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出境医 / 临床实验 / COVID19 SARS疫苗接种：SARS-COV-2疫苗接种（SARS）的全身性过敏反应

COVID19 SARS疫苗接种：SARS-COV-2疫苗接种（SARS）的全身性过敏反应

研究描述
简要摘要：

背景：据报道，曾与辉瑞-biontech Covid-19疫苗和ModernA Covid-19疫苗接种后发生过敏反应。过敏反应从轻度到重度范围，包括危害生命的过敏反应，尽管尚无任何一种疫苗死亡。

这项研究的设计具有两个主要目的：

  • 为了估计对辉瑞-biontech Covid-19疫苗的全身过敏反应的比例，以及在高过敏症/肥大细胞疾病（HA/MCD）种群中的现代ACOVID-19疫苗和Moderna Covid-19疫苗和
  • 如果可以证明HA/MCD的风险，以确定与没有严重过敏或肥大细胞疾病的代表人群相比，HA/MCD中的比例是否更高

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV感染COVID-19过敏反应肥大细胞疾病生物学：ModernA Covid-19疫苗生物学：辉瑞-biontech Covid-19疫苗生物学：安慰剂阶段2

详细说明：

这是一个多中心，随机的，最初盲目的（掩盖），第2阶段试验，用于评估两个人群中的SARS-COV-2疫苗接种反应：

  • 一个人群，包括具有过敏反应史或肥大细胞障碍史（HA/MCD）的人，以及
  • 一个没有严重过敏或肥大细胞疾病的比较人群。

大约有2040 HA/MCD和1360个比较参与者将在美国参与地点招收。大约三分之二的参与者参加了这两个组中的每一组。这是因为妇女发生了绝大多数过敏反应病例。仅根据对多种无关药物的反应资格的参与者的入学率将限制为大约300。

预计MCD组的入学人数将至少有200名参与者，并且不超过300名参与者。每个人群中的参与者将被随机分配2：2：1：1接收辉瑞-biontech Covid-19疫苗，Moderna Covid-19疫苗，安慰剂 +辉瑞-biontech Covid-19疫苗或安慰剂 + Moderna + Moderna Covid-19疫苗。

随机分配给安慰剂组之一的参与者将接受安慰剂作为首剂，并将在随后的访问中接受两次分配的活性疫苗。在第一次访问期间，所有参与者最初都将对他们是接受安慰剂还是疫苗，以及他们正在接受的疫苗。由于Pfizer-Biontech Covid-19-19疫苗和Moderna Covid-19疫苗的不同给药时间表不同，一旦预定了第二次注射访问，现场工作人员和疫苗的研究参与者都将显而易见。但是，直到第二次访问后，对安慰剂和疫苗的盲人将保持有效。在第二次注射后3天计划的后续电话中，参与者是接受安慰剂还是主动疫苗的明流。

研究持续时间：如果接种辉瑞-biontech Covid-19疫苗，随机和接种疫苗的参与者将在大约29天内完成研究参与，如果接受ModernA Covid-19疫苗接种，则为36天，如果在接受两次或64天的情况辉瑞-biontech Covid-19疫苗或现代covid-19疫苗的剂量分别为剂量。

总研究持续时间：大约17周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 3400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：由于Pfizer-Biontech Covid-19-19疫苗和ModernA Covid-19疫苗的不同给药时间表不同，一旦他们第二次注射，现场人员和研究参与者都将显而易见。在第二次注射后3天（第三次约会（对于那些首先接受安慰剂注射的人）是或不安排（仅是主动疫苗）安排的第三次约会（对于那些接受安慰剂注射的人），参与者和工作人员将在后续电话中没有盲目（未掩盖）。
主要意图：治疗
官方标题： SARS-COV-2疫苗接种的全身性过敏反应
实际学习开始日期 ： 2021年4月7日
估计初级完成日期 ： 2021年7月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Moderna Covid-19疫苗
Moderna Covid-19疫苗（0.5 mL）将在三角肌内进行肌内施用，作为一系列两种剂量（每剂0.5 mL），分别为1个月（28天）。
生物学：Moderna Covid-19疫苗
肌内注射
其他名称：mRNA-1273

实验：辉瑞-biontech Covid-19疫苗
Pfizer-Biontech Covid-19疫苗（0.3毫升）将在三角肌内进行肌内施用，作为一系列两种剂量（每个0.3毫升）相隔3周（21天）。
生物学：辉瑞-biontech Covid-19疫苗
肌内注射
其他名称：BNT162B2

实验：安慰剂 +Moderna Covid-19疫苗

参与者将接受安慰剂作为首剂量，然后在随后的访问中进行两次分配的活性疫苗。 0.5 mL安慰剂将在三角肌内肌肉内给药。

安慰剂剂量之后将进行两剂现代Covid-19-19疫苗，并在1个月后服用首次剂量。 Moderna Covid-19疫苗（0.5 mL）将在三角肌内进行肌内施用，作为一系列两种剂量（每剂0.5 mL），分别为1个月（28天）。

生物学：Moderna Covid-19疫苗
肌内注射
其他名称：mRNA-1273

生物学：安慰剂
肌内注射
其他名称：无菌，无防腐剂0.9％氯化钠注射

实验：安慰剂+辉瑞-biontech Covid-19疫苗

参与者将接受安慰剂作为首剂量，然后在随后的访问中进行两次分配的活性疫苗。 0.3 mL安慰剂将在三角肌内肌肉内施用。

安慰剂剂量之后将进行两剂辉瑞-biontech Covid-19-19疫苗，并在1个月后服用首次剂量。 Pfizer-Biontech Covid-19疫苗（0.3毫升）将在三角肌内进行肌内施用，作为一系列两种剂量（每个0.3毫升）相隔3周（21天）。

生物学：辉瑞-biontech Covid-19疫苗
肌内注射
其他名称：BNT162B2

生物学：安慰剂
肌内注射
其他名称：无菌，无防腐剂0.9％氯化钠注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 对辉瑞-biontech Covid-19疫苗的任何一个全身过敏反应的参与者的比例[时间范围：在90分钟的疫苗接种后观察期内]

    被认为是过敏性的症状将使用全身过敏反应的食品过敏研究（COFAR）等级量表进行分级，版本3.0。量表是1级（轻度）至5级，等级越高，过敏反应越严重。

    注意 - 参与者有可能对：

    • 剂量1或剂量2的剂量为19 COVID-19-19，但不能两种剂量，因为有反应会议的参与者将不符合剂量1的符合条件的标准1剂量。或者，
    • 分配的COVID-19疫苗的剂量均未剂量。

  2. 对Moderna Covid-19疫苗的任何一个系统性过敏反应的参与者比例[时间范围：在90分钟的疫苗接种观察期内]

    被认为是过敏性的症状将使用全身过敏反应的食品过敏研究（COFAR）等级量表进行分级，版本3.0。量表是1级（轻度）至5级，等级越高，过敏反应越严重。

    注意 - 参与者有可能对：

    剂量1或剂量2的剂量为19 COVID-19-19，但不能两种剂量，因为有反应会议的参与者将不符合剂量1的符合条件的标准1剂量。或者，分配的COVID-19疫苗的剂量均未剂量。



次要结果度量 ：
  1. 每种疫苗的任何剂量的严重（3级）全身过敏反应的参与者比例[时间范围：在90分钟的疫苗接种观察期内]

    被认为是过敏性的症状将使用全身过敏反应的食品过敏研究（COFAR）等级量表进行分级，版本3.0。量表是1级（轻度）至5级，等级越高，过敏反应越严重。

    注意 - 参与者有可能对：

    剂量1或剂量2的剂量为19 COVID-19-19，但不能两种剂量，因为有反应会议的参与者将不符合剂量1的符合条件的标准1剂量。或者，分配的COVID-19疫苗的剂量均未剂量。


