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出境医 / 临床实验 / 级联临床数据收集协议
级联临床数据收集协议
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，单臂，开放标签，回顾性和前瞻性临床数据收集CASCADETM，非划界的重塑网，在具有颅内动脉瘤的成年人中，证明了CASCADETM在提供临时栓塞辅助方面的有效性和安全性颅内动脉瘤。
来自所有参与站点的所有连续合格患者将包括在本临床数据收集中。线圈栓塞过程的相关数据将通过ECRF系统收集。
将收集有关线圈栓塞程序以及排放，30天和3-6个月状态的过程数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 颅内动脉瘤 | 设备：cascadetm，非熟悉重塑网 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 111名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 单臂，开放标签，回顾性和前瞻性临床数据收集，以评估Cascadetm，非划界重塑网，以提供临时辅助，以促进颅内动脉瘤的线圈栓塞 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 其他安全端点 - 所有不良事件的发生率[时间范围：手术后30天]在线圈栓塞程序后30天内，已注册患者经历的所有不良事件，与级联装置的相关性或线圈栓塞程序无关
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 次要功效终点 - 维护或改善动脉瘤闭塞[时间范围：3-6个月后] 与手术结束时，使用改良的Raymond-Roy分类（MRRC）在3-6个月中使用改良的Raymond-Roy分类（MRRC）维护或改善动脉瘤闭塞（通过中央核-LAB进行评估） | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 次级功效终点[时间范围：手术后3-6个月] 与手术结束时，使用改良的Raymond-Roy分类（MRRC）在3-6个月中使用改良的Raymond-Roy分类（MRRC）维护或改善动脉瘤闭塞（通过中央核-LAB进行评估） | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 其他安全端点 - 所有不良事件的发生率[时间范围：手术后30天] 在线圈栓塞程序后30天内，已注册患者经历的所有不良事件，与级联装置的相关性或线圈栓塞程序无关 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 其他安全端点[时间范围：手术后30天] 在线圈栓塞程序后30天内，已注册患者经历的所有不良事件，与级联装置的相关性或线圈栓塞程序无关 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 级联临床数据收集协议 | ||||||||
| 官方头衔 | 单臂，开放标签，回顾性和前瞻性临床数据收集，以评估Cascadetm，非划界重塑网，以提供临时辅助，以促进颅内动脉瘤的线圈栓塞 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，单臂，开放标签，回顾性和前瞻性临床数据收集CASCADETM，非划界的重塑网，在具有颅内动脉瘤的成年人中，证明了CASCADETM在提供临时栓塞辅助方面的有效性和安全性颅内动脉瘤。 来自所有参与站点的所有连续合格患者将包括在本临床数据收集中。线圈栓塞过程的相关数据将通过ECRF系统收集。 将收集有关线圈栓塞程序以及排放，30天和3-6个月状态的过程数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 计划接受或接受cascade设备辅助颅内动脉瘤的线圈栓塞手术的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 颅内动脉瘤 | ||||||||
| 干涉 | 设备：cascadetm，非熟悉重塑网 用于颅内动脉瘤线圈栓塞的临时辅助装置 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 111 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 患者必须符合以下资格标准以纳入研究：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 保加利亚，德国，以色列，波兰，西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04760925 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CD0231 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Perflow Medical | ||||||||
| 研究赞助商 | Perflow Medical | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Perflow Medical | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，单臂，开放标签，回顾性和前瞻性临床数据收集CASCADETM，非划界的重塑网，在具有颅内动脉瘤的成年人中，证明了CASCADETM在提供临时栓塞辅助方面的有效性和安全性颅内动脉瘤。
来自所有参与站点的所有连续合格患者将包括在本临床数据收集中。线圈栓塞过程的相关数据将通过ECRF系统收集。
将收集有关线圈栓塞程序以及排放，30天和3-6个月状态的过程数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 颅内动脉瘤 | 设备：cascadetm，非熟悉重塑网 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 111名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 单臂，开放标签，回顾性和前瞻性临床数据收集，以评估Cascadetm，非划界重塑网，以提供临时辅助，以促进颅内动脉瘤的线圈栓塞 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 其他安全端点 - 所有不良事件的发生率[时间范围：手术后30天]在线圈栓塞程序后30天内，已注册患者经历的所有不良事件，与级联装置的相关性或线圈栓塞程序无关
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 次要功效终点 - 维护或改善动脉瘤闭塞[时间范围：3-6个月后] 与手术结束时，使用改良的Raymond-Roy分类（MRRC）在3-6个月中使用改良的Raymond-Roy分类（MRRC）维护或改善动脉瘤闭塞（通过中央核-LAB进行评估） | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 次级功效终点[时间范围：手术后3-6个月] 与手术结束时，使用改良的Raymond-Roy分类（MRRC）在3-6个月中使用改良的Raymond-Roy分类（MRRC）维护或改善动脉瘤闭塞（通过中央核-LAB进行评估） | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 其他安全端点 - 所有不良事件的发生率[时间范围：手术后30天] 在线圈栓塞程序后30天内，已注册患者经历的所有不良事件，与级联装置的相关性或线圈栓塞程序无关 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 其他安全端点[时间范围：手术后30天] 在线圈栓塞程序后30天内，已注册患者经历的所有不良事件，与级联装置的相关性或线圈栓塞程序无关 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 级联临床数据收集协议 | ||||||||
| 官方头衔 | 单臂，开放标签，回顾性和前瞻性临床数据收集，以评估Cascadetm，非划界重塑网，以提供临时辅助，以促进颅内动脉瘤的线圈栓塞 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，单臂，开放标签，回顾性和前瞻性临床数据收集CASCADETM，非划界的重塑网，在具有颅内动脉瘤的成年人中，证明了CASCADETM在提供临时栓塞辅助方面的有效性和安全性颅内动脉瘤。 来自所有参与站点的所有连续合格患者将包括在本临床数据收集中。线圈栓塞过程的相关数据将通过ECRF系统收集。 将收集有关线圈栓塞程序以及排放，30天和3-6个月状态的过程数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 计划接受或接受cascade设备辅助颅内动脉瘤的线圈栓塞手术的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 颅内动脉瘤 | ||||||||
| 干涉 | 设备：cascadetm，非熟悉重塑网 用于颅内动脉瘤线圈栓塞的临时辅助装置 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 111 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 患者必须符合以下资格标准以纳入研究： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 保加利亚，德国，以色列，波兰，西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04760925 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CD0231 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Perflow Medical | ||||||||
| 研究赞助商 | Perflow Medical | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Perflow Medical | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
