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出境医 / 临床实验 / COVID-19大流行期间的小儿炎症多系统综合征

COVID-19大流行期间的小儿炎症多系统综合征

研究描述
简要摘要:

在Covid-19大流行期间,少数儿童通过新综合征,儿科炎症性多系统综合征与SARS-COV-2(PIMS-TS)相关。患有PIMS -TS的儿童出现了由免疫系统过度驱动引起的炎症症状 - 这可能是对病毒的反应。更严重的病例涉及炎症和对心脏的损害。

该项目的重点是确定有较温和的PIMS-TS的儿童,他们面临更严重疾病的风险。能够在早期预测PIMS-TS的疾病病程很重要,因为它将允许临床医生确定应用免疫抑制剂治疗哪些患者,这些患者已被证明可以减少疾病的严重程度,但会产生副作用。

早期数据表明,患有PIMS-TS的儿童具有与人体免疫系统过度反应(也称为“细胞因子风暴”)反应相关的生物标志物。这项研究将探讨与较轻的PIMS-TS呈现的儿童是否升高了“细胞因子风暴”的血液谱,以及与患有严重疾病的孩子相比,继续患有轻度疾病病程的儿童之间的这些特征是否有所不同。


病情或疾病
小儿炎症多系统综合征与SARS-COV-2相关

详细说明:

在Covid-19大流行期间,少数儿童向急性服务提供了一种新综合征的临床特征,称为儿科炎症性多系统综合征,与SARS-COV-2(PIMS-TS)时间相关。这种高炎症状态可能是由病毒触发的,具有川崎和毒性休克综合征的重叠特征。

这项研究的重点是确定哪些患有轻度PIMS-TS症状的儿童将继续发展为重症监护病房(ICU)入院的严重疾病。这很重要,因为数据表明,通过免疫抑制的早期侵略性治疗可以导致症状相对较快地解决。这项研究的结果可以使临床医生在治疗治疗大于风险的患者方面具有选择性。

早期数据表明,PIMS-TS疾病过程中涉及“细胞因子风暴”。这项拟议的观察性研究将调查带有PIMS-TS特征的儿童是否提高了细胞因子风暴生物标志物,以及这些是否可以用于预测哪些儿童患上了严重疾病。

拟议的研究将包括英格兰东部地区多达15家医院。 NHS临床护理团队将确定符合纳入标准的患者并将匿名数据上传到一个安全的基于Web的研究数据库中。从2020年3月1日起,将检索有关回顾性案件的数据,并将预期数据输入到2021年9月。

在研究期间,将包括一百名出现在急性(非ICU)儿科服务的儿童。

该研究的主要目的是描述3个月至16岁的儿童的“细胞因子风暴”生物标志物概况,并在非ICU环境中呈现PIMS-TS,重点关注这些生物标志物,这些生物标志物很容易被地区通用医院访问(前β亚替尼肽[BNP],铁蛋白和CRP)。

该研究的次要目的是:

  1. 比较患有轻度疾病病程的儿童的细胞因子风暴生物标志物与发展严重疾病的人,以确定这些组之间是否存在差异
  2. 评估细胞因子风暴生物标志物和严重事件之间的关联
  3. 比较i)人口统计学特征(包括已经存在的疾病),ii)对患有轻度疾病病程的儿童的其他常规临床研究,以及患有严重疾病的患者,以确定这两组之间的任何差异
  4. 评估疫苗接种状况与疾病严重程度之间的关联
  5. 比较儿童的细胞因子风暴生物标志物测试阳性的细胞动物生物标志物和通过PCR对2次鼻咽拭子进行SARS-COV-2测试的细胞因子生物标志物谱,以识别这两组之间的任何差异。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:研究在COVID-19大流行期间,研究急性儿科服务(非密集型护理)的儿童(非密集型护理)的儿童中的细胞因子风暴生物标志物。一项观察研究
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 与细胞因子风暴 - 前β纳替肽相关的血液生物标志物(以Pg/mL测量)。 [时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分,测量的苯甲酸尿液尿液肽(BNP)。 NHS CARE团队将将匿名的常规临床测量结果上传到安全的研究数据库中。

  2. 与细胞因子风暴相关的血液生物标志物 - 铁蛋白(以µg/l的测量)[时间范围:从入院日期到出院日期从医院评估的日期至18个月]
    铁蛋白作为常规临床护理的一部分测量。 NHS CARE团队将将匿名的常规临床测量结果上传到安全的研究数据库中。

  3. 与细胞因子风暴 - C反应蛋白(以mg/L测量)[时间范围:从入院日期到出院日期从医院评估至18个月的出院日期)相关的血液生物标志物(以Mg/L的测量)
    C反应蛋白作为常规临床护理的一部分测量。 NHS CARE团队将将匿名的常规临床测量结果上传到安全的研究数据库中。


次要结果度量
  1. 人口统计学特征,包括年龄,性别,种族和预先存在的病因[时间范围:入院时]
    作为常规临床护理的一部分收集的信息。 NHS临床护理团队将将匿名数据上传到安全的研究数据库中。

  2. 医院住宿数据[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的信息。 NHS临床护理团队将将匿名数据上传到安全的研究数据库中。

