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出境医 / 临床实验 / 维尔迪拉汀治疗抗精神病药诱导的血脂异常

维尔迪拉汀治疗抗精神病药诱导的血脂异常

研究描述
简要摘要：
几乎所有抗精神病药都可以诱导血脂异常，但尚未建立治疗。维尔迪拉汀可以改善肥胖患者的脂质水平。研究人员进行了一项随机，安慰剂对照研究，以测试维二列汀对抗精神病药诱导的血脂异常的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症血脂异常药物：Vildagliptin 50毫克药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：维尔迪拉汀治疗抗精神病药诱导的血脂异常：一项随机，双盲，安慰剂对照研究
实际学习开始日期 ： 2021年2月16日
估计初级完成日期 ： 2021年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：维尔达列汀
Vildagliptin每天50毫克平板电脑
药物：Vildagliptin 50毫克
Vildagliptin每天50毫克片剂一次

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂平板电脑每天
药物：安慰剂
安慰剂每天一台平板电脑

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 低密度脂蛋白胆固醇[时间范围：第12周]
    低密度脂蛋白胆固醇


次要结果度量 ：
  1. 高密度脂蛋白胆固醇[时间范围：第12周]
    高密度脂蛋白胆固醇

  2. 血清干细胞生长因子β[时间范围：第12周]
    血清干细胞生长因子β

  3. FAM19A5血清水平[时间范围：12周]
    FAM19A5血清水平

  4. TNF-Alpha血清水平[时间范围：12周]
    TNF-Alpha血清水平

  5. 不良药物反应[时间范围：12周]
    药物不良反应


其他结果措施：
  1. 体重指数[时间范围：12周]
    体重指数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 抗精神病药治疗后精神分裂症血脂异常的精神障碍第四版（DSM-ⅳ）标准的诊断和统计手册，疾病的持续时间少于12个月，仅服用一个抗精神病药稳定的门诊病患者阳性和阴性综合征量表（PANSS）≤ 60。

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
药学系招募
ShibīnAlKawm，埃及Menoufia，13829
联系人：Mahmoud S Abdallah，博士01063340887 mahmoud.samy@fop.usc.edu.eg.eg.eg.eg
联系+201063340887 mahmoud.samy@fop.usc.edu.eg
赞助商和合作者
萨达特市大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月16日
估计初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月16日）		低密度脂蛋白胆固醇[时间范围：第12周]
低密度脂蛋白胆固醇
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月16日）
  • 高密度脂蛋白胆固醇[时间范围：第12周]
    高密度脂蛋白胆固醇
  • 血清干细胞生长因子β[时间范围：第12周]
    血清干细胞生长因子β
  • FAM19A5血清水平[时间范围：12周]
    FAM19A5血清水平
  • TNF-Alpha血清水平[时间范围：12周]
    TNF-Alpha血清水平
  • 不良药物反应[时间范围：12周]
    药物不良反应
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月16日）		体重指数[时间范围：12周]
体重指数
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE维尔迪拉汀治疗抗精神病药诱导的血脂异常
官方标题ICMJE维尔迪拉汀治疗抗精神病药诱导的血脂异常：一项随机，双盲，安慰剂对照研究
简要摘要几乎所有抗精神病药都可以诱导血脂异常，但尚未建立治疗。维尔迪拉汀可以改善肥胖患者的脂质水平。研究人员进行了一项随机，安慰剂对照研究，以测试维二列汀对抗精神病药诱导的血脂异常的功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Vildagliptin 50毫克
    Vildagliptin每天50毫克片剂一次
  • 药物：安慰剂
    安慰剂每天一台平板电脑
研究臂ICMJE
  • 实验：维尔达列汀
    Vildagliptin每天50毫克平板电脑
    干预：药物：Vildagliptin 50 mg
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂平板电脑每天
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月16日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 抗精神病药治疗后精神分裂症血脂异常的精神障碍第四版（DSM-ⅳ）标准的诊断和统计手册，疾病的持续时间少于12个月，仅服用一个抗精神病药稳定的门诊病患者阳性和阴性综合征量表（PANSS）≤ 60。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04761861
其他研究ID编号ICMJE 10/2021Neur
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
责任方萨达特市大学的Mahmoud Samy Abdallah
研究赞助商ICMJE萨达特市大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户萨达特市大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
几乎所有抗精神病药都可以诱导血脂异常，但尚未建立治疗。维尔迪拉汀可以改善肥胖患者的脂质水平。研究人员进行了一项随机，安慰剂对照研究，以测试维二列汀对抗精神病药诱导的血脂异常的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症血脂异常药物：Vildagliptin 50毫克药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：维尔迪拉汀治疗抗精神病药诱导的血脂异常：一项随机，双盲，安慰剂对照研究
实际学习开始日期 ： 2021年2月16日
估计初级完成日期 ： 2021年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：维尔达列汀
Vildagliptin每天50毫克平板电脑
药物：Vildagliptin 50毫克
Vildagliptin每天50毫克片剂一次

