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出境医 / 临床实验 / 首先是晚期实体瘤参与者的UCT-01-097研究
首先是晚期实体瘤参与者的UCT-01-097研究
研究描述
简要摘要：
这项人类的第一项研究将评估UCT-01-097对晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：UCT-01-097药物：吉西他滨药物：紫杉醇 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，第1阶段，首先是在患有晚期实体瘤的参与者的UCT-01-097的人类剂量升级研究中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量发现为单一疗法 - 第1部分 | 药物：UCT-01-097 口服激酶抑制剂 |
| 实验：扩展为单一疗法 - 第2部分 | 药物：UCT-01-097 口服激酶抑制剂 |
| 实验：组合剂量发现 - 第3部分 | 药物：UCT-01-097 口服激酶抑制剂 药物：吉西他滨 吉西他滨注射用于静脉注射。 其他名称：Gemzar 药物：紫杉醇 可注射悬浮液（白蛋白结合）的紫杉醇蛋白结合颗粒。 其他名称：Abraxane |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发病率和严重性和严重的不良事件[时间范围：最多2年]根据NCI-CTCAE版本5.0，不良事件的发病率和严重性，严重的不良事件
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：28天]在前6个DLT可评估的参与者中，最高剂量的剂量，<33％的参与者限制剂量限制毒性（DLT）
- 推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：最多2年]根据最大耐受剂量，累积安全性和药代动力学数据
次要结果度量 ：
- 最大血浆UCT-01-097浓度（CMAX）[时间范围：第1天]UCT-01-097的PK评估
- 稳态（CMAX，SS）处的最大血浆UCT-01-097浓度[时间范围：第15天]UCT-01-097的PK评估
- UCT-01-097槽血浆浓度（CMIN）[时间范围：第1天]UCT-01-097的PK评估
- UCT-01-097稳态（CMIN，SS）处的槽血浆浓度[时间范围：第15天]UCT-01-097的PK评估
- 最大血浆UCT-01-097浓度（TMAX）的时间[时间框架：周期1（每个周期为28天）]UCT-01-097的PK评估
- 在UCT-01-097的剂量间隔（AUCTAU）上的血浆浓度时间曲线下的面积[时间范围：第15天]UCT-01-097的PK评估
- UCT-01-097的明显清除率（CL/F）[时间范围：周期1（每个周期为28天）]UCT-01-097的PK评估
- UCT-01-097的明显分布（VZ/F）[时间范围：周期1（每个周期为28天）]UCT-01-097的PK评估
- UCT-01-097的累积比（RAC）[时间范围：周期1（每个周期为28天）]UCT-01-097的PK评估
- UCT-01-097的末端半衰期（T1/2）[时间范围：周期1（每个周期为28天）]UCT-01-097的PK评估
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]根据RECIST 1.1，CR或PR最佳反应的参与者的比例是
- 响应时间（TTR）[时间范围：最多2年]从治疗开始到完全反应或部分反应的时间
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]从完全反应或对客观疾病进展或因任何原因导致死亡的部分反应的时间
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多2年]PFS定义为从治疗开始到客观疾病进展或死亡的时间
- 1年总生存（1yos）[时间范围：1年]从任何原因开始，从治疗开始到死亡的1年，参与者的比例
- 2年总生存率（2yos）[时间范围：2年]从任何原因开始，从治疗开始到死亡的2年，参与者的比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 晚期实体瘤
- 可测量的疾病，根据recist v1.1
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
- 足够的器官功能
排除标准：
- 尚未恢复[恢复是从先前疗法的急性毒性中定义为NCI CTCAE，版本5.0，≤1级]
- 接受了先前的化学治疗，研究或其他疗法，用于在14天内用小分子和28天的生物学治疗癌症，并在UCT-01-097的首次剂量之前使用生物学治疗
- 进行性或有症状的脑转移
- 严重，不受控制的医学疾病，非恶性全身性疾病或活性，不受控制的感染
- 磷酸盐或钙障碍史
- 严重心脏病病史
- 病史或视网膜病变的当前证据/风险
- 骨髓增生综合征（MDS）或AML的史
- 在研究治疗的第1天前三年内，另一个癌症的病史除外，除了已经明确治疗的皮肤的基底或鳞状细胞癌外。复发风险较低的其他恶性肿瘤病史，包括乳腺癌和前列腺癌的原位治疗的导管癌（DCIS），其Gleason评分小于或等于6，也不排除在外
- 如果女性，请怀孕或母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephen LeTrent，PharmD，PhD | 858-342-6652 | stephen.letrent@1200pharma.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| UCLA -JCCC临床研究部门 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，90095 | |
| 联系人：Zev Wainberg，MD 310-586-2094 | |
赞助商和合作者
1200 Pharma，LLC
调查人员
| 研究主任： | Stephen LeTrent，PharmD，PhD | 1200 Pharma，LLC |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 首先是晚期实体瘤参与者的UCT-01-097研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，第1阶段，首先是在患有晚期实体瘤的参与者的UCT-01-097的人类剂量升级研究中 | ||||
| 简要摘要 | 这项人类的第一项研究将评估UCT-01-097对晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04761601 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCT01097-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 1200 Pharma，LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 1200 Pharma，LLC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 1200 Pharma，LLC | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项人类的第一项研究将评估UCT-01-097对晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：UCT-01-097药物：吉西他滨药物：紫杉醇 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，第1阶段，首先是在患有晚期实体瘤的参与者的UCT-01-097的人类剂量升级研究中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量发现为单一疗法 - 第1部分 | 药物：UCT-01-097 口服激酶抑制剂 |
| 实验：扩展为单一疗法 - 第2部分 | 药物：UCT-01-097 口服激酶抑制剂 |
| 实验：组合剂量发现 - 第3部分 | 药物：UCT-01-097 口服激酶抑制剂 药物：吉西他滨 其他名称：Gemzar 药物：紫杉醇 其他名称：Abraxane |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发病率和严重性和严重的不良事件[时间范围：最多2年]根据NCI-CTCAE版本5.0，不良事件的发病率和严重性，严重的不良事件
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：28天]在前6个DLT可评估的参与者中，最高剂量的剂量，<33％的参与者限制剂量限制毒性（DLT）
- 推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：最多2年]根据最大耐受剂量，累积安全性和药代动力学数据
次要结果度量 ：
- 最大血浆UCT-01-097浓度（CMAX）[时间范围：第1天]UCT-01-097的PK评估
- 稳态（CMAX，SS）处的最大血浆UCT-01-097浓度[时间范围：第15天]UCT-01-097的PK评估
- UCT-01-097槽血浆浓度（CMIN）[时间范围：第1天]UCT-01-097的PK评估
- UCT-01-097稳态（CMIN，SS）处的槽血浆浓度[时间范围：第15天]UCT-01-097的PK评估
- 最大血浆UCT-01-097浓度（TMAX）的时间[时间框架：周期1（每个周期为28天）]UCT-01-097的PK评估
- 在UCT-01-097的剂量间隔（AUCTAU）上的血浆浓度时间曲线下的面积[时间范围：第15天]UCT-01-097的PK评估
- UCT-01-097的明显清除率（CL/F）[时间范围：周期1（每个周期为28天）]UCT-01-097的PK评估
- UCT-01-097的明显分布（VZ/F）[时间范围：周期1（每个周期为28天）]UCT-01-097的PK评估
- UCT-01-097的累积比（RAC）[时间范围：周期1（每个周期为28天）]UCT-01-097的PK评估
- UCT-01-097的末端半衰期（T1/2）[时间范围：周期1（每个周期为28天）]UCT-01-097的PK评估
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]根据RECIST 1.1，CR或PR最佳反应的参与者的比例是
- 响应时间（TTR）[时间范围：最多2年]从治疗开始到完全反应或部分反应的时间
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]从完全反应或对客观疾病进展或因任何原因导致死亡的部分反应的时间
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多2年]PFS定义为从治疗开始到客观疾病进展或死亡的时间
- 1年总生存（1yos）[时间范围：1年]从任何原因开始，从治疗开始到死亡的1年，参与者的比例
- 2年总生存率（2yos）[时间范围：2年]从任何原因开始，从治疗开始到死亡的2年，参与者的比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 晚期实体瘤
- 可测量的疾病，根据recist v1.1
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
- 足够的器官功能
排除标准：
- 尚未恢复[恢复是从先前疗法的急性毒性中定义为NCI CTCAE，版本5.0，≤1级]
- 接受了先前的化学治疗，研究或其他疗法，用于在14天内用小分子和28天的生物学治疗癌症，并在UCT-01-097的首次剂量之前使用生物学治疗
- 进行性或有症状的脑转移
- 严重，不受控制的医学疾病，非恶性全身性疾病或活性，不受控制的感染
- 磷酸盐或钙障碍史
- 严重心脏病病史
- 病史或视网膜病变的当前证据/风险
- 骨髓增生综合征（MDS）或AML的史
- 在研究治疗的第1天前三年内，另一个癌症的病史除外，除了已经明确治疗的皮肤的基底或鳞状细胞癌外。复发风险较低的其他恶性肿瘤病史，包括乳腺癌和前列腺癌的原位治疗的导管癌（DCIS），其Gleason评分小于或等于6，也不排除在外
- 如果女性，请怀孕或母乳喂养
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 首先是晚期实体瘤参与者的UCT-01-097研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，第1阶段，首先是在患有晚期实体瘤的参与者的UCT-01-097的人类剂量升级研究中 | ||||
| 简要摘要 | 这项人类的第一项研究将评估UCT-01-097对晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04761601 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCT01097-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 1200 Pharma，LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 1200 Pharma，LLC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 1200 Pharma，LLC | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