  3. 用Mg/L(CRP)测量的细胞因子风暴生物标志物[时间范围:从入院日期到从医院评估的日期至18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  4. 用Pg/mL测量的细胞因子风暴生物标志物(抗β纳地钠肽,IL-6,IFN-gamma,IL-10,IL-10,TNF-Alpha)[时间范围:从住院日期至18个月的入院日期至18个月这是给予的
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  5. 10^9/L(白细胞计数 - 中性粒细胞和淋巴细胞计数和血小板)的全血数量测量[时间范围:从入院日期到出院日期从医院评估至18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  6. L/L(血细胞比容)中的全血计数措施[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  7. G/L或G/DL中的血红蛋白(作为全血数和血液分析的一部分测量)[时间范围:从入院日期到从医院评估的出院日期至18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  8. 在KPA(PCO2,PO2)中测量的血气分析[时间范围:从入院日期到从医院评估的日期至18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  9. 在MMOL/L(葡萄糖,乳酸,NA,K和CL)中测量的血气分析[时间范围:从入院日期到从医院评估至18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  10. 在MMOL/L或MEQ/L(HCO3,BE)中测量的血气分析[时间范围:从入院日期到从医院评估至18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  11. 肝功能测试以g/L(蛋白质,白蛋白,球蛋白)测量[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  12. 在U/L(ALP/ALT)中测量的肝功能测试[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  13. 用µmol/L(胆红素)测量的肝功能测试[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  14. 以NG/ML或NG/L测量的肌钙蛋白[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  15. 维生素D在NMOL/L [时间范围:从入院日期到出院日期从医院评估到18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  16. 淀粉酶,CK,LDH在u/L [时间范围:从入院日期到从医院评估的日期至18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  17. 在MMOL/L中测量的葡萄糖和甘油三酸酯[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  18. 在MMOL/L(NA,K,尿素)中测量的尿素和电解质[时间范围:从入院日期到从医院评估的日期至18个月的评估日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  19. 用µmol/L(肌酐)测量的尿素和电解质[时间范围:从入院日期到从医院评估至18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  20. 用µg/L测量的铁蛋白[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  21. 在G/L中测量的纤维蛋白原[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  22. 以Ng/mL测量的D-二聚体[时间范围:从入院日期到从医院评估的日期至18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  23. PT和APTT以秒为单位[时间范围:从入院日期到出院日期从医院评估到18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  24. INR作为比率(患者PT/对照PT)[时间范围:从入院日期到从医院评估的出院日期至18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  25. 急性肾脏受伤分为没有AKI或AKI的阶段(1-3)[时间范围:从入院日期到从医院评估的日期至18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  26. 阳性或阴性COVID-19抗体测试[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  27. 通过ECG/超声心动图评估的临床状况[时间范围:从入院日期到从医院评估至18个月的出院日期]
    条件将包括:心肌炎,瓣膜炎,心包积液,冠状动脉膨胀或其他疾病。

  28. 通过胸部X射线/胸部CT评估的存在或不存在临床状况[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    条件将包括:存在斑驳的对称浸润,胸腔积液,冠状动脉异常(具有造影剂的CT)或其他条件。

  29. 通过腹部超声评估的临床状况[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    条件将包括:结肠炎,回肠炎,淋巴结肿大,腹水,肝肿大肿大或其他疾病。

  30. 通过尿液分析评估的蛋白尿,分级为无蛋白质,蛋白质++或蛋白质+++ [时间范围:从入院日期到出院日期从医院评估的日期,最高为18个月]
  31. 通过PCR评估的正值或负共拭子结果[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
  32. PCR评估[时间范围:从入院日期到从医院评估的日期评估至18个月]的正面或负NPA或喉咙拭子结果。
    包括:肺炎球菌,脑膜炎球菌,A组,金黄色葡萄球菌,EBV,CMV,Andenovirus,肠病毒

  33. 疫苗接种状态[时间范围:入院时]
    作为常规临床护理的一部分收集的信息。 NHS临床护理团队将将匿名数据上传到安全的研究数据库中。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 3个月至16岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
儿童(3个月至≤16岁)向急性小儿服务(非ICU)出现,在COVID-19大流行期间有PIM的症状
标准

纳入标准:

  • 在3个月至≤16岁的年龄范围内
  • 在英格兰地区东部医院的非ICU小儿急性服务临床上,症状暗示PIM(例如川崎疾病/有毒性休克综合征不完整),即持续发烧(> 38.0oc)(> 38.0oc)和高CRP (> 80)以及RCPCH文档的附录1中列出的一个或多个其他功能,“指南:儿科多系统炎症综合症暂时与Covid-19”'
  • 进行正或负SARS-COV-2 PCR测试

排除标准:

  • 年龄在3个月以下或以上16岁以上
  • 确认除SARS-COV-2(包括细菌败血症,葡萄球菌或链球菌休克综合征,与心肌炎(例如肠球毒病毒)相关的感染)以外的任何微生物原因(包括细菌败血症)。这种微生物原因的确定是通过常规测试IE血液培养。肺炎球菌,脑膜炎球菌,A组链球菌,葡萄球菌血液PCR; ASOT; EBV,CMV,腺病毒,血液上的肠病毒PCR;尿液和粪便培养;喉咙文化;粪便病毒学。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jo-Anne Johnson,MRCPCH,博士07789 932495 jo-anne.johnson@aru.ac.uk
联系人:Anglia Ruskin临床试验单元arctu@aru.ac.uk

赞助商和合作者
安格利亚·鲁斯金大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:乔 - 安妮·约翰逊(Jo-Anne Johnson),MRCPCH,博士安格利亚·鲁斯金大学
追踪信息
首先提交日期2020年12月11日
第一个发布日期2021年2月21日
最后更新发布日期2021年3月4日
估计研究开始日期2021年4月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月18日)
  • 与细胞因子风暴 - 前β纳替肽相关的血液生物标志物(以Pg/mL测量)。 [时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分,测量的苯甲酸尿液尿液肽(BNP)。 NHS CARE团队将将匿名的常规临床测量结果上传到安全的研究数据库中。
  • 与细胞因子风暴相关的血液生物标志物 - 铁蛋白(以µg/l的测量)[时间范围:从入院日期到出院日期从医院评估的日期至18个月]
    铁蛋白作为常规临床护理的一部分测量。 NHS CARE团队将将匿名的常规临床测量结果上传到安全的研究数据库中。
  • 与细胞因子风暴 - C反应蛋白(以mg/L测量)[时间范围:从入院日期到出院日期从医院评估至18个月的出院日期)相关的血液生物标志物(以Mg/L的测量)
    C反应蛋白作为常规临床护理的一部分测量。 NHS CARE团队将将匿名的常规临床测量结果上传到安全的研究数据库中。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月18日)
  • 人口统计学特征,包括年龄,性别,种族和预先存在的病因[时间范围:入院时]
    作为常规临床护理的一部分收集的信息。 NHS临床护理团队将将匿名数据上传到安全的研究数据库中。
  • 医院住宿数据[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的信息。 NHS临床护理团队将将匿名数据上传到安全的研究数据库中。
  • 用Mg/L(CRP)测量的细胞因子风暴生物标志物[时间范围:从入院日期到从医院评估的日期至18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 用Pg/mL测量的细胞因子风暴生物标志物(抗β纳地钠肽,IL-6,IFN-gamma,IL-10,IL-10,TNF-Alpha)[时间范围:从住院日期至18个月的入院日期至18个月这是给予的
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 10^9/L(白细胞计数 - 中性粒细胞和淋巴细胞计数和血小板)的全血数量测量[时间范围:从入院日期到出院日期从医院评估至18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • L/L(血细胞比容)中的全血计数措施[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • G/L或G/DL中的血红蛋白(作为全血数和血液分析的一部分测量)[时间范围:从入院日期到从医院评估的出院日期至18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 在KPA(PCO2,PO2)中测量的血气分析[时间范围:从入院日期到从医院评估的日期至18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 在MMOL/L(葡萄糖,乳酸,NA,K和CL)中测量的血气分析[时间范围:从入院日期到从医院评估至18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 在MMOL/L或MEQ/L(HCO3,BE)中测量的血气分析[时间范围:从入院日期到从医院评估至18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 肝功能测试以g/L(蛋白质,白蛋白,球蛋白)测量[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 在U/L(ALP/ALT)中测量的肝功能测试[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 用µmol/L(胆红素)测量的肝功能测试[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 以NG/ML或NG/L测量的肌钙蛋白[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 维生素D在NMOL/L [时间范围:从入院日期到出院日期从医院评估到18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 淀粉酶,CK,LDH在u/L [时间范围:从入院日期到从医院评估的日期至18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 在MMOL/L中测量的葡萄糖和甘油三酸酯[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 在MMOL/L(NA,K,尿素)中测量的尿素和电解质[时间范围:从入院日期到从医院评估的日期至18个月的评估日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 用µmol/L(肌酐)测量的尿素和电解质[时间范围:从入院日期到从医院评估至18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 用µg/L测量的铁蛋白[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 在G/L中测量的纤维蛋白原[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 以Ng/mL测量的D-二聚体[时间范围:从入院日期到从医院评估的日期至18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • PT和APTT以秒为单位[时间范围:从入院日期到出院日期从医院评估到18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • INR作为比率(患者PT/对照PT)[时间范围:从入院日期到从医院评估的出院日期至18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 急性肾脏受伤分为没有AKI或AKI的阶段(1-3)[时间范围:从入院日期到从医院评估的日期至18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 阳性或阴性COVID-19抗体测试[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 通过ECG/超声心动图评估的临床状况[时间范围:从入院日期到从医院评估至18个月的出院日期]
    条件将包括:心肌炎,瓣膜炎,心包积液,冠状动脉膨胀或其他疾病。
  • 通过胸部X射线/胸部CT评估的存在或不存在临床状况[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    条件将包括:存在斑驳的对称浸润,胸腔积液,冠状动脉异常(具有造影剂的CT)或其他条件。
  • 通过腹部超声评估的临床状况[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    条件将包括:结肠炎,回肠炎,淋巴结肿大,腹水,肝肿大肿大或其他疾病。
  • 通过尿液分析评估的蛋白尿,分级为无蛋白质,蛋白质++或蛋白质+++ [时间范围:从入院日期到出院日期从医院评估的日期,最高为18个月]
  • 通过PCR评估的正值或负共拭子结果[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
  • PCR评估[时间范围:从入院日期到从医院评估的日期评估至18个月]的正面或负NPA或喉咙拭子结果。
    包括:肺炎球菌,脑膜炎球菌,A组,金黄色葡萄球菌,EBV,CMV,Andenovirus,肠病毒
  • 疫苗接种状态[时间范围:入院时]
    作为常规临床护理的一部分收集的信息。 NHS临床护理团队将将匿名数据上传到安全的研究数据库中。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19大流行期间的小儿炎症多系统综合征
官方头衔研究在COVID-19大流行期间,研究急性儿科服务(非密集型护理)的儿童(非密集型护理)的儿童中的细胞因子风暴生物标志物。一项观察研究
简要摘要

