免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在健康志愿者中，一项单剂量的五向跨界药代动力学（PK）研究中的他达拉非半冠状（胶状）配方
在健康志愿者中，一项单剂量的五向跨界药代动力学（PK）研究中的他达拉非半冠状（胶状）配方
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，开放标签，单剂量的，五个周期的跨界，相对生物利用度研究，用于评估他达拉非胶质10mg和他达拉非口服片剂10mg在健康志愿者中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 勃起功能障碍 | 药物：达拉非10毫克 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项开放标签，单剂量，随机，五个周期，跨界设计研究，可评估单一口服剂量的他达拉非胶质剂的相对生物利用度10毫克（测试）和他达拉非口服片剂10 mg（参考）在禁食条件下（参考）在禁食条件下的相对生物利用度健康的成年男性和女性受试者，以及用食物服用时，对他达拉非软糖无糖的生物利用度的影响，当用或没有水给药时，以及整体咀嚼或吞咽时。
每个受试者都将获得他/她自己的控制权，从而获得他/她的控制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 符合条件的受试者将在五个单独分配的序列中接受五个治疗方法之一（治疗A，B，C，D或E）的单一口服剂量，每种治疗时间大约为5天的洗涤周期。在每个研究期间，剂量将在至少10小时过夜后的早晨发生。 除治疗C外，所有剂量都将在禁食条件下服用，而在食用高热量，高脂早餐后将服用达拉非胶质10毫克。 除治疗D外，所有剂量将用大约240毫升的室温水给药，当时达拉非胶质10毫克剂量将在没有水的情况下给药。 除治疗E外，所有剂量的达拉非胶质剂10毫克将在吞咽前咀嚼，何时将指示受试者吞咽整体剂量。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康志愿者中，一项单剂量的五向跨界药代动力学（PK）研究中的他达拉非半冠状（胶状）配方 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗A：测试 在禁食条件下，单口剂量达拉非胶质10毫克，咀嚼，用约240毫升的室温水给药 | 药物：达拉非10毫克 他达拉非胶质10mg和他达拉非口服片的比较10mg |
| 主动比较器：治疗B：参考 在禁食条件下，单一口服他达拉非口服片10 mg，用约240毫升的室温水给药 | 药物：达拉非10毫克 他达拉非胶质10mg和他达拉非口服片的比较10mg |
| 实验：治疗C：测试 在喂养条件下，单一口服剂量的达拉非胶质10毫克，咀嚼，用约240毫升的室温水给药 | 药物：达拉非10毫克 他达拉非胶质10mg和他达拉非口服片的比较10mg |
| 实验：治疗D：测试 在禁食条件下，单口剂量达拉非胶质10毫克，咀嚼，无水施用 | 药物：达拉非10毫克 他达拉非胶质10mg和他达拉非口服片的比较10mg |
| 实验：治疗E：测试 在禁食条件下，单一口服剂量的达拉非胶质10毫克，吞咽整体，用约240毫升的室温水给药 | 药物：达拉非10毫克 他达拉非胶质10mg和他达拉非口服片的比较10mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大血浆cetirizine浓度（CMAX）[时间范围：96小时]PK血液样品以测量他达拉非血浆浓度，将通过直接静脉穿刺或使用留置插管收集。血液将被收集到含有K2EDTA的管中，以确定时间0（剂量前60分钟内），剂量后10、20分钟和0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、6、10、20分钟的血浆浓度剂量后8、10、12、24、48、72和96小时。血浆他达拉非的浓度将在每个时间点列出，并使用描述性统计（n，平均值，标准偏差（SD），变异系数（CV％），中位数，最小值和最大值）在每个时间点进行总结。使用非校长方法，使用Phoenix Winnonlin版本8.1（Certara USA，Inc。，美国新泽西州，美国新泽西州），使用非室内方法，将根据血液样本收集的实际时间进行药代动力学计算。平均浓度的血浆他达拉非与时间的图将产生，并将从图中产生CMAX。
- 血浆药物浓度与时间曲线（AUC）[时间范围：96小时]下的面积AUC将使用非门户分析方法（Phoenix Winnonlin软件，8.1版或更高版本，Certara USA Inc.，Princeton，NJ）确定。 AUC将计算为最后一个可测量的观察结果（AUC0-T），并推断为无穷大（AUC0∞）。
次要结果度量 ：
- CMAX（TMAX）[时间范围：96小时]TMAX将使用非门户分析方法（Phoenix Winnonlin软件，8.1版或更高版本，Certara USA Inc.，Princeton，NJ）确定。
- 消除半衰期（T½）[时间范围：96小时]T½将使用非室内分析方法（Phoenix Winnonlin软件，8.1版或更高版本，Certara USA Inc.，Princeton，NJ）确定。
- 终端消除速率常数（KEL）。 [时间范围：96小时]KEL将使用非门户分析方法（Phoenix Winnonlin软件，8.1版或更高版本，Certara USA Inc.，Princeton，NJ）确定。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性19-65岁；
- 可以参加计划的研究期限；
- 能够并愿意完成知情同意程序；
- 同意收集并存储该研究的血液样本；
- 同意在研究过程中不使用批准或实验性前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生或勃起功能障碍治疗；
- 尚未服用非那雄胺或Dutasteride疗法，即在研究前指定的时间延长的任何其他较低的尿路症状（LUTS）疗法或5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂；
- 在研究之前，尚未服用硝酸盐，α受体阻滞剂，抗高血压，酒精，CYP3A4抑制剂和CYP3A4诱导剂。
- 在研究后的12个月内，具有针对研究的可接受范围内的前列腺特异性抗原（PSA）评分。
排除标准：
- 重复血液绘制的疾病对受试者（例如血友病，其他严重的凝结疾病或静脉通路的严重损害）的风险最小。
- 需要积极的医疗干预或监测以避免对受试者的健康或福祉造成严重危险的状况；
- 患有牙齿，部分义齿或牙套的受试者，吞咽疾病的受试者以及滥用毒品，酒精或烟草的受试者；
- 目前服用硝酸盐或硝酸盐化合物，α封闭剂，抗高素质，酒精，CYP3A4抑制剂，CYP3A4诱导剂；
- 目前正在服用任何已知与他达拉非冲突的药物；
- 在研究开始前6个月，尿路保留或较低的尿路（膀胱）结石的历史；
- 由于狭窄，瓣膜，硬化或肿瘤引起的膀胱出口阻塞或尿道阻塞的病史；
- 糖尿病史；
- 心脏病的病史，包括需要用硝酸盐，心脏病或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病进行某些治疗的心绞痛的病史，包括心肌梗塞，搭桥手术，血管成形术或支架放置在特定的时间之前，请先开始研究；
- 在开始研究之前，在指定的时间内与大脑或脊髓造成膀胱问题或损伤有关的某些神经系统疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：总裁 | 2062570464 | clinicaltrial@seattlegummy.com |
赞助商和合作者
西雅图软糖公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康志愿者中，一项单剂量的五向跨界药代动力学（PK）研究中的他达拉非半冠状（胶状）配方 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康志愿者中，一项单剂量的五向跨界药代动力学（PK）研究中的他达拉非半冠状（胶状）配方 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，开放标签，单剂量的，五个周期的跨界，相对生物利用度研究，用于评估他达拉非胶质10mg和他达拉非口服片剂10mg在健康志愿者中 | ||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签，单剂量，随机，五个周期，跨界设计研究，可评估单一口服剂量的他达拉非胶质剂的相对生物利用度10毫克（测试）和他达拉非口服片剂10 mg（参考）在禁食条件下（参考）在禁食条件下的相对生物利用度健康的成年男性和女性受试者，以及用食物服用时，对他达拉非软糖无糖的生物利用度的影响，当用或没有水给药时，以及整体咀嚼或吞咽时。 每个受试者都将获得他/她自己的控制权，从而获得他/她的控制。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 符合条件的受试者将在五个单独分配的序列中接受五个治疗方法之一（治疗A，B，C，D或E）的单一口服剂量，每种治疗时间大约为5天的洗涤周期。在每个研究期间，剂量将在至少10小时过夜后的早晨发生。 除治疗C外，所有剂量都将在禁食条件下服用，而在食用高热量，高脂早餐后将服用达拉非胶质10毫克。 除治疗D外，所有剂量将用大约240毫升的室温水给药，当时达拉非胶质10毫克剂量将在没有水的情况下给药。 除治疗E外，所有剂量的达拉非胶质剂10毫克将在吞咽前咀嚼，何时将指示受试者吞咽整体剂量。