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在慢性中耳感染的手术治疗中使用富含血小板和细胞外囊泡的自体等离子体
这项临床研究评估了称为血小板和细胞外囊泡富血浆的自体血液衍生产物的功效，以补充慢性鼓膜性膜穿孔的手术治疗。
一半的参与者将通过称为鼓膜成形术的标准外科手术，并添加血小板和细胞外囊泡富含血浆。另一半将仅用标准的鼓膜成形术进行处理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中耳炎慢性鼓膜膜穿孔 | 药物：血小板和细胞外囊泡富血浆程序：对照组 | 第2阶段3 |
该研究旨在单一中心，前瞻性，双盲，平行，均匀随机，受控，带有固定样品。
该研究的目的是确定由周围静脉血液制成的自体血小板和细胞外囊泡富含血浆（PVRP）是否促进鼓膜膜穿孔的愈合，改善称为鼓膜成形术的奔跑过程后的听力和生活质量。
鼓膜成形术是一种外科手术，其中外科医生会刷新耳膜穿孔的边缘，从而鼓励耳膜重新修复。鼓膜膜位于空气中，因此必须将组织（肌肉筋膜，perich骨，脂肪或软骨）放在穿孔和耳膜残留物下方。然后，这是新形成的鼓膜细胞的指南，可以超过穿孔。
如果符合纳入标准，参加门诊检查的患者将包括在研究中。包括患者将分为两组。
对照组的患者将接受标准手术治疗 - 鼓膜成形术治疗。治疗组患者的外科手术将与对照组相同，除非在鼓膜膜残留物周围添加PVRP。 PVRP将在（内源性）内部和外部（外源）内部激活。
术后将在检查时使用内窥镜，耳鼻镜，中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎培养基问卷和听力和平衡测试评估患者。实验室血液测试将确定可能的炎症，并评估制剂的组成。
研究假设
- 假设1：在接受富含血小板的血浆和细胞外囊泡治疗的患者中，就初始穿孔而言，愈合的鼓膜表面的比例要高于未经血小板的血浆和细胞外囊泡治疗的患者。
- 假设2：在接受富含血小板的血浆和细胞外囊泡治疗的患者中，与未经血小板富含血小板的血浆和细胞外囊泡治疗的患者相比，鼓膜膜的完全愈合将在更大程度上发生。
- 假设3：在接受富含血小板的血浆和细胞外囊泡治疗的患者中，听力改善将比接受富含血小板的血浆和细胞外囊泡治疗的患者大。
- 假设4：用COMQ-12问卷评估的较大穿孔患者的生活质量将低于未经血小板富血浆血浆和细胞外囊泡治疗的患者。
- 假设5：在接受富含血小板的血浆和细胞外囊泡治疗的患者中，COMQ-12问卷评估的生活质量比未经血小板富含血小板的血浆和细胞外囊泡的患者更好。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 鼓膜膜愈合，听力和问卷的患者和结果评估者都不知道将患者放置在哪个组中。患者组只有博士生，外科医生和准备PVRP的人才知道。手术后3和6个月，它们都不会包括在随机性和最终评估中。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎的手术治疗中使用富含血小板和细胞外囊泡的自体等离子体 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组 患者将接受标准外科手术 - 鼓膜成形术。 | 过程：对照组 鼓膜膜穿孔的边缘将刷新，并凸起鼓膜瓣。在鼓膜膜穿孔下，将放置一个指南（颞肌的筋膜，perich骨，软骨或脂肪）。吸收性明胶海绵将放置在导管和重建的鼓膜外表面的下方。 其他名称：标准鼓膜成形术 |
| 实验：PVRP组 患者将通过标准手术手术 - 鼓膜成形术和PVRP结合治疗。 PVRP将应用于重建的鼓膜膜。 | 药物：血小板和细胞外囊泡富血浆 PVRP最初将无需先前的外源激活而应用于明胶海绵，该海绵将首先插入中耳腔中以支持重建的鼓膜膜。然后，其余的PVRP将用氯化钙外源激活。将在重建的鼓膜膜的顶部创建并施加富含血小板和细胞外囊泡的凝胶。最后，外听管将充满浸泡在PVRP的明胶海绵块。 |
- 听力阈值水平的变化[时间范围：基线（术前1天），在手术后6周，3个月零6个月。这是给予的将完成纯音调测量法，并根据125至8000 HERZ计算出纯音的平均值。
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 鼓膜膜，
- 中耳干腔，
- 缺乏排除标准。
排除标准：
- 胆汁脱瘤的迹象，
- 贫血，
- 血小板减少症，
- 长期使用免疫调节剂和 /或抗菌药物，
- 耳朵区域的恶性肿瘤，
- 系统性传染病，
- 自身免疫性疾病，
- 患者无法参加研究，
- 怀孕和 /或母乳喂养。
| 联系人：NEJC Steiner，医学博士 | +38615223280 | nejc.steiner@kclj.si | |
| 联系人：Saba Battelino博士，医学博士 | +38615228307 | saba.battelino@kclj.si |
| 斯洛文尼亚 | |
| 大学医学中心卢布尔雅那 | 招募 |
| 卢布尔雅那，斯洛文尼亚，1000 | |
