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出境医 / 临床实验 / 胸膜感染的防腐灌溉

胸膜感染的防腐灌溉

研究描述
简要摘要:

为了胸膜固定,可以安全地将抗菌素povidone-碘安全地灌输到胸腔中。肺部排水的成年人用于慢性脓肿,已在小儿胸膜感染的急性治疗中进行了描述。

这项研究将研究15名合格的患者,从急性胸膜感染中招募到胸膜感染队列研究(PICS)的15名合格患者中,povidone-碘胸膜灌溉的安全性和实用性。将使用匹配的对照组,并由先前招募到图片的15名患者组成,而无需接受Povidone-碘胸膜灌溉。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胸膜感染药物:Povidone-碘胸膜灌溉阶段1

详细说明:

胸膜感染是一种需要住院治疗的疾病,并且与院内发病率和死亡率相关。预测不良的预测因素包括增长年龄,营养不良,医院获得的感染和肾功能受损。医疗管理通常以适当的抗生素治疗和流体排水为中心,通常是通过肋间管的方式。多达30%的患者无法治疗治疗,并转诊进行手术。最近对胸膜感染患者的成年人的系统评价表明,高收入与低收入国家的患者的胸膜感染患者的人口统计不同。后者是年龄较小,合并症负担较低。但是,审查的结果并未显示出患者结局的显着差异。同样的系统审查指出,鉴于大多数数据是由高收入国家的研究贡献的,需要从低收入国家居住的患者提供更多数据。

这项平台研究旨在在大型三级中心收集人口统计和有关招募的患者的临床数据中前瞻性地研究胸膜感染的发生率。此外,该研究将检查所提供的不同治疗方法以及这与院内结局(住院时间长度,转诊到手术和死亡率)的关系。

这项研究将被设计为在队列(TWIC)研究中的修改试验。图片将主要旨在招募患者,以收集对患有胸膜感染的患者的临床和人口统计数据,除了进行测试的临床数据以及作为标准护理的一部分接受治疗的临床数据。住院结果将在出院数据或死亡时记录,以较早者为准。在TWIC设计中,图片将成为招募患者参加队列中合格患者的介入试验的平台。作为计划的子研究,将在入学的患者子集中试用胸膜杀菌剂。

为了胸膜固定,可以安全地将抗菌素povidone-碘安全地灌输到胸腔中。肺部排水的成年人用于慢性脓肿,已在小儿胸膜感染的急性治疗中进行了描述。

该子研究将调查15名合格的成年患者povidone-碘胸膜灌溉的安全性和实用性,这些患者被招募到急性胸膜感染的照片中。将使用匹配的对照组,并由先前招募到图片的15名患者组成,而无需接受Povidone-碘胸膜灌溉。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:胸膜感染患者的杀菌性胸膜灌溉
实际学习开始日期 2021年3月4日
估计初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2021年8月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:抗污染物的胸膜灌溉
2%碘碘的100-250 mL溶液的两种应用将在相隔12小时的合格患者的胸膜空间中灌溉。灌溉后将夹管15分钟,并要求患者在此期间经常更改位置。试管插入后24-72小时,第一个剂量将施加。
药物:Povidone-碘胸膜灌溉
用杀菌溶液灌溉感染的胸腔腔,以减少微生物负荷
其他名称:betadine

没有干预:无胸腔灌溉
标准护理
结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的发生率[时间范围:第二次施用研究药物后的24小时内]
    有任何不良事件的受试者数量(新的胸痛,发烧,呼吸困难或氧气去饱和)

  2. 时间去除胸管的时间[时间范围:最多8周]
    从管插入到管道去除的天数


次要结果度量
  1. 延期时间[时间范围:最多8周]
    直到发烧的天数

  2. 住院时间[时间范围:最多8周]
    入院/诊断直到出院的天数

  3. 需要额外抽吸/试管的发生率[时间范围:最多8周]
    住院期间需要额外排水程序的患者人数

  4. 故障医疗的发生率[时间范围:最多8周]
    需要手术干预的患者人数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有成年患者均患有胸膜感染医院,并插入了胸管以治疗感染。胸膜感染将由以下一个存在之一来定义:a)胸腔空间中脓液的存在; b)阳性胸腔液革兰氏污渍或培养物;或C)在急性呼吸道感染的情况下,胸膜液pH <7.2或胸膜液葡萄糖<40 mg/dL。
  • 胸膜收集在预段落成像上是单眼的。允许在超声检查中存在分隔。

