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出境医 / 临床实验 / 新辅助杜瓦卢马布 /亚洛替尼 /化学疗法加上III期非小细胞肺癌的治疗切除:一项单臂II期研究

新辅助杜瓦卢马布 /亚洛替尼 /化学疗法加上III期非小细胞肺癌的治疗切除:一项单臂II期研究

研究描述
简要摘要:
这是一项随机开放的标签研究,旨在评估新辅助杜瓦卢匹单抗/甲替尼/化学疗法的功效和安全性,然后在可切除的III期非小细胞肺癌中进行手术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:Durvalumab anlotinib卡铂Nab-paclitaxel阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 39名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:新辅助杜瓦卢马布 /亚洛替尼 /化学疗法加上III期非小细胞肺癌的治疗切除:一项单臂II期研究
实际学习开始日期 2021年2月8日
估计初级完成日期 2023年12月30日
估计 学习完成日期 2025年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组药物:Durvalumab anlotinib卡铂Nab-paclitaxel

新辅助治疗(Durvalumab+Carboplatin+Nab-paclitaxel+Anlotinib)将在入学后1-3天内开始。 2个周期将以21天(+/- 3天)的间隔(QW3)进行管理。然后,将在手术前进行两个组合的杜瓦卢匹单抗和Anlotinib(QW3)。手术前,将进行肿瘤评估。可以考虑稳定疾病或部分反应的患者进行手术。

手术:手术必须在新辅助治疗的第1天第1天的第1天(第35-49天后)的第1天开始进行手术。辅助治疗:通过手术病理评估确认的R0患者将在手术后的第2至8周内接受第一次辅助给药。将管理十二个杜瓦卢马布辅助治疗(Q4W)的周期。


结果措施
主要结果指标
  1. 24个月的PFS [时间范围:从随机分配日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高为60个月进行评估的任何原因]
    PFS定义为从诊断到复发,进展或死亡的时间,以先到者为准。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 提供了书面知情同意书。
  • ≥18岁的男性或女性。
  • 病理诊断为非小细胞肺癌
  • 被诊断为第三阶段。
  • 肿瘤应被视为由多学科团队进行研究前的切除。
  • ECOG(性能状态)0-1。
  • 筛选实验室值必须符合以下标准,应在治疗前7天内获得。

    一世。中性粒细胞≥1500×109/L II。血小板≥100X×109/L III。血红蛋白> 9.0 g/dl IV。血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率(CRCL)≥40ml/min v。ast/alt≤3x ULN VI。总胆红素≤1.5x ULN(吉尔伯特综合征的受试者除外,总胆红素<3.0 mg/dl)vii。患者需要强迫呼气量(FEV1)≥1.2升或> 40%的预测值VIII。 INR/APTT在正常限制内。

  • 有生育潜力的妇女,包括过去两年中最后一个月经期的妇女,必须在随机分组前7天内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
  • 在研究治疗期间,所有具有育儿潜力的性活跃的男性和女性都必须使用有效的避孕方法(两种障碍方法或一种障碍方法以及一种障碍方法以及一种荷尔蒙方法),并在上一次试验药物给药后至少12个月内使用了12个月。
  • 患者能够适当的治疗合规性,可访问以进行正确的随访。
  • 可测量或可评估的疾病(根据Recist 1.1标准)。

排除标准:

  • 所有在EGFR的TK结构域或ALK基因中的任何种类改变的患者。
  • 中央类型,伴有胃疾病(> 50 mL/天)的空肺鳞状细胞癌或非小细胞肺癌
  • 患有需要全身治疗皮质类固醇(> 10 mg每天泼尼松等效)或其他免疫抑制药物的患者在随机分组后的14天内进行治疗。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量> 10 mg泼尼松等效。
  • 如果有症状的ILD(3-4级)和/或肺功能较差,则不能包括间隙肺病史的患者。如有疑问,请联系审判团队。
  • 患有其他主动恶性肿瘤的患者需要同时干预和/或其他研究药物或抗癌治疗的患者。
  • 先前患有恶性肿瘤的患者(非黑色素瘤皮肤癌和以下原位癌症:膀胱,胃,结肠,子宫内膜,宫颈/异常增生,黑色素瘤乳腺癌乳腺癌乳腺癌乳腺癌)至少在至少2年之前获得了2年研究期间不需要进一步的治疗。
  • 在研究者认为,任何医学,心理或心理状况都不允许患者完成研究或了解患者信息。
  • 先前曾治疗过抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或免疫检查点途径的患者。
  • 乙型肝炎病毒表面抗原(HBV SAG)或丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV抗体)的阳性检测患者表明急性感染或慢性感染。
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS)的已知史的已知史的患者。
  • 有过敏病史研究药物成分赋形剂的患者。怀孕或母乳喂养时期的妇女。
  • 在研究期间不愿使用有效的避孕方法的育儿潜力的性活跃男人和女人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Junqi Wu 021-65115006 wujq0724@163.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
上海肺部医院招募
上海上海,中国,200092年
联系人:Chang Chen,医学博士,博士+86 021-65115006 changchenc@tongji.edu.cn
赞助商和合作者
上海上海上海肺部医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月8日
估计初级完成日期2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
24个月的PFS [时间范围:从随机分配日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高为60个月进行评估的任何原因]
PFS定义为从诊断到复发,进展或死亡的时间,以先到者为准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助杜瓦卢马布 /亚洛替尼 /化学疗法加上III期非小细胞肺癌的治疗切除:一项单臂II期研究
官方标题ICMJE新辅助杜瓦卢马布 /亚洛替尼 /化学疗法加上III期非小细胞肺癌的治疗切除:一项单臂II期研究
简要摘要这是一项随机开放的标签研究,旨在评估新辅助杜瓦卢匹单抗/甲替尼/化学疗法的功效和安全性,然后在可切除的III期非小细胞肺癌中进行手术。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE药物:Durvalumab anlotinib卡铂Nab-paclitaxel

新辅助治疗(Durvalumab+Carboplatin+Nab-paclitaxel+Anlotinib)将在入学后1-3天内开始。 2个周期将以21天(+/- 3天)的间隔(QW3)进行管理。然后,将在手术前进行两个组合的杜瓦卢匹单抗和Anlotinib(QW3)。手术前,将进行肿瘤评估。可以考虑稳定疾病或部分反应的患者进行手术。

手术:手术必须在新辅助治疗的第1天第1天的第1天(第35-49天后)的第1天开始进行手术。辅助治疗:通过手术病理评估确认的R0患者将在手术后的第2至8周内接受第一次辅助给药。将管理十二个杜瓦卢马布辅助治疗(Q4W)的周期。

研究臂ICMJE实验:实验组
干预:药物:Durvalumab anlotinib卡铂Nab-paclitaxel
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月17日)
39
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月30日
估计初级完成日期2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 提供了书面知情同意书。
  • ≥18岁的男性或女性。
  • 病理诊断为非小细胞肺癌
  • 被诊断为第三阶段。
  • 肿瘤应被视为由多学科团队进行研究前的切除。
  • ECOG(性能状态)0-1。
  • 筛选实验室值必须符合以下标准,应在治疗前7天内获得。

    一世。中性粒细胞≥1500×109/L II。血小板≥100X×109/L III。血红蛋白> 9.0 g/dl IV。血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率(CRCL)≥40ml/min v。ast/alt≤3x ULN VI。总胆红素≤1.5x ULN(吉尔伯特综合征的受试者除外,总胆红素<3.0 mg/dl)vii。患者需要强迫呼气量(FEV1)≥1.2升或> 40%的预测值VIII。 INR/APTT在正常限制内。

  • 有生育潜力的妇女,包括过去两年中最后一个月经期的妇女,必须在随机分组前7天内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
  • 在研究治疗期间,所有具有育儿潜力的性活跃的男性和女性都必须使用有效的避孕方法(两种障碍方法或一种障碍方法以及一种障碍方法以及一种荷尔蒙方法),并在上一次试验药物给药后至少12个月内使用了12个月。
  • 患者能够适当的治疗合规性,可访问以进行正确的随访。
  • 可测量或可评估的疾病(根据Recist 1.1标准)。

排除标准:

  • 所有在EGFR的TK结构域或ALK基因中的任何种类改变的患者。
  • 中央类型,伴有胃疾病(> 50 mL/天)的空肺鳞状细胞癌或非小细胞肺癌
  • 患有需要全身治疗皮质类固醇(> 10 mg每天泼尼松等效)或其他免疫抑制药物的患者在随机分组后的14天内进行治疗。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量> 10 mg泼尼松等效。
  • 如果有症状的ILD(3-4级)和/或肺功能较差,则不能包括间隙肺病史的患者。如有疑问,请联系审判团队。
  • 患有其他主动恶性肿瘤的患者需要同时干预和/或其他研究药物或抗癌治疗的患者。
  • 先前患有恶性肿瘤的患者(非黑色素瘤皮肤癌和以下原位癌症:膀胱,胃,结肠,子宫内膜,宫颈/异常增生,黑色素瘤乳腺癌乳腺癌乳腺癌乳腺癌)至少在至少2年之前获得了2年研究期间不需要进一步的治疗。
  • 在研究者认为,任何医学,心理或心理状况都不允许患者完成研究或了解患者信息。
  • 先前曾治疗过抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或免疫检查点途径的患者。
  • 乙型肝炎病毒表面抗原(HBV SAG)或丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV抗体)的阳性检测患者表明急性感染或慢性感染。
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS)的已知史的已知史的患者。
  • 有过敏病史研究药物成分赋形剂的患者。怀孕或母乳喂养时期的妇女。
  • 在研究期间不愿使用有效的避孕方法的育儿潜力的性活跃男人和女人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Junqi Wu 021-65115006 wujq0724@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04762030
其他研究ID编号ICMJE Nalan-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中国上海上海肺部医院的昌陈
研究赞助商ICMJE上海上海上海肺部医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海上海上海肺部医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项随机开放的标签研究,旨在评估新辅助杜瓦卢匹单抗/甲替尼/化学疗法的功效和安全性,然后在可切除的III期非小细胞肺癌中进行手术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:Durvalumab anlotinib卡铂Nab-paclitaxel阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 39名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:新辅助杜瓦卢马布 /亚洛替尼 /化学疗法加上III期非小细胞肺癌的治疗切除:一项单臂II期研究
实际学习开始日期 2021年2月8日
估计初级完成日期 2023年12月30日
估计 学习完成日期 2025年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组药物:Durvalumab anlotinib卡铂Nab-paclitaxel

新辅助治疗(Durvalumab+Carboplatin+Nab-paclitaxel+Anlotinib)将在入学后1-3天内开始。 2个周期将以21天(+/- 3天)的间隔(QW3)进行管理。然后,将在手术前进行两个组合的杜瓦卢匹单抗和Anlotinib(QW3)。手术前,将进行肿瘤评估。可以考虑稳定疾病或部分反应的患者进行手术。

手术:手术必须在新辅助治疗的第1天第1天的第1天(第35-49天后)的第1天开始进行手术。辅助治疗:通过手术病理评估确认的R0患者将在手术后的第2至8周内接受第一次辅助给药。将管理十二个杜瓦卢马布辅助治疗(Q4W)的周期。


结果措施
主要结果指标
  1. 24个月的PFS [时间范围:从随机分配日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高为60个月进行评估的任何原因]
    PFS定义为从诊断到复发,进展或死亡的时间,以先到者为准。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 提供了书面知情同意书
  • ≥18岁的男性或女性。
  • 病理诊断为非小细胞肺癌
  • 被诊断为第三阶段。
  • 肿瘤应被视为由多学科团队进行研究前的切除。
  • ECOG(性能状态)0-1。
  • 筛选实验室值必须符合以下标准,应在治疗前7天内获得。

    一世。中性粒细胞≥1500×109/L II。血小板≥100X×109/L III。血红蛋白> 9.0 g/dl IV。血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率(CRCL)≥40ml/min v。ast/alt≤3x ULN VI。总胆红素≤1.5x ULN(吉尔伯特综合征的受试者除外,总胆红素<3.0 mg/dl)vii。患者需要强迫呼气量(FEV1)≥1.2升或> 40%的预测值VIII。 INR/APTT在正常限制内。

  • 有生育潜力的妇女,包括过去两年中最后一个月经期的妇女,必须在随机分组前7天内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
  • 在研究治疗期间,所有具有育儿潜力的性活跃的男性和女性都必须使用有效的避孕方法(两种障碍方法或一种障碍方法以及一种障碍方法以及一种荷尔蒙方法),并在上一次试验药物给药后至少12个月内使用了12个月。
  • 患者能够适当的治疗合规性,可访问以进行正确的随访。
  • 可测量或可评估的疾病(根据Recist 1.1标准)。

排除标准:

  • 所有在EGFR的TK结构域或ALK基因中的任何种类改变的患者。
  • 中央类型,伴有胃疾病(> 50 mL/天)的空肺鳞状细胞癌或非小细胞肺癌
  • 患有需要全身治疗皮质类固醇(> 10 mg每天泼尼松等效)或其他免疫抑制药物的患者在随机分组后的14天内进行治疗。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量> 10 mg泼尼松等效。
  • 如果有症状的ILD(3-4级)和/或肺功能较差,则不能包括间隙肺病史的患者。如有疑问,请联系审判团队。
  • 患有其他主动恶性肿瘤的患者需要同时干预和/或其他研究药物或抗癌治疗的患者。
  • 先前患有恶性肿瘤的患者(非黑色素瘤皮肤癌和以下原位癌症:膀胱,胃,结肠,子宫内膜,宫颈/异常增生,黑色素瘤乳腺癌乳腺癌乳腺癌乳腺癌)至少在至少2年之前获得了2年研究期间不需要进一步的治疗。
  • 在研究者认为,任何医学,心理或心理状况都不允许患者完成研究或了解患者信息。
  • 先前曾治疗过抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或免疫检查点途径的患者。
  • 乙型肝炎病毒表面抗原(HBV SAG)或丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV抗体)的阳性检测患者表明急性感染或慢性感染。
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS)的已知史的已知史的患者。
  • 有过敏病史研究药物成分赋形剂的患者。怀孕或母乳喂养时期的妇女。
  • 在研究期间不愿使用有效的避孕方法的育儿潜力的性活跃男人和女人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Junqi Wu 021-65115006 wujq0724@163.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
上海肺部医院招募
上海上海,中国,200092年
联系人:Chang Chen,医学博士,博士+86 021-65115006 changchenc@tongji.edu.cn
赞助商和合作者
上海上海上海肺部医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月8日
估计初级完成日期2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
24个月的PFS [时间范围:从随机分配日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高为60个月进行评估的任何原因]
PFS定义为从诊断到复发,进展或死亡的时间,以先到者为准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助杜瓦卢马布 /亚洛替尼 /化学疗法加上III期非小细胞肺癌的治疗切除:一项单臂II期研究
官方标题ICMJE新辅助杜瓦卢马布 /亚洛替尼 /化学疗法加上III期非小细胞肺癌的治疗切除:一项单臂II期研究
简要摘要这是一项随机开放的标签研究,旨在评估新辅助杜瓦卢匹单抗/甲替尼/化学疗法的功效和安全性,然后在可切除的III期非小细胞肺癌中进行手术。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE药物:Durvalumab anlotinib卡铂Nab-paclitaxel

新辅助治疗(Durvalumab+Carboplatin+Nab-paclitaxel+Anlotinib)将在入学后1-3天内开始。 2个周期将以21天(+/- 3天)的间隔(QW3)进行管理。然后,将在手术前进行两个组合的杜瓦卢匹单抗和Anlotinib(QW3)。手术前,将进行肿瘤评估。可以考虑稳定疾病或部分反应的患者进行手术。

手术:手术必须在新辅助治疗的第1天第1天的第1天(第35-49天后)的第1天开始进行手术。辅助治疗:通过手术病理评估确认的R0患者将在手术后的第2至8周内接受第一次辅助给药。将管理十二个杜瓦卢马布辅助治疗(Q4W)的周期。

研究臂ICMJE实验:实验组
干预:药物:Durvalumab anlotinib卡铂Nab-paclitaxel
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月17日)
39
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月30日
估计初级完成日期2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 提供了书面知情同意书
  • ≥18岁的男性或女性。
  • 病理诊断为非小细胞肺癌
  • 被诊断为第三阶段。
  • 肿瘤应被视为由多学科团队进行研究前的切除。
  • ECOG(性能状态)0-1。
  • 筛选实验室值必须符合以下标准,应在治疗前7天内获得。

    一世。中性粒细胞≥1500×109/L II。血小板≥100X×109/L III。血红蛋白> 9.0 g/dl IV。血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率(CRCL)≥40ml/min v。ast/alt≤3x ULN VI。总胆红素≤1.5x ULN(吉尔伯特综合征的受试者除外,总胆红素<3.0 mg/dl)vii。患者需要强迫呼气量(FEV1)≥1.2升或> 40%的预测值VIII。 INR/APTT在正常限制内。

  • 有生育潜力的妇女,包括过去两年中最后一个月经期的妇女,必须在随机分组前7天内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
  • 在研究治疗期间,所有具有育儿潜力的性活跃的男性和女性都必须使用有效的避孕方法(两种障碍方法或一种障碍方法以及一种障碍方法以及一种荷尔蒙方法),并在上一次试验药物给药后至少12个月内使用了12个月。
  • 患者能够适当的治疗合规性,可访问以进行正确的随访。
  • 可测量或可评估的疾病(根据Recist 1.1标准)。

排除标准:

  • 所有在EGFR的TK结构域或ALK基因中的任何种类改变的患者。
  • 中央类型,伴有胃疾病(> 50 mL/天)的空肺鳞状细胞癌或非小细胞肺癌
  • 患有需要全身治疗皮质类固醇(> 10 mg每天泼尼松等效)或其他免疫抑制药物的患者在随机分组后的14天内进行治疗。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量> 10 mg泼尼松等效。
  • 如果有症状的ILD(3-4级)和/或肺功能较差,则不能包括间隙肺病史的患者。如有疑问,请联系审判团队。
  • 患有其他主动恶性肿瘤的患者需要同时干预和/或其他研究药物或抗癌治疗的患者。
  • 先前患有恶性肿瘤的患者(非黑色素瘤皮肤癌和以下原位癌症:膀胱,胃,结肠,子宫内膜,宫颈/异常增生,黑色素瘤乳腺癌乳腺癌乳腺癌乳腺癌)至少在至少2年之前获得了2年研究期间不需要进一步的治疗。
  • 在研究者认为,任何医学,心理或心理状况都不允许患者完成研究或了解患者信息。
  • 先前曾治疗过抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或免疫检查点途径的患者。
  • 乙型肝炎病毒表面抗原(HBV SAG)或丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV抗体)的阳性检测患者表明急性感染或慢性感染。
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS)的已知史的已知史的患者。
  • 有过敏病史研究药物成分赋形剂的患者。怀孕或母乳喂养时期的妇女。
  • 在研究期间不愿使用有效的避孕方法的育儿潜力的性活跃男人和女人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Junqi Wu 021-65115006 wujq0724@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04762030
其他研究ID编号ICMJE Nalan-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中国上海上海肺部医院的昌陈
研究赞助商ICMJE上海上海上海肺部医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海上海上海肺部医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院