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出境医 / 临床实验 / 术前全球嗅觉功能与弱势,围手术性神经认知和死亡率的相关性

术前全球嗅觉功能与弱势,围手术性神经认知和死亡率的相关性

研究描述
简要摘要:

该研究项目的目的是评估全球嗅觉障碍是否是术前脆弱和认知障碍的可靠指标,以及它是否可以预测术后神经认知障碍,发病率和死亡率,以计划选择性中间至高中的中级患者,风险选修手术。

  1. 我们将衡量术前全球嗅觉功能(阈值,歧视,识别),并评估嗅觉损害是否预测了术前脆弱性(使用Edmonton脆弱量表,临床脆弱量表和手工雕刻强度)以及术后并发性和死亡率和死亡率。
  2. 我们将解决一个问题,术前嗅觉障碍是否可能与术前认知障碍(通过神经心理学测试电池)有关,以及它是否可以预测术后神经认知功能的降低。

病情或疾病 干预/治疗阶段
虚弱围手术期/术后并发症嗅觉疾病术后认知功能障碍诊断测试:嗅觉功能测试诊断测试:埃德蒙顿脆弱量表诊断测试:临床脆弱量表诊断测试:神经心理学测试电池不适用

详细说明:

嗅觉障碍随着年龄的增长而增加,影响了65至80岁之间的50%以上。最近,许多研究表明,嗅觉障碍与总体死亡率风险之间存在密切的关联。目前,将嗅觉障碍与死亡率联系起来的潜在生理病理学仍然尚不清楚,并且仅提出了假定的机制。

其中,加速的生理脑衰老似乎涉及,使嗅觉下降成为脆弱的标志。迄今为止,只有少数研究(主要是使用主观嗅觉评估)研究了嗅觉障碍与脆弱性之间的潜在关系。此外,通过认知功能障碍,神经退行性疾病似乎代表了嗅觉障碍与死亡率之间联系的第二种机制。

手术以及围手术期更广泛的过程,仍然是发病率和死亡率的主要来源。同时,手术人群的平均年龄继续增加,使术前风险评估成为检测最脆弱患者的重要步骤。然而,众所周知,脆弱的人可以预测并发症和死亡率,术前认知障碍与术后神经认知障碍有关。

因此,该研究项目的第一个目标是根据评估其脆弱和认知状况的评估,评估术前老年手术患者的全球嗅觉功能。脆弱的人将通过埃德蒙顿脆弱量表,临床脆弱量表和手剪接强度进行测试。认知功能将通过术前和术后神经心理测试电池进行测试。第二和第三目的是将术前嗅觉功能与术后神经认知障碍相关联,另一方面是术后发病率和死亡率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:筛选
官方标题:术前全球嗅觉功能与脆弱性,术前认知状况,术后神经认知障碍和死亡率的相关性
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2024年3月
估计 学习完成日期 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:计划进行65岁和 +的选修手术患者诊断测试:嗅觉功能测试
嗅觉功能将通过Burghart Sniffin'Stess测试进行评估,这是一种经过验证的心理物理测试方法。 Sniffin'Sticks测试基于将向患者展示的笔状气味分配设备。该测试的扩展版本将使用,包括三个嗅觉功能的测试,即对气味阈值,气味歧视和气味识别的测试。

诊断测试:埃德蒙顿脆弱量表
埃德蒙顿脆弱量表(EFS)涉及九个脆弱领域:功能性能,认知功能,一般健康,功能独立性,社会支持,使用药物,营养,情绪和延续性。它已在全面的老年评估以及与脆弱状态有关的其他筛查工具方面得到了验证。 EFS测试被认为最适合于常规术前筛查,只需要5分钟。

诊断测试:临床脆弱量表
临床脆弱量表(CFS)使用临床医生的判断来评估脆弱。它包括对包括合并症,功能和认知在内的特定领域的评估。得分范围从1(非常适合)到9(终止病)。

诊断测试:神经心理测试电池
患者将在术前和术后接受神经心理测试电池。该测试包括一系列心理测量评估,具有客观评估特定认知领域的能力,例如注意力,执行功能,学习和记忆,语言,感知运动或社交认知。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过埃德蒙顿脆弱量表评估的脆弱的患病率[时间范围:术前(手术前3个月内)]
    根据术前嗅觉函数(Burghart Sniffin''Adtended测试),通过Edmonton脆弱量表评估脆弱的脆弱率分析。

  2. 通过临床脆弱量表评估的脆弱的患病率[时间范围:术前(手术前3个月内)]
    根据术前嗅觉功能(Burghart sniffin'Stacks扩展测试)对通过临床脆弱量表进行评估的脆弱率分析。

  3. 术后并发症的发生率[时间范围:术后1年]
    根据术前嗅觉功能(Burghart Sniffin'S Sticks扩展测试)对术后并发症的发生率分析。

  4. 死亡率的发病率[时间范围:术后1年]
    根据术前嗅觉功能(Burghart Sniffin''S Stacks扩展测试)对死亡率的发病率分析。


次要结果度量
  1. 术前神经认知障碍的患病率[时间范围:术前(手术前3个月内)]
    根据术前嗅觉功能分析神经认知障碍的患病率(通过神经心理测试电池评估)。

  2. 术后神经认知障碍的发生率[时间范围:术后6周到12周]
    根据术前嗅觉功能分析术后神经认知障碍(通过神经心理测试电池评估)的发生率。


其他结果措施:
  1. 术后全球嗅觉功能(Burghart Sniffin'Stacks扩展测试)[时间范围:术后6周到12周]
    术前和术后全球嗅觉功能的比较(均通过Burghart Sniffin'Stacks扩展测试评估)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划进行选修手术(涵盖骨科,脊柱和心血管手术)

排除标准:

  • 神经或精神疾病的史
  • 严重的头部创伤病史
  • 嗅觉故障或慢性鼻孔炎或鼻窦手术的病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士维多利亚·范·雷格莫特+3227641821 victoria.vanregemorter@uclouvain.be
联系人:医学博士Caroline Huart +3227646005 caroline.huart@uclouvain.be

位置
位置表的布局表
比利时
Cinchiques Universitaires Saint-Luc招募
布鲁塞尔,比利时,1200
联系人:维多利亚范·雷格莫特(Victoria van Regemorter),医学博士+3227641821 victoria.vanregemorter@uclouvain.be
联系人:医学博士Caroline Huart +3227646005 caroline.huart@uclouvain.be
首席研究员:医学博士维多利亚·范·雷格莫特
赞助商和合作者
英国大学圣劳斯大学天主教大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • 通过埃德蒙顿脆弱量表评估的脆弱的患病率[时间范围:术前(手术前3个月内)]
    根据术前嗅觉函数(Burghart Sniffin''Adtended测试),通过Edmonton脆弱量表评估脆弱的脆弱率分析。
  • 通过临床脆弱量表评估的脆弱的患病率[时间范围:术前(手术前3个月内)]
    根据术前嗅觉功能(Burghart sniffin'Stacks扩展测试)对通过临床脆弱量表进行评估的脆弱率分析。
  • 术后并发症的发生率[时间范围:术后1年]
    根据术前嗅觉功能(Burghart Sniffin'S Sticks扩展测试)对术后并发症的发生率分析。
  • 死亡率的发病率[时间范围:术后1年]
    根据术前嗅觉功能(Burghart Sniffin''S Stacks扩展测试)对死亡率的发病率分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • 术前神经认知障碍的患病率[时间范围:术前(手术前3个月内)]
    根据术前嗅觉功能分析神经认知障碍的患病率(通过神经心理测试电池评估)。
  • 术后神经认知障碍的发生率[时间范围:术后6周到12周]
    根据术前嗅觉功能分析术后神经认知障碍(通过神经心理测试电池评估)的发生率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月17日)
术后全球嗅觉功能(Burghart Sniffin'Stacks扩展测试)[时间范围:术后6周到12周]
术前和术后全球嗅觉功能的比较(均通过Burghart Sniffin'Stacks扩展测试评估)
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE术前全球嗅觉功能与弱势,围手术性神经认知和死亡率的相关性
官方标题ICMJE术前全球嗅觉功能与脆弱性,术前认知状况,术后神经认知障碍和死亡率的相关性
简要摘要

该研究项目的目的是评估全球嗅觉障碍是否是术前脆弱和认知障碍的可靠指标,以及它是否可以预测术后神经认知障碍,发病率和死亡率,以计划选择性中间至高中的中级患者,风险选修手术。

