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出境医 / 临床实验 / 髋关节和膝盖置换后的锻炼计划:一项随机对照试验(对)

髋关节和膝盖置换后的锻炼计划:一项随机对照试验(对)

研究描述
简要摘要:
随机对照试验。在验证纳入/排除标准并签署书面知情同意书后,将在手术前评估时招募患者。在手术治疗(THR或TKR)和随后的康复治疗(通常持续3-4个月)之后,将接触患者,并再次验证纳入/排除标准的持久性。对于每种类型的手术程序(IE THR或TKR),具有确认的纳入标准将随机分配给IG或CG。 IG将根据配对练习方案参加为期6个月的锻炼计划,并将获得有关在THR或TKR之后保持活跃生活方式的重要性的教育课程和材料。 CG将仅接受有关在THR或TKR之后保持活跃生活方式的重要性的教育课程和材料。 Ig和CG的参与者将在随机分组时(手术后基线)进行评估,然后在3个月和6个月后进行评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
改善生活质量其他:体育锻炼。体育活动计划是在健身房的小组中进行的不适用

详细说明:

本研究是在项目“髋关节和膝盖置换后的体育活动”(配对)中进行的,并在Erasmus Plus Sport计划中资助(授予协议613008-EPP-1-1019-1-1-1-1-1-IT-SPO-SCP)。它旨在评估专门设计的运动计划的功效和安全性,专门为改善了在完成手术和康复治疗后对原发性骨关节炎的人或TKR进行原发性骨关节炎的人的身体功能和QOL。

该研究的主要目的是比较对对照组与对照组(CG)在干预组(IG)中诱导的QOL的修改(SF-36)(SF-36),后者将接受通常的护理。 SF-36是测量与健康相关QOL(HRQOL)总髋关节和总膝关节置换术患者的最广泛使用的问卷之一。

该研究的次要目标是研究Ig和CG在域上的差异,这些域被认为是QoL的决定因素:

髋关节和膝关节相关的障碍和功能限制

  • Harris Hip得分(HHS),美国膝盖协会得分(KSS),
  • 视觉模拟量表(VAS)评估疼痛,​​高活动性关节置换术评分(HAAS), - - 安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎
  • 索引(WOMAC),
  • 膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOO)
  • 髋关节残疾和骨关节炎评分(HOOS)。

髋关节和膝关节功能状态

  • 时间上升(拖船),
  • 单立场测试,
  • 30秒的椅子支架测试(30S-CST),
  • 手抓手测试,下肢的最大强度,
  • 髋关节和膝关节的迁移率(通过Goniiemetry)。

生活方式的最终目标是锻炼计划的最终目标是增加久坐的人群的体育活动。该运动计划通过其对健康的有益影响,预计将产生一个良性圈子,促进更活跃的生活方式。对于此域2仪器,将使用:最近的体育活动问卷(RPAQ)和对患者对物理的态度(配对项目产生的仪器)的配对问卷。

安全:在体育课内外,参与者发生了不良临床事件(ACE)。

依从性:将在IG中监控每个受试者对锻炼计划的遵守。依从性将以实际执行的练习时间的百分比/预定的锻炼总数来衡量。还将记录影响遵守锻炼计划的其他因素(年龄,性别,合并症,BMI,教育水平,婚姻状况,工作活动和家庭体育馆距离)。

参与者对配对锻炼计划的满意度是一个非常重要的领域,因为影响依从性。通过提出一些基于7点李克特量表的结构化答复的问题,可以验证这一点,以使参与者对配对锻炼计划的看法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:其他
官方标题:髋关节和膝盖置换后的配对锻炼计划的功效和安全性:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
干预小组
IG将根据配对练习协议参加为期6个月
其他:体育锻炼。体育活动计划是在健身房的小组中进行的
干预小组将在研究生培训师的直接监督下在健身房进行培训。所有受试者将被要求选择一周的第三天,以进行以下至少一项活动:步行,骑自行车或游泳

没有干预:对照组
CG将仅接受教育会议和材料,内容涉及在THR或TKR之后保持活跃生活方式的重要性
结果措施
主要结果指标
  1. 生活质量问卷[时间范围:6个月]
    短形式健康调查(SF-36)。 SF-36是测量与健康相关的生活质量(QOL)项目的最广泛使用的问卷之一,因此高分可以定义更有利的健康状况。此外,每个项目在0到100范围内都评分,以使最低和最高分数为0和100


