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出境医 / 临床实验 / 急性视神经炎患者（敏锐度）的ACT-01
急性视神经炎患者（敏锐度）的ACT-01
研究描述
简要摘要：
为了评估ACT-01与安慰剂的安全性和耐受性，在接受护理标准的急性视神经炎（AON）患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视神经炎视神经炎；神经炎，脱髓鞘 | 药物：01 ACT-IV管理其他：安慰剂IV管理 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项两臂，随机，双盲，安慰剂控制的单中心研究，以评估ACT-01的安全性和耐受性与安慰剂的安全性和耐受性相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Multidose ACT-01 每天一次静脉输注ACT-01（n = 18）连续5天 | 药物：01 ACT IV管理 连续5天多剂量的ACT-01 IV给药 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天一次的安慰剂输注（n = 18）连续5天 | 其他：安慰剂IV管理 安慰剂IV连续5天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性和耐受性：不良事件[时间范围：最多6个月]确定ACT-01治疗是否与不良事件增加有关
次要结果度量 ：
- 神经影像[时间范围：最多12个月]与受影响眼中的基线相比，通过光学相干断层扫描（OCT）测量的受影响眼的神经节细胞和内丛状层厚度的变化
- 神经影像[时间范围：最多12个月]与受影响的眼睛中的基线相比，用OCT测量的受影响的眼睛的视网膜神经纤维层厚度变化
- 视力[时间范围：最多12个月]与基准相比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
主要纳入标准：
主要排除标准：
- 非脱正因的视神经病变
- 针对Aquaporin-4的自身抗体（AQP4-ABS）的已知神经瘤性炎选择性神经瘤炎
- 筛查MRI中广泛和对称白质改变的患者暗示了其他脱髓鞘疾病（例如代谢性疾病，线粒体疾病）
- 除MOG抗体相关疾病（MOGAD）或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（例如Sjögren的疾病，全身性狼疮）或患有已知的免疫缺陷综合症（AIDS，AIDS，AIDS，AIDS，AIDS，AIDS，慢性疾病）或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）以外的免疫系统（MOGAD）或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）以外的活性，慢性疾病（或接受免疫治疗）治疗。遗传免疫缺陷，药物诱导免疫缺陷）
- 视觉丧失的另一种原因（例如，视神经的压缩或浸润性病变，感染，视觉丧失的遗传形式。
- 被诊断为黄斑水肿，严重的近视（> 6δ）或视网膜的其他疾病。
- 已知的糖尿病性视网膜病
- 已知的青光眼
- 育儿潜力的女性患者不愿意在学习和研究期间使用有效的避孕措施。
- 男性患者不愿意使用避孕药（戒酒，避孕套等），同时参加了研究并接受实验药物，并且在上次实验药物给药后至少2天。
- 母乳喂养或孕妇
联系人和位置
联系人
| 联系人：詹妮弗·蒂博特（Jennifer Thibault），硕士 | jennifer.thibault@icm-institute.org | ||
| 联系人：史蒂芬·巴黎（Stephane Paris），MSC | sparis@accure.health |
位置
| 法国 | |
| CIC神经科学-LaPitiéSalpêtrière | 招募 |
| 法国巴黎，75013 | |
赞助商和合作者
注明治疗学
神经元
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Rossella Medori | 注明治疗学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性：不良事件[时间范围：最多6个月] 确定ACT-01治疗是否与不良事件增加有关 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性视神经炎患者的ACT-01 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项两臂，随机，双盲，安慰剂控制的单中心研究，以评估ACT-01的安全性和耐受性与安慰剂的安全性和耐受性相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估ACT-01与安慰剂的安全性和耐受性，在接受护理标准的急性视神经炎（AON）患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 敏锐度是一项2A期，单中心，两臂，随机，双盲，安慰剂对照的研究，以评估ACT-01的安全性和耐受性，与急性视神经炎（AON）患者的安慰剂相比，接受了护理标准。 3至60岁的36名合格受试者将随机分配单侧AON（特发性或与多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症相关）的最新发作（视觉损失症状） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准： 主要排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04762017 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACT-01_P2_01 2020-003147-29（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 注明治疗学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 注明治疗学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 神经元 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 注明治疗学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
为了评估ACT-01与安慰剂的安全性和耐受性，在接受护理标准的急性视神经炎（AON）患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视神经炎视神经炎；神经炎，脱髓鞘 | 药物：01 ACT-IV管理其他：安慰剂IV管理 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项两臂，随机，双盲，安慰剂控制的单中心研究，以评估ACT-01的安全性和耐受性与安慰剂的安全性和耐受性相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Multidose ACT-01 每天一次静脉输注ACT-01（n = 18）连续5天 | 药物：01 ACT IV管理 连续5天多剂量的ACT-01 IV给药 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天一次的安慰剂输注（n = 18）连续5天 | 其他：安慰剂IV管理 安慰剂IV连续5天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性和耐受性：不良事件[时间范围：最多6个月]确定ACT-01治疗是否与不良事件增加有关
次要结果度量 ：
- 神经影像[时间范围：最多12个月]与受影响眼中的基线相比，通过光学相干断层扫描（OCT）测量的受影响眼的神经节细胞和内丛状层厚度的变化
- 神经影像[时间范围：最多12个月]与受影响的眼睛中的基线相比，用OCT测量的受影响的眼睛的视网膜神经纤维层厚度变化
- 视力[时间范围：最多12个月]与基准相比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
主要纳入标准：
主要排除标准：
- 非脱正因的视神经病变
- 针对Aquaporin-4的自身抗体（AQP4-ABS）的已知神经瘤性炎选择性神经瘤炎
- 筛查MRI中广泛和对称白质改变的患者暗示了其他脱髓鞘疾病（例如代谢性疾病，线粒体疾病）
- 除MOG抗体相关疾病（MOGAD）或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（例如Sjögren的疾病，全身性狼疮）或患有已知的免疫缺陷综合症（AIDS，AIDS，AIDS，AIDS，AIDS，AIDS，慢性疾病）或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）以外的免疫系统（MOGAD）或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）以外的活性，慢性疾病（或接受免疫治疗）治疗。遗传免疫缺陷，药物诱导免疫缺陷）
- 视觉丧失的另一种原因（例如，视神经的压缩或浸润性病变，感染，视觉丧失的遗传形式。
- 被诊断为黄斑水肿，严重的近视（> 6δ）或视网膜的其他疾病。
- 已知的糖尿病性视网膜病
- 已知的青光眼
- 育儿潜力的女性患者不愿意在学习和研究期间使用有效的避孕措施。
- 男性患者不愿意使用避孕药（戒酒，避孕套等），同时参加了研究并接受实验药物，并且在上次实验药物给药后至少2天。
- 母乳喂养或孕妇
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性：不良事件[时间范围：最多6个月] 确定ACT-01治疗是否与不良事件增加有关 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性视神经炎患者的ACT-01 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项两臂，随机，双盲，安慰剂控制的单中心研究，以评估ACT-01的安全性和耐受性与安慰剂的安全性和耐受性相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估ACT-01与安慰剂的安全性和耐受性，在接受护理标准的急性视神经炎（AON）患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 敏锐度是一项2A期，单中心，两臂，随机，双盲，安慰剂对照的研究，以评估ACT-01的安全性和耐受性，与急性视神经炎（AON）患者的安慰剂相比，接受了护理标准。 3至60岁的36名合格受试者将随机分配单侧AON（特发性或与多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症相关）的最新发作（视觉损失症状） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准： 主要排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04762017 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACT-01_P2_01 2020-003147-29（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 注明治疗学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 注明治疗学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 神经元 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 注明治疗学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
