病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
非小细胞肺癌 | 药物:Durvalumab anlotinib卡铂Nab-paclitaxel | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 39名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 新辅助杜瓦卢马布 /亚洛替尼 /化学疗法加上III期非小细胞肺癌的治疗切除:一项单臂II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月8日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验组 | 药物:Durvalumab anlotinib卡铂Nab-paclitaxel 新辅助治疗(Durvalumab+Carboplatin+Nab-paclitaxel+Anlotinib)将在入学后1-3天内开始。 2个周期将以21天(+/- 3天)的间隔(QW3)进行管理。然后,将在手术前进行两个组合的杜瓦卢匹单抗和Anlotinib(QW3)。手术前,将进行肿瘤评估。可以考虑稳定疾病或部分反应的患者进行手术。 手术:手术必须在新辅助治疗的第1天第1天的第1天(第35-49天后)的第1天开始进行手术。辅助治疗:通过手术病理评估确认的R0患者将在手术后的第2至8周内接受第一次辅助给药。将管理十二个杜瓦卢马布辅助治疗(Q4W)的周期。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
筛选实验室值必须符合以下标准,应在治疗前7天内获得。
一世。中性粒细胞≥1500×109/L II。血小板≥100X×109/L III。血红蛋白> 9.0 g/dl IV。血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率(CRCL)≥40ml/min v。ast/alt≤3x ULN VI。总胆红素≤1.5x ULN(吉尔伯特综合征的受试者除外,总胆红素<3.0 mg/dl)vii。患者需要强迫呼气量(FEV1)≥1.2升或> 40%的预测值VIII。 INR/APTT在正常限制内。
排除标准:
联系人:Junqi Wu | 021-65115006 | wujq0724@163.com |
中国,上海 | |
上海肺部医院 | 招募 |
上海上海,中国,200092年 | |
联系人:Chang Chen,医学博士,博士+86 021-65115006 changchenc@tongji.edu.cn |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 24个月的PFS [时间范围:从随机分配日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高为60个月进行评估的任何原因] PFS定义为从诊断到复发,进展或死亡的时间,以先到者为准。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 新辅助杜瓦卢马布 /亚洛替尼 /化学疗法加上III期非小细胞肺癌的治疗切除:一项单臂II期研究 | ||||
官方标题ICMJE | 新辅助杜瓦卢马布 /亚洛替尼 /化学疗法加上III期非小细胞肺癌的治疗切除:一项单臂II期研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项随机开放的标签研究,旨在评估新辅助杜瓦卢匹单抗/甲替尼/化学疗法的功效和安全性,然后在可切除的III期非小细胞肺癌中进行手术。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:Durvalumab anlotinib卡铂Nab-paclitaxel 新辅助治疗(Durvalumab+Carboplatin+Nab-paclitaxel+Anlotinib)将在入学后1-3天内开始。 2个周期将以21天(+/- 3天)的间隔(QW3)进行管理。然后,将在手术前进行两个组合的杜瓦卢匹单抗和Anlotinib(QW3)。手术前,将进行肿瘤评估。可以考虑稳定疾病或部分反应的患者进行手术。 手术:手术必须在新辅助治疗的第1天第1天的第1天(第35-49天后)的第1天开始进行手术。辅助治疗:通过手术病理评估确认的R0患者将在手术后的第2至8周内接受第一次辅助给药。将管理十二个杜瓦卢马布辅助治疗(Q4W)的周期。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:实验组 干预:药物:Durvalumab anlotinib卡铂Nab-paclitaxel | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 39 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04762030 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Nalan-02 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 中国上海上海肺部医院的昌陈 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海上海上海肺部医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 上海上海上海肺部医院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非小细胞肺癌 | 药物:Durvalumab anlotinib卡铂Nab-paclitaxel | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 39名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 新辅助杜瓦卢马布 /亚洛替尼 /化学疗法加上III期非小细胞肺癌的治疗切除:一项单臂II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月8日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验组 | 药物:Durvalumab anlotinib卡铂Nab-paclitaxel 新辅助治疗(Durvalumab+Carboplatin+Nab-paclitaxel+Anlotinib)将在入学后1-3天内开始。 2个周期将以21天(+/- 3天)的间隔(QW3)进行管理。然后,将在手术前进行两个组合的杜瓦卢匹单抗和Anlotinib(QW3)。手术前,将进行肿瘤评估。可以考虑稳定疾病或部分反应的患者进行手术。 手术:手术必须在新辅助治疗的第1天第1天的第1天(第35-49天后)的第1天开始进行手术。辅助治疗:通过手术病理评估确认的R0患者将在手术后的第2至8周内接受第一次辅助给药。将管理十二个杜瓦卢马布辅助治疗(Q4W)的周期。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
筛选实验室值必须符合以下标准,应在治疗前7天内获得。
一世。中性粒细胞≥1500×109/L II。血小板≥100X×109/L III。血红蛋白> 9.0 g/dl IV。血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率(CRCL)≥40ml/min v。ast/alt≤3x ULN VI。总胆红素≤1.5x ULN(吉尔伯特综合征的受试者除外,总胆红素<3.0 mg/dl)vii。患者需要强迫呼气量(FEV1)≥1.2升或> 40%的预测值VIII。 INR/APTT在正常限制内。
排除标准:
联系人:Junqi Wu | 021-65115006 | wujq0724@163.com |
中国,上海 | |
上海肺部医院 | 招募 |
上海上海,中国,200092年 | |
联系人:Chang Chen,医学博士,博士+86 021-65115006 changchenc@tongji.edu.cn |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 24个月的PFS [时间范围:从随机分配日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高为60个月进行评估的任何原因] PFS定义为从诊断到复发,进展或死亡的时间,以先到者为准。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 新辅助杜瓦卢马布 /亚洛替尼 /化学疗法加上III期非小细胞肺癌的治疗切除:一项单臂II期研究 | ||||
官方标题ICMJE | 新辅助杜瓦卢马布 /亚洛替尼 /化学疗法加上III期非小细胞肺癌的治疗切除:一项单臂II期研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项随机开放的标签研究,旨在评估新辅助杜瓦卢匹单抗/甲替尼/化学疗法的功效和安全性,然后在可切除的III期非小细胞肺癌中进行手术。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:Durvalumab anlotinib卡铂Nab-paclitaxel 新辅助治疗(Durvalumab+Carboplatin+Nab-paclitaxel+Anlotinib)将在入学后1-3天内开始。 2个周期将以21天(+/- 3天)的间隔(QW3)进行管理。然后,将在手术前进行两个组合的杜瓦卢匹单抗和Anlotinib(QW3)。手术前,将进行肿瘤评估。可以考虑稳定疾病或部分反应的患者进行手术。 手术:手术必须在新辅助治疗的第1天第1天的第1天(第35-49天后)的第1天开始进行手术。辅助治疗:通过手术病理评估确认的R0患者将在手术后的第2至8周内接受第一次辅助给药。将管理十二个杜瓦卢马布辅助治疗(Q4W)的周期。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:实验组 干预:药物:Durvalumab anlotinib卡铂Nab-paclitaxel | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 39 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04762030 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Nalan-02 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 中国上海上海肺部医院的昌陈 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海上海上海肺部医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 上海上海上海肺部医院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |