研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | I期临床人类耐受性测试在高温腹膜内化疗中的Raltitrexed |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:HIPEC使用raltitrexed | 药物:raltitrexed 在HIPEC中raltitrexed 其他名称:HIPEC |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在治疗前1周内,实验室测试结果满足以下条件:
白血细胞(WBC)≥4.0×109 /L;中性粒细胞计数(ANC)≥1.8×109 /L; PLEPT(PLT)≥100×109 /L;血红蛋白(Hb)≥80g /L;血清总胆红素(血清) TB)≤1.5×ULN;血清天冬氨酸氨基转移酶(AST)和血清丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤2.5×ULN;血尿素氮(BUN)和血肌酸(CR)≤1.5×ULN;
排除标准:
联系人:Guoxiang CAI,医学博士 | +8664175590 | gxcai@fudan.edu.cn |
中国 | |
福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
中国上海,200032年 | |
联系人:Guoxiang CAI,MD gxcai@fudan.edu.cn | |
首席研究员:Guoxiang CAI,医学博士 | |
子注视器:医学博士Renjie Wang |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在HIPEC中raltitrexed | ||||
官方标题ICMJE | I期临床人类耐受性测试在高温腹膜内化疗中的Raltitrexed | ||||
简要摘要 | 评估结直肠癌患者对高温腹膜内化疗的耐受性,以确定剂量限制毒性和最大耐受剂量的剂量。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 药物:raltitrexed 在HIPEC中raltitrexed 其他名称:HIPEC | ||||
研究臂ICMJE | 实验:HIPEC使用raltitrexed 干预:药物:raltitrex | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04761185 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | hipec-ral | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 福丹大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | I期临床人类耐受性测试在高温腹膜内化疗中的Raltitrexed |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:HIPEC使用raltitrexed | 药物:raltitrexed 在HIPEC中raltitrexed 其他名称:HIPEC |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在治疗前1周内,实验室测试结果满足以下条件:
白血细胞(WBC)≥4.0×109 /L;中性粒细胞计数(ANC)≥1.8×109 /L; PLEPT(PLT)≥100×109 /L;血红蛋白(Hb)≥80g /L;血清总胆红素(血清) TB)≤1.5×ULN;血清天冬氨酸氨基转移酶(AST)和血清丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤2.5×ULN;血尿素氮(BUN)和血肌酸(CR)≤1.5×ULN;
排除标准:
联系人:Guoxiang CAI,医学博士 | +8664175590 | gxcai@fudan.edu.cn |
中国 | |
福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
中国上海,200032年 | |
联系人:Guoxiang CAI,MD gxcai@fudan.edu.cn | |
首席研究员:Guoxiang CAI,医学博士 | |
子注视器:医学博士Renjie Wang |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在HIPEC中raltitrexed | ||||
官方标题ICMJE | I期临床人类耐受性测试在高温腹膜内化疗中的Raltitrexed | ||||
简要摘要 | 评估结直肠癌患者对高温腹膜内化疗的耐受性,以确定剂量限制毒性和最大耐受剂量的剂量。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 药物:raltitrexed 在HIPEC中raltitrexed 其他名称:HIPEC | ||||
研究臂ICMJE | 实验:HIPEC使用raltitrexed 干预:药物:raltitrex | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04761185 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | hipec-ral | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 福丹大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |