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出境医 / 临床实验 / 智能胸罩的效果和安全性（PUMCH）
智能胸罩的效果和安全性（PUMCH）
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心的前瞻性临床研究，以评估西海智能胸罩在乳房手术门诊患者中对乳房疾病筛查的安全性和有效性。根据患者的愿望和书面知情同意，他们被随机分配给研究小组。预计总共有2000名患者。培训组：验证组= 1：1。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 元素的影响 | 设备：智能胸罩 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项随机，开放的，多中心的临床研究。它将在北京联合医学院医院，山西省人民医院，北京第三医院，Zhalantun Zhongmeng医院，重庆医科大学附属大学镇医院，深圳人民医院和其他国家医院。总共有2000名受试者将参加。该组中的患者戴了大约3分钟的设备，并为5个乳房部位拍照。之后，人工智能学习是在培训小组的照片上进行的。对于验证组的照片，将训练组获得的算法与超声和钼靶的现有人工智能算法进行了比较。在随访期间，评估了产品的安全性。根据国际通用GHTF（SG1-N020R5）医疗设备的安全和绩效的基本原理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 将在乳房手术诊所和病房中接受双乳超声检查和钼靶患者被纳入该组（无疾病：良性：恶性肿瘤= 1：1：1）。将患者放在设备上约3分钟，并在5个部位拍摄乳房。之后，人工智能学习是在培训小组的照片上进行的。对于验证组的照片，将训练组获得的算法与超声和钼靶的现有人工智能算法进行了比较。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 北京联合医学院和医院的智能胸罩的效果和安全 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：智能胸罩 该小组招募了要在乳房手术诊所进行乳房超声检查的患者。将患者放在设备上约3分钟，并在5个部位拍摄乳房。之后，人工智能学习是在训练阶段的照片上进行的。对于验证阶段的照片，将通过训练阶段获得的算法与超声和钼靶的现有人工智能算法进行了比较。 | 设备：智能胸罩 这是专利的红外乳房检查胸罩 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 灵敏度[时间范围：基线]使用超声和 /或病理学结果作为黄金标准，记录了智能胸罩检测到的乳房疾病（良性乳房疾病和恶性乳腺癌）的阳性率。
次要结果度量 ：
- 特异性[时间范围：基线]使用超声和 /或病理结果作为黄金标准，记录了无乳房疾病（良性乳腺癌，恶性乳腺病）的可能性
其他结果措施：
- CTCAE v4.0评估的不良事件数量[时间范围：基线； 3个月 ]CTCAE v4.0评估的具有智能BRA相关的不良事件的参与者数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 将在乳房手术诊所接受乳房超声和钼靶的患者；
- 女性患者（18-80岁）；
- 签署的书面知情同意书已获得相关机构审查委员会（IRB）或独立道德委员会（IEC）批准
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳；
- 乳头排出的患者；
- 已知对胸罩材料过敏；
- 在半年内接受乳房手术或乳房穿刺的患者；
- 皮肤病患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xuefei Wang | 0086-13001289600 | 1210548954@qq.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 胸部手术系 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100032 | |
| 联系人：Xuefei Wang 0086-13001289600 1210548954@qq.com | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
| 学习主席： | Xuefei Wang | Pumch |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 灵敏度[时间范围：基线] 使用超声和 /或病理学结果作为黄金标准，记录了智能胸罩检测到的乳房疾病（良性乳房疾病和恶性乳腺癌）的阳性率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 特异性[时间范围：基线] 使用超声和 /或病理结果作为黄金标准，记录了无乳房疾病（良性乳腺癌，恶性乳腺病）的可能性 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | CTCAE v4.0评估的不良事件数量[时间范围：基线； 3个月 ] CTCAE v4.0评估的具有智能BRA相关的不良事件的参与者数量 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 智能胸罩的效果和安全性（PUMCH） | ||||
| 官方标题ICMJE | 北京联合医学院和医院的智能胸罩的效果和安全 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心的前瞻性临床研究，以评估西海智能胸罩在乳房手术门诊患者中对乳房疾病筛查的安全性和有效性。根据患者的愿望和书面知情同意，他们被随机分配给研究小组。预计总共有2000名患者。培训组：验证组= 1：1。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机，开放的，多中心的临床研究。它将在北京联合医学院医院，山西省人民医院，北京第三医院，Zhalantun Zhongmeng医院，重庆医科大学附属大学镇医院，深圳人民医院和其他国家医院。总共有2000名受试者将参加。该组中的患者戴了大约3分钟的设备，并为5个乳房部位拍照。之后，人工智能学习是在培训小组的照片上进行的。对于验证组的照片，将训练组获得的算法与超声和钼靶的现有人工智能算法进行了比较。在随访期间，评估了产品的安全性。根据国际通用GHTF（SG1-N020R5）医疗设备的安全和绩效的基本原理。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 将在乳房手术诊所和病房中接受双乳超声检查和钼靶患者被纳入该组（无疾病：良性：恶性肿瘤= 1：1：1）。将患者放在设备上约3分钟，并在5个部位拍摄乳房。之后，人工智能学习是在培训小组的照片上进行的。对于验证组的照片，将训练组获得的算法与超声和钼靶的现有人工智能算法进行了比较。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 元素的影响 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：智能胸罩 这是专利的红外乳房检查胸罩 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：智能胸罩 该小组招募了要在乳房手术诊所进行乳房超声检查的患者。将患者放在设备上约3分钟，并在5个部位拍摄乳房。之后，人工智能学习是在训练阶段的照片上进行的。对于验证阶段的照片，将通过训练阶段获得的算法与超声和钼靶的现有人工智能算法进行了比较。 干预：设备：智能胸罩 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04761211 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pumch-essb | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心的前瞻性临床研究，以评估西海智能胸罩在乳房手术门诊患者中对乳房疾病筛查的安全性和有效性。根据患者的愿望和书面知情同意，他们被随机分配给研究小组。预计总共有2000名患者。培训组：验证组= 1：1。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 元素的影响 | 设备：智能胸罩 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项随机，开放的，多中心的临床研究。它将在北京联合医学院医院，山西省人民医院，北京第三医院，Zhalantun Zhongmeng医院，重庆医科大学附属大学镇医院，深圳人民医院和其他国家医院。总共有2000名受试者将参加。该组中的患者戴了大约3分钟的设备，并为5个乳房部位拍照。之后，人工智能学习是在培训小组的照片上进行的。对于验证组的照片，将训练组获得的算法与超声和钼靶的现有人工智能算法进行了比较。在随访期间，评估了产品的安全性。根据国际通用GHTF（SG1-N020R5）医疗设备的安全和绩效的基本原理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 将在乳房手术诊所和病房中接受双乳超声检查和钼靶患者被纳入该组（无疾病：良性：恶性肿瘤= 1：1：1）。将患者放在设备上约3分钟，并在5个部位拍摄乳房。之后，人工智能学习是在培训小组的照片上进行的。对于验证组的照片，将训练组获得的算法与超声和钼靶的现有人工智能算法进行了比较。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 北京联合医学院和医院的智能胸罩的效果和安全 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：智能胸罩 该小组招募了要在乳房手术诊所进行乳房超声检查的患者。将患者放在设备上约3分钟，并在5个部位拍摄乳房。之后，人工智能学习是在训练阶段的照片上进行的。对于验证阶段的照片，将通过训练阶段获得的算法与超声和钼靶的现有人工智能算法进行了比较。 | 设备：智能胸罩 这是专利的红外乳房检查胸罩 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 灵敏度[时间范围：基线]使用超声和 /或病理学结果作为黄金标准，记录了智能胸罩检测到的乳房疾病（良性乳房疾病和恶性乳腺癌）的阳性率。
次要结果度量 ：
- 特异性[时间范围：基线]使用超声和 /或病理结果作为黄金标准，记录了无乳房疾病（良性乳腺癌，恶性乳腺病）的可能性
其他结果措施：
- CTCAE v4.0评估的不良事件数量[时间范围：基线； 3个月 ]CTCAE v4.0评估的具有智能BRA相关的不良事件的参与者数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 灵敏度[时间范围：基线] 使用超声和 /或病理学结果作为黄金标准，记录了智能胸罩检测到的乳房疾病（良性乳房疾病和恶性乳腺癌）的阳性率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 特异性[时间范围：基线] 使用超声和 /或病理结果作为黄金标准，记录了无乳房疾病（良性乳腺癌，恶性乳腺病）的可能性 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | CTCAE v4.0评估的不良事件数量[时间范围：基线； 3个月 ] CTCAE v4.0评估的具有智能BRA相关的不良事件的参与者数量 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 智能胸罩的效果和安全性（PUMCH） | ||||
| 官方标题ICMJE | 北京联合医学院和医院的智能胸罩的效果和安全 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心的前瞻性临床研究，以评估西海智能胸罩在乳房手术门诊患者中对乳房疾病筛查的安全性和有效性。根据患者的愿望和书面知情同意，他们被随机分配给研究小组。预计总共有2000名患者。培训组：验证组= 1：1。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机，开放的，多中心的临床研究。它将在北京联合医学院医院，山西省人民医院，北京第三医院，Zhalantun Zhongmeng医院，重庆医科大学附属大学镇医院，深圳人民医院和其他国家医院。总共有2000名受试者将参加。该组中的患者戴了大约3分钟的设备，并为5个乳房部位拍照。之后，人工智能学习是在培训小组的照片上进行的。对于验证组的照片，将训练组获得的算法与超声和钼靶的现有人工智能算法进行了比较。在随访期间，评估了产品的安全性。根据国际通用GHTF（SG1-N020R5）医疗设备的安全和绩效的基本原理。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 将在乳房手术诊所和病房中接受双乳超声检查和钼靶患者被纳入该组（无疾病：良性：恶性肿瘤= 1：1：1）。将患者放在设备上约3分钟，并在5个部位拍摄乳房。之后，人工智能学习是在培训小组的照片上进行的。对于验证组的照片，将训练组获得的算法与超声和钼靶的现有人工智能算法进行了比较。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 元素的影响 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：智能胸罩 这是专利的红外乳房检查胸罩 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：智能胸罩 该小组招募了要在乳房手术诊所进行乳房超声检查的患者。将患者放在设备上约3分钟，并在5个部位拍摄乳房。之后，人工智能学习是在训练阶段的照片上进行的。对于验证阶段的照片，将通过训练阶段获得的算法与超声和钼靶的现有人工智能算法进行了比较。 干预：设备：智能胸罩 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04761211 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pumch-essb | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
