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家庭中心护理队列研究1在长野儿童医院
一项观察队列研究，以显示父母在婴儿旁边的存在，皮肤对皮肤接触（SCC），参加婴儿护理或与婴儿的任何互动在父母和婴儿的短期和长期结局上的影响。调查人员提出了一个假设，即父母的存在，SCC，参加婴儿护理的参与以及与婴儿的任何互动都通过预防父母的抑郁和促进父母的纽带来影响婴儿和父母的结局，此外，还缩短了父母的抑郁症。留下，促进增长，促进建立母乳喂养以及改善发展结果。要求父母记录其存在的长度，SCC，参加婴儿护理以及与婴儿的任何互动，这是对家庭中心护理（FCC）的定量测量。研究人员还收集了与家庭背景信息，分娩，婴儿的临床过程以及婴儿和父母的结果指标有关的数据。这项研究不包括干预措施。
研究环境是日本长野长野儿童医院的IV级新生儿重症监护病房（NICU）。符合条件的婴儿是那些在妊娠34周或从日本父母的长野儿童医院出生的，需要在同一医院入院。如果婴儿有任何重大异常，包括入院时怀疑染色体疾病，如果至少一位父母不是日语，或者直到出院才能生存，则将其排除在本研究之外。
主要结果是父母的EPDS和日本版本的母亲绑定量表（MIBS-J）。次要结果是以下内容； （1）住院时间（天），（2）36周（G或CM）的物理测量以及从出生到出院（G或CM /D）的增长率（G或CM /D），（3）母乳喂养（独家，部分，部分，或没有母乳）和在36周PMA和出院时直接从乳腺癌的母乳喂养（平均频率），以及仅出生体重<1500G的婴儿，（4）在6和18时发育商（DQ）校正年龄的月份，并通过京都心理发展量表（KSPD）评估了3岁。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 家庭中心护理 | 行为：父母在婴儿旁边的长期存在 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | 父母在Nagano儿童医院NICU的存在对婴儿和父母结果的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年2月 |
- 母亲1的爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）[时间范围：产后2周。这是给予的
- 母亲2的爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）[时间范围：产后4周。这是给予的
- 母亲3的爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）[时间范围：婴儿出院时平均2个月。这是给予的
- 父亲1的爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）[时间范围：产后1个月内。这是给予的
- 父亲2的爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）[时间范围：婴儿出院时，平均产后2个月。这是给予的
- 母亲1日语版本的母亲粘结量表（MIBS-J）1 [时间范围：产后2周。这是给予的估计婴儿与父母之间粘结的指标。总分从最低0到最大30不等，更高的分数表明母亲和婴儿之间存在问题的联系。
- 日语版本的母亲绑定量表（MIBS-J）2 [时间范围：产后4周。这是给予的估计婴儿与父母之间粘结的指标。总分从最低0到最大30不等，更高的分数表明母亲和婴儿之间存在问题的联系。
- 日语版本的母亲粘结量表（MIBS-J）3 [时间范围：婴儿出院时，平均产后2个月。这是给予的估计婴儿与父母之间粘结的指标。总分从最低0到最大30不等，更高的分数表明母亲和婴儿之间存在问题的联系。
- 父亲1的日语版本的母亲绑定量表（MIBS-J）[时间范围：产后1个月内。这是给予的估计婴儿与父母之间粘结的指标。总分从最低0到最大30不等，更高的分数表明母亲和婴儿之间存在问题的联系。
- 父亲2 [时间范围：婴儿出院时，平均2个月后，日本版本的母亲到绑定量表（MIBS-J）。这是给予的估计婴儿与父母之间粘结的指标。总分从最低0到最大30不等，更高的分数表明母亲和婴儿之间存在问题的联系。
- 住院时间[时间范围：婴儿出院时，平均产后2个月。这是给予的NICU的婴儿住院
- 36周的体重[时间范围：月经后的36周。这是给予的克重量。
- 36周的高度[时间范围：月经后的36周。这是给予的高度为厘米。
- 36周的头围[时间范围：月经后的36周。这是给予的头圆周厘米。
- 从出生到出院的体重增长率（变化）[时间范围：出生和出院时，平均产后2个月。这是给予的每天的重量
- 从出生到出院的高度增长率（变化）[时间范围：出生和出院时，平均产后2个月。这是给予的每天的高度
- 从出生到出院的头围的增长率（变化）[时间范围：出生和出院时，平均产后2个月。这是给予的每天的头圆周
- 36周的母乳喂养[时间范围：月经后的36周。这是给予的独家，部分或没有母乳
- 出院时母乳喂养[时间范围：出院时，平均产后2个月。这是给予的独家，部分或没有母乳
- 在36周时直接从乳房中直接从乳房喂养母乳喂养的频率[时间范围：月经后的36周。这是给予的平均每天频率
- 出院时直接从乳房中直接从乳房喂养母乳喂养的频率[时间范围：出院时，平均产后2个月。这是给予的平均每天频率
- 校正年龄6个月时的发育商（DQ）[时间范围：在校正年龄的6个月时。这是给予的通过京都的心理发展量表（KSPD）评估，该量表是通过将考试成绩划分为儿童校正年龄并乘以100的组的年龄来计算的。较高的分数表示更好的发展。
- 校正年龄18个月的发育商（DQ）[时间范围：在校正年龄的18个月时。这是给予的通过京都的心理发展量表（KSPD）评估，该量表是通过将考试成绩划分为儿童校正年龄并乘以100的组的年龄来计算的。较高的分数表示更好的发展。
- 3岁时的发育商（DQ）[时间范围：3岁（3年后年龄）]通过京都的心理发展量表（KSPD）评估，该量表是通过将考试成绩划分为儿童的实际年龄并乘以100的组的年龄来计算的。较高的分数表示更好的发展。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 家庭中心护理队列研究1在长野儿童医院 | ||||||||
| 官方头衔 | 父母在Nagano儿童医院NICU的存在对婴儿和父母结果的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项观察队列研究，以显示父母在婴儿旁边的存在，皮肤对皮肤接触（SCC），参加婴儿护理或与婴儿的任何互动在父母和婴儿的短期和长期结局上的影响。调查人员提出了一个假设，即父母的存在，SCC，参加婴儿护理的参与以及与婴儿的任何互动都通过预防父母的抑郁和促进父母的纽带来影响婴儿和父母的结局，此外，还缩短了父母的抑郁症。留下，促进增长，促进建立母乳喂养以及改善发展结果。要求父母记录其存在的长度，SCC，参加婴儿护理以及与婴儿的任何互动，这是对家庭中心护理（FCC）的定量测量。研究人员还收集了与家庭背景信息，分娩，婴儿的临床过程以及婴儿和父母的结果指标有关的数据。这项研究不包括干预措施。 研究环境是日本长野长野儿童医院的IV级新生儿重症监护病房（NICU）。符合条件的婴儿是那些在妊娠34周或从日本父母的长野儿童医院出生的，需要在同一医院入院。如果婴儿有任何重大异常，包括入院时怀疑染色体疾病，如果至少一位父母不是日语，或者直到出院才能生存，则将其排除在本研究之外。 主要结果是父母的EPDS和日本版本的母亲绑定量表（MIBS-J）。次要结果是以下内容； （1）住院时间（天），（2）36周（G或CM）的物理测量以及从出生到出院（G或CM /D）的增长率（G或CM /D），（3）母乳喂养（独家，部分，部分，或没有母乳）和在36周PMA和出院时直接从乳腺癌的母乳喂养（平均频率），以及仅出生体重<1500G的婴儿，（4）在6和18时发育商（DQ）校正年龄的月份，并通过京都心理发展量表（KSPD）评估了3岁。 | ||||||||
| 详细说明 | <道德考虑>该研究方案在进行这项研究之前已得到长野儿童医院伦理委员会的批准。招聘是由该部门的新生儿学家进行的。当他们在入院时向父母解释婴儿的状况时，他们提供有关研究的书面和口头信息。父母有足够的时间考虑他们的参与。将在出生后7天内要求知情同意，否则婴儿将被排除在本研究之外。至少有一个父母应在入学前签署知情同意书。在达成协议时，调查人员给婴儿一个匿名号码以保护个人信息。 <power计算>样本量应由父母的数量决定，因为主要结果是给父母的。调查人员计划包括110对夫妇或家庭；功率计算表明，研究人员可以检测到Edinburgh的平均抑郁量表（EPDS）得分为2.5差异，较长和较短的存在组（功率为0.8和Alfa 0.05）与这一数量的父母相差。 <措施和数据收集>日记记录父母在每日日记的第二天到出院前一天的记录。父母记录了这四个主题的持续时间；存在，皮肤接触（SCC），婴儿护理的参与以及与婴儿的任何其他互动。
研究人员使用改良的父母亲密日记。原始日记包括每个母亲和父亲的三个项目；存在，持有和SCC。调查人员已经将这些项目更改为上述设置，并将使用的语言更改为日语。调查人员已经获得了本日记开发商的许可。本日记每页有一天，包括父母双方的所有四个主题。父母分别在他们所做的特定物品的空白上画一条线。当他们为多个婴儿做事时，他们应该填补所有相应的空白。开始和结束时间应以5分钟的增量放置。父母亲密日记的有效性已经被证明。 婴儿的围产期数据收集婴儿的围产期信息包括性别，胎龄，出生体重，身高，头围，交付方式，母亲的奇偶校验和多数，以及1、5和10分钟的APGAR评分。调查人员还将找出婴儿是否符合胎龄（SGA）的小标准，该标准定义为出生体重和身高均小于第10个百分位。 家庭成员的围产期信息包括与婴儿和父亲的第一个SCC时期的第一个会议日。 该家庭的背景信息包括家庭组成，母亲的支持者的存在，与父母同住的兄弟姐妹的数量以及在家到医院所需的时间。 父母的背景信息包括年龄，教育背景，怀孕和育儿假的吸烟史，抑郁史或怀孕之前和期间的任何其他心理健康问题以及该疾病的药物史以及社会支持，通过如下所述的多维社会支持（MSPS）衡量。这些是抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的危险因素。 日语中感知到的社会支持的多维量表的简短版本（MSPSS-JS）的多维社会支持量表（MSPS）是广泛使用的自我报告量度，用于主观评估的社会支持。 MSPS进行了几次修改，现在它由12个问题组成，具有7点评级量表，从非常强烈不同意（1）到每个问题非常同意（7）。有日语版本的MSPS（MSPSS-J），其可靠性和有效性已被证明。研究人员使用简短版本的MSPS-J（MSPSS-JS），该版本仅由7个问题组成，具有7点评级量表的范围从1到7，并且与完整版本具有很高的相关性。总分从最低7到最大49不等，更高的分数表明具有更好的社会支持。 临床过程的数据收集临床课程的信息包括侵入性通气的日子，非侵入性通气的天数，包括氧气在内的任何呼吸支持的天数，专利导管史（PDA）的历史（PDA）操作，手术治疗史腹部，充分喂养的年龄（肠内营养的量> = 100ml/kg/day），内出血' target='_blank'>脑室内出血（IVH）的病史和程度以及早产视网膜病变病史（ROP）治疗的病史。 月经后36周评估（PMA）和出院研究人员测量体重（G），高度（CM），头围（CM），母乳喂养的频率（每天）以及营养的类型（独家，部分，部分，部分，或没有母乳）PMA 36周，当婴儿出院或离开我们的NICU到另一家医院或病房准备出院时。研究人员还计算入院时间和出院时间之间的住院时间（天）和身体测量的增长速度。如果婴儿在PMA 36周之前离开我们的NICU，则研究人员在36周PMA时使用这些数据作为评估。 爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）和日本版本的母亲到纽带量表（MIBS-J）为母亲和父亲的母亲和父亲的所有母亲和父亲的父亲和该研究的婴儿父亲都接受了爱丁堡后产后抑郁量表（EPDS）和日本日本的经历至少两次的母亲到国际粘合量表（MIBS-J）的版本。几乎所有在长野儿童医院分娩的母亲通常在产后2和4周的产假诊所接受EPDS和MIBS-J。调查人员还在产后一个月内一次为NICU的父亲和MIBS-J执行EPDS和MIBS-J，以及为这项研究而出院的父亲和母亲。 EPDS是母亲检测抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症状的一种筛查方法。它包括10个自我报告项目，每个项目都以四分制（0-3）进行评分。总分从最低0到最大30不等，更高的分数表明具有更多抑郁症状。调查人员使用日本版的EPD，其可靠性和有效性已经证明。日本人表明可能发生的重大抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的截止评分应为八和九，这比西方国家通常使用的截止分数低。 母亲到国际纽带量表（MIBS）是母亲对她的新婴儿的感觉的评估方法，但研究人员使用日本版本的MIBS（MIBS-J），其可靠性和有效性已经证明。 MIBS包括八个自我报告项目，但是MIBS-J有十个自我报告项目，每个项目都以四分制（0-3）进行评分。总分从最低0到最大30不等，更高的分数表明母亲和婴儿之间存在问题的联系。 母亲抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的主要危险因素是产前抑郁和焦虑，先前的抑郁或其他精神问题，较低的收入和职业状况，多重性，其他儿童的存在，婚姻关系不佳或没有伴侣，缺乏社会支持，压力性生活事件，对怀孕的负面形象以及早期母亲分离的经历。此外，风险因素因何时评估抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症而有所不同。早产儿的母亲和父亲的抑郁得分在分娩后处于最高状态，并且随着时间的流逝会减少，这与学期出生相比显示出不同的变化。这就是为什么研究人员评估父母的EPDS和MIBS-J时必须调整这些混杂因素的原因。 出院后的长期发育评估（出生体重<1500g）的出生体重<1500g的发育是通过矫正年龄6到18个月的京都的心理发展量表（KSPD）评估的，在门诊病患者时期3岁长野儿童医院的诊所。 KSPD是评估发育商的评估方法之一，已知与Bayley III相关。 KSPD由三个子量表组成：认知自适应，语言社会和姿势运动。 <结果>主要结果是父母的EPDS和日本版本的母亲绑定量表（MIBS-J）。研究人员假设较长的父母的存在会降低EPDS评分和MIBS-J分数。研究人员将根据父母存在时间的分布分别将母亲和父亲分别分别为两组（更长和较短的存在组），并比较这两组在每个点之间的平均EPDS得分和MIBS-J分数的差异时间测量。 次要结果是以下内容； （1）住院时间（天），（2）36周（G或CM）的物理测量以及从出生到出院（G或CM /D）的增长率（G或CM /D），（3）母乳喂养（独家，部分，部分，或没有母乳）和在36周PMA和出院时直接从乳腺癌的母乳喂养（平均频率），以及仅出生体重<1500G的婴儿，（4）在6和18时发育商（DQ）校正年龄的月份，并由KSPD评估3岁。研究人员假设父母的存在，SCC，参加婴儿护理或与婴儿的任何互动可以改善这些结果。如上所述，研究者将分别将母亲和父亲分别为两组（SCC，SCC，参与婴儿护理或与婴儿的任何相互作用）分别分为两组（较长和较短的存在组），并比较了这两组之间这些结果的差异。此外，研究人员还将日记中的数据纠正为以下内容。至少有一个父母的父母与至少一个父母的存在，至少有一个父母的婴儿护理参与以及与至少一个父母的任何互动，并以相同的方式考虑结果。研究人员还将考虑（5）更长和较短的SCC，参加婴儿护理或与婴儿组的任何相互作用之间的平均EPDS评分和MIBS-J分数的差异。 <统计分析>作为统计分析，研究人员将使用EPDS评分和MIBS-J分数的混合效应模型，这是其他连续变量的线性回归模型（住院时间，物理测量，生长速度，母乳喂养和母乳喂养的频率和DQ）和二进制变量的逻辑回归模型（营养类型）。潜在的混杂因素将进行调整。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 日本的IV级IV | ||||||||
| 健康）状况 | 家庭中心护理 | ||||||||
| 干涉 | 行为：父母在婴儿旁边的长期存在 他们不是干预。我们将收集有关这些项目的数据。 其他名称：
| ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多7天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04761419 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | FCC-COHORT1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 长野儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 长野儿童医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 长野儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
一项观察队列研究，以显示父母在婴儿旁边的存在，皮肤对皮肤接触（SCC），参加婴儿护理或与婴儿的任何互动在父母和婴儿的短期和长期结局上的影响。调查人员提出了一个假设，即父母的存在，SCC，参加婴儿护理的参与以及与婴儿的任何互动都通过预防父母的抑郁和促进父母的纽带来影响婴儿和父母的结局，此外，还缩短了父母的抑郁症。留下，促进增长，促进建立母乳喂养以及改善发展结果。要求父母记录其存在的长度，SCC，参加婴儿护理以及与婴儿的任何互动，这是对家庭中心护理（FCC）的定量测量。研究人员还收集了与家庭背景信息，分娩，婴儿的临床过程以及婴儿和父母的结果指标有关的数据。这项研究不包括干预措施。
研究环境是日本长野长野儿童医院的IV级新生儿重症监护病房（NICU）。符合条件的婴儿是那些在妊娠34周或从日本父母的长野儿童医院出生的，需要在同一医院入院。如果婴儿有任何重大异常，包括入院时怀疑染色体疾病，如果至少一位父母不是日语，或者直到出院才能生存，则将其排除在本研究之外。
主要结果是父母的EPDS和日本版本的母亲绑定量表（MIBS-J）。次要结果是以下内容； （1）住院时间（天），（2）36周（G或CM）的物理测量以及从出生到出院（G或CM /D）的增长率（G或CM /D），（3）母乳喂养（独家，部分，部分，或没有母乳）和在36周PMA和出院时直接从乳腺癌的母乳喂养（平均频率），以及仅出生体重<1500G的婴儿，（4）在6和18时发育商（DQ）校正年龄的月份，并通过京都心理发展量表（KSPD）评估了3岁。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 家庭中心护理 | 行为：父母在婴儿旁边的长期存在 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | 父母在Nagano儿童医院NICU的存在对婴儿和父母结果的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年2月 |
- 母亲1的爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）[时间范围：产后2周。这是给予的
- 母亲2的爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）[时间范围：产后4周。这是给予的
- 母亲3的爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）[时间范围：婴儿出院时平均2个月。这是给予的
- 父亲1的爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）[时间范围：产后1个月内。这是给予的
- 父亲2的爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）[时间范围：婴儿出院时，平均产后2个月。这是给予的
- 母亲1日语版本的母亲粘结量表（MIBS-J）1 [时间范围：产后2周。这是给予的估计婴儿与父母之间粘结的指标。总分从最低0到最大30不等，更高的分数表明母亲和婴儿之间存在问题的联系。
- 日语版本的母亲绑定量表（MIBS-J）2 [时间范围：产后4周。这是给予的估计婴儿与父母之间粘结的指标。总分从最低0到最大30不等，更高的分数表明母亲和婴儿之间存在问题的联系。
- 日语版本的母亲粘结量表（MIBS-J）3 [时间范围：婴儿出院时，平均产后2个月。这是给予的估计婴儿与父母之间粘结的指标。总分从最低0到最大30不等，更高的分数表明母亲和婴儿之间存在问题的联系。
- 父亲1的日语版本的母亲绑定量表（MIBS-J）[时间范围：产后1个月内。这是给予的估计婴儿与父母之间粘结的指标。总分从最低0到最大30不等，更高的分数表明母亲和婴儿之间存在问题的联系。
- 父亲2 [时间范围：婴儿出院时，平均2个月后，日本版本的母亲到绑定量表（MIBS-J）。这是给予的估计婴儿与父母之间粘结的指标。总分从最低0到最大30不等，更高的分数表明母亲和婴儿之间存在问题的联系。
- 住院时间[时间范围：婴儿出院时，平均产后2个月。这是给予的NICU的婴儿住院
- 36周的体重[时间范围：月经后的36周。这是给予的克重量。
- 36周的高度[时间范围：月经后的36周。这是给予的高度为厘米。
- 36周的头围[时间范围：月经后的36周。这是给予的头圆周厘米。
- 从出生到出院的体重增长率（变化）[时间范围：出生和出院时，平均产后2个月。这是给予的每天的重量
- 从出生到出院的高度增长率（变化）[时间范围：出生和出院时，平均产后2个月。这是给予的每天的高度
- 从出生到出院的头围的增长率（变化）[时间范围：出生和出院时，平均产后2个月。这是给予的每天的头圆周
- 36周的母乳喂养[时间范围：月经后的36周。这是给予的独家，部分或没有母乳
- 出院时母乳喂养[时间范围：出院时，平均产后2个月。这是给予的独家，部分或没有母乳
- 在36周时直接从乳房中直接从乳房喂养母乳喂养的频率[时间范围：月经后的36周。这是给予的平均每天频率
- 出院时直接从乳房中直接从乳房喂养母乳喂养的频率[时间范围：出院时，平均产后2个月。这是给予的平均每天频率
- 校正年龄6个月时的发育商（DQ）[时间范围：在校正年龄的6个月时。这是给予的通过京都的心理发展量表（KSPD）评估，该量表是通过将考试成绩划分为儿童校正年龄并乘以100的组的年龄来计算的。较高的分数表示更好的发展。
- 校正年龄18个月的发育商（DQ）[时间范围：在校正年龄的18个月时。这是给予的通过京都的心理发展量表（KSPD）评估，该量表是通过将考试成绩划分为儿童校正年龄并乘以100的组的年龄来计算的。较高的分数表示更好的发展。
- 3岁时的发育商（DQ）[时间范围：3岁（3年后年龄）]通过京都的心理发展量表（KSPD）评估，该量表是通过将考试成绩划分为儿童的实际年龄并乘以100的组的年龄来计算的。较高的分数表示更好的发展。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 家庭中心护理队列研究1在长野儿童医院 | ||||||||
| 官方头衔 | 父母在Nagano儿童医院NICU的存在对婴儿和父母结果的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项观察队列研究，以显示父母在婴儿旁边的存在，皮肤对皮肤接触（SCC），参加婴儿护理或与婴儿的任何互动在父母和婴儿的短期和长期结局上的影响。调查人员提出了一个假设，即父母的存在，SCC，参加婴儿护理的参与以及与婴儿的任何互动都通过预防父母的抑郁和促进父母的纽带来影响婴儿和父母的结局，此外，还缩短了父母的抑郁症。留下，促进增长，促进建立母乳喂养以及改善发展结果。要求父母记录其存在的长度，SCC，参加婴儿护理以及与婴儿的任何互动，这是对家庭中心护理（FCC）的定量测量。研究人员还收集了与家庭背景信息，分娩，婴儿的临床过程以及婴儿和父母的结果指标有关的数据。这项研究不包括干预措施。 研究环境是日本长野长野儿童医院的IV级新生儿重症监护病房（NICU）。符合条件的婴儿是那些在妊娠34周或从日本父母的长野儿童医院出生的，需要在同一医院入院。如果婴儿有任何重大异常，包括入院时怀疑染色体疾病，如果至少一位父母不是日语，或者直到出院才能生存，则将其排除在本研究之外。 主要结果是父母的EPDS和日本版本的母亲绑定量表（MIBS-J）。次要结果是以下内容； （1）住院时间（天），（2）36周（G或CM）的物理测量以及从出生到出院（G或CM /D）的增长率（G或CM /D），（3）母乳喂养（独家，部分，部分，或没有母乳）和在36周PMA和出院时直接从乳腺癌的母乳喂养（平均频率），以及仅出生体重<1500G的婴儿，（4）在6和18时发育商（DQ）校正年龄的月份，并通过京都心理发展量表（KSPD）评估了3岁。 | ||||||||
| 详细说明 | <道德考虑>该研究方案在进行这项研究之前已得到长野儿童医院伦理委员会的批准。招聘是由该部门的新生儿学家进行的。当他们在入院时向父母解释婴儿的状况时，他们提供有关研究的书面和口头信息。父母有足够的时间考虑他们的参与。将在出生后7天内要求知情同意，否则婴儿将被排除在本研究之外。至少有一个父母应在入学前签署知情同意书。在达成协议时，调查人员给婴儿一个匿名号码以保护个人信息。 <power计算>样本量应由父母的数量决定，因为主要结果是给父母的。调查人员计划包括110对夫妇或家庭；功率计算表明，研究人员可以检测到Edinburgh的平均抑郁量表（EPDS）得分为2.5差异，较长和较短的存在组（功率为0.8和Alfa 0.05）与这一数量的父母相差。 <措施和数据收集>日记记录父母在每日日记的第二天到出院前一天的记录。父母记录了这四个主题的持续时间；存在，皮肤接触（SCC），婴儿护理的参与以及与婴儿的任何其他互动。
研究人员使用改良的父母亲密日记。原始日记包括每个母亲和父亲的三个项目；存在，持有和SCC。调查人员已经将这些项目更改为上述设置，并将使用的语言更改为日语。调查人员已经获得了本日记开发商的许可。本日记每页有一天，包括父母双方的所有四个主题。父母分别在他们所做的特定物品的空白上画一条线。当他们为多个婴儿做事时，他们应该填补所有相应的空白。开始和结束时间应以5分钟的增量放置。父母亲密日记的有效性已经被证明。 婴儿的围产期数据收集婴儿的围产期信息包括性别，胎龄，出生体重，身高，头围，交付方式，母亲的奇偶校验和多数，以及1、5和10分钟的APGAR评分。调查人员还将找出婴儿是否符合胎龄（SGA）的小标准，该标准定义为出生体重和身高均小于第10个百分位。 家庭成员的围产期信息包括与婴儿和父亲的第一个SCC时期的第一个会议日。 该家庭的背景信息包括家庭组成，母亲的支持者的存在，与父母同住的兄弟姐妹的数量以及在家到医院所需的时间。 父母的背景信息包括年龄，教育背景，怀孕和育儿假的吸烟史，抑郁史或怀孕之前和期间的任何其他心理健康问题以及该疾病的药物史以及社会支持，通过如下所述的多维社会支持（MSPS）衡量。这些是抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的危险因素。 日语中感知到的社会支持的多维量表的简短版本（MSPSS-JS）的多维社会支持量表（MSPS）是广泛使用的自我报告量度，用于主观评估的社会支持。 MSPS进行了几次修改，现在它由12个问题组成，具有7点评级量表，从非常强烈不同意（1）到每个问题非常同意（7）。有日语版本的MSPS（MSPSS-J），其可靠性和有效性已被证明。研究人员使用简短版本的MSPS-J（MSPSS-JS），该版本仅由7个问题组成，具有7点评级量表的范围从1到7，并且与完整版本具有很高的相关性。总分从最低7到最大49不等，更高的分数表明具有更好的社会支持。 临床过程的数据收集临床课程的信息包括侵入性通气的日子，非侵入性通气的天数，包括氧气在内的任何呼吸支持的天数，专利导管史（PDA）的历史（PDA）操作，手术治疗史腹部，充分喂养的年龄（肠内营养的量> = 100ml/kg/day），内出血' target='_blank'>脑室内出血（IVH）的病史和程度以及早产视网膜病变病史（ROP）治疗的病史。 月经后36周评估（PMA）和出院研究人员测量体重（G），高度（CM），头围（CM），母乳喂养的频率（每天）以及营养的类型（独家，部分，部分，部分，或没有母乳）PMA 36周，当婴儿出院或离开我们的NICU到另一家医院或病房准备出院时。研究人员还计算入院时间和出院时间之间的住院时间（天）和身体测量的增长速度。如果婴儿在PMA 36周之前离开我们的NICU，则研究人员在36周PMA时使用这些数据作为评估。 爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）和日本版本的母亲到纽带量表（MIBS-J）为母亲和父亲的母亲和父亲的所有母亲和父亲的父亲和该研究的婴儿父亲都接受了爱丁堡后产后抑郁量表（EPDS）和日本日本的经历至少两次的母亲到国际粘合量表（MIBS-J）的版本。几乎所有在长野儿童医院分娩的母亲通常在产后2和4周的产假诊所接受EPDS和MIBS-J。调查人员还在产后一个月内一次为NICU的父亲和MIBS-J执行EPDS和MIBS-J，以及为这项研究而出院的父亲和母亲。 EPDS是母亲检测抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症状的一种筛查方法。它包括10个自我报告项目，每个项目都以四分制（0-3）进行评分。总分从最低0到最大30不等，更高的分数表明具有更多抑郁症状。调查人员使用日本版的EPD，其可靠性和有效性已经证明。日本人表明可能发生的重大抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的截止评分应为八和九，这比西方国家通常使用的截止分数低。 母亲到国际纽带量表（MIBS）是母亲对她的新婴儿的感觉的评估方法，但研究人员使用日本版本的MIBS（MIBS-J），其可靠性和有效性已经证明。 MIBS包括八个自我报告项目，但是MIBS-J有十个自我报告项目，每个项目都以四分制（0-3）进行评分。总分从最低0到最大30不等，更高的分数表明母亲和婴儿之间存在问题的联系。 母亲抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的主要危险因素是产前抑郁和焦虑，先前的抑郁或其他精神问题，较低的收入和职业状况，多重性，其他儿童的存在，婚姻关系不佳或没有伴侣，缺乏社会支持，压力性生活事件，对怀孕的负面形象以及早期母亲分离的经历。此外，风险因素因何时评估抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症而有所不同。早产儿的母亲和父亲的抑郁得分在分娩后处于最高状态，并且随着时间的流逝会减少，这与学期出生相比显示出不同的变化。这就是为什么研究人员评估父母的EPDS和MIBS-J时必须调整这些混杂因素的原因。 出院后的长期发育评估（出生体重<1500g）的出生体重<1500g的发育是通过矫正年龄6到18个月的京都的心理发展量表（KSPD）评估的，在门诊病患者时期3岁长野儿童医院的诊所。 KSPD是评估发育商的评估方法之一，已知与Bayley III相关。 KSPD由三个子量表组成：认知自适应，语言社会和姿势运动。 <结果>主要结果是父母的EPDS和日本版本的母亲绑定量表（MIBS-J）。研究人员假设较长的父母的存在会降低EPDS评分和MIBS-J分数。研究人员将根据父母存在时间的分布分别将母亲和父亲分别分别为两组（更长和较短的存在组），并比较这两组在每个点之间的平均EPDS得分和MIBS-J分数的差异时间测量。 次要结果是以下内容； （1）住院时间（天），（2）36周（G或CM）的物理测量以及从出生到出院（G或CM /D）的增长率（G或CM /D），（3）母乳喂养（独家，部分，部分，或没有母乳）和在36周PMA和出院时直接从乳腺癌的母乳喂养（平均频率），以及仅出生体重<1500G的婴儿，（4）在6和18时发育商（DQ）校正年龄的月份，并由KSPD评估3岁。研究人员假设父母的存在，SCC，参加婴儿护理或与婴儿的任何互动可以改善这些结果。如上所述，研究者将分别将母亲和父亲分别为两组（SCC，SCC，参与婴儿护理或与婴儿的任何相互作用）分别分为两组（较长和较短的存在组），并比较了这两组之间这些结果的差异。此外，研究人员还将日记中的数据纠正为以下内容。至少有一个父母的父母与至少一个父母的存在，至少有一个父母的婴儿护理参与以及与至少一个父母的任何互动，并以相同的方式考虑结果。研究人员还将考虑（5）更长和较短的SCC，参加婴儿护理或与婴儿组的任何相互作用之间的平均EPDS评分和MIBS-J分数的差异。 <统计分析>作为统计分析，研究人员将使用EPDS评分和MIBS-J分数的混合效应模型，这是其他连续变量的线性回归模型（住院时间，物理测量，生长速度，母乳喂养和母乳喂养的频率和DQ）和二进制变量的逻辑回归模型（营养类型）。潜在的混杂因素将进行调整。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 日本的IV级IV | ||||||||
| 健康）状况 | 家庭中心护理 | ||||||||
| 干涉 | 行为：父母在婴儿旁边的长期存在 他们不是干预。我们将收集有关这些项目的数据。 其他名称：
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| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多7天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04761419 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | FCC-COHORT1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 长野儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 长野儿童医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 长野儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
