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出境医 / 临床实验 / 特拉唑嗪与Lewy Bodies（TZ-DLB）的痴呆症

特拉唑嗪与Lewy Bodies（TZ-DLB）的痴呆症

研究描述
简要摘要：
TZ-DLB试验将是一项3：2（活跃：安慰剂）随机，双盲，安慰剂对照试验试验，以评估terazosin对用Lewy身体治疗痴呆症的耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
有路易尸体的痴呆症药物：盐酸盐唑胺其他：安慰剂第1阶段2

详细说明：
这将是一个单一的中心，随机，双盲，安慰剂对照，试点研究，以评估DLB患者每天在1和5毫克（MG）下以1和5毫克（MG）的耐受性。这项研究的主要目标是评估DLB患者中TZ的耐受性。这是一项试点研究，没有动力评估该药物的功效。我们的希望是，这项研究将指导对DLB疾病修饰的这种（和类似）药物的未来研究。这项研究还旨在更多地了解如何使用能量和使用能量的患者，以及TZ是否可以帮助逆转DLB中出现的能量缺陷。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂控制的临床试验，探索盐酸盐酸盐的靶标参与和耐受性的耐受性
估计研究开始日期 ： 2021年10月
估计初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2023年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂控制臂
该部门的参与者将在试验期间接受安慰剂15周，安慰剂将遵循与Terazosin组相同的时间表；安慰剂胶囊的外观与Terazosin胶囊相同。
其他：安慰剂
在这项双盲，随机，安慰剂对照的I期临床试验中，随机分为对照组的受试者将接受安慰剂15周。

实验：Terazosin臂
该部门的参与者将在试验期间接受三唑嗪15周。参与者的前6周每天从1mg开始，然后在3周内将剂量增加到5mg，并在过去6周内持续。
药物：盐酸盐唑胺
在这项双盲，随机，安慰剂对照的I期临床试验中，随机分为Terazosin组的受试者将接受盐酸盐唑胺治疗15周。参与者的前6周每天从1mg开始，然后在3周内将剂量增加到5mg，并在过去6周内持续。
其他名称：Terazosin，Hytrin

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗组之间与干预相关的不良事件的发生率[时间范围：15周]
    将比较所有患者报告的不良事件。

  2. 出于任何原因的辍学/停药频率[时间范围：15周]
    将比较每个小组中由于任何原因退出研究的参与者人数。

  3. 大脑[ATP]通过31p-Magnetic共振光谱法测量[时间范围：基线，6周和15周]
    大脑[ATP]通过31p-Magnetic共振光谱法测量


次要结果度量 ：
  1. 评估收缩压和舒张压的平均变化[时间范围：基线，6周和15周]
    血压将在基线，2周，6周和12周时评估

  2. 统一的帕金森病评级量表（UPDRS）第三部分运动检查[时间范围：基线，6周和15周]
    统一的帕金森病评级量表（UPDRS）将在基线，2周，6周和12周时评估III部分

  3. 阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG）[时间范围：基线，6周和15周]
    阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG）将在基线和12周进行评估

  4. 蒙特利尔认知评估[时间范围：基线，6周零15周]
    蒙特利尔认知评估

  5. 基于临床医生的访谈的变化印象，以及护理人员访谈（CIBIC-PLUS）[时间范围：基线，6周和15周]
    CIBIC-Plus将在基线和12周时评估

  6. 神经精神库存[时间范围：基线，6周零15周]
    NPI将在基线和12周时进行评估

  7. 氟氧化葡萄糖（FDG） - 峰值发射断层扫描（PET）[时间范围：基线，6周和15周]
    大脑中葡萄糖代谢的替代物

  8. 血清ATP水平[时间范围：基线，6周和15周]
    TZ和安慰剂臂之间将比较血清ATP级别的变化

  9. 血清terazosin水平[时间范围：基线，6周和15周]
    将分析血清替代唑胺水平，并评估ATP水平与TZ水平之间的相关性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多90年（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 每2017年DLB财团标准，患有痴呆症的男性或女性患有痴呆症的痴呆症。
  • 基线MOCA 18或更高。基线前≥4周，在稳定的ACHEI和/或美金刚治疗方案上。

排除标准：

  • 受试者不愿意或无法给予知情同意
  • 没有混淆急性或不稳定的医学，精神病，骨科状况。如果患有高血压，糖尿病，抑郁症或其他常见年龄相关的疾病的受试者，则将包括稳定治疗方案受到控制至少30天的疾病。
  • 正体性低血压定义为症状> 20mmHg收缩期或仰卧上> 10mmHg舒张压的症状降低，或者坐着或站立，或坐姿血压≤90/60。
  • 临床上显着的脑损伤或创伤后应激障碍
  • 在研究者认为的其他已知医学合并症的存在将损害参与该研究
  • 精神病合并症，包括重度抑郁症，双相情感情感障碍或其他足够严重的精神健康障碍，以增加不良事件的风险或影响神经病学评估，以负责任的现场主要研究者的看法。在筛查访问中，贝克抑郁量库存得分大于21，具有临床意义抑郁症的受试者。在基线访问前一年内，当前的自杀意念可以通过对哥伦比亚自杀式的评估量表（C-SSR）的自杀意念部分（C-SSR）回答“是”的问题4或5所证明的。在最初的筛选访问中比22岁。
  • 筛查前30天内使用研究药物
  • 受试者必须在基线访问前30天进行30天的中枢神经系统作用（苯二氮卓类药物，抗抑郁药，催眠药）的稳定方案
  • 使用多克萨斯素，阿富佐素，prazosin或tamsulosin
  • 对于女性参与者，怀孕或学习期间的育儿计划
  • 参与者仅限于往返研究网站
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Qiang Zhang，医学博士4154251369 qiang-zhang@uiowa.edu
联系人：Jordan Schultz，Pharm D jordan-schultz@uiowa.edu

位置
位置表的布局表
爱荷华州美国
爱荷华大学
爱荷华州爱荷华州，美国，52252
联系人：Qiang Zhang，MD Qiang-zhang@uiowa.edu
联系人：Jordan Schultz，Pharmd Jordan-schultz@uiowa.edu
首席研究员：Nandakumar Narayanan，医学博士，博士
赞助商和合作者
张张
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Nandakumar Narayanan，医学博士，博士爱荷华大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月18日
最后更新发布日期2021年3月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月26日）
  • 治疗组之间与干预相关的不良事件的发生率[时间范围：15周]
    将比较所有患者报告的不良事件。
  • 出于任何原因的辍学/停药频率[时间范围：15周]
    将比较每个小组中由于任何原因退出研究的参与者人数。
  • 大脑[ATP]通过31p-Magnetic共振光谱法测量[时间范围：基线，6周和15周]
    大脑[ATP]通过31p-Magnetic共振光谱法测量
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月15日）
  • 治疗组之间与干预相关的不良事件的发生率[时间范围：12周]
    将比较所有患者报告的不良事件。
  • 出于任何原因的辍学/停药频率[时间范围：12周]
    将比较每个小组中由于任何原因退出研究的参与者人数。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月26日）
  • 评估收缩压和舒张压的平均变化[时间范围：基线，6周和15周]
    血压将在基线，2周，6周和12周时评估
  • 统一的帕金森病评级量表（UPDRS）第三部分运动检查[时间范围：基线，6周和15周]
    统一的帕金森病评级量表（UPDRS）将在基线，2周，6周和12周时评估III部分
  • 阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG）[时间范围：基线，6周和15周]
    阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG）将在基线和12周进行评估
  • 蒙特利尔认知评估[时间范围：基线，6周零15周]
    蒙特利尔认知评估
  • 基于临床医生的访谈的变化印象，以及护理人员访谈（CIBIC-PLUS）[时间范围：基线，6周和15周]
    CIBIC-Plus将在基线和12周时评估
  • 神经精神库存[时间范围：基线，6周零15周]
    NPI将在基线和12周时进行评估
  • 氟氧化葡萄糖（FDG） - 峰值发射断层扫描（PET）[时间范围：基线，6周和15周]
    大脑中葡萄糖代谢的替代物
  • 血清ATP水平[时间范围：基线，6周和15周]
    TZ和安慰剂臂之间将比较血清ATP级别的变化
  • 血清terazosin水平[时间范围：基线，6周和15周]
    将分析血清替代唑胺水平，并评估ATP水平与TZ水平之间的相关性
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月15日）
  • 评估收缩压和舒张压的平均变化[时间范围：基线，2周，6周和12周]
    血压将在基线，2周，6周和12周时评估
  • UPDRS第三部分运动检查[时间范围：基线，2周，6周和12周]
    统一的帕金森病评级量表（UPDRS）将在基线，2周，6周和12周时评估III部分
  • ADAS-COG [时间范围：基线和12周时]
    阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG）将在基线和12周进行评估
  • MOCA [时间范围：在基线，2周，6周和12周时]
    蒙特利尔认知评估
  • 基于临床医生的访谈的变化印象，以及护理人员访谈（CIBIC-PLUS）[时间范围：基线和12周时]
    CIBIC-Plus将在基线和12周时评估
  • 神经精神库存[时间范围：基线和12周时]
    NPI将在基线和12周时进行评估
  • MR光谱P-31 [时间范围：基线和12周时]
    大脑ATP水平的代理
  • FDG-PET脑扫描[时间范围：基线和12周时]
    大脑中葡萄糖代谢的替代物
  • 血清ATP水平[时间范围：基线，2周，6周和12周]
    TZ和安慰剂臂之间将比较血清ATP级别的变化
  • 血清TZ水平[时间范围：在基线，2周，6周和12周时]
    将分析血清替代唑胺水平，并评估ATP水平与TZ水平之间的相关性
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE特拉唑嗪用于痴呆症与刘易尸体
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂控制的临床试验，探索盐酸盐酸盐的靶标参与和耐受性的耐受性
简要摘要TZ-DLB试验将是一项3：2（活跃：安慰剂）随机，双盲，安慰剂对照试验试验，以评估terazosin对用Lewy身体治疗痴呆症的耐受性。
详细说明这将是一个单一的中心，随机，双盲，安慰剂对照，试点研究，以评估DLB患者每天在1和5毫克（MG）下以1和5毫克（MG）的耐受性。这项研究的主要目标是评估DLB患者中TZ的耐受性。这是一项试点研究，没有动力评估该药物的功效。我们的希望是，这项研究将指导对DLB疾病修饰的这种（和类似）药物的未来研究。这项研究还旨在更多地了解如何使用能量和使用能量的患者，以及TZ是否可以帮助逆转DLB中出现的能量缺陷。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE有路易尸体的痴呆症
干预ICMJE
  • 药物：盐酸盐唑胺
    在这项双盲，随机，安慰剂对照的I期临床试验中，随机分为Terazosin组的受试者将接受盐酸盐唑胺治疗15周。参与者的前6周每天从1mg开始，然后在3周内将剂量增加到5mg，并在过去6周内持续。
    其他名称：Terazosin，Hytrin
  • 其他：安慰剂
    在这项双盲，随机，安慰剂对照的I期临床试验中，随机分为对照组的受试者将接受安慰剂15周。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂控制臂
    该部门的参与者将在试验期间接受安慰剂15周，安慰剂将遵循与Terazosin组相同的时间表；安慰剂胶囊的外观与Terazosin胶囊相同。
    干预：其他：安慰剂
  • 实验：Terazosin臂
    该部门的参与者将在试验期间接受三唑嗪15周。参与者的前6周每天从1mg开始，然后在3周内将剂量增加到5mg，并在过去6周内持续。
    干预：药物：盐酸盐唑胺
出版物 *
  • Cai R，Zhang Y，Simmering JE，Schultz JL，Li Y，Fernandez-Carasa I，Consiglio A，Raya A，Polgreen PM，Narayanan NS，Yuan Y，Yuan Y，Chen Z，Su W，Su W，Su W，Han Y，Han Y，Han Y，Zhao C，Gao L，Gao L，Gao L，Gao L，，Gao L，，Gao L，，Gao L，，Gao L，， Ji X，Welsh MJ，Liu L.增强糖酵解会减轻帕金森氏病在模型和临床数据库中的进展。 J Clin Invest。 2019年10月1日； 129（10）：4539-4549。 doi：10.1172/jci129987。
  • Simmering JE，Welsh MJ，Liu L，Narayanan NS，PottegårdA。糖酵解增强α-1阻滞剂的关联与患帕金森氏病的风险。贾马神经。 2021年4月1日; 78（4）：407-413。 doi：10.1001/jamaneurol.2020.5157。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月26日）		 40
原始估计注册ICMJE
（提交：2021年2月15日）		 20
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 每2017年DLB财团标准，患有痴呆症的男性或女性患有痴呆症的痴呆症。
  • 基线MOCA 18或更高。基线前≥4周，在稳定的ACHEI和/或美金刚治疗方案上。

排除标准：

  • 受试者不愿意或无法给予知情同意
  • 没有混淆急性或不稳定的医学，精神病，骨科状况。如果患有高血压，糖尿病，抑郁症或其他常见年龄相关的疾病的受试者，则将包括稳定治疗方案受到控制至少30天的疾病。
  • 正体性低血压定义为症状> 20mmHg收缩期或仰卧上> 10mmHg舒张压的症状降低，或者坐着或站立，或坐姿血压≤90/60。
  • 临床上显着的脑损伤或创伤后应激障碍
  • 在研究者认为的其他已知医学合并症的存在将损害参与该研究
  • 精神病合并症，包括重度抑郁症，双相情感情感障碍或其他足够严重的精神健康障碍，以增加不良事件的风险或影响神经病学评估，以负责任的现场主要研究者的看法。在筛查访问中，贝克抑郁量库存得分大于21，具有临床意义抑郁症的受试者。在基线访问前一年内，当前的自杀意念可以通过对哥伦比亚自杀式的评估量表（C-SSR）的自杀意念部分（C-SSR）回答“是”的问题4或5所证明的。在最初的筛选访问中比22岁。
  • 筛查前30天内使用研究药物
  • 受试者必须在基线访问前30天进行30天的中枢神经系统作用（苯二氮卓类药物，抗抑郁药，催眠药）的稳定方案
  • 使用多克萨斯素，阿富佐素，prazosin或tamsulosin
  • 对于女性参与者，怀孕或学习期间的育儿计划
  • 参与者仅限于往返研究网站
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多90年（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Qiang Zhang，医学博士4154251369 qiang-zhang@uiowa.edu
联系人：Jordan Schultz，Pharm D jordan-schultz@uiowa.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04760860
其他研究ID编号ICMJE 202101470
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：根据合理的要求，有合格研究人员的请求理由，将共享匿名数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：完成这项研究后一年
访问标准：合格的研究人员可以通过合理的要求共享该研究的PI与本研究的PI联系。查询必须包括研究人员打算使用共享数据测试的假设。
责任方爱荷华大学Qiang Zhang
研究赞助商ICMJE张张
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Nandakumar Narayanan，医学博士，博士爱荷华大学
PRS帐户爱荷华大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
TZ-DLB试验将是一项3：2（活跃：安慰剂）随机，双盲，安慰剂对照试验试验，以评估terazosin对用Lewy身体治疗痴呆症的耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
有路易尸体的痴呆症药物：盐酸盐唑胺其他：安慰剂第1阶段2

详细说明：
这将是一个单一的中心，随机，双盲，安慰剂对照，试点研究，以评估DLB患者每天在1和5毫克（MG）下以1和5毫克（MG）的耐受性。这项研究的主要目标是评估DLB患者中TZ的耐受性。这是一项试点研究，没有动力评估该药物的功效。我们的希望是，这项研究将指导对DLB疾病修饰的这种（和类似）药物的未来研究。这项研究还旨在更多地了解如何使用能量和使用能量的患者，以及TZ是否可以帮助逆转DLB中出现的能量缺陷。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂控制的临床试验，探索盐酸盐酸盐的靶标参与和耐受性的耐受性
估计研究开始日期 ： 2021年10月
估计初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2023年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂控制臂
该部门的参与者将在试验期间接受安慰剂15周，安慰剂将遵循与Terazosin组相同的时间表；安慰剂胶囊的外观与Terazosin胶囊相同。
其他：安慰剂
在这项双盲，随机，安慰剂对照的I期临床试验中，随机分为对照组的受试者将接受安慰剂15周。

实验：Terazosin臂
该部门的参与者将在试验期间接受三唑嗪15周。参与者的前6周每天从1mg开始，然后在3周内将剂量增加到5mg，并在过去6周内持续。
药物：盐酸盐唑胺
在这项双盲，随机，安慰剂对照的I期临床试验中，随机分为Terazosin组的受试者将接受盐酸盐唑胺治疗15周。参与者的前6周每天从1mg开始，然后在3周内将剂量增加到5mg，并在过去6周内持续。
其他名称：Terazosin，Hytrin

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗组之间与干预相关的不良事件的发生率[时间范围：15周]
    将比较所有患者报告的不良事件。

  2. 出于任何原因的辍学/停药频率[时间范围：15周]
    将比较每个小组中由于任何原因退出研究的参与者人数。

  3. 大脑[ATP]通过31p-Magnetic共振光谱法测量[时间范围：基线，6周和15周]
    大脑[ATP]通过31p-Magnetic共振光谱法测量


次要结果度量 ：
  1. 评估收缩压和舒张压的平均变化[时间范围：基线，6周和15周]
    血压将在基线，2周，6周和12周时评估

  2. 统一的帕金森病' target='_blank'>帕金森病评级量表（UPDRS）第三部分运动检查[时间范围：基线，6周和15周]
    统一的帕金森病' target='_blank'>帕金森病评级量表（UPDRS）将在基线，2周，6周和12周时评估III部分

  3. 阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG）[时间范围：基线，6周和15周]
    阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG）将在基线和12周进行评估

  4. 蒙特利尔认知评估[时间范围：基线，6周零15周]
    蒙特利尔认知评估

  5. 基于临床医生的访谈的变化印象，以及护理人员访谈（CIBIC-PLUS）[时间范围：基线，6周和15周]
    CIBIC-Plus将在基线和12周时评估

  6. 神经精神库存[时间范围：基线，6周零15周]
    NPI将在基线和12周时进行评估

  7. 氟氧化葡萄糖（FDG） - 峰值发射断层扫描（PET）[时间范围：基线，6周和15周]
    大脑中葡萄糖代谢的替代物

  8. 血清ATP水平[时间范围：基线，6周和15周]
    TZ和安慰剂臂之间将比较血清ATP级别的变化

  9. 血清terazosin水平[时间范围：基线，6周和15周]
    将分析血清替代唑胺水平，并评估ATP水平与TZ水平之间的相关性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多90年（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 每2017年DLB财团标准，患有痴呆症的男性或女性患有痴呆症的痴呆症。
  • 基线MOCA 18或更高。基线前≥4周，在稳定的ACHEI和/或美金刚治疗方案上。

排除标准：

  • 受试者不愿意或无法给予知情同意
  • 没有混淆急性或不稳定的医学，精神病，骨科状况。如果患有高血压，糖尿病，抑郁症或其他常见年龄相关的疾病的受试者，则将包括稳定治疗方案受到控制至少30天的疾病。
  • 正体性低血压定义为症状> 20mmHg收缩期或仰卧上> 10mmHg舒张压的症状降低，或者坐着或站立，或坐姿血压≤90/60。
  • 临床上显着的脑损伤或创伤后应激障碍
  • 在研究者认为的其他已知医学合并症的存在将损害参与该研究
  • 精神病合并症，包括重度抑郁症，双相情感情感障碍或其他足够严重的精神健康障碍，以增加不良事件的风险或影响神经病学评估，以负责任的现场主要研究者的看法。在筛查访问中，贝克抑郁量库存得分大于21，具有临床意义抑郁症的受试者。在基线访问前一年内，当前的自杀意念可以通过对哥伦比亚自杀式的评估量表（C-SSR）的自杀意念部分（C-SSR）回答“是”的问题4或5所证明的。在最初的筛选访问中比22岁。
  • 筛查前30天内使用研究药物
  • 受试者必须在基线访问前30天进行30天的中枢神经系统作用（苯二氮卓类药物，抗抑郁药，催眠药）的稳定方案
  • 使用多克萨斯素，阿富佐素，prazosin或tamsulosin
  • 对于女性参与者，怀孕或学习期间的育儿计划
  • 参与者仅限于往返研究网站
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Qiang Zhang，医学博士4154251369 qiang-zhang@uiowa.edu
联系人：Jordan Schultz，Pharm D jordan-schultz@uiowa.edu

位置
位置表的布局表
爱荷华州美国
爱荷华大学
爱荷华州爱荷华州，美国，52252
联系人：Qiang Zhang，MD Qiang-zhang@uiowa.edu
联系人：Jordan Schultz，Pharmd Jordan-schultz@uiowa.edu
首席研究员：Nandakumar Narayanan，医学博士，博士
赞助商和合作者
张张
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Nandakumar Narayanan，医学博士，博士爱荷华大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月18日
最后更新发布日期2021年3月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月26日）
  • 治疗组之间与干预相关的不良事件的发生率[时间范围：15周]
    将比较所有患者报告的不良事件。
  • 出于任何原因的辍学/停药频率[时间范围：15周]
    将比较每个小组中由于任何原因退出研究的参与者人数。
  • 大脑[ATP]通过31p-Magnetic共振光谱法测量[时间范围：基线，6周和15周]
    大脑[ATP]通过31p-Magnetic共振光谱法测量
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月15日）
  • 治疗组之间与干预相关的不良事件的发生率[时间范围：12周]
    将比较所有患者报告的不良事件。
  • 出于任何原因的辍学/停药频率[时间范围：12周]
    将比较每个小组中由于任何原因退出研究的参与者人数。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月26日）
  • 评估收缩压和舒张压的平均变化[时间范围：基线，6周和15周]
    血压将在基线，2周，6周和12周时评估
  • 统一的帕金森病' target='_blank'>帕金森病评级量表（UPDRS）第三部分运动检查[时间范围：基线，6周和15周]
    统一的帕金森病' target='_blank'>帕金森病评级量表（UPDRS）将在基线，2周，6周和12周时评估III部分
  • 阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG）[时间范围：基线，6周和15周]
    阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG）将在基线和12周进行评估
  • 蒙特利尔认知评估[时间范围：基线，6周零15周]
    蒙特利尔认知评估
  • 基于临床医生的访谈的变化印象，以及护理人员访谈（CIBIC-PLUS）[时间范围：基线，6周和15周]
    CIBIC-Plus将在基线和12周时评估
  • 神经精神库存[时间范围：基线，6周零15周]
    NPI将在基线和12周时进行评估
  • 氟氧化葡萄糖（FDG） - 峰值发射断层扫描（PET）[时间范围：基线，6周和15周]
    大脑中葡萄糖代谢的替代物
  • 血清ATP水平[时间范围：基线，6周和15周]
    TZ和安慰剂臂之间将比较血清ATP级别的变化
  • 血清terazosin水平[时间范围：基线，6周和15周]
    将分析血清替代唑胺水平，并评估ATP水平与TZ水平之间的相关性
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月15日）
  • 评估收缩压和舒张压的平均变化[时间范围：基线，2周，6周和12周]
    血压将在基线，2周，6周和12周时评估
  • UPDRS第三部分运动检查[时间范围：基线，2周，6周和12周]
    统一的帕金森病' target='_blank'>帕金森病评级量表（UPDRS）将在基线，2周，6周和12周时评估III部分
  • ADAS-COG [时间范围：基线和12周时]
    阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG）将在基线和12周进行评估
  • MOCA [时间范围：在基线，2周，6周和12周时]
    蒙特利尔认知评估
  • 基于临床医生的访谈的变化印象，以及护理人员访谈（CIBIC-PLUS）[时间范围：基线和12周时]
    CIBIC-Plus将在基线和12周时评估
  • 神经精神库存[时间范围：基线和12周时]
    NPI将在基线和12周时进行评估
  • MR光谱P-31 [时间范围：基线和12周时]
    大脑ATP水平的代理
  • FDG-PET脑扫描[时间范围：基线和12周时]
    大脑中葡萄糖代谢的替代物
  • 血清ATP水平[时间范围：基线，2周，6周和12周]
    TZ和安慰剂臂之间将比较血清ATP级别的变化
  • 血清TZ水平[时间范围：在基线，2周，6周和12周时]
    将分析血清替代唑胺水平，并评估ATP水平与TZ水平之间的相关性
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE特拉唑嗪用于痴呆症与刘易尸体
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂控制的临床试验，探索盐酸盐酸盐的靶标参与和耐受性的耐受性
简要摘要TZ-DLB试验将是一项3：2（活跃：安慰剂）随机，双盲，安慰剂对照试验试验，以评估terazosin对用Lewy身体治疗痴呆症的耐受性。
详细说明这将是一个单一的中心，随机，双盲，安慰剂对照，试点研究，以评估DLB患者每天在1和5毫克（MG）下以1和5毫克（MG）的耐受性。这项研究的主要目标是评估DLB患者中TZ的耐受性。这是一项试点研究，没有动力评估该药物的功效。我们的希望是，这项研究将指导对DLB疾病修饰的这种（和类似）药物的未来研究。这项研究还旨在更多地了解如何使用能量和使用能量的患者，以及TZ是否可以帮助逆转DLB中出现的能量缺陷。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE有路易尸体的痴呆症
干预ICMJE
  • 药物：盐酸盐唑胺
    在这项双盲，随机，安慰剂对照的I期临床试验中，随机分为Terazosin组的受试者将接受盐酸盐唑胺治疗15周。参与者的前6周每天从1mg开始，然后在3周内将剂量增加到5mg，并在过去6周内持续。
    其他名称：Terazosin，Hytrin
  • 其他：安慰剂
    在这项双盲，随机，安慰剂对照的I期临床试验中，随机分为对照组的受试者将接受安慰剂15周。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂控制臂
    该部门的参与者将在试验期间接受安慰剂15周，安慰剂将遵循与Terazosin组相同的时间表；安慰剂胶囊的外观与Terazosin胶囊相同。
    干预：其他：安慰剂
  • 实验：Terazosin臂
    该部门的参与者将在试验期间接受三唑嗪15周。参与者的前6周每天从1mg开始，然后在3周内将剂量增加到5mg，并在过去6周内持续。
    干预：药物：盐酸盐唑胺
出版物 *
  • Cai R，Zhang Y，Simmering JE，Schultz JL，Li Y，Fernandez-Carasa I，Consiglio A，Raya A，Polgreen PM，Narayanan NS，Yuan Y，Yuan Y，Chen Z，Su W，Su W，Su W，Han Y，Han Y，Han Y，Zhao C，Gao L，Gao L，Gao L，Gao L，，Gao L，，Gao L，，Gao L，，Gao L，， Ji X，Welsh MJ，Liu L.增强糖酵解会减轻帕金森氏病在模型和临床数据库中的进展。 J Clin Invest。 2019年10月1日； 129（10）：4539-4549。 doi：10.1172/jci129987。
  • Simmering JE，Welsh MJ，Liu L，Narayanan NS，PottegårdA。糖酵解增强α-1阻滞剂的关联与患帕金森氏病的风险。贾马神经。 2021年4月1日; 78（4）：407-413。 doi：10.1001/jamaneurol.2020.5157。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月26日）		 40
原始估计注册ICMJE
（提交：2021年2月15日）		 20
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 每2017年DLB财团标准，患有痴呆症的男性或女性患有痴呆症的痴呆症。
  • 基线MOCA 18或更高。基线前≥4周，在稳定的ACHEI和/或美金刚治疗方案上。

