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出境医 / 临床实验 / CMR与CT冠状动脉疾病（Concord）

CMR与CT冠状动脉疾病（Concord）

研究描述
简要摘要：
康科德（Concord）是一项前瞻性观察性研究，该研究评估心血管磁共振（CMR）的诊断准确性（CMR）和计算机断层扫描具有分数流量储备（CT-FFR）的疑似动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者，使用侵入性分数流动储备（FFR）作为参考标准。

病情或疾病 干预/治疗
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病诊断测试：CMR和CTCA带有CT-FFR

详细说明：
在怀疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的患者中，CT冠状动脉造影（CTCA）具有出色的灵敏度和负预测值，从而可以安全排除显着的CAD。但是，其阳性预测值仍然是最佳的（C.50％）。进行其他CT-FFR提高了特异性和积极的预测价值，从而减少了不必要的侵入性冠状动脉造影。已经确定CMR灌注成像为鉴定功能意义的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病提供了极好的诊断准确性。定性CMR灌注评估的诊断性能可以通过其他定量评估进一步增强。这项前瞻性观察性研究的目的是评估所有三种方式（CT-FFR以及定性和定量CMR灌注成像）的诊断性能，涉及300例可疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者。 167名受试者的子集将进行额外的加速CMR扫描以进行比较。侵入性测量的分数流储备（FFR）将作为参考标准。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 300名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：在诊断可疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的诊断中，心血管磁共振和计算机断层扫描与计算机断层扫描的比较
实际学习开始日期 ： 2020年11月5日
估计初级完成日期 ： 2023年6月5日
估计 学习完成日期 ： 2025年6月5日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 1. CMR和CT-FFR的诊断性能[时间范围：6周]
    与浸润性FFR相比，CMR灌注成像（定量和定性分析）和CT-FFR的诊断准确性（定量和定性分析）和CT-FFR确定受试者水平上有明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的存在。


次要结果度量 ：
  1. 1. CMR和CT-FFR的诊断性能[时间范围：6周]
    1.与侵入性FFR相比，CMR灌注成像（定量和定性分析）和CT-FFR的敏感性和特异性（定量和定性分析）和CT-FFR确定受试者水平上有明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。

  2. 2. CMR和CT-FFR的诊断性能[时间范围：6周]
    2.与浸润性FFR相比，CMR灌注成像（定量和定性分析）和CT-FFR的诊断准确性，灵敏度和特异性（定量和定性分析）和CT-FFR确定血管水平上存在明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。

  3. 3. CMR T1映射的诊断性能[时间范围：6周]
    CMR T1映射的诊断准确性，灵敏度和使用侵入性FFR作为参考标准（每个患者和每个血管水平）。

  4. 4.混合成像的诊断性能[时间范围：6周]
    使用侵入性FFR作为参考标准（每个患者和每个血管水平），杂交CMR/CT-FFR的诊断准确性，敏感性和特异性。

  5. 应变评估的诊断性能[时间范围：6周]
    5.使用侵入性FFR作为参考标准（每个患者和每个血管水平），CMR应变评估（全球/节段性纵向/圆周菌株，机械分散）的诊断准确性，灵敏度和特异性（全球/节段性纵向/圆周菌株，机械分散）。

  6. 6.成本分析[时间范围：2年]
    成本分析以评估不同诊断测试策略的长期成本。每个测试策略的医疗保健费用 - 有关资源使用的数据（员工时间，扫描持续时间，医院日和诊所就诊），将在研究期间收集。

  7. 7.临床终点[时间范围：2年]
    通过对临床终点的成像进行成像（随后的经皮和/或手术血运重建，急性冠状动脉综合征和脑血管事故的入院，全因死亡率）的预测。

  8. 8.主观经验[时间范围：1天]
    CMR和CTCA的主观患者扫描经验。

  9. 9.每个扫描/扫描组件的持续时间。 [时间范围：1天]
    每个扫描/扫描组件的持续时间。

  10. 10.图像质量[时间范围：1天]
    每个扫描/扫描组件的图像质量，以4分评分进行视觉评估 - 优异（3），良好（2），中度（1）和差（0）。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年12月17日
第一个发布日期2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期2020年11月5日
估计初级完成日期2023年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月18日）		 1. CMR和CT-FFR的诊断性能[时间范围：6周]
与浸润性FFR相比，CMR灌注成像（定量和定性分析）和CT-FFR的诊断准确性（定量和定性分析）和CT-FFR确定受试者水平上有明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的存在。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年2月18日）
  • 1. CMR和CT-FFR的诊断性能[时间范围：6周]
    1.与侵入性FFR相比，CMR灌注成像（定量和定性分析）和CT-FFR的敏感性和特异性（定量和定性分析）和CT-FFR确定受试者水平上有明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。
  • 2. CMR和CT-FFR的诊断性能[时间范围：6周]
    2.与浸润性FFR相比，CMR灌注成像（定量和定性分析）和CT-FFR的诊断准确性，灵敏度和特异性（定量和定性分析）和CT-FFR确定血管水平上存在明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。
  • 3. CMR T1映射的诊断性能[时间范围：6周]
    CMR T1映射的诊断准确性，灵敏度和使用侵入性FFR作为参考标准（每个患者和每个血管水平）。
  • 4.混合成像的诊断性能[时间范围：6周]
    使用侵入性FFR作为参考标准（每个患者和每个血管水平），杂交CMR/CT-FFR的诊断准确性，敏感性和特异性。
  • 应变评估的诊断性能[时间范围：6周]
    5.使用侵入性FFR作为参考标准（每个患者和每个血管水平），CMR应变评估（全球/节段性纵向/圆周菌株，机械分散）的诊断准确性，灵敏度和特异性（全球/节段性纵向/圆周菌株，机械分散）。
  • 6.成本分析[时间范围：2年]
    成本分析以评估不同诊断测试策略的长期成本。每个测试策略的医疗保健费用 - 有关资源使用的数据（员工时间，扫描持续时间，医院日和诊所就诊），将在研究期间收集。
  • 7.临床终点[时间范围：2年]
    通过对临床终点的成像进行成像（随后的经皮和/或手术血运重建，急性冠状动脉综合征和脑血管事故的入院，全因死亡率）的预测。
  • 8.主观经验[时间范围：1天]
    CMR和CTCA的主观患者扫描经验。
  • 9.每个扫描/扫描组件的持续时间。 [时间范围：1天]
    每个扫描/扫描组件的持续时间。
  • 10.图像质量[时间范围：1天]
    每个扫描/扫描组件的图像质量，以4分评分进行视觉评估 - 优异（3），良好（2），中度（1）和差（0）。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CMR与CT在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中
官方头衔在诊断可疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的诊断中，心血管磁共振和计算机断层扫描与计算机断层扫描的比较
简要摘要康科德（Concord）是一项前瞻性观察性研究，该研究评估心血管磁共振（CMR）的诊断准确性（CMR）和计算机断层扫描具有分数流量储备（CT-FFR）的疑似动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者，使用侵入性分数流动储备（FFR）作为参考标准。
详细说明在怀疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的患者中，CT冠状动脉造影（CTCA）具有出色的灵敏度和负预测值，从而可以安全排除显着的CAD。但是，其阳性预测值仍然是最佳的（C.50％）。进行其他CT-FFR提高了特异性和积极的预测价值，从而减少了不必要的侵入性冠状动脉造影。已经确定CMR灌注成像为鉴定功能意义的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病提供了极好的诊断准确性。定性CMR灌注评估的诊断性能可以通过其他定量评估进一步增强。这项前瞻性观察性研究的目的是评估所有三种方式（CT-FFR以及定性和定量CMR灌注成像）的诊断性能，涉及300例可疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者。 167名受试者的子集将进行额外的加速CMR扫描以进行比较。侵入性测量的分数流储备（FFR）将作为参考标准。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群涉嫌动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者引用了侵袭性冠状动脉造影
健康）状况动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干涉诊断测试：CMR和CTCA带有CT-FFR
通过FFR评估的多参数CMR评估和CT冠状动脉造影
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年2月18日）		 300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年6月5日
估计初级完成日期2023年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • ≥18岁的患者
  • 转介侵入性冠状动脉造影检查以调查胸痛

排除标准：

  • 最近的急性冠状动脉综合征（<6个月）
  • 以前的冠状动脉搭桥术
  • 严重的幽闭恐惧症
  • CMR的绝对禁忌症 - 将包括有条件或安全设备的人
  • 二级/三级房室
  • 严重的慢性阻塞性肺疾病
  • 中度重度哮喘
  • 估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m2
  • 怀孕，母乳喂养或育儿潜力的妇女（绝经前妇女）
  • 禁忌碘对比
  • 参与过去12周涉及研究产品的研究
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Jayanth Arnold 0300 303 1573 jra14@le.ac.uk
联系人：Mo明显 mmme1@le.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04761991
其他研究ID编号0726/258996
1ZIAHL006242-02（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方莱斯特大学
研究赞助商莱斯特大学
合作者
  • Heartflow，Inc。
  • 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
  • 牛津大学
  • 格拉斯哥大学
调查人员不提供
PRS帐户莱斯特大学
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要：
康科德（Concord）是一项前瞻性观察性研究，该研究评估心血管磁共振（CMR）的诊断准确性（CMR）和计算机断层扫描具有分数流量储备（CT-FFR）的疑似动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者，使用侵入性分数流动储备（FFR）作为参考标准。