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 勃起功能障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：达拉非10毫克 他达拉非胶质10mg和他达拉非口服片的比较10mg | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04762082 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P-002-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 西雅图软糖公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西雅图软糖公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 西雅图软糖公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 符合条件的受试者将在五个单独分配的序列中接受五个治疗方法之一（治疗A，B，C，D或E）的单一口服剂量，每种治疗时间大约为5天的洗涤周期。在每个研究期间，剂量将在至少10小时过夜后的早晨发生。 除治疗C外，所有剂量都将在禁食条件下服用，而在食用高热量，高脂早餐后将服用达拉非胶质10毫克。 除治疗D外，所有剂量将用大约240毫升的室温水给药，当时达拉非胶质10毫克剂量将在没有水的情况下给药。 除治疗E外，所有剂量的达拉非胶质剂10毫克将在吞咽前咀嚼，何时将指示受试者吞咽整体剂量。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康志愿者中，一项单剂量的五向跨界药代动力学（PK）研究中的他达拉非半冠状（胶状）配方 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗A：测试 在禁食条件下，单口剂量达拉非胶质10毫克，咀嚼，用约240毫升的室温水给药 | 药物：达拉非10毫克 |
| 主动比较器：治疗B：参考 在禁食条件下，单一口服他达拉非口服片10 mg，用约240毫升的室温水给药 | 药物：达拉非10毫克 |
| 实验：治疗C：测试 在喂养条件下，单一口服剂量的达拉非胶质10毫克，咀嚼，用约240毫升的室温水给药 | 药物：达拉非10毫克 |
| 实验：治疗D：测试 在禁食条件下，单口剂量达拉非胶质10毫克，咀嚼，无水施用 | 药物：达拉非10毫克 |
| 实验：治疗E：测试 在禁食条件下，单一口服剂量的达拉非胶质10毫克，吞咽整体，用约240毫升的室温水给药 | 药物：达拉非10毫克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大血浆cetirizine浓度（CMAX）[时间范围：96小时]PK血液样品以测量他达拉非血浆浓度，将通过直接静脉穿刺或使用留置插管收集。血液将被收集到含有K2EDTA的管中，以确定时间0（剂量前60分钟内），剂量后10、20分钟和0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、6、10、20分钟的血浆浓度剂量后8、10、12、24、48、72和96小时。血浆他达拉非的浓度将在每个时间点列出，并使用描述性统计（n，平均值，标准偏差（SD），变异系数（CV％），中位数，最小值和最大值）在每个时间点进行总结。使用非校长方法，使用Phoenix Winnonlin版本8.1（Certara USA，Inc。，美国新泽西州，美国新泽西州），使用非室内方法，将根据血液样本收集的实际时间进行药代动力学计算。平均浓度的血浆他达拉非与时间的图将产生，并将从图中产生CMAX。
- 血浆药物浓度与时间曲线（AUC）[时间范围：96小时]下的面积AUC将使用非门户分析方法（Phoenix Winnonlin软件，8.1版或更高版本，Certara USA Inc.，Princeton，NJ）确定。 AUC将计算为最后一个可测量的观察结果（AUC0-T），并推断为无穷大（AUC0∞）。
次要结果度量 ：
- CMAX（TMAX）[时间范围：96小时]TMAX将使用非门户分析方法（Phoenix Winnonlin软件，8.1版或更高版本，Certara USA Inc.，Princeton，NJ）确定。
- 消除半衰期（T½）[时间范围：96小时]T½将使用非室内分析方法（Phoenix Winnonlin软件，8.1版或更高版本，Certara USA Inc.，Princeton，NJ）确定。
- 终端消除速率常数（KEL）。 [时间范围：96小时]KEL将使用非门户分析方法（Phoenix Winnonlin软件，8.1版或更高版本，Certara USA Inc.，Princeton，NJ）确定。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性19-65岁；
- 可以参加计划的研究期限；
- 能够并愿意完成知情同意程序；
- 同意收集并存储该研究的血液样本；
- 同意在研究过程中不使用批准或实验性前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生或勃起功能障碍治疗；
- 尚未服用非那雄胺或Dutasteride疗法，即在研究前指定的时间延长的任何其他较低的尿路症状（LUTS）疗法或5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂；
- 在研究之前，尚未服用硝酸盐，α受体阻滞剂，抗高血压，酒精，CYP3A4抑制剂和CYP3A4诱导剂。
- 在研究后的12个月内，具有针对研究的可接受范围内的前列腺特异性抗原（PSA）评分。
排除标准：
- 重复血液绘制的疾病对受试者（例如血友病，其他严重的凝结疾病或静脉通路的严重损害）的风险最小。
- 需要积极的医疗干预或监测以避免对受试者的健康或福祉造成严重危险的状况；
- 患有牙齿，部分义齿或牙套的受试者，吞咽疾病的受试者以及滥用毒品，酒精或烟草的受试者；
- 目前服用硝酸盐或硝酸盐化合物，α封闭剂，抗高素质，酒精，CYP3A4抑制剂，CYP3A4诱导剂；
- 目前正在服用任何已知与他达拉非冲突的药物；
- 在研究开始前6个月，尿路保留或较低的尿路（膀胱）结石的历史；
- 由于狭窄，瓣膜，硬化或肿瘤引起的膀胱出口阻塞或尿道阻塞的病史；
- 糖尿病史；
- 心脏病的病史，包括需要用硝酸盐，心脏病或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病进行某些治疗的心绞痛的病史，包括心肌梗塞，搭桥手术，血管成形术或支架放置在特定的时间之前，请先开始研究；
- 在开始研究之前，在指定的时间内与大脑或脊髓造成膀胱问题或损伤有关的某些神经系统疾病。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康志愿者中，一项单剂量的五向跨界药代动力学（PK）研究中的他达拉非半冠状（胶状）配方 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康志愿者中，一项单剂量的五向跨界药代动力学（PK）研究中的他达拉非半冠状（胶状）配方 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，开放标签，单剂量的，五个周期的跨界，相对生物利用度研究，用于评估他达拉非胶质10mg和他达拉非口服片剂10mg在健康志愿者中 | ||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签，单剂量，随机，五个周期，跨界设计研究，可评估单一口服剂量的他达拉非胶质剂的相对生物利用度10毫克（测试）和他达拉非口服片剂10 mg（参考）在禁食条件下（参考）在禁食条件下的相对生物利用度健康的成年男性和女性受试者，以及用食物服用时，对他达拉非软糖无糖的生物利用度的影响，当用或没有水给药时，以及整体咀嚼或吞咽时。 每个受试者都将获得他/她自己的控制权，从而获得他/她的控制。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 符合条件的受试者将在五个单独分配的序列中接受五个治疗方法之一（治疗A，B，C，D或E）的单一口服剂量，每种治疗时间大约为5天的洗涤周期。在每个研究期间，剂量将在至少10小时过夜后的早晨发生。 除治疗C外，所有剂量都将在禁食条件下服用，而在食用高热量，高脂早餐后将服用达拉非胶质10毫克。 除治疗D外，所有剂量将用大约240毫升的室温水给药，当时达拉非胶质10毫克剂量将在没有水的情况下给药。 除治疗E外，所有剂量的达拉非胶质剂10毫克将在吞咽前咀嚼，何时将指示受试者吞咽整体剂量。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 勃起功能障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：达拉非10毫克 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04762082 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P-002-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 西雅图软糖公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西雅图软糖公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 西雅图软糖公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
