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出境医 / 临床实验 / 小脑TDCS用于SRPCS治疗
小脑TDCS用于SRPCS治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究正在研究双侧小脑经颅直流电流刺激对体育相关后脑抑制综合征患者的认知，平衡和症状严重程度的立即和长期影响。中心假设是，TDC将在SRPC急性和2和4周的随访中提供认知缺陷，平衡和整体症状衰减的改善。研究人员进一步假设小脑TDC将改善SRPC患者的症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑震荡综合征 | 设备：经颅直流电流刺激 | 不适用 |
详细说明：
长期目标是为发展SPRC的运动员开发有效且广泛的治疗方式。这项研究的目的是研究2毫安（MA）右小脑TDC的多个（连续5次）会议对认知缺陷，平衡和症状的总体衰减对SRPC的人的影响。认知缺陷将通过N-BACK工作记忆测试，列表排序测试和尺寸更改卡测试评估。平衡缺陷将通过Berg Balance量表和常规平衡测试（SBT）进行评估，并将通过Rivermead Concussussion症状问卷（RPQ）评估症状。认知和平衡任务来自NIH电动机工具箱，已被证明对学校和工作中的健康和成功最重要，RPQ是使用最广泛的SRPC评估工具之一。中心假设是，TDC将在SRPC急性和2和4周的随访中提供认知缺陷，平衡和整体症状衰减的改善。研究人员进一步假设小脑TDC将改善SRPC患者的症状。理由是结果将改善这些患者的生活质量，并可能防止以后生活中认知功能受损。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双侧小脑经颅直流电流刺激（TDC）用于治疗运动相关后脑抑制综合征（SRPC） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动组 该组将收到TDC的主动形式。 TDC将用小脑右侧的阳极和小脑的左侧小叶上的阴极施用。刺激将在二十分钟内进行施用，其中不包括刺激开始和结束时30秒的斜坡。 | 设备：经颅直流电流刺激 经颅直流刺激是一种非侵入性脑刺激的形式。它使用小电极将少量电流传递到大脑的特定区域，以提高或降低兴奋性。 其他名称：TDCS |
| 假比较器：假小组 该小组将收到TDC的假形式。电极将放置在与活动组中相同的蒙太奇中，但是刺激参数不同。对于这一组，刺激将在开始时在三十秒内将刺激升至目标强度，然后立即向下延伸30秒。然后将在接下来的二十分钟内保持刺激。二十分钟后，刺激将升至目标强度，然后向下向下30秒。 | 设备：经颅直流电流刺激 经颅直流刺激是一种非侵入性脑刺激的形式。它使用小电极将少量电流传递到大脑的特定区域，以提高或降低兴奋性。 其他名称：TDCS |
| 没有干预：健康控制 这些将是年龄和性别匹配的健康对照，他们只参加基线访问，以提供比较的价值，以确认我们患病人群的足够损害。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 伯格平衡量表[时间范围：2周]余额评估。这是一个14个项目测试，分数从0到4，而4个完全没有抑制作用。该测试的最大分数为56，得分更高，表明更好的平衡。
- 常规平衡测试[时间范围：2周]余额评估。该测试的结果是整体姿势摇摆，转化为标准化的T评分。
- 侧翼抑制控制测试[时间范围：2周]认知评估/
- 尺寸更改卡分类测试[时间范围：2周]认知评估
- 列表排序工作记忆测试[时间范围：2周]认知评估
次要结果度量 ：
- 尺寸更改卡排序测试[时间范围：2和4周的随访]认知评估
- Berg余额量表[时间范围：2和4周的随访]余额评估。这是一个14个项目测试，分数从0到4，而4个完全没有抑制作用。该测试的最大分数为56，得分更高，表明更好的平衡。
- 站立平衡量表[时间范围：2和4周的随访]余额评估。该测试的结果是整体姿势摇摆，转化为标准化的T评分。
- 侧翼抑制控制测试[时间范围：2和4周的随访]认知评估
- 列表排序工作记忆测试[时间范围：2和4周的随访]认知评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意文件
- 表示愿意遵守18-30岁男性或女性研究期间的所有研究程序和可用性。
- 由医生诊断出大于或等于1个月前的脑震荡。
- 运动/娱乐活动期间发生的脑震荡
满足脑震荡综合征的ICD-10诊断标准：
- 过去至少一个月的创伤性脑损伤病史
- 3个或以下症状：头痛，头晕，疲劳，烦躁，失眠，注意力，记忆难度
- Rivermead后脑震荡问卷得分在基线时至少21。
- 理解协议的理解，如阅读同意书后能够回答有关研究问题的能力所表明的。
- 足够健康，可以根据临床检查和过去的病史获得的信息来完成协议。
- 能够使用并通过电话联系
- 能够说，阅读和理解英语，并用英语完成问卷。
健康控制
- 去年，没有轻度脑损伤或脑震荡的病史。
- 没有与脑损伤有关的任何PC症状
- 没有精神病病史（轻度到中度焦虑或抑郁）
- 目前没有处方的精神药物
- 理解协议的理解，如阅读同意书后能够回答有关研究问题的能力所表明的。
- 足够健康，可以根据临床检查和过去的病史获得的信息来完成协议。
- 能够使用并通过电话联系
- 能够说，阅读和理解英语，并以英语完成问卷
排除标准：
- 1.次要疾病的病史/存在，例如癫痫发作（或已知降低癫痫发作阈值的药物），脑积水，糖尿病或幽闭恐惧症2.精神病疾病（除了轻度到中度焦虑或抑郁）5。目前没有处方的精神活性药物6.在研究参与期间，没有任何形式的记忆改善计划或治疗。
7.怀孕8.头骨中没有已知的裂缝或孔。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Justin R Deters，MS | 319-367-0746 | justin-deters@uiowa.edu | |
| 联系人：Thorsten Rudroff，博士 | 319-367-0746 | thorsten-rudroff@uiowa.edu |
赞助商和合作者
爱荷华大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小脑TDCS用于SRPCS治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 双侧小脑经颅直流电流刺激（TDC）用于治疗运动相关后脑抑制综合征（SRPC） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究正在研究双侧小脑经颅直流电流刺激对体育相关后脑抑制综合征患者的认知，平衡和症状严重程度的立即和长期影响。中心假设是，TDC将在SRPC急性和2和4周的随访中提供认知缺陷，平衡和整体症状衰减的改善。研究人员进一步假设小脑TDC将改善SRPC患者的症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 长期目标是为发展SPRC的运动员开发有效且广泛的治疗方式。这项研究的目的是研究2毫安（MA）右小脑TDC的多个（连续5次）会议对认知缺陷，平衡和症状的总体衰减对SRPC的人的影响。认知缺陷将通过N-BACK工作记忆测试，列表排序测试和尺寸更改卡测试评估。平衡缺陷将通过Berg Balance量表和常规平衡测试（SBT）进行评估，并将通过Rivermead Concussussion症状问卷（RPQ）评估症状。认知和平衡任务来自NIH电动机工具箱，已被证明对学校和工作中的健康和成功最重要，RPQ是使用最广泛的SRPC评估工具之一。中心假设是，TDC将在SRPC急性和2和4周的随访中提供认知缺陷，平衡和整体症状衰减的改善。研究人员进一步假设小脑TDC将改善SRPC患者的症状。理由是结果将改善这些患者的生活质量，并可能防止以后生活中认知功能受损。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑震荡综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经颅直流电流刺激 经颅直流刺激是一种非侵入性脑刺激的形式。它使用小电极将少量电流传递到大脑的特定区域，以提高或降低兴奋性。 其他名称：TDCS | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
健康控制
排除标准： - 1.次要疾病的病史/存在，例如癫痫发作（或已知降低癫痫发作阈值的药物），脑积水，糖尿病或幽闭恐惧症2.精神病疾病（除了轻度到中度焦虑或抑郁）5。目前没有处方的精神活性药物6.在研究参与期间，没有任何形式的记忆改善计划或治疗。 7.怀孕8.头骨中没有已知的裂缝或孔。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04760899 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202011163 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 贾斯汀·德斯，爱荷华大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱荷华大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究正在研究双侧小脑经颅直流电流刺激对体育相关后脑抑制综合征患者的认知，平衡和症状严重程度的立即和长期影响。中心假设是，TDC将在SRPC急性和2和4周的随访中提供认知缺陷，平衡和整体症状衰减的改善。研究人员进一步假设小脑TDC将改善SRPC患者的症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑震荡综合征 | 设备：经颅直流电流刺激 | 不适用 |
详细说明：
长期目标是为发展SPRC的运动员开发有效且广泛的治疗方式。这项研究的目的是研究2毫安（MA）右小脑TDC的多个（连续5次）会议对认知缺陷，平衡和症状的总体衰减对SRPC的人的影响。认知缺陷将通过N-BACK工作记忆测试，列表排序测试和尺寸更改卡测试评估。平衡缺陷将通过Berg Balance量表和常规平衡测试（SBT）进行评估，并将通过Rivermead Concussussion症状问卷（RPQ）评估症状。认知和平衡任务来自NIH电动机工具箱，已被证明对学校和工作中的健康和成功最重要，RPQ是使用最广泛的SRPC评估工具之一。中心假设是，TDC将在SRPC急性和2和4周的随访中提供认知缺陷，平衡和整体症状衰减的改善。研究人员进一步假设小脑TDC将改善SRPC患者的症状。理由是结果将改善这些患者的生活质量，并可能防止以后生活中认知功能受损。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双侧小脑经颅直流电流刺激（TDC）用于治疗运动相关后脑抑制综合征（SRPC） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动组 该组将收到TDC的主动形式。 TDC将用小脑右侧的阳极和小脑的左侧小叶上的阴极施用。刺激将在二十分钟内进行施用，其中不包括刺激开始和结束时30秒的斜坡。 | 设备：经颅直流电流刺激 经颅直流刺激是一种非侵入性脑刺激的形式。它使用小电极将少量电流传递到大脑的特定区域，以提高或降低兴奋性。 其他名称：TDCS |
| 假比较器：假小组 该小组将收到TDC的假形式。电极将放置在与活动组中相同的蒙太奇中，但是刺激参数不同。对于这一组，刺激将在开始时在三十秒内将刺激升至目标强度，然后立即向下延伸30秒。然后将在接下来的二十分钟内保持刺激。二十分钟后，刺激将升至目标强度，然后向下向下30秒。 | 设备：经颅直流电流刺激 经颅直流刺激是一种非侵入性脑刺激的形式。它使用小电极将少量电流传递到大脑的特定区域，以提高或降低兴奋性。 其他名称：TDCS |
| 没有干预：健康控制 这些将是年龄和性别匹配的健康对照，他们只参加基线访问，以提供比较的价值，以确认我们患病人群的足够损害。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 伯格平衡量表[时间范围：2周]余额评估。这是一个14个项目测试，分数从0到4，而4个完全没有抑制作用。该测试的最大分数为56，得分更高，表明更好的平衡。
- 常规平衡测试[时间范围：2周]余额评估。该测试的结果是整体姿势摇摆，转化为标准化的T评分。
- 侧翼抑制控制测试[时间范围：2周]认知评估/
- 尺寸更改卡分类测试[时间范围：2周]认知评估
- 列表排序工作记忆测试[时间范围：2周]认知评估
次要结果度量 ：
- 尺寸更改卡排序测试[时间范围：2和4周的随访]认知评估
- Berg余额量表[时间范围：2和4周的随访]余额评估。这是一个14个项目测试，分数从0到4，而4个完全没有抑制作用。该测试的最大分数为56，得分更高，表明更好的平衡。
- 站立平衡量表[时间范围：2和4周的随访]余额评估。该测试的结果是整体姿势摇摆，转化为标准化的T评分。
- 侧翼抑制控制测试[时间范围：2和4周的随访]认知评估
- 列表排序工作记忆测试[时间范围：2和4周的随访]认知评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意文件
- 表示愿意遵守18-30岁男性或女性研究期间的所有研究程序和可用性。
- 由医生诊断出大于或等于1个月前的脑震荡。
- 运动/娱乐活动期间发生的脑震荡
满足脑震荡综合征的ICD-10诊断标准：
- 过去至少一个月的创伤性脑损伤病史
- 3个或以下症状：头痛，头晕，疲劳，烦躁，失眠，注意力，记忆难度
- Rivermead后脑震荡问卷得分在基线时至少21。
- 理解协议的理解，如阅读同意书后能够回答有关研究问题的能力所表明的。
- 足够健康，可以根据临床检查和过去的病史获得的信息来完成协议。
- 能够使用并通过电话联系
- 能够说，阅读和理解英语，并用英语完成问卷。
健康控制
- 去年，没有轻度脑损伤或脑震荡的病史。
- 没有与脑损伤有关的任何PC症状
- 没有精神病病史（轻度到中度焦虑或抑郁）
- 目前没有处方的精神药物
- 理解协议的理解，如阅读同意书后能够回答有关研究问题的能力所表明的。
- 足够健康，可以根据临床检查和过去的病史获得的信息来完成协议。
- 能够使用并通过电话联系
- 能够说，阅读和理解英语，并以英语完成问卷
排除标准：
- 1.次要疾病的病史/存在，例如癫痫发作（或已知降低癫痫发作阈值的药物），脑积水，糖尿病或幽闭恐惧症2.精神病疾病（除了轻度到中度焦虑或抑郁）5。目前没有处方的精神活性药物6.在研究参与期间，没有任何形式的记忆改善计划或治疗。
7.怀孕8.头骨中没有已知的裂缝或孔。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Justin R Deters，MS | 319-367-0746 | justin-deters@uiowa.edu | |
| 联系人：Thorsten Rudroff，博士 | 319-367-0746 | thorsten-rudroff@uiowa.edu |
赞助商和合作者
爱荷华大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小脑TDCS用于SRPCS治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 双侧小脑经颅直流电流刺激（TDC）用于治疗运动相关后脑抑制综合征（SRPC） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究正在研究双侧小脑经颅直流电流刺激对体育相关后脑抑制综合征患者的认知，平衡和症状严重程度的立即和长期影响。中心假设是，TDC将在SRPC急性和2和4周的随访中提供认知缺陷，平衡和整体症状衰减的改善。研究人员进一步假设小脑TDC将改善SRPC患者的症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 长期目标是为发展SPRC的运动员开发有效且广泛的治疗方式。这项研究的目的是研究2毫安（MA）右小脑TDC的多个（连续5次）会议对认知缺陷，平衡和症状的总体衰减对SRPC的人的影响。认知缺陷将通过N-BACK工作记忆测试，列表排序测试和尺寸更改卡测试评估。平衡缺陷将通过Berg Balance量表和常规平衡测试（SBT）进行评估，并将通过Rivermead Concussussion症状问卷（RPQ）评估症状。认知和平衡任务来自NIH电动机工具箱，已被证明对学校和工作中的健康和成功最重要，RPQ是使用最广泛的SRPC评估工具之一。中心假设是，TDC将在SRPC急性和2和4周的随访中提供认知缺陷，平衡和整体症状衰减的改善。研究人员进一步假设小脑TDC将改善SRPC患者的症状。理由是结果将改善这些患者的生活质量，并可能防止以后生活中认知功能受损。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑震荡综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经颅直流电流刺激 经颅直流刺激是一种非侵入性脑刺激的形式。它使用小电极将少量电流传递到大脑的特定区域，以提高或降低兴奋性。 其他名称：TDCS | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
健康控制
排除标准： - 1.次要疾病的病史/存在，例如癫痫发作（或已知降低癫痫发作阈值的药物），脑积水，糖尿病或幽闭恐惧症2.精神病疾病（除了轻度到中度焦虑或抑郁）5。目前没有处方的精神活性药物6.在研究参与期间，没有任何形式的记忆改善计划或治疗。 7.怀孕8.头骨中没有已知的裂缝或孔。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04760899 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202011163 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 贾斯汀·德斯，爱荷华大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱荷华大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