病情或疾病 干预/治疗
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病诊断测试：CMR和CTCA带有CT-FFR

详细说明：
在怀疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的患者中，CT冠状动脉造影（CTCA）具有出色的灵敏度和负预测值，从而可以安全排除显着的CAD。但是，其阳性预测值仍然是最佳的（C.50％）。进行其他CT-FFR提高了特异性和积极的预测价值，从而减少了不必要的侵入性冠状动脉造影。已经确定CMR灌注成像为鉴定功能意义的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病提供了极好的诊断准确性。定性CMR灌注评估的诊断性能可以通过其他定量评估进一步增强。这项前瞻性观察性研究的目的是评估所有三种方式（CT-FFR以及定性和定量CMR灌注成像）的诊断性能，涉及300例可疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者。 167名受试者的子集将进行额外的加速CMR扫描以进行比较。侵入性测量的分数流储备（FFR）将作为参考标准。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 300名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：在诊断可疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的诊断中，心血管磁共振和计算机断层扫描与计算机断层扫描的比较
实际学习开始日期 ： 2020年11月5日
估计初级完成日期 ： 2023年6月5日
估计 学习完成日期 ： 2025年6月5日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 1. CMR和CT-FFR的诊断性能[时间范围：6周]
    与浸润性FFR相比，CMR灌注成像（定量和定性分析）和CT-FFR的诊断准确性（定量和定性分析）和CT-FFR确定受试者水平上有明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的存在。


次要结果度量 ：
  1. 1. CMR和CT-FFR的诊断性能[时间范围：6周]
    1.与侵入性FFR相比，CMR灌注成像（定量和定性分析）和CT-FFR的敏感性和特异性（定量和定性分析）和CT-FFR确定受试者水平上有明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。

  2. 2. CMR和CT-FFR的诊断性能[时间范围：6周]
    2.与浸润性FFR相比，CMR灌注成像（定量和定性分析）和CT-FFR的诊断准确性，灵敏度和特异性（定量和定性分析）和CT-FFR确定血管水平上存在明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。

  3. 3. CMR T1映射的诊断性能[时间范围：6周]
    CMR T1映射的诊断准确性，灵敏度和使用侵入性FFR作为参考标准（每个患者和每个血管水平）。

  4. 4.混合成像的诊断性能[时间范围：6周]
    使用侵入性FFR作为参考标准（每个患者和每个血管水平），杂交CMR/CT-FFR的诊断准确性，敏感性和特异性。

  5. 应变评估的诊断性能[时间范围：6周]
    5.使用侵入性FFR作为参考标准（每个患者和每个血管水平），CMR应变评估（全球/节段性纵向/圆周菌株，机械分散）的诊断准确性，灵敏度和特异性（全球/节段性纵向/圆周菌株，机械分散）。

  6. 6.成本分析[时间范围：2年]
    成本分析以评估不同诊断测试策略的长期成本。每个测试策略的医疗保健费用 - 有关资源使用的数据（员工时间，扫描持续时间，医院日和诊所就诊），将在研究期间收集。

  7. 7.临床终点[时间范围：2年]
    通过对临床终点的成像进行成像（随后的经皮和/或手术血运重建，急性冠状动脉综合征和脑血管事故的入院，全因死亡率）的预测。

