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出境医 / 临床实验 / 环形成形术环和带后市场临床随访研究（ARB-PMCF）
环形成形术环和带后市场临床随访研究（ARB-PMCF）
研究描述
简要摘要：
ARB-PMCF是一项多中心，观察性研究，对用于二尖瓣和三尖瓣瓣膜外科修复的Abbott Angulophastens设备的安全性和性能。本研究中包含的设备是用于二尖瓣修复的SJM™刚性马鞍环和SJMSéguinAnulophasty环，以及用于二列或tricuspid修复的SJM Tailor™环形成形仪环和SJM量身定制环形成形术带。参与者将在接受二尖瓣或三尖瓣修复手术之前入学，包括雅培环形成形术，并将在植入物五年内完成年度随访。正在进行该研究以满足欧盟医疗设备指令的市场后临床随访要求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 二尖瓣反流三尖端反流瓣膜心脏病 | 设备：Abbott SJM刚性马鞍环设备：Abbott SJMSéguinRing设备：Abbott SJM裁缝环设备：Abbott SJM裁缝乐队 |
详细说明：
ARB-PMCF研究具有一个前瞻性，多中心，观察性的，平行的组设计，在雅培·安格洛普术的植入术中，将在五年内遵循多达550名受试者。疾病修复（n = 200），带有刚性马鞍环，Séguin环或完全裁缝环，没有切割区域；二尖瓣疾病修复（n = 200），带有刚性马鞍环，Séguin环或完全裁缝环；用完整的裁缝环（n = 50）进行原发性三尖瓣修复；使用完整裁缝环（n = 50）的次级三尖瓣修复；以及裁缝带或部分裁缝环，切除切割区（n = 50）的原发性三尖瓣疾病修复。研究入学率最多将发生在25个全球中心，其中大约一半或更多的植入受试者来自欧洲地点。这项研究将在90天内纳入雅培环形成形术设备，以满足所有其他资格要求。参与者将在其环形成形术植入物中完成五年内的年度临床或电话随访。收集的数据将包括不良事件，心脏药物使用情况，纽约心脏协会功能分类（对心力衰竭症状的严重程度的量度）以及通过修复的瓣膜进行反流的超声心动图评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 550名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 环形成形术环和带后市场临床随访（ARB-PMCF）研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2030年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年3月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组：带有雅培环形成形术环植入物的原发性二尖瓣疾病修复手术 | 设备：雅培SJM刚性马鞍戒指 Abbott SJM刚性马鞍环是一种刚性，聚酯纤维覆盖的钛合金二尖瓣环形成形术环，带有鞍形形状，旨在模仿收缩期间健康二尖瓣环的形状。 设备：Abbott SJMSéguin环 Abbott SJMSéguin环是一种半刚性的，聚酯纤维覆盖的聚乙烯二尖瓣环形成形术环，其厚度和柔韧性在其周长上变化，其柔韧性的后部比前部具有更大的柔韧性。 设备：雅培SJM裁缝戒指 Abbott SJM裁缝环是一种柔性，聚酯覆盖的，有机硅环形成形术环，用于用于二尖瓣或三尖瓣的手术修复。裁缝环可以作为完整的环形成形术环植入，或者外科医生可以用手术刀拆除环的切割区，并将部分裁缝环用作后环形成形术带。 |
| 第2组：使用雅培环形成形术环植入物的二尖瓣疾病修复手术 | 设备：雅培SJM刚性马鞍戒指 Abbott SJM刚性马鞍环是一种刚性，聚酯纤维覆盖的钛合金二尖瓣环形成形术环，带有鞍形形状，旨在模仿收缩期间健康二尖瓣环的形状。 设备：Abbott SJMSéguin环 Abbott SJMSéguin环是一种半刚性的，聚酯纤维覆盖的聚乙烯二尖瓣环形成形术环，其厚度和柔韧性在其周长上变化，其柔韧性的后部比前部具有更大的柔韧性。 设备：雅培SJM裁缝戒指 Abbott SJM裁缝环是一种柔性，聚酯覆盖的，有机硅环形成形术环，用于用于二尖瓣或三尖瓣的手术修复。裁缝环可以作为完整的环形成形术环植入，或者外科医生可以用手术刀拆除环的切割区，并将部分裁缝环用作后环形成形术带。 |
| 第3组：带有全裁缝环植入物的原发性三尖瓣修复手术 | 设备：雅培SJM裁缝戒指 Abbott SJM裁缝环是一种柔性，聚酯覆盖的，有机硅环形成形术环，用于用于二尖瓣或三尖瓣的手术修复。裁缝环可以作为完整的环形成形术环植入，或者外科医生可以用手术刀拆除环的切割区，并将部分裁缝环用作后环形成形术带。 |
| 第4组：使用完整裁缝环植入物的继发三尖瓣修复手术 | 设备：雅培SJM裁缝戒指 Abbott SJM裁缝环是一种柔性，聚酯覆盖的，有机硅环形成形术环，用于用于二尖瓣或三尖瓣的手术修复。裁缝环可以作为完整的环形成形术环植入，或者外科医生可以用手术刀拆除环的切割区，并将部分裁缝环用作后环形成形术带。 |
| 第5组：用部分裁缝环或裁缝带植入物的初级三尖瓣修复手术 | 设备：雅培SJM裁缝戒指 Abbott SJM裁缝环是一种柔性，聚酯覆盖的，有机硅环形成形术环，用于用于二尖瓣或三尖瓣的手术修复。裁缝环可以作为完整的环形成形术环植入，或者外科医生可以用手术刀拆除环的切割区，并将部分裁缝环用作后环形成形术带。 设备：雅培SJM裁缝乐队 Abbott SJM裁缝带是一种柔性，聚酯覆盖的硅胶带，用于后孔环形成形术，用于用于手术修复二尖瓣或三尖瓣的手术修复。裁缝带与裁缝环相同，切除了切割区域，除了在制造过程中缝制的聚酯覆盖物在乐队的末端缝制。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个治疗组的参与者比例具有从全因死亡率到植入后5年的自由[时间范围：5年]使用Kaplan-Meier估计器，根据Abbott Anguloplasty Decection植入植入的Abbott Anguloplasty设备植入物的5年，每个研究治疗组的参与者（第1至5组）中的比例是没有死亡的百分比。将分别报告每个治疗组的结果。
- 每个二尖瓣治疗组的参与者比例有自由的重新手术或经染色器再干预，以期在植入后5年以前的二尖瓣反流[时间范围：5年]使用Kaplan-Meier估算器，根据Abbott Angulopplestans植入物在其Abbott Angulopplestans植入物之后的5年内不受二尖瓣反流的重新手术或经导管干预的参与者（第1组和第2组）的比例（第2组）。该结果将分别报告第1组和第2组。
- 在植入后1年，纽约心脏协会（NYHA）功能分类至少降低了每个三尖氏治疗组的参与者百分比。 [时间范围：1年]
将分别报告每个三尖瓣修复组（第3至5组）的结果。 NYHA功能分类是四类心力衰竭症状严重程度的广泛使用的指标：
I级。没有任何体育锻炼的限制。普通的体育锻炼不会引起不适当的疲劳，呼吸困难或呼吸困难（呼吸急促）。
II级。体育锻炼的轻微限制。休息舒适。普通的体育活动会导致疲劳，呼吸困难或呼吸困难。
III级。体育锻炼的明显局限性。休息舒适。小于普通活动会导致疲劳，呼吸困难或呼吸困难。
IV类。无法在没有不适的情况下进行任何体育锻炼。休息时心力衰竭的症状。如果进行任何体育锻炼，不适感会增加。
次要结果度量 ：
- 每个治疗组的参与者数量通过阀门进行修复，术前，出院时以及植入后1、3和5年的瓣膜中的反流等级[时间范围：术前基线，术后60天内植入植物，以及植入后的1、3和5年]将在每个时间点分别报告每个治疗组的结果。当心脏阀没有完全密封，使血液从封闭阀中流动时，就会发生反流。在这项研究中，二尖瓣和三尖瓣的反流将通过超声心动图评估评级为无/轻度，中度或重度。中度或严重的反流会导致心力衰竭的症状，例如疲劳，呼吸急促和运动不耐受。
- NYHA功能类别的每个治疗组的参与者数量，术前和出院时，植入后1、3和5年。 [时间范围：术前基线，在植入后60天内，植入后1、3和5年]
将在每个时间点分别报告每个治疗组的结果。 NYHA功能分类是四类心力衰竭症状严重程度的广泛使用的指标：
I级。没有任何体育锻炼的限制。普通的体育锻炼不会引起不适当的疲劳，呼吸困难或呼吸困难（呼吸急促）。
II级。体育锻炼的轻微限制。休息舒适。普通的体育活动会导致疲劳，呼吸困难或呼吸困难。
III级。体育锻炼的明显局限性。休息舒适。小于普通活动会导致疲劳，呼吸困难或呼吸困难。
IV类。无法在没有不适的情况下进行任何体育锻炼。休息时心力衰竭的症状。如果进行任何体育锻炼，不适感会增加。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将招募来自心脏手术患者一般人群的男性和女性成年受试者，他们预计将植入刚性鞍座，塞金（Séguin ）维修或裁缝带或部分裁缝环，用于90天内的主要TR修理。
标准
纳入标准：
预计受试者将在≤90天内接受心脏手术，其中至少包括以下一项：
- 刚性马鞍环，塞金环或一个完整的裁缝环，没有切割区域，以进行MR修复
- 植入完整的裁缝环，没有切割区域以进行TR维修，或
- 植入裁缝带或部分裁缝环，切除切割区，以进行主要TR修复。
- 受试者的心脏手术将由研究研究者进行。
- 受试者在植入植入术时的年龄≥18岁。
- 主题提供书面知情同意书，并同意遵守所有必需的学习访问和程序。
排除标准：
- 主题低于适用管辖区的法律同意年龄，或者其他缺乏法律权力来提供知情同意。
- 受试者无法阅读或写作，也无法患有精神疾病或残疾，从而损害了他们提供书面知情同意的能力。
- 预计受试者在雅培环形成形术植入物时患有主动性心内膜炎。
- 由于缺少有关修复指示的数据或其Abbott Angulopeloplasty植入物（S）的模型和配置（S），因此无法明确分配给治疗组。
- 受试者正在参加另一项临床调查，包括调查地点通常的护理标准以外的任何治疗方法。
- 受试者有异常的解剖学或医学，外科，精神病或社会历史或条件，在调查人员认为会限制受试者参与临床调查或遵守后续要求的能力
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karine Miquel | +32 479 60 01 07 | karine.miquel@abbott.com | |
| 联系人：Cathy Sonmore | +16122032325 | cathy.sonmore@abbott.com |
位置
| 德国 | |
| Herzchirurgische Abteilung Klinikum Passau | 招募 |
| 德国巴伐利亚州Passau，94032 | |
| 联系人：Markus Czesla博士医学博士 | |
| Herzzentrum Dresden，Universitätsklinikan derTechnischeniversitätDresden | 招募 |
| 德累斯顿，萨克森州，德国，01307 | |
| 联系人：医学博士Klaus Matschke博士博士 | |
| Universitätsklinikumjena | 招募 |
| 耶拿，德国图里亚，07740 | |
| 联系人：医学博士Torsten Doenst博士博士 | |
| 意大利 | |
| Ospedale San Raffaele-心脏 | 招募 |
| 米兰，意大利伦巴第1350 | |
| 联系人：医学博士Michele de Bonis教授 | |
| 西班牙 | |
| 医院Alvaro Cunqueiro | 招募 |
| Vigo，Pontevedra，西班牙，36312 | |
| 联系人：JuanJoséLegarra博士，医学博士 | |
赞助商和合作者
雅培医疗设备
调查人员
| 研究主任： | 约翰·卡里特斯（John Carrithers） | 雅培 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 环形成形术和乐队后市场临床随访研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 环形成形术环和带后市场临床随访（ARB-PMCF）研究 | ||||||||
| 简要摘要 | ARB-PMCF是一项多中心，观察性研究，对用于二尖瓣和三尖瓣瓣膜外科修复的Abbott Angulophastens设备的安全性和性能。本研究中包含的设备是用于二尖瓣修复的SJM™刚性马鞍环和SJMSéguinAnulophasty环，以及用于二列或tricuspid修复的SJM Tailor™环形成形仪环和SJM量身定制环形成形术带。参与者将在接受二尖瓣或三尖瓣修复手术之前入学，包括雅培环形成形术，并将在植入物五年内完成年度随访。正在进行该研究以满足欧盟医疗设备指令的市场后临床随访要求。 | ||||||||
| 详细说明 | ARB-PMCF研究具有一个前瞻性，多中心，观察性的，平行的组设计，在雅培·安格洛普术的植入术中，将在五年内遵循多达550名受试者。疾病修复（n = 200），带有刚性马鞍环，Séguin环或完全裁缝环，没有切割区域；二尖瓣疾病修复（n = 200），带有刚性马鞍环，Séguin环或完全裁缝环；用完整的裁缝环（n = 50）进行原发性三尖瓣修复；使用完整裁缝环（n = 50）的次级三尖瓣修复；以及裁缝带或部分裁缝环，切除切割区（n = 50）的原发性三尖瓣疾病修复。研究入学率最多将发生在25个全球中心，其中大约一半或更多的植入受试者来自欧洲地点。这项研究将在90天内纳入雅培环形成形术设备，以满足所有其他资格要求。参与者将在其环形成形术植入物中完成五年内的年度临床或电话随访。收集的数据将包括不良事件，心脏药物使用情况，纽约心脏协会功能分类（对心力衰竭症状的严重程度的量度）以及通过修复的瓣膜进行反流的超声心动图评估。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究将招募来自心脏手术患者一般人群的男性和女性成年受试者，他们预计将植入刚性鞍座，塞金（Séguin ）维修或裁缝带或部分裁缝环，用于90天内的主要TR修理。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 550 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2031年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国，意大利，西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04761120 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ABT-CIP-10368 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 研究赞助商 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
ARB-PMCF是一项多中心，观察性研究，对用于二尖瓣和三尖瓣瓣膜外科修复的Abbott Angulophastens设备的安全性和性能。本研究中包含的设备是用于二尖瓣修复的SJM™刚性马鞍环和SJMSéguinAnulophasty环，以及用于二列或tricuspid修复的SJM Tailor™环形成形仪环和SJM量身定制环形成形术带。参与者将在接受二尖瓣或三尖瓣修复手术之前入学，包括雅培环形成形术，并将在植入物五年内完成年度随访。正在进行该研究以满足欧盟医疗设备指令的市场后临床随访要求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 二尖瓣反流三尖端反流瓣膜心脏病 | 设备：Abbott SJM刚性马鞍环设备：Abbott SJMSéguinRing设备：Abbott SJM裁缝环设备：Abbott SJM裁缝乐队 |
详细说明：
ARB-PMCF研究具有一个前瞻性，多中心，观察性的，平行的组设计，在雅培·安格洛普术的植入术中，将在五年内遵循多达550名受试者。疾病修复（n = 200），带有刚性马鞍环，Séguin环或完全裁缝环，没有切割区域；二尖瓣疾病修复（n = 200），带有刚性马鞍环，Séguin环或完全裁缝环；用完整的裁缝环（n = 50）进行原发性三尖瓣修复；使用完整裁缝环（n = 50）的次级三尖瓣修复；以及裁缝带或部分裁缝环，切除切割区（n = 50）的原发性三尖瓣疾病修复。研究入学率最多将发生在25个全球中心，其中大约一半或更多的植入受试者来自欧洲地点。这项研究将在90天内纳入雅培环形成形术设备，以满足所有其他资格要求。参与者将在其环形成形术植入物中完成五年内的年度临床或电话随访。收集的数据将包括不良事件，心脏药物使用情况，纽约心脏协会功能分类（对心力衰竭症状的严重程度的量度）以及通过修复的瓣膜进行反流的超声心动图评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 550名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 环形成形术环和带后市场临床随访（ARB-PMCF）研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2030年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年3月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组：带有雅培环形成形术环植入物的原发性二尖瓣疾病修复手术 | 设备：雅培SJM刚性马鞍戒指 Abbott SJM刚性马鞍环是一种刚性，聚酯纤维覆盖的钛合金二尖瓣环形成形术环，带有鞍形形状，旨在模仿收缩期间健康二尖瓣环的形状。 设备：Abbott SJMSéguin环 Abbott SJMSéguin环是一种半刚性的，聚酯纤维覆盖的聚乙烯二尖瓣环形成形术环，其厚度和柔韧性在其周长上变化，其柔韧性的后部比前部具有更大的柔韧性。 设备：雅培SJM裁缝戒指 Abbott SJM裁缝环是一种柔性，聚酯覆盖的，有机硅环形成形术环，用于用于二尖瓣或三尖瓣的手术修复。裁缝环可以作为完整的环形成形术环植入，或者外科医生可以用手术刀拆除环的切割区，并将部分裁缝环用作后环形成形术带。 |
| 第2组：使用雅培环形成形术环植入物的二尖瓣疾病修复手术 | 设备：雅培SJM刚性马鞍戒指 Abbott SJM刚性马鞍环是一种刚性，聚酯纤维覆盖的钛合金二尖瓣环形成形术环，带有鞍形形状，旨在模仿收缩期间健康二尖瓣环的形状。 设备：Abbott SJMSéguin环 Abbott SJMSéguin环是一种半刚性的，聚酯纤维覆盖的聚乙烯二尖瓣环形成形术环，其厚度和柔韧性在其周长上变化，其柔韧性的后部比前部具有更大的柔韧性。 设备：雅培SJM裁缝戒指 Abbott SJM裁缝环是一种柔性，聚酯覆盖的，有机硅环形成形术环，用于用于二尖瓣或三尖瓣的手术修复。裁缝环可以作为完整的环形成形术环植入，或者外科医生可以用手术刀拆除环的切割区，并将部分裁缝环用作后环形成形术带。 |
| 第3组：带有全裁缝环植入物的原发性三尖瓣修复手术 | 设备：雅培SJM裁缝戒指 Abbott SJM裁缝环是一种柔性，聚酯覆盖的，有机硅环形成形术环，用于用于二尖瓣或三尖瓣的手术修复。裁缝环可以作为完整的环形成形术环植入，或者外科医生可以用手术刀拆除环的切割区，并将部分裁缝环用作后环形成形术带。 |
| 第4组：使用完整裁缝环植入物的继发三尖瓣修复手术 | 设备：雅培SJM裁缝戒指 Abbott SJM裁缝环是一种柔性，聚酯覆盖的，有机硅环形成形术环，用于用于二尖瓣或三尖瓣的手术修复。裁缝环可以作为完整的环形成形术环植入，或者外科医生可以用手术刀拆除环的切割区，并将部分裁缝环用作后环形成形术带。 |
| 第5组：用部分裁缝环或裁缝带植入物的初级三尖瓣修复手术 | 设备：雅培SJM裁缝戒指 Abbott SJM裁缝环是一种柔性，聚酯覆盖的，有机硅环形成形术环，用于用于二尖瓣或三尖瓣的手术修复。裁缝环可以作为完整的环形成形术环植入，或者外科医生可以用手术刀拆除环的切割区，并将部分裁缝环用作后环形成形术带。 设备：雅培SJM裁缝乐队 Abbott SJM裁缝带是一种柔性，聚酯覆盖的硅胶带，用于后孔环形成形术，用于用于手术修复二尖瓣或三尖瓣的手术修复。裁缝带与裁缝环相同，切除了切割区域，除了在制造过程中缝制的聚酯覆盖物在乐队的末端缝制。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个治疗组的参与者比例具有从全因死亡率到植入后5年的自由[时间范围：5年]使用Kaplan-Meier估计器，根据Abbott Anguloplasty Decection植入植入的Abbott Anguloplasty设备植入物的5年，每个研究治疗组的参与者（第1至5组）中的比例是没有死亡的百分比。将分别报告每个治疗组的结果。
- 每个二尖瓣治疗组的参与者比例有自由的重新手术或经染色器再干预，以期在植入后5年以前的二尖瓣反流[时间范围：5年]使用Kaplan-Meier估算器，根据Abbott Angulopplestans植入物在其Abbott Angulopplestans植入物之后的5年内不受二尖瓣反流的重新手术或经导管干预的参与者（第1组和第2组）的比例（第2组）。该结果将分别报告第1组和第2组。
- 在植入后1年，纽约心脏协会（NYHA）功能分类至少降低了每个三尖氏治疗组的参与者百分比。 [时间范围：1年]
将分别报告每个三尖瓣修复组（第3至5组）的结果。 NYHA功能分类是四类心力衰竭症状严重程度的广泛使用的指标：
I级。没有任何体育锻炼的限制。普通的体育锻炼不会引起不适当的疲劳，呼吸困难或呼吸困难（呼吸急促）。
II级。体育锻炼的轻微限制。休息舒适。普通的体育活动会导致疲劳，呼吸困难或呼吸困难。
III级。体育锻炼的明显局限性。休息舒适。小于普通活动会导致疲劳，呼吸困难或呼吸困难。
IV类。无法在没有不适的情况下进行任何体育锻炼。休息时心力衰竭的症状。如果进行任何体育锻炼，不适感会增加。
次要结果度量 ：
- 每个治疗组的参与者数量通过阀门进行修复，术前，出院时以及植入后1、3和5年的瓣膜中的反流等级[时间范围：术前基线，术后60天内植入植物，以及植入后的1、3和5年]将在每个时间点分别报告每个治疗组的结果。当心脏阀没有完全密封，使血液从封闭阀中流动时，就会发生反流。在这项研究中，二尖瓣和三尖瓣的反流将通过超声心动图评估评级为无/轻度，中度或重度。中度或严重的反流会导致心力衰竭的症状，例如疲劳，呼吸急促和运动不耐受。
- NYHA功能类别的每个治疗组的参与者数量，术前和出院时，植入后1、3和5年。 [时间范围：术前基线，在植入后60天内，植入后1、3和5年]
将在每个时间点分别报告每个治疗组的结果。 NYHA功能分类是四类心力衰竭症状严重程度的广泛使用的指标：
I级。没有任何体育锻炼的限制。普通的体育锻炼不会引起不适当的疲劳，呼吸困难或呼吸困难（呼吸急促）。
II级。体育锻炼的轻微限制。休息舒适。普通的体育活动会导致疲劳，呼吸困难或呼吸困难。
III级。体育锻炼的明显局限性。休息舒适。小于普通活动会导致疲劳，呼吸困难或呼吸困难。
IV类。无法在没有不适的情况下进行任何体育锻炼。休息时心力衰竭的症状。如果进行任何体育锻炼，不适感会增加。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将招募来自心脏手术患者一般人群的男性和女性成年受试者，他们预计将植入刚性鞍座，塞金（Séguin ）维修或裁缝带或部分裁缝环，用于90天内的主要TR修理。
标准
纳入标准：
预计受试者将在≤90天内接受心脏手术，其中至少包括以下一项：
- 刚性马鞍环，塞金环或一个完整的裁缝环，没有切割区域，以进行MR修复
- 植入完整的裁缝环，没有切割区域以进行TR维修，或
- 植入裁缝带或部分裁缝环，切除切割区，以进行主要TR修复。
- 受试者的心脏手术将由研究研究者进行。
- 受试者在植入植入术时的年龄≥18岁。
- 主题提供书面知情同意书，并同意遵守所有必需的学习访问和程序。
排除标准：
- 主题低于适用管辖区的法律同意年龄，或者其他缺乏法律权力来提供知情同意。
- 受试者无法阅读或写作，也无法患有精神疾病或残疾，从而损害了他们提供书面知情同意的能力。
- 预计受试者在雅培环形成形术植入物时患有主动性心内膜炎。
- 由于缺少有关修复指示的数据或其Abbott Angulopeloplasty植入物（S）的模型和配置（S），因此无法明确分配给治疗组。
- 受试者正在参加另一项临床调查，包括调查地点通常的护理标准以外的任何治疗方法。
- 受试者有异常的解剖学或医学，外科，精神病或社会历史或条件，在调查人员认为会限制受试者参与临床调查或遵守后续要求的能力
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karine Miquel | +32 479 60 01 07 | karine.miquel@abbott.com | |
| 联系人：Cathy Sonmore | +16122032325 | cathy.sonmore@abbott.com |
位置
| 德国 | |
| Herzchirurgische Abteilung Klinikum Passau | 招募 |
| 德国巴伐利亚州Passau，94032 | |
| 联系人：Markus Czesla博士医学博士 | |
| Herzzentrum Dresden，Universitätsklinikan derTechnischeniversitätDresden | 招募 |
| 德累斯顿，萨克森州，德国，01307 | |
| 联系人：医学博士Klaus Matschke博士博士 | |
| Universitätsklinikumjena | 招募 |
| 耶拿，德国图里亚，07740 | |
| 联系人：医学博士Torsten Doenst博士博士 | |
| 意大利 | |
| Ospedale San Raffaele-心脏 | 招募 |
| 米兰，意大利伦巴第1350 | |
| 联系人：医学博士Michele de Bonis教授 | |
| 西班牙 | |
| 医院Alvaro Cunqueiro | 招募 |
| Vigo，Pontevedra，西班牙，36312 | |
| 联系人：JuanJoséLegarra博士，医学博士 | |
赞助商和合作者
雅培医疗设备
调查人员
| 研究主任： | 约翰·卡里特斯（John Carrithers） | 雅培 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 环形成形术和乐队后市场临床随访研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 环形成形术环和带后市场临床随访（ARB-PMCF）研究 | ||||||||
| 简要摘要 | ARB-PMCF是一项多中心，观察性研究，对用于二尖瓣和三尖瓣瓣膜外科修复的Abbott Angulophastens设备的安全性和性能。本研究中包含的设备是用于二尖瓣修复的SJM™刚性马鞍环和SJMSéguinAnulophasty环，以及用于二列或tricuspid修复的SJM Tailor™环形成形仪环和SJM量身定制环形成形术带。参与者将在接受二尖瓣或三尖瓣修复手术之前入学，包括雅培环形成形术，并将在植入物五年内完成年度随访。正在进行该研究以满足欧盟医疗设备指令的市场后临床随访要求。 | ||||||||
| 详细说明 | ARB-PMCF研究具有一个前瞻性，多中心，观察性的，平行的组设计，在雅培·安格洛普术的植入术中，将在五年内遵循多达550名受试者。疾病修复（n = 200），带有刚性马鞍环，Séguin环或完全裁缝环，没有切割区域；二尖瓣疾病修复（n = 200），带有刚性马鞍环，Séguin环或完全裁缝环；用完整的裁缝环（n = 50）进行原发性三尖瓣修复；使用完整裁缝环（n = 50）的次级三尖瓣修复；以及裁缝带或部分裁缝环，切除切割区（n = 50）的原发性三尖瓣疾病修复。研究入学率最多将发生在25个全球中心，其中大约一半或更多的植入受试者来自欧洲地点。这项研究将在90天内纳入雅培环形成形术设备，以满足所有其他资格要求。参与者将在其环形成形术植入物中完成五年内的年度临床或电话随访。收集的数据将包括不良事件，心脏药物使用情况，纽约心脏协会功能分类（对心力衰竭症状的严重程度的量度）以及通过修复的瓣膜进行反流的超声心动图评估。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究将招募来自心脏手术患者一般人群的男性和女性成年受试者，他们预计将植入刚性鞍座，塞金（Séguin ）维修或裁缝带或部分裁缝环，用于90天内的主要TR修理。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 550 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2031年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国，意大利，西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04761120 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ABT-CIP-10368 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 研究赞助商 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
