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出境医 / 临床实验 / 胫骨和股骨骨折后接受髓内指甲固定的患者的术后疼痛管理
胫骨和股骨骨折后接受髓内指甲固定的患者的术后疼痛管理
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是确定口服对乙酰氨基酚和静脉注射酮洛拉克是否是阿片类药物治疗方案的可行替代方法，用于对胫骨和股骨轴骨折患者的疼痛治疗，并接受了胸内钉钉治疗。这项研究将探索阿片类药物的替代方法，用于接受胫骨和股骨轴骨折的髓内钉钉的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 股骨骨折胫骨骨折 | 其他：使用非甾体类抗炎药（NSAID）作为股骨和胫骨骨折后术后疼痛管理的替代方法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胫骨和股骨骨折后接受髓内指甲固定的患者的术后疼痛管理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组：静脉注射酮洛拉克和口服对乙酰氨基酚 第1组将由接受以下标准疼痛控制方案的患者组成：每6小时的Ketorolac静脉注射30 mg（IV），年龄在70岁以下的患者每6小时15 mg iv iv iv in 6小时以上的患者每6小时以下的患者，首先剂量将为术前30分钟。无论年龄段如何，每6小时都会同时每6小时服用另外1000毫克的口服对乙酰氨基酚。确定疼痛难以忍受并希望退出非阿片类药物组的患者可能会这样做。 | 其他：使用非甾体类抗炎药（NSAID）作为股骨和胫骨骨折后术后疼痛管理的替代方法 这是一项前瞻性，单一平行的，平行的组，对所有患者（总共150名患者）的阿片类药物控制试验，患有胫骨和股骨轴骨折，并接受了髓内钉的治疗。患者将分配给两个研究小组：第1组将接受非阿片类药物，2组将接受阿片类药物。在术后住院期间，患者将利用先前验证的问卷“视觉模拟评分（VAS）”对疼痛进行主观评估。第一份问卷将在手术后十二小时内完成，然后在随后的十二小时内完成，直到出院。次要结果将包括效率，例如胃肠道运动的时间，受影响的肢体体重轴承的时间，移动的恢复和住院时间。评估大约需要15分钟才能完成，我们的整个参与时间为60分钟。 |
| 主动比较器：第2组：静脉注射吗啡和口服羟考酮 第2组将由接受以下疼痛控制方案的患者组成：每6小时静脉注射0.1 mg的吗啡，每6小时额外的口服羟考酮与对乙酰氨基酚2片组合每6小时结合。 | 其他：使用非甾体类抗炎药（NSAID）作为股骨和胫骨骨折后术后疼痛管理的替代方法 这是一项前瞻性，单一平行的，平行的组，对所有患者（总共150名患者）的阿片类药物控制试验，患有胫骨和股骨轴骨折，并接受了髓内钉的治疗。患者将分配给两个研究小组：第1组将接受非阿片类药物，2组将接受阿片类药物。在术后住院期间，患者将利用先前验证的问卷“视觉模拟评分（VAS）”对疼痛进行主观评估。第一份问卷将在手术后十二小时内完成，然后在随后的十二小时内完成，直到出院。次要结果将包括效率，例如胃肠道运动的时间，受影响的肢体体重轴承的时间，移动的恢复和住院时间。评估大约需要15分钟才能完成，我们的整个参与时间为60分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用数值评分量表（NRS，0到10）[时间范围：三到五天]术前的保留区
- 使用数值评分量表（NRS，0到10）[时间范围：三到五天]术后12小时
- 使用数值评分量表（VAS，0到10）[时间范围：三到五天]术后24小时
- 使用数值评分量表（VAS，0到10）[时间范围：三到五天]术后36小时
- 使用数值评分量表（VAS，0到10）[时间范围：三到五天]术后48小时
次要结果度量 ：
- 与术后疼痛药物有关的不良事件[时间范围：术后零至72小时]描述可能与药物相关的并发症，例如：头痛，恶心，呕吐，头晕，瘙痒，尿retention留，便秘，胃肠道出血，心血管并发症，呼吸并发症，del妄，等等
- 累积阿片类药物消耗[时间范围：术后零至72小时]出院后记录的术后记录
- 住院时间[时间范围：1至5天]从干预到出院的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至110年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Gerardo Olivella，MPH | 7877645095 | gerardo.olivella@upr.edu | |
| 联系人：汉斯·赫斯·阿塞雷（Hans Hess Arcelay），医学博士 | 7873655755 | hans.hess1@upr.edu |
赞助商和合作者
波多黎各大学
调查人员
| 首席研究员： | 路易斯F. Lojo-Sojo，医学博士 | 波多黎各大学医学科学校园骨科手术科，波多黎各圣胡安 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胫骨和股骨骨折后接受髓内指甲固定的患者的术后疼痛管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胫骨和股骨骨折后接受髓内指甲固定的患者的术后疼痛管理 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是确定口服对乙酰氨基酚和静脉注射酮洛拉克是否是阿片类药物治疗方案的可行替代方法，用于对胫骨和股骨轴骨折患者的疼痛治疗，并接受了胸内钉钉治疗。这项研究将探索阿片类药物的替代方法，用于接受胫骨和股骨轴骨折的髓内钉钉的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：使用非甾体类抗炎药（NSAID）作为股骨和胫骨骨折后术后疼痛管理的替代方法 这是一项前瞻性，单一平行的，平行的组，对所有患者（总共150名患者）的阿片类药物控制试验，患有胫骨和股骨轴骨折，并接受了髓内钉的治疗。患者将分配给两个研究小组：第1组将接受非阿片类药物，2组将接受阿片类药物。在术后住院期间，患者将利用先前验证的问卷“视觉模拟评分（VAS）”对疼痛进行主观评估。第一份问卷将在手术后十二小时内完成，然后在随后的十二小时内完成，直到出院。次要结果将包括效率，例如胃肠道运动的时间，受影响的肢体体重轴承的时间，移动的恢复和住院时间。评估大约需要15分钟才能完成，我们的整个参与时间为60分钟。