次要结果度量
  1. 关于髋关节的临床评分[时间范围:6个月]
    Harris Hip评分(HHS)41是一种疾病特异性,与健康相关的生活质量(HRQOL)仪器,在THR之后广泛用作结果指标。涵盖的域是疼痛,功能,没有畸形和运动范围

  2. 关于髋关节的临床评分[时间范围:6个月]
    美国膝盖协会评分(KSS)是一种疾病特定的评分系统,旨在评估全膝关节置换术前后患者的临床结果和功能能力。检查膝盖是否有ROM,屈曲节腿,伸出腿,对准和稳定性;功能评分评分患者走路和爬楼梯的能力。

  3. 疼痛评分[时间范围:6个月]
    视觉模拟量表(VAS)是测量疼痛的量表

  4. 下肢功能[时间范围:6个月]
    高活动性关节置换术评分(HAAS)侧重于下肢功能,并专门开发用于评估下肢关节置换术后功能能力的变化,特别是对高功能的个体。该分数是4项自我评估措施,涵盖了步行,跑步,楼梯和一般活动的4个领域

  5. 残疾[时间范围:6个月]
    西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)47,48是有效且可靠的量表,旨在为髋关节和膝盖骨关节炎患者提供特定疾病的措施。它包括三个维度的24个项目:疼痛(5个项目),功能(17个项目)和刚度(2个项目)。

  6. 临床结果[时间范围:6个月]
    膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)是一项42个项目的自我管理调查表,被证明是评估手术和物理治疗结果50,51的可靠且有效的工具,以减轻膝关节障碍。它包括运动量表和娱乐功能,并考虑了与膝关节相关的QOL。 KOO评估了五个结果:疼痛,症状,日常生活,运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。

  7. 临床评分[时间范围:6个月]
    髋关节残疾和骨关节炎评分(HOOS),是一项39个项目的自我管理调查表,带有五个单独的子标准:疼痛,症状,僵硬,日常生活,运动和娱乐功能以及与髋关节相关的生活质量的生活质量

  8. 身体表现[时间范围:6个月]
    时间上升和走(拖线)是一种有效且可靠的测试,用于检查身体表现和下肢

  9. 余额[时间范围:6个月]
    单个立场测试可用于估计站立平衡并区分各种年龄和功能水平的个体的低功能能力

  10. 下半身的力量[时间范围:6个月]
    30秒的椅子架测试(30S-CST)是一项有效且可靠的单项测试,用于评估下半身的强度

  11. 上肢强度[时间范围:6个月]
    手持测试

  12. 运动范围(ROM)[时间范围:6个月]
    臀部运动范围,程度,膝盖运动范围,程度为肩部运动范围


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

手术前标准

  • 签署的知情同意
  • 年龄:50-80岁
  • 适应症:单侧晚期骨关节炎(OA)的患者需要原发性THR或TKR;
  • 一般:美国麻醉学家学会(ASA)1或2级
  • 居民在博洛尼亚大都市地区

手术后标准

  • 功能性能:能够独立站立和步行> 500米;
  • 疼痛:VAS中得分≤4

排除标准:

  • 无法/不愿签署研究的知情同意书和/或愿意遵守研究请求
  • 对意大利语的知识不足,这阻止了对同意书的内容和/或培训指导的理解;
  • 除了计划手术外,其他下肢关节的严重功能局限性;
  • 交流和/或感觉功能的损害如此严重,以至于无法理解或执行教练的指示(痴呆,失语,失明,耳聋);
  • 心力衰竭(NYHA类> 2);
  • 不稳定的心绞痛
  • 需要氧疗法的肺部疾病;
  • 有症状的外周动脉炎;
  • 在过去6个月中,最近出于任何其他原因入院最近的心肌梗塞或住院;
  • 有症状的体位性低血压
  • 药理学差的高血压(舒张压> 95 mmHg,收缩期> 160 mmHg);
  • 相关的神经系统疾病会损害运动或认知功能;
  • 医生(MD)认为任何其他条件都避免参与中等强度的运动计划;
  • 严重的忧郁症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Laura LB Bragonzoni,RDT B +390516366516 laura.bragonzoni4@unibo.it
联系人:但丁·达拉里(Dante Dallari) +39051-6366318 dante.dallari@ior.it