  2. 每种疫苗的剂量[时间范围：在90分钟的疫苗接种后观察期内，都会经历过过敏反应的参与者的比例]

    根据布莱顿协作标准1-3级定义。

    布莱顿协作案例定义过敏反应标准。布莱顿级别1表示诊断的最高水平，即报告的病例是过敏反应的病例，第2级和3级表示诊断确定性的较低水平。


  3. 经历全身过敏反应的参与者比例≥将2级升级为第一个剂量[时间范围：在90分钟的疫苗接种观察期内]
    被认为是过敏性的症状将使用全身过敏反应的食品过敏研究（COFAR）等级量表进行分级，版本3.0。量表是1至5级，等级越高，过敏反应越严重。

  4. 在第一次剂量的无系统性过敏反应的情况下，经历系统性过敏反应≥2级的全身过敏反应的参与者比例[时间范围：在90分钟的疫苗接种观察期内]
    被认为是过敏性的症状将使用全身过敏反应的食品过敏研究（COFAR）等级量表进行分级，版本3.0。量表是1至5级，等级越高，过敏反应越严重。

  5. 在调整安慰剂给药后，经历全身过敏反应≥2级的全身过敏反应的参与者比例[时间范围：在90分钟的疫苗接种观察期内]
    被认为是过敏性的症状将使用全身过敏反应的食品过敏研究（COFAR）等级量表进行分级，版本3.0。量表是1至5级，等级越高，过敏反应越严重。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 16年至69岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

符合以下所有标准的个人有资格作为研究参与者入学：

两组（例如，高氧化和肥大细胞障碍（HA/MCD）组和比较组）：

  1. 能够理解并提供知情同意
  2. 在首次研究疫苗接种日期/安慰剂给药日期

  3. 如果适用，在第一次疫苗接种和安慰剂给药之前，育儿潜力的女性必须进行阴性妊娠试验。

    - 如果参与者在接受安慰剂剂量后怀孕，但在接受研究疫苗接种之前，她将停止研究

  4. 生殖潜力°和性活跃的女性必须同意在研究期间使用FDA认可的节育方法。这些包括荷尔蒙避孕药，宫内装置，双屏障避孕（即避孕套加隔膜）或具有记录的血管切除术的男性伴侣。

    • 更年期定义为连续12个月没有月经；如果有问题，则必须记录刺激激素的卵泡激素。
    • 必须记录子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧管结扎，如适用；如果有记录，则不需要使用这些条件的妇女使用额外的避孕。

高过敏和肥大细胞障碍（HA/MCD）组：

符合以下标准之一的个人有资格参加HA/MCD组的入学人数：

  1. 在过去5年内使用肾上腺素的食物，过敏原免疫疗法或昆虫毒液的严重过敏反应的病史
  2. 急诊科访问的历史具有令人信服的证据，表明对食物，过敏原免疫疗法或昆虫毒液的全身过敏反应（与3级或更高级别的COFAR反应一致）
  3. 在过去的5年内，有记录的，即立即对2种或更多无关药物的过敏反应的历史
  4. 令人信服的临床病史或伴随阳性皮肤测试的病史，在过去5年内对药物或疫苗产生了直接反应
  5. 医师诊断的特发性过敏症的历史需要肾上腺素或急诊科访问

  6. 医师诊断的肥大细胞疾病的史（例如，肥大细胞增多症，肥大细胞激活综合征或遗传性α-肌息症）。肥大细胞激活综合征必须符合以下定义的共识标准：

    • 标准A：存在严重，复发性（情节性）全身肥大细胞激活的典型临床迹象（通常以过敏反应的形式）

      ---系统的定义：至少涉及2个器官系统

    • 标准B：生化研究记录了肥大细胞（MC）的参与

      ---首选标记：血清胰蛋白酶水平从个人的基线增加到加上20％ + 2 ng/ml

    • 标准C：症状对用MC稳定剂的治疗的反应，针对MC介质生产的药物或阻止介质释放的药物或MC衍生介质的影响
    • 注意：必须满足所有3个肥大细胞激活综合征（MCAS）标准（A + B + C）以调用条件MCA。

比较组：

符合以下所有标准的个人有资格参加比较组的入学人数：

  1. 在过去的10年内没有过敏性哮喘或特应性皮炎的病史
  2. 没有慢性自发荨麻疹或血管性水肿的史
  3. 没有对食物或昆虫毒液过敏反应的史
  4. 没有对药物或疫苗过敏反应的史
  5. 没有过敏的史
  6. 没有肥大细胞疾病的史（例如，肥大症，肥大细胞激活综合征[MCAS]或遗传性α-毛毛毛细血管血症）

排除标准：

符合这些标准中任何一个的个人都不符合作为研究参与者的入学人数：

  1. 参与者和/或父母/法定监护人的无能或不愿意给予书面知情同意和/或同意，或遵守研究协议
  2. 事先收到任何剂量的辉瑞-biontech冠状病毒疾病2019（COVID-19）疫苗，Moderna Covid-19疫苗或任何其他COVID-19
  3. 对辉瑞-biontech Covid-19疫苗或Moderna Covid-19疫苗的任何组成部分的严重反应病史
  4. 接触性皮炎的病史，对聚乙烯乙二醇（PEG）的患病率得到了证实的斑块测试反应
  5. 对Doxil®的反应历史
  6. 已知暴露于严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2），仍在隔离窗口内
  7. 症状与急性共互联-19感染或已知COVID-19感染（阳性聚合酶链反应[PCR]或抗原测试）一致，仍在隔离窗口内
  8. 患有急性疾病，包括大于100.4华氏度的体温，在首次研究疫苗接种/安慰剂给药后的14天内或随后每次疫苗接种前3天
  9. 自身免疫性或其他需要全身免疫调节剂的病史
  10. 随机28天内的荨麻疹' target='_blank'>急性荨麻疹病史
  11. 孕
  12. 在第一次研究疫苗接种/安慰剂给药或计划在研究期内接受其他疫苗的14天内已收到任何疫苗
  13. 在疫苗接种/安慰剂给药前24小时内，是否有任何过敏原免疫疗法给药，或计划在疫苗接种/安慰剂给药后24小时内接收
  14. 在随机分组的6个月内接受了生物治疗
  15. 随机28天内出于任何原因使用全身类固醇
  16. 在随机进行的14天内使用Zileuton®
  17. 使用紧急使用授权（EUA）单克隆抗体casirivimab和imdevimab，bamlanivimab或任何其他用于治疗或预防Covid-19的抗体剂在随机分组的3个月内
  18. 在研究人员认为，存在过去或当前的医疗问题或从身体检查或实验室测试中发现的发现，这可能会带来研究的额外风险，或者可能会干扰遵守研究要求的能力
联系人和位置

