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对外阴癌（DART-V）的河流内扩散α辐射发射器的安全性和有效性研究（DART-V）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外阴癌，复发性外阴鳞状细胞癌外阴癌 | 辐射：飞镖扩散α射击辐射疗法 | 不适用 |
外阴的鳞状细胞癌是一种罕见的癌症，占雌性癌症的1％。该疾病主要影响65岁以上的妇女，尽管年轻女性的发病率正在上升，这一发现归因于增加人类乳头瘤病毒（HPV）感染的作用。
原发性肿瘤的标准治疗方法是手术切除，目的是在组织病理学上获得1 cm的清晰边缘。这要求外科医生去除1.5-2厘米的正常组织，以使组织固定后收缩。根据肿瘤的大小和位置，手术程序可能从局部切除到根治性外阴切除术，包括切除相邻结构，例如阴蒂，下尿道或肛门以及/或重建手术。伤口感染和分解是根治性外阴手术的常见短期并发症。长期后果包括功能性，化妆品，心理和心理性后遗症，可能对生活质量产生重大负面影响。
外阴鳞状细胞癌的复发率范围为15％至33％。外阴的局部复发是最常见的复发部位（70％），腹股沟淋巴结占24％，骨盆淋巴结占16％，远处转移的转移为19％。局部复发的选择治疗方法是手术切除，5年的存活率最高为45％。但是，患者可以在一段时间内发展多次复发，并且随着越来越多的组织被去除，手术的可行性变得越来越受到限制。
近距离放射治疗是放射疗法的一种形式，其中辐射源直接与（间质性）癌组织接触。发射的辐射在组织中的范围很短，近距离放射治疗剂量的分布与周围健康组织的剂量最小剂量紧密地符合来源的位置。
Alpha Tau Medical Ltd.提出了一种使用肿瘤内α辐射的新型恶性肿瘤治疗，该治疗使用Alpha Dart设备（Alpha Dart涂抹器 + Alpha Dart Seeds）进行交付。该技术被称为扩散的α发射器放射疗法（DART），将常规间质近距离放射治疗的优势与α颗粒的破坏力相结合。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 对河内扩散α辐射发射器（DART）的安全性和疗效研究，用于治疗外阴的原发性和复发性鳞状细胞癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DART扩散α射击辐射疗法 DART使用飞镖涂抹器和种子扩散α射击疗法，在去除前插入14天。 | 辐射：飞镖扩散α射击辐射疗法 DART是一种近距离放射治疗，包括涂有辐射224的不锈钢316LVM电线（Alpha Dart Seeds）。放射性种子直接插入会阴的肿瘤中，并在14天后去除。 |
- 通过飞镖安全地评估飞镖对外阴的原发性和复发性鳞状细胞癌的可行性[时间范围：6个月]测量通过随访期间与治疗相关的不良事件使用该设备的可行性（对不良事件的常见术语标准v5.0级别1“不显着”到5“死亡”）
- 评估飞镖治疗外阴的原发性和复发性鳞状细胞癌的功效[时间范围：第28天（4周）]通过在实体瘤的响应评估标准（RECIST，完全对进行性疾病的完全反应）标准评估的DART插入后4周（第28天）的肿瘤反应
- 评估对免疫反应的效果飞镖[时间范围：4-6周]如果去除病理淋巴结坏死的组织学证据。
- 评估飞镖对外阴的原发性和复发性鳞状细胞癌的治疗的功效[时间范围：6个月]3个月和6个月的随访访问局的局部控制率
- 评估飞镖对外阴的原发性和复发性鳞状细胞癌的治疗的功效[时间范围：6个月]患者数值评分量表（NRS）疼痛评分，“ 0”表示“无疼痛”至“ 10”代表“极端疼痛”
- 评估飞镖对外阴的原发性和复发性鳞状细胞癌的治疗的功效[时间范围：6个月]患者精神状态使用欧洲组织的癌症生活质量调查表研究和治疗。从“根本不”到“非常多”得分1-4
- 评估飞镖治疗外阴的原发性和复发性鳞状细胞癌的功效[时间范围：4-6周]如果通过手术切除残留肿瘤，坏死组织的百分比
- 评估飞镖对外阴的原发性和复发性鳞状细胞癌的治疗的功效[时间范围：6个月]患者使用欧洲组织进行癌症生活质量调查表研究和治疗的身体状态。从“根本不”到“非常多”得分1-4
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 基于分配的性别的资格 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：泌尿外科，血液学和医疗设备团队临床试验单元 - 癌症主题 | 01223216083 | cctuc@addenbrookes.nhs.uk |
| 首席研究员： | Li Tee tan | 剑桥大学医院NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过飞镖安全地评估飞镖对外阴的原发性和复发性鳞状细胞癌的可行性[时间范围：6个月] 测量通过随访期间与治疗相关的不良事件使用该设备的可行性（对不良事件的常见术语标准v5.0级别1“不显着”到5“死亡”） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对外阴癌治疗的肿瘤内扩散α辐射发射器的安全性和有效性研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对河内扩散α辐射发射器（DART）的安全性和疗效研究，用于治疗外阴的原发性和复发性鳞状细胞癌 | ||||||
| 简要摘要 | 一项研究，研究了使用扩散的α发射体辐射疗法（DART）来治疗外阴新的和复发的鳞状细胞癌。 | ||||||
| 详细说明 | 外阴的鳞状细胞癌是一种罕见的癌症，占雌性癌症的1％。该疾病主要影响65岁以上的妇女，尽管年轻女性的发病率正在上升，这一发现归因于增加人类乳头瘤病毒（HPV）感染的作用。 原发性肿瘤的标准治疗方法是手术切除，目的是在组织病理学上获得1 cm的清晰边缘。这要求外科医生去除1.5-2厘米的正常组织，以使组织固定后收缩。根据肿瘤的大小和位置，手术程序可能从局部切除到根治性外阴切除术，包括切除相邻结构，例如阴蒂，下尿道或肛门以及/或重建手术。伤口感染和分解是根治性外阴手术的常见短期并发症。长期后果包括功能性，化妆品，心理和心理性后遗症，可能对生活质量产生重大负面影响。 外阴鳞状细胞癌的复发率范围为15％至33％。外阴的局部复发是最常见的复发部位（70％），腹股沟淋巴结占24％，骨盆淋巴结占16％，远处转移的转移为19％。局部复发的选择治疗方法是手术切除，5年的存活率最高为45％。但是，患者可以在一段时间内发展多次复发，并且随着越来越多的组织被去除，手术的可行性变得越来越受到限制。 近距离放射治疗是放射疗法的一种形式，其中辐射源直接与（间质性）癌组织接触。发射的辐射在组织中的范围很短，近距离放射治疗剂量的分布与周围健康组织的剂量最小剂量紧密地符合来源的位置。 Alpha Tau Medical Ltd.提出了一种使用肿瘤内α辐射的新型恶性肿瘤治疗，该治疗使用Alpha Dart设备（Alpha Dart涂抹器 + Alpha Dart Seeds）进行交付。该技术被称为扩散的α发射器放射疗法（DART），将常规间质近距离放射治疗的优势与α颗粒的破坏力相结合。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 辐射：飞镖扩散α射击辐射疗法 DART是一种近距离放射治疗，包括涂有辐射224的不锈钢316LVM电线（Alpha Dart Seeds）。放射性种子直接插入会阴的肿瘤中，并在14天后去除。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：DART扩散α射击辐射疗法 DART使用飞镖涂抹器和种子扩散α射击疗法，在去除前插入14天。 干预：辐射：飞镖扩散α发射器辐射疗法 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04761146 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 飞镖v | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | CCTU-癌症主题，剑桥大学医院NHS基金会信托基金 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | CCTU-癌症主题 | ||||||
| 合作者ICMJE | Alpha Tau Medical Ltd。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 剑桥大学医院NHS基金会信托 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外阴癌，复发性外阴鳞状细胞癌外阴癌 | 辐射：飞镖扩散α射击辐射疗法 | 不适用 |
外阴的鳞状细胞癌是一种罕见的癌症，占雌性癌症的1％。该疾病主要影响65岁以上的妇女，尽管年轻女性的发病率正在上升，这一发现归因于增加人类乳头瘤病毒（HPV）感染的作用。
原发性肿瘤的标准治疗方法是手术切除，目的是在组织病理学上获得1 cm的清晰边缘。这要求外科医生去除1.5-2厘米的正常组织，以使组织固定后收缩。根据肿瘤的大小和位置，手术程序可能从局部切除到根治性外阴切除术，包括切除相邻结构，例如阴蒂，下尿道或肛门以及/或重建手术。伤口感染和分解是根治性外阴手术的常见短期并发症。长期后果包括功能性，化妆品，心理和心理性后遗症，可能对生活质量产生重大负面影响。
外阴鳞状细胞癌的复发率范围为15％至33％。外阴的局部复发是最常见的复发部位（70％），腹股沟淋巴结占24％，骨盆淋巴结占16％，远处转移的转移为19％。局部复发的选择治疗方法是手术切除，5年的存活率最高为45％。但是，患者可以在一段时间内发展多次复发，并且随着越来越多的组织被去除，手术的可行性变得越来越受到限制。
近距离放射治疗是放射疗法的一种形式，其中辐射源直接与（间质性）癌组织接触。发射的辐射在组织中的范围很短，近距离放射治疗剂量的分布与周围健康组织的剂量最小剂量紧密地符合来源的位置。
Alpha Tau Medical Ltd.提出了一种使用肿瘤内α辐射的新型恶性肿瘤治疗，该治疗使用Alpha Dart设备（Alpha Dart涂抹器 + Alpha Dart Seeds）进行交付。该技术被称为扩散的α发射器放射疗法（DART），将常规间质近距离放射治疗的优势与α颗粒的破坏力相结合。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 对河内扩散α辐射发射器（DART）的安全性和疗效研究，用于治疗外阴的原发性和复发性鳞状细胞癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DART扩散α射击辐射疗法 DART使用飞镖涂抹器和种子扩散α射击疗法，在去除前插入14天。 | 辐射：飞镖扩散α射击辐射疗法 DART是一种近距离放射治疗，包括涂有辐射224的不锈钢316LVM电线（Alpha Dart Seeds）。放射性种子直接插入会阴的肿瘤中，并在14天后去除。 |
- 通过飞镖安全地评估飞镖对外阴的原发性和复发性鳞状细胞癌的可行性[时间范围：6个月]测量通过随访期间与治疗相关的不良事件使用该设备的可行性（对不良事件的常见术语标准v5.0级别1“不显着”到5“死亡”）
- 评估飞镖治疗外阴的原发性和复发性鳞状细胞癌的功效[时间范围：第28天（4周）]通过在实体瘤的响应评估标准（RECIST，完全对进行性疾病的完全反应）标准评估的DART插入后4周（第28天）的肿瘤反应
- 评估对免疫反应的效果飞镖[时间范围：4-6周]如果去除病理淋巴结坏死的组织学证据。
- 评估飞镖对外阴的原发性和复发性鳞状细胞癌的治疗的功效[时间范围：6个月]3个月和6个月的随访访问局的局部控制率
- 评估飞镖对外阴的原发性和复发性鳞状细胞癌的治疗的功效[时间范围：6个月]患者数值评分量表（NRS）疼痛评分，“ 0”表示“无疼痛”至“ 10”代表“极端疼痛”
- 评估飞镖对外阴的原发性和复发性鳞状细胞癌的治疗的功效[时间范围：6个月]患者精神状态使用欧洲组织的癌症生活质量调查表研究和治疗。从“根本不”到“非常多”得分1-4
- 评估飞镖治疗外阴的原发性和复发性鳞状细胞癌的功效[时间范围：4-6周]如果通过手术切除残留肿瘤，坏死组织的百分比
- 评估飞镖对外阴的原发性和复发性鳞状细胞癌的治疗的功效[时间范围：6个月]患者使用欧洲组织进行癌症生活质量调查表研究和治疗的身体状态。从“根本不”到“非常多”得分1-4
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 基于分配的性别的资格 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：泌尿外科，血液学和医疗设备团队临床试验单元 - 癌症主题 | 01223216083 | cctuc@addenbrookes.nhs.uk |
| 首席研究员： | Li Tee tan | 剑桥大学医院NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过飞镖安全地评估飞镖对外阴的原发性和复发性鳞状细胞癌的可行性[时间范围：6个月] 测量通过随访期间与治疗相关的不良事件使用该设备的可行性（对不良事件的常见术语标准v5.0级别1“不显着”到5“死亡”） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对外阴癌治疗的肿瘤内扩散α辐射发射器的安全性和有效性研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对河内扩散α辐射发射器（DART）的安全性和疗效研究，用于治疗外阴的原发性和复发性鳞状细胞癌 | ||||||
| 简要摘要 | 一项研究，研究了使用扩散的α发射体辐射疗法（DART）来治疗外阴新的和复发的鳞状细胞癌。 | ||||||
| 详细说明 | 外阴的鳞状细胞癌是一种罕见的癌症，占雌性癌症的1％。该疾病主要影响65岁以上的妇女，尽管年轻女性的发病率正在上升，这一发现归因于增加人类乳头瘤病毒（HPV）感染的作用。 原发性肿瘤的标准治疗方法是手术切除，目的是在组织病理学上获得1 cm的清晰边缘。这要求外科医生去除1.5-2厘米的正常组织，以使组织固定后收缩。根据肿瘤的大小和位置，手术程序可能从局部切除到根治性外阴切除术，包括切除相邻结构，例如阴蒂，下尿道或肛门以及/或重建手术。伤口感染和分解是根治性外阴手术的常见短期并发症。长期后果包括功能性，化妆品，心理和心理性后遗症，可能对生活质量产生重大负面影响。 外阴鳞状细胞癌的复发率范围为15％至33％。外阴的局部复发是最常见的复发部位（70％），腹股沟淋巴结占24％，骨盆淋巴结占16％，远处转移的转移为19％。局部复发的选择治疗方法是手术切除，5年的存活率最高为45％。但是，患者可以在一段时间内发展多次复发，并且随着越来越多的组织被去除，手术的可行性变得越来越受到限制。 近距离放射治疗是放射疗法的一种形式，其中辐射源直接与（间质性）癌组织接触。发射的辐射在组织中的范围很短，近距离放射治疗剂量的分布与周围健康组织的剂量最小剂量紧密地符合来源的位置。 Alpha Tau Medical Ltd.提出了一种使用肿瘤内α辐射的新型恶性肿瘤治疗，该治疗使用Alpha Dart设备（Alpha Dart涂抹器 + Alpha Dart Seeds）进行交付。该技术被称为扩散的α发射器放射疗法（DART），将常规间质近距离放射治疗的优势与α颗粒的破坏力相结合。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 辐射：飞镖扩散α射击辐射疗法 DART是一种近距离放射治疗，包括涂有辐射224的不锈钢316LVM电线（Alpha Dart Seeds）。放射性种子直接插入会阴的肿瘤中，并在14天后去除。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：DART扩散α射击辐射疗法 DART使用飞镖涂抹器和种子扩散α射击疗法，在去除前插入14天。 干预：辐射：飞镖扩散α发射器辐射疗法 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04761146 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 飞镖v | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | CCTU-癌症主题，剑桥大学医院NHS基金会信托基金 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | CCTU-癌症主题 | ||||||
| 合作者ICMJE | Alpha Tau Medical Ltd。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 剑桥大学医院NHS基金会信托 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
