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出境医 / 临床实验 / Lucidis Instant Instant Focus的功效和长期安全性评估©-PMCF研究协议
Lucidis Instant Instant Focus的功效和长期安全性评估©-PMCF研究协议
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估路易斯镜头的功效和长期安全性。通过这项研究，目的是获得对医疗装置的最新临床评估，从而补充了实验试验的数据。植入眼睛中的临床和功能变化将描述由白内障产生的不透明晶体，并用露西迪斯IOL取代。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 白内障 | 设备：眼内镜头的手术植入 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Lucidis Instant Instant Focus的功效和长期安全性评估©-PMCF研究协议 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 露西迪斯眼内镜头（IOL） 视力明显降低视力和/或视力舒适的成年患者，这些患者将接受西库迪斯的眼部镜头 | 设备：眼内镜头的手术植入 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视敏度度量BCVA照相[时间范围：1年]在光波条件下，最佳校正视力最佳的视力
- 视敏度度量UCVA光平[时间范围：1年]在光波条件下，接近，中间和未校正的视力
- 视敏度度量BCVA介质[时间范围：1年]在介质条件下，最佳校正视力最佳
- 视敏度度量UCVA介质[时间范围：1年]在介质条件下，近，中间和未校正的视力
次要结果度量 ：
- 对比敏感性测量光平[时间范围：1年]光波子条件下的对比度灵敏度
- 对比灵敏度测量介质[时间范围：1年]介质条件下的对比灵敏度
- 安全评估[时间范围：1年]不良反应
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
视力明显降低视力和/或视力舒适的成年患者需要眼内晶状体植入
标准
纳入标准：
- 成人患者（≥18岁）
- 同意参加研究并完成术后随访要求（通过签署信息传单信息同意书）；
- 和;
- 医生决定植入西库迪斯的人
排除标准：
- 纳入时，患者包括在介入治疗试验中；
- 患者出示了植入人眼镜的禁忌症；
- 出现眼科疾病的患者可能会干扰研究终点；
- 出现散光≥1.0d的患者；
- 患者拒绝或无法遵守研究中的后续程序（无法通过电话与患者联系，可能会丢失随访等）；
- 在过去6个月中，研究眼中眼内手术的历史；
- 患者怀孕，母乳喂养或无法决定参加临床调查（例如精神病患者或残疾人）
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯特·哈希米（Kate Hashemi），PR | +41 21 626 81 11 | kattayoon.hashemi@fa2.ch |
位置
| 瑞士 | |
| HôpitalJules Gonin | 招募 |
| 洛桑，瑞士，1004 | |
| 联系人：凯特·哈希米（Kate Hashemi），博士 | |
赞助商和合作者
sav-iol sa
CEISO
调查人员
| 首席研究员： | 凯特·哈希米（Kate Hashemi），PR | 朱尔斯·戈宁学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年5月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Lucidis Instant Instant Focus的功效和长期安全性评估©-PMCF研究协议 | ||||
| 官方头衔 | Lucidis Instant Instant Focus的功效和长期安全性评估©-PMCF研究协议 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估路易斯镜头的功效和长期安全性。通过这项研究，目的是获得对医疗装置的最新临床评估，从而补充了实验试验的数据。植入眼睛中的临床和功能变化将描述由白内障产生的不透明晶体，并用露西迪斯IOL取代。 | ||||
| 详细说明 | 白内障患者的难治功能主要是通过植入目的是替代晶体晶状体的眼内透镜（IOL）来恢复。尽管已经开发了去除晶体的新型手术技术，但这些晶状体已经非常完善，以尽可能地类似于天然晶体。 该研究的目的是评估路易斯镜头的功效和长期安全性。通过这项研究，目的是获得对医疗装置的最新临床评估，从而补充了实验试验的数据。植入眼睛中的临床和功能变化将描述由白内障产生的不透明晶体，并用露西迪斯IOL取代。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 视力明显降低视力和/或视力舒适的成年患者需要眼内晶状体植入 | ||||
| 健康）状况 | 白内障 | ||||
| 干涉 | 设备：眼内镜头的手术植入 | ||||
| 研究组/队列 | 露西迪斯眼内镜头（IOL） 视力明显降低视力和/或视力舒适的成年患者，这些患者将接受西库迪斯的眼部镜头 干预：装置：眼内镜头的手术植入 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04761276 | ||||
| 其他研究ID编号 | Lucidis2021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | sav-iol sa | ||||
| 研究赞助商 | sav-iol sa | ||||
| 合作者 | CEISO | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | sav-iol sa | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估路易斯镜头的功效和长期安全性。通过这项研究，目的是获得对医疗装置的最新临床评估，从而补充了实验试验的数据。植入眼睛中的临床和功能变化将描述由白内障产生的不透明晶体，并用露西迪斯IOL取代。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 白内障 | 设备：眼内镜头的手术植入 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Lucidis Instant Instant Focus的功效和长期安全性评估©-PMCF研究协议 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 露西迪斯眼内镜头（IOL） 视力明显降低视力和/或视力舒适的成年患者，这些患者将接受西库迪斯的眼部镜头 | 设备：眼内镜头的手术植入 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视敏度度量BCVA照相[时间范围：1年]在光波条件下，最佳校正视力最佳的视力
- 视敏度度量UCVA光平[时间范围：1年]在光波条件下，接近，中间和未校正的视力
- 视敏度度量BCVA介质[时间范围：1年]在介质条件下，最佳校正视力最佳
- 视敏度度量UCVA介质[时间范围：1年]在介质条件下，近，中间和未校正的视力
次要结果度量 ：
- 对比敏感性测量光平[时间范围：1年]光波子条件下的对比度灵敏度
- 对比灵敏度测量介质[时间范围：1年]介质条件下的对比灵敏度
- 安全评估[时间范围：1年]不良反应
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
视力明显降低视力和/或视力舒适的成年患者需要眼内晶状体植入
标准
纳入标准：
- 成人患者（≥18岁）
- 同意参加研究并完成术后随访要求（通过签署信息传单信息同意书）；
- 和;
- 医生决定植入西库迪斯的人
排除标准：
- 纳入时，患者包括在介入治疗试验中；
- 患者出示了植入人眼镜的禁忌症；
- 出现眼科疾病的患者可能会干扰研究终点；
- 出现散光≥1.0d的患者；
- 患者拒绝或无法遵守研究中的后续程序（无法通过电话与患者联系，可能会丢失随访等）；
- 在过去6个月中，研究眼中眼内手术的历史；
- 患者怀孕，母乳喂养或无法决定参加临床调查（例如精神病患者或残疾人）
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯特·哈希米（Kate Hashemi），PR | +41 21 626 81 11 | kattayoon.hashemi@fa2.ch |
位置
| 瑞士 | |
| HôpitalJules Gonin | 招募 |
| 洛桑，瑞士，1004 | |
| 联系人：凯特·哈希米（Kate Hashemi），博士 | |
赞助商和合作者
sav-iol sa
CEISO
调查人员
| 首席研究员： | 凯特·哈希米（Kate Hashemi），PR | 朱尔斯·戈宁学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年5月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Lucidis Instant Instant Focus的功效和长期安全性评估©-PMCF研究协议 | ||||
| 官方头衔 | Lucidis Instant Instant Focus的功效和长期安全性评估©-PMCF研究协议 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估路易斯镜头的功效和长期安全性。通过这项研究，目的是获得对医疗装置的最新临床评估，从而补充了实验试验的数据。植入眼睛中的临床和功能变化将描述由白内障产生的不透明晶体，并用露西迪斯IOL取代。 | ||||
| 详细说明 | 白内障患者的难治功能主要是通过植入目的是替代晶体晶状体的眼内透镜（IOL）来恢复。尽管已经开发了去除晶体的新型手术技术，但这些晶状体已经非常完善，以尽可能地类似于天然晶体。 该研究的目的是评估路易斯镜头的功效和长期安全性。通过这项研究，目的是获得对医疗装置的最新临床评估，从而补充了实验试验的数据。植入眼睛中的临床和功能变化将描述由白内障产生的不透明晶体，并用露西迪斯IOL取代。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 视力明显降低视力和/或视力舒适的成年患者需要眼内晶状体植入 | ||||
| 健康）状况 | 白内障 | ||||
| 干涉 | 设备：眼内镜头的手术植入 | ||||
| 研究组/队列 | 露西迪斯眼内镜头（IOL） 视力明显降低视力和/或视力舒适的成年患者，这些患者将接受西库迪斯的眼部镜头 干预：装置：眼内镜头的手术植入 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04761276 | ||||
| 其他研究ID编号 | Lucidis2021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | sav-iol sa | ||||
| 研究赞助商 | sav-iol sa | ||||
| 合作者 | CEISO | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | sav-iol sa | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||