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出境医 / 临床实验 / iBreast的研究，这是一种在筛查乳腺癌筛查期间检测乳房异常的手持装置
iBreast的研究，这是一种在筛查乳腺癌筛查期间检测乳房异常的手持装置
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试Ibreastexam设备，以找出它是否可以像常规乳腺癌筛查检查一样准确地检测到乳房中的肿块或肿块。
ibreastexam是一种手持设备，可对乳房进行无痛的电子触诊（检查）。该设备旨在检测可能需要乳房成像和护士或医生进行额外临床检查的乳房异常。 Ibreastexam设备创建了乳房的颜色图，红色斑点指示可能异常的区域。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房筛查 | 其他：临床乳房检查（CBE）设备：Ibreastexam设备诊断测试：乳房X线照片 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 利用易卜生考试的乳房病变的检测：与临床乳房检查的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：乳腺癌的筛查 同意患者将获得已安排的标准CBE和乳房X线照片，此外，还将通过IBREAST考试（IBE）接受乳房检查。 | 其他：临床乳房检查（CBE） 标准CBE将由护士从业人员（NP）执行，他们将记录任何正面的CBE发现。 设备：Ibreastexam设备 IBE是FDA 510（k）清除的便携式设备，它利用一系列动态电容压力传感器来执行电子触发乳腺异常。 IBE考试将由乳房X线照片技术专家进行，对CBE结果视而不见。 诊断测试：乳房X线照片 所有患者都会有常规的标准乳房X线摄影视图。 IBE阳性和/或CBE发现阳性的患者将具有额外的乳腺X线摄影和/或超声成像，以确定使用与当前用于阳性CBE发现相同的护理算法的相关乳腺病变。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过使用成像结果估算设备的敏感性[时间范围：成像扫描后一个月]，将IBE检查的结果与临床乳房检查（CBE）进行比较。比较IBE和CBE的真正阳性乳房病变（基于成像结果）的敏感性或百分比
- 通过使用成像结果估算设备的特异性[时间范围：成像扫描后约一个月]，将IBE检查的结果与临床乳房检查进行比较。比较IBE和CBE的真正负阴性病变（基于成像结果）的计算特异性或百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 乳腺癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性患者
- 超过18岁，能够同意
- RLC患者出现在RLC或BAIC的乳房X线照片和CBE的患者
- 将包括无症状和有症状的患者
排除标准：
- 男性患者
- 18岁以下的患者无法同意
- 孕妇
- 泌乳患者
- 非直觉皮肤
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士维多利亚芒果 | 646-888-4622 | mangov@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Delia Keating | 646-888-5224 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 拉尔夫·劳伦（Ralph Lauren）的MSK（所有协议活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10035 | |
| 联系人：维多利亚芒果，医学博士646-888-4622 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：维多利亚芒果，医学博士646-888-4622 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
UE Lifesciences Inc.
较早
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士维多利亚芒果 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | iBreast的研究，这是一种在筛查乳腺癌筛查期间检测乳房异常的手持装置 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 利用易卜生考试的乳房病变的检测：与临床乳房检查的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试Ibreastexam设备，以找出它是否可以像常规乳腺癌筛查检查一样准确地检测到乳房中的肿块或肿块。 ibreastexam是一种手持设备，可对乳房进行无痛的电子触诊（检查）。该设备旨在检测可能需要乳房成像和护士或医生进行额外临床检查的乳房异常。 Ibreastexam设备创建了乳房的颜色图，红色斑点指示可能异常的区域。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳房筛查 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：乳腺癌的筛查 同意患者将获得已安排的标准CBE和乳房X线照片，此外，还将通过IBREAST考试（IBE）接受乳房检查。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04761055 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-302 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试Ibreastexam设备，以找出它是否可以像常规乳腺癌筛查检查一样准确地检测到乳房中的肿块或肿块。
ibreastexam是一种手持设备，可对乳房进行无痛的电子触诊（检查）。该设备旨在检测可能需要乳房成像和护士或医生进行额外临床检查的乳房异常。 Ibreastexam设备创建了乳房的颜色图，红色斑点指示可能异常的区域。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房筛查 | 其他：临床乳房检查（CBE）设备：Ibreastexam设备诊断测试：乳房X线照片 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 利用易卜生考试的乳房病变的检测：与临床乳房检查的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：乳腺癌的筛查 同意患者将获得已安排的标准CBE和乳房X线照片，此外，还将通过IBREAST考试（IBE）接受乳房检查。 | 其他：临床乳房检查（CBE） 标准CBE将由护士从业人员（NP）执行，他们将记录任何正面的CBE发现。 设备：Ibreastexam设备 IBE是FDA 510（k）清除的便携式设备，它利用一系列动态电容压力传感器来执行电子触发乳腺异常。 IBE考试将由乳房X线照片技术专家进行，对CBE结果视而不见。 诊断测试：乳房X线照片 所有患者都会有常规的标准乳房X线摄影视图。 IBE阳性和/或CBE发现阳性的患者将具有额外的乳腺X线摄影和/或超声成像，以确定使用与当前用于阳性CBE发现相同的护理算法的相关乳腺病变。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过使用成像结果估算设备的敏感性[时间范围：成像扫描后一个月]，将IBE检查的结果与临床乳房检查（CBE）进行比较。比较IBE和CBE的真正阳性乳房病变（基于成像结果）的敏感性或百分比
- 通过使用成像结果估算设备的特异性[时间范围：成像扫描后约一个月]，将IBE检查的结果与临床乳房检查进行比较。比较IBE和CBE的真正负阴性病变（基于成像结果）的计算特异性或百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 乳腺癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性患者
- 超过18岁，能够同意
- RLC患者出现在RLC或BAIC的乳房X线照片和CBE的患者
- 将包括无症状和有症状的患者
排除标准：
- 男性患者
- 18岁以下的患者无法同意
- 孕妇
- 泌乳患者
- 非直觉皮肤
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士维多利亚芒果 | 646-888-4622 | mangov@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Delia Keating | 646-888-5224 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 拉尔夫·劳伦（Ralph Lauren）的MSK（所有协议活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10035 | |
| 联系人：维多利亚芒果，医学博士646-888-4622 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：维多利亚芒果，医学博士646-888-4622 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
UE Lifesciences Inc.
较早
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士维多利亚芒果 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | iBreast的研究，这是一种在筛查乳腺癌筛查期间检测乳房异常的手持装置 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 利用易卜生考试的乳房病变的检测：与临床乳房检查的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试Ibreastexam设备，以找出它是否可以像常规乳腺癌筛查检查一样准确地检测到乳房中的肿块或肿块。 ibreastexam是一种手持设备，可对乳房进行无痛的电子触诊（检查）。该设备旨在检测可能需要乳房成像和护士或医生进行额外临床检查的乳房异常。 Ibreastexam设备创建了乳房的颜色图，红色斑点指示可能异常的区域。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳房筛查 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：乳腺癌的筛查 同意患者将获得已安排的标准CBE和乳房X线照片，此外，还将通过IBREAST考试（IBE）接受乳房检查。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04761055 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-302 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
