括艾滋病毒感染者）受到细菌性STI的影响不成比例的，细菌性传播疾病的细菌性增长急剧增加，包括AMR在内的严重并发症的潜在发展，以及逐渐减弱促进常规性传播性传播感染预防工具（例如避孕套）的有效性表明需要新型的STI预防策略和工具来减轻与性质性传播感染相关的并发症。将进行严格的随机对照试验，以确定评估与基于强力霉素的STI预防相关的功效，抗菌素抗性概况和成本
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 细菌性传播疾病 | 药物：强力霉素盐酸盐 | 第2阶段3 |
详细说明：
随着加拿大GBMSM种群之间的性传播感染率上升，迫切需要采取新的干预措施来预防重大后遗症（例如神经淋巴），并继续传播未处理的感染。尽管公共卫生为鼓励传统的STI预防策略而做出了长期的努力，但GBMSM仍承担梅毒的负担，这对HIV的传播产生了协同作用。这项研究将通过提供基于强力霉素的STI Prep（每日100mg强力霉素）和STI PEP（200mg强力霉素后的暴露事件）与标准标准 - 标准 - 标准 - 标准 - 标准 - 标准 - 标准 - 标准 - 标准pep（每天100mg多西环素），与基于强力霉素的STI Prep（每日100mg多西环素）相对于标准 - 标准 - 标准 - 标准 - 标准 - 在15个月（60周）的随访中，预防GBMSM中细菌性传播感染的护理具有足够的能力来解决预防细菌性传播疾病的药物疗效。除了确定疗效之外，我们的试验还将通过评估强力霉素的可接受性，耐受性和安全性来洞悉药物依从性的独特挑战。这项研究旨在为医疗保健提供者提供另一种工具，以解决感染可能性增加的人群中的性传播感染负担。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 447名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 以1：1：1的比率进行随机化 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 强力霉素化学预防的随机试验，以预防同性恋，双性恋和其他与男性发生性关系的男性中的性传播感染（GBMSM） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：STI准备臂 强力霉素胶囊每天100mg口服12个月。尽管强力霉素的通常治疗剂量每天两次100mg | 药物：强力霉素盐酸盐 STI准备臂：每天100mg的强力霉素胶囊持续12个月STI PEP ARM：多西环素200mg在每次有风险的性遭遇后24-72小时内一次口服一次（即无糖肛门或口交性），最多六个药（即600丸）每周总计） |
| 实验：STI PEP手臂 强力霉素200mg在每次有风险的性接触后24-72小时内口服200mg（即无避孕套肛门或口交），每周最多六片（即总共600毫克） | 药物：强力霉素盐酸盐 STI准备臂：每天100mg的强力霉素胶囊持续12个月STI PEP ARM：多西环素200mg在每次有风险的性遭遇后24-72小时内一次口服一次（即无糖肛门或口交性），最多六个药（即600丸）每周总计） |
| 没有干预：控制/护理臂 常规的STI筛查和护理，用于性活跃的GBMSM不包括任何化学预防症，因为目前没有临床准则建议其使用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血浆强力线水平确定强力霉素化学预防的功效[时间范围：60周]确定强力霉素化学预防性在预防入口细菌性STI病例（梅毒，淋病和/或衣原体，包括LGV）中的疗效
次要结果度量 ：
- 随时间频率的频率[时间范围：60周]描述研究期间参与者之间梅毒，淋病和衣原体事件感染的频率
- 由AIDS表分为划分成人和小儿不良事件的严重程度评估的每个研究部门3或4级不良事件的个人的比例[时间范围：60周]确定强力霉素化学预防的耐受性和安全性
- 根据问卷的回答，报告可接受性，社区规范和合作伙伴态度的参与者的比例[时间范围：60周]确定强力霉素化学预防的可接受性
- 自我报告的性活动的变化定义为根据问卷的回答[时间范围：60周]的无避孕套性行为和性伴侣的数量增加评估参与者在研究期间报告的性行为的变化
- 在24和48周时，具有四环素类别抗性证据的个体（具有金黄色葡萄球菌，葡萄球菌，葡萄球菌，葡萄球菌和肺炎链球菌）的比例。 [时间范围：超过48周]在研究期内评估细菌性传播疾病和常见的共生病原体中的抗菌素耐药性
- 梅毒中对青霉素，四环素或大环内酯类药物的耐药性，以及从肛门，口腔或尿道的淋病和衣原体分离物中的四环素抗性的比例。 [时间范围：超过48周]在研究期内评估细菌性传播疾病和常见的共生病原体中的抗菌素耐药性
- 每个研究部门中与事件相关的研究药物停用的患者的比例[时间范围：60周]确定强力霉素化学预防的耐受性和安全性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 同性恋，双性恋和其他与男人发生性关系的男人 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Saira Mohammed | 6047542171 | smohammed@bccfe.ca | |
| 联系人：特洛伊·格伦南（Troy Grennan） | 6047075606 | troy.grennan@bccdc.ca |
赞助商和合作者
乔纳森·特洛伊·格伦南（Jonathan Troy Grennan）
加拿大卫生研究所（CIHR）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Troy Grennan | 不列颠哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血浆强力线水平确定强力霉素化学预防的功效[时间范围：60周] 确定强力霉素化学预防性在预防入口细菌性STI病例（梅毒，淋病和/或衣原体，包括LGV）中的疗效 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 细菌性STI化学预防（迪斯科）的强力霉素干预（迪斯科） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 强力霉素化学预防的随机试验，以预防同性恋，双性恋和其他与男性发生性关系的男性中的性传播感染（GBMSM） | ||||||||
| 简要摘要 | 在全球范围内，细菌性传播感染（STIS）梅毒，衣原体和淋病越来越多；同样，在加拿大，人们已经注意到趋势，在过去的十年中，细菌性传播感染的增长超过160％。在加拿大，同性恋，双性恋和其他与男性发生性关系的男人（包括艾滋病毒感染者）受到细菌性STI的影响不成比例的，细菌性传播疾病的细菌性增长急剧增加，包括AMR在内的严重并发症的潜在发展，以及逐渐减弱促进常规性传播性传播感染预防工具（例如避孕套）的有效性表明需要新型的STI预防策略和工具来减轻与性质性传播感染相关的并发症。将进行严格的随机对照试验，以确定评估与基于强力霉素的STI预防相关的功效，抗菌素抗性概况和成本 | ||||||||
| 详细说明 | 随着加拿大GBMSM种群之间的性传播感染率上升，迫切需要采取新的干预措施来预防重大后遗症（例如神经淋巴），并继续传播未处理的感染。尽管公共卫生为鼓励传统的STI预防策略而做出了长期的努力，但GBMSM仍承担梅毒的负担，这对HIV的传播产生了协同作用。这项研究将通过提供基于强力霉素的STI Prep（每日100mg强力霉素）和STI PEP（200mg强力霉素后的暴露事件）与标准标准 - 标准 - 标准 - 标准 - 标准 - 标准 - 标准 - 标准 - 标准pep（每天100mg多西环素），与基于强力霉素的STI Prep（每日100mg多西环素）相对于标准 - 标准 - 标准 - 标准 - 标准 - 在15个月（60周）的随访中，预防GBMSM中细菌性传播感染的护理具有足够的能力来解决预防细菌性传播疾病的药物疗效。除了确定疗效之外，我们的试验还将通过评估强力霉素的可接受性，耐受性和安全性来洞悉药物依从性的独特挑战。这项研究旨在为医疗保健提供者提供另一种工具，以解决感染可能性增加的人群中的性传播感染负担。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 以1：1：1的比率进行随机化 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 细菌性传播疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：强力霉素盐酸盐 STI准备臂：每天100mg的强力霉素胶囊持续12个月STI PEP ARM：多西环素200mg在每次有风险的性遭遇后24-72小时内一次口服一次（即无糖肛门或口交性），最多六个药（即600丸）每周总计） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 447 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04762134 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LINDIBLCCDC3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 乔纳森·特洛伊·格伦南（Jonathan Troy Grennan），不列颠哥伦比亚省疾病控制中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔纳森·特洛伊·格伦南（Jonathan Troy Grennan） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大卫生研究所（CIHR） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚疾病控制中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在全球范围内，细菌性传播感染（STIS）梅毒，衣原体和淋病越来越多；同样，在加拿大，人们已经注意到趋势，在过去的十年中，细菌性传播感染的增长超过160％。在加拿大，同性恋，双性恋和其他与男性发生性关系的男人（包括艾滋病毒感染者）受到细菌性STI的影响不成比例的，细菌性传播疾病的细菌性增长急剧增加，包括AMR在内的严重并发症的潜在发展，以及逐渐减弱促进常规性传播性传播感染预防工具（例如避孕套）的有效性表明需要新型的STI预防策略和工具来减轻与性质性传播感染相关的并发症。将进行严格的随机对照试验，以确定评估与基于强力霉素的STI预防相关的功效，抗菌素抗性概况和成本
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 细菌性传播疾病 | 药物：强力霉素盐酸盐 | 第2阶段3 |
详细说明：
随着加拿大GBMSM种群之间的性传播感染率上升，迫切需要采取新的干预措施来预防重大后遗症（例如神经淋巴），并继续传播未处理的感染。尽管公共卫生为鼓励传统的STI预防策略而做出了长期的努力，但GBMSM仍承担梅毒的负担，这对HIV的传播产生了协同作用。这项研究将通过提供基于强力霉素的STI Prep（每日100mg强力霉素）和STI PEP（200mg强力霉素后的暴露事件）与标准标准 - 标准 - 标准 - 标准 - 标准 - 标准 - 标准 - 标准 - 标准pep（每天100mg多西环素），与基于强力霉素的STI Prep（每日100mg多西环素）相对于标准 - 标准 - 标准 - 标准 - 标准 - 在15个月（60周）的随访中，预防GBMSM中细菌性传播感染的护理具有足够的能力来解决预防细菌性传播疾病的药物疗效。除了确定疗效之外，我们的试验还将通过评估强力霉素的可接受性，耐受性和安全性来洞悉药物依从性的独特挑战。这项研究旨在为医疗保健提供者提供另一种工具，以解决感染可能性增加的人群中的性传播感染负担。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 447名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 以1：1：1的比率进行随机化 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 强力霉素化学预防的随机试验，以预防同性恋，双性恋和其他与男性发生性关系的男性中的性传播感染（GBMSM） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：STI准备臂 | 药物：强力霉素盐酸盐 STI准备臂：每天100mg的强力霉素胶囊持续12个月STI PEP ARM：多西环素200mg在每次有风险的性遭遇后24-72小时内一次口服一次（即无糖肛门或口交性），最多六个药（即600丸）每周总计） |
| 实验：STI PEP手臂 强力霉素200mg在每次有风险的性接触后24-72小时内口服200mg（即无避孕套肛门或口交），每周最多六片（即总共600毫克） | 药物：强力霉素盐酸盐 STI准备臂：每天100mg的强力霉素胶囊持续12个月STI PEP ARM：多西环素200mg在每次有风险的性遭遇后24-72小时内一次口服一次（即无糖肛门或口交性），最多六个药（即600丸）每周总计） |
| 没有干预：控制/护理臂 常规的STI筛查和护理，用于性活跃的GBMSM不包括任何化学预防症，因为目前没有临床准则建议其使用 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 随时间频率的频率[时间范围：60周]描述研究期间参与者之间梅毒，淋病和衣原体事件感染的频率
- 由AIDS表分为划分成人和小儿不良事件的严重程度评估的每个研究部门3或4级不良事件的个人的比例[时间范围：60周]确定强力霉素化学预防的耐受性和安全性
- 根据问卷的回答，报告可接受性，社区规范和合作伙伴态度的参与者的比例[时间范围：60周]确定强力霉素化学预防的可接受性
- 自我报告的性活动的变化定义为根据问卷的回答[时间范围：60周]的无避孕套性行为和性伴侣的数量增加评估参与者在研究期间报告的性行为的变化
- 在24和48周时，具有四环素类别抗性证据的个体（具有金黄色葡萄球菌，葡萄球菌，葡萄球菌，葡萄球菌和肺炎链球菌）的比例。 [时间范围：超过48周]在研究期内评估细菌性传播疾病和常见的共生病原体中的抗菌素耐药性
- 梅毒中对青霉素，四环素或大环内酯类药物的耐药性，以及从肛门，口腔或尿道的淋病和衣原体分离物中的四环素抗性的比例。 [时间范围：超过48周]在研究期内评估细菌性传播疾病和常见的共生病原体中的抗菌素耐药性
- 每个研究部门中与事件相关的研究药物停用的患者的比例[时间范围：60周]确定强力霉素化学预防的耐受性和安全性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 同性恋，双性恋和其他与男人发生性关系的男人 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Saira Mohammed | 6047542171 | smohammed@bccfe.ca | |