排除标准:

  • 已知或怀疑的甲状腺疾病
  • 碘过敏
  • 后续成像的持续大量收集24-48的后管插入,需要另一个排水程序
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maged Hassan,博士+2035918662 magedhmf@gmail.com

位置
位置表的布局表
埃及
亚历山大大学医学院招募
亚历山大,埃及
联系人:艾哈迈德·尤斯夫(Ahmed Youssef),教授
赞助商和合作者
亚历山大大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MAGED HASSAN,博士亚历山大医学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月18日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月4日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • 不良事件的发生率[时间范围:第二次施用研究药物后的24小时内]
    有任何不良事件的受试者数量(新的胸痛,发烧,呼吸困难或氧气去饱和)
  • 时间去除胸管的时间[时间范围:最多8周]
    从管插入到管道去除的天数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • 延期时间[时间范围:最多8周]
    直到发烧的天数
  • 住院时间[时间范围:最多8周]
    入院/诊断直到出院的天数
  • 需要额外抽吸/试管的发生率[时间范围:最多8周]
    住院期间需要额外排水程序的患者人数
  • 故障医疗的发生率[时间范围:最多8周]
    需要手术干预的患者人数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胸膜感染的防腐灌溉
官方标题ICMJE胸膜感染患者的杀菌性胸膜灌溉
简要摘要

为了胸膜固定,可以安全地将抗菌素povidone-碘安全地灌输到胸腔中。肺部排水的成年人用于慢性脓肿,已在小儿胸膜感染的急性治疗中进行了描述。

这项研究将研究15名合格的患者,从急性胸膜感染中招募到胸膜感染队列研究(PICS)的15名合格患者中,povidone-碘胸膜灌溉的安全性和实用性。将使用匹配的对照组,并由先前招募到图片的15名患者组成,而无需接受Povidone-碘胸膜灌溉。

详细说明

胸膜感染是一种需要住院治疗的疾病,并且与院内发病率和死亡率相关。预测不良的预测因素包括增长年龄,营养不良,医院获得的感染和肾功能受损。医疗管理通常以适当的抗生素治疗和流体排水为中心,通常是通过肋间管的方式。多达30%的患者无法治疗治疗,并转诊进行手术。最近对胸膜感染患者的成年人的系统评价表明,高收入与低收入国家的患者的胸膜感染患者的人口统计不同。后者是年龄较小,合并症负担较低。但是,审查的结果并未显示出患者结局的显着差异。同样的系统审查指出,鉴于大多数数据是由高收入国家的研究贡献的,需要从低收入国家居住的患者提供更多数据。

这项平台研究旨在在大型三级中心收集人口统计和有关招募的患者的临床数据中前瞻性地研究胸膜感染的发生率。此外,该研究将检查所提供的不同治疗方法以及这与院内结局(住院时间长度,转诊到手术和死亡率)的关系。

这项研究将被设计为在队列(TWIC)研究中的修改试验。图片将主要旨在招募患者,以收集对患有胸膜感染的患者的临床和人口统计数据,除了进行测试的临床数据以及作为标准护理的一部分接受治疗的临床数据。住院结果将在出院数据或死亡时记录,以较早者为准。在TWIC设计中,图片将成为招募患者参加队列中合格患者的介入试验的平台。作为计划的子研究,将在入学的患者子集中试用胸膜杀菌剂。

为了胸膜固定,可以安全地将抗菌素povidone-碘安全地灌输到胸腔中。肺部排水的成年人用于慢性脓肿,已在小儿胸膜感染的急性治疗中进行了描述。

该子研究将调查15名合格的成年患者povidone-碘胸膜灌溉的安全性和实用性,这些患者被招募到急性胸膜感染的照片中。将使用匹配的对照组,并由先前招募到图片的15名患者组成,而无需接受Povidone-碘胸膜灌溉。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胸膜感染
干预ICMJE药物:Povidone-碘胸膜灌溉
用杀菌溶液灌溉感染的胸腔腔,以减少微生物负荷
其他名称:betadine
研究臂ICMJE
  • 实验:抗污染物的胸膜灌溉
    2%碘碘的100-250 mL溶液的两种应用将在相隔12小时的合格患者的胸膜空间中灌溉。灌溉后将夹管15分钟,并要求患者在此期间经常更改位置。试管插入后24-72小时,第一个剂量将施加。
    干预:药物:Povidone-碘胸膜灌溉
  • 没有干预:无胸腔灌溉
    标准护理
出版物 *
  • Davies He,Davies RJ,Davies CW; BTS胸膜疾病指南小组。成人胸膜感染的管理:英国胸腔社会胸膜疾病指南2010。胸部。 2010年8月; 65 Suppl 2:ii41-53。 doi:10.1136/thx.2010.137000。审查。
  • Corcoran JP,Psallidas I,Gerry S,Piccolo F,Koegelenberg CF,Saba T,Daneshvar C,Fairbairn I,Heinink R,West A,West A,Stanton AE,Holme J,Holme J,Kastelik JA,Kastelik JA,Steer H,Haris NJ,Downer NJ,Downer NJ,Downer NJ,Downer EH,Baker EH,Baker EH,Baker EH,Baker EH,Baker EH ,Everett CF,Pepperell J,Bewick T,Yarmus L,Maldonado F,Khan B,Hart-Thomas A,Hands G,Warwick G,De Fonseka D,Hassan M,Hassan M,Munavvar M,Guhan A,Guhan A,Shahidi M,Shahidi M,Pogson Z,Pogson Z,Dowson Z,Dowsoni L,Popowicz ND,Saba J,Ward NR,Hallifax RJ,Dobson M,Shaw R,Hedley EL,Sabia A,Sabia A,Robinson B,Collins GS,Davies HE,Yu LM,Miller RF,Miller RF,Maskell NA,Rahman NM。对胸膜感染的成年患者的快速临床风险预测评分的前瞻性验证:试点研究。 Eur Respir J. 2020 11月26日; 56(5)。 PII:2000130。DOI:10.1183/13993003.00130-2020。印刷2020年11月的勘误表:Eur Respir J. 2020 12月17日; 56(6):。
  • Maskell NA,Davies CW,Nunn AJ,Hedley EL,Gleeson FV,Miller R,Gabe R,Rees GL,Peto TE,Peto TE,Woodhead MA,Lane DJ,Lane DJ,Darbyshire JH,Davies RJ;第一个多中心胸腔脓毒症试验(MIST1)组。英国胸膜链链球菌感染的对照试验。 N Engl J Med。 2005年3月3日; 352(9):865-74。 Erratum in:N Engl J Med。 2005年5月19日; 352(20):2146。
  • Cargill TN,Hassan M,Corcoran JP,Harriss E,Asciak R,Mercer RM,McCracken DJ,Bedawi EO,Rahman NM。对胸膜感染的成年患者的合并症和结果的系统评价。 Eur Respir J. 2019年10月1日; 54(3)。 PII:1900541。DOI:10.1183/13993003.00541-2019。印刷2019年9月。
  • Kim Sy,Flory J,Relton C.队列中的伦理和试验实践:新兴的务实试验设计。临床试验。 2018年2月; 15(1):9-16。 doi:10.1177/1740774517746620。 EPUB 2017 12月11日。
  • Agarwal R,Khan A,Aggarwal AN,GuptaD。碘吡啶酮胸膜固定术的功效和安全性:系统评价和荟萃分析。印度J Med Res。 2012年3月; 135:297-304。审查。
  • 浅色RW。 parapneumonic积液和脓胸。 Proc Am Thorac Soc。 2006; 3(1):75-80。审查。
  • 多哥S,Ouattara MA,SangaréI,Saye J,TouréCas,Maiga IB等。资源贫乏国家的小儿胸膜胸膜胸膜的管理:胸管排水是否比单独的管胸腔造口术更好? SS 2015; 06(12):541-8。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月17日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月15日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有成年患者均患有胸膜感染医院,并插入了胸管以治疗感染。胸膜感染将由以下一个存在之一来定义:a)胸腔空间中脓液的存在; b)阳性胸腔液革兰氏污渍或培养物;或C)在急性呼吸道感染的情况下,胸膜液pH <7.2或胸膜液葡萄糖<40 mg/dL。
  • 胸膜收集在预段落成像上是单眼的。允许在超声检查中存在分隔。

排除标准:

  • 已知或怀疑的甲状腺疾病
  • 碘过敏
  • 后续成像的持续大量收集24-48的后管插入,需要另一个排水程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maged Hassan,博士+2035918662 magedhmf@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04761133
其他研究ID编号ICMJE 04/24/11/10/2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:完成最后招募患者的研究评估后,将将数据从纸张转移到电子形式(电子表格),以允许统计分析。这些电子表格将在与首席研究员的试用结论结束后安全存储,并将为研究团队的其他成员访问。预计将通过电子邮件访问其他团队的研究数据,如果请求认为合理,将由首席调查员授予访问。
大体时间:从发布到研究结果,直到完成后五年
访问标准:通过电子邮件将访问访问将通过电子邮件发送给主要调查员
责任方亚历山大大学的Maged Hassan
研究赞助商ICMJE亚历山大大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: MAGED HASSAN,博士亚历山大医学学院
PRS帐户亚历山大大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

为了胸膜固定,可以安全地将抗菌素povidone-碘安全地灌输到胸腔中。肺部排水的成年人用于慢性脓肿,已在小儿胸膜感染的急性治疗中进行了描述。

这项研究将研究15名合格的患者,从急性胸膜感染中招募到胸膜感染队列研究(PICS)的15名合格患者中,povidone-碘胸膜灌溉的安全性和实用性。将使用匹配的对照组,并由先前招募到图片的15名患者组成,而无需接受Povidone-碘胸膜灌溉。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胸膜感染药物:Povidone-碘胸膜灌溉阶段1

详细说明:

胸膜感染是一种需要住院治疗的疾病,并且与院内发病率和死亡率相关。预测不良的预测因素包括增长年龄,营养不良,医院获得的感染和肾功能受损。医疗管理通常以适当的抗生素治疗和流体排水为中心,通常是通过肋间管的方式。多达30%的患者无法治疗治疗,并转诊进行手术。最近对胸膜感染患者的成年人的系统评价表明,高收入与低收入国家的患者的胸膜感染患者的人口统计不同。后者是年龄较小,合并症负担较低。但是,审查的结果并未显示出患者结局的显着差异。同样的系统审查指出,鉴于大多数数据是由高收入国家的研究贡献的,需要从低收入国家居住的患者提供更多数据。

这项平台研究旨在在大型三级中心收集人口统计和有关招募的患者的临床数据中前瞻性地研究胸膜感染的发生率。此外,该研究将检查所提供的不同治疗方法以及这与院内结局(住院时间长度,转诊到手术和死亡率)的关系。

这项研究将被设计为在队列(TWIC)研究中的修改试验。图片将主要旨在招募患者,以收集对患有胸膜感染的患者的临床和人口统计数据,除了进行测试的临床数据以及作为标准护理的一部分接受治疗的临床数据。住院结果将在出院数据或死亡时记录,以较早者为准。在TWIC设计中,图片将成为招募患者参加队列中合格患者的介入试验的平台。作为计划的子研究,将在入学的患者子集中试用胸膜杀菌剂

为了胸膜固定,可以安全地将抗菌素povidone-碘安全地灌输到胸腔中。肺部排水的成年人用于慢性脓肿,已在小儿胸膜感染的急性治疗中进行了描述。

该子研究将调查15名合格的成年患者povidone-碘胸膜灌溉的安全性和实用性,这些患者被招募到急性胸膜感染的照片中。将使用匹配的对照组,并由先前招募到图片的15名患者组成,而无需接受Povidone-碘胸膜灌溉。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:胸膜感染患者的杀菌性胸膜灌溉
实际学习开始日期 2021年3月4日
估计初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2021年8月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:抗污染物的胸膜灌溉
2%碘碘的100-250 mL溶液的两种应用将在相隔12小时的合格患者的胸膜空间中灌溉。灌溉后将夹管15分钟,并要求患者在此期间经常更改位置。试管插入后24-72小时,第一个剂量将施加。
药物:Povidone-碘胸膜灌溉
用杀菌溶液灌溉感染的胸腔腔,以减少微生物负荷
其他名称:betadine

没有干预:无胸腔灌溉
标准护理
结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的发生率[时间范围:第二次施用研究药物后的24小时内]
    有任何不良事件的受试者数量(新的胸痛,发烧,呼吸困难或氧气去饱和)

  2. 时间去除胸管的时间[时间范围:最多8周]
    从管插入到管道去除的天数


次要结果度量
  1. 延期时间[时间范围:最多8周]
    直到发烧的天数

  2. 住院时间[时间范围:最多8周]
    入院/诊断直到出院的天数

  3. 需要额外抽吸/试管的发生率[时间范围:最多8周]
    住院期间需要额外排水程序的患者人数

  4. 故障医疗的发生率[时间范围:最多8周]
    需要手术干预的患者人数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有成年患者均患有胸膜感染医院,并插入了胸管以治疗感染。胸膜感染将由以下一个存在之一来定义:a)胸腔空间中脓液的存在; b)阳性胸腔液革兰氏污渍或培养物;或C)在急性呼吸道感染的情况下,胸膜液pH <7.2或胸膜液葡萄糖<40 mg/dL。
  • 胸膜收集在预段落成像上是单眼的。允许在超声检查中存在分隔。

排除标准:

  • 已知或怀疑的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病
  • 碘过敏
  • 后续成像的持续大量收集24-48的后管插入,需要另一个排水程序
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maged Hassan,博士+2035918662 magedhmf@gmail.com

位置
位置表的布局表
埃及
亚历山大大学医学院招募
亚历山大,埃及
联系人:艾哈迈德·尤斯夫(Ahmed Youssef),教授
赞助商和合作者
亚历山大大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MAGED HASSAN,博士亚历山大医学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月18日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月4日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • 不良事件的发生率[时间范围:第二次施用研究药物后的24小时内]
    有任何不良事件的受试者数量(新的胸痛,发烧,呼吸困难或氧气去饱和)
  • 时间去除胸管的时间[时间范围:最多8周]
    从管插入到管道去除的天数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • 延期时间[时间范围:最多8周]
    直到发烧的天数
  • 住院时间[时间范围:最多8周]
    入院/诊断直到出院的天数
  • 需要额外抽吸/试管的发生率[时间范围:最多8周]
    住院期间需要额外排水程序的患者人数
  • 故障医疗的发生率[时间范围:最多8周]
    需要手术干预的患者人数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胸膜感染的防腐灌溉
官方标题ICMJE胸膜感染患者的杀菌性胸膜灌溉
简要摘要

为了胸膜固定,可以安全地将抗菌素povidone-碘安全地灌输到胸腔中。肺部排水的成年人用于慢性脓肿,已在小儿胸膜感染的急性治疗中进行了描述。

这项研究将研究15名合格的患者,从急性胸膜感染中招募到胸膜感染队列研究(PICS)的15名合格患者中,povidone-碘胸膜灌溉的安全性和实用性。将使用匹配的对照组,并由先前招募到图片的15名患者组成,而无需接受Povidone-碘胸膜灌溉。

详细说明

胸膜感染是一种需要住院治疗的疾病,并且与院内发病率和死亡率相关。预测不良的预测因素包括增长年龄,营养不良,医院获得的感染和肾功能受损。医疗管理通常以适当的抗生素治疗和流体排水为中心,通常是通过肋间管的方式。多达30%的患者无法治疗治疗,并转诊进行手术。最近对胸膜感染患者的成年人的系统评价表明,高收入与低收入国家的患者的胸膜感染患者的人口统计不同。后者是年龄较小,合并症负担较低。但是,审查的结果并未显示出患者结局的显着差异。同样的系统审查指出,鉴于大多数数据是由高收入国家的研究贡献的,需要从低收入国家居住的患者提供更多数据。

这项平台研究旨在在大型三级中心收集人口统计和有关招募的患者的临床数据中前瞻性地研究胸膜感染的发生率。此外,该研究将检查所提供的不同治疗方法以及这与院内结局(住院时间长度,转诊到手术和死亡率)的关系。

这项研究将被设计为在队列(TWIC)研究中的修改试验。图片将主要旨在招募患者,以收集对患有胸膜感染的患者的临床和人口统计数据,除了进行测试的临床数据以及作为标准护理的一部分接受治疗的临床数据。住院结果将在出院数据或死亡时记录,以较早者为准。在TWIC设计中,图片将成为招募患者参加队列中合格患者的介入试验的平台。作为计划的子研究,将在入学的患者子集中试用胸膜杀菌剂

为了胸膜固定,可以安全地将抗菌素povidone-碘安全地灌输到胸腔中。肺部排水的成年人用于慢性脓肿,已在小儿胸膜感染的急性治疗中进行了描述。

该子研究将调查15名合格的成年患者povidone-碘胸膜灌溉的安全性和实用性,这些患者被招募到急性胸膜感染的照片中。将使用匹配的对照组,并由先前招募到图片的15名患者组成,而无需接受Povidone-碘胸膜灌溉。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胸膜感染
干预ICMJE药物:Povidone-碘胸膜灌溉
用杀菌溶液灌溉感染的胸腔腔,以减少微生物负荷
其他名称:betadine
研究臂ICMJE
  • 实验:抗污染物的胸膜灌溉
    2%碘碘的100-250 mL溶液的两种应用将在相隔12小时的合格患者的胸膜空间中灌溉。灌溉后将夹管15分钟,并要求患者在此期间经常更改位置。试管插入后24-72小时,第一个剂量将施加。
    干预:药物:Povidone-碘胸膜灌溉
  • 没有干预:无胸腔灌溉
    标准护理
出版物 *
  • Davies He,Davies RJ,Davies CW; BTS胸膜疾病指南小组。成人胸膜感染的管理:英国胸腔社会胸膜疾病指南2010。胸部。 2010年8月; 65 Suppl 2:ii41-53。 doi:10.1136/thx.2010.137000。审查。
  • Corcoran JP,Psallidas I,Gerry S,Piccolo F,Koegelenberg CF,Saba T,Daneshvar C,Fairbairn I,Heinink R,West A,West A,Stanton AE,Holme J,Holme J,Kastelik JA,Kastelik JA,Steer H,Haris NJ,Downer NJ,Downer NJ,Downer NJ,Downer EH,Baker EH,Baker EH,Baker EH,Baker EH,Baker EH ,Everett CF,Pepperell J,Bewick T,Yarmus L,Maldonado F,Khan B,Hart-Thomas A,Hands G,Warwick G,De Fonseka D,Hassan M,Hassan M,Munavvar M,Guhan A,Guhan A,Shahidi M,Shahidi M,Pogson Z,Pogson Z,Dowson Z,Dowsoni L,Popowicz ND,Saba J,Ward NR,Hallifax RJ,Dobson M,Shaw R,Hedley EL,Sabia A,Sabia A,Robinson B,Collins GS,Davies HE,Yu LM,Miller RF,Miller RF,Maskell NA,Rahman NM。对胸膜感染的成年患者的快速临床风险预测评分的前瞻性验证:试点研究。 Eur Respir J. 2020 11月26日; 56(5)。 PII:2000130。DOI:10.1183/13993003.00130-2020。印刷2020年11月的勘误表:Eur Respir J. 2020 12月17日; 56(6):。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月17日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月15日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有成年患者均患有胸膜感染医院,并插入了胸管以治疗感染。胸膜感染将由以下一个存在之一来定义:a)胸腔空间中脓液的存在; b)阳性胸腔液革兰氏污渍或培养物;或C)在急性呼吸道感染的情况下,胸膜液pH <7.2或胸膜液葡萄糖<40 mg/dL。
  • 胸膜收集在预段落成像上是单眼的。允许在超声检查中存在分隔。

排除标准:

  • 已知或怀疑的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病
  • 碘过敏
  • 后续成像的持续大量收集24-48的后管插入,需要另一个排水程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maged Hassan,博士+2035918662 magedhmf@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04761133
其他研究ID编号ICMJE 04/24/11/10/2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:完成最后招募患者的研究评估后,将将数据从纸张转移到电子形式(电子表格),以允许统计分析。这些电子表格将在与首席研究员的试用结论结束后安全存储,并将为研究团队的其他成员访问。预计将通过电子邮件访问其他团队的研究数据,如果请求认为合理,将由首席调查员授予访问。
大体时间:从发布到研究结果,直到完成后五年
访问标准:通过电子邮件将访问访问将通过电子邮件发送给主要调查员
责任方亚历山大大学的Maged Hassan
研究赞助商ICMJE亚历山大大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: MAGED HASSAN,博士亚历山大医学学院
PRS帐户亚历山大大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素