排除标准：

  • 受试者不愿意或无法给予知情同意
  • 没有混淆急性或不稳定的医学，精神病，骨科状况。如果患有高血压，糖尿病，抑郁症或其他常见年龄相关的疾病的受试者，则将包括稳定治疗方案受到控制至少30天的疾病。
  • 正体性低血压定义为症状> 20mmHg收缩期或仰卧上> 10mmHg舒张压的症状降低，或者坐着或站立，或坐姿血压≤90/60。
  • 临床上显着的脑损伤或创伤后应激障碍
  • 在研究者认为的其他已知医学合并症的存在将损害参与该研究
  • 精神病合并症，包括重度抑郁症，双相情感情感障碍或其他足够严重的精神健康障碍，以增加不良事件的风险或影响神经病学评估，以负责任的现场主要研究者的看法。在筛查访问中，贝克抑郁量库存得分大于21，具有临床意义抑郁症的受试者。在基线访问前一年内，当前的自杀意念可以通过对哥伦比亚自杀式的评估量表（C-SSR）的自杀意念部分（C-SSR）回答“是”的问题4或5所证明的。在最初的筛选访问中比22岁。
  • 筛查前30天内使用研究药物
  • 受试者必须在基线访问前30天进行30天的中枢神经系统作用（苯二氮卓类药物，抗抑郁药，催眠药）的稳定方案
  • 使用多克萨斯素，阿富佐素，prazosin或tamsulosin
  • 对于女性参与者，怀孕或学习期间的育儿计划
  • 参与者仅限于往返研究网站
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多90年（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Qiang Zhang，医学博士4154251369 qiang-zhang@uiowa.edu
联系人：Jordan Schultz，Pharm D jordan-schultz@uiowa.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04760860
其他研究ID编号ICMJE 202101470
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：根据合理的要求，有合格研究人员的请求理由，将共享匿名数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：完成这项研究后一年
访问标准：合格的研究人员可以通过合理的要求共享该研究的PI与本研究的PI联系。查询必须包括研究人员打算使用共享数据测试的假设。
责任方爱荷华大学Qiang Zhang
研究赞助商ICMJE张张
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Nandakumar Narayanan，医学博士，博士爱荷华大学
PRS帐户爱荷华大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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