位置
展示显示29个研究地点
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
免疫公差网络（ITN）
Rho Federal Systems Division，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：詹姆斯·R·贝克（James R. Baker Jr.），医学博士Mary H. Weiser食品过敏中心和密歇根州纳米技术研究所和生物科学研究所
学习主席： Rebecca S. Gruchalla，医学博士，博士德克萨斯大学西南大学内科和儿科过敏和免疫学系
学习主席： N. Franklin Atkinson Jr.，医学博士临床调查研究生培训计划助理TP主任，过敏免疫学约翰·霍普金斯哮喘和过敏中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月7日
估计初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月17日）
  • 对辉瑞-biontech Covid-19疫苗的任何一个全身过敏反应的参与者的比例[时间范围：在90分钟的疫苗接种后观察期内]
    被认为是过敏性的症状将使用全身过敏反应的食品过敏研究（COFAR）等级量表进行分级，版本3.0。量表是1级（轻度）至5级，等级越高，过敏反应越严重。注意 - 参与者有可能对：
    • 剂量1或剂量2的剂量为19 COVID-19-19，但不能两种剂量，因为有反应会议的参与者将不符合剂量1的符合条件的标准1剂量。或者，
    • 分配的COVID-19疫苗的剂量均未剂量。
  • 对Moderna Covid-19疫苗的任何一个系统性过敏反应的参与者比例[时间范围：在90分钟的疫苗接种观察期内]
    被认为是过敏性的症状将使用全身过敏反应的食品过敏研究（COFAR）等级量表进行分级，版本3.0。量表是1级（轻度）至5级，等级越高，过敏反应越严重。注意 - 参与者有可能对以下反应：剂量1或分配的covid-19疫苗的剂量2，但不能同时进行两种剂量，因为具有反应会议的参与者有资格的剂量标准为1有资格接受第二剂；或者，分配的COVID-19疫苗的剂量均未剂量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月17日）
  • 每种疫苗的任何剂量的严重（3级）全身过敏反应的参与者比例[时间范围：在90分钟的疫苗接种观察期内]
    被认为是过敏性的症状将使用全身过敏反应的食品过敏研究（COFAR）等级量表进行分级，版本3.0。量表是1级（轻度）至5级，等级越高，过敏反应越严重。注意 - 参与者有可能对以下反应：剂量1或分配的covid-19疫苗的剂量2，但不能同时进行两种剂量，因为具有反应会议的参与者有资格的剂量标准为1有资格接受第二剂；或者，分配的COVID-19疫苗的剂量均未剂量。
  • 每种疫苗的剂量[时间范围：在90分钟的疫苗接种后观察期内，都会经历过过敏反应的参与者的比例]
    根据布莱顿协作标准1-3级定义。布莱顿协作案例定义过敏反应标准。布莱顿级别1表示诊断的最高水平，即报告的病例是过敏反应的病例，第2级和3级表示诊断确定性的较低水平。
  • 经历全身过敏反应的参与者比例≥将2级升级为第一个剂量[时间范围：在90分钟的疫苗接种观察期内]
    被认为是过敏性的症状将使用全身过敏反应的食品过敏研究（COFAR）等级量表进行分级，版本3.0。量表是1至5级，等级越高，过敏反应越严重。
  • 在第一次剂量的无系统性过敏反应的情况下，经历系统性过敏反应≥2级的全身过敏反应的参与者比例[时间范围：在90分钟的疫苗接种观察期内]
    被认为是过敏性的症状将使用全身过敏反应的食品过敏研究（COFAR）等级量表进行分级，版本3.0。量表是1至5级，等级越高，过敏反应越严重。
  • 在调整安慰剂给药后，经历全身过敏反应≥2级的全身过敏反应的参与者比例[时间范围：在90分钟的疫苗接种观察期内]
    被认为是过敏性的症状将使用全身过敏反应的食品过敏研究（COFAR）等级量表进行分级，版本3.0。量表是1至5级，等级越高，过敏反应越严重。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID19 SARS疫苗接种：对SARS-COV-2疫苗接种的全身性过敏反应
官方标题ICMJE SARS-COV-2疫苗接种的全身性过敏反应
简要摘要

背景：据报道，曾与辉瑞-biontech Covid-19疫苗和ModernA Covid-19疫苗接种后发生过敏反应。过敏反应从轻度到重度范围，包括危害生命的过敏反应，尽管尚无任何一种疫苗死亡。

这项研究的设计具有两个主要目的：

  • 为了估计对辉瑞-biontech Covid-19疫苗的全身过敏反应的比例，以及在高过敏症/肥大细胞疾病（HA/MCD）种群中的现代ACOVID-19疫苗和Moderna Covid-19疫苗和
  • 如果可以证明HA/MCD的风险，以确定与没有严重过敏或肥大细胞疾病的代表人群相比，HA/MCD中的比例是否更高
详细说明

这是一个多中心，随机的，最初盲目的（掩盖），第2阶段试验，用于评估两个人群中的SARS-COV-2疫苗接种反应：

  • 一个人群，包括具有过敏反应史或肥大细胞障碍史（HA/MCD）的人，以及
  • 一个没有严重过敏或肥大细胞疾病的比较人群。

大约有2040 HA/MCD和1360个比较参与者将在美国参与地点招收。大约三分之二的参与者参加了这两个组中的每一组。这是因为妇女发生了绝大多数过敏反应病例。仅根据对多种无关药物的反应资格的参与者的入学率将限制为大约300。

预计MCD组的入学人数将至少有200名参与者，并且不超过300名参与者。每个人群中的参与者将被随机分配2：2：1：1接收辉瑞-biontech Covid-19疫苗，Moderna Covid-19疫苗，安慰剂 +辉瑞-biontech Covid-19疫苗或安慰剂 + Moderna + Moderna Covid-19疫苗。

随机分配给安慰剂组之一的参与者将接受安慰剂作为首剂，并将在随后的访问中接受两次分配的活性疫苗。在第一次访问期间，所有参与者最初都将对他们是接受安慰剂还是疫苗，以及他们正在接受的疫苗。由于Pfizer-Biontech Covid-19-19疫苗和Moderna Covid-19疫苗的不同给药时间表不同，一旦预定了第二次注射访问，现场工作人员和疫苗的研究参与者都将显而易见。但是，直到第二次访问后，对安慰剂和疫苗的盲人将保持有效。在第二次注射后3天计划的后续电话中，参与者是接受安慰剂还是主动疫苗的明流。

研究持续时间：如果接种辉瑞-biontech Covid-19疫苗，随机和接种疫苗的参与者将在大约29天内完成研究参与，如果接受ModernA Covid-19疫苗接种，则为36天，如果在接受两次或64天的情况辉瑞-biontech Covid-19疫苗或现代covid-19疫苗的剂量分别为剂量。

总研究持续时间：大约17周。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
由于Pfizer-Biontech Covid-19-19疫苗和ModernA Covid-19疫苗的不同给药时间表不同，一旦他们第二次注射，现场人员和研究参与者都将显而易见。在第二次注射后3天（第三次约会（对于那些首先接受安慰剂注射的人）是或不安排（仅是主动疫苗）安排的第三次约会（对于那些接受安慰剂注射的人），参与者和工作人员将在后续电话中没有盲目（未掩盖）。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • SARS-COV感染
  • 新冠肺炎
  • 过敏反应
  • 肥大细胞疾病
干预ICMJE
  • 生物学：Moderna Covid-19疫苗
    肌内注射
    其他名称：mRNA-1273
  • 生物学：辉瑞-biontech Covid-19疫苗
    肌内注射
    其他名称：BNT162B2
  • 生物学：安慰剂
    肌内注射
    其他名称：无菌，无防腐剂0.9％氯化钠注射
研究臂ICMJE
  • 实验：Moderna Covid-19疫苗
    Moderna Covid-19疫苗（0.5 mL）将在三角肌内进行肌内施用，作为一系列两种剂量（每剂0.5 mL），分别为1个月（28天）。
    干预：生物学：Moderna Covid-19疫苗
  • 实验：辉瑞-biontech Covid-19疫苗
    Pfizer-Biontech Covid-19疫苗（0.3毫升）将在三角肌内进行肌内施用，作为一系列两种剂量（每个0.3毫升）相隔3周（21天）。
    干预：生物学：辉瑞-biontech Covid-19疫苗
  • 实验：安慰剂 +Moderna Covid-19疫苗

    参与者将接受安慰剂作为首剂量，然后在随后的访问中进行两次分配的活性疫苗。 0.5 mL安慰剂将在三角肌内肌肉内给药。

    安慰剂剂量之后将进行两剂现代Covid-19-19疫苗，并在1个月后服用首次剂量。 Moderna Covid-19疫苗（0.5 mL）将在三角肌内进行肌内施用，作为一系列两种剂量（每剂0.5 mL），分别为1个月（28天）。

    干预措施：
    • 生物学：Moderna Covid-19疫苗
    • 生物学：安慰剂
  • 实验：安慰剂+辉瑞-biontech Covid-19疫苗

    参与者将接受安慰剂作为首剂量，然后在随后的访问中进行两次分配的活性疫苗。 0.3 mL安慰剂将在三角肌内肌肉内施用。

    安慰剂剂量之后将进行两剂辉瑞-biontech Covid-19-19疫苗，并在1个月后服用首次剂量。 Pfizer-Biontech Covid-19疫苗（0.3毫升）将在三角肌内进行肌内施用，作为一系列两种剂量（每个0.3毫升）相隔3周（21天）。

    干预措施：
    • 生物学：辉瑞-biontech Covid-19疫苗
    • 生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月17日）		 3400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

符合以下所有标准的个人有资格作为研究参与者入学：

两组（例如，高氧化和肥大细胞障碍（HA/MCD）组和比较组）：

  1. 能够理解并提供知情同意
  2. 在首次研究疫苗接种日期/安慰剂给药日期

  3. 如果适用，在第一次疫苗接种和安慰剂给药之前，育儿潜力的女性必须进行阴性妊娠试验。

    - 如果参与者在接受安慰剂剂量后怀孕，但在接受研究疫苗接种之前，她将停止研究

  4. 生殖潜力°和性活跃的女性必须同意在研究期间使用FDA认可的节育方法。这些包括荷尔蒙避孕药，宫内装置，双屏障避孕（即避孕套加隔膜）或具有记录的血管切除术的男性伴侣。

    • 更年期定义为连续12个月没有月经；如果有问题，则必须记录刺激激素的卵泡激素。
    • 必须记录子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧管结扎，如适用；如果有记录，则不需要使用这些条件的妇女使用额外的避孕。

高过敏和肥大细胞障碍（HA/MCD）组：

符合以下标准之一的个人有资格参加HA/MCD组的入学人数：

  1. 在过去5年内使用肾上腺素的食物，过敏原免疫疗法或昆虫毒液的严重过敏反应的病史
  2. 急诊科访问的历史具有令人信服的证据，表明对食物，过敏原免疫疗法或昆虫毒液的全身过敏反应（与3级或更高级别的COFAR反应一致）
  3. 在过去的5年内，有记录的，即立即对2种或更多无关药物的过敏反应的历史
  4. 令人信服的临床病史或伴随阳性皮肤测试的病史，在过去5年内对药物或疫苗产生了直接反应
  5. 医师诊断的特发性过敏症的历史需要肾上腺素或急诊科访问

  6. 医师诊断的肥大细胞疾病的史（例如，肥大细胞增多症，肥大细胞激活综合征或遗传性α-肌息症）。肥大细胞激活综合征必须符合以下定义的共识标准：

    • 标准A：存在严重，复发性（情节性）全身肥大细胞激活的典型临床迹象（通常以过敏反应的形式）

      ---系统的定义：至少涉及2个器官系统

    • 标准B：生化研究记录了肥大细胞（MC）的参与

      ---首选标记：血清胰蛋白酶水平从个人的基线增加到加上20％ + 2 ng/ml

    • 标准C：症状对用MC稳定剂的治疗的反应，针对MC介质生产的药物或阻止介质释放的药物或MC衍生介质的影响
    • 注意：必须满足所有3个肥大细胞激活综合征（MCAS）标准（A + B + C）以调用条件MCA。

比较组：

符合以下所有标准的个人有资格参加比较组的入学人数：

  1. 在过去的10年内没有过敏性哮喘或特应性皮炎的病史
  2. 没有慢性自发荨麻疹或血管性水肿的史
  3. 没有对食物或昆虫毒液过敏反应的史
  4. 没有对药物或疫苗过敏反应的史
  5. 没有过敏的史
  6. 没有肥大细胞疾病的史（例如，肥大症，肥大细胞激活综合征[MCAS]或遗传性α-毛毛毛细血管血症）

排除标准：

符合这些标准中任何一个的个人都不符合作为研究参与者的入学人数：

  1. 参与者和/或父母/法定监护人的无能或不愿意给予书面知情同意和/或同意，或遵守研究协议
  2. 事先收到任何剂量的辉瑞-biontech冠状病毒疾病2019（COVID-19）疫苗，Moderna Covid-19疫苗或任何其他COVID-19
  3. 对辉瑞-biontech Covid-19疫苗或Moderna Covid-19疫苗的任何组成部分的严重反应病史
  4. 接触性皮炎的病史，对聚乙烯乙二醇（PEG）的患病率得到了证实的斑块测试反应
  5. 对Doxil®的反应历史
  6. 已知暴露于严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2），仍在隔离窗口内
  7. 症状与急性共互联-19感染或已知COVID-19感染（阳性聚合酶链反应[PCR]或抗原测试）一致，仍在隔离窗口内
  8. 患有急性疾病，包括大于100.4华氏度的体温，在首次研究疫苗接种/安慰剂给药后的14天内或随后每次疫苗接种前3天
  9. 自身免疫性或其他需要全身免疫调节剂的病史
  10. 随机28天内的荨麻疹' target='_blank'>急性荨麻疹病史
  11. 孕
  12. 在第一次研究疫苗接种/安慰剂给药或计划在研究期内接受其他疫苗的14天内已收到任何疫苗
  13. 在疫苗接种/安慰剂给药前24小时内，是否有任何过敏原免疫疗法给药，或计划在疫苗接种/安慰剂给药后24小时内接收
  14. 在随机分组的6个月内接受了生物治疗
  15. 随机28天内出于任何原因使用全身类固醇
  16. 在随机进行的14天内使用Zileuton®
  17. 使用紧急使用授权（EUA）单克隆抗体casirivimab和imdevimab，bamlanivimab或任何其他用于治疗或预防Covid-19的抗体剂在随机分组的3个月内
  18. 在研究人员认为，存在过去或当前的医疗问题或从身体检查或实验室测试中发现的发现，这可能会带来研究的额外风险，或者可能会干扰遵守研究要求的能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 16年至69岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04761822
其他研究ID编号ICMJE Dait Covid-19-004
Niaid CRMS ID＃：38814（其他标识符：Dait Niaid）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：参与者级别的数据访问和其他相关材料将在审判完成后提供。
大体时间：审判完成后，在24个月内数据库锁定。
访问标准：

注册可用于免疫数据库和分析门户（IMMPORT）：https：//www.immport.org/registration。提交基本原理，目的是要求学习数据访问。

Immport是临床和机械数据的长期档案，是美国国家过敏和传染病研究所过敏，免疫学和移植（NIAID DAIT）资助的数据存储库。该档案是支持NIH与公众共享数据的任务。通过Inmport共享的数据由NIH资助的计划，其他研究组织和个人科学家提供，确保这些发现将成为未来研究的基础。

URL： https://www.immport.org/home
责任方国家过敏和传染病研究所（NIAID）
研究赞助商ICMJE国家过敏和传染病研究所（NIAID）
合作者ICMJE
  • 免疫公差网络（ITN）
  • Rho Federal Systems Division，Inc。
研究人员ICMJE
学习主席：詹姆斯·R·贝克（James R. Baker Jr.），医学博士Mary H. Weiser食品过敏中心和密歇根州纳米技术研究所和生物科学研究所
学习主席： Rebecca S. Gruchalla，医学博士，博士德克萨斯大学西南大学内科和儿科过敏和免疫学系
学习主席： N. Franklin Atkinson Jr.，医学博士临床调查研究生培训计划助理TP主任，过敏免疫学约翰·霍普金斯哮喘和过敏中心
PRS帐户国家过敏和传染病研究所（NIAID）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

背景：据报道，曾与辉瑞-biontech Covid-19疫苗和ModernA Covid-19疫苗接种后发生过敏反应。过敏反应从轻度到重度范围，包括危害生命的过敏反应，尽管尚无任何一种疫苗死亡。

这项研究的设计具有两个主要目的：

  • 为了估计对辉瑞-biontech Covid-19疫苗的全身过敏反应的比例，以及在高过敏症/肥大细胞疾病（HA/MCD）种群中的现代ACOVID-19疫苗和Moderna Covid-19疫苗和
  • 如果可以证明HA/MCD的风险，以确定与没有严重过敏或肥大细胞疾病的代表人群相比，HA/MCD中的比例是否更高

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV感染COVID-19过敏反应肥大细胞疾病生物学：ModernA Covid-19疫苗生物学：辉瑞-biontech Covid-19疫苗生物学：安慰剂阶段2

详细说明：

这是一个多中心，随机的，最初盲目的（掩盖），第2阶段试验，用于评估两个人群中的SARS-COV-2疫苗接种反应：

  • 一个人群，包括具有过敏反应史或肥大细胞障碍史（HA/MCD）的人，以及
  • 一个没有严重过敏或肥大细胞疾病的比较人群。

大约有2040 HA/MCD和1360个比较参与者将在美国参与地点招收。大约三分之二的参与者参加了这两个组中的每一组。这是因为妇女发生了绝大多数过敏反应病例。仅根据对多种无关药物的反应资格的参与者的入学率将限制为大约300。

预计MCD组的入学人数将至少有200名参与者，并且不超过300名参与者。每个人群中的参与者将被随机分配2：2：1：1接收辉瑞-biontech Covid-19疫苗，Moderna Covid-19疫苗，安慰剂 +辉瑞-biontech Covid-19疫苗或安慰剂 + Moderna + Moderna Covid-19疫苗。

随机分配给安慰剂组之一的参与者将接受安慰剂作为首剂，并将在随后的访问中接受两次分配的活性疫苗。在第一次访问期间，所有参与者最初都将对他们是接受安慰剂还是疫苗，以及他们正在接受的疫苗。由于Pfizer-Biontech Covid-19-19疫苗和Moderna Covid-19疫苗的不同给药时间表不同，一旦预定了第二次注射访问，现场工作人员和疫苗的研究参与者都将显而易见。但是，直到第二次访问后，对安慰剂和疫苗的盲人将保持有效。在第二次注射后3天计划的后续电话中，参与者是接受安慰剂还是主动疫苗的明流。

研究持续时间：如果接种辉瑞-biontech Covid-19疫苗，随机和接种疫苗的参与者将在大约29天内完成研究参与，如果接受ModernA Covid-19疫苗接种，则为36天，如果在接受两次或64天的情况辉瑞-biontech Covid-19疫苗或现代covid-19疫苗的剂量分别为剂量。

总研究持续时间：大约17周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 3400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：由于Pfizer-Biontech Covid-19-19疫苗和ModernA Covid-19疫苗的不同给药时间表不同，一旦他们第二次注射，现场人员和研究参与者都将显而易见。在第二次注射后3天（第三次约会（对于那些首先接受安慰剂注射的人）是或不安排（仅是主动疫苗）安排的第三次约会（对于那些接受安慰剂注射的人），参与者和工作人员将在后续电话中没有盲目（未掩盖）。
主要意图：治疗
官方标题： SARS-COV-2疫苗接种的全身性过敏反应
实际学习开始日期 ： 2021年4月7日
估计初级完成日期 ： 2021年7月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Moderna Covid-19疫苗
Moderna Covid-19疫苗（0.5 mL）将在三角肌内进行肌内施用，作为一系列两种剂量（每剂0.5 mL），分别为1个月（28天）。
生物学：Moderna Covid-19疫苗
肌内注射
其他名称：mRNA-1273

实验：辉瑞-biontech Covid-19疫苗
Pfizer-Biontech Covid-19疫苗（0.3毫升）将在三角肌内进行肌内施用，作为一系列两种剂量（每个0.3毫升）相隔3周（21天）。
生物学：辉瑞-biontech Covid-19疫苗
肌内注射
其他名称：BNT162B2

实验：安慰剂 +Moderna Covid-19疫苗

参与者将接受安慰剂作为首剂量，然后在随后的访问中进行两次分配的活性疫苗。 0.5 mL安慰剂将在三角肌内肌肉内给药。

安慰剂剂量之后将进行两剂现代Covid-19-19疫苗，并在1个月后服用首次剂量。 Moderna Covid-19疫苗（0.5 mL）将在三角肌内进行肌内施用，作为一系列两种剂量（每剂0.5 mL），分别为1个月（28天）。

生物学：Moderna Covid-19疫苗
肌内注射
其他名称：mRNA-1273

生物学：安慰剂
肌内注射
其他名称：无菌，无防腐剂0.9％氯化钠注射

实验：安慰剂+辉瑞-biontech Covid-19疫苗

参与者将接受安慰剂作为首剂量，然后在随后的访问中进行两次分配的活性疫苗。 0.3 mL安慰剂将在三角肌内肌肉内施用。

安慰剂剂量之后将进行两剂辉瑞-biontech Covid-19-19疫苗，并在1个月后服用首次剂量。 Pfizer-Biontech Covid-19疫苗（0.3毫升）将在三角肌内进行肌内施用，作为一系列两种剂量（每个0.3毫升）相隔3周（21天）。

生物学：辉瑞-biontech Covid-19疫苗
肌内注射
其他名称：BNT162B2

生物学：安慰剂
肌内注射
其他名称：无菌，无防腐剂0.9％氯化钠注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 对辉瑞-biontech Covid-19疫苗的任何一个全身过敏反应的参与者的比例[时间范围：在90分钟的疫苗接种后观察期内]

    被认为是过敏性的症状将使用全身过敏反应的食品过敏研究（COFAR）等级量表进行分级，版本3.0。量表是1级（轻度）至5级，等级越高，过敏反应越严重。

    注意 - 参与者有可能对：

    • 剂量1或剂量2的剂量为19 COVID-19-19，但不能两种剂量，因为有反应会议的参与者将不符合剂量1的符合条件的标准1剂量。或者，
    • 分配的COVID-19疫苗的剂量均未剂量。

  2. 对Moderna Covid-19疫苗的任何一个系统性过敏反应的参与者比例[时间范围：在90分钟的疫苗接种观察期内]

    被认为是过敏性的症状将使用全身过敏反应的食品过敏研究（COFAR）等级量表进行分级，版本3.0。量表是1级（轻度）至5级，等级越高，过敏反应越严重。

    注意 - 参与者有可能对：

    剂量1或剂量2的剂量为19 COVID-19-19，但不能两种剂量，因为有反应会议的参与者将不符合剂量1的符合条件的标准1剂量。或者，分配的COVID-19疫苗的剂量均未剂量。



次要结果度量 ：
  1. 每种疫苗的任何剂量的严重（3级）全身过敏反应的参与者比例[时间范围：在90分钟的疫苗接种观察期内]

    被认为是过敏性的症状将使用全身过敏反应的食品过敏研究（COFAR）等级量表进行分级，版本3.0。量表是1级（轻度）至5级，等级越高，过敏反应越严重。

    注意 - 参与者有可能对：

    剂量1或剂量2的剂量为19 COVID-19-19，但不能两种剂量，因为有反应会议的参与者将不符合剂量1的符合条件的标准1剂量。或者，分配的COVID-19疫苗的剂量均未剂量。


