| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性失眠 | 其他:睡眠条件自我询问义 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 2700名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 筛选 |
| 官方标题: | 专业飞行成员样本中与失眠和睡眠时间相关的患病率和因素 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 专业飞行成员 | 其他:睡眠条件自我询问义 专业飞行成员将回答与他们的睡眠条件有关的自我问卷 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Nicolas Huiban | 04 83 16 22 65 ext +33 | nicolas.huiban@intradef.gouv.fr |
| 法国 | |
| Cempn,Hia Sainte Anne | |
| Toulon,Var,法国,83000 | |
| 联系人:Nicolas Huiban,MD 04 83 16 22 65 Ext +33 Nicolas.huiban@intradef.gouv.fr | |
| 研究主任: | 医学博士Nicolas Huiban | 法国陆军卫生服务 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 描述法国专业飞行成员样本中的平均睡眠时间[时间范围:1小时] 使用自我管理调查表估计的平均夜间睡眠时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 专业飞行成员的睡眠时间和失眠因素 | ||||
| 官方标题ICMJE | 专业飞行成员样本中与失眠和睡眠时间相关的患病率和因素 | ||||
| 简要摘要 | 睡眠是一种生理功能,在许多体细胞,认知或心理过程中起着至关重要的作用。尽管睡眠有效性的标准是多重的,但其数量一致认为是健康的主要决定因素。睡眠时间太少确实与在旅途中或工作场所嗜睡引起的代谢,心血管和意外发病率和死亡率的增加有关。在法国普通人口最近的工作之后,一项有关与睡眠时间和飞行成员之间的患病率和因素相关的因素和因素的特定研究似乎是相关的。因此,由于这些特定的操作限制,可以认为慢性失眠和睡眠债务比在机组人员中更为普遍。更好地考虑专业飞行成员中某些睡眠障碍可能使预防或旨在优化飞行安全风险管理的对策策略成为可能。 | ||||
| 详细说明 | 今天,致力于睡眠的时间与在专业或娱乐环境中的新技术上花费的工作时间,运输时间或时间竞争。面对如此提出的公共卫生问题,研究强调了研究睡眠时间和社会人口统计学因素之间关系的兴趣,而不仅仅是睡眠病理的含义。但是,在这些病理中,失眠的位置并不能忽略不计:它确实是最常见的睡眠障碍(2010年法国人的16%),代表了睡眠时间非自愿减少的重要来源,可能会增加不适当的嗜睡时间清醒,在活动有时涉及安全的情况下。 在平民和军事环境中,飞行人员都受到特定的操作限制,可能会损害睡眠的恢复功能(操作疲劳,延长的工作范围,时间差异等)。这些限制有利于损害所需的警惕和认知表现的水平,也有心脏代谢并发症的风险。因此,他们提出了控制风险和维持航空安全的问题。 飞行员疲劳的问题仍然是飞行操作安全的重要问题。在航空运输的背景下,已经确定了几种操作疲劳的决定因素,例如不规则的睡眠时间表,大型,不规则,有时不可预测的活动范围,睡眠债务,夜间飞行和昼夜节律骚扰,与时区的多次变化有关。如果这些因素必须在航空公司内部与“工作 /休息”相比,与“睡眠 /清醒”更频繁地使用规则处理,那么在航空行业内有效的法律和法规现在面向科学方法来管理管理疲劳的疲劳方法商业航空,通过强调睡眠的重要性并考虑到昼夜节律。 目前,致力于航空飞行人员睡眠的绝大多数研究仅限于商业航空航空公司飞行员的案件。他们已经确定,大多数航班,尤其是在长途部门上,都涉及昼夜节律的干扰,对睡眠的分馏和对认知表现有害和事故风险有害的睡眠限制。大多数出版物都在操作环境中寻找睡眠度量与表现之间的关联。有些人已经能够证明,在飞行中评估睡眠的经典方法(通过绘制读数,睡眠日记或自我询问词的主观评估)与通过多个多摄影获得的参考证据相关,在睡眠期间强烈,但中等程度地却弱至它的有效性。在睡眠持续时间的具体情况下,自我报告调查表已被证明是机上活性测量值的可靠替代方法。 大多数研究都被设计为试点睡眠是机上表现的决定因素,尤其是在长时间(12至16个小时)和很长的(超过16小时)的飞行中。另一方面,在科学文献中,考虑到航空活动对飞行员睡眠的后果相对罕见。因此,大多数“生态”研究(称为现场研究)通常集中在时间插槽有限和样本量较小的特定飞行上,限制了有关飞行对睡眠影响的结果的范围。目前,关注的主要主题仍然是在值班期间,期间和之后立即的飞行员睡眠,但在休息期间观察到的没有表征其基线睡眠。 从这个角度来看,一项研究研究了航空公司飞行员的基本睡眠,与北美一般人口的样本进行了比较。在总共332名长途飞行员中,积极数据显示在休息期间睡眠时间较长,突出了被认为是对健康有风险的环境压力的影响。此外,在435名飞行员的研究中报道了社会人口统计学和专业参数的影响。已经记录了睡眠障碍,嗜睡和疲劳的高度患病率,以及与工作时间和旋转的重复有关的短途和中途飞行飞行中飞行船员疲劳的风险。 因此,根据3种创新的观点,该研究项目适合这种全球背景:
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:筛选 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他:睡眠条件自我询问义 专业飞行成员将回答与他们的睡眠条件有关的自我问卷 | ||||
| 研究臂ICMJE | 专业飞行成员 干预:其他:睡眠条件自我询问词 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 2700 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04761796 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A02069-30 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 方向中心服务DeSantéDesarmées | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 方向中心服务DeSantéDesarmées | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 方向中心服务DeSantéDesarmées | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性失眠 | 其他:睡眠条件自我询问义 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 2700名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 筛选 |