在Covid-19大流行期间,少数儿童通过新综合征,儿科炎症性多系统综合征与SARS-COV-2(PIMS-TS)相关。患有PIMS -TS的儿童出现了由免疫系统过度驱动引起的炎症症状 - 这可能是对病毒的反应。更严重的病例涉及炎症和对心脏的损害。

该项目的重点是确定有较温和的PIMS-TS的儿童,他们面临更严重疾病的风险。能够在早期预测PIMS-TS的疾病病程很重要,因为它将允许临床医生确定应用免疫抑制剂治疗哪些患者,这些患者已被证明可以减少疾病的严重程度,但会产生副作用。

早期数据表明,患有PIMS-TS的儿童具有与人体免疫系统过度反应(也称为“细胞因子风暴”)反应相关的生物标志物。这项研究将探讨与较轻的PIMS-TS呈现的儿童是否升高了“细胞因子风暴”的血液谱,以及与患有严重疾病的孩子相比,继续患有轻度疾病病程的儿童之间的这些特征是否有所不同。

详细说明

在Covid-19大流行期间,少数儿童向急性服务提供了一种新综合征的临床特征,称为儿科炎症性多系统综合征,与SARS-COV-2(PIMS-TS)时间相关。这种高炎症状态可能是由病毒触发的,具有川崎和毒性休克综合征的重叠特征。

这项研究的重点是确定哪些患有轻度PIMS-TS症状的儿童将继续发展为重症监护病房(ICU)入院的严重疾病。这很重要,因为数据表明,通过免疫抑制的早期侵略性治疗可以导致症状相对较快地解决。这项研究的结果可以使临床医生在治疗治疗大于风险的患者方面具有选择性。

早期数据表明,PIMS-TS疾病过程中涉及“细胞因子风暴”。这项拟议的观察性研究将调查带有PIMS-TS特征的儿童是否提高了细胞因子风暴生物标志物,以及这些是否可以用于预测哪些儿童患上了严重疾病。

拟议的研究将包括英格兰东部地区多达15家医院。 NHS临床护理团队将确定符合纳入标准的患者并将匿名数据上传到一个安全的基于Web的研究数据库中。从2020年3月1日起,将检索有关回顾性案件的数据,并将预期数据输入到2021年9月。

在研究期间,将包括一百名出现在急性(非ICU)儿科服务的儿童。

该研究的主要目的是描述3个月至16岁的儿童的“细胞因子风暴”生物标志物概况,并在非ICU环境中呈现PIMS-TS,重点关注这些生物标志物,这些生物标志物很容易被地区通用医院访问(前β亚替尼肽[BNP],铁蛋白和CRP)。

该研究的次要目的是:

  1. 比较患有轻度疾病病程的儿童的细胞因子风暴生物标志物与发展严重疾病的人,以确定这些组之间是否存在差异
  2. 评估细胞因子风暴生物标志物和严重事件之间的关联
  3. 比较i)人口统计学特征(包括已经存在的疾病),ii)对患有轻度疾病病程的儿童的其他常规临床研究,以及患有严重疾病的患者,以确定这两组之间的任何差异
  4. 评估疫苗接种状况与疾病严重程度之间的关联
  5. 比较儿童的细胞因子风暴生物标志物测试阳性的细胞动物生物标志物和通过PCR对2次鼻咽拭子进行SARS-COV-2测试的细胞因子生物标志物谱,以识别这两组之间的任何差异。
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群儿童(3个月至≤16岁)向急性小儿服务(非ICU)出现,在COVID-19大流行期间有PIM的症状
健康)状况小儿炎症多系统综合征与SARS-COV-2相关
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月18日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在3个月至≤16岁的年龄范围内
  • 在英格兰地区东部医院的非ICU小儿急性服务临床上,症状暗示PIM(例如川崎疾病/有毒性休克综合征不完整),即持续发烧(> 38.0oc)(> 38.0oc)和高CRP (> 80)以及RCPCH文档的附录1中列出的一个或多个其他功能,“指南:儿科多系统炎症综合症暂时与Covid-19”'
  • 进行正或负SARS-COV-2 PCR测试

排除标准:

  • 年龄在3个月以下或以上16岁以上
  • 确认除SARS-COV-2(包括细菌败血症,葡萄球菌或链球菌休克综合征,与心肌炎(例如肠球毒病毒)相关的感染)以外的任何微生物原因(包括细菌败血症)。这种微生物原因的确定是通过常规测试IE血液培养。肺炎球菌,脑膜炎球菌,A组链球菌,葡萄球菌血液PCR; ASOT; EBV,CMV,腺病毒,血液上的肠病毒PCR;尿液和粪便培养;喉咙文化;粪便病毒学。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄3个月至16岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jo-Anne Johnson,MRCPCH,博士07789 932495 jo-anne.johnson@aru.ac.uk
联系人:Anglia Ruskin临床试验单元 arctu@aru.ac.uk
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04761913
其他研究ID编号19/20/048
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方安格利亚·鲁斯金大学
研究赞助商安格利亚·鲁斯金大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:乔 - 安妮·约翰逊(Jo-Anne Johnson),MRCPCH,博士安格利亚·鲁斯金大学
PRS帐户安格利亚·鲁斯金大学
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

在Covid-19大流行期间,少数儿童通过新综合征,儿科炎症性多系统综合征与SARS-COV-2(PIMS-TS)相关。患有PIMS -TS的儿童出现了由免疫系统过度驱动引起的炎症症状 - 这可能是对病毒的反应。更严重的病例涉及炎症和对心脏的损害。

该项目的重点是确定有较温和的PIMS-TS的儿童,他们面临更严重疾病的风险。能够在早期预测PIMS-TS的疾病病程很重要,因为它将允许临床医生确定应用免疫抑制剂治疗哪些患者,这些患者已被证明可以减少疾病的严重程度,但会产生副作用。

早期数据表明,患有PIMS-TS的儿童具有与人体免疫系统过度反应(也称为“细胞因子风暴”)反应相关的生物标志物。这项研究将探讨与较轻的PIMS-TS呈现的儿童是否升高了“细胞因子风暴”的血液谱,以及与患有严重疾病的孩子相比,继续患有轻度疾病病程的儿童之间的这些特征是否有所不同。


病情或疾病
小儿炎症多系统综合征与SARS-COV-2相关

详细说明:

在Covid-19大流行期间,少数儿童向急性服务提供了一种新综合征的临床特征,称为儿科炎症性多系统综合征,与SARS-COV-2(PIMS-TS)时间相关。这种高炎症状态可能是由病毒触发的,具有川崎和毒性休克综合征的重叠特征。

这项研究的重点是确定哪些患有轻度PIMS-TS症状的儿童将继续发展为重症监护病房(ICU)入院的严重疾病。这很重要,因为数据表明,通过免疫抑制的早期侵略性治疗可以导致症状相对较快地解决。这项研究的结果可以使临床医生在治疗治疗大于风险的患者方面具有选择性。

早期数据表明,PIMS-TS疾病过程中涉及“细胞因子风暴”。这项拟议的观察性研究将调查带有PIMS-TS特征的儿童是否提高了细胞因子风暴生物标志物,以及这些是否可以用于预测哪些儿童患上了严重疾病。

拟议的研究将包括英格兰东部地区多达15家医院。 NHS临床护理团队将确定符合纳入标准的患者并将匿名数据上传到一个安全的基于Web的研究数据库中。从2020年3月1日起,将检索有关回顾性案件的数据,并将预期数据输入到2021年9月。

在研究期间,将包括一百名出现在急性(非ICU)儿科服务的儿童。

该研究的主要目的是描述3个月至16岁的儿童的“细胞因子风暴”生物标志物概况,并在非ICU环境中呈现PIMS-TS,重点关注这些生物标志物,这些生物标志物很容易被地区通用医院访问(前β亚替尼肽[BNP],铁蛋白和CRP)。

该研究的次要目的是:

  1. 比较患有轻度疾病病程的儿童的细胞因子风暴生物标志物与发展严重疾病的人,以确定这些组之间是否存在差异
  2. 评估细胞因子风暴生物标志物和严重事件之间的关联
  3. 比较i)人口统计学特征(包括已经存在的疾病),ii)对患有轻度疾病病程的儿童的其他常规临床研究,以及患有严重疾病的患者,以确定这两组之间的任何差异
  4. 评估疫苗接种状况与疾病严重程度之间的关联
  5. 比较儿童的细胞因子风暴生物标志物测试阳性的细胞动物生物标志物和通过PCR对2次鼻咽拭子进行SARS-COV-2测试的细胞因子生物标志物谱,以识别这两组之间的任何差异。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:研究在COVID-19大流行期间,研究急性儿科服务(非密集型护理)的儿童(非密集型护理)的儿童中的细胞因子风暴生物标志物。一项观察研究
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 与细胞因子风暴 - 前β纳替肽相关的血液生物标志物(以Pg/mL测量)。 [时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分,测量的苯甲酸尿液尿液肽(BNP)。 NHS CARE团队将将匿名的常规临床测量结果上传到安全的研究数据库中。

  2. 与细胞因子风暴相关的血液生物标志物 - 铁蛋白(以µg/l的测量)[时间范围:从入院日期到出院日期从医院评估的日期至18个月]
    铁蛋白作为常规临床护理的一部分测量。 NHS CARE团队将将匿名的常规临床测量结果上传到安全的研究数据库中。

  3. 与细胞因子风暴 - C反应蛋白(以mg/L测量)[时间范围:从入院日期到出院日期从医院评估至18个月的出院日期)相关的血液生物标志物(以Mg/L的测量)
    C反应蛋白作为常规临床护理的一部分测量。 NHS CARE团队将将匿名的常规临床测量结果上传到安全的研究数据库中。


次要结果度量
  1. 人口统计学特征,包括年龄,性别,种族和预先存在的病因[时间范围:入院时]
    作为常规临床护理的一部分收集的信息。 NHS临床护理团队将将匿名数据上传到安全的研究数据库中。

  2. 医院住宿数据[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的信息。 NHS临床护理团队将将匿名数据上传到安全的研究数据库中。

  3. 用Mg/L(CRP)测量的细胞因子风暴生物标志物[时间范围:从入院日期到从医院评估的日期至18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  4. 用Pg/mL测量的细胞因子风暴生物标志物(抗β纳地钠肽,IL-6,IFN-gamma,IL-10,IL-10,TNF-Alpha)[时间范围:从住院日期至18个月的入院日期至18个月这是给予的
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  5. 10^9/L(白细胞计数 - 中性粒细胞和淋巴细胞计数和血小板)的全血数量测量[时间范围:从入院日期到出院日期从医院评估至18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  6. L/L(血细胞比容)中的全血计数措施[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  7. G/L或G/DL中的血红蛋白(作为全血数和血液分析的一部分测量)[时间范围:从入院日期到从医院评估的出院日期至18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  8. 在KPA(PCO2,PO2)中测量的血气分析[时间范围:从入院日期到从医院评估的日期至18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  9. 在MMOL/L(葡萄糖,乳酸,NA,K和CL)中测量的血气分析[时间范围:从入院日期到从医院评估至18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  10. 在MMOL/L或MEQ/L(HCO3,BE)中测量的血气分析[时间范围:从入院日期到从医院评估至18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  11. 肝功能测试以g/L(蛋白质,白蛋白球蛋白)测量[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  12. 在U/L(ALP/ALT)中测量的肝功能测试[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  13. 用µmol/L(胆红素)测量的肝功能测试[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  14. 以NG/ML或NG/L测量的肌钙蛋白[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  15. 维生素D在NMOL/L [时间范围:从入院日期到出院日期从医院评估到18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  16. 淀粉酶,CK,LDH在u/L [时间范围:从入院日期到从医院评估的日期至18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  17. 在MMOL/L中测量的葡萄糖甘油三酸酯[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  18. 在MMOL/L(NA,K,尿素)中测量的尿素和电解质[时间范围:从入院日期到从医院评估的日期至18个月的评估日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  19. 用µmol/L(肌酐)测量的尿素和电解质[时间范围:从入院日期到从医院评估至18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  20. 用µg/L测量的铁蛋白[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  21. 在G/L中测量的纤维蛋白原[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  22. 以Ng/mL测量的D-二聚体[时间范围:从入院日期到从医院评估的日期至18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  23. PT和APTT以秒为单位[时间范围:从入院日期到出院日期从医院评估到18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  24. INR作为比率(患者PT/对照PT)[时间范围:从入院日期到从医院评估的出院日期至18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  25. 急性肾脏受伤分为没有AKI或AKI的阶段(1-3)[时间范围:从入院日期到从医院评估的日期至18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  26. 阳性或阴性COVID-19抗体测试[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)

  27. 通过ECG/超声心动图评估的临床状况[时间范围:从入院日期到从医院评估至18个月的出院日期]
    条件将包括:心肌炎,瓣膜炎,心包积液,冠状动脉膨胀或其他疾病。

  28. 通过胸部X射线/胸部CT评估的存在或不存在临床状况[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    条件将包括:存在斑驳的对称浸润,胸腔积液,冠状动脉异常(具有造影剂的CT)或其他条件。

  29. 通过腹部超声评估的临床状况[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    条件将包括:结肠炎,回肠炎,淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大,腹水,肝肿大肿大或其他疾病。

  30. 通过尿液分析评估的蛋白尿,分级为无蛋白质,蛋白质++或蛋白质+++ [时间范围:从入院日期到出院日期从医院评估的日期,最高为18个月]
  31. 通过PCR评估的正值或负共拭子结果[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
  32. PCR评估[时间范围:从入院日期到从医院评估的日期评估至18个月]的正面或负NPA或喉咙拭子结果。
    包括:肺炎球菌,脑膜炎球菌,A组,金黄色葡萄球菌,EBV,CMV,Andenovirus,肠病毒

  33. 疫苗接种状态[时间范围:入院时]
    作为常规临床护理的一部分收集的信息。 NHS临床护理团队将将匿名数据上传到安全的研究数据库中。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 3个月至16岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
儿童(3个月至≤16岁)向急性小儿服务(非ICU)出现,在COVID-19大流行期间有PIM的症状
标准

纳入标准:

  • 在3个月至≤16岁的年龄范围内
  • 在英格兰地区东部医院的非ICU小儿急性服务临床上,症状暗示PIM(例如川崎疾病/有毒性休克综合征不完整),即持续发烧(> 38.0oc)(> 38.0oc)和高CRP (> 80)以及RCPCH文档的附录1中列出的一个或多个其他功能,“指南:儿科多系统炎症综合症暂时与Covid-19”'
  • 进行正或负SARS-COV-2 PCR测试

排除标准:

  • 年龄在3个月以下或以上16岁以上
  • 确认除SARS-COV-2(包括细菌败血症,葡萄球菌或链球菌休克综合征,与心肌炎(例如肠球毒病毒)相关的感染)以外的任何微生物原因(包括细菌败血症)。这种微生物原因的确定是通过常规测试IE血液培养。肺炎球菌,脑膜炎球菌,A组链球菌,葡萄球菌血液PCR; ASOT; EBV,CMV,腺病毒,血液上的肠病毒PCR;尿液和粪便培养;喉咙文化;粪便病毒学。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jo-Anne Johnson,MRCPCH,博士07789 932495 jo-anne.johnson@aru.ac.uk
联系人:Anglia Ruskin临床试验单元arctu@aru.ac.uk

赞助商和合作者
安格利亚·鲁斯金大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:乔 - 安妮·约翰逊(Jo-Anne Johnson),MRCPCH,博士安格利亚·鲁斯金大学
追踪信息
首先提交日期2020年12月11日
第一个发布日期2021年2月21日
最后更新发布日期2021年3月4日
估计研究开始日期2021年4月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月18日)
  • 与细胞因子风暴 - 前β纳替肽相关的血液生物标志物(以Pg/mL测量)。 [时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分,测量的苯甲酸尿液尿液肽(BNP)。 NHS CARE团队将将匿名的常规临床测量结果上传到安全的研究数据库中。
  • 与细胞因子风暴相关的血液生物标志物 - 铁蛋白(以µg/l的测量)[时间范围:从入院日期到出院日期从医院评估的日期至18个月]
    铁蛋白作为常规临床护理的一部分测量。 NHS CARE团队将将匿名的常规临床测量结果上传到安全的研究数据库中。
  • 与细胞因子风暴 - C反应蛋白(以mg/L测量)[时间范围:从入院日期到出院日期从医院评估至18个月的出院日期)相关的血液生物标志物(以Mg/L的测量)
    C反应蛋白作为常规临床护理的一部分测量。 NHS CARE团队将将匿名的常规临床测量结果上传到安全的研究数据库中。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月18日)
  • 人口统计学特征,包括年龄,性别,种族和预先存在的病因[时间范围:入院时]
    作为常规临床护理的一部分收集的信息。 NHS临床护理团队将将匿名数据上传到安全的研究数据库中。
  • 医院住宿数据[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的信息。 NHS临床护理团队将将匿名数据上传到安全的研究数据库中。
  • 用Mg/L(CRP)测量的细胞因子风暴生物标志物[时间范围:从入院日期到从医院评估的日期至18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 用Pg/mL测量的细胞因子风暴生物标志物(抗β纳地钠肽,IL-6,IFN-gamma,IL-10,IL-10,TNF-Alpha)[时间范围:从住院日期至18个月的入院日期至18个月这是给予的
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 10^9/L(白细胞计数 - 中性粒细胞和淋巴细胞计数和血小板)的全血数量测量[时间范围:从入院日期到出院日期从医院评估至18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • L/L(血细胞比容)中的全血计数措施[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • G/L或G/DL中的血红蛋白(作为全血数和血液分析的一部分测量)[时间范围:从入院日期到从医院评估的出院日期至18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 在KPA(PCO2,PO2)中测量的血气分析[时间范围:从入院日期到从医院评估的日期至18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 在MMOL/L(葡萄糖,乳酸,NA,K和CL)中测量的血气分析[时间范围:从入院日期到从医院评估至18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 在MMOL/L或MEQ/L(HCO3,BE)中测量的血气分析[时间范围:从入院日期到从医院评估至18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 肝功能测试以g/L(蛋白质,白蛋白球蛋白)测量[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 在U/L(ALP/ALT)中测量的肝功能测试[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 用µmol/L(胆红素)测量的肝功能测试[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 以NG/ML或NG/L测量的肌钙蛋白[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 维生素D在NMOL/L [时间范围:从入院日期到出院日期从医院评估到18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 淀粉酶,CK,LDH在u/L [时间范围:从入院日期到从医院评估的日期至18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 在MMOL/L中测量的葡萄糖甘油三酸酯[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 在MMOL/L(NA,K,尿素)中测量的尿素和电解质[时间范围:从入院日期到从医院评估的日期至18个月的评估日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 用µmol/L(肌酐)测量的尿素和电解质[时间范围:从入院日期到从医院评估至18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 用µg/L测量的铁蛋白[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 在G/L中测量的纤维蛋白原[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 以Ng/mL测量的D-二聚体[时间范围:从入院日期到从医院评估的日期至18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • PT和APTT以秒为单位[时间范围:从入院日期到出院日期从医院评估到18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • INR作为比率(患者PT/对照PT)[时间范围:从入院日期到从医院评估的出院日期至18个月]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 急性肾脏受伤分为没有AKI或AKI的阶段(1-3)[时间范围:从入院日期到从医院评估的日期至18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 阳性或阴性COVID-19抗体测试[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    作为常规临床护理的一部分收集的临床研究(血液生物标志物)
  • 通过ECG/超声心动图评估的临床状况[时间范围:从入院日期到从医院评估至18个月的出院日期]
    条件将包括:心肌炎,瓣膜炎,心包积液,冠状动脉膨胀或其他疾病。
  • 通过胸部X射线/胸部CT评估的存在或不存在临床状况[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    条件将包括:存在斑驳的对称浸润,胸腔积液,冠状动脉异常(具有造影剂的CT)或其他条件。
  • 通过腹部超声评估的临床状况[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
    条件将包括:结肠炎,回肠炎,淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大,腹水,肝肿大肿大或其他疾病。
  • 通过尿液分析评估的蛋白尿,分级为无蛋白质,蛋白质++或蛋白质+++ [时间范围:从入院日期到出院日期从医院评估的日期,最高为18个月]
  • 通过PCR评估的正值或负共拭子结果[时间范围:从入院日期到从医院评估到18个月的出院日期]
  • PCR评估[时间范围:从入院日期到从医院评估的日期评估至18个月]的正面或负NPA或喉咙拭子结果。
    包括:肺炎球菌,脑膜炎球菌,A组,金黄色葡萄球菌,EBV,CMV,Andenovirus,肠病毒
  • 疫苗接种状态[时间范围:入院时]
    作为常规临床护理的一部分收集的信息。 NHS临床护理团队将将匿名数据上传到安全的研究数据库中。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19大流行期间的小儿炎症多系统综合征
官方头衔研究在COVID-19大流行期间,研究急性儿科服务(非密集型护理)的儿童(非密集型护理)的儿童中的细胞因子风暴生物标志物。一项观察研究
简要摘要