  2. 每种疫苗的剂量[时间范围：在90分钟的疫苗接种后观察期内，都会经历过过敏反应的参与者的比例]

    根据布莱顿协作标准1-3级定义。

    布莱顿协作案例定义过敏反应标准。布莱顿级别1表示诊断的最高水平，即报告的病例是过敏反应的病例，第2级和3级表示诊断确定性的较低水平。


  3. 经历全身过敏反应的参与者比例≥将2级升级为第一个剂量[时间范围：在90分钟的疫苗接种观察期内]
    被认为是过敏性的症状将使用全身过敏反应的食品过敏研究（COFAR）等级量表进行分级，版本3.0。量表是1至5级，等级越高，过敏反应越严重。

  4. 在第一次剂量的无系统性过敏反应的情况下，经历系统性过敏反应≥2级的全身过敏反应的参与者比例[时间范围：在90分钟的疫苗接种观察期内]
    被认为是过敏性的症状将使用全身过敏反应的食品过敏研究（COFAR）等级量表进行分级，版本3.0。量表是1至5级，等级越高，过敏反应越严重。

  5. 在调整安慰剂给药后，经历全身过敏反应≥2级的全身过敏反应的参与者比例[时间范围：在90分钟的疫苗接种观察期内]
    被认为是过敏性的症状将使用全身过敏反应的食品过敏研究（COFAR）等级量表进行分级，版本3.0。量表是1至5级，等级越高，过敏反应越严重。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 16年至69岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

符合以下所有标准的个人有资格作为研究参与者入学：

两组（例如，高氧化和肥大细胞障碍（HA/MCD）组和比较组）：

  1. 能够理解并提供知情同意
  2. 在首次研究疫苗接种日期/安慰剂给药日期

  3. 如果适用，在第一次疫苗接种和安慰剂给药之前，育儿潜力的女性必须进行阴性妊娠试验。

    - 如果参与者在接受安慰剂剂量后怀孕，但在接受研究疫苗接种之前，她将停止研究

  4. 生殖潜力°和性活跃的女性必须同意在研究期间使用FDA认可的节育方法。这些包括荷尔蒙避孕药，宫内装置，双屏障避孕（即避孕套加隔膜）或具有记录的血管切除术的男性伴侣。

    • 更年期定义为连续12个月没有月经；如果有问题，则必须记录刺激激素的卵泡激素。
    • 必须记录子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧管结扎，如适用；如果有记录，则不需要使用这些条件的妇女使用额外的避孕。

高过敏和肥大细胞障碍（HA/MCD）组：

符合以下标准之一的个人有资格参加HA/MCD组的入学人数：

  1. 在过去5年内使用肾上腺素的食物，过敏原免疫疗法或昆虫毒液的严重过敏反应的病史
  2. 急诊科访问的历史具有令人信服的证据，表明对食物，过敏原免疫疗法或昆虫毒液的全身过敏反应（与3级或更高级别的COFAR反应一致）
  3. 在过去的5年内，有记录的，即立即对2种或更多无关药物的过敏反应的历史
  4. 令人信服的临床病史或伴随阳性皮肤测试的病史，在过去5年内对药物或疫苗产生了直接反应
  5. 医师诊断的特发性过敏症的历史需要肾上腺素或急诊科访问

  6. 医师诊断的肥大细胞疾病的史（例如，肥大细胞增多症，肥大细胞激活综合征或遗传性α-肌息症）。肥大细胞激活综合征必须符合以下定义的共识标准：

    • 标准A：存在严重，复发性（情节性）全身肥大细胞激活的典型临床迹象（通常以过敏反应的形式）

      ---系统的定义：至少涉及2个器官系统

    • 标准B：生化研究记录了肥大细胞（MC）的参与

      ---首选标记：血清胰蛋白酶水平从个人的基线增加到加上20％ + 2 ng/ml

    • 标准C：症状对用MC稳定剂的治疗的反应，针对MC介质生产的药物或阻止介质释放的药物或MC衍生介质的影响
    • 注意：必须满足所有3个肥大细胞激活综合征（MCAS）标准（A + B + C）以调用条件MCA。

比较组：

符合以下所有标准的个人有资格参加比较组的入学人数：

  1. 在过去的10年内没有过敏性哮喘或特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的病史
  2. 没有慢性自发荨麻疹或血管性水肿的史
  3. 没有对食物或昆虫毒液过敏反应的史
  4. 没有对药物或疫苗过敏反应的史
  5. 没有过敏的史
  6. 没有肥大细胞疾病的史（例如，肥大症，肥大细胞激活综合征[MCAS]或遗传性α-毛毛毛细血管血症）

排除标准：

符合这些标准中任何一个的个人都不符合作为研究参与者的入学人数：

  1. 参与者和/或父母/法定监护人的无能或不愿意给予书面知情同意和/或同意，或遵守研究协议
  2. 事先收到任何剂量的辉瑞-biontech冠状病毒疾病2019（COVID-19）疫苗，Moderna Covid-19疫苗或任何其他COVID-19
  3. 对辉瑞-biontech Covid-19疫苗或Moderna Covid-19疫苗的任何组成部分的严重反应病史
  4. 接触性皮炎的病史，对聚乙烯乙二醇（PEG）的患病率得到了证实的斑块测试反应
  5. 对Doxil®的反应历史
  6. 已知暴露于严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2），仍在隔离窗口内
  7. 症状与急性共互联-19感染或已知COVID-19感染（阳性聚合酶链反应[PCR]或抗原测试）一致，仍在隔离窗口内
  8. 患有急性疾病，包括大于100.4华氏度的体温，在首次研究疫苗接种/安慰剂给药后的14天内或随后每次疫苗接种前3天
  9. 自身免疫性或其他需要全身免疫调节剂的病史
  10. 随机28天内的荨麻疹' target='_blank'>急性荨麻疹病史
  11. 孕
  12. 在第一次研究疫苗接种/安慰剂给药或计划在研究期内接受其他疫苗的14天内已收到任何疫苗
  13. 在疫苗接种/安慰剂给药前24小时内，是否有任何过敏原免疫疗法给药，或计划在疫苗接种/安慰剂给药后24小时内接收
  14. 在随机分组的6个月内接受了生物治疗
  15. 随机28天内出于任何原因使用全身类固醇
  16. 在随机进行的14天内使用Zileuton®
  17. 使用紧急使用授权（EUA）单克隆抗体casirivimab和imdevimab，bamlanivimab或任何其他用于治疗或预防Covid-19的抗体剂在随机分组的3个月内
  18. 在研究人员认为，存在过去或当前的医疗问题或从身体检查或实验室测试中发现的发现，这可能会带来研究的额外风险，或者可能会干扰遵守研究要求的能力
联系人和位置

