• 狼牙棒[时间范围：30天]
  早期疗效和安全终点合并：所有入学患者的30天MACE。 MACE定义为心脏死亡，任何MI或缺血驱动的TLR的复合物。
• TLF [时间范围：6个月]
  晚期疗效和安全性终点的联合：6个月时的靶病变衰竭（TLF）（对入选患者的前50％评估）定义为心脏死亡的复合材料，与靶血管相关的心肌梗死或缺血驱动的靶向靶向病变。

• TLF [时间范围：6个月零1年]
  6个月的目标病变衰竭（所有招收患者）和1年
• 设备成功[时间范围：30天，6个月和1年]
  设备的成功定义为仅使用Elunir 2.25 mm支架且没有设备故障的最终状态残余直径<30％（通过QCA）的实现。
• 病变成功[时间范围：30天，6个月和1年]
  病变的成功定义为使用任何经皮方法实现了最终的残余直径<30％（通过QCA）的实现。
• 程序成功[时间范围：30天，6个月和1年]
  程序成功被定义为使用指定的设备和/或使用任何辅助设备的最终内部直径狭窄<30％（通过QCA）实现，而无需发生心脏死亡，Q波或非Q波MI，或在住院期间重复对目标病变的血运重建。
• 目标容器故障[时间范围：30天，6个月和1年]
  TVF;综合死亡率，与目标血管相关的MI或缺血驱动的TVR）
• 重大不良心脏事件[时间范围：30天，6个月和1年]
  锤;心脏死亡的综合率，任何MI或缺血驱动的TLR
• 全因死亡率[时间范围：30天，6个月和1年]
  心脏死亡，血管死亡，非心脏死亡
• 心脏死亡[时间范围：30天，6个月和1年]
  任何因心脏原因（例如MI，低输出衰竭，致命心律失常），不知情的死亡和未知原因死亡而导致的任何死亡，所有程序与伴随治疗有关的死亡，包括死亡。
• MI [时间范围：30天，6个月和1年]
  PCI后（4A型）和CABG（腹部腹部）MIS（5型），将根据SCAI定义定义围骨颈椎mis，并根据心肌梗塞的通用定义来定义基于SCAI的定义和自发MI（MI类型I）
• 与目标船相关的MI [时间范围：30天，6个月和1年]
  目标血管相关MI
• 缺血驱动的TLR [时间范围：30天，6个月和1年]
  TLR定义为对靶血的目标病变或靶血的旁路手术的任何重复经皮干预，用于再狭窄或靶病变的其他并发症
• 缺血驱动的TVR [时间范围：30天，6个月和1年]
  TVR定义为目标血管任何部分的任何重复经皮干预或手术旁路）。
• 支架血栓形成[时间范围：30天，6个月和1年]
  弧确定和可能（循环2007; 115：2344-51）

设备：

Elunir Ridaforolimus洗脱冠状动脉支架系统 - （以下称为Elunir）直径2.25毫米（8毫米，12毫米，15毫米，15毫米，17毫米，17毫米，20毫米，20毫米，24毫米，28毫米和33毫米长度）

目标：

为了进一步评估小直径（2.25毫米）Ridaforolimus浮游支架的安全性和功效。

受试者人数：

接受心绞痛PCI的受试者（稳定或不稳定），无声缺血（在没有症状的情况下，视觉估计的靶病变直径狭窄≥70％≥70％，必须存在阳性的非侵入性压力测试，或者FFR≤0.80存在）以及最近的STEMI（距离初始呈现和稳定），尝试植入直径为2.25 mm的Elunir支架，并尝试植入。

试用设计和方法：

这是一项前瞻性，多中心的单臂开放标签临床试验。所有患者的临床随访将在30天的6个月和手术后1年进行。

• 冠状动脉狭窄
• 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
• 心肌缺血
• 心血管疾病

纳入标准：

年龄≥18岁。 2.患有PCI指示的患者包括心绞痛（稳定或不稳定），无声缺血（在没有症状的情况下，视觉估计的靶病变直径狭窄≥70％，必须存在阳性的非侵入性压力测试，或FFR≤0.80 ），NSTEMI或最近的STEMI。对于STEMI，无论是转移设施还是研究医院，都必须在入学率和酶水平（CK-MB或肌钙蛋白）前24小时介绍到第一次治疗医院，表明或两种酶水平已达到峰值。

3.试图（无论是否成功）试图植入2.25 mm的Elunir支架（支架已超过引导导管超出导管）。

4.允许非目标病变PCI，具体取决于时间间隔和条件如下：

1. 在索引过程中：

   如果成功且简单地定义为：<50％视觉估计的残留直径狭窄，TIMI 3级流动，无解剖≥NHLBIC型C型，无穿孔，没有持续的ST段变化，没有长时间的胸痛，没有Timi Major或Barc 3出血。