  1. 我们将衡量术前全球嗅觉功能(阈值,歧视,识别),并评估嗅觉损害是否预测了术前脆弱性(使用Edmonton脆弱量表,临床脆弱量表和手工雕刻强度)以及术后并发性和死亡率和死亡率。
  2. 我们将解决一个问题,术前嗅觉障碍是否可能与术前认知障碍(通过神经心理学测试电池)有关,以及它是否可以预测术后神经认知功能的降低。
详细说明

嗅觉障碍随着年龄的增长而增加,影响了65至80岁之间的50%以上。最近,许多研究表明,嗅觉障碍与总体死亡率风险之间存在密切的关联。目前,将嗅觉障碍与死亡率联系起来的潜在生理病理学仍然尚不清楚,并且仅提出了假定的机制。

其中,加速的生理脑衰老似乎涉及,使嗅觉下降成为脆弱的标志。迄今为止,只有少数研究(主要是使用主观嗅觉评估)研究了嗅觉障碍与脆弱性之间的潜在关系。此外,通过认知功能障碍,神经退行性疾病似乎代表了嗅觉障碍与死亡率之间联系的第二种机制。

手术以及围手术期更广泛的过程,仍然是发病率和死亡率的主要来源。同时,手术人群的平均年龄继续增加,使术前风险评估成为检测最脆弱患者的重要步骤。然而,众所周知,脆弱的人可以预测并发症和死亡率,术前认知障碍与术后神经认知障碍有关。

因此,该研究项目的第一个目标是根据评估其脆弱和认知状况的评估,评估术前老年手术患者的全球嗅觉功能。脆弱的人将通过埃德蒙顿脆弱量表,临床脆弱量表和手剪接强度进行测试。认知功能将通过术前和术后神经心理测试电池进行测试。第二和第三目的是将术前嗅觉功能与术后神经认知障碍相关联,另一方面是术后发病率和死亡率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE
  • 脆弱
  • 围手术期/术后并发症
  • 嗅觉障碍
  • 神经认知障碍
  • 术后认知功能障碍
干预ICMJE
  • 诊断测试:嗅觉功能测试
    嗅觉功能将通过Burghart Sniffin'Stess测试进行评估,这是一种经过验证的心理物理测试方法。 Sniffin'Sticks测试基于将向患者展示的笔状气味分配设备。该测试的扩展版本将使用,包括三个嗅觉功能的测试,即对气味阈值,气味歧视和气味识别的测试。
  • 诊断测试:埃德蒙顿脆弱量表
    埃德蒙顿脆弱量表(EFS)涉及九个脆弱领域:功能性能,认知功能,一般健康,功能独立性,社会支持,使用药物,营养,情绪和延续性。它已在全面的老年评估以及与脆弱状态有关的其他筛查工具方面得到了验证。 EFS测试被认为最适合于常规术前筛查,只需要5分钟。
  • 诊断测试:临床脆弱量表
    临床脆弱量表(CFS)使用临床医生的判断来评估脆弱。它包括对包括合并症,功能和认知在内的特定领域的评估。得分范围从1(非常适合)到9(终止病)。
  • 诊断测试:神经心理测试电池
    患者将在术前和术后接受神经心理测试电池。该测试包括一系列心理测量评估,具有客观评估特定认知领域的能力,例如注意力,执行功能,学习和记忆,语言,感知运动或社交认知。
研究臂ICMJE实验:计划进行65岁和 +的选修手术患者
干预措施:
  • 诊断测试:嗅觉功能测试
  • 诊断测试:埃德蒙顿脆弱量表
  • 诊断测试:临床脆弱量表
  • 诊断测试:神经心理测试电池
出版物 *
  • Pinto JM,Wroblewski KE,Kern DW,Schumm LP,McClintock MK。嗅觉功能障碍预测老年人的5年死亡率。 PLOS ONE。 2014年10月1日; 9(10):E107541。 doi:10.1371/journal.pone.0107541。 2014年环保。
  • Schubert CR,Fischer ME,Pinto AA,Klein Bek,Klein R,Tweed TS,Cruickshanks KJ。老年人的感觉障碍和死亡风险。 J Gerontol A Biol Sci Med Sci。 2017年5月1日; 72(5):710-715。 doi:10.1093/gerona/glw036。
  • Van Regemorter V,Hummel T,Rosenzweig F,Mouraux A,Rombaux P,HuartC。将嗅觉障碍和死亡风险联系起来的机制。前神经科学。 2020年2月21日; 14:140。 doi:10.3389/fnins.2020.00140。 2020年环保。
  • Somekawa S,Mine T,Ono K,Hayashi N,Obuchi S,Yoshida H,Kawai H,Kawai H,Fujiwara Y,Hirano H,Kojima M,Ihara K,Kim H.在社区居住的老年人中,感官感知与脆弱之间的关系之间的关系。 J Nutr健康衰老。 2017; 21(6):710-714。 doi:10.1007/s12603-016-0836-5。
  • Laudisio A,Navarini L,Margiotta DPE,Fontana DO,Chiarella I,Spitaleri D,Bandinelli S,Gemma A,Ferrucci L,Incalzi RA。嗅觉功能障碍,脆弱和死亡率的关联是由炎症介导的:Inchianti研究的结果。 J Immunol Res。 2019年2月20日; 2019:3128231。 doi:10.1155/2019/3128231。 2019年环保。
  • Harita M,Miwa T,Shiga H,Yamada K,Sugiyama E,Okabe Y,Miyake Y,Okuno T,Iritani O,Morimoto S.嗅觉损害与萨尔科尼亚索引和脆弱的社区居住老年人的索引。 Geriatr Gerontol Int。 2019年5月; 19(5):384-391。 doi:10.1111/ggi.13621。 EPUB 2019 4月9日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月17日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划进行选修手术(涵盖骨科,脊柱和心血管手术)

排除标准:

  • 神经或精神疾病的史
  • 严重的头部创伤病史
  • 嗅觉故障或慢性鼻孔炎或鼻窦手术的病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士维多利亚·范·雷格莫特+3227641821 victoria.vanregemorter@uclouvain.be
联系人:医学博士Caroline Huart +3227646005 caroline.huart@uclouvain.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04761458
其他研究ID编号ICMJE B403202043093
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方英国大学圣劳斯大学天主教大学
研究赞助商ICMJE英国大学圣劳斯大学天主教大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户英国大学圣劳斯大学天主教大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究项目的目的是评估全球嗅觉障碍是否是术前脆弱和认知障碍的可靠指标,以及它是否可以预测术后神经认知障碍,发病率和死亡率,以计划选择性中间至高中的中级患者,风险选修手术。

  1. 我们将衡量术前全球嗅觉功能(阈值,歧视,识别),并评估嗅觉损害是否预测了术前脆弱性(使用Edmonton脆弱量表,临床脆弱量表和手工雕刻强度)以及术后并发性和死亡率和死亡率。
  2. 我们将解决一个问题,术前嗅觉障碍是否可能与术前认知障碍(通过神经心理学测试电池)有关,以及它是否可以预测术后神经认知功能的降低。

病情或疾病 干预/治疗阶段
虚弱围手术期/术后并发症嗅觉疾病术后认知功能障碍诊断测试:嗅觉功能测试诊断测试:埃德蒙顿脆弱量表诊断测试:临床脆弱量表诊断测试:神经心理学测试电池不适用

详细说明:

嗅觉障碍随着年龄的增长而增加,影响了65至80岁之间的50%以上。最近,许多研究表明,嗅觉障碍与总体死亡率风险之间存在密切的关联。目前,将嗅觉障碍与死亡率联系起来的潜在生理病理学仍然尚不清楚,并且仅提出了假定的机制。

其中,加速的生理脑衰老似乎涉及,使嗅觉下降成为脆弱的标志。迄今为止,只有少数研究(主要是使用主观嗅觉评估)研究了嗅觉障碍与脆弱性之间的潜在关系。此外,通过认知功能障碍,神经退行性疾病似乎代表了嗅觉障碍与死亡率之间联系的第二种机制。

手术以及围手术期更广泛的过程,仍然是发病率和死亡率的主要来源。同时,手术人群的平均年龄继续增加,使术前风险评估成为检测最脆弱患者的重要步骤。然而,众所周知,脆弱的人可以预测并发症和死亡率,术前认知障碍与术后神经认知障碍有关。

因此,该研究项目的第一个目标是根据评估其脆弱和认知状况的评估,评估术前老年手术患者的全球嗅觉功能。脆弱的人将通过埃德蒙顿脆弱量表,临床脆弱量表和手剪接强度进行测试。认知功能将通过术前和术后神经心理测试电池进行测试。第二和第三目的是将术前嗅觉功能与术后神经认知障碍相关联,另一方面是术后发病率和死亡率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:筛选
官方标题:术前全球嗅觉功能与脆弱性,术前认知状况,术后神经认知障碍和死亡率的相关性
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2024年3月
估计 学习完成日期 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:计划进行65岁和 +的选修手术患者诊断测试:嗅觉功能测试
嗅觉功能将通过Burghart Sniffin'Stess测试进行评估,这是一种经过验证的心理物理测试方法。 Sniffin'Sticks测试基于将向患者展示的笔状气味分配设备。该测试的扩展版本将使用,包括三个嗅觉功能的测试,即对气味阈值,气味歧视和气味识别的测试。

诊断测试:埃德蒙顿脆弱量表
埃德蒙顿脆弱量表(EFS)涉及九个脆弱领域:功能性能,认知功能,一般健康,功能独立性,社会支持,使用药物,营养,情绪和延续性。它已在全面的老年评估以及与脆弱状态有关的其他筛查工具方面得到了验证。 EFS测试被认为最适合于常规术前筛查,只需要5分钟。

诊断测试:临床脆弱量表
临床脆弱量表(CFS)使用临床医生的判断来评估脆弱。它包括对包括合并症,功能和认知在内的特定领域的评估。得分范围从1(非常适合)到9(终止病)。

诊断测试:神经心理测试电池
患者将在术前和术后接受神经心理测试电池。该测试包括一系列心理测量评估,具有客观评估特定认知领域的能力,例如注意力,执行功能,学习和记忆,语言,感知运动或社交认知。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过埃德蒙顿脆弱量表评估的脆弱的患病率[时间范围:术前(手术前3个月内)]
    根据术前嗅觉函数(Burghart Sniffin''Adtended测试),通过Edmonton脆弱量表评估脆弱的脆弱率分析。

  2. 通过临床脆弱量表评估的脆弱的患病率[时间范围:术前(手术前3个月内)]
    根据术前嗅觉功能(Burghart sniffin'Stacks扩展测试)对通过临床脆弱量表进行评估的脆弱率分析。

  3. 术后并发症的发生率[时间范围:术后1年]
    根据术前嗅觉功能(Burghart Sniffin'S Sticks扩展测试)对术后并发症的发生率分析。

  4. 死亡率的发病率[时间范围:术后1年]
    根据术前嗅觉功能(Burghart Sniffin''S Stacks扩展测试)对死亡率的发病率分析。


次要结果度量
  1. 术前神经认知障碍的患病率[时间范围:术前(手术前3个月内)]
    根据术前嗅觉功能分析神经认知障碍的患病率(通过神经心理测试电池评估)。

  2. 术后神经认知障碍的发生率[时间范围:术后6周到12周]
    根据术前嗅觉功能分析术后神经认知障碍(通过神经心理测试电池评估)的发生率。


其他结果措施:
  1. 术后全球嗅觉功能(Burghart Sniffin'Stacks扩展测试)[时间范围:术后6周到12周]
    术前和术后全球嗅觉功能的比较(均通过Burghart Sniffin'Stacks扩展测试评估)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划进行选修手术(涵盖骨科,脊柱和心血管手术)

排除标准:

  • 神经或精神疾病的史
  • 严重的头部创伤病史
  • 嗅觉故障或慢性鼻孔炎或鼻窦手术的病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士维多利亚·范·雷格莫特+3227641821 victoria.vanregemorter@uclouvain.be
联系人:医学博士Caroline Huart +3227646005 caroline.huart@uclouvain.be

位置
位置表的布局表
比利时
Cinchiques Universitaires Saint-Luc招募
布鲁塞尔,比利时,1200
联系人:维多利亚范·雷格莫特(Victoria van Regemorter),医学博士+3227641821 victoria.vanregemorter@uclouvain.be
联系人:医学博士Caroline Huart +3227646005 caroline.huart@uclouvain.be
首席研究员:医学博士维多利亚·范·雷格莫特
赞助商和合作者
英国大学圣劳斯大学天主教大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • 通过埃德蒙顿脆弱量表评估的脆弱的患病率[时间范围:术前(手术前3个月内)]
    根据术前嗅觉函数(Burghart Sniffin''Adtended测试),通过Edmonton脆弱量表评估脆弱的脆弱率分析。
  • 通过临床脆弱量表评估的脆弱的患病率[时间范围:术前(手术前3个月内)]
    根据术前嗅觉功能(Burghart sniffin'Stacks扩展测试)对通过临床脆弱量表进行评估的脆弱率分析。
  • 术后并发症的发生率[时间范围:术后1年]
    根据术前嗅觉功能(Burghart Sniffin'S Sticks扩展测试)对术后并发症的发生率分析。
  • 死亡率的发病率[时间范围:术后1年]
    根据术前嗅觉功能(Burghart Sniffin''S Stacks扩展测试)对死亡率的发病率分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • 术前神经认知障碍的患病率[时间范围:术前(手术前3个月内)]
    根据术前嗅觉功能分析神经认知障碍的患病率(通过神经心理测试电池评估)。
  • 术后神经认知障碍的发生率[时间范围:术后6周到12周]
    根据术前嗅觉功能分析术后神经认知障碍(通过神经心理测试电池评估)的发生率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月17日)
术后全球嗅觉功能(Burghart Sniffin'Stacks扩展测试)[时间范围:术后6周到12周]
术前和术后全球嗅觉功能的比较(均通过Burghart Sniffin'Stacks扩展测试评估)
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE术前全球嗅觉功能与弱势,围手术性神经认知和死亡率的相关性
官方标题ICMJE术前全球嗅觉功能与脆弱性,术前认知状况,术后神经认知障碍和死亡率的相关性
简要摘要

该研究项目的目的是评估全球嗅觉障碍是否是术前脆弱和认知障碍的可靠指标,以及它是否可以预测术后神经认知障碍,发病率和死亡率,以计划选择性中间至高中的中级患者,风险选修手术。

  1. 我们将衡量术前全球嗅觉功能(阈值,歧视,识别),并评估嗅觉损害是否预测了术前脆弱性(使用Edmonton脆弱量表,临床脆弱量表和手工雕刻强度)以及术后并发性和死亡率和死亡率。
  2. 我们将解决一个问题,术前嗅觉障碍是否可能与术前认知障碍(通过神经心理学测试电池)有关,以及它是否可以预测术后神经认知功能的降低。
详细说明

嗅觉障碍随着年龄的增长而增加,影响了65至80岁之间的50%以上。最近,许多研究表明,嗅觉障碍与总体死亡率风险之间存在密切的关联。目前,将嗅觉障碍与死亡率联系起来的潜在生理病理学仍然尚不清楚,并且仅提出了假定的机制。

其中,加速的生理脑衰老似乎涉及,使嗅觉下降成为脆弱的标志。迄今为止,只有少数研究(主要是使用主观嗅觉评估)研究了嗅觉障碍与脆弱性之间的潜在关系。此外,通过认知功能障碍,神经退行性疾病似乎代表了嗅觉障碍与死亡率之间联系的第二种机制。

手术以及围手术期更广泛的过程,仍然是发病率和死亡率的主要来源。同时,手术人群的平均年龄继续增加,使术前风险评估成为检测最脆弱患者的重要步骤。然而,众所周知,脆弱的人可以预测并发症和死亡率,术前认知障碍与术后神经认知障碍有关。

因此,该研究项目的第一个目标是根据评估其脆弱和认知状况的评估,评估术前老年手术患者的全球嗅觉功能。脆弱的人将通过埃德蒙顿脆弱量表,临床脆弱量表和手剪接强度进行测试。认知功能将通过术前和术后神经心理测试电池进行测试。第二和第三目的是将术前嗅觉功能与术后神经认知障碍相关联,另一方面是术后发病率和死亡率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE
  • 脆弱
  • 围手术期/术后并发症
  • 嗅觉障碍
  • 神经认知障碍
  • 术后认知功能障碍
干预ICMJE
  • 诊断测试:嗅觉功能测试
    嗅觉功能将通过Burghart Sniffin'Stess测试进行评估,这是一种经过验证的心理物理测试方法。 Sniffin'Sticks测试基于将向患者展示的笔状气味分配设备。该测试的扩展版本将使用,包括三个嗅觉功能的测试,即对气味阈值,气味歧视和气味识别的测试。
  • 诊断测试:埃德蒙顿脆弱量表
    埃德蒙顿脆弱量表(EFS)涉及九个脆弱领域:功能性能,认知功能,一般健康,功能独立性,社会支持,使用药物,营养,情绪和延续性。它已在全面的老年评估以及与脆弱状态有关的其他筛查工具方面得到了验证。 EFS测试被认为最适合于常规术前筛查,只需要5分钟。
  • 诊断测试:临床脆弱量表
    临床脆弱量表(CFS)使用临床医生的判断来评估脆弱。它包括对包括合并症,功能和认知在内的特定领域的评估。得分范围从1(非常适合)到9(终止病)。
  • 诊断测试:神经心理测试电池
    患者将在术前和术后接受神经心理测试电池。该测试包括一系列心理测量评估,具有客观评估特定认知领域的能力,例如注意力,执行功能,学习和记忆,语言,感知运动或社交认知。
研究臂ICMJE实验:计划进行65岁和 +的选修手术患者
干预措施:
  • 诊断测试:嗅觉功能测试
  • 诊断测试:埃德蒙顿脆弱量表
  • 诊断测试:临床脆弱量表
  • 诊断测试:神经心理测试电池
出版物 *
  • Pinto JM,Wroblewski KE,Kern DW,Schumm LP,McClintock MK。嗅觉功能障碍预测老年人的5年死亡率。 PLOS ONE。 2014年10月1日; 9(10):E107541。 doi:10.1371/journal.pone.0107541。 2014年环保。
  • Schubert CR,Fischer ME,Pinto AA,Klein Bek,Klein R,Tweed TS,Cruickshanks KJ。老年人的感觉障碍和死亡风险。 J Gerontol A Biol Sci Med Sci。 2017年5月1日; 72(5):710-715。 doi:10.1093/gerona/glw036。
  • Van Regemorter V,Hummel T,Rosenzweig F,Mouraux A,Rombaux P,HuartC。将嗅觉障碍和死亡风险联系起来的机制。前神经科学。 2020年2月21日; 14:140。 doi:10.3389/fnins.2020.00140。 2020年环保。
  • Somekawa S,Mine T,Ono K,Hayashi N,Obuchi S,Yoshida H,Kawai H,Kawai H,Fujiwara Y,Hirano H,Kojima M,Ihara K,Kim H.在社区居住的老年人中,感官感知与脆弱之间的关系之间的关系。 J Nutr健康衰老。 2017; 21(6):710-714。 doi:10.1007/s12603-016-0836-5。
  • Laudisio A,Navarini L,Margiotta DPE,Fontana DO,Chiarella I,Spitaleri D,Bandinelli S,Gemma A,Ferrucci L,Incalzi RA。嗅觉功能障碍,脆弱和死亡率的关联是由炎症介导的:Inchianti研究的结果。 J Immunol Res。 2019年2月20日; 2019:3128231。 doi:10.1155/2019/3128231。 2019年环保。
  • Harita M,Miwa T,Shiga H,Yamada K,Sugiyama E,Okabe Y,Miyake Y,Okuno T,Iritani O,Morimoto S.嗅觉损害与萨尔科尼亚索引和脆弱的社区居住老年人的索引。 Geriatr Gerontol Int。 2019年5月; 19(5):384-391。 doi:10.1111/ggi.13621。 EPUB 2019 4月9日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月17日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划进行选修手术(涵盖骨科,脊柱和心血管手术)

排除标准:

  • 神经或精神疾病的史
  • 严重的头部创伤病史
  • 嗅觉故障或慢性鼻孔炎或鼻窦手术的病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士维多利亚·范·雷格莫特+3227641821 victoria.vanregemorter@uclouvain.be
联系人:医学博士Caroline Huart +3227646005 caroline.huart@uclouvain.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04761458
其他研究ID编号ICMJE B403202043093
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方英国大学圣劳斯大学天主教大学
研究赞助商ICMJE英国大学圣劳斯大学天主教大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户英国大学圣劳斯大学天主教大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素