4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在HIPEC中raltitrexed

在HIPEC中raltitrexed

研究描述
简要摘要:
评估结直肠癌患者对高温腹膜内化疗的耐受性,以确定剂量限制毒性和最大耐受剂量的剂量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肠癌Raltitrexed Hipec药物:raltitrexed阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: I期临床人类耐受性测试在高温腹膜内化疗中的Raltitrexed
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HIPEC使用raltitrexed药物:raltitrexed
在HIPEC中raltitrexed
其他名称:HIPEC

结果措施
主要结果指标
  1. 毒性剂量[时间范围:1年]
    确定限制剂量毒性

  2. 耐受剂量[时间范围:1年]
    确定最大耐受剂量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-75岁(包括18和75),无论性别如何;
  2. ECOG评分≤1;
  3. 直肠腺癌/粘液性腺癌/标志性环癌/粘液性肿瘤患者通过组织病理学证实。
  4. 在治疗前1周内,实验室测试结果满足以下条件:

    白血细胞(WBC)≥4.0×109 /L;中性粒细胞计数(ANC)≥1.8×109 /L; PLEPT(PLT)≥100×109 /L;血红蛋白(Hb)≥80g /L;血清总胆红素(血清) TB)≤1.5×ULN;血清天冬氨酸氨基转移酶(AST)和血清丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤2.5×ULN;血尿素氮(BUN)和血肌酸(CR)≤1.5×ULN;

  5. 自愿参加这项研究的患者,签名书面知情同意,具有良好的遵守情况,并愿意与后续行动合作。

排除标准:

  1. 严重并发症的患者被认为是术后化疗的不耐受。
  2. 以前或并发的恶性肿瘤,不包括宫颈的原位固化癌,皮肤的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌
  3. 具有消化性溃疡,胃肠道动态阻塞,消化道的严重活跃出血以及消化道的穿孔的患者;
  4. 那些对该计划中的药物成分或代谢产物过敏的人;
  5. 免疫缺陷的史,包括艾滋病毒阳性,其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病或器官移植史;
  6. 患有任何心脏病,包括:(1)心绞痛;(2)心律失常需要药物治疗或具有临床意义;(3)心肌梗死;(4)心力衰竭;(5)任何其他心脏病都不适合任何其他人不适合通过这项研究来参加这项研究。研究人员;
  7. 在怀孕和哺乳期间,女性患者,生育能力和基线怀孕阳性的女性患者或育龄女性患者不愿在整个测试期内采取有效的避孕措施;
  8. 根据研究人员的判断,随附的疾病(包括但不限于高血压,严重的糖尿病,活跃感染,甲状腺疾病等),严重危害了患者的安全或影响研究的完成;
  9. 明显影响研究披露或随访评估的神经系统或精神障碍的过去史,例如严重的抑郁症,癫痫或痴呆症;
  10. 入学后30天内参加其他临床试验,并接受研究药物以及任何含有研究药物的伴随治疗;
  11. 研究人员认为参加这项研究的其他条件不合适。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Guoxiang CAI,医学博士+8664175590 gxcai@fudan.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国
福丹大学上海癌症中心招募
中国上海,200032年
联系人:Guoxiang CAI,MD gxcai@fudan.edu.cn
首席研究员:Guoxiang CAI,医学博士
子注视器:医学博士Renjie Wang
赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • 毒性剂量[时间范围:1年]
    确定限制剂量毒性
  • 耐受剂量[时间范围:1年]
    确定最大耐受剂量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在HIPEC中raltitrexed
官方标题ICMJE I期临床人类耐受性测试在高温腹膜内化疗中的Raltitrexed
简要摘要评估结直肠癌患者对高温腹膜内化疗的耐受性,以确定剂量限制毒性和最大耐受剂量的剂量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:raltitrexed
在HIPEC中raltitrexed
其他名称:HIPEC
研究臂ICMJE实验:HIPEC使用raltitrexed
干预:药物:raltitrex
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月17日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-75岁(包括18和75),无论性别如何;
  2. ECOG评分≤1;
  3. 直肠腺癌/粘液性腺癌/标志性环癌/粘液性肿瘤患者通过组织病理学证实。
  4. 在治疗前1周内,实验室测试结果满足以下条件:

    白血细胞(WBC)≥4.0×109 /L;中性粒细胞计数(ANC)≥1.8×109 /L; PLEPT(PLT)≥100×109 /L;血红蛋白(Hb)≥80g /L;血清总胆红素(血清) TB)≤1.5×ULN;血清天冬氨酸氨基转移酶(AST)和血清丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤2.5×ULN;血尿素氮(BUN)和血肌酸(CR)≤1.5×ULN;

  5. 自愿参加这项研究的患者,签名书面知情同意,具有良好的遵守情况,并愿意与后续行动合作。

排除标准:

  1. 严重并发症的患者被认为是术后化疗的不耐受。
  2. 以前或并发的恶性肿瘤,不包括宫颈的原位固化癌,皮肤的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌
  3. 具有消化性溃疡,胃肠道动态阻塞,消化道的严重活跃出血以及消化道的穿孔的患者;
  4. 那些对该计划中的药物成分或代谢产物过敏的人;
  5. 免疫缺陷的史,包括艾滋病毒阳性,其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病或器官移植史;
  6. 患有任何心脏病,包括:(1)心绞痛;(2)心律失常需要药物治疗或具有临床意义;(3)心肌梗死;(4)心力衰竭;(5)任何其他心脏病都不适合任何其他人不适合通过这项研究来参加这项研究。研究人员;
  7. 在怀孕和哺乳期间,女性患者,生育能力和基线怀孕阳性的女性患者或育龄女性患者不愿在整个测试期内采取有效的避孕措施;
  8. 根据研究人员的判断,随附的疾病(包括但不限于高血压,严重的糖尿病,活跃感染,甲状腺疾病等),严重危害了患者的安全或影响研究的完成;
  9. 明显影响研究披露或随访评估的神经系统或精神障碍的过去史,例如严重的抑郁症,癫痫或痴呆症;
  10. 入学后30天内参加其他临床试验,并接受研究药物以及任何含有研究药物的伴随治疗;
  11. 研究人员认为参加这项研究的其他条件不合适。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Guoxiang CAI,医学博士+8664175590 gxcai@fudan.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04761185
其他研究ID编号ICMJE hipec-ral
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方福丹大学
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
评估结直肠癌患者对高温腹膜内化疗的耐受性,以确定剂量限制毒性和最大耐受剂量的剂量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肠癌Raltitrexed Hipec药物:raltitrexed阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: I期临床人类耐受性测试在高温腹膜内化疗中的Raltitrexed
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HIPEC使用raltitrexed药物:raltitrexed
在HIPEC中raltitrexed
其他名称:HIPEC

结果措施
主要结果指标
  1. 毒性剂量[时间范围:1年]
    确定限制剂量毒性

  2. 耐受剂量[时间范围:1年]
    确定最大耐受剂量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-75岁(包括18和75),无论性别如何;
  2. ECOG评分≤1;
  3. 直肠腺癌/粘液性腺癌/标志性环癌/粘液性肿瘤患者通过组织病理学证实。
  4. 在治疗前1周内,实验室测试结果满足以下条件:

    血细胞(WBC)≥4.0×109 /L;中性粒细胞计数(ANC)≥1.8×109 /L; PLEPT(PLT)≥100×109 /L;血红蛋白(Hb)≥80g /L;血清总胆红素(血清) TB)≤1.5×ULN;血清天冬氨酸氨基转移酶(AST)和血清丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤2.5×ULN;血尿素氮(BUN)和血肌酸(CR)≤1.5×ULN;

  5. 自愿参加这项研究的患者,签名书面知情同意,具有良好的遵守情况,并愿意与后续行动合作。

排除标准:

  1. 严重并发症的患者被认为是术后化疗的不耐受。
  2. 以前或并发的恶性肿瘤,不包括宫颈的原位固化癌,皮肤的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌
  3. 具有消化性溃疡,胃肠道动态阻塞,消化道的严重活跃出血以及消化道的穿孔的患者;
  4. 那些对该计划中的药物成分或代谢产物过敏的人;
  5. 免疫缺陷的史,包括艾滋病毒阳性,其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病或器官移植史;
  6. 患有任何心脏病,包括:(1)心绞痛;(2)心律失常需要药物治疗或具有临床意义;(3)心肌梗死;(4)心力衰竭;(5)任何其他心脏病都不适合任何其他人不适合通过这项研究来参加这项研究。研究人员;
  7. 在怀孕和哺乳期间,女性患者,生育能力和基线怀孕阳性的女性患者或育龄女性患者不愿在整个测试期内采取有效的避孕措施;
  8. 根据研究人员的判断,随附的疾病(包括但不限于高血压,严重的糖尿病,活跃感染,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病等),严重危害了患者的安全或影响研究的完成;
  9. 明显影响研究披露或随访评估的神经系统或精神障碍的过去史,例如严重的抑郁症,癫痫或痴呆症;
  10. 入学后30天内参加其他临床试验,并接受研究药物以及任何含有研究药物的伴随治疗;
  11. 研究人员认为参加这项研究的其他条件不合适。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Guoxiang CAI,医学博士+8664175590 gxcai@fudan.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国
福丹大学上海癌症中心招募
中国上海,200032年
联系人:Guoxiang CAI,MD gxcai@fudan.edu.cn
首席研究员:Guoxiang CAI,医学博士
子注视器:医学博士Renjie Wang
赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • 毒性剂量[时间范围:1年]
    确定限制剂量毒性
  • 耐受剂量[时间范围:1年]
    确定最大耐受剂量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在HIPEC中raltitrexed
官方标题ICMJE I期临床人类耐受性测试在高温腹膜内化疗中的Raltitrexed
简要摘要评估结直肠癌患者对高温腹膜内化疗的耐受性,以确定剂量限制毒性和最大耐受剂量的剂量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:raltitrexed
在HIPEC中raltitrexed
其他名称:HIPEC
研究臂ICMJE实验:HIPEC使用raltitrexed
干预:药物:raltitrex
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月17日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-75岁(包括18和75),无论性别如何;
  2. ECOG评分≤1;
  3. 直肠腺癌/粘液性腺癌/标志性环癌/粘液性肿瘤患者通过组织病理学证实。
  4. 在治疗前1周内,实验室测试结果满足以下条件:

    血细胞(WBC)≥4.0×109 /L;中性粒细胞计数(ANC)≥1.8×109 /L; PLEPT(PLT)≥100×109 /L;血红蛋白(Hb)≥80g /L;血清总胆红素(血清) TB)≤1.5×ULN;血清天冬氨酸氨基转移酶(AST)和血清丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤2.5×ULN;血尿素氮(BUN)和血肌酸(CR)≤1.5×ULN;

  5. 自愿参加这项研究的患者,签名书面知情同意,具有良好的遵守情况,并愿意与后续行动合作。

排除标准:

  1. 严重并发症的患者被认为是术后化疗的不耐受。
  2. 以前或并发的恶性肿瘤,不包括宫颈的原位固化癌,皮肤的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌
  3. 具有消化性溃疡,胃肠道动态阻塞,消化道的严重活跃出血以及消化道的穿孔的患者;
  4. 那些对该计划中的药物成分或代谢产物过敏的人;
  5. 免疫缺陷的史,包括艾滋病毒阳性,其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病或器官移植史;
  6. 患有任何心脏病,包括:(1)心绞痛;(2)心律失常需要药物治疗或具有临床意义;(3)心肌梗死;(4)心力衰竭;(5)任何其他心脏病都不适合任何其他人不适合通过这项研究来参加这项研究。研究人员;
  7. 在怀孕和哺乳期间,女性患者,生育能力和基线怀孕阳性的女性患者或育龄女性患者不愿在整个测试期内采取有效的避孕措施;
  8. 根据研究人员的判断,随附的疾病(包括但不限于高血压,严重的糖尿病,活跃感染,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病等),严重危害了患者的安全或影响研究的完成;
  9. 明显影响研究披露或随访评估的神经系统或精神障碍的过去史,例如严重的抑郁症,癫痫或痴呆症;
  10. 入学后30天内参加其他临床试验,并接受研究药物以及任何含有研究药物的伴随治疗;
  11. 研究人员认为参加这项研究的其他条件不合适。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Guoxiang CAI,医学博士+8664175590 gxcai@fudan.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04761185
其他研究ID编号ICMJE hipec-ral
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方福丹大学
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素