  8. 8.主观经验[时间范围：1天]
    CMR和CTCA的主观患者扫描经验。

  9. 9.每个扫描/扫描组件的持续时间。 [时间范围：1天]
    每个扫描/扫描组件的持续时间。

  10. 10.图像质量[时间范围：1天]
    每个扫描/扫描组件的图像质量，以4分评分进行视觉评估 - 优异（3），良好（2），中度（1）和差（0）。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年12月17日
第一个发布日期2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期2020年11月5日
估计初级完成日期2023年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月18日）		 1. CMR和CT-FFR的诊断性能[时间范围：6周]
与浸润性FFR相比，CMR灌注成像（定量和定性分析）和CT-FFR的诊断准确性（定量和定性分析）和CT-FFR确定受试者水平上有明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的存在。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年2月18日）
  • 1. CMR和CT-FFR的诊断性能[时间范围：6周]
    1.与侵入性FFR相比，CMR灌注成像（定量和定性分析）和CT-FFR的敏感性和特异性（定量和定性分析）和CT-FFR确定受试者水平上有明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。
  • 2. CMR和CT-FFR的诊断性能[时间范围：6周]
    2.与浸润性FFR相比，CMR灌注成像（定量和定性分析）和CT-FFR的诊断准确性，灵敏度和特异性（定量和定性分析）和CT-FFR确定血管水平上存在明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。
  • 3. CMR T1映射的诊断性能[时间范围：6周]
    CMR T1映射的诊断准确性，灵敏度和使用侵入性FFR作为参考标准（每个患者和每个血管水平）。
  • 4.混合成像的诊断性能[时间范围：6周]
    使用侵入性FFR作为参考标准（每个患者和每个血管水平），杂交CMR/CT-FFR的诊断准确性，敏感性和特异性。
  • 应变评估的诊断性能[时间范围：6周]
    5.使用侵入性FFR作为参考标准（每个患者和每个血管水平），CMR应变评估（全球/节段性纵向/圆周菌株，机械分散）的诊断准确性，灵敏度和特异性（全球/节段性纵向/圆周菌株，机械分散）。
  • 6.成本分析[时间范围：2年]
    成本分析以评估不同诊断测试策略的长期成本。每个测试策略的医疗保健费用 - 有关资源使用的数据（员工时间，扫描持续时间，医院日和诊所就诊），将在研究期间收集。
  • 7.临床终点[时间范围：2年]
    通过对临床终点的成像进行成像（随后的经皮和/或手术血运重建，急性冠状动脉综合征和脑血管事故的入院，全因死亡率）的预测。
  • 8.主观经验[时间范围：1天]
    CMR和CTCA的主观患者扫描经验。
  • 9.每个扫描/扫描组件的持续时间。 [时间范围：1天]
    每个扫描/扫描组件的持续时间。
  • 10.图像质量[时间范围：1天]
    每个扫描/扫描组件的图像质量，以4分评分进行视觉评估 - 优异（3），良好（2），中度（1）和差（0）。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CMR与CT在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中
官方头衔在诊断可疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的诊断中，心血管磁共振和计算机断层扫描与计算机断层扫描的比较
简要摘要康科德（Concord）是一项前瞻性观察性研究，该研究评估心血管磁共振（CMR）的诊断准确性（CMR）和计算机断层扫描具有分数流量储备（CT-FFR）的疑似动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者，使用侵入性分数流动储备（FFR）作为参考标准。
详细说明在怀疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的患者中，CT冠状动脉造影（CTCA）具有出色的灵敏度和负预测值，从而可以安全排除显着的CAD。但是，其阳性预测值仍然是最佳的（C.50％）。进行其他CT-FFR提高了特异性和积极的预测价值，从而减少了不必要的侵入性冠状动脉造影。已经确定CMR灌注成像为鉴定功能意义的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病提供了极好的诊断准确性。定性CMR灌注评估的诊断性能可以通过其他定量评估进一步增强。这项前瞻性观察性研究的目的是评估所有三种方式（CT-FFR以及定性和定量CMR灌注成像）的诊断性能，涉及300例可疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者。 167名受试者的子集将进行额外的加速CMR扫描以进行比较。侵入性测量的分数流储备（FFR）将作为参考标准。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群涉嫌动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者引用了侵袭性冠状动脉造影
健康）状况动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干涉诊断测试：CMR和CTCA带有CT-FFR
通过FFR评估的多参数CMR评估和CT冠状动脉造影
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年2月18日）		 300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年6月5日
估计初级完成日期2023年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • ≥18岁的患者
  • 转介侵入性冠状动脉造影检查以调查胸痛

排除标准：

  • 最近的急性冠状动脉综合征（<6个月）
  • 以前的冠状动脉搭桥术
  • 严重的幽闭恐惧症
  • CMR的绝对禁忌症 - 将包括有条件或安全设备的人
  • 二级/三级房室
  • 严重的慢性阻塞性肺疾病
  • 中度重度哮喘
  • 估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m2
  • 怀孕，母乳喂养或育儿潜力的妇女（绝经前妇女）
  • 禁忌碘对比
  • 参与过去12周涉及研究产品的研究
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Jayanth Arnold 0300 303 1573 jra14@le.ac.uk
联系人：Mo明显 mmme1@le.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04761991
其他研究ID编号0726/258996
1ZIAHL006242-02（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方莱斯特大学
研究赞助商莱斯特大学
合作者
  • Heartflow，Inc。
  • 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
  • 牛津大学
  • 格拉斯哥大学
调查人员不提供
PRS帐户莱斯特大学
验证日期2020年12月

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