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出境医 / 临床实验 / 一项研究，研究ABP 654的互换性治疗中度至重度斑块牛皮癣的参与者
一项研究，研究ABP 654的互换性治疗中度至重度斑块牛皮癣的参与者
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估乌斯凯尼亚单抗和ABP 654之间多个开关的药代动力学等效性，疗效，安全性和免疫原性，而在中度至重度斑块牛皮癣的参与者中继续使用ustekinumab。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病 | 药物：ustekinumab药物：ABP 654 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项多中心研究，将招募约352名参与者。
资格确认后，所有参与者将以1：1的比率随机分为2个治疗组：继续使用Ustekinumab或在第28周Ustekinumab和ustekinumab和ABP 654之间的多个开关。随机将随机分组通过先前的生物学用于牛皮癣（是的，与是[VS] NO）在基线（第0周），地理区域和基线（第0周）体重。
所有参与者将在第1天（第0周），第4周和第16周收到最初的3剂USTEKINUMAB。在第28周，参与者将被随机分配到USTEKINUMAB上，或者在ABP 654和Ustekinumab之间每12周进行切换。
在第28周，将进行疗效评估，包括评估牛皮癣和面积严重程度指数（PASI）。在第28周未能实现PASI 50响应或更好改进的参与者将被视为失败的失败，并且不会在第28周随机分组；这些参与者将在第28周完成学习程序。跑步期将从第1天到28周的随机进行。从研究。
每个参与者的研究总参与时间为68周，筛查最多4周，在第一次研究产品管理后64周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 352名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 研究人员，研究人员（数据监测委员会（DMC）除外，以及支持DMC活动和随机列表活动的无盲parexel员工），研究参与者将对治疗分配视而不见。 ABP 654和Ustekinumab将以保护盲目的方式进行编码和标记。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲的研究，评估uStekinumab和ABP 654之间多个开关的药代动力学，功效和安全性，而在具有中度至重度斑块牛皮癣的受试者中继续使用ustekinumab |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：续使用组（Ustekinumab） 参与者将从第1天到第52周连续注射Ustekinumab。 | 药物：乌斯凯尼姆布 参与者将收到乌斯凯尼姆布的皮下（SC）注射。 其他名称：Stelara® |
| 实验：切换组（Ustekinumab -ABP 654） 参与者最初将在第16周注射uStekinumab。此后，从第28周开始，参与者将每12周介于ABP 654和Ustekinumab之间，直到52周。 | 药物：乌斯凯尼姆布 参与者将收到乌斯凯尼姆布的皮下（SC）注射。 其他名称：Stelara® 药物：ABP 654 参与者将收到SC注入ABP 654。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 曲线下的面积从时间0到剂量间隔（auctau）[时间范围：第52周（剂量和剂量后）到第64周]与接受Ustekinumab的参与者相比，在Ustekinumab和ABP 654之间进行多个开关的参与者评估Auctau。
- 最大浓度（CMAX）[时间范围：第52周（剂量和剂量后）直到第64周]与接受Ustekinumab继续使用的参与者相比，在Ustekinumab和ABP 654之间具有多个开关的参与者中的CMAX。
次要结果度量 ：
- 最大浓度的时间（TMAX）[时间范围：第52周（剂量和剂量后）直到第64周]为了评估参与者的TMAX，与接受Ustekinumab继续使用的参与者相比，ABP 654和Ustekinumab之间的多个开关。
- 稳态（SS）的槽浓度[时间范围：第28周（剂量和剂量后），直到第52周（剂量和剂量前和剂量）]为了评估CORTORGH，与接受Ustekinumab的参与者相比，参与者的SS具有多个转换和Ustekinumab之间的多个开关。