2. 索引程序前不到24小时：

不允许（请参阅排除条件＃2）。 C。索引程序前24小时至30天：i。如果成功且简单，则在索引程序之前24小时至30天的非目标血管的PCI如上所述。

ii。此外，如果在索引程序前24-72小时发生了非目标血管PCI，则至少必须在非目标血管PCI后至少6和12小时绘制至少2套心脏生物标志物。

iii。如果最初将心脏生物标志物升高到正常的局部实验室上限以上，则串行测量必须证明生物标志物正在下降。

d。在索引程序之前的30天内：非靶向病变的PCI在索引程序之前的30天内进行了超过30天，无论是否成功和不复杂。

5.患者或法定监护人愿意并且能够提供知情的书面同意书，并遵守后续访问和测试时间表。

血管造影纳入标准（视觉估计）：

6.靶病变必须位于天然冠状动脉或旁路移植导管中，视觉估计直径≥2.25mm至≤2.5mm。

7.允许复杂病变，包括钙化病变（允许评分/切割和旋转动脉切除术的病变制备），血栓，CTO，CTO，分叉病变，骨RCA病变，曲折病变，裸露的金属支架损伤，裸露的金属支架重新修复病变，受保护的左手病变，受保护的主病变，受保护的左手病变和隐性静脉移植病变。

8.只要至少一个植入的支架是Elunir 2.25 mm的支架支架，就可以重叠支架

排除标准：

1. STEMI在出现在第一个治疗医院的初始时间后的24小时内，无论是在转移设施还是在研究医院，还是酶水平（CK-MB或肌钙蛋白）尚未达到峰值的。
2. PCI在索引程序之前的24小时内。
3. 目标容器中的非目标病变PCI 24小时至30天。
4. 计划进行的程序。
5. 近距离放射疗法与索引程序结合使用。
6. 支架血栓形成史。
7. 心源性休克（定义为持续性低血压（收缩压<90 mm/hg超过30分钟）或需要压迫或血液动力学支持，包括IABP。
8. 主题是插管。
9. 已知的LVEF <30％。
10. 非ACS患者和ACS患者的12个月（包括无法延迟的计划手术，或指示患者进行慢性口服抗凝治疗）的相对或绝对禁忌症6个月（包括计划的手术）。
11. EGFR <30 ml/min
12. 血红蛋白<10 g/dl。
13. 血小板计数<100,000单元/mm3或> 700,000个单元/mm3。
14. 白细胞（WBC）计数<3,000个细胞/mm3。
15. 临床意义的肝病。
16. 活跃的消化性溃疡或任何部位的活跃出血。
17. 在前8周内从任何站点出血，需要主动医疗或手术注意力。
18. 如果计划股骨通道，则明显的周围动脉疾病排除了6F鞘的安全插入。
19. 出血或凝血病的病史或将拒绝输血。
20. 在过去6个月内，脑血管事故或短暂性缺血性发作，或归因于CVA的任何永久性神经系统缺陷。
21. 对研究支架成分钴，镍，铬，钼，Carbosil®，PBMA或LIMUS药物（Ridaforolimus，Zotarolimus，Zotarolimus，roncacrolimus，sirolimus，Sirolimus，Everolimus，Everolimus或类似的药物或任何其他模拟或类似的化合物）已知已知过敏。
22. 已知对方案需要的伴随药物，例如阿司匹林或DAPT（氯吡格雷，prasugrel，ticagrelor），或肝素和二硫蛋白，或碘化的对比度，这些对比度无法得到充分的预测。
23. 任何可能导致不符合方案（例如痴呆症，滥用药物等）或预期寿命降低到<24个月（例如癌症，严重的心力衰竭，严重的肺病）的任何合并状况。
24. 患者正在参加或计划参加尚未达到其主要终点的任何其他研究药物或设备临床试验。
25. 怀孕或母乳喂养的妇女。
26. 打算在索引程序后12个月内怀孕的妇女（性活跃的育儿妇女必须同意从筛查到索引程序后的12个月开始使用可靠的避孕方法）。
27. 患者已接受器官移植或在器官移植的等候名单上。
28. 患者正在接受或计划在索引手术后30天或任何时间内接受化学疗法。

29. 患者正在接受口腔或静脉免疫抑制治疗，或者患有已知生命的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如，HIV）。允许皮质类固醇。

    血管造影排除标准（视觉估计）：

30. 未保护的左主病变≥30％或计划的左主干预措施。
31. 带有计划的双支架植入的分叉病变。
32. 由于脱肾病的病变支架的支架。
33. 闭塞性血栓和/或目标血栓切除术
34. 存在目标或非目标血管中的另一个病变（包括所有侧支），该病变需要或在索引程序后12个月内需要PCI的可能性很高。