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂平板电脑每天
药物：安慰剂
安慰剂每天一台平板电脑

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 低密度脂蛋白胆固醇[时间范围：第12周]
    低密度脂蛋白胆固醇


次要结果度量 ：
  1. 高密度脂蛋白胆固醇[时间范围：第12周]
    高密度脂蛋白胆固醇

  2. 血清干细胞生长因子β[时间范围：第12周]
    血清干细胞生长因子β

  3. FAM19A5血清水平[时间范围：12周]
    FAM19A5血清水平

  4. TNF-Alpha血清水平[时间范围：12周]
    TNF-Alpha血清水平

  5. 不良药物反应[时间范围：12周]
    药物不良反应


其他结果措施：
  1. 体重指数[时间范围：12周]
    体重指数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 抗精神病药治疗后精神分裂症血脂异常的精神障碍第四版（DSM-ⅳ）标准的诊断和统计手册，疾病的持续时间少于12个月，仅服用一个抗精神病药稳定的门诊病患者阳性和阴性综合征量表（PANSS）≤ 60。

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
药学系招募
ShibīnAlKawm，埃及Menoufia，13829
联系人：Mahmoud S Abdallah，博士01063340887 mahmoud.samy@fop.usc.edu.eg.eg.eg.eg
联系+201063340887 mahmoud.samy@fop.usc.edu.eg
赞助商和合作者
萨达特市大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月16日
估计初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月16日）		低密度脂蛋白胆固醇[时间范围：第12周]
低密度脂蛋白胆固醇
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月16日）
  • 高密度脂蛋白胆固醇[时间范围：第12周]
    高密度脂蛋白胆固醇
  • 血清干细胞生长因子β[时间范围：第12周]
    血清干细胞生长因子β
  • FAM19A5血清水平[时间范围：12周]
    FAM19A5血清水平
  • TNF-Alpha血清水平[时间范围：12周]
    TNF-Alpha血清水平
  • 不良药物反应[时间范围：12周]
    药物不良反应
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月16日）		体重指数[时间范围：12周]
体重指数
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE维尔迪拉汀治疗抗精神病药诱导的血脂异常
官方标题ICMJE维尔迪拉汀治疗抗精神病药诱导的血脂异常：一项随机，双盲，安慰剂对照研究
简要摘要几乎所有抗精神病药都可以诱导血脂异常，但尚未建立治疗。维尔迪拉汀可以改善肥胖患者的脂质水平。研究人员进行了一项随机，安慰剂对照研究，以测试维二列汀对抗精神病药诱导的血脂异常的功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Vildagliptin 50毫克
    Vildagliptin每天50毫克片剂一次
  • 药物：安慰剂
    安慰剂每天一台平板电脑
研究臂ICMJE
  • 实验：维尔达列汀
    Vildagliptin每天50毫克平板电脑
    干预：药物：Vildagliptin 50 mg
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂平板电脑每天
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月16日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 抗精神病药治疗后精神分裂症血脂异常的精神障碍第四版（DSM-ⅳ）标准的诊断和统计手册，疾病的持续时间少于12个月，仅服用一个抗精神病药稳定的门诊病患者阳性和阴性综合征量表（PANSS）≤ 60。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04761861
其他研究ID编号ICMJE 10/2021Neur
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
责任方萨达特市大学的Mahmoud Samy Abdallah
研究赞助商ICMJE萨达特市大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户萨达特市大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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