- PASI从基线到第64周的改善百分比[时间范围：基线（第1天）至第64周]PASI是平均发红（红斑），厚度（硬度）和鳞片（缩放）的度量。每个病变都按0-4比例分级（0 =清晰； 1-4 =增加严重性），由四个主体区域的参与区域（即，头部，手臂，躯干，腹股沟和腿部）加权臀部的顶部）。 PASI评分范围从0到72。较高的分数表示症状严重程度较差。
- 在第64周有PASI 75响应的参与者的百分比[时间范围：第64周]通过PASI评分测量的疾病减少。 PASI 75反应是从基线中的PASI评分中的75％或更高的改善（疾病降低[PASI 75]）。 PASI是平均发红（红斑），厚度（硬度）和鳞片（缩放尺寸；每个级别的均等（0 =透明; 1-4 =增加的严重程度）的量度，参与四个主体区域（即头部，手臂，腹股沟，腹股沟，腿部到臀部顶部）的区域。PASI评分范围为0到72。较高的分数代表症状严重程度较大。
- 在第64周有PASI 100响应的参与者的百分比[时间范围：第64周]通过PASI评分测量的疾病减少。 PASI 100反应是从PASI评分中基线的100％改善（疾病减少[PASI 100]）。 PASI是平均发红（红斑），厚度（硬度）和鳞片（缩放尺寸；每个级别的均等（0 =透明; 1-4 =增加的严重程度）的量度，参与四个主体区域（即头部，手臂，腹股沟，腹股沟，腿部到臀部顶部）的区域。PASI评分范围为0到72。较高的分数代表症状严重程度较大。
- 接受治疗的不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围：第28周至第64周]为了评估参与者的安全性，与接受Ustekinumab的参与者相比，ABP 654和Ustekinumab之间的多个转换。
- 有关注活动的参与者人数[时间范围：第28周至第64周]为了评估参与者的安全性，与接受Ustekinumab的参与者相比，ABP 654和Ustekinumab之间的多个转换。
- 具有阳性抗药物抗体的参与者数量为ABP 654 [时间范围：第28周直到第64周（预剂量）]为了评估参与者的免疫原性，与接受Ustekinumab的参与者相比，ABP 654和Ustekinumab之间有多个开关。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者至少有6个月的稳定中度至重度斑块牛皮癣
- 参与者的基线评分为PASI≥12，≥10％的身体表面积和静态医师全球评估≥3时筛查和基线时的静态医师评估≥3
- 参与者是光疗或全身治疗的候选者
- 参与者以前失败，反应不足，不宽容或禁忌症至少1个常规的抗精神病药物治疗
- 女性参与者在筛查期间应进行阴性血清妊娠测试，基线时应进行阴性尿液妊娠测试
- 参与者或合法接受的代表能够提供签名的机构审查委员会（IRB）/独立道德委员会（IEC）知情同意书
- 参与者没有已知的潜在或活性结核病史
- 允许使用正纯化蛋白衍生物（PPD）测试和杆菌状态菌（BCG）疫苗接种的参与者使用阴性的量子量。
如果他/她拥有以下所有内容，则允许参加阳性PPD测试或参与者进行阳性或不确定的参与者：
排除标准：
- 参与者患有红皮病，脓疱牛皮癣，肠牛皮癣，药物诱发的牛皮癣或其他在筛查时的皮肤状况（例如湿疹），这些牛皮癣会干扰评估牛皮癣研究产物的影响
- 参与者有活跃的感染或感染病史
- 参与者患有不受控制的，具有临床意义的全身性疾病，例如不受控制的糖尿病，心血管疾病，肾脏疾病，肝病或高血压
- 参与者的心力衰竭中度至重度（纽约心脏副级III/IV类）
- 参与者已知对研究产品或任何赋形剂的过敏性
- 参与者在筛查时有实验室异常
- 参与者先前曾在入学前1年内使用专门针对白介素（IL）-12或IL-23的任何代理人进行治疗
- 参与者在上个月内接受了牛皮癣的生物治疗，在入学前接受了5个药物的半衰期（以较长的为准）
- 参与者在上个月内收到了任何调查代理，或者在注册之前获得了5个半衰期（以更长的速度）
- 参与者在入学前4周内接受了非生物系统性牛皮癣治疗
- 参与者在入学前4周内接受了紫外线（有或不带牛cor）或准分子激光的紫外线，或在入学前2周内进行紫外线B光疗
- 参与者在入学前2周内接受了局部牛皮癣治疗
- 参与者在入学前的4周内和研究过程中都收到了其他调查程序
- 女性参与者在参加研究时怀孕或母乳喂养或计划怀孕，最后剂量的研究产品至少15周
- 性活跃的参与者及其具有生育潜力的合作伙伴，并且不同意在参与研究时使用足够的协议定义避孕方法
联系人和位置
联系人
| 联系人：安进呼叫中心 | 866-572-6436 | medinfo@amgen.com |
位置
显示34个研究位置
赞助商和合作者
安进
调查人员
| 研究主任： | MD | 安进 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，研究ABP 654的互换性治疗中度至重度斑块牛皮癣的参与者 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲的研究，评估uStekinumab和ABP 654之间多个开关的药代动力学，功效和安全性，而在具有中度至重度斑块牛皮癣的受试者中继续使用ustekinumab | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估乌斯凯尼亚单抗和ABP 654之间多个开关的药代动力学等效性，疗效，安全性和免疫原性，而在中度至重度斑块牛皮癣的参与者中继续使用ustekinumab。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心研究，将招募约352名参与者。 资格确认后，所有参与者将以1：1的比率随机分为2个治疗组：继续使用Ustekinumab或在第28周Ustekinumab和ustekinumab和ABP 654之间的多个开关。随机将随机分组通过先前的生物学用于牛皮癣（是的，与是[VS] NO）在基线（第0周），地理区域和基线（第0周）体重。 所有参与者将在第1天（第0周），第4周和第16周收到最初的3剂USTEKINUMAB。在第28周，参与者将被随机分配到USTEKINUMAB上，或者在ABP 654和Ustekinumab之间每12周进行切换。 在第28周，将进行疗效评估，包括评估牛皮癣和面积严重程度指数（PASI）。在第28周未能实现PASI 50响应或更好改进的参与者将被视为失败的失败，并且不会在第28周随机分组；这些参与者将在第28周完成学习程序。跑步期将从第1天到28周的随机进行。从研究。 每个参与者的研究总参与时间为68周，筛查最多4周，在第一次研究产品管理后64周。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 研究人员，研究人员（数据监测委员会（DMC）除外，以及支持DMC活动和随机列表活动的无盲parexel员工），研究参与者将对治疗分配视而不见。 ABP 654和Ustekinumab将以保护盲目的方式进行编码和标记。 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 352 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月20日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04761627 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200417 2020-005205-42（Eudract编号） | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估乌斯凯尼亚单抗和ABP 654之间多个开关的药代动力学等效性，疗效，安全性和免疫原性，而在中度至重度斑块牛皮癣的参与者中继续使用ustekinumab。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病 | 药物：ustekinumab药物：ABP 654 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项多中心研究，将招募约352名参与者。
资格确认后，所有参与者将以1：1的比率随机分为2个治疗组：继续使用Ustekinumab或在第28周Ustekinumab和ustekinumab和ABP 654之间的多个开关。随机将随机分组通过先前的生物学用于牛皮癣（是的，与是[VS] NO）在基线（第0周），地理区域和基线（第0周）体重。
所有参与者将在第1天（第0周），第4周和第16周收到最初的3剂USTEKINUMAB。在第28周，参与者将被随机分配到USTEKINUMAB上，或者在ABP 654和Ustekinumab之间每12周进行切换。
在第28周，将进行疗效评估，包括评估牛皮癣和面积严重程度指数（PASI）。在第28周未能实现PASI 50响应或更好改进的参与者将被视为失败的失败，并且不会在第28周随机分组；这些参与者将在第28周完成学习程序。跑步期将从第1天到28周的随机进行。从研究。
每个参与者的研究总参与时间为68周，筛查最多4周，在第一次研究产品管理后64周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 352名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 研究人员，研究人员（数据监测委员会（DMC）除外，以及支持DMC活动和随机列表活动的无盲parexel员工），研究参与者将对治疗分配视而不见。 ABP 654和Ustekinumab将以保护盲目的方式进行编码和标记。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲的研究，评估uStekinumab和ABP 654之间多个开关的药代动力学，功效和安全性，而在具有中度至重度斑块牛皮癣的受试者中继续使用ustekinumab |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：续使用组（Ustekinumab） 参与者将从第1天到第52周连续注射Ustekinumab。 | 药物：乌斯凯尼姆布 参与者将收到乌斯凯尼姆布的皮下（SC）注射。 其他名称：Stelara® |