在Covid-19大流行期间,少数儿童通过新综合征,儿科炎症性多系统综合征与SARS-COV-2(PIMS-TS)相关。患有PIMS -TS的儿童出现了由免疫系统过度驱动引起的炎症症状 - 这可能是对病毒的反应。更严重的病例涉及炎症和对心脏的损害。

该项目的重点是确定有较温和的PIMS-TS的儿童,他们面临更严重疾病的风险。能够在早期预测PIMS-TS的疾病病程很重要,因为它将允许临床医生确定应用免疫抑制剂治疗哪些患者,这些患者已被证明可以减少疾病的严重程度,但会产生副作用。

早期数据表明,患有PIMS-TS的儿童具有与人体免疫系统过度反应(也称为“细胞因子风暴”)反应相关的生物标志物。这项研究将探讨与较轻的PIMS-TS呈现的儿童是否升高了“细胞因子风暴”的血液谱,以及与患有严重疾病的孩子相比,继续患有轻度疾病病程的儿童之间的这些特征是否有所不同。

详细说明

在Covid-19大流行期间,少数儿童向急性服务提供了一种新综合征的临床特征,称为儿科炎症性多系统综合征,与SARS-COV-2(PIMS-TS)时间相关。这种高炎症状态可能是由病毒触发的,具有川崎和毒性休克综合征的重叠特征。

这项研究的重点是确定哪些患有轻度PIMS-TS症状的儿童将继续发展为重症监护病房(ICU)入院的严重疾病。这很重要,因为数据表明,通过免疫抑制的早期侵略性治疗可以导致症状相对较快地解决。这项研究的结果可以使临床医生在治疗治疗大于风险的患者方面具有选择性。

早期数据表明,PIMS-TS疾病过程中涉及“细胞因子风暴”。这项拟议的观察性研究将调查带有PIMS-TS特征的儿童是否提高了细胞因子风暴生物标志物,以及这些是否可以用于预测哪些儿童患上了严重疾病。

拟议的研究将包括英格兰东部地区多达15家医院。 NHS临床护理团队将确定符合纳入标准的患者并将匿名数据上传到一个安全的基于Web的研究数据库中。从2020年3月1日起,将检索有关回顾性案件的数据,并将预期数据输入到2021年9月。

在研究期间,将包括一百名出现在急性(非ICU)儿科服务的儿童。

该研究的主要目的是描述3个月至16岁的儿童的“细胞因子风暴”生物标志物概况,并在非ICU环境中呈现PIMS-TS,重点关注这些生物标志物,这些生物标志物很容易被地区通用医院访问(前β亚替尼肽[BNP],铁蛋白和CRP)。

该研究的次要目的是:

  1. 比较患有轻度疾病病程的儿童的细胞因子风暴生物标志物与发展严重疾病的人,以确定这些组之间是否存在差异
  2. 评估细胞因子风暴生物标志物和严重事件之间的关联
  3. 比较i)人口统计学特征(包括已经存在的疾病),ii)对患有轻度疾病病程的儿童的其他常规临床研究,以及患有严重疾病的患者,以确定这两组之间的任何差异
  4. 评估疫苗接种状况与疾病严重程度之间的关联
  5. 比较儿童的细胞因子风暴生物标志物测试阳性的细胞动物生物标志物和通过PCR对2次鼻咽拭子进行SARS-COV-2测试的细胞因子生物标志物谱,以识别这两组之间的任何差异。
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群儿童(3个月至≤16岁)向急性小儿服务(非ICU)出现,在COVID-19大流行期间有PIM的症状
健康)状况小儿炎症多系统综合征与SARS-COV-2相关
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月18日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在3个月至≤16岁的年龄范围内
  • 在英格兰地区东部医院的非ICU小儿急性服务临床上,症状暗示PIM(例如川崎疾病/有毒性休克综合征不完整),即持续发烧(> 38.0oc)(> 38.0oc)和高CRP (> 80)以及RCPCH文档的附录1中列出的一个或多个其他功能,“指南:儿科多系统炎症综合症暂时与Covid-19”'
  • 进行正或负SARS-COV-2 PCR测试

排除标准:

  • 年龄在3个月以下或以上16岁以上
  • 确认除SARS-COV-2(包括细菌败血症,葡萄球菌或链球菌休克综合征,与心肌炎(例如肠球毒病毒)相关的感染)以外的任何微生物原因(包括细菌败血症)。这种微生物原因的确定是通过常规测试IE血液培养。肺炎球菌,脑膜炎球菌,A组链球菌,葡萄球菌血液PCR; ASOT; EBV,CMV,腺病毒,血液上的肠病毒PCR;尿液和粪便培养;喉咙文化;粪便病毒学。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄3个月至16岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jo-Anne Johnson,MRCPCH,博士07789 932495 jo-anne.johnson@aru.ac.uk
联系人:Anglia Ruskin临床试验单元 arctu@aru.ac.uk
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04761913
其他研究ID编号19/20/048
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方安格利亚·鲁斯金大学
研究赞助商安格利亚·鲁斯金大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:乔 - 安妮·约翰逊(Jo-Anne Johnson),MRCPCH,博士安格利亚·鲁斯金大学
PRS帐户安格利亚·鲁斯金大学
验证日期2021年3月