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出境医 / 临床实验 / 预测肾上腺切除术后高血压的降低用于原发性醛固酮：多中心分析
预测肾上腺切除术后高血压的降低用于原发性醛固酮：多中心分析
研究描述
简要摘要：
原发性醛固酮（PA）是矿物皮质激素醛固酮的内源性产生。尽管存在各种稀有形式的PA，但绝大多数病例是由产生醛固酮产生的腺瘤（APA）或双侧肾上腺增生来解释的。在过去的几十年中，PA的患病率已经上升，主要是由于对疾病的认识的提高。几项研究估计，在未选择的高血压患者中，PA的患病率高达17％。但是，在具有耐药性高血压的人群中，报告的患病率更高：17-23％。这强调了PA对高血压引起的发病率和死亡率的临床影响。由于高血压和高血压都是心血管发病率的独立危险因素，因此治疗的目的是策划或减少两者。
在几乎所有情况下，都实现了肾上腺切除术的APA归一化之后。然而，在仅35-45％的病例中，可以完成高血压（收缩压<140和舒张压<90 mmHg）的策略，而无需进行降压药。在2008年，开发了醛源分辨率评分（ARS）。该分数预测了醛固烷患者完全解决高血压的可能性，并已得到其他研究者组的验证。
高血压的降低也是一个重要的临床结果，在手术后90-98％的患者中有报道。在大多数研究中，还原定义为血压或降压药的一定降低。然而，关于这些患者减少的精确定义尚无共识，这导致了无与伦比的结果。
拟议研究的目的是确定大型队列中肾上腺切除术后临床相关的高血压降低患者的比例。此外，研究人员旨在确定预测这种临床相关减少的特征。此外，研究人员还评估了醛固代分辨率评分对临床相关的减少的预测价值，并旨在开发一个评分系统，以帮助临床医生预测肾上腺切除术后高血压降低的可能性，因此可以用于患者咨询。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 由于醛固酮产生腺瘤的原发性醛固酮为原发性醛固蛋白醛固酮症原发性醛固蛋白症，原因是CONN腺瘤 | 程序：单侧肾上腺切除术 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 514名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 预测肾上腺切除术后高血压的临床相关特征用于原发性醛固酮：多中心分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年3月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年3月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年3月26日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 大学医学中心乌得勒支 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
| 大学医学中心格罗宁根 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
| VU大学医学中心阿姆斯特丹 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
| 大学医学中心马斯特里赫特 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
| 阿姆斯特丹学术医疗中心 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
| istituto di semeiotica chirurgica roma 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
| 加利福尼亚大学旧金山 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
| 西北纪念医院 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
| 威尔·康奈尔医疗中心 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
| 哥伦比亚大学医学中心 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
| 芝加哥大学医学中心 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
| MD安德森癌症中心 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
| 波士顿医疗中心 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
| 多伦多大学健康网络 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
| 蒙特利尔综合医院 - 麦吉尔大学 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
| 悉尼大学 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 术后血清钾水平[时间范围：术后6个月]Mmol/L中的血清钾。
- 术后血浆醛固酮在说谎和站立位置[时间范围：术后6个月]NMOL/L中的血浆醛固酮。
- 术后血浆肾素活性在说谎和站立位置[时间范围：术后6个月]Mg/L/U中的血浆肾素活性。
- 术后醛固酮与肾素比[时间范围：术后6个月]使用血浆醛固酮水平和血浆肾素活性的醛固酮与肾素比
- 术后血浆肌酐水平[时间范围：术后6个月]Mg/dl中的血浆肌酐
- 病理学[时间范围：术后6个月]肾上腺切除术后病理的最终结果
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
APA 2010年至2016年间接受单侧肾上腺切除术的原发性醛固酮主义患者
标准
纳入标准：
- APA 2010年至2016年之间单侧肾上腺切除术的所有患者。