• 狼牙棒[时间范围：30天]
  早期疗效和安全终点合并：所有入学患者的30天MACE。 MACE定义为心脏死亡，任何MI或缺血驱动的TLR的复合物。
• TLF [时间范围：6个月]
  晚期疗效和安全性终点的联合：6个月时的靶病变衰竭（TLF）（对入选患者的前50％评估）定义为心脏死亡的复合材料，与靶血管相关的心肌梗死或缺血驱动的靶向靶向病变。

• TLF [时间范围：6个月零1年]
  6个月的目标病变衰竭（所有招收患者）和1年
• 设备成功[时间范围：30天，6个月和1年]
  设备的成功定义为仅使用Elunir 2.25 mm支架且没有设备故障的最终状态残余直径<30％（通过QCA）的实现。
• 病变成功[时间范围：30天，6个月和1年]
  病变的成功定义为使用任何经皮方法实现了最终的残余直径<30％（通过QCA）的实现。
• 程序成功[时间范围：30天，6个月和1年]
  程序成功被定义为使用指定的设备和/或使用任何辅助设备的最终内部直径狭窄<30％（通过QCA）实现，而无需发生心脏死亡，Q波或非Q波MI，或在住院期间重复对目标病变的血运重建。
• 目标容器故障[时间范围：30天，6个月和1年]
  TVF;综合死亡率，与目标血管相关的MI或缺血驱动的TVR）
• 重大不良心脏事件[时间范围：30天，6个月和1年]
  锤;心脏死亡的综合率，任何MI或缺血驱动的TLR
• 全因死亡率[时间范围：30天，6个月和1年]
  心脏死亡，血管死亡，非心脏死亡
• 心脏死亡[时间范围：30天，6个月和1年]
  任何因心脏原因（例如MI，低输出衰竭，致命心律失常），不知情的死亡和未知原因死亡而导致的任何死亡，所有程序与伴随治疗有关的死亡，包括死亡。
• MI [时间范围：30天，6个月和1年]
  PCI后（4A型）和CABG（腹部腹部）MIS（5型），将根据SCAI定义定义围骨颈椎mis，并根据心肌梗塞的通用定义来定义基于SCAI的定义和自发MI（MI类型I）
• 与目标船相关的MI [时间范围：30天，6个月和1年]
  目标血管相关MI
• 缺血驱动的TLR [时间范围：30天，6个月和1年]
  TLR定义为对靶血的目标病变或靶血的旁路手术的任何重复经皮干预，用于再狭窄或靶病变的其他并发症
• 缺血驱动的TVR [时间范围：30天，6个月和1年]
  TVR定义为目标血管任何部分的任何重复经皮干预或手术旁路）。
• 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：30天，6个月和1年]
  弧确定和可能（循环2007; 115：2344-51）

设备：

Elunir Ridaforolimus洗脱冠状动脉支架系统 - （以下称为Elunir）直径2.25毫米（8毫米，12毫米，15毫米，15毫米，17毫米，17毫米，20毫米，20毫米，24毫米，28毫米和33毫米长度）

目标：

为了进一步评估小直径（2.25毫米）Ridaforolimus浮游支架的安全性和功效。

受试者人数：

接受心绞痛PCI的受试者（稳定或不稳定），无声缺血（在没有症状的情况下，视觉估计的靶病变直径狭窄≥70％≥70％，必须存在阳性的非侵入性压力测试，或者FFR≤0.80存在）以及最近的STEMI（距离初始呈现和稳定），尝试植入直径为2.25 mm的Elunir支架，并尝试植入。

试用设计和方法：

这是一项前瞻性，多中心的单臂开放标签临床试验。所有患者的临床随访将在30天的6个月和手术后1年进行。

• 冠状动脉狭窄
• 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
• 心肌缺血
• 心血管疾病

纳入标准：

年龄≥18岁。 2.患有PCI指示的患者包括心绞痛（稳定或不稳定），无声缺血（在没有症状的情况下，视觉估计的靶病变直径狭窄≥70％，必须存在阳性的非侵入性压力测试，或FFR≤0.80 ），NSTEMI或最近的STEMI。对于STEMI，无论是转移设施还是研究医院，都必须在入学率和酶水平（CK-MB或肌钙蛋白）前24小时介绍到第一次治疗医院，表明或两种酶水平已达到峰值。

3.试图（无论是否成功）试图植入2.25 mm的Elunir支架（支架已超过引导导管超出导管）。

4.允许非目标病变PCI，具体取决于时间间隔和条件如下：

1. 在索引过程中：

   如果成功且简单地定义为：<50％视觉估计的残留直径狭窄，TIMI 3级流动，无解剖≥NHLBIC型C型，无穿孔，没有持续的ST段变化，没有长时间的胸痛，没有Timi Major或Barc 3出血。

2. 索引程序前不到24小时：

不允许（请参阅排除条件＃2）。 C。索引程序前24小时至30天：i。如果成功且简单，则在索引程序之前24小时至30天的非目标血管的PCI如上所述。

ii。此外，如果在索引程序前24-72小时发生了非目标血管PCI，则至少必须在非目标血管PCI后至少6和12小时绘制至少2套心脏生物标志物。

iii。如果最初将心脏生物标志物升高到正常的局部实验室上限以上，则串行测量必须证明生物标志物正在下降。

d。在索引程序之前的30天内：非靶向病变的PCI在索引程序之前的30天内进行了超过30天，无论是否成功和不复杂。

5.患者或法定监护人愿意并且能够提供知情的书面同意书，并遵守后续访问和测试时间表。

血管造影纳入标准（视觉估计）：

6.靶病变必须位于天然冠状动脉或旁路移植导管中，视觉估计直径≥2.25mm至≤2.5mm。

7.允许复杂病变，包括钙化病变（允许评分/切割和旋转动脉切除术的病变制备），血栓，CTO，CTO，分叉病变，骨RCA病变，曲折病变，裸露的金属支架损伤，裸露的金属支架重新修复病变，受保护的左手病变，受保护的主病变，受保护的左手病变和隐性静脉移植病变。

8.只要至少一个植入的支架是Elunir 2.25 mm的支架支架，就可以重叠支架

排除标准：

1. STEMI在出现在第一个治疗医院的初始时间后的24小时内，无论是在转移设施还是在研究医院，还是酶水平（CK-MB或肌钙蛋白）尚未达到峰值的。
2. PCI在索引程序之前的24小时内。
3. 目标容器中的非目标病变PCI 24小时至30天。
4. 计划进行的程序。
5. 近距离放射疗法与索引程序结合使用。
6. 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成史。
7. 心源性休克（定义为持续性低血压（收缩压<90 mm/hg超过30分钟）或需要压迫或血液动力学支持，包括IABP。
8. 主题是插管。
9. 已知的LVEF <30％。
10. 非ACS患者和ACS患者的12个月（包括无法延迟的计划手术，或指示患者进行慢性口服抗凝治疗）的相对或绝对禁忌症6个月（包括计划的手术）。
11. EGFR <30 ml/min
12. 血红蛋白<10 g/dl。
13. 血小板计数<100,000单元/mm3或> 700,000个单元/mm3。
14. 白细胞（WBC）计数<3,000个细胞/mm3。
15. 临床意义的肝病。
16. 活跃的消化性溃疡或任何部位的活跃出血。
17. 在前8周内从任何站点出血，需要主动医疗或手术注意力。
18. 如果计划股骨通道，则明显的周围动脉疾病排除了6F鞘的安全插入。
19. 出血或凝血病的病史或将拒绝输血。
20. 在过去6个月内，脑血管事故或短暂性缺血性发作，或归因于CVA的任何永久性神经系统缺陷。
21. 对研究支架成分钴，镍，铬，钼，Carbosil®，PBMA或LIMUS药物（Ridaforolimus，Zotarolimus，Zotarolimus，roncacrolimus，sirolimus，Sirolimus，Everolimus，Everolimus或类似的药物或任何其他模拟或类似的化合物）已知已知过敏。
22. 已知对方案需要的伴随药物，例如阿司匹林或DAPT（氯吡格雷，prasugrel，ticagrelor），或肝素和二硫蛋白，或碘化的对比度，这些对比度无法得到充分的预测。
23. 任何可能导致不符合方案（例如痴呆症，滥用药物等）或预期寿命降低到<24个月（例如癌症，严重的心力衰竭，严重的肺病）的任何合并状况。
24. 患者正在参加或计划参加尚未达到其主要终点的任何其他研究药物或设备临床试验。
25. 怀孕或母乳喂养的妇女。
26. 打算在索引程序后12个月内怀孕的妇女（性活跃的育儿妇女必须同意从筛查到索引程序后的12个月开始使用可靠的避孕方法）。
27. 患者已接受器官移植或在器官移植的等候名单上。
28. 患者正在接受或计划在索引手术后30天或任何时间内接受化学疗法。

29. 患者正在接受口腔或静脉免疫抑制治疗，或者患有已知生命的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如，HIV）。允许皮质类固醇。

    血管造影排除标准（视觉估计）：

30. 未保护的左主病变≥30％或计划的左主干预措施。
31. 带有计划的双支架植入的分叉病变。
32. 由于脱肾病的病变支架的支架。
33. 闭塞性血栓和/或目标血栓切除术
34. 存在目标或非目标血管中的另一个病变（包括所有侧支），该病变需要或在索引程序后12个月内需要PCI的可能性很高。