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出境医 / 临床实验 / 下摆降压创伤的院前治疗(Spitfire)

下摆降压创伤的院前治疗(Spitfire)

研究描述
简要摘要:

直到今天,关于降压性创伤患者的最佳院前治疗及其对院内康复和死亡率的临床后果的证据和知识不足。

同样,诸如院前输血和REBOA(复苏性内血管内气球闭塞)等新的新兴疗法也缺乏强烈的证据,最终降低了医院的死亡率和改善结果。

此外,院前急诊医学在整个意大利都是一个没有独特的标准操作程序的异质系统,即使在HEMS(直升机紧急医疗服务)中,对复杂创伤患者的管理和治疗可能会因当地政策而异。

通过这项研究,我们旨在招募降压性创伤患者和院前救援的研究因素,这些因素可能与院内死亡率和康复有关,最终甚至与医院结局有关。对于每个患者的数据,将记录一种人口统计学的创伤(机制,伤害评分),疗法和动作,然后根据院内数据进行分析,例如输血,ABG参数,停留时间(前方和前来和前来和前来和前往) ICU),需要诸如侵入性通气和肾脏替代疗法等疗法,恢复和结果


病情或疾病 干预/治疗
低血压和冲击伤害和紧急护理药物:药物管理装置:主动脉生物学的复苏血管内气囊阻塞:输血其他:院前管理

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:下摆降压创伤的院前治疗
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2025年5月1日
估计 学习完成日期 2026年5月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
外伤患者震惊
该研究重点是由HEMS团队协助的降压创伤患者
药物:药物管理
抗纤维蛋白剂,镇痛药,镇静剂,神经肌肉阻断剂

设备:复苏性血管内气囊闭塞主动脉
解血性创伤的复苏技术
其他名称:reboa

生物学:输血
转运血液产物的转移以解血性创伤

其他:院前管理
留下和播放策略与勺子和运行

结果措施
主要结果指标
  1. 30天死亡率[时间范围:30天]

次要结果度量
  1. 从院前到医院入院的生存[时间范围:1天]
  2. 住院时间[时间范围:6个月]
  3. 血液产品在住院后的最初24小时内输血[时间范围:24小时]
  4. 血气参数[时间范围:24小时]
    pH,乳酸,血红蛋白,碱过量,钾,钠

  5. 运输时间[时间范围:24小时]
    从派遣到医院入院的时间(如果有)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究的人群对象由下摆船员管理的所有创伤患者表示,这些患者正经历可能或明显的出血性休克
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 见证了由下摆管理的创伤事件
  • 首次评估时休克(收缩压<90 mmHg)
  • 可疑或明显的持续出血

排除标准:

  • HEMS到达心脏骤停的患者未启动或由HEM船员中断复苏的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Marco Tartaglione +390516368215 marco.tartaglione@ausl.bologna.it
联系人:医学博士Lorenzo Gamberini lorenzo.gamberini@ausl.bologna.it

位置
位置表的布局表
意大利
Ospedale di Alessandria
意大利亚历山德里亚
碱hems aosta
奥斯塔,意大利
联系人:AndreaCaglià
Ospedale di Bolzano
意大利博洛尼亚
联系人:Francesca Verginella
基地下摆Borgo sesia
意大利的卫尔戈斯亚
联系人:Andrea Mina
联系人:Simona Cavallo
基地cuneo-levaldigi
意大利的库尼奥
联系人:Andrea Mina
联系人:Simona Cavallo
Ospedale Careggi Firenze
意大利弗雷伦兹
联系人:Mario Rugna
Ospedale di Siena,Ospedale di pisa
意大利格罗斯托
Ospedale di Siena,Ospedale di pisa
马萨,意大利
联系人:Silvia Pini
联系人:Andrea Vignali
Ospedale di Padova
意大利帕多瓦
联系人:Andrea Paoli
Pavullo Hems底座
意大利帕瓦洛·内尔·弗里尼亚诺(Pavullo Nel Frignano)
联系人:Giulio Desiderio,MD G.Desiderio@118er.it
pieve di cadore hems底座
意大利Pieve di Cadore
联系人:Cristina Barbarino,MD Cristina.barbarino@aulss1.veneto.it
Ospedale di Torino
意大利的都灵
联系人:Andrea Mina
联系人:Simona Cavallo
基地hems trento
意大利特伦托
联系人:Vittorio Albarello
特雷维索医院
意大利特雷维索
联系人:Giovanna Zilio,MD Giovanna.zilio@aulss1.veneto.it
udine fvg
意大利乌丁
联系人:DavideDurì,MDDavide.duri@asufc.sanità.fvg.it
Ospedale di Verona Borgo Trento
意大利维罗纳
联系人:Giacomo Magagnotti
赞助商和合作者
Azienda USL DI Bologna
追踪信息
首先提交日期2021年2月16日
第一个发布日期2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期2021年5月1日
估计初级完成日期2025年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月17日)
30天死亡率[时间范围:30天]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月17日)
  • 从院前到医院入院的生存[时间范围:1天]
  • 住院时间[时间范围:6个月]
  • 血液产品在住院后的最初24小时内输血[时间范围:24小时]
  • 血气参数[时间范围:24小时]
    pH,乳酸,血红蛋白,碱过量,钾,钠
  • 运输时间[时间范围:24小时]
    从派遣到医院入院的时间(如果有)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题下摆降压创伤的院前治疗
官方头衔下摆降压创伤的院前治疗
简要摘要

直到今天,关于降压性创伤患者的最佳院前治疗及其对院内康复和死亡率的临床后果的证据和知识不足。

同样,诸如院前输血和REBOA(复苏性内血管内气球闭塞)等新的新兴疗法也缺乏强烈的证据,最终降低了医院的死亡率和改善结果。

此外,院前急诊医学在整个意大利都是一个没有独特的标准操作程序的异质系统,即使在HEMS(直升机紧急医疗服务)中,对复杂创伤患者的管理和治疗可能会因当地政策而异。

通过这项研究,我们旨在招募降压性创伤患者和院前救援的研究因素,这些因素可能与院内死亡率和康复有关,最终甚至与医院结局有关。对于每个患者的数据,将记录一种人口统计学的创伤(机制,伤害评分),疗法和动作,然后根据院内数据进行分析,例如输血,ABG参数,停留时间(前方和前来和前来和前来和前往) ICU),需要诸如侵入性通气和肾脏替代疗法等疗法,恢复和结果

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究的人群对象由下摆船员管理的所有创伤患者表示,这些患者正经历可能或明显的出血性休克
健康)状况
  • 低血压和冲击
  • 伤口和伤害
  • 紧急情况
  • 重症监护
干涉
  • 药物:药物管理
    抗纤维蛋白剂,镇痛药,镇静剂,神经肌肉阻断剂
  • 设备:复苏性血管内气囊闭塞主动脉
    解血性创伤的复苏技术
    其他名称:reboa
  • 生物学:输血
    转运血液产物的转移以解血性创伤
  • 其他:院前管理
    留下和播放策略与勺子和运行
研究组/队列外伤患者震惊
该研究重点是由HEMS团队协助的降压创伤患者
干预措施:
  • 药物:药物管理
  • 设备:复苏性血管内气囊闭塞主动脉
  • 生物学:输血
  • 其他:院前管理
出版物 *
  • Brown JB,Sperry JL,Fombona A,Billiar TR,Peitzman AB,Guyette FX。创伤前中心红细胞输血与空气医疗创伤患者的早期结局改善有关。 J Am Coll Surg。 2015年5月; 220(5):797-808。 doi:10.1016/j.jamcollsurg.2015.01.006。 EPUB 2015年1月24日。
  • 史密斯IM,詹姆斯RH,德雷茨克J,仲冬MJ。院前血液产品复苏的创伤:系统评价。震惊。 2016年7月; 46(1):3-16。 doi:10.1097/shk.0000000000000569。审查。
  • Spahn DR,Bouillon B,Cerny V,Duranteau J,Filipescu D,Hunt BJ,Komadina R,Maegele M,Nardi G,Riddez L,Riddez L,Samama CM,Vincent JL,RossaintR。创伤:第五版。残疾人护理。 2019年3月27日; 23(1):98。 doi:10.1186/s13054-019-2347-3。
  • Powell EK,Hinckley WR,Gottula A,Hart KW,Lindsell CJ,McMullan JT。挤满红细胞输血的时间较短,与受伤的患者死亡风险降低有关。 J创伤急性护理外科。 2016年9月; 81(3):458-62。 doi:10.1097/ta.0000000000001078。
  • Brohi K,Gruen RL,Holcomb JB。为什么流血的创伤患者仍在死亡?重症监护医学。 2019年5月; 45(5):709-711。 doi:10.1007/s00134-019-05560-X。 EPUB 2019 2月11日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月17日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年5月1日
估计初级完成日期2025年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 见证了由下摆管理的创伤事件
  • 首次评估时休克(收缩压<90 mmHg)
  • 可疑或明显的持续出血

排除标准:

  • HEMS到达心脏骤停的患者未启动或由HEM船员中断复苏的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Marco Tartaglione +390516368215 marco.tartaglione@ausl.bologna.it
联系人:医学博士Lorenzo Gamberini lorenzo.gamberini@ausl.bologna.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04760977
其他研究ID编号959-2020-Oss-Auslbo
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Azienda USL DI Bologna
研究赞助商Azienda USL DI Bologna
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Azienda USL DI Bologna
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