| 联系人：特洛伊·格伦南（Troy Grennan） | 6047075606 | troy.grennan@bccdc.ca |
赞助商和合作者
乔纳森·特洛伊·格伦南（Jonathan Troy Grennan）
加拿大卫生研究所（CIHR）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Troy Grennan | 不列颠哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血浆强力线水平确定强力霉素化学预防的功效[时间范围：60周] 确定强力霉素化学预防性在预防入口细菌性STI病例（梅毒，淋病和/或衣原体，包括LGV）中的疗效 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 细菌性STI化学预防（迪斯科）的强力霉素干预（迪斯科） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 强力霉素化学预防的随机试验，以预防同性恋，双性恋和其他与男性发生性关系的男性中的性传播感染（GBMSM） | ||||||||
| 简要摘要 | 在全球范围内，细菌性传播感染（STIS）梅毒，衣原体和淋病越来越多；同样，在加拿大，人们已经注意到趋势，在过去的十年中，细菌性传播感染的增长超过160％。在加拿大，同性恋，双性恋和其他与男性发生性关系的男人（包括艾滋病毒感染者）受到细菌性STI的影响不成比例的，细菌性传播疾病的细菌性增长急剧增加，包括AMR在内的严重并发症的潜在发展，以及逐渐减弱促进常规性传播性传播感染预防工具（例如避孕套）的有效性表明需要新型的STI预防策略和工具来减轻与性质性传播感染相关的并发症。将进行严格的随机对照试验，以确定评估与基于强力霉素的STI预防相关的功效，抗菌素抗性概况和成本 | ||||||||
| 详细说明 | 随着加拿大GBMSM种群之间的性传播感染率上升，迫切需要采取新的干预措施来预防重大后遗症（例如神经淋巴），并继续传播未处理的感染。尽管公共卫生为鼓励传统的STI预防策略而做出了长期的努力，但GBMSM仍承担梅毒的负担，这对HIV的传播产生了协同作用。这项研究将通过提供基于强力霉素的STI Prep（每日100mg强力霉素）和STI PEP（200mg强力霉素后的暴露事件）与标准标准 - 标准 - 标准 - 标准 - 标准 - 标准 - 标准 - 标准 - 标准pep（每天100mg多西环素），与基于强力霉素的STI Prep（每日100mg多西环素）相对于标准 - 标准 - 标准 - 标准 - 标准 - 在15个月（60周）的随访中，预防GBMSM中细菌性传播感染的护理具有足够的能力来解决预防细菌性传播疾病的药物疗效。除了确定疗效之外，我们的试验还将通过评估强力霉素的可接受性，耐受性和安全性来洞悉药物依从性的独特挑战。这项研究旨在为医疗保健提供者提供另一种工具，以解决感染可能性增加的人群中的性传播感染负担。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 以1：1：1的比率进行随机化 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 细菌性传播疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：强力霉素盐酸盐 STI准备臂：每天100mg的强力霉素胶囊持续12个月STI PEP ARM：多西环素200mg在每次有风险的性遭遇后24-72小时内一次口服一次（即无糖肛门或口交性），最多六个药（即600丸）每周总计） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 447 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04762134 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LINDIBLCCDC3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乔纳森·特洛伊·格伦南（Jonathan Troy Grennan），不列颠哥伦比亚省疾病控制中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔纳森·特洛伊·格伦南（Jonathan Troy Grennan） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大卫生研究所（CIHR） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚疾病控制中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||