位置
展示显示29个研究地点
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
免疫公差网络（ITN）
Rho Federal Systems Division，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：詹姆斯·R·贝克（James R. Baker Jr.），医学博士Mary H. Weiser食品过敏中心和密歇根州纳米技术研究所和生物科学研究所
学习主席： Rebecca S. Gruchalla，医学博士，博士德克萨斯大学西南大学内科和儿科过敏和免疫学系
学习主席： N. Franklin Atkinson Jr.，医学博士临床调查研究生培训计划助理TP主任，过敏免疫学约翰·霍普金斯哮喘和过敏中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月7日
估计初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月17日）
  • 对辉瑞-biontech Covid-19疫苗的任何一个全身过敏反应的参与者的比例[时间范围：在90分钟的疫苗接种后观察期内]
    被认为是过敏性的症状将使用全身过敏反应的食品过敏研究（COFAR）等级量表进行分级，版本3.0。量表是1级（轻度）至5级，等级越高，过敏反应越严重。注意 - 参与者有可能对：
    • 剂量1或剂量2的剂量为19 COVID-19-19，但不能两种剂量，因为有反应会议的参与者将不符合剂量1的符合条件的标准1剂量。或者，
    • 分配的COVID-19疫苗的剂量均未剂量。
  • 对Moderna Covid-19疫苗的任何一个系统性过敏反应的参与者比例[时间范围：在90分钟的疫苗接种观察期内]
    被认为是过敏性的症状将使用全身过敏反应的食品过敏研究（COFAR）等级量表进行分级，版本3.0。量表是1级（轻度）至5级，等级越高，过敏反应越严重。注意 - 参与者有可能对以下反应：剂量1或分配的covid-19疫苗的剂量2，但不能同时进行两种剂量，因为具有反应会议的参与者有资格的剂量标准为1有资格接受第二剂；或者，分配的COVID-19疫苗的剂量均未剂量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月17日）
  • 每种疫苗的任何剂量的严重（3级）全身过敏反应的参与者比例[时间范围：在90分钟的疫苗接种观察期内]
    被认为是过敏性的症状将使用全身过敏反应的食品过敏研究（COFAR）等级量表进行分级，版本3.0。量表是1级（轻度）至5级，等级越高，过敏反应越严重。注意 - 参与者有可能对以下反应：剂量1或分配的covid-19疫苗的剂量2，但不能同时进行两种剂量，因为具有反应会议的参与者有资格的剂量标准为1有资格接受第二剂；或者，分配的COVID-19疫苗的剂量均未剂量。
  • 每种疫苗的剂量[时间范围：在90分钟的疫苗接种后观察期内，都会经历过过敏反应的参与者的比例]
    根据布莱顿协作标准1-3级定义。布莱顿协作案例定义过敏反应标准。布莱顿级别1表示诊断的最高水平，即报告的病例是过敏反应的病例，第2级和3级表示诊断确定性的较低水平。
  • 经历全身过敏反应的参与者比例≥将2级升级为第一个剂量[时间范围：在90分钟的疫苗接种观察期内]
    被认为是过敏性的症状将使用全身过敏反应的食品过敏研究（COFAR）等级量表进行分级，版本3.0。量表是1至5级，等级越高，过敏反应越严重。
  • 在第一次剂量的无系统性过敏反应的情况下，经历系统性过敏反应≥2级的全身过敏反应的参与者比例[时间范围：在90分钟的疫苗接种观察期内]
    被认为是过敏性的症状将使用全身过敏反应的食品过敏研究（COFAR）等级量表进行分级，版本3.0。量表是1至5级，等级越高，过敏反应越严重。
  • 在调整安慰剂给药后，经历全身过敏反应≥2级的全身过敏反应的参与者比例[时间范围：在90分钟的疫苗接种观察期内]
    被认为是过敏性的症状将使用全身过敏反应的食品过敏研究（COFAR）等级量表进行分级，版本3.0。量表是1至5级，等级越高，过敏反应越严重。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID19 SARS疫苗接种：对SARS-COV-2疫苗接种的全身性过敏反应
官方标题ICMJE SARS-COV-2疫苗接种的全身性过敏反应
简要摘要

背景：据报道，曾与辉瑞-biontech Covid-19疫苗和ModernA Covid-19疫苗接种后发生过敏反应。过敏反应从轻度到重度范围，包括危害生命的过敏反应，尽管尚无任何一种疫苗死亡。

这项研究的设计具有两个主要目的：

  • 为了估计对辉瑞-biontech Covid-19疫苗的全身过敏反应的比例，以及在高过敏症/肥大细胞疾病（HA/MCD）种群中的现代ACOVID-19疫苗和Moderna Covid-19疫苗和
  • 如果可以证明HA/MCD的风险，以确定与没有严重过敏或肥大细胞疾病的代表人群相比，HA/MCD中的比例是否更高
详细说明

这是一个多中心，随机的，最初盲目的（掩盖），第2阶段试验，用于评估两个人群中的SARS-COV-2疫苗接种反应：

  • 一个人群，包括具有过敏反应史或肥大细胞障碍史（HA/MCD）的人，以及
  • 一个没有严重过敏或肥大细胞疾病的比较人群。

大约有2040 HA/MCD和1360个比较参与者将在美国参与地点招收。大约三分之二的参与者参加了这两个组中的每一组。这是因为妇女发生了绝大多数过敏反应病例。仅根据对多种无关药物的反应资格的参与者的入学率将限制为大约300。

预计MCD组的入学人数将至少有200名参与者，并且不超过300名参与者。每个人群中的参与者将被随机分配2：2：1：1接收辉瑞-biontech Covid-19疫苗，Moderna Covid-19疫苗，安慰剂 +辉瑞-biontech Covid-19疫苗或安慰剂 + Moderna + Moderna Covid-19疫苗。

随机分配给安慰剂组之一的参与者将接受安慰剂作为首剂，并将在随后的访问中接受两次分配的活性疫苗。在第一次访问期间，所有参与者最初都将对他们是接受安慰剂还是疫苗，以及他们正在接受的疫苗。由于Pfizer-Biontech Covid-19-19疫苗和Moderna Covid-19疫苗的不同给药时间表不同，一旦预定了第二次注射访问，现场工作人员和疫苗的研究参与者都将显而易见。但是，直到第二次访问后，对安慰剂和疫苗的盲人将保持有效。在第二次注射后3天计划的后续电话中，参与者是接受安慰剂还是主动疫苗的明流。

研究持续时间：如果接种辉瑞-biontech Covid-19疫苗，随机和接种疫苗的参与者将在大约29天内完成研究参与，如果接受ModernA Covid-19疫苗接种，则为36天，如果在接受两次或64天的情况辉瑞-biontech Covid-19疫苗或现代covid-19疫苗的剂量分别为剂量。

总研究持续时间：大约17周。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
由于Pfizer-Biontech Covid-19-19疫苗和ModernA Covid-19疫苗的不同给药时间表不同，一旦他们第二次注射，现场人员和研究参与者都将显而易见。在第二次注射后3天（第三次约会（对于那些首先接受安慰剂注射的人）是或不安排（仅是主动疫苗）安排的第三次约会（对于那些接受安慰剂注射的人），参与者和工作人员将在后续电话中没有盲目（未掩盖）。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • SARS-COV感染
  • 新冠肺炎
  • 过敏反应
  • 肥大细胞疾病
干预ICMJE
  • 生物学：Moderna Covid-19疫苗
    肌内注射
    其他名称：mRNA-1273
  • 生物学：辉瑞-biontech Covid-19疫苗
    肌内注射
    其他名称：BNT162B2
  • 生物学：安慰剂
    肌内注射
    其他名称：无菌，无防腐剂0.9％氯化钠注射
研究臂ICMJE
  • 实验：Moderna Covid-19疫苗
    Moderna Covid-19疫苗（0.5 mL）将在三角肌内进行肌内施用，作为一系列两种剂量（每剂0.5 mL），分别为1个月（28天）。
    干预：生物学：Moderna Covid-19疫苗
  • 实验：辉瑞-biontech Covid-19疫苗
    Pfizer-Biontech Covid-19疫苗（0.3毫升）将在三角肌内进行肌内施用，作为一系列两种剂量（每个0.3毫升）相隔3周（21天）。
    干预：生物学：辉瑞-biontech Covid-19疫苗
  • 实验：安慰剂 +Moderna Covid-19疫苗

    参与者将接受安慰剂作为首剂量，然后在随后的访问中进行两次分配的活性疫苗。 0.5 mL安慰剂将在三角肌内肌肉内给药。

    安慰剂剂量之后将进行两剂现代Covid-19-19疫苗，并在1个月后服用首次剂量。 Moderna Covid-19疫苗（0.5 mL）将在三角肌内进行肌内施用，作为一系列两种剂量（每剂0.5 mL），分别为1个月（28天）。

    干预措施：
    • 生物学：Moderna Covid-19疫苗
    • 生物学：安慰剂
  • 实验：安慰剂+辉瑞-biontech Covid-19疫苗

    参与者将接受安慰剂作为首剂量，然后在随后的访问中进行两次分配的活性疫苗。 0.3 mL安慰剂将在三角肌内肌肉内施用。

    安慰剂剂量之后将进行两剂辉瑞-biontech Covid-19-19疫苗，并在1个月后服用首次剂量。 Pfizer-Biontech Covid-19疫苗（0.3毫升）将在三角肌内进行肌内施用，作为一系列两种剂量（每个0.3毫升）相隔3周（21天）。

    干预措施：
    • 生物学：辉瑞-biontech Covid-19疫苗
    • 生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月17日）		 3400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

符合以下所有标准的个人有资格作为研究参与者入学：

两组（例如，高氧化和肥大细胞障碍（HA/MCD）组和比较组）：

  1. 能够理解并提供知情同意
  2. 在首次研究疫苗接种日期/安慰剂给药日期

  3. 如果适用，在第一次疫苗接种和安慰剂给药之前，育儿潜力的女性必须进行阴性妊娠试验。

    - 如果参与者在接受安慰剂剂量后怀孕，但在接受研究疫苗接种之前，她将停止研究

  4. 生殖潜力°和性活跃的女性必须同意在研究期间使用FDA认可的节育方法。这些包括荷尔蒙避孕药，宫内装置，双屏障避孕（即避孕套加隔膜）或具有记录的血管切除术的男性伴侣。

    • 更年期定义为连续12个月没有月经；如果有问题，则必须记录刺激激素的卵泡激素。
    • 必须记录子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧管结扎，如适用；如果有记录，则不需要使用这些条件的妇女使用额外的避孕。

高过敏和肥大细胞障碍（HA/MCD）组：

符合以下标准之一的个人有资格参加HA/MCD组的入学人数：

  1. 在过去5年内使用肾上腺素的食物，过敏原免疫疗法或昆虫毒液的严重过敏反应的病史
  2. 急诊科访问的历史具有令人信服的证据，表明对食物，过敏原免疫疗法或昆虫毒液的全身过敏反应（与3级或更高级别的COFAR反应一致）
  3. 在过去的5年内，有记录的，即立即对2种或更多无关药物的过敏反应的历史
  4. 令人信服的临床病史或伴随阳性皮肤测试的病史，在过去5年内对药物或疫苗产生了直接反应
  5. 医师诊断的特发性过敏症的历史需要肾上腺素或急诊科访问

  6. 医师诊断的肥大细胞疾病的史（例如，肥大细胞增多症，肥大细胞激活综合征或遗传性α-肌息症）。肥大细胞激活综合征必须符合以下定义的共识标准：

    • 标准A：存在严重，复发性（情节性）全身肥大细胞激活的典型临床迹象（通常以过敏反应的形式）

      ---系统的定义：至少涉及2个器官系统

    • 标准B：生化研究记录了肥大细胞（MC）的参与

      ---首选标记：血清胰蛋白酶水平从个人的基线增加到加上20％ + 2 ng/ml

    • 标准C：症状对用MC稳定剂的治疗的反应，针对MC介质生产的药物或阻止介质释放的药物或MC衍生介质的影响
    • 注意：必须满足所有3个肥大细胞激活综合征（MCAS）标准（A + B + C）以调用条件MCA。

比较组：

符合以下所有标准的个人有资格参加比较组的入学人数：

  1. 在过去的10年内没有过敏性哮喘或特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的病史
  2. 没有慢性自发荨麻疹或血管性水肿的史
  3. 没有对食物或昆虫毒液过敏反应的史
  4. 没有对药物或疫苗过敏反应的史
  5. 没有过敏的史
  6. 没有肥大细胞疾病的史（例如，肥大症，肥大细胞激活综合征[MCAS]或遗传性α-毛毛毛细血管血症）

排除标准：

符合这些标准中任何一个的个人都不符合作为研究参与者的入学人数：

  1. 参与者和/或父母/法定监护人的无能或不愿意给予书面知情同意和/或同意，或遵守研究协议
  2. 事先收到任何剂量的辉瑞-biontech冠状病毒疾病2019（COVID-19）疫苗，Moderna Covid-19疫苗或任何其他COVID-19
  3. 对辉瑞-biontech Covid-19疫苗或Moderna Covid-19疫苗的任何组成部分的严重反应病史
  4. 接触性皮炎的病史，对聚乙烯乙二醇（PEG）的患病率得到了证实的斑块测试反应
  5. 对Doxil®的反应历史
  6. 已知暴露于严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2），仍在隔离窗口内
  7. 症状与急性共互联-19感染或已知COVID-19感染（阳性聚合酶链反应[PCR]或抗原测试）一致，仍在隔离窗口内
  8. 患有急性疾病，包括大于100.4华氏度的体温，在首次研究疫苗接种/安慰剂给药后的14天内或随后每次疫苗接种前3天
  9. 自身免疫性或其他需要全身免疫调节剂的病史
  10. 随机28天内的荨麻疹' target='_blank'>急性荨麻疹病史
  11. 孕
  12. 在第一次研究疫苗接种/安慰剂给药或计划在研究期内接受其他疫苗的14天内已收到任何疫苗
  13. 在疫苗接种/安慰剂给药前24小时内，是否有任何过敏原免疫疗法给药，或计划在疫苗接种/安慰剂给药后24小时内接收
  14. 在随机分组的6个月内接受了生物治疗
  15. 随机28天内出于任何原因使用全身类固醇
  16. 在随机进行的14天内使用Zileuton®
  17. 使用紧急使用授权（EUA）单克隆抗体casirivimab和imdevimab，bamlanivimab或任何其他用于治疗或预防Covid-19的抗体剂在随机分组的3个月内
  18. 在研究人员认为，存在过去或当前的医疗问题或从身体检查或实验室测试中发现的发现，这可能会带来研究的额外风险，或者可能会干扰遵守研究要求的能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 16年至69岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04761822
其他研究ID编号ICMJE Dait Covid-19-004
Niaid CRMS ID＃：38814（其他标识符：Dait Niaid）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：参与者级别的数据访问和其他相关材料将在审判完成后提供。
大体时间：审判完成后，在24个月内数据库锁定。
访问标准：

注册可用于免疫数据库和分析门户（IMMPORT）：https：//www.immport.org/registration。提交基本原理，目的是要求学习数据访问。

Immport是临床和机械数据的长期档案，是美国国家过敏和传染病研究所过敏，免疫学和移植（NIAID DAIT）资助的数据存储库。该档案是支持NIH与公众共享数据的任务。通过Inmport共享的数据由NIH资助的计划，其他研究组织和个人科学家提供，确保这些发现将成为未来研究的基础。

URL： https://www.immport.org/home
责任方国家过敏和传染病研究所（NIAID）
研究赞助商ICMJE国家过敏和传染病研究所（NIAID）
合作者ICMJE
  • 免疫公差网络（ITN）
  • Rho Federal Systems Division，Inc。
研究人员ICMJE
学习主席：詹姆斯·R·贝克（James R. Baker Jr.），医学博士Mary H. Weiser食品过敏中心和密歇根州纳米技术研究所和生物科学研究所
学习主席： Rebecca S. Gruchalla，医学博士，博士德克萨斯大学西南大学内科和儿科过敏和免疫学系
学习主席： N. Franklin Atkinson Jr.，医学博士临床调查研究生培训计划助理TP主任，过敏免疫学约翰·霍普金斯哮喘和过敏中心
PRS帐户国家过敏和传染病研究所（NIAID）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素