| 联系人：NEJC Steiner，MD +38615223280 NEJC.STEINER@KCLJ.SI | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 听力阈值水平的变化[时间范围：基线（术前1天），在手术后6周，3个月零6个月。这是给予的 将完成纯音调测量法，并根据125至8000 HERZ计算出纯音的平均值。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在慢性中耳感染的手术治疗中使用富含血小板和细胞外囊泡的自体等离子体 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎的手术治疗中使用富含血小板和细胞外囊泡的自体等离子体 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究评估了称为血小板和细胞外囊泡富血浆的自体血液衍生产物的功效，以补充慢性鼓膜性膜穿孔的手术治疗。 一半的参与者将通过称为鼓膜成形术的标准外科手术，并添加血小板和细胞外囊泡富含血浆。另一半将仅用标准的鼓膜成形术进行处理。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究旨在单一中心，前瞻性，双盲，平行，均匀随机，受控，带有固定样品。 该研究的目的是确定由周围静脉血液制成的自体血小板和细胞外囊泡富含血浆（PVRP）是否促进鼓膜膜穿孔的愈合，改善称为鼓膜成形术的奔跑过程后的听力和生活质量。 鼓膜成形术是一种外科手术，其中外科医生会刷新耳膜穿孔的边缘，从而鼓励耳膜重新修复。鼓膜膜位于空气中，因此必须将组织（肌肉筋膜，perich骨，脂肪或软骨）放在穿孔和耳膜残留物下方。然后，这是新形成的鼓膜细胞的指南，可以超过穿孔。 如果符合纳入标准，参加门诊检查的患者将包括在研究中。包括患者将分为两组。 对照组的患者将接受标准手术治疗 - 鼓膜成形术治疗。治疗组患者的外科手术将与对照组相同，除非在鼓膜膜残留物周围添加PVRP。 PVRP将在（内源性）内部和外部（外源）内部激活。 术后将在检查时使用内窥镜，耳鼻镜，中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎培养基问卷和听力和平衡测试评估患者。实验室血液测试将确定可能的炎症，并评估制剂的组成。 研究假设
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 鼓膜膜愈合，听力和问卷的患者和结果评估者都不知道将患者放置在哪个组中。患者组只有博士生，外科医生和准备PVRP的人才知道。手术后3和6个月，它们都不会包括在随机性和最终评估中。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 斯洛文尼亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04761562 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PVRPTY2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NEJC Steiner，大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 卢布尔雅那大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项临床研究评估了称为血小板和细胞外囊泡富血浆的自体血液衍生产物的功效，以补充慢性鼓膜性膜穿孔的手术治疗。
一半的参与者将通过称为鼓膜成形术的标准外科手术，并添加血小板和细胞外囊泡富含血浆。另一半将仅用标准的鼓膜成形术进行处理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中耳炎慢性鼓膜膜穿孔 | 药物：血小板和细胞外囊泡富血浆程序：对照组 | 第2阶段3 |
该研究旨在单一中心，前瞻性，双盲，平行，均匀随机，受控，带有固定样品。
该研究的目的是确定由周围静脉血液制成的自体血小板和细胞外囊泡富含血浆（PVRP）是否促进鼓膜膜穿孔的愈合，改善称为鼓膜成形术的奔跑过程后的听力和生活质量。
鼓膜成形术是一种外科手术，其中外科医生会刷新耳膜穿孔的边缘，从而鼓励耳膜重新修复。鼓膜膜位于空气中，因此必须将组织（肌肉筋膜，perich骨，脂肪或软骨）放在穿孔和耳膜残留物下方。然后，这是新形成的鼓膜细胞的指南，可以超过穿孔。
如果符合纳入标准，参加门诊检查的患者将包括在研究中。包括患者将分为两组。
对照组的患者将接受标准手术治疗 - 鼓膜成形术治疗。治疗组患者的外科手术将与对照组相同，除非在鼓膜膜残留物周围添加PVRP。 PVRP将在（内源性）内部和外部（外源）内部激活。
术后将在检查时使用内窥镜，耳鼻镜，中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎培养基问卷和听力和平衡测试评估患者。实验室血液测试将确定可能的炎症，并评估制剂的组成。
研究假设
- 假设1：在接受富含血小板的血浆和细胞外囊泡治疗的患者中，就初始穿孔而言，愈合的鼓膜表面的比例要高于未经血小板的血浆和细胞外囊泡治疗的患者。
- 假设2：在接受富含血小板的血浆和细胞外囊泡治疗的患者中，与未经血小板富含血小板的血浆和细胞外囊泡治疗的患者相比，鼓膜膜的完全愈合将在更大程度上发生。
- 假设3：在接受富含血小板的血浆和细胞外囊泡治疗的患者中，听力改善将比接受富含血小板的血浆和细胞外囊泡治疗的患者大。
- 假设4：用COMQ-12问卷评估的较大穿孔患者的生活质量将低于未经血小板富血浆血浆和细胞外囊泡治疗的患者。
- 假设5：在接受富含血小板的血浆和细胞外囊泡治疗的患者中，COMQ-12问卷评估的生活质量比未经血小板富含血小板的血浆和细胞外囊泡的患者更好。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 鼓膜膜愈合，听力和问卷的患者和结果评估者都不知道将患者放置在哪个组中。患者组只有博士生，外科医生和准备PVRP的人才知道。手术后3和6个月，它们都不会包括在随机性和最终评估中。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎的手术治疗中使用富含血小板和细胞外囊泡的自体等离子体 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组 患者将接受标准外科手术 - 鼓膜成形术。 | 过程：对照组 鼓膜膜穿孔的边缘将刷新，并凸起鼓膜瓣。在鼓膜膜穿孔下，将放置一个指南（颞肌的筋膜，perich骨，软骨或脂肪）。吸收性明胶海绵将放置在导管和重建的鼓膜外表面的下方。 其他名称：标准鼓膜成形术 |
| 实验：PVRP组 患者将通过标准手术手术 - 鼓膜成形术和PVRP结合治疗。 PVRP将应用于重建的鼓膜膜。 | 药物：血小板和细胞外囊泡富血浆 PVRP最初将无需先前的外源激活而应用于明胶海绵，该海绵将首先插入中耳腔中以支持重建的鼓膜膜。然后，其余的PVRP将用氯化钙外源激活。将在重建的鼓膜膜的顶部创建并施加富含血小板和细胞外囊泡的凝胶。最后，外听管将充满浸泡在PVRP的明胶海绵块。 |
- 听力阈值水平的变化[时间范围：基线（术前1天），在手术后6周，3个月零6个月。这是给予的将完成纯音调测量法，并根据125至8000 HERZ计算出纯音的平均值。
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 鼓膜膜，
- 中耳干腔，
- 缺乏排除标准。
排除标准：
- 胆汁脱瘤的迹象，
- 贫血，
- 血小板减少症，
- 长期使用免疫调节剂和 /或抗菌药物，
- 耳朵区域的恶性肿瘤，
- 系统性传染病，
- 自身免疫性疾病，
- 患者无法参加研究，
- 怀孕和 /或母乳喂养。
| 联系人：NEJC Steiner，医学博士 | +38615223280 | nejc.steiner@kclj.si | |
| 联系人：Saba Battelino博士，医学博士 | +38615228307 | saba.battelino@kclj.si |
| 斯洛文尼亚 | |
| 大学医学中心卢布尔雅那 | 招募 |
| 卢布尔雅那，斯洛文尼亚，1000 | |
| 联系人：NEJC Steiner，MD +38615223280 NEJC.STEINER@KCLJ.SI | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 听力阈值水平的变化[时间范围：基线（术前1天），在手术后6周，3个月零6个月。这是给予的 将完成纯音调测量法，并根据125至8000 HERZ计算出纯音的平均值。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在慢性中耳感染的手术治疗中使用富含血小板和细胞外囊泡的自体等离子体 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎的手术治疗中使用富含血小板和细胞外囊泡的自体等离子体 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究评估了称为血小板和细胞外囊泡富血浆的自体血液衍生产物的功效，以补充慢性鼓膜性膜穿孔的手术治疗。 一半的参与者将通过称为鼓膜成形术的标准外科手术，并添加血小板和细胞外囊泡富含血浆。另一半将仅用标准的鼓膜成形术进行处理。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究旨在单一中心，前瞻性，双盲，平行，均匀随机，受控，带有固定样品。 该研究的目的是确定由周围静脉血液制成的自体血小板和细胞外囊泡富含血浆（PVRP）是否促进鼓膜膜穿孔的愈合，改善称为鼓膜成形术的奔跑过程后的听力和生活质量。 鼓膜成形术是一种外科手术，其中外科医生会刷新耳膜穿孔的边缘，从而鼓励耳膜重新修复。鼓膜膜位于空气中，因此必须将组织（肌肉筋膜，perich骨，脂肪或软骨）放在穿孔和耳膜残留物下方。然后，这是新形成的鼓膜细胞的指南，可以超过穿孔。 如果符合纳入标准，参加门诊检查的患者将包括在研究中。包括患者将分为两组。 对照组的患者将接受标准手术治疗 - 鼓膜成形术治疗。治疗组患者的外科手术将与对照组相同，除非在鼓膜膜残留物周围添加PVRP。 PVRP将在（内源性）内部和外部（外源）内部激活。 术后将在检查时使用内窥镜，耳鼻镜，中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎培养基问卷和听力和平衡测试评估患者。实验室血液测试将确定可能的炎症，并评估制剂的组成。 研究假设
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 鼓膜膜愈合，听力和问卷的患者和结果评估者都不知道将患者放置在哪个组中。患者组只有博士生，外科医生和准备PVRP的人才知道。手术后3和6个月，它们都不会包括在随机性和最终评估中。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
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| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 斯洛文尼亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04761562 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PVRPTY2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NEJC Steiner，大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 卢布尔雅那大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