| 官方标题: | 专业飞行成员样本中与失眠和睡眠时间相关的患病率和因素 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 专业飞行成员 | 其他:睡眠条件自我询问义 专业飞行成员将回答与他们的睡眠条件有关的自我问卷 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Nicolas Huiban | 04 83 16 22 65 ext +33 | nicolas.huiban@intradef.gouv.fr |
| 法国 | |
| Cempn,Hia Sainte Anne | |
| Toulon,Var,法国,83000 | |
| 联系人:Nicolas Huiban,MD 04 83 16 22 65 Ext +33 Nicolas.huiban@intradef.gouv.fr | |
| 研究主任: | 医学博士Nicolas Huiban | 法国陆军卫生服务 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 描述法国专业飞行成员样本中的平均睡眠时间[时间范围:1小时] 使用自我管理调查表估计的平均夜间睡眠时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 专业飞行成员的睡眠时间和失眠因素 | ||||
| 官方标题ICMJE | 专业飞行成员样本中与失眠和睡眠时间相关的患病率和因素 | ||||
| 简要摘要 | 睡眠是一种生理功能,在许多体细胞,认知或心理过程中起着至关重要的作用。尽管睡眠有效性的标准是多重的,但其数量一致认为是健康的主要决定因素。睡眠时间太少确实与在旅途中或工作场所嗜睡引起的代谢,心血管和意外发病率和死亡率的增加有关。在法国普通人口最近的工作之后,一项有关与睡眠时间和飞行成员之间的患病率和因素相关的因素和因素的特定研究似乎是相关的。因此,由于这些特定的操作限制,可以认为慢性失眠和睡眠债务比在机组人员中更为普遍。更好地考虑专业飞行成员中某些睡眠障碍可能使预防或旨在优化飞行安全风险管理的对策策略成为可能。 | ||||
| 详细说明 | 今天,致力于睡眠的时间与在专业或娱乐环境中的新技术上花费的工作时间,运输时间或时间竞争。面对如此提出的公共卫生问题,研究强调了研究睡眠时间和社会人口统计学因素之间关系的兴趣,而不仅仅是睡眠病理的含义。但是,在这些病理中,失眠的位置并不能忽略不计:它确实是最常见的睡眠障碍(2010年法国人的16%),代表了睡眠时间非自愿减少的重要来源,可能会增加不适当的嗜睡时间清醒,在活动有时涉及安全的情况下。 在平民和军事环境中,飞行人员都受到特定的操作限制,可能会损害睡眠的恢复功能(操作疲劳,延长的工作范围,时间差异等)。这些限制有利于损害所需的警惕和认知表现的水平,也有心脏代谢并发症的风险。因此,他们提出了控制风险和维持航空安全的问题。 飞行员疲劳的问题仍然是飞行操作安全的重要问题。在航空运输的背景下,已经确定了几种操作疲劳的决定因素,例如不规则的睡眠时间表,大型,不规则,有时不可预测的活动范围,睡眠债务,夜间飞行和昼夜节律骚扰,与时区的多次变化有关。如果这些因素必须在航空公司内部与“工作 /休息”相比,与“睡眠 /清醒”更频繁地使用规则处理,那么在航空行业内有效的法律和法规现在面向科学方法来管理管理疲劳的疲劳方法商业航空,通过强调睡眠的重要性并考虑到昼夜节律。 目前,致力于航空飞行人员睡眠的绝大多数研究仅限于商业航空航空公司飞行员的案件。他们已经确定,大多数航班,尤其是在长途部门上,都涉及昼夜节律的干扰,对睡眠的分馏和对认知表现有害和事故风险有害的睡眠限制。大多数出版物都在操作环境中寻找睡眠度量与表现之间的关联。有些人已经能够证明,在飞行中评估睡眠的经典方法(通过绘制读数,睡眠日记或自我询问词的主观评估)与通过多个多摄影获得的参考证据相关,在睡眠期间强烈,但中等程度地却弱至它的有效性。在睡眠持续时间的具体情况下,自我报告调查表已被证明是机上活性测量值的可靠替代方法。 大多数研究都被设计为试点睡眠是机上表现的决定因素,尤其是在长时间(12至16个小时)和很长的(超过16小时)的飞行中。另一方面,在科学文献中,考虑到航空活动对飞行员睡眠的后果相对罕见。因此,大多数“生态”研究(称为现场研究)通常集中在时间插槽有限和样本量较小的特定飞行上,限制了有关飞行对睡眠影响的结果的范围。目前,关注的主要主题仍然是在值班期间,期间和之后立即的飞行员睡眠,但在休息期间观察到的没有表征其基线睡眠。 从这个角度来看,一项研究研究了航空公司飞行员的基本睡眠,与北美一般人口的样本进行了比较。在总共332名长途飞行员中,积极数据显示在休息期间睡眠时间较长,突出了被认为是对健康有风险的环境压力的影响。此外,在435名飞行员的研究中报道了社会人口统计学和专业参数的影响。已经记录了睡眠障碍,嗜睡和疲劳的高度患病率,以及与工作时间和旋转的重复有关的短途和中途飞行飞行中飞行船员疲劳的风险。 因此,根据3种创新的观点,该研究项目适合这种全球背景:
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:筛选 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他:睡眠条件自我询问义 专业飞行成员将回答与他们的睡眠条件有关的自我问卷 | ||||
| 研究臂ICMJE | 专业飞行成员 干预:其他:睡眠条件自我询问词 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 2700 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04761796 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A02069-30 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 方向中心服务DeSantéDesarmées | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 方向中心服务DeSantéDesarmées | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 方向中心服务DeSantéDesarmées | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||