- 由于产生醛固酮的腺瘤（APA）而接受肾上腺切除术的生化证据的患者，通过计算机化层析成像（CT）或磁共振成像（MRI）或肾上腺静脉抽样（AVS）证明。
排除标准：
- 年龄<18岁。
- 关于术前血压和降压药的数量缺失或不完整的数据。
- 关于术后血压和降压药的数量缺失或不完整的随访数据。我们的目标是进入肾上腺切除术后最接近6个月的降压药的血压和数量。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 西北纪念医院 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 芝加哥大学医学中心 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02118 | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 威尔·康奈尔医学院 | |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 悉尼大学 | |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多大学健康网络 | |
| 加拿大安大略省多伦多 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 蒙特利尔综合医院 - 麦吉尔大学 | |
| 加拿大魁北克蒙特利尔 | |
| 意大利 | |
| istituto di semeiotica chirurgica roma | |
| 罗马，拉齐奥，意大利 | |
| 荷兰 | |
| 马斯特里赫特大学医学中心 | |
| 马斯特里希特，荷兰林堡 | |
| 阿姆斯特丹大学医学中心 | |
| 阿姆斯特丹，荷兰Noord-Holland | |
| 大学医学中心格罗宁根 | |
| 荷兰格罗宁根 | |
赞助商和合作者
UMC Utrecht
加利福尼亚大学旧金山
西北纪念医院
康奈尔大学威尔医学院
哥伦比亚大学
芝加哥大学
MD安德森癌症中心
波士顿医疗中心
多伦多大学健康网络
蒙特利尔综合医院
悉尼大学
大学医学中心格罗宁根
马斯特里赫特大学医学中心
学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA）
圣心天主教大学
VU大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | Menno R Vriens，医学博士 | UMC Utrecht | |
| 研究主任： | Gerlof D Valk，医学博士 | UMC Utrecht |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2016年3月26日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年3月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 预测肾上腺切除术后高血压的降低用于原发性醛固酮：多中心分析 | ||||||
| 官方头衔 | 预测肾上腺切除术后高血压的临床相关特征用于原发性醛固酮：多中心分析 | ||||||
| 简要摘要 | 原发性醛固酮（PA）是矿物皮质激素醛固酮的内源性产生。尽管存在各种稀有形式的PA，但绝大多数病例是由产生醛固酮产生的腺瘤（APA）或双侧肾上腺增生来解释的。在过去的几十年中，PA的患病率已经上升，主要是由于对疾病的认识的提高。几项研究估计，在未选择的高血压患者中，PA的患病率高达17％。但是，在具有耐药性高血压的人群中，报告的患病率更高：17-23％。这强调了PA对高血压引起的发病率和死亡率的临床影响。由于高血压和高血压都是心血管发病率的独立危险因素，因此治疗的目的是策划或减少两者。 在几乎所有情况下，都实现了肾上腺切除术的APA归一化之后。然而，在仅35-45％的病例中，可以完成高血压（收缩压<140和舒张压<90 mmHg）的策略，而无需进行降压药。在2008年，开发了醛源分辨率评分（ARS）。该分数预测了醛固烷患者完全解决高血压的可能性，并已得到其他研究者组的验证。 高血压的降低也是一个重要的临床结果，在手术后90-98％的患者中有报道。在大多数研究中，还原定义为血压或降压药的一定降低。然而，关于这些患者减少的精确定义尚无共识，这导致了无与伦比的结果。 拟议研究的目的是确定大型队列中肾上腺切除术后临床相关的高血压降低患者的比例。此外，研究人员旨在确定预测这种临床相关减少的特征。此外，研究人员还评估了醛固代分辨率评分对临床相关的减少的预测价值，并旨在开发一个评分系统，以帮助临床医生预测肾上腺切除术后高血压降低的可能性，因此可以用于患者咨询。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | APA 2010年至2016年间接受单侧肾上腺切除术的原发性醛固酮主义患者 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 514 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2017年3月26日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年3月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 澳大利亚，加拿大，意大利，荷兰，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04761354 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 16-196/c | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 教授Vriens先生，UMC Utrecht | ||||||
| 研究赞助商 | UMC Utrecht | ||||||
| 合作者 |
| ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | UMC Utrecht | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
原发性醛固酮（PA）是矿物皮质激素醛固酮的内源性产生。尽管存在各种稀有形式的PA，但绝大多数病例是由产生醛固酮产生的腺瘤（APA）或双侧肾上腺增生来解释的。在过去的几十年中，PA的患病率已经上升，主要是由于对疾病的认识的提高。几项研究估计，在未选择的高血压患者中，PA的患病率高达17％。但是，在具有耐药性高血压的人群中，报告的患病率更高：17-23％。这强调了PA对高血压引起的发病率和死亡率的临床影响。由于高血压和高血压都是心血管发病率的独立危险因素，因此治疗的目的是策划或减少两者。
在几乎所有情况下，都实现了肾上腺切除术的APA归一化之后。然而，在仅35-45％的病例中，可以完成高血压（收缩压<140和舒张压<90 mmHg）的策略，而无需进行降压药。在2008年，开发了醛源分辨率评分（ARS）。该分数预测了醛固烷患者完全解决高血压的可能性，并已得到其他研究者组的验证。
高血压的降低也是一个重要的临床结果，在手术后90-98％的患者中有报道。在大多数研究中，还原定义为血压或降压药的一定降低。然而，关于这些患者减少的精确定义尚无共识，这导致了无与伦比的结果。
拟议研究的目的是确定大型队列中肾上腺切除术后临床相关的高血压降低患者的比例。此外，研究人员旨在确定预测这种临床相关减少的特征。此外，研究人员还评估了醛固代分辨率评分对临床相关的减少的预测价值，并旨在开发一个评分系统，以帮助临床医生预测肾上腺切除术后高血压降低的可能性，因此可以用于患者咨询。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 由于醛固酮产生腺瘤的原发性醛固酮为原发性醛固蛋白醛固酮症原发性醛固蛋白症，原因是CONN腺瘤 | 程序：单侧肾上腺切除术 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 514名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 预测肾上腺切除术后高血压的临床相关特征用于原发性醛固酮：多中心分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年3月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年3月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年3月26日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 大学医学中心乌得勒支 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
| 大学医学中心格罗宁根 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
| VU大学医学中心阿姆斯特丹 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
| 大学医学中心马斯特里赫特 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
| 阿姆斯特丹学术医疗中心 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
| istituto di semeiotica chirurgica roma 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
| 加利福尼亚大学旧金山 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
| 西北纪念医院 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
| 威尔·康奈尔医疗中心 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
| 哥伦比亚大学医学中心 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
| 芝加哥大学医学中心 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
| MD安德森癌症中心 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
| 波士顿医疗中心 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
| 多伦多大学健康网络 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
| 蒙特利尔综合医院 - 麦吉尔大学 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
| 悉尼大学 在产生醛固酮腺瘤的情况下，接受肾上腺切除术进行肾上腺切除术的患者 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 术后血清钾水平[时间范围：术后6个月]Mmol/L中的血清钾。
- 术后血浆醛固酮在说谎和站立位置[时间范围：术后6个月]NMOL/L中的血浆醛固酮。
- 术后血浆肾素活性在说谎和站立位置[时间范围：术后6个月]Mg/L/U中的血浆肾素活性。
- 术后醛固酮与肾素比[时间范围：术后6个月]使用血浆醛固酮水平和血浆肾素活性的醛固酮与肾素比
- 术后血浆肌酐水平[时间范围：术后6个月]Mg/dl中的血浆肌酐
- 病理学[时间范围：术后6个月]肾上腺切除术后病理的最终结果
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
APA 2010年至2016年间接受单侧肾上腺切除术的原发性醛固酮主义患者
标准
纳入标准：
- APA 2010年至2016年之间单侧肾上腺切除术的所有患者。
- 由于产生醛固酮的腺瘤（APA）而接受肾上腺切除术的生化证据的患者，通过计算机化层析成像（CT）或磁共振成像（MRI）或肾上腺静脉抽样（AVS）证明。
排除标准：
- 年龄<18岁。
- 关于术前血压和降压药的数量缺失或不完整的数据。
- 关于术后血压和降压药的数量缺失或不完整的随访数据。我们的目标是进入肾上腺切除术后最接近6个月的降压药的血压和数量。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 西北纪念医院 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 芝加哥大学医学中心 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02118 | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 威尔·康奈尔医学院 | |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 悉尼大学 | |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多大学健康网络 | |
| 加拿大安大略省多伦多 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 蒙特利尔综合医院 - 麦吉尔大学 | |
| 加拿大魁北克蒙特利尔 | |
| 意大利 | |
| istituto di semeiotica chirurgica roma | |
| 罗马，拉齐奥，意大利 | |
| 荷兰 | |
| 马斯特里赫特大学医学中心 | |
| 马斯特里希特，荷兰林堡 | |
| 阿姆斯特丹大学医学中心 | |
| 阿姆斯特丹，荷兰Noord-Holland | |
| 大学医学中心格罗宁根 | |
| 荷兰格罗宁根 | |
赞助商和合作者
UMC Utrecht
加利福尼亚大学旧金山
西北纪念医院
康奈尔大学威尔医学院
哥伦比亚大学
芝加哥大学
MD安德森癌症中心
波士顿医疗中心
多伦多大学健康网络
蒙特利尔综合医院
悉尼大学
大学医学中心格罗宁根
马斯特里赫特大学医学中心
学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA）
圣心天主教大学
VU大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | Menno R Vriens，医学博士 | UMC Utrecht | |
| 研究主任： | Gerlof D Valk，医学博士 | UMC Utrecht |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2016年3月26日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年3月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 预测肾上腺切除术后高血压的降低用于原发性醛固酮：多中心分析 | ||||||
| 官方头衔 | 预测肾上腺切除术后高血压的临床相关特征用于原发性醛固酮：多中心分析 | ||||||
| 简要摘要 | 原发性醛固酮（PA）是矿物皮质激素醛固酮的内源性产生。尽管存在各种稀有形式的PA，但绝大多数病例是由产生醛固酮产生的腺瘤（APA）或双侧肾上腺增生来解释的。在过去的几十年中，PA的患病率已经上升，主要是由于对疾病的认识的提高。几项研究估计，在未选择的高血压患者中，PA的患病率高达17％。但是，在具有耐药性高血压的人群中，报告的患病率更高：17-23％。这强调了PA对高血压引起的发病率和死亡率的临床影响。由于高血压和高血压都是心血管发病率的独立危险因素，因此治疗的目的是策划或减少两者。 在几乎所有情况下，都实现了肾上腺切除术的APA归一化之后。然而，在仅35-45％的病例中，可以完成高血压（收缩压<140和舒张压<90 mmHg）的策略，而无需进行降压药。在2008年，开发了醛源分辨率评分（ARS）。该分数预测了醛固烷患者完全解决高血压的可能性，并已得到其他研究者组的验证。 高血压的降低也是一个重要的临床结果，在手术后90-98％的患者中有报道。在大多数研究中，还原定义为血压或降压药的一定降低。然而，关于这些患者减少的精确定义尚无共识，这导致了无与伦比的结果。 拟议研究的目的是确定大型队列中肾上腺切除术后临床相关的高血压降低患者的比例。此外，研究人员旨在确定预测这种临床相关减少的特征。此外，研究人员还评估了醛固代分辨率评分对临床相关的减少的预测价值，并旨在开发一个评分系统，以帮助临床医生预测肾上腺切除术后高血压降低的可能性，因此可以用于患者咨询。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | APA 2010年至2016年间接受单侧肾上腺切除术的原发性醛固酮主义患者 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 程序：单侧肾上腺切除术 其他名称：内窥镜后肾上腺切除术 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 514 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2017年3月26日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年3月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 澳大利亚，加拿大，意大利，荷兰，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04761354 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 16-196/c | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 教授Vriens先生，UMC Utrecht | ||||||
| 研究赞助商 | UMC Utrecht | ||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | UMC Utrecht | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
