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出境医 / 临床实验 / 研究老年人的老年人评估的研究
研究老年人的老年人评估的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估老年患者（60岁以上）患有髓样恶性肿瘤，包括急性髓细胞性白血病，，脊髓增生性综合征，脊髓增生性肿瘤肿瘤或其他将接受化学疗法或其他相关血液疾病的老年患者（60岁以上）是否会带来更好的治疗结果。治疗以准备身体，以使同种异体造血干细胞移植（Allo-HCT）。老年评估包括查看患者的认知功能（思维过程），身体功能，活动能力（移动身体的能力），情绪，营养和当前药物，以帮助确定他们将接受的治疗类型。
这项研究的另一个目的是查看使用老年评估是否可以改善参与者的生活质量。我们将通过问卷调查参与者的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓增生性综合征骨髓增生性肿瘤慢性脊髓细胞性白血病，高典乳清细胞性白血病脊髓增生/脊髓增生性重叠综合征 | 其他：老年评估（GA）移植前药物：调节方案：同种异体CD34+选定的干细胞 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项前瞻性，第二阶段的研究，评估了基于移植前GA确定的老年脆弱性的风险调整，个性化的Allo-HCT策略的功效。建议使用较小的老年患者接受MA条件，并建议使用更脆弱的老年患者接受RIC/NMA条件。
- HCT -CI/年龄≤4，没有IADL损害（较小的脆弱/拟合） - > MA治疗方案
HCT -CI/AGE> 4和/或任何IADL损伤（更脆弱） - > RIC/NMA方案
- 化学疗法：Busulfan，Fludarabine，Melphalan，环磷酰胺，Thiotepa，克洛法拉滨
- 辐射疗法：全身辐射（TBI）
- 其他疗法：抗胸腺细胞球蛋白（ATG）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项针对同种异体造血细胞移植的老年患者的MSK的前瞻性单中心，II期试点治疗分配研究。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段研究是针对老年患有髓样恶性肿瘤的老年患者的老年型，风险适应性的同种异体造血细胞移植策略的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：各种血液疾病的老年参与者
| 其他：老年评估（GA）前移植物 合并症，多药和功能，营养和社会心理障碍的评估。 药物：调理方案 基于老年评估。
步骤：同种异体CD34+选定的干细胞 根据机构指南收集干细胞。根据说明手册，将使用来自Miltenyi的FDA认可的试剂获得CD34+富集的干细胞。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 非释放死亡率（NRM）的累积发生率[时间范围：1年]在没有复发/疾病进展的情况下定义为死亡。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：理查德·J·林（Richard J Lin），医学博士，博士 | 646-608-2646 | linr@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Roni Tamari | 646-608-3738 |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊（仅同意） | 招募 |
| 美国新泽西州Basking Ridge，07920 | |
| 联系人：理查德·J·林（Richard J Lin），医学博士，博士646-608-2646 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（仅同意） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：理查德·J·林（Richard J Lin），医学博士，博士646-608-2646 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（仅同意） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：理查德·J·林（Richard J Lin），医学博士，博士646-608-2646 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林（Sloan kettering Commack）（仅同意） | 招募 |
| 美国校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：理查德·J·林（Richard J Lin），医学博士，博士646-608-2646 | |
| 纪念斯隆·凯特林·韦斯特切斯特（仅同意） | 招募 |
| 哈里森，纽约，美国，10604 | |
| 联系人：理查德·J·林（Richard J Lin），医学博士，博士646-608-2646 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：理查德·J·林（Richard J Lin），医学博士，博士646-608-2646 | |
| 纪念斯隆·凯特林拿骚（仅同意） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国11553 | |
| 联系人：理查德·J·林（Richard J Lin），医学博士，博士646-608-2646 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 理查德·J·林（Richard J Lin），医学博士，博士 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 非释放死亡率（NRM）的累积发生率[时间范围：1年] 在没有复发/疾病进展的情况下定义为死亡。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究老年人的老年人评估的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段研究是针对老年患有髓样恶性肿瘤的老年患者的老年型，风险适应性的同种异体造血细胞移植策略的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估老年患者（60岁以上）患有髓样恶性肿瘤，包括急性髓细胞性白血病，，脊髓增生性综合征，脊髓增生性肿瘤肿瘤或其他将接受化学疗法或其他相关血液疾病的老年患者（60岁以上）是否会带来更好的治疗结果。治疗以准备身体，以使同种异体造血干细胞移植（Allo-HCT）。老年评估包括查看患者的认知功能（思维过程），身体功能，活动能力（移动身体的能力），情绪，营养和当前药物，以帮助确定他们将接受的治疗类型。 这项研究的另一个目的是查看使用老年评估是否可以改善参与者的生活质量。我们将通过问卷调查参与者的生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，第二阶段的研究，评估了基于移植前GA确定的老年脆弱性的风险调整，个性化的Allo-HCT策略的功效。建议使用较小的老年患者接受MA条件，并建议使用更脆弱的老年患者接受RIC/NMA条件。
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项针对同种异体造血细胞移植的老年患者的MSK的前瞻性单中心，II期试点治疗分配研究。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：各种血液疾病的老年参与者
干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04761770 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-522 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估老年患者（60岁以上）患有髓样恶性肿瘤，包括急性髓细胞性白血病，，脊髓增生性综合征，脊髓增生性肿瘤肿瘤或其他将接受化学疗法或其他相关血液疾病的老年患者（60岁以上）是否会带来更好的治疗结果。治疗以准备身体，以使同种异体造血干细胞移植（Allo-HCT）。老年评估包括查看患者的认知功能（思维过程），身体功能，活动能力（移动身体的能力），情绪，营养和当前药物，以帮助确定他们将接受的治疗类型。
这项研究的另一个目的是查看使用老年评估是否可以改善参与者的生活质量。我们将通过问卷调查参与者的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓增生性综合征骨髓增生性肿瘤慢性脊髓细胞性白血病，高典乳清细胞性白血病脊髓增生/脊髓增生性重叠综合征 | 其他：老年评估（GA）移植前药物：调节方案：同种异体CD34+选定的干细胞 | 阶段2 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项针对同种异体造血细胞移植的老年患者的MSK的前瞻性单中心，II期试点治疗分配研究。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段研究是针对老年患有髓样恶性肿瘤的老年患者的老年型，风险适应性的同种异体造血细胞移植策略的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：各种血液疾病的老年参与者
| 其他：老年评估（GA）前移植物 合并症，多药和功能，营养和社会心理障碍的评估。 药物：调理方案 基于老年评估。
步骤：同种异体CD34+选定的干细胞 根据机构指南收集干细胞。根据说明手册，将使用来自Miltenyi的FDA认可的试剂获得CD34+富集的干细胞。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 非释放死亡率（NRM）的累积发生率[时间范围：1年]在没有复发/疾病进展的情况下定义为死亡。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：理查德·J·林（Richard J Lin），医学博士，博士 | 646-608-2646 | linr@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Roni Tamari | 646-608-3738 |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊（仅同意） | 招募 |
| 美国新泽西州Basking Ridge，07920 | |
| 联系人：理查德·J·林（Richard J Lin），医学博士，博士646-608-2646 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（仅同意） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：理查德·J·林（Richard J Lin），医学博士，博士646-608-2646 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（仅同意） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：理查德·J·林（Richard J Lin），医学博士，博士646-608-2646 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林（Sloan kettering Commack）（仅同意） | 招募 |
| 美国校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：理查德·J·林（Richard J Lin），医学博士，博士646-608-2646 | |
| 纪念斯隆·凯特林·韦斯特切斯特（仅同意） | 招募 |
| 哈里森，纽约，美国，10604 | |
| 联系人：理查德·J·林（Richard J Lin），医学博士，博士646-608-2646 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：理查德·J·林（Richard J Lin），医学博士，博士646-608-2646 | |
| 纪念斯隆·凯特林拿骚（仅同意） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国11553 | |
| 联系人：理查德·J·林（Richard J Lin），医学博士，博士646-608-2646 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 理查德·J·林（Richard J Lin），医学博士，博士 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 非释放死亡率（NRM）的累积发生率[时间范围：1年] 在没有复发/疾病进展的情况下定义为死亡。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究老年人的老年人评估的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段研究是针对老年患有髓样恶性肿瘤的老年患者的老年型，风险适应性的同种异体造血细胞移植策略的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估老年患者（60岁以上）患有髓样恶性肿瘤，包括急性髓细胞性白血病，，脊髓增生性综合征，脊髓增生性肿瘤肿瘤或其他将接受化学疗法或其他相关血液疾病的老年患者（60岁以上）是否会带来更好的治疗结果。治疗以准备身体，以使同种异体造血干细胞移植（Allo-HCT）。老年评估包括查看患者的认知功能（思维过程），身体功能，活动能力（移动身体的能力），情绪，营养和当前药物，以帮助确定他们将接受的治疗类型。 这项研究的另一个目的是查看使用老年评估是否可以改善参与者的生活质量。我们将通过问卷调查参与者的生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，第二阶段的研究，评估了基于移植前GA确定的老年脆弱性的风险调整，个性化的Allo-HCT策略的功效。建议使用较小的老年患者接受MA条件，并建议使用更脆弱的老年患者接受RIC/NMA条件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项针对同种异体造血细胞移植的老年患者的MSK的前瞻性单中心，II期试点治疗分配研究。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：各种血液疾病的老年参与者
干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04761770 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-522 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
治疗案例
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