位置
位置表的布局表
意大利
istituto ortopedico rizzoli招募
意大利博洛尼亚,40136
联系人:Laura Bragonzoni,博士+0390516366516 laura.bragonzoni4@unibo.it
赞助商和合作者
istituto ortopedico rizzoli
博洛尼亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: D Dallari,医学博士istituto ortopedico rizzoli
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
生活质量问卷[时间范围:6个月]
短形式健康调查(SF-36)。 SF-36是测量与健康相关的生活质量(QOL)项目的最广泛使用的问卷之一,因此高分可以定义更有利的健康状况。此外,每个项目在0到100范围内都评分,以使最低和最高分数为0和100
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • 关于髋关节的临床评分[时间范围:6个月]
    Harris Hip评分(HHS)41是一种疾病特异性,与健康相关的生活质量(HRQOL)仪器,在THR之后广泛用作结果指标。涵盖的域是疼痛,功能,没有畸形和运动范围
  • 关于髋关节的临床评分[时间范围:6个月]
    美国膝盖协会评分(KSS)是一种疾病特定的评分系统,旨在评估全膝关节置换术前后患者的临床结果和功能能力。检查膝盖是否有ROM,屈曲节腿,伸出腿,对准和稳定性;功能评分评分患者走路和爬楼梯的能力。
  • 疼痛评分[时间范围:6个月]
    视觉模拟量表(VAS)是测量疼痛的量表
  • 下肢功能[时间范围:6个月]
    高活动性关节置换术评分(HAAS)侧重于下肢功能,并专门开发用于评估下肢关节置换术后功能能力的变化,特别是对高功能的个体。该分数是4项自我评估措施,涵盖了步行,跑步,楼梯和一般活动的4个领域
  • 残疾[时间范围:6个月]
    西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)47,48是有效且可靠的量表,旨在为髋关节和膝盖骨关节炎患者提供特定疾病的措施。它包括三个维度的24个项目:疼痛(5个项目),功能(17个项目)和刚度(2个项目)。
  • 临床结果[时间范围:6个月]
    膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)是一项42个项目的自我管理调查表,被证明是评估手术和物理治疗结果50,51的可靠且有效的工具,以减轻膝关节障碍。它包括运动量表和娱乐功能,并考虑了与膝关节相关的QOL。 KOO评估了五个结果:疼痛,症状,日常生活,运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。
  • 临床评分[时间范围:6个月]
    髋关节残疾和骨关节炎评分(HOOS),是一项39个项目的自我管理调查表,带有五个单独的子标准:疼痛,症状,僵硬,日常生活,运动和娱乐功能以及与髋关节相关的生活质量的生活质量
  • 身体表现[时间范围:6个月]
    时间上升和走(拖线)是一种有效且可靠的测试,用于检查身体表现和下肢
  • 余额[时间范围:6个月]
    单个立场测试可用于估计站立平衡并区分各种年龄和功能水平的个体的低功能能力
  • 下半身的力量[时间范围:6个月]
    30秒的椅子架测试(30S-CST)是一项有效且可靠的单项测试,用于评估下半身的强度
  • 上肢强度[时间范围:6个月]
    手持测试
  • 运动范围(ROM)[时间范围:6个月]
    臀部运动范围,程度,膝盖运动范围,程度为肩部运动范围
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE髋关节和膝盖置换后的锻炼计划:一项随机对照试验
官方标题ICMJE髋关节和膝盖置换后的配对锻炼计划的功效和安全性:一项随机对照试验
简要摘要随机对照试验。在验证纳入/排除标准并签署书面知情同意书后,将在手术前评估时招募患者。在手术治疗(THR或TKR)和随后的康复治疗(通常持续3-4个月)之后,将接触患者,并再次验证纳入/排除标准的持久性。对于每种类型的手术程序(IE THR或TKR),具有确认的纳入标准将随机分配给IG或CG。 IG将根据配对练习方案参加为期6个月的锻炼计划,并将获得有关在THR或TKR之后保持活跃生活方式的重要性的教育课程和材料。 CG将仅接受有关在THR或TKR之后保持活跃生活方式的重要性的教育课程和材料。 Ig和CG的参与者将在随机分组时(手术后基线)进行评估,然后在3个月和6个月后进行评估。
详细说明

本研究是在项目“髋关节和膝盖置换后的体育活动”(配对)中进行的,并在Erasmus Plus Sport计划中资助(授予协议613008-EPP-1-1019-1-1-1-1-1-IT-SPO-SCP)。它旨在评估专门设计的运动计划的功效和安全性,专门为改善了在完成手术和康复治疗后对原发性骨关节炎的人或TKR进行原发性骨关节炎的人的身体功能和QOL。

该研究的主要目的是比较对对照组与对照组(CG)在干预组(IG)中诱导的QOL的修改(SF-36)(SF-36),后者将接受通常的护理。 SF-36是测量与健康相关QOL(HRQOL)总髋关节和总膝关节置换术患者的最广泛使用的问卷之一。

该研究的次要目标是研究Ig和CG在域上的差异,这些域被认为是QoL的决定因素:

髋关节和膝关节相关的障碍和功能限制

  • Harris Hip得分(HHS),美国膝盖协会得分(KSS),
  • 视觉模拟量表(VAS)评估疼痛,​​高活动性关节置换术评分(HAAS), - - 安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎
  • 索引(WOMAC),
  • 膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOO)
  • 髋关节残疾和骨关节炎评分(HOOS)。

髋关节和膝关节功能状态

  • 时间上升(拖船),
  • 单立场测试,
  • 30秒的椅子支架测试(30S-CST),
  • 手抓手测试,下肢的最大强度,
  • 髋关节和膝关节的迁移率(通过Goniiemetry)。

生活方式的最终目标是锻炼计划的最终目标是增加久坐的人群的体育活动。该运动计划通过其对健康的有益影响,预计将产生一个良性圈子,促进更活跃的生活方式。对于此域2仪器,将使用:最近的体育活动问卷(RPAQ)和对患者对物理的态度(配对项目产生的仪器)的配对问卷。

安全:在体育课内外,参与者发生了不良临床事件(ACE)。

依从性:将在IG中监控每个受试者对锻炼计划的遵守。依从性将以实际执行的练习时间的百分比/预定的锻炼总数来衡量。还将记录影响遵守锻炼计划的其他因素(年龄,性别,合并症,BMI,教育水平,婚姻状况,工作活动和家庭体育馆距离)。

参与者对配对锻炼计划的满意度是一个非常重要的领域,因为影响依从性。通过提出一些基于7点李克特量表的结构化答复的问题,可以验证这一点,以使参与者对配对锻炼计划的看法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
并行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE改善生活质量
干预ICMJE其他:体育锻炼。体育活动计划是在健身房的小组中进行的
干预小组将在研究生培训师的直接监督下在健身房进行培训。所有受试者将被要求选择一周的第三天,以进行以下至少一项活动:步行,骑自行车或游泳
研究臂ICMJE
  • 干预小组
    IG将根据配对练习协议参加为期6个月
    干预:其他:体育锻炼。体育活动计划是在健身房的小组中进行的
  • 没有干预:对照组
    CG将仅接受教育会议和材料,内容涉及在THR或TKR之后保持活跃生活方式的重要性
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月17日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

手术前标准

  • 签署的知情同意
  • 年龄:50-80岁
  • 适应症:单侧晚期骨关节炎(OA)的患者需要原发性THR或TKR;
  • 一般:美国麻醉学家学会(ASA)1或2级
  • 居民在博洛尼亚大都市地区

手术后标准

  • 功能性能:能够独立站立和步行> 500米;
  • 疼痛:VAS中得分≤4

排除标准:

  • 无法/不愿签署研究的知情同意书和/或愿意遵守研究请求
  • 对意大利语的知识不足,这阻止了对同意书的内容和/或培训指导的理解;
  • 除了计划手术外,其他下肢关节的严重功能局限性;
  • 交流和/或感觉功能的损害如此严重,以至于无法理解或执行教练的指示(痴呆,失语,失明,耳聋);
  • 心力衰竭(NYHA类> 2);
  • 不稳定的心绞痛
  • 需要氧疗法的肺部疾病;
  • 有症状的外周动脉炎;
  • 在过去6个月中,最近出于任何其他原因入院最近的心肌梗塞或住院;
  • 有症状的体位性低血压
  • 药理学差的高血压(舒张压> 95 mmHg,收缩期> 160 mmHg);
  • 相关的神经系统疾病会损害运动或认知功能;
  • 医生(MD)认为任何其他条件都避免参与中等强度的运动计划;
  • 严重的忧郁症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Laura LB Bragonzoni,RDT B +390516366516 laura.bragonzoni4@unibo.it
联系人:但丁·达拉里(Dante Dallari) +39051-6366318 dante.dallari@ior.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04761367
其他研究ID编号ICMJE 1005/2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Dante Dallari,医学博士,Istituto Ortopedico Rizzoli
研究赞助商ICMJE istituto ortopedico rizzoli
合作者ICMJE博洛尼亚大学
研究人员ICMJE
首席研究员: D Dallari,医学博士istituto ortopedico rizzoli
PRS帐户istituto ortopedico rizzoli
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
随机对照试验。在验证纳入/排除标准并签署书面知情同意书后,将在手术前评估时招募患者。在手术治疗(THR或TKR)和随后的康复治疗(通常持续3-4个月)之后,将接触患者,并再次验证纳入/排除标准的持久性。对于每种类型的手术程序(IE THR或TKR),具有确认的纳入标准将随机分配给IG或CG。 IG将根据配对练习方案参加为期6个月的锻炼计划,并将获得有关在THR或TKR之后保持活跃生活方式的重要性的教育课程和材料。 CG将仅接受有关在THR或TKR之后保持活跃生活方式的重要性的教育课程和材料。 Ig和CG的参与者将在随机分组时(手术后基线)进行评估,然后在3个月和6个月后进行评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
改善生活质量其他:体育锻炼。体育活动计划是在健身房的小组中进行的不适用

详细说明:

本研究是在项目“髋关节和膝盖置换后的体育活动”(配对)中进行的,并在Erasmus Plus Sport计划中资助(授予协议613008-EPP-1-1019-1-1-1-1-1-IT-SPO-SCP)。它旨在评估专门设计的运动计划的功效和安全性,专门为改善了在完成手术和康复治疗后对原发性骨关节炎' target='_blank'>关节炎的人或TKR进行原发性骨关节炎' target='_blank'>关节炎的人的身体功能和QOL。

该研究的主要目的是比较对对照组与对照组(CG)在干预组(IG)中诱导的QOL的修改(SF-36)(SF-36),后者将接受通常的护理。 SF-36是测量与健康相关QOL(HRQOL)总髋关节和总膝关节置换术患者的最广泛使用的问卷之一。

该研究的次要目标是研究Ig和CG在域上的差异,这些域被认为是QoL的决定因素:

髋关节和膝关节相关的障碍和功能限制

  • Harris Hip得分(HHS),美国膝盖协会得分(KSS),
  • 视觉模拟量表(VAS)评估疼痛,​​高活动性关节置换术评分(HAAS), - - 安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 索引(WOMAC),
  • 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分(KOO)
  • 髋关节残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎评分(HOOS)。

髋关节和膝关节功能状态

  • 时间上升(拖船),
  • 单立场测试,
  • 30秒的椅子支架测试(30S-CST),
  • 手抓手测试,下肢的最大强度,
  • 髋关节和膝关节的迁移率(通过Goniiemetry)。

生活方式的最终目标是锻炼计划的最终目标是增加久坐的人群的体育活动。该运动计划通过其对健康的有益影响,预计将产生一个良性圈子,促进更活跃的生活方式。对于此域2仪器,将使用:最近的体育活动问卷(RPAQ)和对患者对物理的态度(配对项目产生的仪器)的配对问卷。

安全:在体育课内外,参与者发生了不良临床事件(ACE)。

依从性:将在IG中监控每个受试者对锻炼计划的遵守。依从性将以实际执行的练习时间的百分比/预定的锻炼总数来衡量。还将记录影响遵守锻炼计划的其他因素(年龄,性别,合并症,BMI,教育水平,婚姻状况,工作活动和家庭体育馆距离)。

参与者对配对锻炼计划的满意度是一个非常重要的领域,因为影响依从性。通过提出一些基于7点李克特量表的结构化答复的问题,可以验证这一点,以使参与者对配对锻炼计划的看法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:其他
官方标题:髋关节和膝盖置换后的配对锻炼计划的功效和安全性:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
干预小组
IG将根据配对练习协议参加为期6个月
其他:体育锻炼。体育活动计划是在健身房的小组中进行的
干预小组将在研究生培训师的直接监督下在健身房进行培训。所有受试者将被要求选择一周的第三天,以进行以下至少一项活动:步行,骑自行车或游泳

没有干预:对照组
CG将仅接受教育会议和材料,内容涉及在THR或TKR之后保持活跃生活方式的重要性
结果措施
主要结果指标
  1. 生活质量问卷[时间范围:6个月]
    短形式健康调查(SF-36)。 SF-36是测量与健康相关的生活质量(QOL)项目的最广泛使用的问卷之一,因此高分可以定义更有利的健康状况。此外,每个项目在0到100范围内都评分,以使最低和最高分数为0和100


次要结果度量
  1. 关于髋关节的临床评分[时间范围:6个月]
    Harris Hip评分(HHS)41是一种疾病特异性,与健康相关的生活质量(HRQOL)仪器,在THR之后广泛用作结果指标。涵盖的域是疼痛,功能,没有畸形和运动范围

  2. 关于髋关节的临床评分[时间范围:6个月]
    美国膝盖协会评分(KSS)是一种疾病特定的评分系统,旨在评估全膝关节置换术前后患者的临床结果和功能能力。检查膝盖是否有ROM,屈曲节腿,伸出腿,对准和稳定性;功能评分评分患者走路和爬楼梯的能力。

  3. 疼痛评分[时间范围:6个月]
    视觉模拟量表(VAS)是测量疼痛的量表

  4. 下肢功能[时间范围:6个月]
    高活动性关节置换术评分(HAAS)侧重于下肢功能,并专门开发用于评估下肢关节置换术后功能能力的变化,特别是对高功能的个体。该分数是4项自我评估措施,涵盖了步行,跑步,楼梯和一般活动的4个领域

  5. 残疾[时间范围:6个月]
    西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC)47,48是有效且可靠的量表,旨在为髋关节和膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者提供特定疾病的措施。它包括三个维度的24个项目:疼痛(5个项目),功能(17个项目)和刚度(2个项目)。

  6. 临床结果[时间范围:6个月]
    膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分(KOOS)是一项42个项目的自我管理调查表,被证明是评估手术和物理治疗结果50,51的可靠且有效的工具,以减轻膝关节障碍。它包括运动量表和娱乐功能,并考虑了与膝关节相关的QOL。 KOO评估了五个结果:疼痛,症状,日常生活,运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。

  7. 临床评分[时间范围:6个月]
    髋关节残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎评分(HOOS),是一项39个项目的自我管理调查表,带有五个单独的子标准:疼痛,症状,僵硬,日常生活,运动和娱乐功能以及与髋关节相关的生活质量的生活质量

  8. 身体表现[时间范围:6个月]
    时间上升和走(拖线)是一种有效且可靠的测试,用于检查身体表现和下肢

  9. 余额[时间范围:6个月]
    单个立场测试可用于估计站立平衡并区分各种年龄和功能水平的个体的低功能能力

  10. 下半身的力量[时间范围:6个月]
    30秒的椅子架测试(30S-CST)是一项有效且可靠的单项测试,用于评估下半身的强度

  11. 上肢强度[时间范围:6个月]
    手持测试

  12. 运动范围(ROM)[时间范围:6个月]
    臀部运动范围,程度,膝盖运动范围,程度为肩部运动范围


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

手术前标准

  • 签署的知情同意
  • 年龄:50-80岁
  • 适应症:单侧晚期骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)的患者需要原发性THR或TKR;
  • 一般:美国麻醉学家学会(ASA)1或2级
  • 居民在博洛尼亚大都市地区

手术后标准

  • 功能性能:能够独立站立和步行> 500米;
  • 疼痛:VAS中得分≤4

排除标准:

  • 无法/不愿签署研究的知情同意书和/或愿意遵守研究请求
  • 对意大利语的知识不足,这阻止了对同意书的内容和/或培训指导的理解;
  • 除了计划手术外,其他下肢关节的严重功能局限性;
  • 交流和/或感觉功能的损害如此严重,以至于无法理解或执行教练的指示(痴呆,失语,失明,耳聋);
  • 心力衰竭(NYHA类> 2);
  • 不稳定的心绞痛
  • 需要氧疗法的肺部疾病;
  • 有症状的外周动脉炎;
  • 在过去6个月中,最近出于任何其他原因入院最近的心肌梗塞或住院;
  • 有症状的体位性低血压
  • 药理学差的高血压(舒张压> 95 mmHg,收缩期> 160 mmHg);
  • 相关的神经系统疾病会损害运动或认知功能;
  • 医生(MD)认为任何其他条件都避免参与中等强度的运动计划;
  • 严重的忧郁症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Laura LB Bragonzoni,RDT B +390516366516 laura.bragonzoni4@unibo.it
联系人:但丁·达拉里(Dante Dallari) +39051-6366318 dante.dallari@ior.it

位置
位置表的布局表
意大利
istituto ortopedico rizzoli招募
意大利博洛尼亚,40136
联系人:Laura Bragonzoni,博士+0390516366516 laura.bragonzoni4@unibo.it
赞助商和合作者
istituto ortopedico rizzoli
博洛尼亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: D Dallari,医学博士istituto ortopedico rizzoli
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
生活质量问卷[时间范围:6个月]
短形式健康调查(SF-36)。 SF-36是测量与健康相关的生活质量(QOL)项目的最广泛使用的问卷之一,因此高分可以定义更有利的健康状况。此外,每个项目在0到100范围内都评分,以使最低和最高分数为0和100
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • 关于髋关节的临床评分[时间范围:6个月]
    Harris Hip评分(HHS)41是一种疾病特异性,与健康相关的生活质量(HRQOL)仪器,在THR之后广泛用作结果指标。涵盖的域是疼痛,功能,没有畸形和运动范围
  • 关于髋关节的临床评分[时间范围:6个月]
    美国膝盖协会评分(KSS)是一种疾病特定的评分系统,旨在评估全膝关节置换术前后患者的临床结果和功能能力。检查膝盖是否有ROM,屈曲节腿,伸出腿,对准和稳定性;功能评分评分患者走路和爬楼梯的能力。
  • 疼痛评分[时间范围:6个月]
    视觉模拟量表(VAS)是测量疼痛的量表
  • 下肢功能[时间范围:6个月]
    高活动性关节置换术评分(HAAS)侧重于下肢功能,并专门开发用于评估下肢关节置换术后功能能力的变化,特别是对高功能的个体。该分数是4项自我评估措施,涵盖了步行,跑步,楼梯和一般活动的4个领域
  • 残疾[时间范围:6个月]
    西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC)47,48是有效且可靠的量表,旨在为髋关节和膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者提供特定疾病的措施。它包括三个维度的24个项目:疼痛(5个项目),功能(17个项目)和刚度(2个项目)。
  • 临床结果[时间范围:6个月]
    膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分(KOOS)是一项42个项目的自我管理调查表,被证明是评估手术和物理治疗结果50,51的可靠且有效的工具,以减轻膝关节障碍。它包括运动量表和娱乐功能,并考虑了与膝关节相关的QOL。 KOO评估了五个结果:疼痛,症状,日常生活,运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。
  • 临床评分[时间范围:6个月]
    髋关节残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎评分(HOOS),是一项39个项目的自我管理调查表,带有五个单独的子标准:疼痛,症状,僵硬,日常生活,运动和娱乐功能以及与髋关节相关的生活质量的生活质量
  • 身体表现[时间范围:6个月]
    时间上升和走(拖线)是一种有效且可靠的测试,用于检查身体表现和下肢
  • 余额[时间范围:6个月]
    单个立场测试可用于估计站立平衡并区分各种年龄和功能水平的个体的低功能能力
  • 下半身的力量[时间范围:6个月]
    30秒的椅子架测试(30S-CST)是一项有效且可靠的单项测试,用于评估下半身的强度
  • 上肢强度[时间范围:6个月]
    手持测试
  • 运动范围(ROM)[时间范围:6个月]
    臀部运动范围,程度,膝盖运动范围,程度为肩部运动范围
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE髋关节和膝盖置换后的锻炼计划:一项随机对照试验
官方标题ICMJE髋关节和膝盖置换后的配对锻炼计划的功效和安全性:一项随机对照试验
简要摘要随机对照试验。在验证纳入/排除标准并签署书面知情同意书后,将在手术前评估时招募患者。在手术治疗(THR或TKR)和随后的康复治疗(通常持续3-4个月)之后,将接触患者,并再次验证纳入/排除标准的持久性。对于每种类型的手术程序(IE THR或TKR),具有确认的纳入标准将随机分配给IG或CG。 IG将根据配对练习方案参加为期6个月的锻炼计划,并将获得有关在THR或TKR之后保持活跃生活方式的重要性的教育课程和材料。 CG将仅接受有关在THR或TKR之后保持活跃生活方式的重要性的教育课程和材料。 Ig和CG的参与者将在随机分组时(手术后基线)进行评估,然后在3个月和6个月后进行评估。
详细说明

本研究是在项目“髋关节和膝盖置换后的体育活动”(配对)中进行的,并在Erasmus Plus Sport计划中资助(授予协议613008-EPP-1-1019-1-1-1-1-1-IT-SPO-SCP)。它旨在评估专门设计的运动计划的功效和安全性,专门为改善了在完成手术和康复治疗后对原发性骨关节炎' target='_blank'>关节炎的人或TKR进行原发性骨关节炎' target='_blank'>关节炎的人的身体功能和QOL。

该研究的主要目的是比较对对照组与对照组(CG)在干预组(IG)中诱导的QOL的修改(SF-36)(SF-36),后者将接受通常的护理。 SF-36是测量与健康相关QOL(HRQOL)总髋关节和总膝关节置换术患者的最广泛使用的问卷之一。

该研究的次要目标是研究Ig和CG在域上的差异,这些域被认为是QoL的决定因素:

髋关节和膝关节相关的障碍和功能限制

  • Harris Hip得分(HHS),美国膝盖协会得分(KSS),
  • 视觉模拟量表(VAS)评估疼痛,​​高活动性关节置换术评分(HAAS), - - 安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 索引(WOMAC),
  • 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分(KOO)
  • 髋关节残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎评分(HOOS)。

髋关节和膝关节功能状态

  • 时间上升(拖船),
  • 单立场测试,
  • 30秒的椅子支架测试(30S-CST),
  • 手抓手测试,下肢的最大强度,
  • 髋关节和膝关节的迁移率(通过Goniiemetry)。

生活方式的最终目标是锻炼计划的最终目标是增加久坐的人群的体育活动。该运动计划通过其对健康的有益影响,预计将产生一个良性圈子,促进更活跃的生活方式。对于此域2仪器,将使用:最近的体育活动问卷(RPAQ)和对患者对物理的态度(配对项目产生的仪器)的配对问卷。

安全:在体育课内外,参与者发生了不良临床事件(ACE)。

依从性:将在IG中监控每个受试者对锻炼计划的遵守。依从性将以实际执行的练习时间的百分比/预定的锻炼总数来衡量。还将记录影响遵守锻炼计划的其他因素(年龄,性别,合并症,BMI,教育水平,婚姻状况,工作活动和家庭体育馆距离)。

参与者对配对锻炼计划的满意度是一个非常重要的领域,因为影响依从性。通过提出一些基于7点李克特量表的结构化答复的问题,可以验证这一点,以使参与者对配对锻炼计划的看法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
并行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE改善生活质量
干预ICMJE其他:体育锻炼。体育活动计划是在健身房的小组中进行的
干预小组将在研究生培训师的直接监督下在健身房进行培训。所有受试者将被要求选择一周的第三天,以进行以下至少一项活动:步行,骑自行车或游泳
研究臂ICMJE
  • 干预小组
    IG将根据配对练习协议参加为期6个月
    干预:其他:体育锻炼。体育活动计划是在健身房的小组中进行的
  • 没有干预:对照组
    CG将仅接受教育会议和材料,内容涉及在THR或TKR之后保持活跃生活方式的重要性
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月17日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

手术前标准

  • 签署的知情同意
  • 年龄:50-80岁
  • 适应症:单侧晚期骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)的患者需要原发性THR或TKR;
  • 一般:美国麻醉学家学会(ASA)1或2级
  • 居民在博洛尼亚大都市地区

手术后标准

  • 功能性能:能够独立站立和步行> 500米;
  • 疼痛:VAS中得分≤4

排除标准:

  • 无法/不愿签署研究的知情同意书和/或愿意遵守研究请求
  • 对意大利语的知识不足,这阻止了对同意书的内容和/或培训指导的理解;
  • 除了计划手术外,其他下肢关节的严重功能局限性;
  • 交流和/或感觉功能的损害如此严重,以至于无法理解或执行教练的指示(痴呆,失语,失明,耳聋);
  • 心力衰竭(NYHA类> 2);
  • 不稳定的心绞痛
  • 需要氧疗法的肺部疾病;
  • 有症状的外周动脉炎;
  • 在过去6个月中,最近出于任何其他原因入院最近的心肌梗塞或住院;
  • 有症状的体位性低血压
  • 药理学差的高血压(舒张压> 95 mmHg,收缩期> 160 mmHg);
  • 相关的神经系统疾病会损害运动或认知功能;
  • 医生(MD)认为任何其他条件都避免参与中等强度的运动计划;
  • 严重的忧郁症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Laura LB Bragonzoni,RDT B +390516366516 laura.bragonzoni4@unibo.it
联系人:但丁·达拉里(Dante Dallari) +39051-6366318 dante.dallari@ior.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04761367
其他研究ID编号ICMJE 1005/2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Dante Dallari,医学博士,Istituto Ortopedico Rizzoli
研究赞助商ICMJE istituto ortopedico rizzoli
合作者ICMJE博洛尼亚大学
研究人员ICMJE
首席研究员: D Dallari,医学博士istituto ortopedico rizzoli
PRS帐户istituto ortopedico rizzoli
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素