病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
改善生活质量 | 其他:体育锻炼。体育活动计划是在健身房的小组中进行的 | 不适用 |
本研究是在项目“髋关节和膝盖置换后的体育活动”(配对)中进行的,并在Erasmus Plus Sport计划中资助(授予协议613008-EPP-1-1019-1-1-1-1-1-IT-SPO-SCP)。它旨在评估专门设计的运动计划的功效和安全性,专门为改善了在完成手术和康复治疗后对原发性骨关节炎的人或TKR进行原发性骨关节炎的人的身体功能和QOL。
该研究的主要目的是比较对对照组与对照组(CG)在干预组(IG)中诱导的QOL的修改(SF-36)(SF-36),后者将接受通常的护理。 SF-36是测量与健康相关QOL(HRQOL)总髋关节和总膝关节置换术患者的最广泛使用的问卷之一。
该研究的次要目标是研究Ig和CG在域上的差异,这些域被认为是QoL的决定因素:
髋关节和膝关节相关的障碍和功能限制
髋关节和膝关节功能状态
生活方式的最终目标是锻炼计划的最终目标是增加久坐的人群的体育活动。该运动计划通过其对健康的有益影响,预计将产生一个良性圈子,促进更活跃的生活方式。对于此域2仪器,将使用:最近的体育活动问卷(RPAQ)和对患者对物理的态度(配对项目产生的仪器)的配对问卷。
安全:在体育课内外,参与者发生了不良临床事件(ACE)。
依从性:将在IG中监控每个受试者对锻炼计划的遵守。依从性将以实际执行的练习时间的百分比/预定的锻炼总数来衡量。还将记录影响遵守锻炼计划的其他因素(年龄,性别,合并症,BMI,教育水平,婚姻状况,工作活动和家庭体育馆距离)。
参与者对配对锻炼计划的满意度是一个非常重要的领域,因为影响依从性。通过提出一些基于7点李克特量表的结构化答复的问题,可以验证这一点,以使参与者对配对锻炼计划的看法。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 髋关节和膝盖置换后的配对锻炼计划的功效和安全性:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
干预小组 IG将根据配对练习协议参加为期6个月 | 其他:体育锻炼。体育活动计划是在健身房的小组中进行的 干预小组将在研究生培训师的直接监督下在健身房进行培训。所有受试者将被要求选择一周的第三天,以进行以下至少一项活动:步行,骑自行车或游泳 |
没有干预:对照组 CG将仅接受教育会议和材料,内容涉及在THR或TKR之后保持活跃生活方式的重要性 |
符合研究资格的年龄: | 50年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
手术前标准
手术后标准
排除标准:
联系人:Laura LB Bragonzoni,RDT B | +390516366516 | laura.bragonzoni4@unibo.it | |
联系人:但丁·达拉里(Dante Dallari) | +39051-6366318 | dante.dallari@ior.it |
意大利 | |
istituto ortopedico rizzoli | 招募 |
意大利博洛尼亚,40136 | |
联系人:Laura Bragonzoni,博士+0390516366516 laura.bragonzoni4@unibo.it |
首席研究员: | D Dallari,医学博士 | istituto ortopedico rizzoli |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 生活质量问卷[时间范围:6个月] 短形式健康调查(SF-36)。 SF-36是测量与健康相关的生活质量(QOL)项目的最广泛使用的问卷之一,因此高分可以定义更有利的健康状况。此外,每个项目在0到100范围内都评分,以使最低和最高分数为0和100 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 髋关节和膝盖置换后的锻炼计划:一项随机对照试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 髋关节和膝盖置换后的配对锻炼计划的功效和安全性:一项随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 随机对照试验。在验证纳入/排除标准并签署书面知情同意书后,将在手术前评估时招募患者。在手术治疗(THR或TKR)和随后的康复治疗(通常持续3-4个月)之后,将接触患者,并再次验证纳入/排除标准的持久性。对于每种类型的手术程序(IE THR或TKR),具有确认的纳入标准将随机分配给IG或CG。 IG将根据配对练习方案参加为期6个月的锻炼计划,并将获得有关在THR或TKR之后保持活跃生活方式的重要性的教育课程和材料。 CG将仅接受有关在THR或TKR之后保持活跃生活方式的重要性的教育课程和材料。 Ig和CG的参与者将在随机分组时(手术后基线)进行评估,然后在3个月和6个月后进行评估。 | ||||||||
详细说明 | 本研究是在项目“髋关节和膝盖置换后的体育活动”(配对)中进行的,并在Erasmus Plus Sport计划中资助(授予协议613008-EPP-1-1019-1-1-1-1-1-IT-SPO-SCP)。它旨在评估专门设计的运动计划的功效和安全性,专门为改善了在完成手术和康复治疗后对原发性骨关节炎的人或TKR进行原发性骨关节炎的人的身体功能和QOL。 该研究的主要目的是比较对对照组与对照组(CG)在干预组(IG)中诱导的QOL的修改(SF-36)(SF-36),后者将接受通常的护理。 SF-36是测量与健康相关QOL(HRQOL)总髋关节和总膝关节置换术患者的最广泛使用的问卷之一。 该研究的次要目标是研究Ig和CG在域上的差异,这些域被认为是QoL的决定因素: 髋关节和膝关节相关的障碍和功能限制
髋关节和膝关节功能状态
生活方式的最终目标是锻炼计划的最终目标是增加久坐的人群的体育活动。该运动计划通过其对健康的有益影响,预计将产生一个良性圈子,促进更活跃的生活方式。对于此域2仪器,将使用:最近的体育活动问卷(RPAQ)和对患者对物理的态度(配对项目产生的仪器)的配对问卷。 安全:在体育课内外,参与者发生了不良临床事件(ACE)。 依从性:将在IG中监控每个受试者对锻炼计划的遵守。依从性将以实际执行的练习时间的百分比/预定的锻炼总数来衡量。还将记录影响遵守锻炼计划的其他因素(年龄,性别,合并症,BMI,教育水平,婚姻状况,工作活动和家庭体育馆距离)。 参与者对配对锻炼计划的满意度是一个非常重要的领域,因为影响依从性。通过提出一些基于7点李克特量表的结构化答复的问题,可以验证这一点,以使参与者对配对锻炼计划的看法。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 并行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者)主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE | 改善生活质量 | ||||||||
干预ICMJE | 其他:体育锻炼。体育活动计划是在健身房的小组中进行的 干预小组将在研究生培训师的直接监督下在健身房进行培训。所有受试者将被要求选择一周的第三天,以进行以下至少一项活动:步行,骑自行车或游泳 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 手术前标准
手术后标准
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 50年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04761367 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1005/2020 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Dante Dallari,医学博士,Istituto Ortopedico Rizzoli | ||||||||
研究赞助商ICMJE | istituto ortopedico rizzoli | ||||||||
合作者ICMJE | 博洛尼亚大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | istituto ortopedico rizzoli | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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改善生活质量 | 其他:体育锻炼。体育活动计划是在健身房的小组中进行的 | 不适用 |
本研究是在项目“髋关节和膝盖置换后的体育活动”(配对)中进行的,并在Erasmus Plus Sport计划中资助(授予协议613008-EPP-1-1019-1-1-1-1-1-IT-SPO-SCP)。它旨在评估专门设计的运动计划的功效和安全性,专门为改善了在完成手术和康复治疗后对原发性骨关节炎' target='_blank'>关节炎的人或TKR进行原发性骨关节炎' target='_blank'>关节炎的人的身体功能和QOL。
该研究的主要目的是比较对对照组与对照组(CG)在干预组(IG)中诱导的QOL的修改(SF-36)(SF-36),后者将接受通常的护理。 SF-36是测量与健康相关QOL(HRQOL)总髋关节和总膝关节置换术患者的最广泛使用的问卷之一。
该研究的次要目标是研究Ig和CG在域上的差异,这些域被认为是QoL的决定因素:
髋关节和膝关节相关的障碍和功能限制
髋关节和膝关节功能状态
生活方式的最终目标是锻炼计划的最终目标是增加久坐的人群的体育活动。该运动计划通过其对健康的有益影响,预计将产生一个良性圈子,促进更活跃的生活方式。对于此域2仪器,将使用:最近的体育活动问卷(RPAQ)和对患者对物理的态度(配对项目产生的仪器)的配对问卷。
安全:在体育课内外,参与者发生了不良临床事件(ACE)。
依从性:将在IG中监控每个受试者对锻炼计划的遵守。依从性将以实际执行的练习时间的百分比/预定的锻炼总数来衡量。还将记录影响遵守锻炼计划的其他因素(年龄,性别,合并症,BMI,教育水平,婚姻状况,工作活动和家庭体育馆距离)。
参与者对配对锻炼计划的满意度是一个非常重要的领域,因为影响依从性。通过提出一些基于7点李克特量表的结构化答复的问题,可以验证这一点,以使参与者对配对锻炼计划的看法。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 髋关节和膝盖置换后的配对锻炼计划的功效和安全性:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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干预小组 IG将根据配对练习协议参加为期6个月 | 其他:体育锻炼。体育活动计划是在健身房的小组中进行的 干预小组将在研究生培训师的直接监督下在健身房进行培训。所有受试者将被要求选择一周的第三天,以进行以下至少一项活动:步行,骑自行车或游泳 |
没有干预:对照组 CG将仅接受教育会议和材料,内容涉及在THR或TKR之后保持活跃生活方式的重要性 |
符合研究资格的年龄: | 50年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
手术前标准
手术后标准
排除标准:
联系人:Laura LB Bragonzoni,RDT B | +390516366516 | laura.bragonzoni4@unibo.it | |
联系人:但丁·达拉里(Dante Dallari) | +39051-6366318 | dante.dallari@ior.it |
意大利 | |
istituto ortopedico rizzoli | 招募 |
意大利博洛尼亚,40136 | |
联系人:Laura Bragonzoni,博士+0390516366516 laura.bragonzoni4@unibo.it |
首席研究员: | D Dallari,医学博士 | istituto ortopedico rizzoli |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 生活质量问卷[时间范围:6个月] 短形式健康调查(SF-36)。 SF-36是测量与健康相关的生活质量(QOL)项目的最广泛使用的问卷之一,因此高分可以定义更有利的健康状况。此外,每个项目在0到100范围内都评分,以使最低和最高分数为0和100 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 髋关节和膝盖置换后的锻炼计划:一项随机对照试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 髋关节和膝盖置换后的配对锻炼计划的功效和安全性:一项随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 随机对照试验。在验证纳入/排除标准并签署书面知情同意书后,将在手术前评估时招募患者。在手术治疗(THR或TKR)和随后的康复治疗(通常持续3-4个月)之后,将接触患者,并再次验证纳入/排除标准的持久性。对于每种类型的手术程序(IE THR或TKR),具有确认的纳入标准将随机分配给IG或CG。 IG将根据配对练习方案参加为期6个月的锻炼计划,并将获得有关在THR或TKR之后保持活跃生活方式的重要性的教育课程和材料。 CG将仅接受有关在THR或TKR之后保持活跃生活方式的重要性的教育课程和材料。 Ig和CG的参与者将在随机分组时(手术后基线)进行评估,然后在3个月和6个月后进行评估。 | ||||||||
详细说明 | 本研究是在项目“髋关节和膝盖置换后的体育活动”(配对)中进行的,并在Erasmus Plus Sport计划中资助(授予协议613008-EPP-1-1019-1-1-1-1-1-IT-SPO-SCP)。它旨在评估专门设计的运动计划的功效和安全性,专门为改善了在完成手术和康复治疗后对原发性骨关节炎' target='_blank'>关节炎的人或TKR进行原发性骨关节炎' target='_blank'>关节炎的人的身体功能和QOL。 该研究的主要目的是比较对对照组与对照组(CG)在干预组(IG)中诱导的QOL的修改(SF-36)(SF-36),后者将接受通常的护理。 SF-36是测量与健康相关QOL(HRQOL)总髋关节和总膝关节置换术患者的最广泛使用的问卷之一。 该研究的次要目标是研究Ig和CG在域上的差异,这些域被认为是QoL的决定因素: 髋关节和膝关节相关的障碍和功能限制
髋关节和膝关节功能状态
生活方式的最终目标是锻炼计划的最终目标是增加久坐的人群的体育活动。该运动计划通过其对健康的有益影响,预计将产生一个良性圈子,促进更活跃的生活方式。对于此域2仪器,将使用:最近的体育活动问卷(RPAQ)和对患者对物理的态度(配对项目产生的仪器)的配对问卷。 安全:在体育课内外,参与者发生了不良临床事件(ACE)。 依从性:将在IG中监控每个受试者对锻炼计划的遵守。依从性将以实际执行的练习时间的百分比/预定的锻炼总数来衡量。还将记录影响遵守锻炼计划的其他因素(年龄,性别,合并症,BMI,教育水平,婚姻状况,工作活动和家庭体育馆距离)。 参与者对配对锻炼计划的满意度是一个非常重要的领域,因为影响依从性。通过提出一些基于7点李克特量表的结构化答复的问题,可以验证这一点,以使参与者对配对锻炼计划的看法。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 并行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者)主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE | 改善生活质量 | ||||||||
干预ICMJE | 其他:体育锻炼。体育活动计划是在健身房的小组中进行的 干预小组将在研究生培训师的直接监督下在健身房进行培训。所有受试者将被要求选择一周的第三天,以进行以下至少一项活动:步行,骑自行车或游泳 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 手术前标准
手术后标准
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04761367 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1005/2020 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Dante Dallari,医学博士,Istituto Ortopedico Rizzoli | ||||||||
研究赞助商ICMJE | istituto ortopedico rizzoli | ||||||||
合作者ICMJE | 博洛尼亚大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | istituto ortopedico rizzoli | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |