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出境医 / 临床实验 / 对局部晚期或转移性肿瘤的受试者的依替咪单抗和nivolumab的研究。
对局部晚期或转移性肿瘤的受试者的依替咪单抗和nivolumab的研究。
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的1b/2期多中心研究，旨在评估etigilimab的疗效，安全性，耐受性，PK和药效学与Nivolumab在局部高级或转移性实体瘤的受试者中结合使用。受试者将被分配为与nivolumab结合使用（每2周240 mg）接受依替咪咪邦（每2周）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤，成年晚期实体瘤转移性实体瘤 | 药物：Etigilimab剂量药物：Nivolumab | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项开放标签的1b/2期多中心研究，旨在评估etigilimab的疗效，安全性，耐受性，PK和药效学与Nivolumab在局部高级或转移性实体瘤的受试者中结合使用。受试者将被分配为与nivolumab结合使用（每2周240 mg）接受依替咪单抗（每2周），并将持续到不可接受的毒性或疾病进展为止。受试者可能会继续接受以外的恢复1.1或疾病进展之外的治疗。既是CPI（检查点抑制剂）的受试者以及在CPI后接受或进步的受试者符合条件，并包括以下肿瘤类型：头部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC），宫颈癌，胃癌，胃或胃癌，胃癌，胃癌，胃癌，胃癌，胃癌，胃癌子宫内膜癌，肿瘤突变负担高（TMB-H）并选择稀有肿瘤。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 125名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 篮子研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 1B/2期的开放标签研究对Etigilimab（MPH313）的功效和安全性（MPH313）的安全性研究，该研究与Nivolumab结合给具有局部晚期或转移性实体瘤的受试者。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：头颈部鳞状细胞癌 头部和颈部的高级和/或复发或转移性鳞状细胞癌 | 药物：Etigilimab剂量 IV每2周输注IV静脉igi依 其他名称：MPH313 药物：Nivolumab IV每2周输注Nivolumab 其他名称：opdivo |
| 实验：化学疗法后或之后的宫颈癌 肿瘤表达PD-L1的化学疗法或化学疗法后疾病进展的复发或转移性宫颈癌 | 药物：Etigilimab剂量 IV每2周输注IV静脉igi依 其他名称：MPH313 药物：Nivolumab IV每2周输注Nivolumab 其他名称：opdivo |
| 实验：胃或胃食管治疗腺癌 经常出现的局部晚期或转移性胃或胃食管治疗腺癌 | 药物：Etigilimab剂量 IV每2周输注IV静脉igi依 其他名称：MPH313 药物：Nivolumab IV每2周输注Nivolumab 其他名称：opdivo |
| 实验：子宫内膜癌 晚期和/或转移性子宫内膜癌 | 药物：Etigilimab剂量 IV每2周输注IV静脉igi依 其他名称：MPH313 药物：Nivolumab IV每2周输注Nivolumab 其他名称：opdivo |
| 实验：肿瘤负担高（TMB-H）和微卫星稳定（MSS）实体瘤 晚期或转移性肿瘤突变负担高（TMB-H） | 药物：Etigilimab剂量 IV每2周输注IV静脉igi依 其他名称：MPH313 药物：Nivolumab IV每2周输注Nivolumab 其他名称：opdivo |
| 实验：罕见疾病，具有较高的Tigit表达率 选择稀有肿瘤 | 药物：Etigilimab剂量 IV每2周输注IV静脉igi依 其他名称：MPH313 药物：Nivolumab IV每2周输注Nivolumab 其他名称：opdivo |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：大约24个月。这是给予的ORR是根据RecistV1.1确认CR或在X光片上确认的最佳响应率（BOR）的受试者的比例。如果将BOR定义为最佳研究者在此期间确认的响应。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据研究方案，相关肿瘤类型的组织学或细胞学诊断，而不是治疗手术或放射治疗的候选者
- 可用的肿瘤组织（档案或新获得的核心或移动活检）
- 在治疗前的14天内，通过实验室筛查面板测量的充分血液学和末端器官功能
- 预期寿命超过12周。
- ECOG性能状态为0至1
- 育种潜力的妇女足够的避孕
- 先验抗PD1/PDL-1治疗的6个月清洗
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Roxane Osborne | 1 650 995 8200 | enquiries@mereobiopharma.com | |
| 联系人：医学博士Suba Krishnan | 1 650 995 8200 | enquiries@mereobiopharma.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| MEREO调查员站点 | 招募 |
| 加利福尼亚州格林布雷，美国94904 | |
| 联系人：roxane osborne enquiries@mereobiopharma.com | |
| MEREO调查员站点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90025 | |
| 联系人：roxane osborne enquiries@mereobiopharma.com | |
| 美国，田纳西州 | |
| MEREO调查员站点 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：roxane osborne enquiries@mereobiopharma.com | |
| 美国，犹他州 | |
| MEREO调查员站点 | 招募 |
| 美国犹他州西谷城，84119 | |
| 联系人：roxane osborne enquiries@mereobiopharma.com | |
赞助商和合作者
Mereo Biopharma
图标临床研究
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：大约24个月。这是给予的 ORR是根据RecistV1.1确认CR或在X光片上确认的最佳响应率（BOR）的受试者的比例。如果将BOR定义为最佳研究者在此期间确认的响应。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对局部晚期或转移性肿瘤的受试者的依替咪单抗和nivolumab的研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 1B/2期的开放标签研究对Etigilimab（MPH313）的功效和安全性（MPH313）的安全性研究，该研究与Nivolumab结合给具有局部晚期或转移性实体瘤的受试者。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的1b/2期多中心研究，旨在评估etigilimab的疗效，安全性，耐受性，PK和药效学与Nivolumab在局部高级或转移性实体瘤的受试者中结合使用。受试者将被分配为与nivolumab结合使用（每2周240 mg）接受依替咪咪邦（每2周）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签的1b/2期多中心研究，旨在评估etigilimab的疗效，安全性，耐受性，PK和药效学与Nivolumab在局部高级或转移性实体瘤的受试者中结合使用。受试者将被分配为与nivolumab结合使用（每2周240 mg）接受依替咪单抗（每2周），并将持续到不可接受的毒性或疾病进展为止。受试者可能会继续接受以外的恢复1.1或疾病进展之外的治疗。既是CPI（检查点抑制剂）的受试者以及在CPI后接受或进步的受试者符合条件，并包括以下肿瘤类型：头部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC），宫颈癌，胃癌，胃或胃癌，胃癌，胃癌，胃癌，胃癌，胃癌，胃癌子宫内膜癌，肿瘤突变负担高（TMB-H）并选择稀有肿瘤。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 篮子研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 125 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04761198 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MPH313-1-02 2020-004222-37（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Mereo Biopharma | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mereo Biopharma | ||||||||
| 合作者ICMJE | 图标临床研究 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Mereo Biopharma | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的1b/2期多中心研究，旨在评估etigilimab的疗效，安全性，耐受性，PK和药效学与Nivolumab在局部高级或转移性实体瘤的受试者中结合使用。受试者将被分配为与nivolumab结合使用（每2周240 mg）接受依替咪咪邦（每2周）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤，成年晚期实体瘤转移性实体瘤 | 药物：Etigilimab剂量药物：Nivolumab | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项开放标签的1b/2期多中心研究，旨在评估etigilimab的疗效，安全性，耐受性，PK和药效学与Nivolumab在局部高级或转移性实体瘤的受试者中结合使用。受试者将被分配为与nivolumab结合使用（每2周240 mg）接受依替咪单抗（每2周），并将持续到不可接受的毒性或疾病进展为止。受试者可能会继续接受以外的恢复1.1或疾病进展之外的治疗。既是CPI（检查点抑制剂）的受试者以及在CPI后接受或进步的受试者符合条件，并包括以下肿瘤类型：头部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC），宫颈癌，胃癌，胃或胃癌，胃癌，胃癌，胃癌，胃癌，胃癌，胃癌子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌，肿瘤突变负担高（TMB-H）并选择稀有肿瘤。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 125名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 篮子研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 1B/2期的开放标签研究对Etigilimab（MPH313）的功效和安全性（MPH313）的安全性研究，该研究与Nivolumab结合给具有局部晚期或转移性实体瘤的受试者。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：头颈部鳞状细胞癌 头部和颈部的高级和/或复发或转移性鳞状细胞癌 | 药物：Etigilimab剂量 IV每2周输注IV静脉igi依 其他名称：MPH313 药物：Nivolumab IV每2周输注Nivolumab 其他名称：opdivo |
| 实验：化学疗法后或之后的宫颈癌 肿瘤表达PD-L1的化学疗法或化学疗法后疾病进展的复发或转移性宫颈癌 | 药物：Etigilimab剂量 IV每2周输注IV静脉igi依 其他名称：MPH313 药物：Nivolumab IV每2周输注Nivolumab 其他名称：opdivo |
| 实验：胃或胃食管治疗腺癌 经常出现的局部晚期或转移性胃或胃食管治疗腺癌 | 药物：Etigilimab剂量 IV每2周输注IV静脉igi依 其他名称：MPH313 药物：Nivolumab IV每2周输注Nivolumab 其他名称：opdivo |
| 实验：子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | 药物：Etigilimab剂量 IV每2周输注IV静脉igi依 其他名称：MPH313 药物：Nivolumab IV每2周输注Nivolumab 其他名称：opdivo |
| 实验：肿瘤负担高（TMB-H）和微卫星稳定（MSS）实体瘤 晚期或转移性肿瘤突变负担高（TMB-H） | 药物：Etigilimab剂量 IV每2周输注IV静脉igi依 其他名称：MPH313 药物：Nivolumab IV每2周输注Nivolumab 其他名称：opdivo |
| 实验：罕见疾病，具有较高的Tigit表达率 选择稀有肿瘤 | 药物：Etigilimab剂量 IV每2周输注IV静脉igi依 其他名称：MPH313 药物：Nivolumab IV每2周输注Nivolumab 其他名称：opdivo |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：大约24个月。这是给予的ORR是根据RecistV1.1确认CR或在X光片上确认的最佳响应率（BOR）的受试者的比例。如果将BOR定义为最佳研究者在此期间确认的响应。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据研究方案，相关肿瘤类型的组织学或细胞学诊断，而不是治疗手术或放射治疗的候选者
- 可用的肿瘤组织（档案或新获得的核心或移动活检）
- 在治疗前的14天内，通过实验室筛查面板测量的充分血液学和末端器官功能
- 预期寿命超过12周。
- ECOG性能状态为0至1
- 育种潜力的妇女足够的避孕
- 先验抗PD1/PDL-1治疗的6个月清洗
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Roxane Osborne | 1 650 995 8200 | enquiries@mereobiopharma.com | |
| 联系人：医学博士Suba Krishnan | 1 650 995 8200 | enquiries@mereobiopharma.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| MEREO调查员站点 | 招募 |
| 加利福尼亚州格林布雷，美国94904 | |
| 联系人：roxane osborne enquiries@mereobiopharma.com | |
| MEREO调查员站点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90025 | |
| 联系人：roxane osborne enquiries@mereobiopharma.com | |
| 美国，田纳西州 | |
| MEREO调查员站点 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：roxane osborne enquiries@mereobiopharma.com | |
| 美国，犹他州 | |
| MEREO调查员站点 | 招募 |
| 美国犹他州西谷城，84119 | |
| 联系人：roxane osborne enquiries@mereobiopharma.com | |
赞助商和合作者
Mereo Biopharma
图标临床研究
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：大约24个月。这是给予的 ORR是根据RecistV1.1确认CR或在X光片上确认的最佳响应率（BOR）的受试者的比例。如果将BOR定义为最佳研究者在此期间确认的响应。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对局部晚期或转移性肿瘤的受试者的依替咪单抗和nivolumab的研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 1B/2期的开放标签研究对Etigilimab（MPH313）的功效和安全性（MPH313）的安全性研究，该研究与Nivolumab结合给具有局部晚期或转移性实体瘤的受试者。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的1b/2期多中心研究，旨在评估etigilimab的疗效，安全性，耐受性，PK和药效学与Nivolumab在局部高级或转移性实体瘤的受试者中结合使用。受试者将被分配为与nivolumab结合使用（每2周240 mg）接受依替咪咪邦（每2周）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签的1b/2期多中心研究，旨在评估etigilimab的疗效，安全性，耐受性，PK和药效学与Nivolumab在局部高级或转移性实体瘤的受试者中结合使用。受试者将被分配为与nivolumab结合使用（每2周240 mg）接受依替咪单抗（每2周），并将持续到不可接受的毒性或疾病进展为止。受试者可能会继续接受以外的恢复1.1或疾病进展之外的治疗。既是CPI（检查点抑制剂）的受试者以及在CPI后接受或进步的受试者符合条件，并包括以下肿瘤类型：头部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC），宫颈癌，胃癌，胃或胃癌，胃癌，胃癌，胃癌，胃癌，胃癌，胃癌子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌，肿瘤突变负担高（TMB-H）并选择稀有肿瘤。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 篮子研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 125 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04761198 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MPH313-1-02 2020-004222-37（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mereo Biopharma | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mereo Biopharma | ||||||||
| 合作者ICMJE | 图标临床研究 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Mereo Biopharma | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