| 实验：切换组（Ustekinumab -ABP 654） 参与者最初将在第16周注射uStekinumab。此后，从第28周开始，参与者将每12周介于ABP 654和Ustekinumab之间，直到52周。 | 药物：乌斯凯尼姆布 参与者将收到乌斯凯尼姆布的皮下（SC）注射。 其他名称：Stelara® 药物：ABP 654 参与者将收到SC注入ABP 654。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 曲线下的面积从时间0到剂量间隔（auctau）[时间范围：第52周（剂量和剂量后）到第64周]与接受Ustekinumab的参与者相比，在Ustekinumab和ABP 654之间进行多个开关的参与者评估Auctau。
- 最大浓度（CMAX）[时间范围：第52周（剂量和剂量后）直到第64周]与接受Ustekinumab继续使用的参与者相比，在Ustekinumab和ABP 654之间具有多个开关的参与者中的CMAX。
次要结果度量 ：
- 最大浓度的时间（TMAX）[时间范围：第52周（剂量和剂量后）直到第64周]为了评估参与者的TMAX，与接受Ustekinumab继续使用的参与者相比，ABP 654和Ustekinumab之间的多个开关。
- 稳态（SS）的槽浓度[时间范围：第28周（剂量和剂量后），直到第52周（剂量和剂量前和剂量）]为了评估CORTORGH，与接受Ustekinumab的参与者相比，参与者的SS具有多个转换和Ustekinumab之间的多个开关。
- PASI从基线到第64周的改善百分比[时间范围：基线（第1天）至第64周]PASI是平均发红（红斑），厚度（硬度）和鳞片（缩放）的度量。每个病变都按0-4比例分级（0 =清晰； 1-4 =增加严重性），由四个主体区域的参与区域（即，头部，手臂，躯干，腹股沟和腿部）加权臀部的顶部）。 PASI评分范围从0到72。较高的分数表示症状严重程度较差。
- 在第64周有PASI 75响应的参与者的百分比[时间范围：第64周]通过PASI评分测量的疾病减少。 PASI 75反应是从基线中的PASI评分中的75％或更高的改善（疾病降低[PASI 75]）。 PASI是平均发红（红斑），厚度（硬度）和鳞片（缩放尺寸；每个级别的均等（0 =透明; 1-4 =增加的严重程度）的量度，参与四个主体区域（即头部，手臂，腹股沟，腹股沟，腿部到臀部顶部）的区域。PASI评分范围为0到72。较高的分数代表症状严重程度较大。
- 在第64周有PASI 100响应的参与者的百分比[时间范围：第64周]通过PASI评分测量的疾病减少。 PASI 100反应是从PASI评分中基线的100％改善（疾病减少[PASI 100]）。 PASI是平均发红（红斑），厚度（硬度）和鳞片（缩放尺寸；每个级别的均等（0 =透明; 1-4 =增加的严重程度）的量度，参与四个主体区域（即头部，手臂，腹股沟，腹股沟，腿部到臀部顶部）的区域。PASI评分范围为0到72。较高的分数代表症状严重程度较大。
- 接受治疗的不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围：第28周至第64周]为了评估参与者的安全性，与接受Ustekinumab的参与者相比，ABP 654和Ustekinumab之间的多个转换。
- 有关注活动的参与者人数[时间范围：第28周至第64周]为了评估参与者的安全性，与接受Ustekinumab的参与者相比，ABP 654和Ustekinumab之间的多个转换。
- 具有阳性抗药物抗体的参与者数量为ABP 654 [时间范围：第28周直到第64周（预剂量）]为了评估参与者的免疫原性，与接受Ustekinumab的参与者相比，ABP 654和Ustekinumab之间有多个开关。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者至少有6个月的稳定中度至重度斑块牛皮癣
- 参与者的基线评分为PASI≥12，≥10％的身体表面积和静态医师全球评估≥3时筛查和基线时的静态医师评估≥3
- 参与者是光疗或全身治疗的候选者
- 参与者以前失败，反应不足，不宽容或禁忌症至少1个常规的抗精神病药物治疗