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至110年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04761302 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A9290220 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 波多黎各大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波多黎各大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波多黎各大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是确定口服对乙酰氨基酚和静脉注射酮洛拉克是否是阿片类药物治疗方案的可行替代方法，用于对胫骨和股骨轴骨折患者的疼痛治疗，并接受了胸内钉钉治疗。这项研究将探索阿片类药物的替代方法，用于接受胫骨和股骨轴骨折的髓内钉钉的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 股骨骨折胫骨骨折 | 其他：使用非甾体类抗炎药（NSAID）作为股骨和胫骨骨折后术后疼痛管理的替代方法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胫骨和股骨骨折后接受髓内指甲固定的患者的术后疼痛管理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组：静脉注射酮洛拉克和口服对乙酰氨基酚 | 其他：使用非甾体类抗炎药（NSAID）作为股骨和胫骨骨折后术后疼痛管理的替代方法 这是一项前瞻性，单一平行的，平行的组，对所有患者（总共150名患者）的阿片类药物控制试验，患有胫骨和股骨轴骨折，并接受了髓内钉的治疗。患者将分配给两个研究小组：第1组将接受非阿片类药物，2组将接受阿片类药物。在术后住院期间，患者将利用先前验证的问卷“视觉模拟评分（VAS）”对疼痛进行主观评估。第一份问卷将在手术后十二小时内完成，然后在随后的十二小时内完成，直到出院。次要结果将包括效率，例如胃肠道运动的时间，受影响的肢体体重轴承的时间，移动的恢复和住院时间。评估大约需要15分钟才能完成，我们的整个参与时间为60分钟。 |
| 主动比较器：第2组：静脉注射吗啡和口服羟考酮 | 其他：使用非甾体类抗炎药（NSAID）作为股骨和胫骨骨折后术后疼痛管理的替代方法 这是一项前瞻性，单一平行的，平行的组，对所有患者（总共150名患者）的阿片类药物控制试验，患有胫骨和股骨轴骨折，并接受了髓内钉的治疗。患者将分配给两个研究小组：第1组将接受非阿片类药物，2组将接受阿片类药物。在术后住院期间，患者将利用先前验证的问卷“视觉模拟评分（VAS）”对疼痛进行主观评估。第一份问卷将在手术后十二小时内完成，然后在随后的十二小时内完成，直到出院。次要结果将包括效率，例如胃肠道运动的时间，受影响的肢体体重轴承的时间，移动的恢复和住院时间。评估大约需要15分钟才能完成，我们的整个参与时间为60分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用数值评分量表（NRS，0到10）[时间范围：三到五天]术前的保留区
- 使用数值评分量表（NRS，0到10）[时间范围：三到五天]术后12小时
- 使用数值评分量表（VAS，0到10）[时间范围：三到五天]术后24小时
- 使用数值评分量表（VAS，0到10）[时间范围：三到五天]术后36小时
- 使用数值评分量表（VAS，0到10）[时间范围：三到五天]术后48小时
次要结果度量 ：
- 与术后疼痛药物有关的不良事件[时间范围：术后零至72小时]描述可能与药物相关的并发症，例如：头痛，恶心，呕吐，头晕，瘙痒，尿retention留，便秘，胃肠道出血，心血管并发症，呼吸并发症，del妄，等等
- 累积阿片类药物消耗[时间范围：术后零至72小时]出院后记录的术后记录
- 住院时间[时间范围：1至5天]从干预到出院的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至110年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胫骨和股骨骨折后接受髓内指甲固定的患者的术后疼痛管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胫骨和股骨骨折后接受髓内指甲固定的患者的术后疼痛管理 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是确定口服对乙酰氨基酚和静脉注射酮洛拉克是否是阿片类药物治疗方案的可行替代方法，用于对胫骨和股骨轴骨折患者的疼痛治疗，并接受了胸内钉钉治疗。这项研究将探索阿片类药物的替代方法，用于接受胫骨和股骨轴骨折的髓内钉钉的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：使用非甾体类抗炎药（NSAID）作为股骨和胫骨骨折后术后疼痛管理的替代方法 这是一项前瞻性，单一平行的，平行的组，对所有患者（总共150名患者）的阿片类药物控制试验，患有胫骨和股骨轴骨折，并接受了髓内钉的治疗。患者将分配给两个研究小组：第1组将接受非阿片类药物，2组将接受阿片类药物。在术后住院期间，患者将利用先前验证的问卷“视觉模拟评分（VAS）”对疼痛进行主观评估。第一份问卷将在手术后十二小时内完成，然后在随后的十二小时内完成，直到出院。次要结果将包括效率，例如胃肠道运动的时间，受影响的肢体体重轴承的时间，移动的恢复和住院时间。评估大约需要15分钟才能完成，我们的整个参与时间为60分钟。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至110年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04761302 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A9290220 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波多黎各大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波多黎各大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波多黎各大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