直到今天,关于降压性创伤患者的最佳院前治疗及其对院内康复和死亡率的临床后果的证据和知识不足。

同样,诸如院前输血和REBOA(复苏性内血管内气球闭塞)等新的新兴疗法也缺乏强烈的证据,最终降低了医院的死亡率和改善结果。

此外,院前急诊医学在整个意大利都是一个没有独特的标准操作程序的异质系统,即使在HEMS(直升机紧急医疗服务)中,对复杂创伤患者的管理和治疗可能会因当地政策而异。

通过这项研究,我们旨在招募降压性创伤患者和院前救援的研究因素,这些因素可能与院内死亡率和康复有关,最终甚至与医院结局有关。对于每个患者的数据,将记录一种人口统计学的创伤(机制,伤害评分),疗法和动作,然后根据院内数据进行分析,例如输血,ABG参数,停留时间(前方和前来和前来和前来和前往) ICU),需要诸如侵入性通气和肾脏替代疗法等疗法,恢复和结果


病情或疾病 干预/治疗
低血压和冲击伤害和紧急护理药物:药物管理装置:主动脉生物学的复苏血管内气囊阻塞:输血其他:院前管理

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:下摆降压创伤的院前治疗
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2025年5月1日
估计 学习完成日期 2026年5月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
外伤患者震惊
该研究重点是由HEMS团队协助的降压创伤患者
药物:药物管理
抗纤维蛋白剂,镇痛药,镇静剂,神经肌肉阻断剂

设备:复苏性血管内气囊闭塞主动脉
解血性创伤的复苏技术
其他名称:reboa

生物学:输血
转运血液产物的转移以解血性创伤

其他:院前管理
留下和播放策略与勺子和运行

结果措施
主要结果指标
  1. 30天死亡率[时间范围:30天]

次要结果度量
  1. 从院前到医院入院的生存[时间范围:1天]
  2. 住院时间[时间范围:6个月]
  3. 血液产品在住院后的最初24小时内输血[时间范围:24小时]
  4. 血气参数[时间范围:24小时]
    pH,乳酸,血红蛋白,碱过量,钾,钠

  5. 运输时间[时间范围:24小时]
    从派遣到医院入院的时间(如果有


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究的人群对象由下摆船员管理的所有创伤患者表示,这些患者正经历可能或明显的出血性休克
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 见证了由下摆管理的创伤事件
  • 首次评估时休克(收缩压<90 mmHg)
  • 可疑或明显的持续出血

排除标准:

  • HEMS到达心脏骤停的患者未启动或由HEM船员中断复苏的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Marco Tartaglione +390516368215 marco.tartaglione@ausl.bologna.it
联系人:医学博士Lorenzo Gamberini lorenzo.gamberini@ausl.bologna.it

位置
位置表的布局表
意大利
Ospedale di Alessandria
意大利亚历山德里亚
碱hems aosta
奥斯塔,意大利
联系人:AndreaCaglià
Ospedale di Bolzano
意大利博洛尼亚
联系人:Francesca Verginella
基地下摆Borgo sesia
意大利的卫尔戈斯亚
联系人:Andrea Mina
联系人:Simona Cavallo
基地cuneo-levaldigi
意大利的库尼奥
联系人:Andrea Mina
联系人:Simona Cavallo
Ospedale Careggi Firenze
意大利弗雷伦兹
联系人:Mario Rugna
Ospedale di Siena,Ospedale di pisa
意大利格罗斯托
Ospedale di Siena,Ospedale di pisa
马萨,意大利
联系人:Silvia Pini
联系人:Andrea Vignali
Ospedale di Padova
意大利帕多瓦
联系人:Andrea Paoli
Pavullo Hems底座
意大利帕瓦洛·内尔·弗里尼亚诺(Pavullo Nel Frignano)
联系人:Giulio Desiderio,MD G.Desiderio@118er.it
pieve di cadore hems底座
意大利Pieve di Cadore
联系人:Cristina Barbarino,MD Cristina.barbarino@aulss1.veneto.it
Ospedale di Torino
意大利的都灵
联系人:Andrea Mina
联系人:Simona Cavallo
基地hems trento
意大利特伦托
联系人:Vittorio Albarello
特雷维索医院
意大利特雷维索
联系人:Giovanna Zilio,MD Giovanna.zilio@aulss1.veneto.it
udine fvg
意大利乌丁
联系人:DavideDurì,MDDavide.duri@asufc.sanità.fvg.it
Ospedale di Verona Borgo Trento
意大利维罗纳
联系人:Giacomo Magagnotti
赞助商和合作者
Azienda USL DI Bologna
追踪信息
首先提交日期2021年2月16日
第一个发布日期2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期2021年5月1日
估计初级完成日期2025年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月17日)
30天死亡率[时间范围:30天]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月17日)
  • 从院前到医院入院的生存[时间范围:1天]
  • 住院时间[时间范围:6个月]
  • 血液产品在住院后的最初24小时内输血[时间范围:24小时]
  • 血气参数[时间范围:24小时]
    pH,乳酸,血红蛋白,碱过量,钾,钠
  • 运输时间[时间范围:24小时]
    从派遣到医院入院的时间(如果有
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题下摆降压创伤的院前治疗
官方头衔下摆降压创伤的院前治疗
简要摘要

直到今天,关于降压性创伤患者的最佳院前治疗及其对院内康复和死亡率的临床后果的证据和知识不足。

同样,诸如院前输血和REBOA(复苏性内血管内气球闭塞)等新的新兴疗法也缺乏强烈的证据,最终降低了医院的死亡率和改善结果。

此外,院前急诊医学在整个意大利都是一个没有独特的标准操作程序的异质系统,即使在HEMS(直升机紧急医疗服务)中,对复杂创伤患者的管理和治疗可能会因当地政策而异。

通过这项研究,我们旨在招募降压性创伤患者和院前救援的研究因素,这些因素可能与院内死亡率和康复有关,最终甚至与医院结局有关。对于每个患者的数据,将记录一种人口统计学的创伤(机制,伤害评分),疗法和动作,然后根据院内数据进行分析,例如输血,ABG参数,停留时间(前方和前来和前来和前来和前往) ICU),需要诸如侵入性通气和肾脏替代疗法等疗法,恢复和结果

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究的人群对象由下摆船员管理的所有创伤患者表示,这些患者正经历可能或明显的出血性休克
健康)状况
  • 低血压和冲击
  • 伤口和伤害
  • 紧急情况
  • 重症监护
干涉
  • 药物:药物管理
    抗纤维蛋白剂,镇痛药,镇静剂,神经肌肉阻断剂
  • 设备:复苏性血管内气囊闭塞主动脉
    解血性创伤的复苏技术
    其他名称:reboa
  • 生物学:输血
    转运血液产物的转移以解血性创伤
  • 其他:院前管理
    留下和播放策略与勺子和运行
研究组/队列外伤患者震惊
该研究重点是由HEMS团队协助的降压创伤患者
干预措施:
  • 药物:药物管理
  • 设备:复苏性血管内气囊闭塞主动脉
  • 生物学:输血
  • 其他:院前管理
出版物 *
  • Brown JB,Sperry JL,Fombona A,Billiar TR,Peitzman AB,Guyette FX。创伤前中心红细胞输血与空气医疗创伤患者的早期结局改善有关。 J Am Coll Surg。 2015年5月; 220(5):797-808。 doi:10.1016/j.jamcollsurg.2015.01.006。 EPUB 2015年1月24日。
  • 史密斯IM,詹姆斯RH,德雷茨克J,仲冬MJ。院前血液产品复苏的创伤:系统评价。震惊。 2016年7月; 46(1):3-16。 doi:10.1097/shk.0000000000000569。审查。
  • Spahn DR,Bouillon B,Cerny V,Duranteau J,Filipescu D,Hunt BJ,Komadina R,Maegele M,Nardi G,Riddez L,Riddez L,Samama CM,Vincent JL,RossaintR。创伤:第五版。残疾人护理。 2019年3月27日; 23(1):98。 doi:10.1186/s13054-019-2347-3。
  • Powell EK,Hinckley WR,Gottula A,Hart KW,Lindsell CJ,McMullan JT。挤满红细胞输血的时间较短,与受伤的患者死亡风险降低有关。 J创伤急性护理外科。 2016年9月; 81(3):458-62。 doi:10.1097/ta.0000000000001078。
  • Brohi K,Gruen RL,Holcomb JB。为什么流血的创伤患者仍在死亡?重症监护医学。 2019年5月; 45(5):709-711。 doi:10.1007/s00134-019-05560-X。 EPUB 2019 2月11日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月17日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年5月1日
估计初级完成日期2025年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 见证了由下摆管理的创伤事件
  • 首次评估时休克(收缩压<90 mmHg)
  • 可疑或明显的持续出血

排除标准:

  • HEMS到达心脏骤停的患者未启动或由HEM船员中断复苏的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Marco Tartaglione +390516368215 marco.tartaglione@ausl.bologna.it
联系人:医学博士Lorenzo Gamberini lorenzo.gamberini@ausl.bologna.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04760977
其他研究ID编号959-2020-Oss-Auslbo
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Azienda USL DI Bologna
研究赞助商Azienda USL DI Bologna
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Azienda USL DI Bologna
验证日期2021年2月