- 女性参与者在筛查期间应进行阴性血清妊娠测试，基线时应进行阴性尿液妊娠测试
- 参与者或合法接受的代表能够提供签名的机构审查委员会（IRB）/独立道德委员会（IEC）知情同意书
- 参与者没有已知的潜在或活性结核病史
- 允许使用正纯化蛋白衍生物（PPD）测试和杆菌状态菌（BCG）疫苗接种的参与者使用阴性的量子量。
如果他/她拥有以下所有内容，则允许参加阳性PPD测试或参与者进行阳性或不确定的参与者：
排除标准：
- 参与者患有红皮病，脓疱牛皮癣，肠牛皮癣，药物诱发的牛皮癣或其他在筛查时的皮肤状况（例如湿疹），这些牛皮癣会干扰评估牛皮癣研究产物的影响
- 参与者有活跃的感染或感染病史
- 参与者患有不受控制的，具有临床意义的全身性疾病，例如不受控制的糖尿病，心血管疾病，肾脏疾病，肝病或高血压
- 参与者的心力衰竭中度至重度（纽约心脏副级III/IV类）
- 参与者已知对研究产品或任何赋形剂的过敏性
- 参与者在筛查时有实验室异常
- 参与者先前曾在入学前1年内使用专门针对白介素（IL）-12或IL-23的任何代理人进行治疗
- 参与者在上个月内接受了牛皮癣的生物治疗，在入学前接受了5个药物的半衰期（以较长的为准）
- 参与者在上个月内收到了任何调查代理，或者在注册之前获得了5个半衰期（以更长的速度）
- 参与者在入学前4周内接受了非生物系统性牛皮癣治疗
- 参与者在入学前4周内接受了紫外线（有或不带牛cor）或准分子激光的紫外线，或在入学前2周内进行紫外线B光疗
- 参与者在入学前2周内接受了局部牛皮癣治疗
- 参与者在入学前的4周内和研究过程中都收到了其他调查程序
- 女性参与者在参加研究时怀孕或母乳喂养或计划怀孕，最后剂量的研究产品至少15周
- 性活跃的参与者及其具有生育潜力的合作伙伴，并且不同意在参与研究时使用足够的协议定义避孕方法
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，研究ABP 654的互换性治疗中度至重度斑块牛皮癣的参与者 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲的研究，评估uStekinumab和ABP 654之间多个开关的药代动力学，功效和安全性，而在具有中度至重度斑块牛皮癣的受试者中继续使用ustekinumab | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估乌斯凯尼亚单抗和ABP 654之间多个开关的药代动力学等效性，疗效，安全性和免疫原性，而在中度至重度斑块牛皮癣的参与者中继续使用ustekinumab。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心研究，将招募约352名参与者。 资格确认后，所有参与者将以1：1的比率随机分为2个治疗组：继续使用Ustekinumab或在第28周Ustekinumab和ustekinumab和ABP 654之间的多个开关。随机将随机分组通过先前的生物学用于牛皮癣（是的，与是[VS] NO）在基线（第0周），地理区域和基线（第0周）体重。 所有参与者将在第1天（第0周），第4周和第16周收到最初的3剂USTEKINUMAB。在第28周，参与者将被随机分配到USTEKINUMAB上，或者在ABP 654和Ustekinumab之间每12周进行切换。 在第28周，将进行疗效评估，包括评估牛皮癣和面积严重程度指数（PASI）。在第28周未能实现PASI 50响应或更好改进的参与者将被视为失败的失败，并且不会在第28周随机分组；这些参与者将在第28周完成学习程序。跑步期将从第1天到28周的随机进行。从研究。 每个参与者的研究总参与时间为68周，筛查最多4周，在第一次研究产品管理后64周。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 研究人员，研究人员（数据监测委员会（DMC）除外，以及支持DMC活动和随机列表活动的无盲parexel员工），研究参与者将对治疗分配视而不见。 ABP 654和Ustekinumab将以保护盲目的方式进行编码和标记。 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 352 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月20日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04761627 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200417 2020-005205-42（Eudract编号） | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
